HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TIẾNG VIỆT Tài liệu được xác nhận ...

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TIẾNG VIỆT

Tài liệu được xác nhận bằng chữ ký số

Hà Nội, ngày 04 tháng 8 năm 2021 Người đại diện hợp pháp của cơ sở

GIÁM ĐỐC

Trịnh Diệu Hương

Hướng dẫn sử dụng OSR61204 Creatinine (Enzymatic)

Phiên bản cập nhật tháng 5/2021 Trang 1 / 8

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG

Thuốc thử xét nghiệm định lượng creatinin

Chủng loại Mã sản phẩm Quy cách đóng gói

CREATININE (ENZYMATIC) OSR61204 Hộp 4 lọ x 45 mL + 4 lọ x 15 mL

Chỉ dùng trong chẩn đoán in vitro

NGUYÊN LÝ XÉT NGHIỆM

MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG

Thuốc thử sử dụng phương pháp xúc tác enzym để định lượng creatinin trong huyết thanh, huyết tương và

nước tiểu người trên các máy xét nghiệm sinh hóa AU của Beckman Coulter.

TÓM TẮT VÀ GIẢI THÍCH

Tham khảo (1,2,3)

Creatinin là sản phẩm chuyển hóa của creatin và phosphocreatin (cả hai chất này được tìm thấy chủ yếu

trong cơ). Do đó, lượng creatinin sinh ra tỷ lệ với khối lượng cơ và dao động không đáng kể giữa các ngày.

Xét nghiệm creatinin có ý nghĩa trong chẩn đoán và điều trị bệnh thận, đánh giá chức năng lọc cầu thận, và

theo dõi quá trình lọc thận. Tuy nhiên, nồng độ creatinin huyết thanh không nhạy trong phát hiện tổn thương

thận giai đoạn sớm và đáp ứng chậm hơn so với ure nitrogen máu (Blood Urea Nitrogen - BUN) trong chạy

thận nhân tạo điều trị suy thận. Cả hai chỉ số creatinin huyết thanh và BUN đều được sử dụng trong chẩn

đoán phân biệt azotemia (tăng các sản phẩm chứa nitơ trong máu) trước thận và sau thận. Tăng BUN huyết

thanh không đồng thời với tăng creatinin là điểm then chốt để xác định azotemia trước thận. Ở các tình

trạng bệnh lý sau thận (dòng chảy của nước tiểu bị tắc nghẽn) như bệnh lý ác tính, sỏi thận và u phì đại lành

tính tuyến tiền liệt; nồng độ creatinin và ure huyết tương đều tăng. Trong các tình trạng này, BUN tăng

nhiều hơn do tăng khuếch tán ngược ure.

Nồng độ creatinin huyết thanh dao động phụ thuộc vào tuổi, trọng lượng cơ thể, chủng tộc và giới tính.

Nồng độ creatinin huyết thanh có thể thấp ở những cá thể có khối lượng cơ tương đối nhỏ, bệnh nhân suy

nhược, người khuyết tật chân tay và người già. Nồng độ creatinin huyết thanh bình thường không loại trừ

khả năng suy giảm chức năng thận.

PHƯƠNG PHÁP

Creatininase xúc tác thủy phân creatinin thành creatin. Dưới xúc tác của creatinase, creatin bị thủy phân

thành sarcosin và ure. Sarcosin oxidase xúc tác quá trình oxi hóa sarcosin để tạo thành glycin, formaldehyd

và hydro peroxide. Với sự có mặt của peroxidase (POD), hydro peroxid tạo ra bởi quá trình oxi hóa phản

ứng với N-(3-sulfopropyl)-3-methoxy-5-methylanilin (HMMPS) và 4-aminoantipyrin tạo thành phức hợp

màu xanh. Nồng độ creatinin tỷ lệ với sự thay đổi của độ hấp thụ ở bước sóng 600/700 nm.



PHẢN ỨNG HÓA HỌC

Creatinin + H2O Creatininase

Creatin

Creatin + H2O Creatinase

Sarcosin + Urê

Sarcosin + H2O + O2

Sarcosin Oxidase

Glycin + Formaldehyd + H2O2

H2O2 + 4-aminoantipyrin + HMMPS POD

Phức màu xanh nước biển

MẪU BỆNH PHẨM

LOẠI MẪU

Sử dụng mẫu huyết thanh hoặc huyết tương chống đông bằng heparin.

Chất cần phân tích ổn định trong huyết thanh/ huyết tương trong 7 ngày khi được bảo quản ở 2 – 25°C. (4)

Đối với mẫu nước tiểu: Lấy mẫu nước tiểu không sử dụng chất bảo quản. Bảo quản mẫu ở 2 – 8°C. (5)

THUỐC THỬ

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG

Thực hiện các biện pháp phòng ngừa thường quy khi thao tác với tất cả thuốc thử trong phòng xét nghiệm.

Thải bỏ các phế phẩm theo quy định của địa phương.

CÁC THÀNH PHẦN PHẢN ỨNG

Nồng độ cuối cùng của các thành phần phản ứng:

Nồng độ của các thành phần phản ứng trong thuốc thử được ghi trên nhãn của bộ xét nghiệm là nồng độ

thực trên từng lọ R1/R2. Nồng độ của thành phần thuốc thử ghi trong tài liệu Hướng dẫn sử dụng là nồng

độ cuối cùng của các thành phần trên trong cu-vét phản ứng sau khi thêm R1, mẫu bệnh phẩm và R2.

Đệm Good 50 mmol/L

Creatinase 56,3 IU/mL

Sarcosin oxidase 15 IU/mL

HMMPS 0,68 mmol/L

Creatininase 100 IU/mL

Peroxidase 12,5 U/mL

4-Aminoantipyrin 1,53 mmol/L

Chất bảo quản

THẬN TRỌNG

Chất bảo quản natri azid có thể tạo thành các hợp chất gây nổ trong đường ống kim loại.

Tham khảo thông tin trong NIOSH: Nguy cơ gây nổ của azid (8/16/76).

Để tránh tích tụ hợp chất azid, sau khi đổ bỏ thuốc thử chưa được pha loãng, xả đường ống

với nhiều nước. Thải bỏ sản phẩm chứa natri azid theo quy định của khu vực.



PHÂN LOẠI NGUY CƠ THEO GHS

Creatinine (Enzymatic)

R1

NGUY HIỂM

H360 Có thể ảnh hưởng đến khả năng sinh sản và thai nhi.

P201 Yêu cầu hướng dẫn đặc biệt trước khi sử dụng.

P280 Đeo găng tay, mặc quần áo bảo hộ và sử dụng thiết bị bảo

vệ mắt/ mặt.

P308+P313 NẾU đã tiếp xúc hoặc nghi ngờ phơi nhiễm: Yêu cầu tư

vấn/ chăm sóc y tế.

Acid Boric 0,1 – 1%

Bảng dữ liệu an toàn có sẵn tại beckmancoulter.com/techdocs

CHUẨN BỊ THUỐC THỬ

Thuốc thử đã sẵn sàng để sử dụng và có thể đặt trực tiếp vào khoang hóa chất của thiết bị.

ĐỘ ỔN ĐỊNH VÀ BẢO QUẢN

Bảo quản sản phẩm ở 2 – 8°C.

Tuổi thọ theo nghiên cứu độ ổn định: 18 tháng.

Thuốc thử chưa mở nắp ổn định đến hết hạn sử dụng khi được bảo quản ở 2 – 8°C. Sau khi mở, thuốc thử

được bảo quản trên khoang hóa chất của thiết bị ổn định trong 60 ngày.

HIỆU CHUẨN

CHẤT HIỆU CHUẨN CẦN CUNG CẤP

Sử dụng chất hiệu chuẩn System Calibrator Mã sản phẩm 66300 khi xét nghiệm mẫu huyết thanh và huyết

tương và chất hiệu chuẩn Urine Calibrator Mã sản phẩm B64606 khi xét nghiệm mẫu nước tiểu.

Giá trị creatinin của chất hiệu chuẩn khi xét nghiệm mẫu huyết thanh được truy xuất nguồn gốc theo phương

pháp Khối phổ pha loãng đồng vị (Isotope Dilution Mass Spectroscopy - IDMS) theo chất chuẩn tham chiếu

967 của Viện Quốc gia về Tiêu chuẩn và Công nghệ Hoa Kỳ (National Institute of Standards and

Technology (NIST) Standard Reference Material (SRM) 967).

Giá trị của chất hiệu chuẩn creatinin B64606 trong xét nghiệm mẫu nước tiểu được truy xuất theo SRM

3667 của NIST.

Hiệu chuẩn lại xét nghiệm mẫu huyết thanh và huyết tương mỗi 14 ngày và xét nghiệm mẫu nước tiểu mỗi

30 ngày, hoặc trong các trường hợp sau:

- Thay đổi lô thuốc thử hoặc khi giá trị kiểm soát chất lượng có sự thay đổi rõ ràng;

- Khi thiết bị được bảo dưỡng toàn bộ hoặc thay thế một bộ phận quan trọng.



KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG (QC)

Sử dụng các vật liệu kiểm soát có mã sản phẩm ODC0003 và ODC0004 hoặc các vật liệu kiểm soát khác

có giá trị được xác định bởi hệ thống Beckman Coulter khi xét nghiệm mẫu huyết thanh/ huyết tương.

Sử dụng vật liệu kiểm soát Biorad Liquichek Urine Chemistry Controls Mã sản phẩm 397 và 398 hoặc các

vật liệu kiểm soát khác có giá trị được xác định bởi hệ thống Beckman Coulter khi xét nghiệm mẫu nước

tiểu.

Mỗi phòng xét nghiệm nên tự thiết lập tần suất kiểm soát chất lượng riêng. Tuy nhiên, GLP (Good

Laboratory Practice – Thực hành tốt phòng xét nghiệm) khuyến cáo nên tiến hành chạy kiểm soát chất

lượng trong tất cả những ngày có xét nghiệm mẫu bệnh phẩm và sau mỗi lần tiến hành hiệu chuẩn/ chạy

mẫu trắng.

Kết quả kiểm soát chất lượng ở từng phòng xét nghiệm có thể khác với giá trị trung bình cho trước. Do đó,

mỗi phòng xét nghiệm được khuyến cáo nên xác định giá trị kiểm soát chất lượng và dải giá trị kiểm soát

chất lượng kì vọng đặc hiệu cho từng chất phân tích, dựa trên nhiều lần chạy để phù hợp với yêu cầu riêng.

Giá trị kì vọng cần nằm trong dải chấp nhận (được cung cấp trong tài liệu liên quan tới sản

phẩm).

Nếu các kết quả kiểm soát chất lượng có xu hướng tăng giảm hoặc thay đổi đột ngột, cần kiểm tra lại toàn

bộ thông số cài đặt.

Mỗi phòng xét nghiệm cần xây dựng hướng dẫn đối với hành động khắc phục cần thực hiện khi kết quả

kiểm soát chất lượng nằm ngoài giới hạn cho phép.

QUY TRÌNH XÉT NGHIỆM

Tham khảo tài liệu Hướng dẫn sử dụng (User Guide)/ Hướng dẫn sử dụng (IFU) của máy xét nghiệm

Beckman Coulter AU để có hướng dẫn chi tiết cho từng xét nghiệm cụ thể trên từng máy xét nghiệm với

các mẫu được liệt kê trong phần Mục đích sử dụng.

TÍNH TOÁN KẾT QUẢ

Máy xét nghiệm của Beckman Coulter tự động tính toán nồng độ của creatinin trong mẫu theo đơn vị

μmol/L. Để chuyển đổi sang đơn vị tính mg/dL, chia kết quả đo được cho 88,4.

BÁO CÁO KẾT QUẢ

KHOẢNG THAM CHIẾU

Mẫu huyết thanh/huyết tương: (6)

Nam 64 – 104 μmol/L (0,72 – 1,18 mg/dL)

Nữ 49 –90 μmol/L (0,55 – 1,02 mg/dL)

Trẻ sơ sinh 22 – 90 μmol/L (0,26 – 1,01 mg/dL)

Trẻ nhỏ (2 tháng – dưới 3 tuổi) 11 – 34 μmol/L (0,15 – 0,37 mg/dL)

Trẻ (3 tuổi - dưới 15 tuổi) 21 – 65 μmol/L (0,24 – 0,73 mg/dL)



Mẫu nước tiểu: (7)

Nam 124 – 230 μmol/kg/ngày (14 – 26 mg/kg/ngày)

Nữ 97 – 177 μmol/kg/ngày (11 – 20 mg/kg/ngày)

Giá trị kỳ vọng có thể khác nhau tuỳ theo tuổi, giới tính, loại bệnh phẩm, chế độ dinh dưỡng và vùng địa

lý. Mỗi phòng xét nghiệm nên thiết lập giá trị kỳ vọng riêng cho quần thể tương ứng, trong trường hợp cần

thiết có thể tự xác định khoảng tham chiếu riêng theo quy trình GLP. Để sử dụng cho mục đích chẩn đoán,

kết quả xét nghiệm cần được đánh giá kết hợp với tiền sử bệnh, thăm khám lâm sàng và các thông tin khác

của bệnh nhân.

Các dữ liệu trong mục này được thực hiện trên hệ thống xét nghiệm của Beckman Coulter. Dữ liệu thu

được từ mỗi phòng xét nghiệm có thể khác với các kết quả này.

LƯU Ý QUY TRÌNH XÉT NGHIỆM

CÁC YẾU TỐ GÂY NHIỄU

Kết quả nghiên cứu đánh giá sự nhạy cảm của phương pháp với các yếu tố nhiễu được thể hiện như bên

dưới:

Mẫu nhiễm mỡ: Mức độ gây nhiễu nhỏ hơn 10% với nồng độ Intralipid (soybean oil – lipid

truyền tĩnh mạch) lên tới 1000 mg/dL.

Mẫu vàng da: Mức độ gây nhiễu nhỏ hơn 7% với nồng độ bilirubin lên tới 40 mg/dL (684

μmol/L)

Mẫu vỡ hồng cầu: Mức độ gây nhiễu nhỏ hơn 5% với nồng độ hemoglobin lên tới 5 g/L

Mẫu ascorbat: Mức độ gây nhiễu nhỏ hơn 5% với nồng độ ascorbat lên tới 20 mg/dL

Mẫu creatin: Mức độ gây nhiễu nhỏ hơn 5% với nồng độ creatin lên tới 30 mg/dL

Các nghiên cứu trên mẫu nước tiểu về mức độ gây nhiễu của các yếu tố cho kết quả như sau:

Mẫu vàng da: Mức độ gây nhiễu nhỏ hơn 5% với nồng độ bilirubin dạng liên hợp lên tới 50

mg/dL

Mẫu ascorbat: Mức độ gây nhiễu nhỏ hơn 5% với nồng độ ascorbat lên tới 20 mg/dL

Mẫu glucose: Mức độ gây nhiễu nhỏ hơn 5% với nồng độ glucose lên tới 3000 mg/dL

Những bệnh nhân sử dụng N-Acetyl Cystein (NAC) để điểu trị quá liều Paracetamol có thể cho kết quả

thấp giả tạo đối với xét nghiệm creatinin.

Mẫu máu tĩnh mạch được lấy để xét nghiệm ngay sau hoặc trong khi đang sử dụng Metamizol (Dipyron)

có thể cho kết quả creatinin thấp giả tạo. Cần lấy mẫu máu tĩnh mạch của những bệnh nhân này trước khi

sử dụng Metamizol.

N-acetyl-p-benzoquinone imine (chất chuyển hóa của Paracetamol) sẽ cho kết quả thấp giả tạo ở những

mẫu của bệnh nhân sử dụng liều paracetamol gây độc.

Trong những trường hợp Gammopathy (tăng tổng hợp globulin miễn dịch) hiếm gặp, đặc biệt là IgM đơn

dòng (bệnh macroglobulin huyết Waldenström’s), có thể dẫn tới kết quả xét nghiệm thiếu tin cậy.

Tham khảo tài liệu Young (8) trong mục Tài liệu tham khảo để có thêm thông tin về các chất gây nhiễu.



ĐẶC TÍNH HIỆU NĂNG

ĐỘ TUYẾN TÍNH

Xét nghiệm tuyến tính trong dải nồng độ 4,4 – 4420 μmol/L (0,05 – 50,0 mg/dL) với mẫu huyết thanh và

huyết tương.

Xét nghiệm tuyến tính trong dải nồng độ 88 – 44200 μmol/L (1 – 500 mg/dL) với mẫu nước tiểu.

ĐỘ NHẠY

Nồng độ tối thiểu có thể phát hiện được đối với mẫu huyết thanh trên máy AU640 là 0,88 μmol/L; giới hạn

của mẫu trắng = 0,11 μmol/L.

Nồng độ tối thiểu có thể phát hiện được đối với mẫu nước tiểu trên máy AU640 là 13,9 μmol/L; giới hạn

của mẫu trắng = 3,1 μmol/L.

Nồng độ tối thiểu có thể phát hiện được tính toán dựa trên nghị định thư EP17-A của NCCLS (National

Committee for Clinical Laboratory Standards - Ủy ban Quốc gia về Tiêu chuẩn Phòng xét nghiệm Lâm

sàng) với tỷ lệ dương tính giả thấp hơn 5% và âm tính giả thấp hơn 5%; dựa trên xét nghiệm 150 mẫu bao

gồm 60 mẫu trắng và 90 mẫu chứa creatinin ở nồng độ thấp.

SO SÁNH PHƯƠNG PHÁP

Một nghiên cứu (sử dụng mẫu bệnh phẩm huyết thanh) so sánh xét nghiệm Creatinine (Enzymatic)

OSR61204 trên máy AU2700 với một xét nghiệm creatinin thương mại khác (theo phương pháp xúc tác

enzym). Sau đây là kết quả phân tích hồi quy tuyến tính:

y = 1,014x + 1,768 r = 1,000 n = 237 Dải mẫu = 12,4 – 1966 μmol/L

Một nghiên cứu (sử dụng mẫu bệnh phẩm nước tiểu) so sánh xét nghiệm Creatinine (Enzymatic) OSR61204

trên máy AU2700 với một xét nghiệm creatinin thương mại khác có thể truy xuất theo IDMS. Sau đây là

kết quả phân tích hồi quy tuyến tính:

y = 0,986x - 104,577 r = 0,997 n = 151 Dải mẫu = 707 – 19793 μmol/L

ĐỘ TIN CẬY

Dữ liệu sau đây thu được từ xét nghiệm 3 mẫu trộn huyết thanh tiến hành trong vòng 20 ngày trên máy

AU2700.

n = 80

Trong cùng lần chạy Tổng

Trung bình µmol/L SD CV% SD CV%

62,1 0,7 1,2 1,4 2,3

180,2 1,2 0,6 2,9 1,6

908,3 6,7 0,7 14,0 1,5

Dữ liệu sau đây thu được từ kết quả xét nghiệm của 3 mẫu trộn nước tiểu tiến hành trong vòng 20 ngày trên

máy AU2700.



n = 80 Trong cùng lần chạy Tổng

Trung bình µmol/L SD CV% SD CV%

2335 37 1,6 51 2,2

8601 111 1,3 189 2,2

15146 159 1,1 331 2,2

THÔNG TIN BỔ SUNG

Máy DxC 700 AU yêu cầu mỗi ứng dụng thuốc thử có một định dạng chuẩn cho tên viết tắt của xét nghiệm

đã đóng. Cần có tên xét nghiệm đóng (Closed Test Name) để cho phép tự động tải thông tin chất hiệu chuẩn

cho từng ứng dụng như một phần của Hệ thống đóng DxC 700 AU. Tham khảo bảng bên dưới để biết

Closed Test Name được chỉ định cho từng ứng dụng của xét nghiệm này.

Tên xét nghiệm Mô tả

CRE3N Creatinin (mẫu huyết thanh)

CRE3N Creatinin (mẫu nước tiểu)



TÀI LIỆU THAM KHẢO

1. Newman DJ, Price CP. Renal function and nitrogen metabolites. In: Burtis CA, Ashwood ER, eds.

Tietz textbook of clinical chemistry. Philadelphia: WB Saunders Company, 1999;1241-1246.

2. Mayne PD, ed. Clinical chemistry in diagnosis and treatment, 6th ed. London: Arnold,1994:18pp.

3. Thomas L. Creatinine. In: Thomas L, ed. Clinical laboratory diagnostics. Use and assessment of

clinical laboratory results. Frankfurt/Main: TH-Books Verlagsgesellschaft, 1998:366-371.

4. Ehret W, Heil W, Schmitt Y, Töpfer G, Wisser H, Zawta B, et al. Use of Anticoagulants in Diagnostic

Laboratory Investigations and Stability of Blood, Plasma and Serum Samples. WHO/DIL/LAB/99.1

Rev.2:28pp.

5. NCCLS. Urinalysis and collection, transportation, and preservation of urine specimens; approved

guideline. NCCLS Document GP16-A2, 2nd ed. Pennsylvania: NCCLS, 2001.

6. Ceriotti F, Boyd JC, Klein G, Henny J, Queraltó J, Kairisto V, Panteghini M. Reference intervals for

serum creatinine concentrations: Assessment of available data for global application. Clin Chem. 2008;

54(3): 559-566.

7. Painter PC, Cope JY, Smith JL. Reference information for the clinical laboratory. In: Burtis CA,

Ashwood ER, eds. Tietz textbook of clinical chemistry. Philadelphia:WB Saunders Company,

1999;1809pp.

8. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5thed. AACC Press, 2000.

9. NCCLS. Protocols for determination of limits of detection and limits of quantitation; approved

guideline. NCCLS Document EP17-A. Pennsylvania: NCCLS, 2004.

Cơ sở sản xuất: FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation

Địa chỉ: 1-2, Doshomachi 3-Chome, Chuo-ku, Osaka, 540-8605 Japan

Chủ sở hữu sản phẩm: Beckman Coulter Ireland Inc.

Địa chỉ: Lismeehan, O’Callaghan’s Mills, County Clare, Ireland

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TIẾNG VIỆT Tài liệu được xác nhận ...

Documents

Transcript of HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TIẾNG VIỆT Tài liệu được xác nhận ...