8/18/2019 Makalah tetes mata kembang telang edit 23 september.docx
1/34
BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Musim kemarau yang berkepanjangan meyebabkan meningkatnya penyakit Infeksi
Saluran Pernapasan Atas (ISPA) dan iritasi mata, selain itu banyaknya jumla kendaraan
berm!t!r juga menjadi pemi"u terakumulasinya debu di udara. #al ini menyebabkan
gangguan pada mata kususnya iritasi mata. $ebu atau %irus yang berterbangan menempel ke
b!la mata dapat menyebabkan mata berair, gatal & gatal, serta iritasi mata ('emp!,*).
Peng!batan iritasi mata sepenunya tergantung teradap penyebabnya, pera+atan biasanya dilakukan dengan "ara mengk!mpres dingin atau angat ingga melibatkan !bat
inflamasi dan !bat tetes antibi!tik. Sediaan yang ditujukan untuk meng!bati penyakit mata
tela ditemukan sejak daulu. Istila "!llyria- diberikan !le bangsa unani dan /!ma+i
teradap baan0baan yang dapat larut dalam air, susu atau puti telur yang dapat digunakan
sebagai tetes mata. Pada abad pertengaan, tetes mata digunakan untuk memperbesar
(dilatasi) pupil. Sebelm Perang $unia II, sediaan !bat mata sangat sedikit tersedia di pasaran.
Pada taun 1* anya tiga sediaan !bat mata yang masuk dalam 2S Parma"!p!eia
(2SP)3I4.
Sediaan !bat mata biasanya dibuat pada farmasi k!munitas atau farmasi ruma sakit
dengan stabilitas yang terbatas anya untuk beberapa ari saja. Pr!duk0pr!duk !bat mata
steril tersedia sebelum pertengaan taun 1*0an, namun pentingnya sterilitas untuk !bat
tetes mata masi belum dikenal se"ara resmi sampai taun 1* ketika panduan resmi
pertama kali memasukkan persyaratan sterilitas. Saat ini, jenis0jenis bentuk sediaan f!rmulasi
!bat mata adala mulai dari larutan yang sederana sampai dengansistem pengantaran
k!mpleks.
Ada berbagai ma"am 5at aktif yang dapat dibuat ke dalam bentuk sediaan larutan.
6amun tidak semua 5at aktif dapat stabil pada air atau muda terurai jika disimpan dalam
+aktu yang lebi lama. 7at aktif yang aman, stabil dan sifatnya alami umumnya lebi
diminati dan aman asalkan diterapkan se"ara tepat dan tidak berlebian, sala satunya yakni
dengan kembang telang (Clitoria ternatea) sebagaimana penggunaan !le masyarakat
tradisi!nal.
1
8/18/2019 Makalah tetes mata kembang telang edit 23 september.docx
2/34
8embang telang (Clitoria ternatea) banyak ditemukan tumbu di pekarangan,di utan
ataupun dipagar karna tumbu se"ara merambat. $alam penelitian yang dilakukan !le
9atkur /!kman, : kembang telang memilikikadarambat teradap bakteri B. subtilis, ;.
"!li, dan P. aerugin!sa dengan k!nsentrasi minimum mg
8/18/2019 Makalah tetes mata kembang telang edit 23 september.docx
3/34
1. 'ujuan
• Mengetaui pelaksanaan praktikum tekn!l!gi f!rmulasi sediaan steril kususnya tetes
mata.
• 2ntuk mendapatkan f!rmulasi teters mata steril dengan 5at aktif kembang telang
(Clitoria ternatea L.).
• 2ntuk mendapatkan desain sediaan larutan untuk sediaan tetes mata steril dari baan
alam yang sifatnya lebi praktis dan m!dern.
1.= Manfaat
1.=.1 Bagi Praktikan
• Praktikan dapat memaami pelaksanaan praktikum tekn!l!gi f!rmulasi sediaan steril
kususnya tetes mata.
•Praktikan dapat memaami pemanfaatan baan alam yang berp!tensi sebagai !bat
menjadi suatu sediaan melalui pengkajian praf!rmulasi.
• Praktikan mampu mendesain sediaan tetes mata steril dari baan alam yang sifatnya
lebi praktis dan m!dern.
1.=. Bagi Pemba"a
• Menamba +a+asan pemba"a perial pemanfaatan baan alam yang berp!tensial
sebagai !bat untuk dijadikan sediaan steril yang bernilai ek!n!mi.
BAB II
FORMULASI
3
8/18/2019 Makalah tetes mata kembang telang edit 23 september.docx
4/34
.1 'e!ri Sediaan
.1.1 $efinisi'etes Mata (>uttae ?ptalmi"ae)
• 'etes mata adala sediaan steril berupa larutan atau suspensi yang digunakan dengan
"ara meneteskan !bat pada selaput lender mata di sekitar kel!pak mata dan b!la mata.
(9I III #al. 1)
• Larutan !bat mata adala larutan steril, bebas partikel asing, merupakan sediaan yang
dibuat dan dikemas sedekimian rupa ingga sesuai digunakan pada mata. (9I I4 #al.
1=).
.1. 8euntungan dan 8erugian
a. 8euntungan @• Larutan mata memiliki kelebian dalam al ke!m!genan, bi!a%ailabilitas dan
kemudaan penanganan.
b. 8erugian @
• 4!lume larutan yang dapat ditampung !le mata sangat terbatas, maka larutan yang
berlebi dapat masuk ke nasal "a%ity lalu masuk ke jalur gastr!intestinal mengasilkan
abs!rpsi sistemik yang tidak diinginkan.
• 8!rnea dan r!ngga mata sangat kurang ter%askularisasi, selain itu kapiler pada retina
dan iris relatif n!n permeabel seingga umumnya sediaan untuk mata adala efeknyal!kal atau t!pikal.
.1.= Syarat sediaan tetes mata
1. Steril.
. Is!t!nis dengan air mata, bila mungkin is!idris dengan p# air mata. Is!t!nis ,*
b
8/18/2019 Makalah tetes mata kembang telang edit 23 september.docx
5/34
=. p# stabilitas dan kapasitas dapar.
D. 8!mpatibilitas dengan baan lain dalam f!rmula.
. 'e!ri 7at Aktif dan Baan Pembantu
..1 7at Aktif (8embang 'elang)
a. 8lasifikasi
Se"ara ilmia 8embang 'elang atau dengan nama latin (Clitoria ternatea L.)
diklasifikasikan sebagai berikut @
8ingd!m @ Plantae
$i%isi @ Magn!li!pyta
8elas @ Magn!li!psida
?rd! @ 9abales9amili @ 9aba"eae
>enus @ Clit!ria
Spesies @ Clitoria ternatea L.
b. $eskripsi @
'erna memanjat, melata atau tak beraturan dengan rimpang berkayu. Batang lampai
dengan panjang .0= m, berbulu atau gundul, kadang0kadang pangkalnya agak tegak. $aun
menyirip dengan 0: elai, berbentuk menj!r!ng, l!nj!ng, l!nj!ng0melanset atau ampir
membundar, permukaan daun bagian atasnya gundul, sedangkan permukaan ba+anya
berbulu. Bunga di ketiak, tunggal atau berpasangan, ber+arna puti atau puti keijauan
seringkali dengan pinggiran biru atau selurunya biru seringkali daera dasar tenga
ber+arna kuning atau keijauan, berbulu tebal, tepinya kadang0kadang bersilia. P!l!ng
berbentuk memita0l!nj!ng, gundul atau dengan "ampuran rambut panjang melekap dan
rambut yang sangat pendek. Biji berjumla E01, menj!r!ng, l!nj!ng atau l!nj!ng0
mengginjal, ber+arna ijau 5aitun, "!klat muda atau "!klat kemeraan tua dengan l!reng
gelap atau ampir gelap.
". Penyebaran
Asal yang sebenarnya tidak diketaui, namun tumbu meliar di dataran renda tr!pika
lembab di Asia 'enggara termasuk Ind!nesia.
d. #abitat
8embang telang adala tumbuan tr!pika dataran renda lembab dan agak lembab,
tetapi t!leran teradap musim kering di daera tr!pika (dengan "ura ujan 0* mm).
8a"ang ini tumbu di padang rumput, daera berutan terbuka, semak, %egetasi sungai, dan
5
8/18/2019 Makalah tetes mata kembang telang edit 23 september.docx
6/34
tempat0tempat terganggu. Pertumbuan kembang telang terbaik diba+a sinar mataari
penu.
e. Manfaat tumbuan
8embang telang tela mempunyai suatu reputasi sebagai antibakteri, selain itu tanamanuntuk makanan e+an yang p!tensial, rumput kering atau penutup tanaman. #al tersebut
tela se"ara ekstensif diuji.
.. Baan Pembantu
a. Penga+et
Penga+et yang dipili searusnya men"ega dan membunu pertumbuan
mikr!!rganisme selama penggunaan. Penga+et yang sesuai untuk larutan !bat tetes mata
endaknya memiliki sifat sebagai berikut @
• Bersifat bakteri!statik dan fungistatik. Sifat ini arus dimiliki terutama teradap
Pseud!m!nasa aerugin!sa.
• 6!n iritan teradap mata.
• 8!mpatibel teradap baan aktif dan 5at tambaan lain yang dipakai.
• 'idak memiliki sifat alergen dan mensensitisasi.
• $apat mempertaankan akti%itasnya pada k!ndisi n!rmal penggunaan sediaan.
b. Pengis!t!nis
Pengis!t!nis yang dapat digunakan adala 6aCl, 8Cl, gluk!sa, gliser!l dan dapar.
/entang t!nisitas yang masi dapat diterima !le mata berdasarkan 9I I4 yaitu ,F & ,.
". Pendapar
Se"ara ideal, larutan !bat tetes mata mempunyai p# dan is!t!nisitas yang sama dengan
air mata. #al ini tidak selalu dapat dilakukan karena pada p# :,D banyak !bat yang tidak
"ukup larut dalam air, sebagian besar garam alkal!id mengendap sebagai alkal!id bebas pada
p# ini. Selain itu banyak !bat tidak stabil se"ara kimia pada p# mendekati :,D. 'etapi larutan
tanpa dapar antara p# =, & 1, masi dapat dit!leransi +alaupun terasa kurang nyaman.
/entang p# yang masi dapat dit!leransi !le mata menurut 9I I4 yaitu =, & E,. Syarat
dapar yaitu @
• $apat menstabilkan p# selama penyimpanan.
• 8!nsentrasinya tidak "ukup tinggi seingga se"ara signifikan dapat menguba p#
air mata.
d. Peningkat 4isk!sitas
Beberapa al yang arus diperatikan pada pemilian baan peningkat %isk!sitas untuk
sediaan tetes mata yaitu @
6
8/18/2019 Makalah tetes mata kembang telang edit 23 september.docx
7/34
• Sifat baan peningkat %isk!sitas itu sendiri.
• Perubaan p# yang dapat mempengarui akti%itas baan peningkat %isk!sitas.
• Penggunaan pr!duk dengan %isk!sitas tinggi kadang tidak dit!leransi baik !le
mata dan menyebabkan terbentuknya dep!sit pada kel!mp!k mat, sulit ber"ampur
dengan air mata atau menganggu difusi !bat.
4isk!sitas untuk larutan tetes mata dipandang !ptimal jika berkisar antara 1 & "ps.
Pemilian baan pengental dalam !bat tetes mata didasarkan pada, yaitu@
• 8etaanan pada saat sterilisasi.
• 8emungkinan dapat disaring.
• Stabilitas.
• 8etidak"anpuran dengan baan0baan lain.
e. Anti!ksidan
7at aktif untuk sediaan tetes mata ada yang dapat ter!ksidasi !le udara. 2ntuk itu
kadang dibutukan anti!ksidan. Anti!ksidan yang sering digunakan adala 6a metabisulfit
atau 6a sulfit dengan k!nsentrasi sampai ,=.
f. Surfaktan
Pemakaian surfaktan dalam !bat tetes mata arus memenui berbagai aspek@
1. Sebagai antimikr!ba (surfaktan g!l!ngan kati!nik).
. Menurunkan tegangan permukaan antara !bat tetes mata dan k!rnea seingga
meningkatkan aktif terapeutik 5at aktif.=. Meningkatkan keter"ampuran antara !bat tetes mata dengan "airan lakrimal,
meningkatkan k!ntak 5at aktif dengan k!rnea dan k!njungti%a seingga
meningkatkan penembusan dan penyerapan !bat.
D. 'idak b!le meningkatkan pengeluaran air mata, tidak b!le iritan dan merusak
k!rnea. Surfaktan g!l!ngan n!n i!nik lebi dapat diterima dibandingkan dengan
surfaktan g!l!ngan lainnya.
.= 9!rmulasi/< ;kstrak 8embang 'elang ,
A"id B!rid ,1
6atrium diydr!gen p!spate ,E
$inatrium ydr!gen p!spate ,*D:
6aCl ,*
CMC 1
.=.1 $ata Pref!rmulasi
7
8/18/2019 Makalah tetes mata kembang telang edit 23 september.docx
8/34
• 6ama Baan Aktif @ ;kstrak 8embang 'elang (Clitoria ternatea L.)
NO. PARAMETER DATA
1 Pemerian larutan steril, bebas partikel asing (9I I4 al. 1= )
8elarutan Larut dalam air, etan!l,pr!pilen glik!l dan gliserin
= P Antara D, dan :, (9I I4 al. 1EE)
D ?'' 0
Cara sterilisasi teknik aseptis
F Indikasi Antibakteri
: $!sis la5im Penggunaan ,
E Cara pemakaian Pemakaian luar
* Sediaan la5im dan
kadar
'etes mata
1 Gada dan
penyimpanan
$alam +ada tertutup rapat ( 9I I4 al.1*)
• $ata praf!rmulasi baan tambaan
a. 6ama baan tambaan @ API (AHua Pr! Injeksi )
6? PA/AM;';/ $A'A
1 Pemerian Cairan jerni, tidak ber+arna, tidak berbau (9I I4 al.
11) 8elarutan $apat ter"ampur dengan pelarut p!lar
= p# 0
D ?'' 0
Cara sterilisasi $isterilkan tanpa penambaan bakterisida ( 9I III al. *:)
atau dengan aut!"la%e
F Indikasi 2ntuk pembuatan injeksi ( 9I III al. *:)
: $!sis la5im 0
E Cara pemakaian Sebagai pemba+a dan pelarut sediaan steril
* Sediaan la5im dan
kadar
Cairan 0
1 Gada penyimpanan $alam +ada tertutup kedap . dalam +ada bertutup
8
8/18/2019 Makalah tetes mata kembang telang edit 23 september.docx
9/34
kapasberlemak arus digunakan dalam +aktu = ari
setela pembuatan ( 9I III al. *: )
b. 6ama baan tambaan @ A"idum B!ri"um
6?PA/AM;';/ $A'A
1 Pemerian Serbuk ablur puti atau sisik mengkilap tidak ber+arna,
kasar, tidak berbau, rasa agak asam, pait, kemudian manis
(9I III al. D*)
8elarutan Larut dalam bagian air, dalam = bagian air mendidi,
dalam 1F bagian etan!l * Pdan dalam bagian gliser!l P
( 9I III al. D*)
= p# =,E sampai D,E (9I III al D*)
D ?'' 0
Cara sterilisasi $engan teknik aseptisF Indikasi Sebagai penga+et atau antiseptikum ekstern ( 9I III al. )
: $!sis la5im ,1
E Cara pemakaian 7at tambaan sebagai penga+et
* Sediaan la5im dan
kadar
Serbuk
1 Gada penyimpanan Simpan dalam +ada tertutup baik (9I III al. )
". 6ama baan tambaan @ $apar f!sfat ( 6a#P?D )
6
?
PA/AM;';/ $A'A
1 Pemerian #ablur tidak ber+arna atau serbuk ablur puti, tidak
berbau, rasa asam dan asin ( 9I III al. D*)
8elarutan Larut dalam 1 bagian air ( 9I III al. D*)
= p# D,D sampai D,F ( 9I III al. D*)
D ?'' 0
Cara sterilisasi $engan teknik aseptis
F Indikasi Sebagai pendapar atau 5at tambaan
: $!sis la5im ,E
E Cara pemakaian 0
* Sediaan la5im dan
kadar
Serbuk
9
8/18/2019 Makalah tetes mata kembang telang edit 23 september.docx
10/34
8/18/2019 Makalah tetes mata kembang telang edit 23 september.docx
11/34
kadar
1 Gada penyimpanan $alam +ada tertutup baik (9I III al DD)
f. 6ama baan tambaan @ Metil Selul!sa
6? PA/AM;';/ $A'A
1 Pemerian Serbuk berserat atau granul ber+arna puti. Suspensi dalam
air bereaksi netral teradap lakmus Pengembang dalam air
dan membentuk suspensi yang jerni ingga !palesen kental,
k!l!idal
8elarutan 'idak larut dalam etan!l, dalam eter, dan dalam kl!r!f!rm.
Larut dalam asam asetat glasial dan dalam "ampuran %!lume
sama etan!l dan kl!r!f!rm (9I I4 al. DD)
= p# 0
D ?'' 0 Cara sterilisasi 'eknik aseptis
F Indikasi Sebagai pengental
: $!sis la5im 1 0
E Cara pemakaian $apat digunakan sebagai pengental pada sediaan tetes mata
* Sediaan la5im dan
kadar
0
1 Gada penyimpanan $alam +ada tertutup baik (9I I4 al. DD )
.=. Peritungan dan Penimbangan
Bat" @ mL
6! 6ama Baan 9ungsi (untuk
farmak!l!gi < farmasetika)
Pemakaia
n La5im()
Penimbangan danPemipetan
Baan dan 2nit
1 8embang
'elang
Sebagai antibi!tika , , gr
8/18/2019 Makalah tetes mata kembang telang edit 23 september.docx
12/34
8/18/2019 Makalah tetes mata kembang telang edit 23 september.docx
13/34
= 8etepatan %!lume 0 I8 %!lume terpindakan
. ;nd pr!ses "!ntr!l
6
!
Parameter yg diuji Satuan Cara pemeriksaan
1.
.
=.
D.
.
F.
:.
?rgan!leptis
P#
B!b!t Kenis
2ji kejernian
2ji %!lume terpindakan
Sterilitas
;fekti%itas penga+et
0
0
0
0
0
0
0
I8 uji !rgan!leptis
I8 pengukuran p#
I8 b!b!t jenis
I8 uji kejernian
I8 uji %!lume terpindakan
I8 uji sterilitas
I8 uji efekti%itas penga+et
13
8/18/2019 Makalah tetes mata kembang telang edit 23 september.docx
14/34
.F Pr!sedur'etap
$isusun ?le
@8el!mp!k D
'anggal @
$iperiksa
?le @
'anggal @
$isetujui
?le@
'anggal @
#al $ari #al
6!@ < <
Penanggung Ka+ab Pr!sedur 'etap
Persiapan
a. /uangan, peralatan dan +ada dibersikan
b. Peralatan dan +ada dibersikan
". 8ebersian diperiksa
d. Pakai pelindung pernapasan dan jalankan eJauter.
e. Beri label identitas tiap +ada.
Pakai masker dan sarung tangan
II. 8egiatan Pr!duksi
8egiatan pr!duksi terdiri dari @
1. Penyiapanalatdanbaan
. Penimbangan dan pemipetan baan
=. Pelarutan baan aktif dan baan tambaan
D. Pengujian mutu sediaan tetes mata
. Pengemasan
F. Penyeraan pr!duk jadi
Semua angg!ta kel!mp!k membuat jad+al arian pr!duksi berdasarkan
ren"ana pr!duksi untuk peri!de yang datang, mempertimbangkan.
1. sisa jad+al yang lalu
. kapasitas masing & masing mesin setiap taap
=. jumla tenaga kerja
D. jumla baan baku dan kemasan dan kemungkinan adanya
keterlambatan kedatangannya
. urgensi masing & masing pr!duk.
III. Penimbangan dan Pemipetan Baan
a. Angg!ta kel!mp!k menyiapkan semua baan yang akan
14
8/18/2019 Makalah tetes mata kembang telang edit 23 september.docx
15/34
digunakan
b. Angg!ta kel!mp!k melakukan Penimbangan dan pemipetan lalu
men"atat asil penimbangan dan pemipetan sesuai dengan I8
Penimbangan dan pemipetan baan
I4.Pelarutan baan aktif dan baan tambaan
a. Angg!ta kel!mp!k menyiapkan semua baan yang akan digunakan
b. Angg!ta kel!mp!k melakukan Pen"ampuran sesuai dengan I8
Pelarutan baan aktif dan baan tambaan
4. Pengujian mutu sediaan
a. Angg!ta kel!mp!k menyiapkan alat utuk kegiatan ;%aluasi
teradap sediaan yang diasilkan b. Angg!ta kel!mp!k melakukan kegiatan untuk ;%aluasi sesuai
dengan I8 Pengujian mutu eliksir
4I. Pengemasan.
Angg!ta kel!mp!k melaksanakan pengemasan dan men"atat semua
kegiatan dan asil pengemasan sesuai I8. Pengemasan
4I. Penyeraan pr!duk jadi
a. angg!ta kel!mp!k membuat n!ta penyeraan barang dan
menyerakan barangnya kepada d!sen pembimbing.
b. $!sen pembimbing memeriksa ke"!"!kan barang dengan n!ta
penyeraan barang.
". Menyerakan sediaan jadi
15
8/18/2019 Makalah tetes mata kembang telang edit 23 september.docx
16/34
.: Instruksi8erja
LEMBAR PEMBUATAN PROSES
PENIMBANGAN DAN PEMIPETAN BAHAN
Hal. Dari
TanggalBe
rlaku:
DisusunOleh
:
KELOMPOK
I
Ale! Sinaga
Na"hi#ana$
a%i
Di&eriksa Oleh: Dise%u'ui Oleh: Penggan%i
N(.
Tgl.
Tu'uan: Memperoleh bahan baku sesuai jenis dan jumlah
yang diinginkan
Bahan: 1. ks!rak "embang #elang
2. $%ua &ro 'njeksi
3. $(id )ori(
4. *a!rium dihydrogen
phospha!e
5. +ina!rium hydrogen
phospha!e
6.*a(l
7.Me!il selulosa
Ala%: 1. #imbangan
2. ,adah)ahan
3. -abel
4. &ipe! ukur pipe!
/olume
16
Tgl. Tgl.
8/18/2019 Makalah tetes mata kembang telang edit 23 september.docx
17/34
8.$&'
Ins%ruksi O&era%(r
:
Penga$as
:
ara "erja
1. )eri label pada adah yang akan digunakan
2. #imbang masingmasing bahan masukkan ke
dalam adah yang sesuai
17
8/18/2019 Makalah tetes mata kembang telang edit 23 september.docx
18/34
N(. Bahan: Peni)*ang
an
Seharusn#
a:
ks!rak
"embang #elang
$%ua &ro 'njeksi
$(id )ori(
*a!rium
+ihidrogenosa
!
+ina!rium
hidrogenosa!
*a(l
Me!il selulosa
0030
5ml
00630g
0022g
0033g
0050g
01g
0025
5ml
00625g
0016g
0028g
004g
005g
.E 'aapPembuatan'etes Mata ;kstrak 8embang 'elang
INSTRUKSI KER+A
PELARUTAN BAHAN AKTI,
Hal. Dari
TanggalBerlaku:
DisusunOleh
:
KELOMPOK I
Di&eriksaOle
h:
Dise%u'uiOleh: Penggan%i N(.
18
Tgl. Tgl.
8/18/2019 Makalah tetes mata kembang telang edit 23 september.docx
19/34
Tu'uan: Memperoleh a! ak!i yang laru!
Bahan: 1. ks!rak "embang #elang2. $%ua &ro 'njeksi3. $(id )ori(4. *a!rium +ihidrogenosa!5. +ina!rium hidrogenosa!6. *a(l7. Me!il selulosa
Ala%: 1. )eaker lass
2. pa!el
3. ,adah)ahan
4. -abel
Ins%ruksi O&era%(
r:
Penga$as:
&embua!an $&'
• &anaskan±
50 ml air hinggamendidih
• e!elahmendidih !u!updengankapas
kasabiarkanselama 30: ad dingin.&embua!anks!rak )unga #elang
1. )unga !elang segar dipo!ong ke(ilke(il2. #ambahkan a%uadem 200 gram3. Maserasi semalam 1820 jam4. aring nibol mesh 3255. /aporasi ad !idak ada yang !eri(y(le6. $mbil des!ila! hasil e/aporasinya.
&embua!an +apar
-aru!kan 0.048 gr *a;2&
8/18/2019 Makalah tetes mata kembang telang edit 23 september.docx
20/34
&en(ampuran '
ampurkan M *a yang !elah dikembangkan dengan
laru!an$(id )ori(dan dapar osa! gerus ad homogen
!erilisasikan (ampuran ' dalam au!okla pada suhu
1150 = 1160 selama 30 meni!
&en(ampuran ''
"loramenikol yang !elah di!imbang di!ambahkan pada
(ampuran ' yang !elah dingin dan digerus ad homogen
&engukuran /olume
• Masukkan >l!ra! kedalam gelas ukur
• )ila /olume belum men(ukupi maka !ambahkan $&'
ad 15 ml.
=.* ;%aluasi'etes Mata ;kstrak 8;mbang 'elang
IK : PENGU+IAN MUTU
TETES MATA
;al. +ari hal
*o.
20
8/18/2019 Makalah tetes mata kembang telang edit 23 september.docx
21/34
Disusun
Oleh:
KELOMPOK
I
Ale! Sinaga
Na"hi#ana
$a%i
Ne%#
N(-i%asar#
Tri M.
+iperiksaoleh
#gl
+ise!ujuioleh
#gl
Tu'uan Memas!ikan baha laru!an !e!es ma!a yang !elah dihasilkan
memenuhi kri!eria dan syara! yang !elah di!e!apkan
Bahan ediaan suspensi
Ala% $la!ala! e/aluasi suspensi
ara Ker'a O&era%(r SP
?rgan!leptis
$engan menggunakan pan"a indra kita dapat
menge%aluasi rasa, bau, dan +arna
2ji $iinginkan #asil
Garna
Bau
/asa
Kerni
08as
Kerni
8as
0
2ji 8ejernian
• Masukkan sampel dan pelarut pembanding dalam
tabung yang berbeda
• Bandingkan selama menit dengan latar belakang
itam lalu amati tegak lurus keara ba+a tabung.
#asil@ Suatu "airan dikatakan jerni apabila
kejerniannya sama dengan kejernian air atau pelarut
21
8/18/2019 Makalah tetes mata kembang telang edit 23 september.docx
22/34
yang dipakai
2ji B!b!t jenis
• 'imbang b!b!t pikn!meter k!s!ng dan pikn!meter
air pada suu !C
• 'imbang b!b!t pik!meter sampel
• >unakan rumus untuk mengitung B!b!t Kenis
(b!b!t pikn! sampel) 0 b!b!t pikn! k!s!ng
( b!b!t pikn! air) 0 b!b!t pikn! k!s!ng
4!lume 'erpindakan
'uangkembali tetes mata kedalamgelasukur,
liatasilnyaapakasesuaidengan%!lumesebelumnya<
%!lume yang ditentukan.
'ulisasilpengamatanpada table.
4!lume Sediaan #asilPengamatan
. Penentuan p#
Masukkan tetes mata kedalam beker glass, ukur p# dengan
p# indikat!r
F. 2ji Sterilisasi
Pindakan "airan dari +ada menggunakan pipet atau
jarum suntik yang steril se"ara aseptik. In!kulasikan
22
Sampel p#
'etes Mata ;kstrak kembang
telang
:,D
8/18/2019 Makalah tetes mata kembang telang edit 23 september.docx
23/34
sejumla tertentu baan dan tiap +ada uji kedalam
tabung media. Campur "airan dan media tanpa durasi
berlebian. In!kulasikan pada media tertentu seperti
yang tertera pada pr!sedur umum selama tidak kurang
dari 1D ari. Amati pertumbuan pada media se"ara
%isual sesering mungkin.
:. 2ji 4!lume Sedimentasi
• Sediaan tetes mata dimasukkan ke dalam gelas
ukur.• 4!lume yang diisikan merupakan %!lume a+al.
• Setela didiamkan, "atat endapan setiap D jam
selama 1 minggu diamati merupakan %!lume akir
dengan terjadinya sedimentasi %!lume akir
teradap %!lume yang diukur.
#asil @
Sediaan #ari 4!lume sediian'etes mata ;kstrak
8embang telang
8e01 ml
'etes mata ;kstrak
8embang telang
8e0 ml
'etes mata ;kstrak
8embang telang
8e0= D,* ml
'etes mata ;kstrak
8embang telang
8e0D D,* ml
'etes mata ;kstrak
8embang telang
8e0 D,E ml
'etes mata ;kstrak
8embang telang
8e0F D,E ml
'etes mata ;kstrak
8embang telang
8e0: D,E ml
E. 2ji ;fekti%itas Penga+et Antimikr!ba
Cara @
a. Kika +ada sediaan
dapat ditembus se"ara aseptik menggunakan jarum
23
8/18/2019 Makalah tetes mata kembang telang edit 23 september.docx
24/34
suntik melalui karet, lakukan pengujian pada
+ada asli sediaan.
b. Kika +ada sediaan tidak
dapat ditembus se"ara aseptik, pindakan ml
sampel kedalam masing & masing lubang
bakteri!l!gik berukuran sesuai dan steril.
". In!kulasi masing 0
masing +ada atau tabung sala satu suspensi
mikr!bak!kus, menggunakan perbandingan ,1
ml. In!kulasi ml sediaan dan "ampur.
d. Mikr!ba uji dengan
jumla sesuai arus ditamba sedemikian rupa
seingga jumla mikr!ba didalam sediaan uji
segera setela in!kulasi adala antara 1. &
1.. per ml.
e. 'etapkan jumla
mikr!ba didalam tiap suspensi in!kulasi dan itung
angka a+al mikr!ba tiap ml sediaan yang diuji
dengan met!de lempeng.
f. Inkubasi +ada atau
tabung yang tela di in!kulasi pada suu 0
O
C.
g. Amati +ada pada ari
ke0:, 1D, 1 dan ke0E sesuda in!kulasi.
. Catat tiap perubaan
yang diliat dan tetapkan jumla mikr!ba %ariabel
pada tiap selang +aktu tersebut dengan met!delempeng.
.: Spesifikasi Pr!duk
6! Parameter Satuan Spesifikasi sediaan
yang akan dibuat
Syarat 9armak!pe Syarat
lain1 8adar baan Sesuai 9armak!pe , 0 1
24
8/18/2019 Makalah tetes mata kembang telang edit 23 september.docx
25/34
aktif
#!m!genitas #!m!gen #!m!gen
= 8ejernian Kerni tanpa "emaran Memenui uji kejernian
D Stabilitas Stabil Stabil
Sterilitas $ibuat dengan "ara
aseptik
Memenui syarat pr!sedur uji
menggunakan penyaringan
membran (9I I4 al, 1*)
F Is!t!nis 'idak pedi dimata 'idak pedi di mata
: Penga+et 'idak menganggu
baan aktif dan
sediaan
E Bau 'idak berbau 'idak berbau (9I III al. 1D=)
* /asa Pait Sangat pait (9I III al. 1D=)
1 Garna Kerni tidak
ber+arna
Puti, puti kelabu, puti
kekuningan (9I III al. 1D=)11 p# Sesuai denagn p#
mata
Antara :,0:, (9I I4 al.
1*)
1 Cara pemakaian 'eteskan pada mata
yang sakit
'eteskan pada mata yang
sakit
1= GadaNpenyimp
anan
Sesuai 9armak!pe $alam +ada tertutup rapat
dan disimpan dalam lemari
pendingin. Gada atau kart!n
disegel untuk menjamin
sterilitas pada pemakaian
pertama (9I I4 al. 1*)
)$) '''
?@' #$)'-''#$
Stabilitas didefinisikan sebagai kemampuan suatu pr!duk !bat atau k!smetik untuk
bertaan dalam batas spesifikasi yang diterapkan sepanjang peri!de penyimpanan dan
penggunaan untuk menjamin identitas, kekuatan, kualitas, dan kemurnian pr!duk. Sedangkan
definisi sediaan yang stabil adala suatu sediaan yang masi berada dalam batas yang dapat
diterima selama peri!de +aktu penyimpanan dan penggunaan, dimana sifat dan
25
8/18/2019 Makalah tetes mata kembang telang edit 23 september.docx
26/34
karakteristiknya sama dengan yang dimilikinya pada saat dibuat. 'ujuan uji stabilitas adala
memberi bukti bagaimana kualitas baan !bat, suatu pr!duk !bat beruba seiring +aktu
dipengarui !le berbagai fa"t!r lingkungan, seperti temperature, kelembapan dan "aaya.
a. 2ji penyimpanan pada suu renda (DO OC)
Sediaan tetes mata ekstrak kembang telang disimpan pada suu renda (DOOC)
selama F bulan kemudian dilakukan pengamatan !rgan!leptik, pengukuran p# dan
!m!genitas setiap 1 bulan.
b. 2ji penyimpanan pada suu ruang (O OC)
Sediaan tetes mata ekstrak kembang telang disimpan pada suu ruang (OOC)
selama F bulan kemudian dilakukan pengamatan !rgan!leptik, pengukuran p# dan
!m!genitas setiap 1bulan.
". 2ji penyimpanan pada suu tinggi (DOOC)
Sediaan tetes mata ekstrak kembang telang disimpan pada suu tinggi (DOOC)
selama1 bulan kemudian dilakukan pengamatan !rgan!leptik, pengukuran p# dan
!m!genitas setiap 1 bulan.
+$#$ ?@' #$)'-'#$ +'&A&$#
*< ?;?&$A$M#
A ?@'1
)?-$*2
)?-$* 3 )?-$*4
)?-$*5
)?-$*6
)?-$*
1
?jipenyimpanan pada suhurendah B4CD
2CE
8/18/2019 Makalah tetes mata kembang telang edit 23 september.docx
27/34
*e!!o 5 ml
. #A'*$-F
@akar!a 'ndonesia
-'#
8/18/2019 Makalah tetes mata kembang telang edit 23 september.docx
28/34
D. ;tiket ?bat
D.= Br!sur ?bat
28
Ne&&" 2 5 ml
1LITORIA ED
8!mp!sisi@ 6!. /eg @ 99 11F111
'iap ml mengandung@ 6!. Bat"@ *1
;kstrak bunga telang , ;Jp. $ate @ September 1F
PT TRINALE3
8/18/2019 Makalah tetes mata kembang telang edit 23 september.docx
29/34
8/18/2019 Makalah tetes mata kembang telang edit 23 september.docx
30/34
• 2ntuk +ada d!sis tunggal, karena ukurannya ke"il anya memuat satu indikasi
baan aktif dan kekuatan atau p!tensi sediaan dengan menggunakan k!de yang
dianjurkan, bersama dengan persentasenya. Kika digunakan k!de pada +ada, maka
pada kemasan juga arus diberi k!de.• 2ntuk +ada sediaan d!sis ganda, label arus ntuk +ada sediaan d!sis ganda, label
arus menyatakan perlakuan yang arus d perlakuan yang arus dilakukan untuk
mengindarilakukan untuk mengindari k!ntaminasi isi selama penggunaan.
D.F. Labelling
Label arus men"antumkan @
• 6ama dan persentase 5at aktif.
• 'anggal dimana sediaan tetes mata tidak layak untuk digunakan lagi.
• 8!ndisi penyimpanan sediaan tetes mata.
• 2ntuk +ada d!sis ganda, label arus menyatakan ba+a arus dilakukan per+atan
tertentu untuk men"ega k!ntaminasi isi sediaan selama penggunaan.
BAB I6
30
8/18/2019 Makalah tetes mata kembang telang edit 23 september.docx
31/34
PEMBAHASAN
Pada praktikum ini dibuat suatu sediaan steril yaitu 'etes Mata ;kstrak 8embang
'elang. 'etes mata adala sediaan steril berupa larutan atau suspense yang digunakan dengan
"ara meneteskan !bat pada selaput lender mata di sekitar kel!pak mata dan b!la mata. 'etes
mata disebut juga >uttae ?ptalmitae. 'etes mata berair umumnya dibuat menggunakan
"airan pemba+a berair yang mengandung 5at penga+et yang pemiliannya didasarkan atas
keter"ampuran 5at penga+et teradap !bat yang terkandung di dalamnya selama +aktu tetes
mata itu dimungkinkan untuk digunakan. (9I III, 1*:*). ?bat tetes mata yang digunakan
arus diserap masuk ke dalam mata untuk dapat memberi efek. Larutan !bat tetes mata
segera "ampur dengan "airan lakrimal dan meluas di permukaan k!rnea dan k!njungti%a, dan
!batnya arus masuk melalui k!rnea menembus mata.
2ntuk pembuatan !bat mata ini perlu diperatikan mengenai kebersiannya, p# yang
stabil, dan mempunyai tekanan !sm!se yang sama dengan tekanan !sm!se dara. Pada
pembuatan !bat "u"i mata tak perlu disterilkan, sedangkan pada pembuatan !bat tetes mata
arus disterilkan.
Sediaan ini diteteskan ke dalam mata sebagai antiba"terial, anestetik, diagn!se,
midratik, mi!tik, dan antiinflamasi. ?bat tetes mata sering digunakan pada mata yang lukakarena abis di!perasi atau karena ke"elakaan. Syarat0syarat untuk tetes mata dikeendaki
syarat0syaratnya yaitu !batnya arus stabil se"ara kimia, arus mempunyai akti%itas terpeutik
yang !ptimal, arus tidak mengiritasi dan tidak menimbulkan rasa sakit pada mata, arus
teliti dan tepat se"ara jerni, arus bebas dari mikr!!rganismeyg idup dan tetap tinggal
demikian selama penyimpanan yang diperlukan. Kadi pada prinsipnya !bat tetes mata arus
steril, jerni, dan bebas partikel asing.
?bat biasanya dipakai pada mata untuk maksud efek l!"al pada peng!batan bagian
permukaan, mata, atau bagian dalamnya. ang sering dipakai adala larutan dalam air, akan
tetapi juga biasa dipakai suspense "airan bukan air dan salep mata, karena kapasitas mata
untuk menaan atau menyim!an "airan dan salep terbatas. Pada umumnya !bat mata
dibiarkan dalam %!lume yang ke"il. Preparat "airan sering diberikan dalam bentuk sediaan
tetes mata dan salep mata dengan meng!leskan salep yang tipis pada pelupuk mata. 4!lume
sediaan "airan yang lebi besar dapat digunakan untuk menyegarkan dan men"u"i mata.
$alam praktikum ini baan !bat yang kami gunakan sebagai 5at aktif adala ;kstrak
8embang 'elang yang mempunyai daya sebagai antimikr!ba yang kuat mela+an infeksi
31
8/18/2019 Makalah tetes mata kembang telang edit 23 september.docx
32/34
mata dan merupakan antibi!tika spe"trum luas bersifat bakteri!statik. Adapun f!rmula yang
kami gunakan untuk membuat sediaan steril ini yaitu@
/< ;kstrak 8embang 'elang , g
Asam B!rat ,F g
6atrium $iidr!genf!sfat ,1F g
$inatrium idr!genf!sfat ,E g
6atrium 8l!rida ,D g
API Ad ml
Selain ;kstrak 8embang 'elang, digunakan asam b!rat sebagai penga+et, 6atrium
diidr!genf!sfat dan $inatrium idr!genf!sfatsebagai pendapar, 6atrium kl!rida sebagai
pengis!t!nis dan aHua pr! injeksi sebagai pelarut.
$ari asil e%aluasi diper!le didapatkan asil p# :,D yaitu p# netral diukur
menggunakan lakmus p#. Maka dapat disimpulkan tetes mata kl!ramfenik!l ini layak pakai
karena memenui syarat sesuai di 9armak!pe Ind!nesia.
BAB 6
KESIMPULAN DAN SARAN
32
8/18/2019 Makalah tetes mata kembang telang edit 23 september.docx
33/34
.1 8esimpulan
Sediaan suspensi yang kami buat adala tetes mata 8l!ramfenik!l, dimana f!rmula
yang kami gunakan untuk membuat sediaan steril ini yaitu@
/< ;kstrak 8embang 'elang , g
Asam B!rat ,F g
6atrium $iidr!genf!sfat ,1F g
$inatrium idr!genf!sfat ,E g
6atrium 8l!rida ,D g
API ad ml
• 'etes mata adala sediaan steril berupa larutan atau suspensi yang digunakan dengan
"ara meneteskan !bat pada selaput lender mata di sekitar kel!pak mata dan b!la mata
• 'etes mata kl!ramfenik!l ini layak pakai karena memenui syarat karena memenui
syarat yaitu p# :,D dan larutan jerni.
. Saran
Sem!ga praktek selanjutnya dapat lebi baik lagi, untuk itu diarapkan lebi
diperatikan lagi dalam al @
• Sarana dan prasarana agar lebi dilengkapi
• Gaktu praktikum agar lebi diperatikan seingga praktek yang dilakukan
dapat lebi maksimal dan uji e%aluasi pun dapat kami lakukan karena bagaimanpun
juga akan lebi baik lagi bila te!ri yang diper!le ditunjang sepenunya dengan
praktek.
DAFTAR PUSTAKA
1. An!nim. 1*:*. Farmakope Indonesia Edisi III . $epkes /I. Kakarta
. An!nim. 1**. Farmakope Indonesia Edisi IV . $epkes /I. Kakarta=. Anief, M!. 1***. Ilmu Meracik Obat . >aja Mada 2ni%ersity Press. !gyakarta
33
8/18/2019 Makalah tetes mata kembang telang edit 23 september.docx
34/34
Top Related