Issu Penelitian

7/22/2019 Issu Penelitian

1/24

ISSU PENELITIAN

Dr. Indra Zachreini Sp.THT-KL

Program Studi Pendidikan Dokter

Universitas Malikussaleh


2/24

Penelitian kesehatan pada manusia

Meningkatkan kemampuan terhadap tindakanprofilaksis, diagnostik, terapeutik

Meningkatkan pemahaman tentang etiologi &

patogenesis penyakit tertentu

Secara terus menerus menantang efektifitas, efisiensi,mutu, dan hubungan tindakan profilaksis, diagnostik,

terapeutik tersebut dengan kondisi lain


3/24

Kewajiban dokter dalam

pelaksanaan penelitian kesehatan

Melindungi kehidupan, hak pribadi dan

martabat relawan manusia


4/24

Memperhatikan etik

Hak azasi manusia

Norma yang berlaku di masyarakat tempat

penelitian dilaksanakan

Memperhatikan kesehatan & keselamatan

relawan penelitian

PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN KESEHATAN

YANG MENGIKUTSERTAKAN MANUSIA


5/24

PENELITIAN YANG TERMASUK DALAM

PENELITIAN KESEHATAN

Penelitian biomedik yang mencakup:

penelitian farmaseutik,

alat-alat kedokteran,

radiasi dan imejing,

rekam medik,

bahan-bahan biologik,

penelitian epidemiologik,

sosial dan psikologik (WHO)


6/24

Penelitian Biomedik pada manusia bertujuanmenyempurnakan :

Tatacara diagnosis

Terapi

Pencengahan

Pengetahuan tentang etiologi

Patogenesis penyakit


7/24

Uji klinik (Clinical trial)

Tahap I : Dicoba pada manusia Sukarelawan yang sehat

Dilakukan di satu rumah sakit/lembaga

Perhatikan farmako kenetik dan farmako dinamikorang-orang sehat.

Umumnya tergolong riset non medik

Tahap II: Obat dicoba pada sekelompok kecil penderita

Subject diseleksi dengan ketat dan diawasi oleh ahli

Tujuan utama tahap ini adalah punya efek terapetik


8/24

Tahap III : Obat diberikan pada sejumlah penderita

Seleksi pasien tidak terlalu ketat Obat boleh diberikan pada semua dokter

Efek samping jarang di jumpai

Bila hasil uji di nilai aman maka obat dapat di

pasarkan

Tahap IV :

Disini dapat dikumpulkan data efektivitas danefek samping jangka panjang.

Kecenderungan penggunaan berlebihan ataupenyalahgunaan


9/24

PERSETUJUAN MENGIKUTI PENELITIAN

(INFORMED CONSENT)

Informed consent : Diperoleh secara bebas tanpa ada

tekanan dan bujukan setelah

Memperoleh keterangan yang wajar

Jelas dan lengkap Disampaikan dalam bahasa yang mudah dimegerti oleh

subjek penelitian.

Penjelasan yang harus diberikan Penelitian yang akan dilaksanakan.

Manfaat dan resiko yang mungkin timbul.

Menanda tangani Informed consent atau cap jempol.


10/24

ETIKA DASAR

PENELITIAN KLINIS

HAK AZASI, KEAMANAN & KESEJAHTERAAN SUBJEKPENELITIAN

SEBAGAI PERTIMBANGAN UTAMA

MEMATUHI PRINSIP ETIKA

( DEKLARASI HELSINKI )


11/24

ETIKA DASAR

PENELITIAN KLINIS

DILAKSANAKAN OLEH ORANG-ORANG

YANG MEMPUNYAI KUALIFIKASIKEILMUAN & TANGGUNG JAWAB

DI BAWAH PENGAWASAN

SEORANG AHLI DALAM BIDANG KEDOKTERAN


12/24

ETIKA DASAR

PENELITIAN KLINIS

PENELITIAN WAJIB DIHENTIKAN,

BILA MERUGIKAN SUBJEK PENELITIAN

MANFAAT > RISIKO,

BAGI SUBJEK PENELITIANKEPENTINGAN SUBJEK PENELITIAN >

KEPENTINGAN KEILMUAN / GOLONGAN


13/24

PENELITIAN KESEHATANin vitro & in vivo

Menggunakan hewan percobaan & manusia

sebagai subyek penelitian

Berbagai reaksi dalam masyarakat

Membawa implikasi etik, hukum & sosial(Ethical Legal and Social Implication / ELSI)


14/24

ETHICAL CLEARANCE

Menjamin kesejahteraan danpenanganan manusiawi hewan percobaan

(humane care)

Menghormati & melindungi kehidupan, kesehatan,

keleluasaan pribadi (privacy), martabat (dignity)

relawan manusia

PENELITIAN KESEHATANMenggunakan hewan percobaan &manusia sebagai subyek penelitian


15/24

Alasan Penelitian Hewan

Komisi Nasional Etik Penelitian Kesehatan

(KNEPK) 2003,

penggunaan hewan percobaan pada

penelitian kesehatan harus

dapat dipertanggungjawabkan.

1. Tujuan penelitian dinilai cukup bermanfaat

2. Desain penelitian dapat menjaminakan mencapaitujuan

3. Tujuan penelitian tidak dapat dicapai dengan

menggunakan subyek atau prosedur alternatif

4. Manfaat yang akan diperoleh jauh lebih berarti

dibanding penderitaan yang dialami hewan coba

Dapat dipertanggungjawabkan,

BILA:


16/24

Binatang percobaan yang dipakai

Tikus putih (albino rat)

Mencit (mouse)

Kelinci (rabbit)

Monyet (monkey)

Anjing (dog) Kucing (cat)

Guinea pig

Ayam (poultry)


17/24

Beberapa data binatang percobaan yang sering digunakan

monyet kelinci tikus mencit Guinea pig

Life span (th) 16 6 3 1,5 3

Maksimal (th) 30 15 4 3 7

Hamil (hari) 168 31 21 20 68

Menyapih

(minggu)16-24 8 3-4 3 2-3

Berat lahir (gram) 500-700 100 5-6 1,5 75-100

Tekanan darah 159/127 110/80 130/90 120/75 77/50

Denyut jantung 200 200 328 77/50 300


18/24

Binatang percobaan sebagai model studi

Tikus putih: diabetes mellitus, pencernaan danpenyerapan, metabolisme otak, hipertensi, defisiensi(protein kalori, vitamin A, vitamin E, Fe)

Mencit: induksi kanker, jantung, obesitas

Guinea pig: defisiensi vitamin C, asma, ulkus lambung

Kelinci: arteriosklerosis, wanita hamil, allergi


19/24

Prinsip Dasar

Pertimbangan yang seksama

Hewan percobaan harus sesuai spesies dan mutunya

Harus diperlakukan sebagai makhluk perasa

Nyeri pada manusianyeri pada primata

Akhir penelitiannyeri hebat/cacat tanpa nyeri

Harus diperlihara dengan baiksesuai spesies

Keselamatan dan kesehatan para pengelola


20/24

Hume dan Russel, 1957

R

R

R

Replacement

Reduction

Refinement


21/24

Replacement

Replacement relatif

Replacement absolut

Hewan percobaan(+):

Donor organ

Jaringan

Sel

Hewan percobaan (-):

Galur sel(cell lines)

Program komputer


22/24

ReductionMengurangi jumlah hewan percobaan

Bantuan ilmu statistik

Program komputer

Teknik biokimia

Tidak mengulangi percobaan,

bila tidak perlu


23/24

Refinement

Mengurangi ketidaknyamananhewan percobaan

Analgetik


24/24

TERIMA KASIH

Issu Penelitian

Documents

Transcript of Issu Penelitian