Download - Cpob 2012

http://priyambodo71.wordpress.com 1

CPOB 2012

(Bagian : Manajemen Mutu & Personalia)


PendahuluanLANDASAN FILOSOFI Mutu obat tidak hanya sekedar lulus dari serangkaian

pengujian, tetapi yang sangat penting adalah bahwa mutu obat HARUS DIBENTUK KE DALAM (built in) produk tersebut.

Untuk menjamin mutu suatu obat TIDAK CUKUP HANYA mengandalkan pada suatu pengujian tertentu saja (mis. Hanya produk akhir). Namun SELURUH PROSES harus dikendalikan dan dipantau secara cermat

Mutu suatu Obat tergantung pada : Bahan awal dan Bahan Pengemas Proses Pembuatan dan Pengawasan Mutu Bangunan/sarana produksi Mesin dan Peralatan Personalia yg terlibat dalam pembuatan obat

CPOB merupakan pedoman yang bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi syarat yg telah ditetapkan, dan sesuai dgn tujuan penggunaannya.

CPOB mencakup Produksi dan Pengendalian Mutu


Prinsip CPOB

Pertama: jaminan konsistensi produksi yang dapat menghasilkan produk dengan jaminan mutu sepanjang ‘masa hidup’ produk tersebut,

Kedua: adanya standar dan persyaratan berdasarkan kajian risiko yang harus dipenuhi mulai dari bahan awal, selama proses dan akhir produksi serta sesudah dipasarkan, dan,

Ketiga: adanya komitmen dan persamaan persepsi dari semua pihak yang terkait, baik dari sisi profesional dan pimpinan industri farmasi, maupun dari sisi regulator.

Prinsip penerapan CPOB

7

Aspek CPOB : 2012

1. Manajemen Mutu2. Personalia3. Bangunan dan Fasilitas 4. Peralatan5. Sanitasi dan Higiene6. Produksi7. Pengawasan Mutu8. Inspeksi Diri, Audit Mutu Dan Audit &

Persetujuan Pemasok9. Penanganan Keluhan terhadap Produk dan

Penarikan Kembali Produk10. Dokumentasi11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak12. Kualifikasi dan Validasi


Annexes

1. Pembuatan Produk Steril2. Produksi Produk Biologi3. Pembuatan Gas Medisinal4. Pembuatan Inhalasi Dosis Terukur Bertekanan

(Aerosol)5. Pembuatan Produk Darah6. Pembuatan Obat Investigasi untuk Uji Klinis7. Sistem Komputerisasi8. Cara Pembuatan Bahan Baku Aktif Obat yang

Baik9. Pembuatan Radiofarmaka10.Penggunaan Radiasi Pengion Dalam

Pembuatan Obat11.Sampel Pembanding dan Sampel Pertinggal


Annexes

12. Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik

13. Pelulusan Parametris14. Manajemen Resiko mutu


Bab 1. Manajemen Mutu


Prinsip: Industri Farmasi Memberikan Jaminan Khasiat,

Keamanan dan Mutu Produk yang dihasilkan agar sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Diperlukan Manajemen Mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan dengan benar.

Manajemen Mutu merupakan suatu aspek fungsi manajemen yg menentukan dan mengimplementasikan Kebijakan Mutu,

Kebijakan Mutu, adalah pernyataan formal dan tertulis dari manajemen puncak suatu industri farmasi, yang menyatakan arahan dan komitmen dalam hal mutu produk.

Quality Management

http://priyambodo71.wordpress.com

Contoh Kebijakan Mutu PerusahaanKebijakan Mutu PT. Berlico

Mulia FarmaPT. Berlico Mulia Farma didirikan dengan sebuah misi kemanusiaan, guna meningkatkan tingkat kesehatan dan kesejahteraan masyarakat melalui produk-produk yang berkualitas tinggi dengan harga ekonomis

Kami menyadari bahwa perusahaan mempunyai tanggung jawab terhadap para pemakai produk kami, oleh sebab itu produk yang kami hasilkan harus senantiasa memenuhi kualitas yang dipersyaratkan, aman bagi penggunanya dan efektif sesuai dengan tujuan pemakaiannya.

Kami berkomitmen untuk membentuk kualitas pada tiap tahap, mulai dari desain produk, melalui pemilihan dan pembelian bahan, pembuatan obat dan pengawasan mutu dan penyimpanan dan distribusinya sesuai dengan persyaratan CPOB Terkini.

Mutu produk dapat kami tegakkan dengan senantiasa menggunakan bahan awal yang telah memenuhi spesifikasi, proses produksi dan pengawasan mutu yang telah tervalidasi, bangunan dan sarana penunjang yang terkualifikasi, mesin dan peralatan yang terkualifikasi serta karyawan dan operator yang terlatih dengan terencana dan berkesinambungan.

Yogyakarta, 1 Januari 2007

Direktur Utama


Untuk dapat melaksanakan Kebijakan Mutu, dibutuhkan 2

Unsur Dasar, yaitu : Infrastruktur atau Sistem, mencakup struktur Organisasi,

Prosedur, Proses dan Sumber Daya Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapat kepastian

dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan Pemastian Mutu (Quality Assurance/QA)

Quality Management


Konsep Quality Management

Manajemen Mutu Memberikan arahan kebijakan tentang mutu

Pemastian MutuTindakan sistematis untuk melaksanakan Sistem mutu

CPOB

Pengawasan Mutu

Menghindarkan atau meminimalkan resiko yg tidak dapat dideteksi melalui serangkaian tes, misalnya kontaminasi dan tercampurnya produk (Cross contamination & Mix-up)

Bagian dari CPOB yg fokus pada pelaksanaan pengujian lingkungan, fasilitas, bahan, komponen dan produk sesuai dg standar


Quality Assurance (QA) QA (Quality Assurance) adalah suatu konsep yang

luas yang mencakup semua aspek yang secara kolektif maupun individual mempengaruhi mutu, dari konsep design hingga product tersebut ditangan konsumen(all aspect that collectively or individually influence product quality from design concept to consumer use)

QA – TOTAL ASPECT – INCLUDES (e.g.) PRODUCT DESIGN & DEVELOPMENT

GMP – All Aspect of Manufacture, a.l :PURCHASING

PRODUCTION

ENGINEERINGQC

QAG.C.P.

G.D.P.

G.L.P.

Quality Assurance (QA)

QA merupakan : Pola pikir (an attitude of mind) Kerja team (a team work) Tanggung jawab SETIAP ORANG dalam perusahaan

(everyone responsibility in the company)

c-GMP mengamanatkan, Bagian/Departemen QA berperan sebagai “polisi” yang mandiri untuk memantau keseluruhan proses pembuatan obat mulai dari pembelian bahan hingga distribusi obat jadi


Quality Management System

Pengelolaan menyeluruh seluruh komponen (sumber daya) dalam industri agar tujuan mutu, yaitu jaminan terhadap khasiat, keamanan dan mutu produk tercapai Quality Management System

JAMINAN

Khasiat

Keamanan

Mutu

Dalam organisasi industri farmasi, bagian Pemastian Mutu menggulirkan Sistem Mutu dari perusahaan dan memastikan penerapan CPOB dalam setiap langkah pembuatan obat

Tujuan


Quality Management System Ruang lingkup (scope) QMS

Struktur organisasi mutu pemisahan kewenangan/fungsi QA (Pemastian Mutu) dengan QC (Pengawasan Mutu)

Personalia Kualifikasi dan Program Pelatihan termasuk program Sanitasi & Hygiene

Sistem Dokumentasi Sistem Pelulusan Batch Penanganan terhadap perubahan, penyimpangan dan prosedur

pengolahan ulang Kualifikasi dan Validasi Rencana Induk Validasi, Protokol & Laporan

Validasi Program Inspeksi diri & Audit Mutu Penanganan Keluhan terhadap produk, Penarikan kembali produk,

dan Produk Kembalian


Pengkajian Mutu Produk

Tujuan : Untuk membuktikan KONSISTENSI proses, kesesuaian dari

spesifikasi bhn awal, bhn pengemas dan obat jadi; Melihat TREN; Mengidentifikasi perbaikan yg diperlukan untuk produk dan

proses Pengkajian Mutu Produk dilakukan secara berkala

Pengkajian Produk Tahunan (PPT) PPT dilakukan terhadap SEMUA produk/obat yg dibuat

dalam satu tahun lebih dari 3 batch/tahun PPT dilakukan oleh bagian Penjaminan Mutu (QA), dibantu

oleh Bagian Pengawasan Mutu dan Bagian Produksi


Pengkajian Mutu Produk Aspek-aspek yg harus diperhatikan :

Jumlah bets yg dibuat dalam 1 tahun Jumlah dan prosentase (%) yg ditolak/diproses ulang dan bila

ada bets yg bermasalah Hasil dari pengujian analisa dan mikrobiologi dari produk akhir

dan/atau pemeriksaan selama proses serta pemantauan lingkungan (terutama untuk produk steril)

Status validasi proses Penyimpangan dan hasil dari penyelidikan terhadap

penyimpangan Keluhan produk yg diterima Teguran kritis dari Pemerintah (BPOM)/penarikan kembali obat

jadi Data Stabilitas (termasuk masalah stabilitas produk yang

potensial)


Manajemen Resiko Mutu

Manajemen Resiko Mutu adalah Suatu proses sistematis untuk melakukan penilaian, pengendalian dan pengkajian resiko terhadap mutu suatu produk.

Aplikasi : Proaktif atau Retrospektif Tujuan :

memastikan bahwa evaluasi terhadap mutu dilakukan berdasarkan pengalaman secara ilmiah, pengalaman dengan proses dan pada akhirnya terkait pada perlindungan pasien

Pelaksana : QA Manager

Manajemen Risiko Mutu (QRM) Sebuah proses sistematis untuk,

mengontrol, mengkomunikasi, menilai, dan mengkaji resiko terhadap kualitas produk obat selama siklus hidup produk.

Manajemen risiko mutu adalah sebuah proses yang mendukung pengambilan keputusan berbasis ilmu pengetahuan dan pengetahuan praktis yang diintegrasikan ke dalam sistem mutu


Bab 2. Personalia


Personalia Syarat Personnel yg terlibat dalam pembuatan Obat:

Sehat, dibuktikan dgn pemeriksaan kesehatan fisik dan mental pada saat perekrutan dan dilakukan secara berkala, terutama untuk personalia yg bekerja di bagian produksi, pengawasan mutu (QC), petugas kebersihan, dan teknisi dari mulai karyawan biasa hingga tingkat manajerial

Kualified dan berpengalaman, Personnel Kunci :

Kepala bagian Produksi Kepala bagian Pengawasan Mutu Kepala bagian Penjaminan Mutu

Masing-masing harus “independen” (tdk saling bertanggung jawab), diberi kewenangan penuh dan sarana yg memadai untuk dpt melaksanakan tugasnya secara efektif

Jumlah personnel memadai


Personnel Kunci

Kepala Bagian Produksi Kualifikasi Harus seorang Apoteker Terdaftar (Registered

Pharmacist) Pengalaman praktis Min. 5 tahun bekerja di bagian

Produksi Obat Memiliki pengalaman dan pengetahuan mengenai

peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat Menguasai CPOB Penguasaan Bahasa Inggris dengan baik Ketrampilan kepemimpinan (tersertifikasi)

Tugas UtamaBertanggung-jawab atas pelaksanaan pembuatan obat agar obat yang dibuat memenuhi spesifikasi kualitas yang telah ditetapkan dan dibuat sesuai dengan peraturan CPOB dalam batas dan biaya yang telah ditetapkan


Kepala Bagian Pengawasan Mutu (QC)

Kualifikasi Harus seorang saintis dalam IPA, diutamakan Apoteker Pengalaman praktis Min. 5 tahun bekerja dalam

laboratorium analisis kimiawi, pengujian mikrobiologi dan bahan pengemas.

Memiliki pengalaman dalam menyiapkan peralatan laboratorium dan menggunakan metode termutakhir

Memiliki kemampuan dalam menyiapkan metode analisis.

Memiliki pengetahuan dan pengalaman dalam CPOB, In Process Control (IPC), dan pengujian stabilitas.

Penguasaan Bahasa Inggris dengan baik Ketrampilan kepemimpinan (tersertifikasi)

Tugas Utama Meluluskan atau menolak bahan awal, bahan pengemas

dan produk ruahan menurut spesifikasi yang telah ditetapkan


Kepala Bagian Pemastian Mutu (QA) Kualifikasi Harus seorang Apoteker Terdaftar Pengalaman praktis Min. 5 tahun bekerja di industri farmasi. Memiliki pengalaman dan pengetahuan di bidang pembuatan obat

serta pengujian fisis dan analisa kimia Memiliki pengetahuan mengenai peralatan yang digunakan dalam

pembuatan obat dan laboratorium terkini. Memiliki pengetahuan mengenai CPOB baik nasional maupun

internasional Penguasaan Bahasa Inggris dengan baik Ketrampilan kepemimpinan (tersertifikasi)

Tugas Utama Memantau kinerja sistem mutu dan prosedur serta menilai

efektifitasnya dan mendorong perbaikan Melakukan penilaian terhadap keluhan teknik farmasi dan

mengambil keputusan serta tindakan atas hasil penilaian, bila perlu bekerja sama dengan pihak lain.

Memastikan penyelenggaraan Program Validasi Memastikan pengelolaan penyimpangan, penerapan sistem

pengendalian dan perubahan Melakukan Pelulusan atau Penolakan akhir/obat jadi


Personalia Tanggung Jawab QA Manager Merumuskan dan menetapkan Kebijakan Mutu (quality policy) perusahaan Merumuskan dan menetapkan Sistem Manajemen Mutu (Quality

Management System) perusahaan Melakukan overview (pengkajian) dan menyetujui seluruh sistem

dokumentasi perusahaan (Protap, spesifikasi, master batch, batch record, protokol dan laporan validasi, program kalibrasi, audit lingkungan, dll)

Melakukan evaluasi terhadap materi pelatihan karyawan, terutama yang terkait dengan CPOB

Bertanggung jawab terhadap program Inspeksi diri maupun external inspection (thd pemasok, contract manufacture, etc)

Melakukan pengkajian dan persetujuan terhadap perubahan proses, bahan maupun metode serta menyetujui seluruh perubahan sebelum diterapkan

Menyusun dan menetapkan sistem pelulusan bahan awal, produk antara, dan obat jadi

Memberikan persetujuan terhadap laporan penyimpangan.


Struktur OrganisasiBeberapa model struktur organisasi urusan mutu

Kepala Pabrik

Ka.Bag. Produksi Ka.Bag. Urusan Mutu

Ka.Bag. PPIC Ka.Bag. Teknik

Ka.Bag. Pemastian Mutu

Ka.Bag. Pengawasan Mutu

Model A


Kepala Bagian Pemastian Mutu

Direktur Op. Teknis

Kepala Urusan Mutu

Kepala Pabrik

Kepala Bagian Pengawasan Mutu

Model B

Ka.Bag. Produksi

Ka.Bag. Teknik

Ka.Bag. PPIC


Kepala Bagian PPIC

Direktur Op. Teknis

Kepala Bagian Operasional Mutu

Model C

Ka.Bag. Produksi

Ka.Bag. Teknik




Struktur Organisasi Industri Farmasi

President Director

HRD Manager Finance ManagerPlant Manager Marketing Manager

Production Manager

Technical Manager

R&D Manager QC/Lab

Manager

QA ManagerPPIC Manager

Production Supervisor

Packaging Supervisor

Validation Off.

Int. AuditorProduct dev.

Packaging dev.

Registration Off.

Lab. Supervisor

Microbiology

IPC Spv. Product Stability

Model D


Pelatihan Seluruh Personil yang oleh karena tugasnya harus berada di area Produksi,

Gudang dan Laboratorium HARUS mendapat pelatihan Program & materi Pelatihan disiapkan oleh masing-masing Kepala Bagian

dan dikoordinasikan oleh QA Manager Program Pelatihan mencakup :

Materi umum CPOB Dasar (mikrobiologi dan higiene perorangan) CPOB Spesifik (terutama untuk yg bekerja di bagian produksi steril) Pemahaman semua PROTAP, Metode Analisa, dan prosedur lain Pengetahuan mengenai sifat bahan/produk, cara pengolahan dan pengemasan

Harus dibuat “Catatan Pelatihan” untuk setiap karyawan


Materi Pelatihan Materi Umum:

Pengenalan Perusahaan : Sejarah perusahaan, Struktur Organisasi, Peraturan/Tata Tertib Pabrik, dll

Pengenalan Produk Uraian Tugas Karyawan ybs. Pengenalan Pabrik/tempat kerja

CPOB Dasar Kekhususan industri farmasi Higiene Perorangan : Pakaian kerja & kelengkapan (masker, tutup kepala,

sarung tangan, dsb.), Cuci tangan, Ketika sakit, dsb. Kebersihan secara umum

Keselamatan & Kesehatan Kerja (K-3) P3K Penanganan Bahan Berbahaya Penanggulangan Kebakaran

Pelatihan Khusus (misal penanganan produk steril, penisilin, dll) Pelatihan di Tempat Pelatihan Tambahan