7/22/2019 Issu Penelitian
1/24
ISSU PENELITIAN
Dr. Indra Zachreini Sp.THT-KL
Program Studi Pendidikan Dokter
Universitas Malikussaleh
7/22/2019 Issu Penelitian
2/24
Penelitian kesehatan pada manusia
Meningkatkan kemampuan terhadap tindakanprofilaksis, diagnostik, terapeutik
Meningkatkan pemahaman tentang etiologi &
patogenesis penyakit tertentu
Secara terus menerus menantang efektifitas, efisiensi,mutu, dan hubungan tindakan profilaksis, diagnostik,
terapeutik tersebut dengan kondisi lain
7/22/2019 Issu Penelitian
3/24
Kewajiban dokter dalam
pelaksanaan penelitian kesehatan
Melindungi kehidupan, hak pribadi dan
martabat relawan manusia
7/22/2019 Issu Penelitian
4/24
Memperhatikan etik
Hak azasi manusia
Norma yang berlaku di masyarakat tempat
penelitian dilaksanakan
Memperhatikan kesehatan & keselamatan
relawan penelitian
PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN KESEHATAN
YANG MENGIKUTSERTAKAN MANUSIA
7/22/2019 Issu Penelitian
5/24
PENELITIAN YANG TERMASUK DALAM
PENELITIAN KESEHATAN
Penelitian biomedik yang mencakup:
penelitian farmaseutik,
alat-alat kedokteran,
radiasi dan imejing,
rekam medik,
bahan-bahan biologik,
penelitian epidemiologik,
sosial dan psikologik (WHO)
7/22/2019 Issu Penelitian
6/24
Penelitian Biomedik pada manusia bertujuanmenyempurnakan :
Tatacara diagnosis
Terapi
Pencengahan
Pengetahuan tentang etiologi
Patogenesis penyakit
7/22/2019 Issu Penelitian
7/24
Uji klinik (Clinical trial)
Tahap I : Dicoba pada manusia Sukarelawan yang sehat
Dilakukan di satu rumah sakit/lembaga
Perhatikan farmako kenetik dan farmako dinamikorang-orang sehat.
Umumnya tergolong riset non medik
Tahap II: Obat dicoba pada sekelompok kecil penderita
Subject diseleksi dengan ketat dan diawasi oleh ahli
Tujuan utama tahap ini adalah punya efek terapetik
7/22/2019 Issu Penelitian
8/24
Tahap III : Obat diberikan pada sejumlah penderita
Seleksi pasien tidak terlalu ketat Obat boleh diberikan pada semua dokter
Efek samping jarang di jumpai
Bila hasil uji di nilai aman maka obat dapat di
pasarkan
Tahap IV :
Disini dapat dikumpulkan data efektivitas danefek samping jangka panjang.
Kecenderungan penggunaan berlebihan ataupenyalahgunaan
7/22/2019 Issu Penelitian
9/24
PERSETUJUAN MENGIKUTI PENELITIAN
(INFORMED CONSENT)
Informed consent : Diperoleh secara bebas tanpa ada
tekanan dan bujukan setelah
Memperoleh keterangan yang wajar
Jelas dan lengkap Disampaikan dalam bahasa yang mudah dimegerti oleh
subjek penelitian.
Penjelasan yang harus diberikan Penelitian yang akan dilaksanakan.
Manfaat dan resiko yang mungkin timbul.
Menanda tangani Informed consent atau cap jempol.
7/22/2019 Issu Penelitian
10/24
ETIKA DASAR
PENELITIAN KLINIS
HAK AZASI, KEAMANAN & KESEJAHTERAAN SUBJEKPENELITIAN
SEBAGAI PERTIMBANGAN UTAMA
MEMATUHI PRINSIP ETIKA
( DEKLARASI HELSINKI )
7/22/2019 Issu Penelitian
11/24
ETIKA DASAR
PENELITIAN KLINIS
DILAKSANAKAN OLEH ORANG-ORANG
YANG MEMPUNYAI KUALIFIKASIKEILMUAN & TANGGUNG JAWAB
DI BAWAH PENGAWASAN
SEORANG AHLI DALAM BIDANG KEDOKTERAN
7/22/2019 Issu Penelitian
12/24
ETIKA DASAR
PENELITIAN KLINIS
PENELITIAN WAJIB DIHENTIKAN,
BILA MERUGIKAN SUBJEK PENELITIAN
MANFAAT > RISIKO,
BAGI SUBJEK PENELITIANKEPENTINGAN SUBJEK PENELITIAN >
KEPENTINGAN KEILMUAN / GOLONGAN
7/22/2019 Issu Penelitian
13/24
PENELITIAN KESEHATANin vitro & in vivo
Menggunakan hewan percobaan & manusia
sebagai subyek penelitian
Berbagai reaksi dalam masyarakat
Membawa implikasi etik, hukum & sosial(Ethical Legal and Social Implication / ELSI)
7/22/2019 Issu Penelitian
14/24
ETHICAL CLEARANCE
Menjamin kesejahteraan danpenanganan manusiawi hewan percobaan
(humane care)
Menghormati & melindungi kehidupan, kesehatan,
keleluasaan pribadi (privacy), martabat (dignity)
relawan manusia
PENELITIAN KESEHATANMenggunakan hewan percobaan &manusia sebagai subyek penelitian
7/22/2019 Issu Penelitian
15/24
Alasan Penelitian Hewan
Komisi Nasional Etik Penelitian Kesehatan
(KNEPK) 2003,
penggunaan hewan percobaan pada
penelitian kesehatan harus
dapat dipertanggungjawabkan.
1. Tujuan penelitian dinilai cukup bermanfaat
2. Desain penelitian dapat menjaminakan mencapaitujuan
3. Tujuan penelitian tidak dapat dicapai dengan
menggunakan subyek atau prosedur alternatif
4. Manfaat yang akan diperoleh jauh lebih berarti
dibanding penderitaan yang dialami hewan coba
Dapat dipertanggungjawabkan,
BILA:
7/22/2019 Issu Penelitian
16/24
Binatang percobaan yang dipakai
Tikus putih (albino rat)
Mencit (mouse)
Kelinci (rabbit)
Monyet (monkey)
Anjing (dog) Kucing (cat)
Guinea pig
Ayam (poultry)
7/22/2019 Issu Penelitian
17/24
Beberapa data binatang percobaan yang sering digunakan
monyet kelinci tikus mencit Guinea pig
Life span (th) 16 6 3 1,5 3
Maksimal (th) 30 15 4 3 7
Hamil (hari) 168 31 21 20 68
Menyapih
(minggu)16-24 8 3-4 3 2-3
Berat lahir (gram) 500-700 100 5-6 1,5 75-100
Tekanan darah 159/127 110/80 130/90 120/75 77/50
Denyut jantung 200 200 328 77/50 300
7/22/2019 Issu Penelitian
18/24
Binatang percobaan sebagai model studi
Tikus putih: diabetes mellitus, pencernaan danpenyerapan, metabolisme otak, hipertensi, defisiensi(protein kalori, vitamin A, vitamin E, Fe)
Mencit: induksi kanker, jantung, obesitas
Guinea pig: defisiensi vitamin C, asma, ulkus lambung
Kelinci: arteriosklerosis, wanita hamil, allergi
7/22/2019 Issu Penelitian
19/24
Prinsip Dasar
Pertimbangan yang seksama
Hewan percobaan harus sesuai spesies dan mutunya
Harus diperlakukan sebagai makhluk perasa
Nyeri pada manusianyeri pada primata
Akhir penelitiannyeri hebat/cacat tanpa nyeri
Harus diperlihara dengan baiksesuai spesies
Keselamatan dan kesehatan para pengelola
7/22/2019 Issu Penelitian
20/24
Hume dan Russel, 1957
R
R
R
Replacement
Reduction
Refinement
7/22/2019 Issu Penelitian
21/24
Replacement
Replacement relatif
Replacement absolut
Hewan percobaan(+):
Donor organ
Jaringan
Sel
Hewan percobaan (-):
Galur sel(cell lines)
Program komputer
7/22/2019 Issu Penelitian
22/24
ReductionMengurangi jumlah hewan percobaan
Bantuan ilmu statistik
Program komputer
Teknik biokimia
Tidak mengulangi percobaan,
bila tidak perlu
7/22/2019 Issu Penelitian
23/24
Refinement
Mengurangi ketidaknyamananhewan percobaan
Analgetik
7/22/2019 Issu Penelitian
24/24
TERIMA KASIH
Top Related