7/30/2019 Injeksi Digox 2 (Repaired)
1/13
1
I. JUDUL
Injeksi Intravena Digoksin
II. TUJUAN PERCOBAAN
Untuk merancang formula dan membuat sediaan injeksi Digoksin.
III. PENDAHULUAN
Produk steril adalah sediaan terapetis dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas dari
mikroorganisme hidup. Pada prinsipnya produk steril terdiri dari sediaan parenteral, mata, dan
irigasi. Sediaan parenteral ini merupakan sediaan yang unik di antara bentuk obat terbagi-
bagi,karena sediaan ini disuntikkan melalui kulit atau membran mukosa ke bagian dalam
tubuh.
Sediaan parenteral bisa diberikan dengan berbagai rute: intravena, intraspinal,
intramuskular, subkutan, dan intra dermal.Bila injeksi dilakukan melalui suatu rute
intravaskular, ketersediaan obat sempurna terjadi dengan segera; tidak perlu absorbsi. Akan
halnya injeksi nonvaskular (tidak ke pembuluh darah), absorbsi juga dipengaruhi oleh faktor-
faktor seperti ukuran dan banyaknya pembuluh darah yang mensuplai jaringan, pergerakan
jaringan setelah injeksi, sifat kimia-fisika obat tersebut, dan karakteristik bentuk sediaan
apakah berbentuk larutan, suspensi, atau emulsi, sifat dari pembawanya, dan pH-nya.
Preparat intravena jarang dan intraspinal jarang diberikan dalam bentuk lain daripada
larutan-larutan dalam air. Bahaya hambatan kapiler-kapiler halus, khususnya dalam otak,
menghalangi penggunaan bentuk lain selain larutan untuk pemberian intravena, walaupun
emulsi telah diberikan dengan ukuran partikel dari fase terdispersi yang dikontrol dengan hati-
hati.
(Lachman, Hal. 1292-1294).
Injeksi adalah sediaan steril untuk kegunaan parenteral yang berupa obat atau larutan
atau emulsi atau suspensi. Sediaan berupa suspensi serbuk dalam medium cair yang sesuai
tidak disuntikkan secara intravena atau ke dalam larutan spinal. Dalam Farmakope, yang
dimaksud dengan larutan intravena volume besar adalah injeksi dosis tunggal untuk intravena
dan dikemas dalam wadah bertanda volume lebih dari 100ml. Injeksi volume kecil adalah
injeksi yang dikemas dalam wadah bertanda volume 100ml atau kurang.
(FI IV hal 9-10)
Sediaan injeksi dapat di kemas dalam berbagai macam wadah. Salah satunya adalah
ampul. Ampul adalah wadah berbentuk silindris terbuat dari gelas yang memiliki ujung
7/30/2019 Injeksi Digox 2 (Repaired)
2/13
2
runcing (leher) dan bidang dasar. Ukurannya normalnya adalah 1, 2, 5, 10, 20 ml kadang-
kadang juga 25 atau 30 ml. Ampul adalah wadah takaran tunggal, oleh karena total jumlah
cairannya ditentukan pemakaiannya untuk sekali injeksi.
Injeksi Digoxin adalah larutan steril digoksin dalam pelarut yang sesuai. Digoksin
merupakan glikosida kardiotonik yang diperoleh dari daun Digitalis lanata. Digoksin,
manfaatnya pada gagal jantung kongestif terutama karena efek peningkatan kontraktilitas
jantung, sehingga menyebabkan peningkatan curah jantung sehingga tekanan vena berkurang
dan akan mengurangi gejala bendungan. Selain itu juga menyebabkan perlambatan denyut
ventrikel dan fibrilasi dan flutter atrium, namun pada dosis toksik dapat menimbulkan aritmia.
Injeksi digoksin dibuat dalam bentuk larutan dengan pelarut bukan air, karena digoksin dibuat
sediaan intravena sehingga harus dalam bentuk larutan. Tetapi karena digoksin tidak larut
dalam air maka untuk membuatnya menjadi bentuk larutan digunakan pelarut kombinasi. Zat
pengisotonis tidak digunakan dalam sediaan ini karena volume sediaan kecil yaitu 1 ml. Zat
pengawet juga tidak digunakan karena sediaan ini merupakan dosis tunggal. Sebelum
dilarutkan, digoksin digerus terlebih dahulu agar ukuran partikelnya lebih kecil dan seragam
sehingga lebih mudah terdispersi dan tidak mengendap ketika digunakan. Rute pemberian
adalah secara intravena yang menimbulkan efek lebih cepat daripada intramuscular atau
subcutan karena digoksin merupakan obat jantung yang efeknya harus cepat selain itu
pemberian intramuscular dapat menimbulkan nyeri yang hebat dan nekrosis. Syarat injeksi
intravena harus bebas pirogen jika volumenya >10 ml. Oleh karena itu, untuk sediaan ini air
tidak perlu bebas pirogen karena volumenya
7/30/2019 Injeksi Digox 2 (Repaired)
3/13
3
aktif kimia dan
stabilitas
sterilisasi penggunaan
Digoksin Pemerian:
Hablur, jernih
hingga putih
atau serbuk
hablur putih;
tidak berbau.
Kelarutan:
Praktis tidak
larut dalam
air. Kelarutan
1: 122 dalam
alkohol 80 %.
Stabilitas:
Digoksin
ampul harus
disimpan
dalam kamar
dengan suhu
dan cahaya
terkontrol.
(Martindale
28 hal 531).
Pada PH 1-2
digoksin
mengalami
hidrolisis
terkatalisis
asam pada
ikatan
glikosidik.
Pada PH
Sterilisasi
akhir
dengan
otoklaf.
(Martindale
28 hal 531)
Khasiat:Gagal
jantung,
Fibrilasi
atrium, flutter
atrium,
Takikardia
paroksimal
Dosis:
0,5 mg1 mg
(Martindale 28
hal. 537)
Asam dan basa.
Tiazida, diuretik
kuat,
koretikosteroid,
beta2 agonist,
amphotericin B,
sodium polistiren
sulfonat,
carbonenoxolone.
(Martindale 28
hal 531)
Injeksi
intravena
7/30/2019 Injeksi Digox 2 (Repaired)
4/13
4
tinggi
digoksin
stabil. Larutan
etanol
digoksin
dalam etanol
dan propilen
glikol stabil
sampai 5
tahun.
( Conors hal
281 dan 285).
V. DATA ZAT ADITIF
a. Zat Aditif
Nama zat Fungsi zat Sifat fisika-kimia Konse
ntrasi
Alasan
pemilihan
Sterilisasi
Propilen
glikol
pelarut Cairan kental,
jernih, tidak
berwarna. Praktis
tidak berbau,
menyerap air
pada udara
lembab.
Kelarutan : Dapat
bercampurdengan air,
dengan aseton,
dan dengan
kloroform.
( FI IV hal 712)
Stabilitas stabil
pada tempat
tertutup, pada
temperatur tinggi
di tempat terbuka
teroksidasi. Stabiljika dikombinasi
10%-
60%
(Exipi
ent hal
442)
Digoksin
tidak larut
dalam air
Larutan
dalam
ampul di
autoklaf
atau
filtrasi
(Martinda
le 28 hal
708)
7/30/2019 Injeksi Digox 2 (Repaired)
5/13
7/30/2019 Injeksi Digox 2 (Repaired)
6/13
6
Aqua p.i ad 1 ml
Wadah : Ampul
Dosis : 1x Sehari
Cara Penggunaan : Intravena
VII. PERHITUNGAN
Volume ampul = 1 ml
Volume injeksi = {(n + 2) v + (2 x 3 )} ml
Keterangan :
n: Jumlah ampul
2: Cadangan
v: Volume ampul + kelebihan volume (FI III hal. 19)
(2 x 3) ml: Untuk pembilasan
Diketahui : n = 15
Cadangan = 5
v = 1 ml + 0,1 ml
= 1, 1 ml
Maka volume injeksi :
V = {(15 + 5 ) v + (2 x 3 )} ml
= {(15 + 5) 1,1 + (2 x 3)} ml
= 28 ml
Digoksin : 0.5mg/ml x 28 ml = 14 mg
Propilen glikol : 10% x 28 ml =2.8 g
Etanol : 10% x 28 ml = 2.8 g
Aqua p.i ad 28
VIII. PENIMBANGAN
1. Bobot Digoksin = 14 mg
2. Propilen glikol = 2,8 g
3. Etanol = 2.8 g
7/30/2019 Injeksi Digox 2 (Repaired)
7/13
7
IX. ALAT DAN CARA STERILISASI
Alat yang digunakan Cara sterilisasi Paraf Asisten
Mulai Paraf Akhir Paraf
1. Beaker glass,
ampul, erlenmeyer.
Oven 150 oC, 1 jam.
(FI III hal 18)
2. Kertas saring,
gelas ukur.
Otoklaf 121oC, 15
menit. (FI IV hal
1112)
3. Pinset, spatula,
batang pengaduk,
kaca arloji,
penjepit besi.
Direndam dalam
alkohol selama 30
menit.
4. Buret Direndam dalam
asam perasetat
selama 20 menit
kemudian dibilas
dengan aqua p.i
X. CARA PEMBUATAN
(STERILISASI AKHIR)
1. Sterilisasi alat-alat.
7/30/2019 Injeksi Digox 2 (Repaired)
8/13
8
2. Buat aqua pro injeksi (aqua dimasukkan ke dalam erlenmeyer, didihkan selama 30 menit,
dinginkan)
3. Timbang bahan-bahan yang akan digunakan.
4. Buat pelarut campur dengan mencampurkan propilen glikol dan etanol, aduk ad homogen.
5. Gerus digoksin dalam mortir kemudian larutkan dalam pelarut campur tersebut sampai
terlarut semua.
6. Tambahkan aqua pro injeksi ad 28 ml, saring. Kemudian cek PH.
7. Dimasukkan ke dalam buret lalu di isikan ke dalam ampul, tiap ampul 1 ml, kemudian
tutup ampul.
8. Lakukan sterilisasi dalam otoklaf 121oC selama 15 menit.
9. Dikemas, masukkan dalam dus dan beri etiket.
XI. EVALUASI
1. In process control (IPC)
Uji pH ( FI IV hal 1039)
Menggunakan pH universal
2. Quality Control (QC)
a. Uji Kebocoran ( Lachman, hal. 1354)
Letakkan ampul didalam beaker glass dengan terbalik pada otoklaf, indikasi adanya
kebocoran adalah volume ampul setelah diuji. Jika volume berkurang maka terjadi
kebocoran.
b. Uji sterilitas
Inokulasi langsung ke dalam media uji (FI IV hal. 858)
Volume tertentu spesimant, volume tertentu media uji. inkubasi selama tidak kurang
dari 14 hari. Amati pertumbuhan secara visual sesering mungkin, sekurang-kurangnya
pada hari ke-3, ke-4, ke-5, ke-7 atau ke-8 dan pada hari terakhir masa uji.
c. Uji kejernihan (Lachman, hal. 1355)
Dilakukan secara visual, menggunakan latar belakang hitam dan putih.
d. Uji keseragaman volume
- Pilih salah satu atau lebih wadah, bila volume 10 ml atau lebih. 3 wadah atau lebih
bila volume lebih dari 3 mldan kurang dari 10 ml.
7/30/2019 Injeksi Digox 2 (Repaired)
9/13
9
- Ambil isi tiap wadah dengan alat suntik hipodemik kering berukura tidak lebih dari 3
kali volume yang akan diukur dan dilengkapi dengan jarum suntik nomor 21, panjang
tidak kurang dari 2,5 cm.
- Keluarkan gelembung udara dari dalam jarum dan alat suntik dan pindahkan isi dalam
alat suntik, tanpa mengosongkan bagian jarum, ke dalam gelas ukur kering volume
tertentu yang telah dibakukan sehingga volume yang diukur memenuhi sekurang-
kurangnya 40% volume dari kapasitas tertera (garis-garis penunjuk volume gelas ukur
menunjukkan volume yang ditampung, bukan yang dituang).
XII. KEMASAN
1. Wadah : Ampul
2. Brosur dan etiket (Dilampirkan)
XIII. DAFTAR PUSTAKA
1. Arthur, H. Kibbe, Handbook of Pharmaceutical Exipient, 3rd Edition, at the Pharmaceutical
Press, London, 1994.
2. Bagian farmakologi, FKUI, Farmakologi dan Terapi, Edisi IV, Gaya Baru, Jakarta.
3. Depkes RI, Farmakope Indonesia, Edisi IV, Direktorat Jendral Pengawasan Obat dan
Makanan, Jakarta 1995.
4. Depkes RI, Farmakope Indonesia, Edisi III, Direktorat Jendral Pengawasan Obat dan
Makanan, Jakarta 1979.
5. James, E.F. Reynolds. Martindale, The Extra Pharmacopeia, Edisi 28, The Pharmaceutical
Press, London, 1982.
6. Leon Lachman, Herbert A Lieberman, Joseph L. Kanig; Teori dan Praktek Farmasi
Industri, Edisi 3, UI Press, Jakarta, 1994.
7. Trissel, Lawrence A, Handbook on Injectable Drugs, 11th edition, AS
8. Connors KA, Amidon GL, Stella VJ. Stabilitas Kimiawi Sediaan Farmasi, Edisi II. A
wileyInter sciences Publication, 1986.
7/30/2019 Injeksi Digox 2 (Repaired)
10/13
10
BROSUR
DIGOKS
Injeksi Intravena
Komposisi :
Tiap 1 ml ampul mengandung Digoksin 0,25 mg
Indikasi :
Gagal jantung, fibrilasi atrium, flutter atrium, takikardia paroksimal.
Kontraindikasi :
Pasien dengan kardiomiopati hipertropik obstruktif, hipokalemia, sindroma sick sinus, sindroma
Wolff-parkinson-White, penderita yang alergi terhadap digoksin.
Efek samping :
Bila dosis berlebihan dapat menyebabkan mual, muntah, anoreksia, diare, sakit pada otot perut,sakit kepala, mengantuk, bingung, depresi, hilang kesadaran, dan susah tidur.
Interaksi :
Pemberian dengan amiodaron, antikolinergik, bepridol, benzodiazepin, ACE inhibitor,
klaritromisin, siklosporin, diltriazem, eritromisin, indometasin, itrakonazol, propafenon,
kuinidin, kuinin, tetrasiklin, atau verapamil, dapat meningkatkan level digoksin dalam serum.
Pemberian dengan antasid, antineoplastik, kolestiramin, kolestipol, kaolin/pektin, atau
metoklopramid, dapat menurunkan absorpsi dan efek dari digoksin. Dengan diuretik hemat
kalium dapat merubah efek dari digoksin. Dengan diuretik tiazid dapat meningkatkan efek
digoksin. Pemberian dengan hormon tiroid, penisilamin, atau tioamin dapat menurunkan efek
dari digoksin.
Farmakologi :
Digoksin merupakan inotropik positif. Digoksin menghambat pompa Na-K-ATPase pada
membran sel otot jantung sehingga meningkatkan kadar Na+
intrasel, dan ini menyebabkan
berkurangnya pertukaran Na+
- Ca++
selama repolarisasi dan relaksasi otot jantung sehingga Ca2+
tertahan dalam sel, kadar Ca2+
intrasel meningkat, dan ambilan Ca2+
ke dalam retikulumsarkoplasmik (SR) meningkat. Dengan demikian, Ca
2+yang tersedia dalam SR dilepaskan ke
dalam sitosol untuk meningkatkan kontraktilitas sel otot jantung.
Aturan Pakai :
1 kali sehari 1 ampul
Cara pemakaian:
Disuntikkan secara intravena.
Penyimpanan :
Simpan di tempat sejuk, kering dan terlindung dari cahaya.
Kemasan :
Ampul berisi 1 ml sediaan.
No. Reg : DKL 1306703643A1
No. Batch : D 303025
Exp. Date : Mei 2016
Diproduksi oleh :
PT. Farmamuslalu
Jakarta - Indonesia
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
7/30/2019 Injeksi Digox 2 (Repaired)
11/13
11
ETIKET
DIGOKS
Injeksi Intravena
Ampul 1 ml
Mengandung 0,25 mg Digoksin
. No. Reg : DKL 1306703643A1No. Batch : D 303025
Exp. Date : Mei 2016
Diproduksi oleh :
PT. Farmamuslalu
Jakarta - Indonesia
DIGOKS
Injeksi Intravena
Ampul 1 ml
Mengandung 0,25 mg Digoksin
. No. Reg : DKL 1306703643A1No. Batch : D 303025
Exp. Date : Mei 2016
Diproduksi oleh :
PT. Farmamuslalu
Jakarta - Indonesia
DIGOKS
Injeksi Intravena
Ampul 1 ml
Mengandung 0,25 mg Digoksin
. No. Reg : DKL 1306703643A1No. Batch : D 303025
Exp. Date : Mei 2016
Diproduksi oleh :
PT. Farmamuslalu
Jakarta - Indonesia
DIGOKS
Injeksi Intravena
Ampul 1 ml
Mengandung 0,25 mg Digoksin
. No. Reg : DKL 1306703643A1No. Batch : D 303025
Exp. Date : Mei 2016
Diproduksi oleh :
PT. Farmamuslalu
Jakarta - Indonesia
DIGOKS
Injeksi Intravena
Ampul 1 ml
Mengandung 0,25 mg Digoksin
. No. Reg : DKL 1306703643A1No. Batch : D 303025
Exp. Date : Mei 2016
Diproduksi oleh :
PT. Farmamuslalu
Jakarta - Indonesia
7/30/2019 Injeksi Digox 2 (Repaired)
12/13
12
Komposisi:
Tiap1mlampulmengandung
digoksin
0,2
5mg
Carapakai:
Intravena
AturanPakai:
1kalisehari1ampul.
HARUSDENGANRESEPDOK
TER
Penyimpanan :
Simpan di tempat sejuk, kering dan
terlindung dari cahaya.
No. Reg : DKL 1306703643A1
No. Batch : D 303025
Exp. Date : Mei 2016
Diproduksi oleh :
PT. Farmamuslalu
Jakarta - Indonesia
Indikasi:
Gagaljantung,fibrilasiatrium,flutter
atrium
,takikardiaparoksimal.
Kontraindikasi:
Pasien
dengan
kardiomiopati
hipertropik
obstruktif,
hipokalemia,
sindromasick
sinus,sindromaWolff-
parkinson-White,penderitayangalergi
terhadapdigoksin.
DIGOKS
Injeksi Intravena
Isi :
5 ampul @ 1 ml
7/30/2019 Injeksi Digox 2 (Repaired)
13/13
13
Top Related