Direktorat Registrasi Pangan Olahan
Badan Pengawas Obat dan Makanan
2019
2
Pendahuluan
Registrasi Akun
Registrasi Pangan Olahan
Informasi Registrasi Pangan Olahan
3
PENDAHULUAN
Pangan merupakan kebutuhan dasar manusia yang paling hakiki yang harus dipenuhi setiap saat
Pangan adalah segala sesuatu yang
berasal dari sumber hayati produk
pertanian, perkebunan, kehutanan,
perikanan, peternakan, perairan, dan air,
baik yang diolah maupun tidak diolah yang
diperuntukkan sebagai makanan atau
minuman bagi konsumsi manusia, termasuk
bahan tambahan pangan, bahan baku
pangan, dan bahan lainnya yang digunakan
dalam proses penyiapan, pengolahan,
dan/atau pembuatan makanan atau
minuman.
(UU 18/2012 tentang Pangan)
Keamanan Pangan
adalah kondisi dan upaya yang diperlukan untuk mencegahPangan dari kemungkinan cemaran biologis, kimia, dan bendalain yang dapat mengganggu, merugikan, dan membahayakankesehatan manusia serta tidak bertentangan dengan agama, keyakinan, dan budaya masyarakat sehingga aman untukdikonsumsi. (Undang-Undang No. 18 Tahun 2012 tentang Pangan)
Merupakan aspek yang luas dan melibatkan beberapastakeholder terkait untuk mencapai tujuan dalam
penanganannya
1. Undang-undang No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen
2. Undang-Undang No. 32 tahun 2009 tentang Kesehatan
3. Undang-Undang No. 18 tahun 2012 tentang Pangan
4. Peraturan Pemerintah No. 69 tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan
5. Peraturan Pemerintah No. 28 tahun 2004 tentangKeamanan, Mutu dan Gizi Pangan
Landasan Hukum Pengawasan
MUTU KHASIAT & KEAMANAN
SERTIFIKASIPRODUKSI/
GMP
PRE-MARKETREGISTRASI- EVALUASI
(Penilaian Produk Sebelum Beredar)
POST–MARKETVIGILANCE
(Penilaian Produk Setelah Beredar)
LAW
ENFORCEMENT
PERLINDUNGAN
KESEHATAN
MASYARAKAT
DARI PRODUK
OBAT
DAN MAKANAN
YANG TIDAK
MEMENUHI
KETENTUAN
PUBLICWARNING
Peningkatan Partisipasi
Publik KIE
SISTEM PENGAWASAN BPOMFULL SPECTRUM
STANDAR / REGULASI
KAJIANRISIKO
Surveilan
Sampling &Uji Lab
Pengawasan Label/ Brosur & Iklan
InspeksiSarprod & Dist
Penyidikan
Setiap Pangan Olahan yang dibuat di dalam negeri atau
yang diimpor untukdiperdagangkan dalam kemasaneceran wajib memiliki Izin Edar.
UU Pangan
Registrasi adalah prosedur Penilaiankeamanan, mutu, dan gizi Pangan Olahanuntuk mendapat Izin Edar
Mutu
Gizi
Aman Label
Izin Edar Pangan OlahanSPP-IRT di Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota BPOM RI MD/ML Yang tidak wajib didaftarkan
• Jenis pangan:1. Pangan olahan dijual dalamkemasan eceran2. Pangan Fortifikasi3. Pangan Wajib SNI4. Pangan Program Pemerintah5. Pangan yang ditujukan untuk uji pasar6. Bahan Tambahan Pangan (BTP)
• Jenis pangan PIRT mengacu pada lampiranPeraturan Badan BPOM No 22 Tahun 2018 Tentang Pedoman Pemberian Sertifikat Produksi PIRT
1. Masa simpan kurang dari 7 hari2. Diimpor dalam jumlah kecil3. Digunakan lebih lanjut sebagaibahan baku4. Pangan olahan dalam jumlah besardan tidak dijual secara langsungkepada konsumen akhir5. Diolah dan dikemas di hadapanpembeli5. Pangan siap saji6. Mengalami pengolahan minimal (pasca panen) meliputi pencucian, pengupasan, pengeringan, penggilingan, pemotongan, penggaraman,pembekuan, pencampuran, dan/atau blansir sertatanpa penambahan BTP, kecuali BTP untuk pelilinan
Pendaftaran diilakukan di OtoritasKompeten Keamanan Pangan KEMENTAN
SNI WajibAir mineral alami Kopi Instan
Air embun Tuna Dalam kaleng
Air Minum Dalam Kemasan Sarden dan makarel dalam kaleng
Garam konsumsi beryodium Tepung Terigu
Gula Kristal Putih Minyak Goreng Sawit per 1 jan 2020
Kakao bubuk
Kriteria IRTP MDPeralatan Manual hingga semi
otomatisManual, Semi Otomatis, otomatis
Lokasi Tempat usaha di tempattinggal
Terpisah dari tempat tinggal
JenisPangan
Jenis pangan PIRT mengacu pada lampiranPeraturan BPOM No 22 Tahun 2018 Tentang Pedoman Pemberian Sertifikat Produksi PIRT.
1. Pangan yang diproduksi di dalamnegeri / yang diimpor dijual dalamkemasan eceran
2. Pangan Fortifikasi3. Pangan Wajib SNI4. Pangan Program Pemerintah5. Pangan yang ditujukan untuk uji
pasar6. Bahan Tambahan Pangan (BTP)
Perbedaan Izin Edar Pangan OlahanIRTP dengan BPOM RI MD
Peraturan TeknisRegistrasi Pangan Olahan BPOM
• Peraturan Kepala Badan POM No. 27 Tahun 2017
tentang Pendaftaran Pangan Olahan
Nomor 27 Tahun 2017
Jenis Pangan Jenis Kemasan
Komposisi
Nama dan/atau AlamatProdusen wilayah Indonesia
Nama dan/atau AlamatProdusen asal luar negeri
Nama dan/atau AlamatImportir/Distributor
Desain Label
Registrasi diajukan untuk setiap Pangan Olahan, termasuk yang memiliki perbedaan dalam hal:
JENIS PANGAN PENGAJU REGISTRASI PERSYARATAN
MDProduksi sendiri
MDDiproduksi berdasarkan kontrak
ProdusenPihak yang memproduksi
Pemberi kontrak
Produsen & Pemberi / Penerima Kontrak:• Memiliki IUI;• Memenuhi persyaratan
CPPOB untuk jenis panganyang didaftarkan
Importir/distributor:• Memiliki izin di bidang
importasi/distribusi pangan; • Pemeriksaan Sarana oleh Balai
(PSB) untuk sarana gudang importir
• Memiliki surat penunjukkan dari perusahaan asal di luar negeri;
• Memenuhi persyaratanCDPOB
ML Importir/distributor
Kriteria Pendaftar
PP No. 32 Tahun 2017Jenis dan Tarif Penerimaan Negara Bukan Pajak yang
Berlaku Pada BPOM
http://registrasipangan.pom.go.id/index.php/page/referensi
Khusus Pelaku Usaha Mikro, Kecil dan IRTP
Registrasi AkunRegistrasi Pangan
OlahanNomor Izin Edar
Cara Mendapatkan Nomor Izin Edar(NIE)
AKUN PERUSAHAAN
Untuk mendapatkan User ID & Password
PRODUK
Input data dan upload dokumen
e-reg.pom.go.id
Untuk meningkatkan pelayanan pendaftaran produk pangan lebih cepat, efektif, efisien,transparan dan akuntabel
e-Registration
19
REGISTRASI AKUN
Persyaratan Dokumen Pendaftaran Produk MD Produk ML
NPWP V V
IUI/TDI/IUMK/Surat Keterangan Domisili Usaha (SKDU) V -
Pemeriksaan Sarana oleh Balai (PSB) untuk sarana produksi pangan. PSB: Surat rekomendasi dari Kepala Balai Besar/Balai POM/Direktur Ditwas atau Sertifikat CPPOB atau Piagam PMR atau Sertifikat Higiene dan Sanitasi
V -
Pemeriksaan Sarana oleh Balai (PSB) untuk sarana gudang importir.PSB: Surat rekomendasi dari Kepala Balai Besar/Balai POM/Direktur Ditwas
- V
Sertifikat GMP/HACCP/ISO 22000/Piagam PMR/sertifikat serupayang diterbitkan oleh lembaga berwenang atau hasil audit daripemerintah setempat
- V
SIUP/API/IT-MB (untuk Minuman Beralkohol) - V
Surat Penunjukan dari perusahaan asal di luar negeri - V
• IUMK atau SKDU hanya diperbolehkan untuk industri mikro dan kecil• Untuk pendaftaran BTP wajib mencantumkan Izin Produsen (IP) untuk produk MD• Untuk produk makloon diperlukan IUI dan PSB penerima dan pemberi kontrak serta surat kerja sama makloon• Untuk perusahaan Mikro/IRTP dan Kecil dapat menggunakan NPWP pribadi pemilik perusahaan
Persyaratan Pendaftaran Akun Perusahaan
Persyaratan Dokumen Nama Perusahaan
NamaPabrik
Alamat Perusahaan (1 Provinsi)
Alamat Pabrik
Surat permohonan perubahan data perusahaan V V V V
Daftar produk pangan dengan data lama yangterdaftar melalui e-Registrasi
V V V V
Surat izin usaha dengan data lama dan baru (MD) V V V V
Surat Penunjukan atau LoA data baru (ML) - V - V
Sertifikat GMP/HACCP/ISO 22000/PiagamPMR/sertifikat serupa yang diterbitkan olehlembaga berwenang atau hasil audit daripemerintah setempat (ML)
- V - V
SIUP/API/IT-MB (Khusus Importir) V - V -
Surat Keterangan Perubahan Alamat dari Pemerintah Setempat
- - - V
Persyaratan Pendaftaran Perubahan Data Perusahaan
Setiap perubahan alamat pabrik TANPA disertai perpindahan lokasi
Pemberitahuan via email
www.e-reg.pom.go.id
10 hk
23
REGISTRASI PANGAN OLAHAN
Elektronik(e-registration)
Registrasi Pangan Olahan
• Pangan Umum• Pangan Proses Tertentu : Pangan Berklaim Pangan Organik Pangan iradiasi Pangan rekayasa genetika Pangan dengan herbal Minuman beralkohol
• BTP
Registrasi baru
Registrasi variasi
(perubahan data)
Registrasi Ulang
Jenis
Registrasi
Jenis
Layanan
• Pangan Peruntukan: Formula Bayi MPASI Pangan diet Pangan diet untuk
keperluan kesehatan
Persyaratan Registrasi Pangan Olahan Baru
# Persyaratan Registrasi Pangan Olahan dibedakan
berdasarkan tingkat risiko yang terdiri atas:
Sangat rendah
RendahSedangTinggi
Peruntukan (target konsumen tertentu)
Proses pengolahan dengan pemanasan
• Sterilisasi Komersial/UHT
•Pasteurisasi
• Low Acid Canned Food
Informasi proses tertentu
•Organik
• Iradiasi
•GMO
• Hurdle
Pencantuman Klaim
Pencantuman TabelInformasi Nilai Gizipada label
Penggunaan BTP (memiliki batas Maksimal)
Parameter
Penetapan Tingkat Risiko
No Kelengkapan Data
Tingkat Risiko BTP
Tinggi Sedang RendahSangat
Rendah
1. Komposisi atau daftar bahan √ √ √ √* √
2. Proses produksi atau Sertifikat GMP / HACCP /
ISO 22000 / sertifikat serupa yang diterbitkan
oleh lembaga berwenang/ terakreditasi dan/atau
hasil audit dari pemerintah setempat
√ √ √ √ √
3. Informasi tentang masa simpan √ √ √ √ √
4. Informasi tentang kode produksi √ √ √ √ √
5. Rancangan label √ √ √ √ √
6. Hasil uji produk akhir * √ √ - - √**
7.Surat Izin Produksi
- - - - √
8. Spesifikasi Bahan √ √ √ √ √
9. Terjemahan label untuk tulisan asing selain
Bahasa Inggris ***
√ √ √ √ √
Persyaratan Teknis
N
O
T
I
F
I
K
A
S
I
• (*) tidak berlaku untuk komposisi tunggal• (**) khusus BTP Campuran dan perisa, sedangkan BTP Tunggal tidak wajib menganalisa cemaran mikro, logam dan kimia• (***) untuk produk ML mencatumkan terjemahan dari penerjemah tersumpah
Self Assessment
Cemaran Mikroba
Cemaran Logam Berat
Karakteristik Mutu
KlaimPerhitungan
Informasi Nilai Gizi
BahanTambahan
Pangan
Berdasarkan Hasil Analisa dari LaboratoriumPemerintah ATAU Laboratorium Swasta Terakreditasi
Jalur Evaluasi Jalur Notifikasi
Tingkat risiko tinggi Tingkat Risiko Sangat Rendah
Tingkat risiko sedang Tingkat Risiko Rendah
Pendaftaran Variasi mayor Pendaftaran Variasi Minor
Pendaftaran Ulang
Single MD Anak
Produk Wajib SNI
Jalur dan Timeline Pendaftaran Pangan Olahan
VERIFIKASI JENIS
PANGAN
TINGGI
SEDANG
RENDAH
SANGAT RENDAH
EVALUASI
NOTIFIKASI
5 HK sejak pembayaran
EVALUATOR KASIE KASUBDIT DIREKTUR
KASUBDIT DIREKTUR
Tingkat Risiko
TD/tolak : 30 HKPersetujuan : 30 HK
Drafting: 1 bulanPemenuhan kelengkapan data: 30 hari
TIMELINE PENDAFTAR
Identitas Produk
Masa Berlaku Izin Edar
Disahkan olehDeputi/Direktur, a.n KaBadan
POM
Nomor Izin Edar(BPOM RI MD /BPOM RI ML)
QR Code
NOMOR IZIN EDAR PANGAN OLAHAN dengan Tanda Tangan Elektronik
Masa berlaku : 5 tahundiperpanjang melalui
Pendaftaran Ulang
Pangan olahan yang masa berlaku Izin
Edarnya telah habisdilarang diedarkan
No Surat Izin Edar
Contoh Rancangan Label Akhiryang telah disetujui
Lokasi untuk2D Barcode
Verifikasi Kasubdit
Perusahaan dapat melakukanperubahan data perusahaan maupundata pangan olahan yang telahmemiliki Izin Edar
Registrasi variasi dapat dilakukan sepanjang
tidak menyebabkan perubahan nomor izin
edar dan/atau perubahan biaya evaluasi
dan pendaftaran
Persyaratan Registrasi Variasi
B.Registrasi Variasi
• perubahan nama produsen; • perubahan nama dan/ atau alamat
Importir/Distributor; • perubahan nama dagang; • perubahan nama jenis;• perubahan dan/atau penambahan berat/isi
bersih; • pencantuman tulisan halal; dan/atau tanda
SNI;• perubahan untuk kepentingan promosi
dalam waktu tertentu. • Perubahan masa simpan; dan/ atau;• Perubahan format kode produksi.
• perubahan desain label; • pencantuman dan atau perubahan
Informasi Nilai Gizi; • perubahan dan/atau penambahan klaim;
dan/atau • perubahan komposisi dan/atau proses
produksi;
Jenis Perubahan
PERUBAHAN DATA MINOR PERUBAHAN DATA MAYOR01 02
N
o
t
i
f
i
k
a
s
i
E
V
A
L
U
A
S
I
(1) Pendaftaran Ulang Pangan Olahan hanya dapat dilakukan
untuk Pangan Olahan yang sama dengan yang disetujui
sebelumnya.
(2) Apabila Pangan Olahan yang didaftarkan ulang telah
mengalami perubahan, maka Perusahaan harus melakukan
Pendaftaran Variasi terlebih dahulu atau mengajukan
Pendaftaran Baru.
(3) Pendaftaran Ulang Pangan Olahan hanya dapat dilakukan
paling cepat 1 (satu) tahun dan paling lambat 10 (sepuluh)
hari kerja sebelum tanggal masa berlaku Izin Edar berakhir.
Registrasi Ulang
notifikasi
D. Single MD
Satu Nomor Izin Edar yang sama diberikan untuk panganolahan yang diproduksi oleh perusahaan yang memilikibeberapa sarana produksi di lokasi berbeda dengan standarproduksi dan produk yang sama.
Diajukan untuk masing-masing sarana produksi
Masa berlaku NIE mengikuti masa berlaku NIE yang pertamaditerbitkan (nomor induk)
Ketentuan
Memiliki kesamaan:1. Nama perusahaan2. Produk (bahan baku dan proses
produksi) 3. Desain label
Pelabelan pangan olahan single MD
a. Nama dan alamat sarana produksi yang pertama didaftarkan dicantumkan pada
bagian utama label (induk).
b. Lokasi masing-masing sarana produksi dicantumkan pada kode produksi berupa
singkatan nama kota/kabupaten sesuai SNI 7657 : 2010 Singkatan Nama Kota.
38
INFORMASI REGISTRASI
PANGAN OLAHAN
PendaftaranFull Elektronike-reg.pom.go.id
41
BR
EAK
THR
OU
GH
NIE dengan Digital Signature (TTE)
Pendaftaran melalui Notifikasi Diperluas
REGISTRASI PANGAN OLAHAN
42
BR
EAK
THR
OU
GH
Pencantuman 2D Barcode Pada Label Pangan Olahan
Integrasi e-Registration denganOnline Single Submission
Konsultasi Live Chat
Digital Marketing Registrasi
REGISTRASI PANGAN OLAHAN
2D Barcode
•Kode yang dapat dibaca oleh aplikasi pelacak yang digunakan untukidentifikasi, penjejakan dan pelacakan kebenaran produk
Tujuan
•Untuk melindungi masyarakat dari produk yang tidak memenuhipersyaratan
•Partisipasi aktif masyarakat dalam pengawasan produk
•Mencegah beredarnya pangan olahan tanpa NIE dan/atau NIE palsu
Pengaduan
•Apabila ketika dipindai tidak menghasilkan informasi produk, makapelaku usaha dapat menghubungi :
•Pusat Data dan Informasi Obat dan Makanan melalui alamat email : [email protected]
• Layanan Pengaduan BPOM
2D BARCODEInstal Aplikasi
BPOM Mobile
Coaching clinic Usaha Kecil
dan Mikro (UKM)
Simplifikasi persyaratanizin usaha bagi UMKM
(IUMK/SKDU)
Sesuai PP 32/2017
biaya pendaftaran oleh
industri mikro dan kecil
50% dari tarif normal
Pendaftaran pangan olahanrisiko rendah dan sangatrendah melalui notifikasi
dan tidak dipersyaratkanhasil analisa
Pemeriksanaan saranadalam rangka pemenuhan
CPPOB untuk UMKM difokuskan pada
pelaksanaan hygiene sanitasi
Balai POM dapat melakukansampling dan uji produkUMKM yang memenuhi
kriteria. Dokumen dapatdigunakan dalam rangka
registrasi
DUKUNGAN BAGI UMKM
Sebagian besarUMKM termasuk
dalam kelompok tsb
pengujian sesuai persyaratanproduk, perhatikan jenis uji dan
satuan ukuran yang dipersyaratkan
• Balai dapat melakukan sampling danuji terhadap produk UMKM yang dinilai memenuhi kriteria untukditingkatkan statusnya
• Pengujian dilakukan sesuai denganpersyaratan masing-masing produkserta memperhatikan jenis uji dansatuan ukuran yang dipersyaratkan.
• Pengujian merupakan bagian darikegiatan rutin dan masuk dalamanggaran rutin pengawasan.
• Hasil uji dapat dijadikan dokumenregistrasi dari pelaku usaha
Surat Edaran Deputi IIITahun 2017
Akses Informasi dan Pengaduan
Direktorat Registrasi Pangan Olahan
Telepon : 021 – 4244691 (ext 1057)Fax : 021 – 4245267
CALL CENTER : 081399133050Email Konsultasi : [email protected] CHAT : http://registrasipangan.pom.go.id
Kontak Kami : melalui Sistem e-registration Kotak Saran : di ruang pelayanan
Alamat surat menyurat dan Ruang Pelayanan Publik :Direktorat Penilaian Keamanan PanganGedung B Lantai 3 Badan Pengawas Obat dan MakananJl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta Pusat 10560
Badan Pengawas Obat dan Makanan
Website Badan POM RI
www.pom.go.id
Unit Layanan Pengaduan
Konsumen (ULPK)
SMS: 081.21.9999.533
Email : [email protected]
HALOBPOM 1500533
@bpom_ri
bpom_ri
registrasi_pangan
Top Related