HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG

TIẾNG VIỆT & TIẾNG ANH

DIVERGENCE™ ANTERIOR CERVICAL FUSION SYSTEM (FOR STAND-ALONE INTERBODY DEVICE ONLY)

M708348B381 Rev. A

2015-01-27

*M708348B381-A*

Electronic instructions for use/manualsTo view, download, print, or order manuals for this product, go to www.medtronic.com/manuals, or contact a Medtronicrepresentative.Software requirementsManuals can be viewed using a current version of any major internet browser. For best results, use Adobe Acrobat®Reader with the browser.Paper manualsPaper manuals are available to customers free of charge. They should arrive in 3-7 days. To order, go towww.medtronic.com/manuals, or contact a Medtronic representative.Symbol explanationConsult instructions for use at this website.

Physicians should review manuals before implanting, using a device, or performing a follow-up session.

Електронни инструкции за употреба/ръководстваЗа преглед, изтегляне, печат или поръчка на ръководства за този продукт посетете адрес www.medtronic.com/manuals или се свържете с представител на Medtronic.Софтуерни изискванияРъководствата могат да се преглеждат с настояща версия на всеки известен интернет браузър. За най-добрирезултати използвайте Adobe Acrobat® Reader с браузъра.Хартиени ръководстваХартиените ръководства се предлагат на клиентите безплатно. Те би трябвало да пристигнат след 3 – 7 дни. Запоръчка посетете адрес www.medtronic.com/manuals или се свържете с представител на Medtronic.Обяснение на символитеРазгледайте инструкциите за употреба на този уеб сайт.

Лекарите трябва да прегледат ръководствата преди имплантиране, употреба на устройство или провеждане напроследяваща сесия.

Návody k použití/příručky v elektronické podoběPro prohlédnutí, stažení, vytištění nebo objednání příruček k tomuto produktu navštivte www.medtronic.com/manualsnebo kontaktujte zástupce společnosti Medtronic.Požadavky na softwarePříručky lze prohlížet pomocí aktuální verze libovolného významného internetového prohlížeče. Nejlepších výsledkůdosáhnete při použití softwaru Adobe Acrobat® Reader spolu s prohlížečem.Tištěné příručkyTištěné příručky jsou zákazníkům k dispozici zdarma. Měly by být doručeny během 3 až 7 dní. Pro objednání zadejtewww.medtronic.com/manuals nebo kontaktujte zástupce společnosti Medtronic.Vysvětlení symbolůViz návod k použití na této webové stránce

Lékaři by si měli přečíst příručky před implantací, použitím prostředku nebo provedením kontrolního vyšetření.

Elektroniske brugsanvisninger/håndbøgerFor at se, downloade, udskrive eller bestille håndbøger til dette produkt skal du gå til www.medtronic.com/manuals ellerkontakte en Medtronic-repræsentant.SoftwarekravHåndbøgerne kan ses ved brug af en opdateret version af alle større internetbrowsere. Optimal visning opnås ved brug afAdobe Acrobat® Reader i browseren.Trykte håndbøgerTrykte håndbøger leveres til kunden uden beregning. De leveres som regel efter 3-7 dage. For at bestille håndbøger skaldu gå til www.medtronic.com/manuals eller kontakte en Medtronic-repræsentant.SymbolforklaringSe brugsanvisningen på dette websted.

Lægerne bør gennemlæse håndbøgerne, inden der implanteres, bruges en enhed eller udføres opfølgning påbehandlingen.

Elektronische Gebrauchsanweisungen/HandbücherUm Handbücher für dieses Produkt einzusehen, zu drucken, anzufordern oder herunterzuladen, gehen Sie zuwww.medtronic.com/manuals oder wenden Sie sich an einen Medtronic Repräsentanten.SoftwareanforderungenHandbücher können unter Verwendung einer aktuellen Version jedes großen Internet-Browsers eingesehen werden. Füroptimale Ergebnisse verwenden Sie Adobe Acrobat® Reader zusammen mit dem Browser.Druckexemplare von HandbüchernDruckexemplare von Handbüchern sind für Kunden kostenlos erhältlich. Die Lieferzeit beträgt 3–7 Tage. Bestellungenkönnen Sie unter www.medtronic.com/manuals aufgeben oder sich hierzu an einen Medtronic Repräsentanten wenden.Erläuterung der SymboleGebrauchsanweisung auf dieser Webseite beachten.

Ärzte sollten Handbücher vor einer Implantation, vor der Verwendung eines Produkts und vor der Durchführung einerNachsorgeuntersuchung erneut einsehen.

Ηλεκτρονικές οδηγίες χρήσης/Ηλεκτρονικά εγχειρίδιαΓια να δείτε, να κατεβάσετε, να εκτυπώσετε ή να παραγγείλετε εγχειρίδια για το παρόν προϊόν, μεταβείτε στη διεύθυνσηwww.medtronic.com/manuals ή επικοινωνήστε με έναν αντιπρόσωπο της Medtronic.Απαιτήσεις λογισμικούΜπορείτε να δείτε τα εγχειρίδια χρησιμοποιώντας μια τρέχουσα έκδοση οποιουδήποτε κύριου προγράμματοςπεριήγησης στο διαδίκτυο. Για καλύτερα αποτελέσματα, χρησιμοποιήστε το Adobe Acrobat® Reader μαζί με τοπρόγραμμα περιήγησης.Έντυπα εγχειρίδιαΤα έντυπα εγχειρίδια διατίθενται δωρεάν στους πελάτες. Παραδίδονται εντός 3-7 ημερών. Για παραγγελία, μεταβείτε στηδιεύθυνση www.medtronic.com/manuals ή επικοινωνήστε με έναν αντιπρόσωπο της Medtronic.Επεξήγηση συμβόλωνΣυμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης σε αυτόν τον ιστότοπο.

Οι ιατροί θα πρέπει να διαβάσουν τα εγχειρίδια πριν από εμφύτευση, χρήση προϊόντος ή διεξαγωγή συνεδρίαςμετέπειτα παρακολούθησης.

Instrucciones de uso o manuales en formato electrónicoPara consultar, descargar, imprimir o solicitar manuales de este producto, visite www.medtronic.com/manuals o póngaseen contacto con un representante de Medtronic.Requisitos de softwareLos manuales se pueden consultar con una versión actual de cualquiera de los principales exploradores de internet. Paraobtener mejores resultados, use Adobe Acrobat® Reader con el explorador.Manuales impresosLos clientes pueden solicitar manuales impresos gratuitos. Suelen entregarse en un plazo de entre 3 y 7 días. Parasolicitarlos, visite www.medtronic.com/manuals o póngase en contacto con un representante de Medtronic.Explicación del símboloConsultar las instrucciones de uso en esta página web.

Los médicos deben repasar los manuales antes de implantar, utilizar un dispositivo o realizar una sesión de seguimiento.

Elektroonilised kasutusjuhised/-juhendidSelle toote kasutusjuhendite vaatamiseks, allalaadimiseks, printimiseks või tellimiseks minge veebilehelewww.medtronic.com/manuals või võtke ühendust ettevõtte Medtronic esindajaga.Nõuded tarkvaraleJuhendeid saab vaadata mis tahes suurema veebilehitseja uusima versiooniga. Parimate tulemuste saamiseks kasutagelehitsejaga koos programmi Adobe Acrobat® Reader.Paberkandjal juhendidPaberkandjal juhendid on klientidele tasuta. Need peaksid saabuma 3 kuni 7 päeva jooksul. Tellimiseks mingeveebilehele www.medtronic.com/manuals või võtke ühendust ettevõtte Medtronic esindajaga.Sümbolite seletusLugege sellel veebilehel toodud kasutusjuhiseid.

Arstid peaksid juhendid uuesti läbi vaatama enne implanteerimist, seadme kasutamist ja järelprotseduuride tegemist.

Elektroniset käyttöohjeet ja oppaatVoit katsella, ladata, tulostaa tai tilata tämän tuotteen oppaita osoitteessa www.medtronic.com/manuals tai ottamallayhteyden Medtronic-edustajaan.OhjelmistovaatimuksetOppaita voidaan katsella yleisten Internet-selaimien ajantasaisilla versioilla. Paras tapa on käyttää selaimen kanssaAdobe Acrobat® Reader -ohjelmaa.PaperioppaatPaperioppaita voidaan toimittaa asiakkaille ilmaiseksi. Niiden pitäisi saapua perille 3–7 päivässä. Voit tilata niitäosoitteessa www.medtronic.com/manuals tai ottamalla yhteyden Medtronic-edustajaan.Symbolin merkitysKatso käyttöohjeet tästä verkkosivustosta.

Lääkäreiden on luettava oppaat ennen implantointia, laitteen käyttöä tai seurantakäyntiä.

Mode d'emploi/manuels électroniquesPour consulter, télécharger, imprimer ou commander les manuels relatifs à ce produit, consulter le sitewww.medtronic.com/manuals ou contacter un représentant de Medtronic.Spécifications du logicielLes manuels sont accessibles à partir d'une version récente des principaux navigateurs Internet. Pour de meilleursrésultats, utiliser Adobe Acrobat® Reader avec le navigateur.Manuels papierLes manuels papier sont disponibles gratuitement pour les clients. Le temps d'expédition est de 3 à 7 jours. Pourcommander, consulter le site www.medtronic.com/manuals ou contacter un représentant de Medtronic.Explication des symbolesConsulter le mode d'emploi sur ce site Web.

Les médecins doivent consulter les manuels avant d'implanter, d'utiliser un dispositif, ou avant de procéder à une visitede suivi.

Elektroničke upute za upotrebu/priručniciPriručnike za ovaj proizvod možete pregledati, preuzeti, ispisati ili naručiti na web-mjestu www.medtronic.com/manuals ilise obratite predstavniku tvrtke Medtronic.Softverski preduvjetiPriručnici se mogu pregledavati pomoću najnovije verzije bilo kojeg internetskog preglednika u široj upotrebi. Najbolje jeuz preglednik koristiti Adobe Acrobat® Reader.Tiskani priručniciKorisnicima su dostupni besplatni tiskani priručnici. Vrijeme njihove isporuke iznosi 3 – 7 dana. Možete ih naručiti putemweb-mjesta www.medtronic.com/manuals ili se obratite predstavniku tvrtke Medtronic.Objašnjenje simbolaPogledajte upute za upotrebu na tom web-mjestu.

Liječnicima se preporučuje da prije implantiranja, upotrebe uređaja ili kontrolnog pregleda prouče priručnike.

Elektronikus használati útmutatók/kézikönyvekA termékhez tartozó kézikönyvek megtekintéséhez, letöltéséhez, nyomtatásához vagy megrendeléséhez látogasson el awww.medtronic.com/manuals oldalra, vagy forduljon a Medtronic képviselőjéhez.SzoftverkövetelményekA kézikönyveket bármely elterjedt böngésző naprakész verziójával megtekintheti. A legjobb eredmény érdekébenhasználjon a böngészőjével Adobe Acrobat® Reader alkalmazást.Nyomtatott kézikönyvekA nyomtatott kézikönyvek ügyfeleink számára ingyenesen elérhetőek. A szállítási idő: 3-7 nap. A megrendeléshezlátogasson el a www.medtronic.com/manuals oldalra, vagy forduljon a Medtronic képviselőjéhez.JelmagyarázatLásd a weboldalon található használati útmutatót.

Az orvosok az eszközök beültetése vagy használata, illetve kontrollvizsgálat elvégzése előtt mindig nézzék át akézikönyveket.

Manuali e istruzioni per l'uso in formato elettronicoPer visualizzare, scaricare, stampare od ordinare i manuali per questo prodotto, visitare il sito www.medtronic.com/manuals o contattare un rappresentante Medtronic.Requisiti softwareI manuali possono essere visualizzati utilizzando la versione corrente dei principali browser. Per una qualità migliore,utilizzare Adobe Acrobat® Reader con il browser.Manuali in formato cartaceoI manuali in formato cartaceo sono disponibili per gli utenti gratuitamente. I tempi di ricezione dei manuali variano dai 3 ai7 giorni. Per ordinare i manuali, visitare il sito www.medtronic.com/manuals o contattare un rappresentante Medtronic.Legenda dei simboliConsultare le istruzioni per l’uso sul sito web indicato.

Si raccomanda ai medici di consultare i manuali prima dell'impianto e durante l'utilizzo di un dispositivo o durante unasessione di follow-up.

Elektroninės naudojimo instrukcijos / vadovaiNorėdami peržiūrėti, atsisiųsti, atsispausdinti arba užsisakyti šio gaminio vadovus, eikite į www.medtronic.com/manualsarba kreipkitės į „Medtronic“ atstovą.Reikalavimai, taikomi programinei įrangaiVadovus galima peržiūrėti naudojant naujausią daugelio interneto naršyklių versiją. Geriausių rezultatų pasieksitenaudodamiesi „Adobe Acrobat® Reader“ naršykle.Popieriniai vadovaiPopierinius vadovus klientai gali gauti nemokamai. Jie pristatomi per 3–7 dienas. Norėdami užsisakyti eikite įwww.medtronic.com/manuals arba kreipkitės į „Medtronic“ atstovą.Simbolių paaiškinimasNaudojimo instrukcijas rasite šioje svetainėje.

Gydytojai turi perskaityti vadovus prieš implantuodami, naudodami prietaisą arba vykdydami patikrinimą.

Elektroniskās lietošanas instrukcijas/rokasgrāmatasLai skatītu, drukātu vai pasūtītu šim izstrādājumam paredzētas rokasgrāmatas, apmeklējiet vietni www.medtronic.com/manuals vai sazinieties ar Medtronic pārstāvi.Programmatūras prasībasRokasgrāmatas var skatīt populārāko interneta pārlūkprogrammu jaunākajās versijās. Lai iegūtu optimālu rezultātu, kopāar pārlūkprogrammu izmantojiet programmu Adobe Acrobat® Reader.Drukātas rokasgrāmatasDrukātas rokasgrāmatas klientiem tiek nodrošinātas bez maksas. Tām būtu jāpienāk 3–7 dienu laikā. Lai veiktupasūtījumu, apmeklējiet vietni www.medtronic.com/manuals vai sazinieties ar Medtronic pārstāvi.Apzīmējumu skaidrojumsLietošanas instrukciju skatiet šajā vietnē.

Ārstiem ir jāizlasa šīs rokasgrāmatas pirms ierīces implantēšanas un lietošanas, kā arī pirms pēcoperācijas periodāveicamo procedūru īstenošanas.

Digitale gebruiksaanwijzingen/handleidingenOm handleidingen voor dit product te bekijken, downloaden, afdrukken of bestellen, gaat u naar www.medtronic.com/manuals, of neem contact op met uw Medtronic-vertegenwoordiger.SoftwarevereistenHandleidingen kunnen worden bekeken in een recente versie van de bekende internetbrowsers. Voor het beste resultaatgebruikt u Adobe Acrobat® Reader met de browser.Papieren handleidingenPapieren handleidingen zijn gratis verkrijgbaar voor klanten. De levertijd bedraagt 3-7 dagen. Bestellingen kunt u plaatsenvia www.medtronic.com/manuals, of neem contact op met uw Medtronic-vertegenwoordiger.Uitleg van de symbolenRaadpleeg de gebruiksaanwijzing op deze website.

De arts moet de handleiding bekijken vóór de implantatie, het gebruik van een product of het uitvoeren van een follow-upsessie.

Elektroniske bruksanvisninger/håndbøkerHvis du vil vise, laste ned, skrive ut eller bestille håndbøker for dette produktet, kan du gå til www.medtronic.com/manualseller kontakte en Medtronic-representant.Krav til programvareHåndbøkene kan vises ved hjelp av en gjeldende versjon av en vanlig nettleser. Du får best resultat hvis du bruker AdobeAcrobat® Reader sammen med nettleseren.Håndbøker på papirKunder kan få håndbøker på papir gratis. De leveres normalt innen 3–7 dager. Du kan bestille på www.medtronic.com/manuals eller ved å kontakte en Medtronic-representant.SymbolforklaringSe bruksanvisningen på dette nettstedet.

Leger bør gå gjennom håndbøkene før implantasjon, bruk av en enhet eller en oppfølgingsøkt.

Instrukcja obsługi/podręczniki w formie elektronicznejAby przejrzeć, pobrać, wydrukować lub zamówić podręczniki dotyczące tego produktu, należy przejść na stronęwww.medtronic.com/manuals lub skontaktować się z przedstawicielem firmy Medtronic.Wymagania dotyczące oprogramowaniaPodręczniki można przeglądać przy użyciu aktualnej wersji jednej z głównych przeglądarek internetowych. Aby uzyskaćnajlepsze rezultaty, należy używać przeglądarki z programem Adobe Acrobat® Reader.Podręczniki w wersji papierowejKlienci mogą nieodpłatnie otrzymywać podręczniki w wersji papierowej. Czas dostawy to 3–7 dni. Aby złożyć zamówienie,należy przejść na stronę www.medtronic.com/manuals lub skontaktować się z przedstawicielem firmy Medtronic.Objaśnienie symboliPatrz instrukcja obsługi na tej stronie internetowej.

Lekarze powinni zapoznać się z treścią podręczników przed implantacją, zastosowaniem urządzenia orazprzeprowadzeniem badania kontrolnego.

Instruções de utilização/manuais eletrónicosPara visualizar, descarregar, imprimir ou encomendar manuais para este produto, visite www.medtronic.com/manuals oucontacte um representante da Medtronic.Requisitos de softwareOs manuais podem ser visualizados utilizando uma versão atual de qualquer browser da Internet principal. Para obtermelhores resultados, utilize o Adobe Acrobat® Reader com o browser.Manuais em papelOs manuais em papel estão disponíveis gratuitamente para os clientes. Estes deverão chegar em 3 a 7 dias. Paraencomendar, visite www.medtronic.com/manuals ou contacte um representante da Medtronic.Explicação dos símbolosConsulte as instruções de utilização neste sítio da Internet.

Os médicos deverão rever os manuais antes de implantar, utilizar um dispositivo ou realizar uma sessão deacompanhamento.

Instrucţiuni de utilizare electronice/manualePentru a vedea, descărca, imprima sau comanda manuale pentru acest produs, accesaţi www.medtronic.com/manualssau contactaţi un reprezentant Medtronic.Cerinţe softwareManualele pot fi văzute cu ajutorul unei versiuni curente a oricărui browser internet major. Pentru cele mai bune rezultate,utilizaţi Adobe Acrobat® Reader cu browserul.Manuale pe hârtieManualele pe hârtie sunt puse gratuit la dispoziţia clienţilor. Acestea ar trebui să fie livrate în 3−7 zile. Pentru a lecomanda, accesaţi www.medtronic.com/manuals sau contactaţi un reprezentant Medtronic.Explicarea simbolurilorConsultaţi instrucţiunile de utilizare la acest site web.

Medicii trebuie să parcurgă manualele înainte de a implanta un dispozitiv, de a utiliza un dispozitiv sau de a efectua ointervenţie în continuarea celei iniţiale.

Электронные инструкции по эксплуатации/руководстваЧтобы просмотреть, загрузить, распечатать или заказать руководства по данному продукту, посетитеwww.medtronic.com/manuals или обратитесь в региональное представительство компании Medtronic.Требования, предъявляемые к программному обеспечениюРуководства можно просматривать с помощью последней версии любого широко известного интернет-браузера.Для получения лучших результатов используйте с браузером Adobe Acrobat® Reader.Печатные экземпляры руководствПечатные экземпляры руководств являются бесплатными для клиентов. Срок их доставки должен составлять 3—7 дней. Для заказа посетите www.medtronic.com/manuals или обратитесь в региональное представительствокомпании Medtronic.Объяснение символовСм. инструкцию по эксплуатации на данном веб-сайте.

Врачи должны ознакомиться с руководствами перед имплантированием, использованием устройства илипроведением контрольного осмотра.

Elektronické pokyny na použitie a príručkyAk chcete zobraziť, stiahnuť, vytlačiť alebo objednať príručky k tomuto produktu, prejdite na stránku www.medtronic.com/manuals alebo sa obráťte na zástupcu spoločnosti Medtronic.Softvérové požiadavkyPríručky je možné zobraziť pomocou aktuálnej verzie akéhokoľvek z najčastejšie používaných internetovýchprehliadačov. Najkvalitnejšie zobrazenie získate, ak s prehliadačom použijete program Adobe Acrobat® Reader.Tlačené príručkyTlačené príručky sú zákazníkom k dispozícii zdarma. Ich dodanie by malo trvať 3 až 7 dní. Príručky si môžete objednaťna stránke www.medtronic.com/manuals alebo sa obráťte na zástupcu spoločnosti Medtronic.Vysvetlenie použitých symbolovNa tejto webovej stránke si prečítajte pokyny na použitie.

Pred implantáciou, použitím pomôcky alebo vyšetrením si lekár musí prečítať príslušné príručky.

Elektronska navodila za uporabo/priročnikiČe želite pregledovati, prenašati, tiskati ali naročati priročnike za ta izdelek, obiščite spletno mesto www.medtronic.com/manuals ali se obrnite na predstavnika družbe Medtronic.Zahteve za programsko opremoPriročnike si lahko ogledate v najnovejši različici katerega koli priljubljenega internetnega brskalnika. Za najboljšerezultate v brskalniku uporabite program Adobe Acrobat® Reader.Tiskani priročnikiTiskani priročniki so kupcem na voljo brezplačno. Dobavljeni so v 3–7 dneh. Naročite jih lahko na spletnem mestuwww.medtronic.com/manuals ali se obrnite na predstavnika družbe Medtronic.Razlaga simbolovGlejte navodila za uporabo na tem spletnem mestu.

Pred vsaditvijo, uporabo pripomočka ali izvajanjem kontrolnega pregleda morajo zdravniki pregledati priročnike.

Elektronska uputstva za upotrebu/priručniciDa biste pregledali, preuzeli, odštampali ili poručili priručnike za ovaj proizvod, idite na www.medtronic.com/manuals ili seobratite Medtronic predstavniku.Softverski zahteviPriručnici mogu da se pregledaju pomoću aktuelne verzije bilo kog poznatijeg internet pregledača. Za najbolje rezultate,sa pregledačem koristite Adobe Acrobat® Reader.Odštampani priručniciOdštampani priručnici besplatno su dostupni klijentima. Trebalo bi da stignu u roku od 3 do 7 dana. Da biste ih poručili,idite na www.medtronic.com/manuals ili se obratite Medtronic predstavniku.Objašnjenje simbolaPogledajte uputstva za upotrebu na ovoj veb-lokaciji.

Lekari moraju da pregledaju priručnike pre implantacije, korišćenja uređaja ili obavljanja kontrolnog pregleda.

Elektroniska bruksanvisningar/manualerGå till www.medtronic.com/manuals för att visa, hämta, skriva ut eller beställa manualer för den här produkten, ellerkontakta en representant från Medtronic.ProgramvarukravManualer kan visas med en aktuell version av någon av de vanligaste webbläsarna. Använd Adobe Acrobat® Readertillsammans med webbläsaren för bästa resultat.Tryckta manualerTryckta manualer tillhandahålls kostnadsfritt till kunder. De bör komma fram inom 3–7 dagar. Gå till www.medtronic.com/manuals för att beställa, eller kontakta en representant från Medtronic.SymbolförklaringLäs bruksanvisningen på den här webbplatsen.

Läkare ska läsa manualen före implantation, före användning av en enhet och innan en uppföljningsundersökninggenomförs.

Elektronik kullanım talimatları/el kitaplarıBu ürüne yönelik el kitaplarını görüntülemek, indirmek, yazdırmak veya sipariş etmek için www.medtronic.com/manualsadresine gidin veya bir Medtronic temsilcisi ile iletişime geçin.Yazılım gereklilikleriEl kitapları, başlıca İnternet tarayıcılarının herhangi birinin geçerli bir sürümü kullanılarak görüntülenebilir. En iyi sonuçlarıalmak için İnternet tarayıcısı ile birlikte Adobe Acrobat® Reader kullanın.Kağıda basılı el kitaplarıAlıcılar, kağıda basılı el kitaplarını ücretsiz olarak edinebilirler. Bu el kitaplarının 3-7 gün içinde teslim edilmesi beklenir.Sipariş etmek için www.medtronic.com/manuals adresini ziyaret edin ya da bir Medtronic temsilcisi ile iletişime geçin.Sembol açıklamasıBu web sitesindeki kullanım talimatlarına bakın.

Hekimler bir cihazı implante etmeden, bir cihazı kullanmadan veya bir takip oturumu gerçekleştirmeden önce el kitaplarınıincelemelidirler.

ENGLISH IMPORTANT INFORMATION ON THE DIVERGENCE™ ANTERIORCERVICAL FUSION SYSTEM(FOR STAND-ALONE INTERBODY DEVICE ONLY)

PURPOSEThe DIVERGENCE™ Anterior Cervical Fusion System consists of a stand-alone interbody fusion device with internalscrew fixation. The DIVERGENCE™ Anterior Cervical Fusion System is indicated for anterior cervical interbody fusionprocedures in skeletally mature patients with cervical disc disease at one level from the C2-C3 disc to the C7-T1 disc.This system is indicated for single-level use only in the C2-T1 anterior spine.DESCRIPTIONThe DIVERGENCE™ Anterior Cervical Fusion System is an intervertebral body fusion device with internal screw fixation.The system is comprised of an interbody cage and bone screws. These implants are for single use only.The DIVERGENCE™ anterior cervical cages are provided in 0 and 6 degrees of lordosis, 5-12mm heights, 15-20mmwidths and 12-16mm depths. This device is intended to be radiolucent, and the interior space of the product is to be usedwith autogenous bone graft. The DIVERGENCE™ stand-alone cervical interbody device is manufactured from medicalgrade polyetheretherketone (PEEK) and contains radiopaque markers made from medical grade titanium alloy. ThePEEK interbody cage also comes preassembled with a titanium alloy, built-in rotary locking mechanism.The bone screws used with this device are provided in self-drilling and self-tapping options and are manufactured frommedical grade titanium alloy. The bone screws are provided in 3.5mm and 4.0mm diameters and 9-17mm lengths.The PEEK material used conforms to ASTM F2026 and the titanium alloy material used conforms to ASTM F136.No warranties, express or implied, are made. Implied warranties of merchantability and fitness for a particular purpose oruse are specifically excluded.Medical grade titanium implants and medical grade PEEK implants may be used together. Never use stainless steeland titanium implant components in the same construct.To achieve best results, do not use any of the DIVERGENCE™ Anterior Cervical Fusion System implant components withcomponents from any other system or manufacturer unless specifically allowed to do so in this or another Medtronicdocument. As with all orthopaedic and neurosurgical implants, none of the DIVERGENCE™ Anterior Cervical FusionSystem components should ever be reused under any circumstances.INDICATIONSThe DIVERGENCE™ Anterior Cervical Fusion System consists of a stand-alone interbody device indicated for use inanterior cervical interbody fusion procedures in skeletally mature patients with cervical disc disease at one level from theC2-C3 disc to the C7-T1 disc. Cervical disc disease is defined as intractable radiculopathy and/or myelopathy withherniated disc and/or osteophyte formation on posterior vertebral endplates producing symptomatic nerve root and/orspinal cord compression confirmed by radiographic studies. The DIVERGENCE™ stand-alone cervical interbody devicemust be used with internal screw fixation. The DIVERGENCE™ stand-alone cervical interbody device is also required tobe used with autogenous bone graft and is to be implanted via an open, anterior approach. This cervical device is to beused in patients who have had six weeks of non-operative treatment. Patients with previous non-fusion spinal surgery atinvolved level may be treated with the device.CONTRAINDICATIONSThe DIVERGENCE™ Anterior Cervical Fusion System is not intended for posterior surgical implantation.Contraindications include, but are not limited to:

▪ Any case needing to mix metals from different components.▪ Any case not described in the indications.▪ Any medical or surgical condition which would preclude the potential benefit of spinal implant surgery, such as

the presence of tumors or congenital abnormalities, elevation of sedimentation rate unexplained by otherdiseases, elevation of white blood count (WBC), or a marked left shift in the WBC differential count.

▪ Any patient having inadequate tissue coverage over the operative site or where there is inadequate bone stock,bone quality, or anatomical definition.

▪ Any patient unwilling to cooperate with postoperative instructions.▪ Any condition not described in the indications for use.▪ Fever or leukocytosis.▪ Infection local to the operative site.▪ Mental illness.▪ Morbid obesity.▪ Pregnancy.▪ Prior fusion at the level(s) to be treated.▪ Rapid joint disease, bone absorption, osteopenia, and/or osteoporosis. Osteoporosis is a relative contraindication

since this condition may limit the degree of obtainable correction and/or the amount of mechanical fixation.▪ Signs of local inflammation.▪ Suspected or documented metal allergy or intolerance.▪ These devices must not be used for pediatric cases, nor where the patient still has general skeletal growth.

Contraindications of this device are consistent with those of other spinal systems.POTENTIAL ADVERSE EVENTSAll of the possible adverse events or complications associated with spinal fusion surgery without instrumentation arepossible. With instrumentation, a listing of possible adverse events or complications includes, but is not limited to:

▪ Bone loss or decrease in bone density, possibly caused by stress shielding.▪ Cauda equina syndrome, neuropathy, neurological deficits (transient or permanent), paraplegia, paraparesis,

reflex deficits, arachnoiditis, and/or muscle loss.▪ Cessation of any potential growth of the operated portion of the spine.▪ Change in mental status.▪ Death.▪ Development of respiratory problems (e.g., pulmonary embolism, atelectasis, bronchitis, pneumonia, etc.).▪ Disassembly, bending, and/or breakage of any or all of the components.▪ Dural tears, pseudomeningocele, fistula, persistent CSF leakage, and/or meningitis.▪ Early or late loosening of the components and implant migration.▪ Foreign body (allergic) reaction to the implants, debris, corrosion products, including metallosis, staining, tumor

formation, and/or autoimmune disease.▪ Fracture, microfracture, resorption, damage, penetration, and/or retropulsion of any spinal bone of the autograft,

or at the bone graft harvest site at, above, and/or below the level of surgery.▪ Gastrointestinal complications.▪ Graft donor site complications including pain, fracture, infection, or wound healing problems.▪ Hemorrhage, hematoma, occlusion, seroma, edema, embolism, stroke, excessive bleeding, phlebitis, damage to

blood vessels, or cardiovascular system compromise.▪ Wound necrosis or wound dehiscence.▪ Herniated nucleus pulposus, disc disruption or degeneration at, above, or below the level of surgery.▪ Infection.▪ Loss of neurologial function, including paralysis (complete or incomplete), dysesthesia, hyperesthesia,

anesthesia, paraesthesia, appearance or radiculopathy, and/or the development or continuation of pain,numbness, neuroma, tingling sensation, sensory loss, and/or spasms.

▪ Non-union (or pseudarthrosis), delayed union, and mal-union.▪ Postoperative change in spinal curvature, loss of correction, height, and/or reduction.▪ Scar formation possibly causing neurological compromise around nerves and/or pain.▪ Subsidence of the device into vertebral body(ies).▪ Tissue or nerve damage, irritation, and/or pain caused by improper positioning and placement of implants or

instruments.Note: Additional surgery may be necessary to correct some of these anticipated adverse events.

WARNINGS AND PRECAUTIONSA successful result is not always achieved in every surgical case. This fact is especially true in spinal surgery where otherpatient conditions may compromise the results. Patients with previous spinal surgery at the level(s) to be treated mayhave different clinical outcomes compared to those without a previous surgery. The DIVERGENCE™ stand-alone cervicalinterbody device must be used along with the provided bone screws to augment stability. Use of this product in cervicalinterbody fusion procedures without autogenous bone graft may not be successful. No spinal implant can withstand bodyloads without the support of bone. In this event, bending, loosening, disassembly, and/or breakage of the device(s) willeventually occur.Preoperative and operating procedures including knowledge of surgical techniques, proper selection and placement of theimplant, and good reduction are important considerations in the success of surgery.Never reuse an internal fixation device under any circumstances. Even when a removed device appears undamaged, itmay have small defects or internal stress patterns that may lead to early breakage. Damage of the thread will reduce thestability of the instrumentation. Further, the proper selection and compliance of the patient will greatly affect the results.Patients who smoke have been shown to have an increased incidence of non-unions. These patients should be advisedof this fact and warned of this consequence. Obese, malnourished, and/or alcohol abuse patients are also poorcandidates for spine fusion. Patients with poor muscle and bone quality and/or nerve paralysis are also not goodcandidates for spine fusion.A device that has been implanted should never be reused, reprocessed, or resterilized under any circumstances. Implantswhich have come in contact with the patient are designed for single patient use only. Reuse, reprocessing, or re-sterilization may compromise the structural integrity of these implants and create a risk of contamination of the implantswhich could result in patient injury, illness, or death.PHYSICIAN NOTE: Although the physician is the learned intermediary between the company and the patient, theimportant medical information given in this document should be conveyed to the patient.Based on fatigue testing results, when using the DIVERGENCE™ Anterior Cervical Fusion System, the physician/surgeonshould consider the levels of implantation, patient weight, patient activity level, other patient conditions, etc., which mayimpact the performance of this system. Patients with previous spinal surgery at the level(s) to be treated may havedifferent clinical outcomes compared to those without a previous surgery.

For US Audiences OnlyCAUTION: FEDERAL LAW (USA) RESTRICTS THESE DEVICES TO SALE BY OR ON THE ORDER OF APHYSICIAN.IMPLANT SELECTIONThe selection of the proper size, shape, and design of the implant for each patient is crucial to the success of theprocedure. Surgical implants are subject to repeated stresses in use, and their strength is limited by the need to adapt thedesign to the size and shape of human bones. Unless great care is taken in patient selection, proper placement of theimplant, and postoperative management to minimize stresses on the implant, such stresses may cause material fatigueand consequent breakage, bending, or loosening of the device before the healing process is complete, which may resultin further injury or the need to remove the device prematurely.PREOPERATIVE

▪ Only patients that meet the criteria described in the indications should be selected.▪ Patient conditions and/or predispositions such as those addressed in the aforementioned contraindications

should be avoided.▪ Care should be used in the handling and storage of the implant components. The implants should not be

scratched or damaged. Implants and instruments should be protected during storage especially from corrosiveenvironments.

▪ Further information on the use of this system will be made available on request.▪ Since mechanical parts are involved, the surgeon should be familiar with the various components before using

the equipment and should personally assemble the devices to verify all parts and necessary instruments arepresent before the surgery begins.

▪ The type of construct to be assembled for the case should be determined prior to beginning the surgery. Anadequate inventory of implant sizes should be available at the time of surgery, including sizes larger and smallerthan those expected to be used.

▪ These devices are provided sterile. Additional sterile components should be available in case of an unexpectedneed.

INTRAOPERATIVE▪ The instructions in any available applicable surgical technique manual should be carefully followed.▪ At all times, extreme caution should be used around the spinal cord and nerve roots. Damage to the nerves will

cause loss of neurological functions.▪ Breakage, slippage, or misuse of instruments or implant components may cause injury to the patient or operative

personnel.▪ To ensure proper fusion below and around the location of the instrumentation autogenous bone graft should be

used. The graft material must be placed in the area to be fused and it must extend from the upper to the lowervertebrae being fused.

▪ Bone cement should not be used since this material will make removal of the components difficult or impossible.The heat generated from the curing process may also cause neurologic damage and bone necrosis.

POSTOPERATIVEThe physician's postoperative directions and warnings to the patient and the corresponding patient compliance areextremely important.

▪ Detailed instructions on the use and limitations of the device should be given to the patient. If partial weightbearing is recommended or required prior to firm bony union, the patient must be warned that bending, loosening,or breakage of the device are complications which can occur as a result of excessive weight bearing or muscularactivity. The risk of bending, loosening, or breakage of a temporary internal fixation device during postoperativerehabilitation may be increased if the patient is active, or if the patient is debilitated, demented, or otherwiseunable to use crutches or other weight supporting devices. The patient should be warned to avoid falls or suddenjolts in spinal position.

▪ To allow the maximum chances for a successful surgical result, the patient or device should not be exposed tomechanical vibrations that may loosen the device construct. The patient should be warned of this possibility andinstructed to limit and restrict physical activities, especially lifting and twisting motions and any type of sportparticipation. The patient should be advised not to smoke or consume excess alcohol during the bone healingprocess.

▪ Patients should be advised of their inability to bend at the point of spinal fusion and taught to compensate for thispermanent physical restriction in body motion.

▪ Failure to immobilize a delayed or non-union of bone will result in excessive and repeated stresses on theimplant. By the mechanism of fatigue, these stresses can cause eventual bending, loosening, or breakage of thedevice. It is important that immobilization of the union is established and confirmed by roentgenographicexamination. Where there is a non-union, or if the components loosen, bend, and/or break, the device should berevised and/or removed immediately before serious injury occurs.

▪ Any retrieved devices should be treated in such a manner that reuse in another surgical procedure is notpossible.

PACKAGINGDevices may be supplied in a sterile form. Packages for each of the components should be intact upon receipt. Once theseal on the sterile package has been broken, the product should not be re-sterilized. Damaged packages or productsshould not be used, and should be returned to Medtronic.STERILIZATIONThe DIVERGENCE™ Anterior Cervical Fusion System implants are supplied in a sterile form. Never autoclave or in anyother way attempt to re-sterilize or re-use the DIVERGENCE™ Anterior Cervical Fusion System implants. These implantsare for single use only.Sterilization, cleaning and reprocessing instructions for instruments used with this system can be found at http://manuals.medtronic.com/. Refer to the Medtronic Reusable Instruments instructions for sterilization, cleaning andreprocessing instructions. Instruments must be unpackaged, disassembled (if applicable) and cleaned as specified above,prior to sterilization. Disassembly instructions can be found at http://manuals.medtronic.com/.MRI INFORMATIONThe DIVERGENCE™ Anterior Cervical Fusion System has not been evaluated for safety, compatibility, heating, ormigration in the MR environment.PRODUCT COMPLAINTSAny health care professional (e.g., customer or user of this system of products) who has any complaints or who hasexperienced any dissatisfaction in the product quality, identity, durability, reliability, safety, effectiveness, and/orperformance should notify the distributor or Medtronic. Further, if any of the implanted spinal system component(s) ever“malfunctions” (i.e., does not meet any of its performance specifications or otherwise does not perform as intended), or issuspected of doing so, the distributor should be notified immediately. If any Medtronic product ever malfunctions and mayhave caused or contributed to the death or serious injury of a patient, the distributor should be notified immediately bytelephone, fax, or written correspondence. When filing a complaint, provide the component(s) name and number, lotnumber(s), your name and address, the nature of the complaint, and notification of whether or not a written report fromthe distributor is requested.

FURTHER INFORMATIONRecommended directions for use of this system (surgical operative techniques) are available at no charge upon request.If further information is needed or required, contact Medtronic.©2015 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. All rights reserved.

FRANÇAIS INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LE SYSTÈMED'ARTHRODÈSE CERVICALE ANTÉRIEURE DIVERGENCE™ (DISPOSITIF INTERSOMATIQUE AUTONOME UNIQUEMENT)

OBJECTIFLe système d'arthrodèse cervicale antérieure DIVERGENCE™ se compose d'un dispositif d'arthrodèse intersomatiqueautonome avec fixation interne par vis. Le système d'arthrodèse cervicale antérieure DIVERGENCE™ est indiqué pourles procédures d'arthrodèse intersomatique cervicale antérieure sur les sujets à squelette adulte présentant une herniediscale cervicale d'un seul niveau, du disque C2-C3 au disque C7-T1. Ce système est indiqué pour une utilisation à unseul niveau sur l'artère spinale antérieure (C2-T1).DESCRIPTIONLe système d'arthrodèse cervicale antérieure DIVERGENCE™ est un dispositif d'arthrodèse intersomatique avec fixationinterne par vis. Ce système comprend une cage intersomatique et des vis à os. Ces implants sont à usage unique.Les cages cervicales antérieures DIVERGENCE™ disponibles ont les dimensions suivantes : courbure lordotique de0 et 6 degrés, hauteur de 5 à 12 mm, largeur de 15 à 20 mm et profondeur de 12 à 16 mm. Ce dispositif est prévu pourêtre perméable aux rayons X et son espace intérieur doit être utilisé avec une autogreffe osseuse. Le dispositifintersomatique cervical autonome DIVERGENCE™ est fabriqué à partir de polyétheréthercétone (PEEK) de qualitémédicale et contient des repères radio-opaques à base d'un alliage de titane de qualité médicale. La cage intersomatiqueen PEEK est également fournie prémontée avec un mécanisme de verrouillage rotatif intégré en alliage de titane.Les vis à os utilisées avec ce système sont autoforeuses et autotaraudeuses et se composent d'un alliage de titane dequalité médicale. Ces vis à os ont un diamètre de 3,5 mm ou 4 mm et une longueur de 9 à 17 mm.Le PEEK utilisé est conforme à la norme ASTM F2026 et l'alliage de titane utilisé est conforme à la norme ASTM F136.Aucune garantie, explicite ou implicite, n'est donnée. Des garanties implicites de commercialisation et de capacitélorsqu'on l'utilise dans un but ou un usage particulier, sont expressément exclues.Les implants en titane de qualité médicale et les implants PEEK de qualité médicale peuvent être utilisés ensemble. Nejamais utiliser de composants d'implants en acier inoxydable et en titane dans un même montage.Pour de meilleurs résultats, ne pas utiliser l'un des composants d'implant du système d'arthrodèse cervicale antérieureDIVERGENCE™ avec des éléments provenant d'un autre système ou d'un autre fabricant, sauf si cela est clairementautorisé dans le présent document ou dans un autre document de Medtronic. Comme pour tout implant orthopédique etneurochirurgical, aucun des composants du système d'arthrodèse cervicale antérieure DIVERGENCE™ ne doit êtreréutilisé, quelles que soient les circonstances.INDICATIONSLe système d'arthrodèse cervicale antérieure DIVERGENCE™ se compose d'un dispositif autonome d'arthrodèseintersomatique destiné à être utilisé dans le cadre des procédures d'arthrodèse intersomatique cervicale antérieure surles sujets à squelette adule présentant une hernie discale cervicale d'un seul niveau, du disque C2-C3 au disque C7-T1.Une hernie discale cervicale est définie comme une radiculopathie et/ou une myélopathie chronique avec une herniediscale et/ou une formation d'ostéophytes sur les plateaux vertébraux postérieurs, produisant une compressionsymptomatique des racines nerveuses et/ou de la moelle épinière confirmée par des examens radiographiques. Ledispositif d'arthrodèse intersomatique cervicale autonome DIVERGENCE™ doit impérativement être utilisé avec unefixation interne par vis. Le dispositif autonome d'arthrodèse intersomatique cervicale DIVERGENCE™ doit également êtreutilisé avec une autogreffe osseuse et être implanté selon une technique ouverte et antérieure. Ce dispositif cervical doitêtre utilisé chez les patients ayant suivi un traitement non opératoire de six semaines. Les patients ayant déjà subi unechirurgie rachidienne sans fusion au niveau concerné peuvent être traités avec le dispositif.CONTRE-INDICATIONSLe système d'arthrodèse cervicale antérieure DIVERGENCE™ n'est pas destiné à l'implantation chirurgicalepostérieure.Les contre-indications incluent à titre non limitatif :

▪ Tout cas nécessitant d'avoir plusieurs composants fabriqués en différents métaux.▪ Tout cas non décrit dans les indications.▪ Tout état médical ou chirurgical qui entraverait les bénéfices potentiels de la chirurgie d'implants rachidiens

comme l'existence de tumeurs ou d'anomalies congénitales, une augmentation de la vitesse de sédimentationinexpliquée par d'autres maladies, une augmentation des leucocytes ou une déviation prononcée vers la gauchede la formule leucocytaire.

▪ Tout patient ayant une couverture tissulaire insuffisante du site opératoire ou une réserve osseuse insuffisanteou de qualité insuffisante, ou encore une définition anatomique inadéquate.

▪ Tout patient ne souhaitant pas suivre les instructions postopératoires.▪ Tout cas non décrit dans les instructions d'utilisation.▪ Fièvre ou leucocytose.▪ Infection localisée au site opératoire.▪ Maladie mentale.▪ Obésité morbide.▪ Grossesse.▪ Fusion antérieure au(x) niveau(x) devant être traité(s).▪ Arthrose rapide, absorption osseuse, ostéopénie et/ou ostéoporose. L'ostéoporose constitue une contre-

indication relative car cette maladie peut limiter le degré de correction possible et/ou le nombre de fixationsmécaniques.

▪ Signes d'inflammation locale.▪ Allergie ou intolérance, suspectée ou avérée, aux métaux.▪ Cas pédiatriques et patients n'ayant pas encore atteint leur maturité squelettique.

Les contre-indications de ce dispositif sont similaires à celles d'autres systèmes de fixation rachidienne.ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES POSSIBLESTous les effets indésirables éventuels ou complications associées à la fusion rachidienne sans appareillage sontpossibles. Avec appareillage, la liste des effets indésirables éventuels comprend entre autres :

▪ Perte osseuse ou diminution de la densité osseuse, éventuellement provoquée par le bouclier anti-contraintes.▪ Syndrome de la queue de cheval, neuropathie, déficits neurologiques (passagers ou permanents), paraplégie,

paralysie partielle, diminution des réflexes, arachnoïdite et/ou fonte musculaire.▪ Arrêt de la croissance éventuelle de la partie opérée du rachis.▪ Modification de l'état mental.▪ Décès.▪ Apparition de troubles respiratoires (par exemple, embolie pulmonaire, atélectasie, bronchite, pneumonie, etc.).▪ Descellement, torsion et/ou rupture de l'un ou de tous les éléments du système.▪ Déchirure de la dure-mère, pseudoméningocèle, fistule, fuite persistante de liquide céphalo-rachidien et/ou

méningite.▪ Relâchement précoce ou tardif des composants et migration de l'implant.▪ Réaction (allergique) à un corps étranger tel que les implants, les débris ou les produits de corrosion incluant une

intoxication par les métaux, la formation de taches, une tumeur et/ou une maladie auto-immune.▪ Fracture, microfracture, résorption, lésion, pénétration et/ou rétropulsion de tout élément osseux vertébral, de

l'autogreffe ou au site de prélèvement de greffe osseuse à l'endroit, au-dessus et/ou au-dessous du niveau del'intervention chirurgicale.

▪ Complications gastro-intestinales.▪ Complications au niveau du site de prélèvement de la greffe, notamment douleur, fracture ou difficulté de

cicatrisation.▪ Hémorragie, hématome, occlusion, épanchement séreux, œdème, embolie, accident vasculaire cérébral,

saignement excessif, phlébite, lésion des vaisseaux sanguins ou autres types d'affections du systèmecardiovasculaire.

▪ Nécrose ou déhiscence de la plaie.▪ Hernie du nucleus pulposus, rupture du disque ou dégénérescence à l'endroit, au-dessus ou en dessous du

niveau de l'intervention chirurgicale.▪ Infection.▪ Perte de la fonction neurologique, y compris paralysie (totale ou partielle), dysesthésie, hyperesthésie,

anesthésie, paresthésie, apparition d'une radiculopathie et/ou apparition ou persistance de douleurs,engourdissements, tumeurs nerveuses, fourmillements, pertes sensorielles et/ou spasmes.

▪ Absence de consolidation osseuse (ou fracture non calcifiée), consolidation retardée et cal vicieux.▪ Altérations postopératoires de la courbure du rachis, perte et/ou réduction de la correction ou de la hauteur.▪ Formation d'une cicatrice provoquant éventuellement une atteinte neurologique autour des nerfs et/ou une

douleur.▪ Régression du dispositif dans le ou les corps vertébraux.▪ Lésions tissulaires ou nerveuses, irritation et/ou douleur provoquées par un mauvais positionnement et une

mauvaise mise en place des implants ou des instruments.Remarque : une intervention supplémentaire peut être nécessaire pour corriger certains de ces événementsindésirables éventuels.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONSLes patients opérés n'obtiennent pas tous un résultat satisfaisant. Cela est particulièrement vrai dans le cas de chirurgiesrachidiennes, car le patient peut souffrir d'autres pathologies pouvant compromettre les résultats. Les patients ayant déjàsubi une intervention chirurgicale du rachis sur le(s) site(s) à traiter peuvent obtenir des résultats cliniques différents deceux n'ayant pas subi d'intervention. Pour une stabilité optimale, le système autonome d'arthrodèse intersomatiquecervicale DIVERGENCE™ doit être utilisé avec les vis à os fournies. L'utilisation de ce dispositif lors des procéduresd'arthrodèse intersomatique cervicale sans autogreffe osseuse peut aboutir à un échec. Aucun implant vertébral ne peutsupporter le poids du corps sans le soutien des os. Dans un tel cas, il surviendrait éventuellement une torsion, undesserrement, une dislocation et/ou une rupture de l'appareillage.Les procédures préopératoires et peropératoires, y compris la connaissance des techniques chirurgicales, une sélectionet une mise en place correctes des implants, ainsi qu'une bonne réduction, sont des éléments importants à prendre encompte pour la réussite de l'intervention chirurgicale.Le système de fixation interne ne doit en aucun cas être réutilisé. Même si un dispositif retiré du corps d'un patientsemble intact, il peut présenter de petits défauts et des contraintes internes susceptibles de provoquer une ruptureprématurée. Un filetage endommagé peut réduire la stabilité de l'instrumentation. En outre, les résultats dépendentbeaucoup de la sélection appropriée des patients, ainsi que de leur respect des instructions. Une incidence accrued'absence de consolidation osseuse a été démontrée chez les fumeurs. Ces patients doivent être informés et avertis dece risque. Les patients obèses, souffrant de malnutrition et/ou alcooliques ne doivent pas subir de fusion vertébrale. Lespatients présentant des muscles et des os de mauvaise qualité ou une paralysie nerveuse sont également des candidatsdéconseillés pour une fusion rachidienne.Un dispositif ayant été implanté ne doit en aucun cas être réutilisé, retraité ou restérilisé. Les implants qui entrent encontact avec le patient sont conçus pour un usage unique sur un seul patient. La réutilisation, le retraitement et larestérilisation peuvent compromettre l'intégrité de la structure de ces implants et créer un risque de contamination desimplants, lequel pourrait entraîner pour le patient des lésions, une maladie ou le décès.REMARQUE À L'INTENTION DU MÉDECIN : bien que le médecin soit un professionnel informé et l'intermédiaire entrela société et le patient, les informations médicales importantes contenues dans ce document doivent être transmises aupatient.En fonction des résultats des tests de fatigue, le médecin/chirurgien doit prendre en considération les niveauxd'implantation, le poids du patient, le niveau d'activité du patient, les autres pathologies du patient, etc., susceptiblesd'avoir une incidence sur les performances de ce système, lorsqu'il utilise le système d'arthrodèse cervicale antérieureDIVERGENCE™. Les patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale du rachis sur le(s) site(s) à traiter peuventobtenir des résultats cliniques différents de ceux n'ayant pas subi d'intervention.

Ne s'applique qu'aux États-UnisATTENTION : LA LOI FÉDÉRALE (ÉTATS-UNIS) RESTREINT LA VENTE DE CES DISPOSITIFS PAR UN MÉDECINOU SUR PRESCRIPTION D'UN MÉDECIN.CHOIX DE L'IMPLANTPour chaque patient, le choix de la taille, de la forme et du type d'implant qui convient est essentiel au succès del'intervention. Les implants chirurgicaux sont soumis à des contraintes répétées pendant leur utilisation ; leur résistanceest limitée par le besoin d'adapter le type d'implant à la taille et à la forme des os humains. Le plus grand soin doit êtreapporté à la sélection des patients, à la mise en place de l'implant et de la prise en charge postopératoire pour minimiserles contraintes sur l'implant, sans quoi ces contraintes entraîneront une usure importante pouvant provoquer une rupture,une torsion ou un desserrement du dispositif avant que le processus de guérison ne soit terminé. Cela peut avoir pourconséquence des lésions supplémentaires ou nécessiter de retirer prématurément le dispositif.

PHASE PRÉOPÉRATOIRE▪ Les patients sélectionnés doivent impérativement répondre aux critères décrits dans la section "Indications".▪ Les pathologies et/ou les prédispositions chez le patient, telles que celles abordées dans les contre-indications

ci-dessus, doivent être évitées.▪ Faire preuve de prudence lors de la manipulation et de l'entreposage des composants de l'implant. Les implants

ne doivent être ni rayés, ni endommagés. Les implants et instruments doivent être protégés lors de leurentreposage, en particulier contre les environnements corrosifs.

▪ De plus amples renseignements sur l'utilisation du système sont disponibles sur demande.▪ Dans la mesure où des éléments mécaniques sont utilisés, le chirurgien doit connaître les différents composants

du système avant d'utiliser le matériel et assembler les dispositifs lui-même, afin de s'assurer que toutes lespièces et tous les instruments nécessaires sont présents avant le début de l'intervention.

▪ Le type de construction à monter pour le cas doit être déterminé avant le début de l'intervention chirurgicale. Unstock adapté des tailles d'implants, y compris les tailles supérieures et inférieures à la taille prévue, doit êtredisponible au moment de l'intervention.

▪ Ces dispositifs sont fournis stériles. Des composants stériles supplémentaires doivent être disponibles en cas debesoin imprévu.

EN COURS D'INTERVENTION▪ Les consignes présentes dans tout manuel de technique chirurgicale applicable doivent être soigneusement

suivies.▪ À tout moment, faire preuve d'une extrême prudence autour de la moelle épinière et des racines nerveuses.

Toute lésion des nerfs entraîne la perte de fonctions neurologiques.▪ Une rupture, un dérapage ou une mauvaise utilisation des instruments ou composants de l'implant peuvent

provoquer des blessures sur le patient ou le personnel du bloc opératoire.▪ Une autogreffe osseuse doit être utilisée pour assurer une bonne fusion en dessous et autour de la zone

instrumentée. Le matériau de la greffe doit être placé dans la zone à fusionner et s'étendre de la vertèbresupérieure à la vertèbre inférieure que l'on veut fusionner.

▪ Le ciment osseux ne peut être utilisé, car ce matériau rend difficile, voire impossible, le retrait des composants.La chaleur générée par le processus de guérison peut également provoquer des lésions neurologiques et unenécrose de l'os.

PHASE POSTOPÉRATOIRELes instructions et les mises en garde faites par le médecin au patient en postopératoire, ainsi que le respect par lepatient de ces directives, sont extrêmement importants.

▪ Fournir au patient des instructions détaillées sur l'utilisation et les limites du dispositif. Si une mise en chargepartielle est recommandée ou nécessaire avant la consolidation complète de l'os, le patient doit être prévenuqu'une courbure, un desserrement ou une rupture des dispositifs sont des complications pouvant survenir du faitdu port d'un poids ou d'une activité musculaire excessifs. Le risque de courbure, de desserrement ou de ruptured'un dispositif de fixation interne provisoire au cours de la rééducation postopératoire peut augmenter si le patientest actif, s'il est affaibli, s'il est atteint de démence ou encore s'il n'utilise pas de béquilles ou d'autres dispositifsorthopédiques. Avertir le patient d'éviter toute chute ou secousse brutale sur le rachis.

▪ Pour maximiser les chances de réussite du résultat chirurgical, le patient ou le dispositif ne doivent pas êtreexposés à des vibrations ou à un choc mécanique qui pourraient desserrer le montage. Le patient doit êtreinformé de ce risque et avisé de limiter et de restreindre son activité physique, notamment les mouvements delevage et de torsion, ainsi que toute activité sportive. Le patient doit être informé qu'il convient de ne pas fumer etde ne pas consommer d'alcool en excès au cours du processus de guérison osseuse.

▪ Le patient doit être informé de son incapacité à se pencher à l'endroit où a eu lieu la fusion rachidienne ; il doitapprendre à compenser cette restriction physique permanente des mouvements du corps.

▪ Si l'on ne parvient pas à immobiliser une consolidation retardée ou l'absence de consolidation, cela provoquerades contraintes excessives et répétées sur l'implant. Du fait du mécanisme de fatigue, ces contraintes sontsusceptibles d'entraîner une torsion, un desserrement ou la rupture du dispositif. Il est important d'assurerl'immobilisation du site opératoire du rachis jusqu'à ce qu'une consolidation osseuse solide soit établie etconfirmée par un examen radiologique. Si l'absence de consolidation persiste ou si les composants sedesserrent, se déforment et/ou se cassent, le dispositif doit être contrôlé et/ou immédiatement retiré avant qu'unelésion grave ne se produise.

▪ Tous les dispositifs retirés doivent être traités de telle manière qu'il ne soit pas possible de les réutiliser dans uneautre procédure chirurgicale.

EMBALLAGELes dispositifs peuvent être fournis stériles. L'emballage de chaque composant doit être intact à réception. Si l'emballagestérile scellé a été ouvert, le produit ne doit pas être à nouveau stérilisé. Les emballages ou produits endommagés nedoivent pas être utilisés et doivent être renvoyés à Medtronic.STÉRILISATIONLes implants du système d'arthrodèse cervicale antérieure DIVERGENCE™ sont fournis stériles. Ne jamais autoclaver nitenter de restériliser ou réutiliser de quelque manière que ce soit les implants du système d'arthrodèse cervicaleantérieure DIVERGENCE™. Ces implants sont à usage unique.Les instructions de stérilisation, nettoyage et retraitement des instruments utilisés avec ce système sont disponibles sur lesite http://manuals.medtronic.com/. Se reporter au document Medtronic sur les instruments réutilisables pour connaîtreles instructions de stérilisation, nettoyage et retraitement à suivre. Les instruments doivent être déballés, démontés (s'il ya lieu) et nettoyés comme indiqué ci-dessus, avant la stérilisation. Les consignes de démontage sont disponibles sur lesite http://manuals.medtronic.com/.INFORMATIONS RELATIVES À L'IRMLe système d'arthrodèse cervicale antérieure DIVERGENCE™ n'a pas été évalué en matière de sécurité, decompatibilité, de chaleur ou de migration dans un environnement de RM.RÉCLAMATIONS CONCERNANT CE PRODUITTout professionnel de santé (par exemple, un client ou un utilisateur de ce système de produits) ayant une réclamation ouun motif d'insatisfaction à formuler sur la qualité du produit, son identité, sa durée de vie, sa fiabilité, son innocuité, sonefficacité et/ou ses performances doit le notifier au distributeur ou à Medtronic. En outre, dans l'éventualité d'un "mauvaisfonctionnement" d'un ou de plusieurs composants du système rachidien implanté (c'est-à-dire lorsqu'un composant necorrespond pas aux caractéristiques de performance indiquées ou ne fonctionne pas comme prévu), ou en cas desuspicion de mauvais fonctionnement, le signaler immédiatement au distributeur. Si un produit Medtronic "fonctionne mal"et peut avoir entraîné le décès du patient ou une lésion grave, ou y avoir contribué, le distributeur doit en êtreimmédiatement informé par téléphone, télécopie ou courrier. Pour toute réclamation, fournir le nom et le numéro du oudes composants, le ou les numéros du lot, vos nom et adresse, la nature de la réclamation et indiquer si vous souhaitezun rapport écrit du distributeur.INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRESLe mode d'emploi recommandé pour l'utilisation de ce système (techniques chirurgicales) est disponible gratuitement, surdemande. Pour tout complément d'information, contacter Medtronic.©2015 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Tous droits réservés.

ESPAÑOL INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE EL SISTEMA DE FUSIÓNCERVICAL ANTERIOR DIVERGENCE™ (SOLO PARA DISPOSITIVO AUTÓNOMO INTERVERTEBRAL)

PROPÓSITOEl sistema de fusión cervical anterior DIVERGENCE™ consta de un dispositivo de fusión autónomo intervertebral confijación interna por tornillos. El sistema de fusión cervical anterior DIVERGENCE™ está indicado para utilizarse enprocedimientos de fusión intervertebral cervical anterior en pacientes esqueléticamente maduros con enfermedad discalcervical en un nivel desde el disco C2-C3 hasta el disco C7-T1. Este sistema está indicado únicamente para uso a unsolo nivel en la columna anterior desde el disco C2 al disco T1.DESCRIPCIÓNEl sistema de fusión cervical anterior DIVERGENCE™ es un dispositivo de fusión intervertebral con fijación interna portornillos. El sistema está compuesto por un cajetín intervertebral y tornillos óseos. Estos implantes son válidos para unsolo uso.Los cajetines cervicales anteriores DIVERGENCE™ están disponibles con una angulación para lordosis de 0 grados a6 grados, y en alturas de 5 mm a 12 mm, anchuras de 15 mm a 20 mm y profundidades de 12 mm a 16 mm. Estedispositivo está diseñado para ser radiotransparente y para que su espacio interior se use con autoinjerto óseo. Eldispositivo cervical autónomo intervertebral DIVERGENCE™ está fabricado en poliéter éter cetona (PEEK) de calidadmédica y contiene marcadores radiopacos fabricado con una aleación de titanio para uso médico. El cajetín intervertebralde PEEK también se entrega premontado con un mecanismo de cierre integrado giratorio de aleación de titanio.Los tornillos óseos utilizados con este dispositivo se proporcionan en las opciones autoperforantes y autotaladrantes yestán fabricados con una aleación de titanio para uso médico. Los tornillos óseos se proporcionan en diámetros de3,5 mm y 4,0 mm y en longitudes de 9 mm a 17 mm.El material PEEK utilizado cumple la norma ASTM F2026 y el material de aleación de titanio utilizado cumple la normaASTM F136.No se establece ninguna garantía, ni expresa ni implícita. Las garantías implícitas de comercialización y de idoneidadpara un propósito o uso determinado quedan específicamente excluidas.Los implantes de titanio de calidad médica y los implantes de PEEK de calidad médica se pueden utilizar juntos. Noutilice nunca componentes para implantación de acero inoxidable y de titanio en la misma estructura.Para obtener los mejores resultados, no use ningún componente para implantación del sistema de fusión cervical anteriorDIVERGENCE™ con componentes de ningún otro sistema o fabricante, a menos que tal uso se permita de formaespecífica en este o en otro documento de Medtronic. Al igual que con todos los implantes ortopédicos yneuroquirúrgicos, nunca debe reutilizarse bajo ninguna circunstancia ninguno de los componentes del sistema de fusióncervical anterior DIVERGENCE™.INDICACIONESEl sistema de fusión cervical anterior DIVERGENCE™ consta de un dispositivo autónomo intervertebral indicado parautilizarse en procedimientos de fusión cervical anterior en pacientes esqueléticamente maduros con enfermedad discalcervical en un nivel desde el disco C2-C3 hasta el disco C7-T1. La enfermedad discal cervical se define como unaradiculopatía y/o mielopatía con disco herniado y/o formación de osteofito en placas terminales vertebrales posterioresresistente al tratamiento que produce compresión sintomática de la raíz del nervio y/o la médula espinal confirmada porestudios radiográficos. El dispositivo autónomo intervertebral cervical DIVERGENCE™ se debe utilizar con fijacióninterna por tornillos. El dispositivo autónomo intervertebral cervical DIVERGENCE™ también tiene que utilizarse conautoinjerto óseo y se tiene que implantar mediante abordaje abierto por vía anterior. Este dispositivo cervical debe usarseen pacientes que han recibido un tratamiento no operatorio de seis semanas. Con el dispositivo puede tratarse apacientes a los que se haya practicado previamente cirugía vertebral de no fusión en el nivel afectado.CONTRAINDICACIONESEl sistema de fusión cervical anterior DIVERGENCE™ no está indicado para implantación quirúrgica posterior.Las contraindicaciones incluyen, entre otras, las siguientes:

▪ Cualquier caso en el que se requiera la mezcla de metales de diferentes componentes.▪ Cualquier caso que no figure en las indicaciones.▪ Cualquier afección quirúrgica o médica que impediría el posible beneficio de la cirugía de implantes vertebrales,

como la presencia de tumores o anomalías congénitas, la elevación de la velocidad de sedimentación que no seexplica por la presencia de otras enfermedades, la elevación del recuento leucocitario o una marcada desviacióna la izquierda en la fórmula leucocitaria.

▪ Cualquier paciente con una cobertura tisular insuficiente sobre la zona quirúrgica o en caso de una masa ocalidad óseas o de una definición anatómica insuficientes.

▪ Pacientes sin buena disposición a seguir las instrucciones del postoperatorio.▪ Cualquier condición no descrita en las indicaciones de uso.▪ Fiebre o leucocitosis.▪ Infección local en la zona intervenida.▪ Enfermedad mental.▪ Obesidad mórbida.▪ Embarazo.▪ Fusión previa del nivel o los niveles que se van a tratar.▪ Artrosis de evolución rápida, absorción ósea, osteopenia y/o osteoporosis. La osteoporosis es una

contraindicación relativa, ya que esta afección puede limitar el grado de corrección asequible y/o la cantidad defijación mecánica.

▪ Signos de inflamación local.▪ Alergia o intolerancia a los metales sospechada o documentada.▪ Estos dispositivos no se deben utilizar en casos pediátricos ni en los que el paciente aún presente un

crecimiento esquelético general.Las contraindicaciones de este dispositivo son las mismas que las de otros sistemas vertebrales.

Filename Date Time24by18 IFUBookManual.xsl -

Template version 6.2: 01-22-2015

M708348B381 A 2015 - 11 - 08Printing instructions: Refer to the "Addendum" category Table 1 in doc# A00002 for Neuro Core European Printing Instructions.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOSPueden aparecer todos los posibles efectos adversos o complicaciones asociados a la cirugía de artrodesis vertebral sininstrumentación. Con instrumentación, la lista de posibles efectos adversos o complicaciones incluye, entre otros:

▪ Pérdida de masa ósea o disminución de la densidad ósea, causadas posiblemente por el efecto de relajación detensiones (stress shielding).

▪ Síndrome de cola de caballo, neuropatía, déficits neurológicos (transitorios o permanentes), paraplejia,paraparesia, hiporreflexia, aracnoiditis y/o pérdida muscular.

▪ Interrupción de cualquier posible crecimiento de la zona operada de la columna.▪ Cambio del estado mental.▪ Muerte.▪ Desarrollo de problemas respiratorios (p. ej. embolia pulmonar, atelectasis, bronquitis, neumonía, etc.).▪ Desensamblaje, curvatura y/o rotura de alguno o de todos los componentes.▪ Desgarros durales, pseudomeningocele, fístula, derrame persistente de LCR y/o meningitis.▪ Aflojamiento temprano o tardío de los componentes y desplazamiento del implante.▪ Reacción (alérgica) a cuerpos extraños en relación con los implantes, residuos, productos de la corrosión como

metalosis, coloración, formación de tumores y/o enfermedades autoinmunitarias.▪ Fractura, microfractura, resorción, daños, penetración y/o retropulsión de cualquier hueso vertebral, del

autoinjerto, o en la zona de obtención del injerto óseo en el nivel de la intervención, por encima y/o por debajo deél.

▪ Complicaciones gastrointestinales.▪ Complicaciones en la zona de obtención del injerto, incluidos dolor, fractura, infección o problemas de curación

de la herida.▪ Hemorragia, hematoma, oclusión, seroma, edema, embolia, accidente cerebrovascular, sangrado excesivo,

flebitis, daño a los vasos sanguíneos o trastornos del sistema cardiovascular.▪ Necrosis o dehiscencia de la herida.▪ Hernia del núcleo pulposo, desgarro o degeneración discal en el nivel de la intervención, por encima o por

debajo del mismo.▪ Infección.▪ Pérdida de la función neurológica, incluidas parálisis (completa o parcial), disestesia, hiperestesia, anestesia,

parestesia, aparición de radiculopatía y/o desarrollo o continuación de dolor, adormecimiento, neuroma,sensación de hormigueo, pérdida sensorial y/o espasmos.

▪ Falta de consolidación (pseudoartrosis), retraso de consolidación y consolidación viciosa.▪ Cambio postoperatorio en la curvatura de la columna, pérdida de corrección, altura y/o reducción.▪ Formación de cicatrices que posiblemente provoquen afectación neurológica alrededor de los nervios y/o dolor.▪ Hundimiento del dispositivo en el/los cuerpo(s) vertebral(es).▪ Daño tisular o nervioso, irritación y/o dolor causado por la colocación y la posición incorrectas de los implantes o

instrumentos.Nota: Puede ser necesaria una cirugía adicional para corregir algunos de estos posibles acontecimientosadversos.

ADVERTENCIAS Y MEDIDAS PREVENTIVASNo todas las intervenciones quirúrgicas obtienen un resultado satisfactorio. Esto es especialmente cierto en la cirugía decolumna, en la que otras afecciones del paciente pueden afectar a los resultados. Los resultados clínicos en pacientesque se hayan sometido previamente a cirugía de la columna en el nivel o niveles que se van a tratar pueden serdiferentes de los obtenidos en pacientes que no se hayan sometido antes a este tipo de cirugía. El dispositivo cervicalautónomo intervertebral DIVERGENCE™ se debe utilizar junto con los tornillos óseos proporcionados para aumentar laestabilidad. El uso de este producto en los procedimientos de fusión cervical intervertebral sin un autoinjerto óseo podríano tener éxito. Ningún implante vertebral puede soportar cargas corporales sin el soporte del hueso. En ese caso, con eltiempo se producirá la curvatura, el aflojamiento, el desensamblaje o la rotura del dispositivo o dispositivos.Los procedimientos preoperatorios y quirúrgicos, incluidos el conocimiento de las técnicas quirúrgicas, la selección ycolocación adecuadas del implante, y la reducción correcta, son aspectos importantes que hay que tener en cuenta parael éxito de la intervención.Nunca reutilice un dispositivo de fijación interna bajo ninguna circunstancia. Incluso cuando un dispositivo extraído nopresente daños aparentes, puede tener pequeños defectos o patrones de tensión internos que provoquen una rupturatemprana. La estabilidad de la instrumentación se verá reducida si la rosca está dañada. Además, la adecuada selecciónde los pacientes y el correcto cumplimiento de las instrucciones por parte de los mismos afectarán notablemente a losresultados. Se ha demostrado que los pacientes fumadores presentan una mayor incidencia de pseudoartrosis. Sedeberá informar y advertir de esta circunstancia a estos pacientes. Los pacientes obesos, con malnutrición y/oalcohólicos también son malos candidatos para la fusión espinal. Los pacientes con mala calidad muscular y ósea y/ocon parálisis nerviosa también son malos candidatos para la fusión vertebral.No se debe volver a utilizar, procesar o esterilizar en ninguna circunstancia un dispositivo que haya estado implantado.Los implantes que hayan entrado en contacto con el paciente están diseñados para utilizarse únicamente en un solopaciente. La reutilización, reprocesamiento o reesterilización pueden poner en peligro la integridad estructural de estosimplantes y generar un riesgo de contaminación de los mismos que podría provocar al paciente lesiones, enfermedadeso la muerte.NOTA PARA EL MÉDICO: Aunque el médico es el intermediario instruido entre la empresa y el paciente, deberátransmitirse al paciente la información médica importante incluida en este documento.Basándose en los resultados de la prueba de fatiga, cuando se utilice el sistema de fusión cervical anteriorDIVERGENCE™, el médico/cirujano debe tener en cuenta los niveles de implantación, el peso del paciente, su nivel deactividad, otras afecciones que pueda sufrir, etc., que puedan afectar al rendimiento de este sistema. Los resultadosclínicos en pacientes que se hayan sometido previamente a cirugía de la columna en el nivel o niveles que se van atratar pueden ser diferentes de los obtenidos en pacientes que no se hayan sometido antes a este tipo de cirugía.

Solo aplicable en los Estados Unidos.PRECAUCIÓN: LAS LEYES FEDERALES DE LOS ESTADOS UNIDOS RESTRINGEN LA VENTA DE ESTOSDISPOSITIVOS A UN MÉDICO O BAJO PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA.SELECCIÓN DEL IMPLANTELa selección del tamaño, la forma y el diseño adecuados del implante para cada paciente es esencial para el éxito de laintervención. Los implantes quirúrgicos están sometidos a tensiones reiteradas durante su uso, y su resistencia estálimitada por la necesidad de adaptar el diseño al tamaño y la forma de los huesos humanos. A menos que se extreme laprecaución en la selección de los pacientes, la colocación adecuada del implante y el control postoperatorio para reduciral mínimo las tensiones sobre el implante, dichas tensiones pueden provocar la fatiga del material, con la rotura,curvatura o aflojamiento consiguientes del dispositivo antes de que concluya el proceso de curación, lo cual podríacausar lesiones adicionales u obligar a retirar el dispositivo de forma prematura.PREOPERATORIO

▪ Solamente deberá seleccionarse a aquellos pacientes que cumplan los criterios descritos en las indicaciones.▪ Deberán evitarse las afecciones y/o predisposiciones del paciente tales como las descritas en las

contraindicaciones antes mencionadas.▪ La manipulación y el almacenamiento de los componentes del implante deberá realizarse con cuidado. Deberá

evitarse que el implante sufra arañazos o cualquier otro daño. Tanto los implantes como el instrumental deberánguardarse adecuadamente protegidos, especialmente de un ambiente corrosivo.

▪ Se puede solicitar información adicional sobre el uso de este sistema.▪ Debido a que se usan componentes mecánicos, el cirujano deberá estar familiarizado con los distintos

componentes antes de usar el equipo, y deberá ensamblar personalmente los dispositivos para comprobar quetodos los elementos y el instrumental necesario se encuentran presentes antes de comenzar la intervención.

▪ El tipo de constructo que se va a ensamblar en cada caso deberá determinarse antes de comenzar laintervención. En el momento de la cirugía, se deberá disponer de una variedad adecuada de tamaños deimplante, incluidos tamaños mayores y menores de los que está previsto usar.

▪ Estos dispositivos se suministran estériles. Se deberá disponer de componentes estériles de reserva para casosimprevistos.

INTRAOPERATORIO▪ Deberán seguirse con atención las instrucciones y cualquier manual disponible sobre la técnica quirúrgica

aplicable.▪ En todo momento se deberán extremar las precauciones en la zona que rodea la médula espinal y las raíces

nerviosas. La lesión de los nervios provocará la pérdida de funciones neurológicas.▪ La rotura, la caída o el uso indebido de los instrumentos o de los componentes del implante pueden causar

lesiones al paciente o al personal del quirófano.▪ Deberá utilizarse un autoinjerto óseo para garantizar una adecuada fusión por debajo del lugar de la

instrumentación y a su alrededor. El material del injerto deberá colocarse en el área de fusión, y deberáextenderse desde la vértebra superior hasta la vértebra inferior que van a fusionarse.

▪ No se deberá usar cemento óseo, ya que este material dificultará o imposibilitará la retirada de los componentes.El calor generado durante el proceso de fraguado podría además causar lesiones neurológicas y necrosis ósea.

POSTOPERATORIOLas instrucciones y advertencias que el médico debe explicar al paciente después de la intervención, y el cumplimientode las mismas por parte de este, son de suma importancia.

▪ Se deberán dar al paciente instrucciones detalladas acerca del uso y las limitaciones del dispositivo. Si serecomienda o es necesario limitar la cantidad de carga que se puede levantar antes de la unión firme del hueso,deberá advertirse al paciente de que la curvatura, el aflojamiento o la rotura del dispositivo son complicacionesque pueden presentarse como consecuencia de una excesiva o prematura carga de pesos o actividad muscular.El riesgo de curvatura, aflojamiento o rotura de un dispositivo de fijación interna provisional durante larehabilitación postoperatoria podría incrementarse si el paciente realiza una actividad intensa, o si estádebilitado, sufre demencia o es incapaz por otro motivo de utilizar muletas u otros dispositivos para apoyar supeso. Debe advertirse al paciente de que debe evitar las caídas o las sacudidas bruscas de la zona afectada dela columna vertebral.

▪ Para aumentar al máximo las probabilidades de éxito de la intervención quirúrgica, ni el paciente ni el dispositivodeberán exponerse a vibraciones mecánicas que puedan aflojar el constructo del dispositivo. Debe advertirse alpaciente de esta posibilidad y debe indicársele que limite y restrinja las actividades físicas, especialmente losmovimientos de levantamiento de objetos y de torsión, así como cualquier tipo de participación en actividadesdeportivas. Se le debe recomendar al paciente que no fume ni consuma alcohol en exceso durante el proceso deconsolidación del hueso.

▪ Se debe informar a los pacientes que no podrán doblar la zona de fusión vertebral y enseñarles cómocompensar esta restricción física permanente de la movilidad corporal.

▪ Si no se inmoviliza un hueso que presenta retraso de la consolidación o falta de consolidación se generarántensiones repetidas y excesivas sobre el implante. Por el mecanismo de la fatiga, estas tensiones pueden darlugar a la curvatura, el aflojamiento o la rotura del dispositivo. Es importante que la inmovilización de la unión sedetermine y confirme mediante un examen radiográfico. En caso de que haya una no unión o de que loscomponentes se aflojen, se doblen y/o se rompan, se deberá revisar y/o extraer el dispositivo de formainmediata, antes de que se produzca una lesión de gravedad.

▪ Cualquier dispositivo que haya sido retirado deberá tratarse de tal forma que no pueda volver a usarse en otroprocedimiento quirúrgico.

EMBALAJELos dispositivos se pueden suministrar estériles. Los embalajes de todos los componentes deberán estar intactos en elmomento de su recepción. Una vez que el sello del embalaje de un producto estéril se ha roto, el producto no puedevolver a esterilizarse. Los embalajes o productos dañados no se deberán utilizar y se deberán devolver a Medtronic.ESTERILIZACIÓNLos implantes del sistema de fusión cervical anterior DIVERGENCE™ se suministran estériles. Nunca esterilice enautoclave ni intente reesterilizar mediante otro método o reutilizar los implantes del sistema de fusión cervical anteriorDIVERGENCE™. Estos implantes son válidos para un solo uso.Las instrucciones de esterilización, limpieza y reprocesamiento de los instrumentos utilizados con este sistema seencuentran disponibles en http://manuals.medtronic.com/. Consulte las instrucciones de los Instrumentos reutilizables deMedtronic para ver las instrucciones de esterilización, limpieza y reprocesamiento. Los instrumentos debendesembalarse, desmontarse (si corresponde) y limpiarse tal como se especificó anteriormente, antes de la esterilización.Las instrucciones de desmontaje se pueden encontrar en http://manuals.medtronic.com/.INFORMACIÓN SOBRE RESONANCIAS MAGNÉTICASNo se ha evaluado la seguridad, compatibilidad, calentamiento o desplazamiento del sistema de fusión cervical anteriorDIVERGENCE™ en el entorno de RM.RECLAMACIONES RELATIVAS AL PRODUCTOCualquier profesional sanitario (p. ej., el cliente o usuario de este sistema de productos) que tenga alguna queja o estédescontento con la calidad, identidad, durabilidad, fiabilidad, seguridad, eficacia y/o rendimiento del producto deberánotificarlo al distribuidor o a Medtronic. Además, si cualquiera de los componentes del sistema vertebral implantado enalgún momento “funciona mal” (es decir, no cumple cualquiera de las especificaciones de rendimiento o de otra forma nose comporta como estaba previsto) o si se sospecha que funciona mal, se deberá notificar de inmediato este hecho aldistribuidor. Si cualquier producto de Medtronic en algún momento funciona mal y puede haber causado o contribuido ala muerte o a una lesión grave de un paciente, este hecho se deberá notificar de inmediato al distribuidor por teléfono,fax o carta. Cuando presente una reclamación, incluya el nombre y el número del (de los) componente(s), el (los)

número(s) de lote, su nombre y dirección, el tipo de reclamación y la notificación sobre si se solicita o no se solicita uninforme por escrito del distribuidor.INFORMACIÓN ADICIONALLas instrucciones recomendadas para el uso de este sistema (técnicas quirúrgicas) se encuentran a disposición de quienlas solicite sin cargo alguno. Si necesita o desea alguna otra información, póngase en contacto con Medtronic.©2015 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Todos los derechos reservados.

НА РУССКОМ ЯЗЫКЕ ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О СИСТЕМЕПЕРЕДНЕШЕЙНОГО МЕЖПОЗВОНКОВОГОСРАЩИВАНИЯ DIVERGENCE™ (ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ АВТОНОМНОГОУСТРОЙСТВА ВНУТРЕННЕГО ВВЕДЕНИЯ)

НАЗНАЧЕНИЕСистема переднешейного межпозвонкового сращивания DIVERGENCE™ состоит из автономного устройствасращивания внутреннего введения с внутренней винтовой фиксацией. Система переднешейногомежпозвонкового сращивания DIVERGENCE™ предназначена для использования во время процедур попереднешейному межпозвонковому сращиванию у пациентов со зрелым, сформировавшимся скелетом смежпозвонковой болезнью шейного отдела на одном уровне начиная с межпозвонкового диска C2-C3 до дискаC7-T1. Эта система предназначена для передней фиксации на одном уровне исключительно с позвонка C2 попозвонок T1.ОПИСАНИЕСистема переднешейного межпозвонкового сращивания DIVERGENCE™ представляет собой устройство дляартродеза межпозвонкового диска с внутренней винтовой фиксацией. Система состоит из межпозвонковогокаркаса и костных винтов. Эти имплантаты предназначены только для однократного использования.Каркасы для переднешейного межпозвонкового сращивания DIVERGENCE™ выпускаются для лордоза снаклоном 0 и 6 градусов, длиной 5-12 мм, шириной 15-20 мм и глубиной 12-16 мм. Данное устройство специальноявляется рентгенопрозрачным; внутреннее пространство устройства предназначено для аутокостноготрансплантата. Устройство переднешейного межпозвонкового сращивания DIVERGENCE™ изготовлено изполиэфирэфиркетона (ПЭЭК) медицинского класса; в него встроены рентгеноконтрастные маркеры из титановогосплава медицинского класса. Каркас для внутреннего введения из ПЭЭК поставляется в комплекте с заранееустановленным встроенным поворотным механизмом фиксации из титанового сплава.Для использования с данным устройством поставляются самосверлящие и самонарезные костные винты,изготовленные из титанового сплава медицинского класса. Диаметр поставляемых костных винтов составляет3,5 мм и 4,0 мм, длина составляет 9-17 мм.ПЭЭК, из которого изготовлено устройство, соответствует стандарту ASTM F2026; титановый сплав соответствуетстандарту ASTM F136.Не дается никаких гарантий, явно выраженных или подразумеваемых. Особо подчеркивается отсутствиеподразумеваемых гарантий по пригодности для продажи или для другой определенной цели или применения.Разрешается совместное использование имплантатов из титана с имплантатами из ПЭЭК медицинского класса.Никогда не используйте имплантируемые компоненты из нержавеющей стали и титана в однойконструкции.Для достижения наилучших результатов не используйте компоненты имплантатов системы переднешейногомежпозвонкового сращивания DIVERGENCE™ с компонентами другой системы или другого изготовителя, еслитакое применение не оговорено специально в этом или другом документе компании Medtronic. Как и любыеортопедические и нейрохирургические имплантаты, ни один из компонентов системы переднешейногомежпозвонкового сращивания DIVERGENCE™ никогда и ни при каких обстоятельствах не должен использоватьсяповторно.ПОКАЗАНИЯСистема переднешейного межпозвонкового сращивания DIVERGENCE™ состоит из автономного устройствавнутреннего введения, предназначенного для использования во время процедур по переднешейномумежпозвонковому сращиванию у пациентов со зрелым, сформировавшимся скелетом с межпозвонковойболезнью шейного отдела на одном уровне с межпозвонкового диска C2-C3 до диска C7-T1. Межпозвонковаяболезнь шейного отдела определяется как хроническая радикулопатия и/или миелопатия с грыжеймежпозвонкового диска и/или костным разрастанием на задних концевых пластинках позвонков, которыепроизводят симптоматическую компрессию нервного корешка и/или спинного мозга, подтвержденнуюрентгенографией. Автономное устройство внутреннего введения для артродеза межпозвонковых дисков шейногоотдела позвоночника DIVERGENCE™ следует использовать исключительно совместно с винтами для внутреннейфиксации. Кроме того, автономное устройство внутреннего введения для артродеза межпозвонковых дисковшейного отдела позвоночника DIVERGENCE™ необходимо применять совместно с аутокостным трансплантатом;устройство следует имплантировать через открытый передний доступ. Данное устройство шейного сращиванияпредназначено для использования у пациентов, которые проходили лечение нехирургического характера втечение шести недель. Данное устройство может применяться для лечения пациентов, у которых на участках,требующих лечения, в прошлом проводились операции на позвоночнике помимо операций спондилодеза.ПРОТИВОПОКАЗАНИЯСистема переднешейного межпозвонкового сращивания DIVERGENCE™ не предназначена для проведенияхирургической имплантации заднего отдела.Противопоказания включают, но не ограничиваются следующими состояниями:

▪ Любой случай, при котором необходима смесь металлов из различных компонентов.▪ Иные случаи, не описанные в показаниях.▪ Любое медицинское или хирургическое состояние, которое могло бы препятствовать эффективному

использованию спинальных имплантатов, например наличие опухолей или врожденных дефектов,повышение скорости оседания эритроцитов, не объясняемое другими заболеваниями, повышение числабелых кровяных телец (лейкоцитов) или заметный сдвиг влево в лейкоцитарной формуле.

▪ Любой пациент, имеющий неадекватный объем покровных тканей на участке операции, или неадекватныйобъем или качество костного вещества или анатомической четкости.

▪ Любой пациент, не желающий соблюдать послеоперационные указания.▪ Любое состояние, не описанное в показаниях к применению.▪ Лихорадка или лейкоцитоз.▪ Локальная инфекция на участке операции.▪ Психическое заболевание.▪ Патологическое ожирение.▪ Беременность.▪ Предыдущее сращивание на участке (участках), требующем лечения.▪ Скоротечное поражение суставов, костная абсорбция, остеопения и/или остеопороз. Остеопороз является

относительным противопоказанием, так как данное заболевание может ограничивать степень достижимойкоррекции и/или механической фиксации.

▪ Симптомы местного воспаления.▪ Предполагаемая или установленная аллергия на металлы или непереносимость металлов.▪ Данные устройства не должны использоваться у детей и подростков или когда у пациента еще

наблюдается общий рост скелета.Противопоказания к применению данного устройства сопоставимы с противопоказаниями для других системфиксации позвоночника.ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯВозможны все нежелательные явления или осложнения, которые встречаются в операции спондилодеза безприменения инструментов. При применении инструментальной фиксации возможен ряд побочных эффектов илиосложнений, перечисленных ниже, но не ограничивающихся этим списком:

▪ Потеря костной массы или уменьшение плотности кости, возможно, вызванные экранированиемнапряжений.

▪ Синдром конского хвоста, невропатия, неврологические расстройства (временные или постоянные),параплегия, парапарез, рефлекторные расстройства, арахноидит и/или потеря мышечной массы.

▪ Прекращение любого потенциального роста прооперированной части позвоночника.▪ Изменение психического состояния.▪ Смерть.▪ Развитие проблем дыхательной системы (например, эмболия сосудов легких, ателектаз, бронхит,

пневмония и т. д.).▪ Отсоединение, изгиб и/или поломка любого или всех компонентов.▪ Разрывы твердой мозговой оболочки, псевдоменингоцеле, свищ, устойчивая утечка спинномозговой

жидкости и/или менингит.▪ Ранняя или поздняя нестабильность компонентов и миграция имплантата.▪ Реакция (аллергическая) на инородное тело — импланты, осколки, продукты коррозии, включая металлоз,

окрашивание, образование опухоли и/или аутоиммунную болезнь.▪ Перелом, микроперелом, резорбция, повреждение, проникновение и/или смещение назад любого

позвонка аутотрансплантата или участка его вживления в месте операции, выше и/или ниже местаоперации.

▪ Осложнения со стороны желудочно-кишечного тракта.▪ Осложнения на донорском участке трансплантации, включая боль, перелом, инфекцию или проблемы с

заживлением раны.▪ Кровотечение, гематома, закупорка, серома, отек, эмболия, инсульт, чрезмерное кровотечение, флебит,

повреждение кровеносных сосудов или другие типы расстройств сердечнососудистой системы.▪ Некроз или обнажение раны.▪ Ущемленное студенистое ядро, разрушение или дегенерация диска выше или ниже уровня операции

либо в месте операции.▪ Инфекция.▪ Потеря неврологических функций, включая следующие явления: паралич (полный или частичный),

дизестезия, гиперестезия, анестезия, парестезия, появление радикулопатии и/или возникновение илисохранение болевых ощущений, онемение, невромы, ощущение покалывания, потеря сенсорики и/илиспазмы.

▪ Несращение (или пвсевдоартроз), задержка сращения и неверное сращение.▪ Послеоперационное изменение кривизны позвоночника, потеря коррекции, высоты и/или репозиции.▪ Формирование рубца, возможно вызывающее неврологическое расстройство и/или болевые ощущения.▪ Оседание устройства в позвонковое тело (или тела).▪ Повреждение тканей или нерва, раздражение и/или боль, вызванная неверным позиционированием и

размещением имплантатов или средств инструментальной фиксации.Примечание. Может потребоваться дополнительная хирургическая операция для коррекции некоторых изпотенциальных нежелательных явлений.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИНе все хирургические операции заканчиваются успешно. Особенно это касается хирургии позвоночника, где нарезультаты могут негативно повлиять другие заболевания пациента. У пациентов, ранее переживших операциина позвоночнике, на участке (участках), требующем лечения, могут наблюдаться иные клинические результаты посравнению с теми, у кого не было операций в прошлом. Автономное устройство переднешейногомежпозвонкового сращивания DIVERGENCE™ следует использовать совместно с предоставляемыми костнымивинтами для дополнительного обеспечения стабилизации. Применение данного продукта в процедурах артродезамежпозвонковых дисков шейного отдела позвоночника без использования аутокостного трансплантата можетоказаться неудачным. Никакой спинальный имплантат не сможет выдержать нагрузки тела без поддержки кости.В этом случае в конце концов произойдет изгиб, ослабление фиксации, разборка и/или поломка устройств.Дооперационные и операционные процедуры, включая знание хирургических методов, правильный выбор иразмещение имплантатов и хорошую репозицию костей являются важными факторами для успешной операции.Никогда и ни при каких обстоятельствах не используйте систему внутренней фиксации повторно. Даже еслиизвлеченное устройство кажется неповрежденным, оно может иметь небольшие дефекты или признакивнутреннего износа, которые могут привести к преждевременной поломке. Повреждение винтовой нарезки можетснизить стабильность системы инструментальной фиксации. Кроме того, огромное влияние на результатыоказывает правильный выбор и соответствие пациента. У курящих пациентов чаще наблюдается несрастание.Таким пациентам следует сообщить об этом факте и предупредить их о возможности такого последствия.Пациенты, страдающие ожирением, недоедающие и/или злоупотребляющие алкоголем, являютсянеподходящими кандидатами на спондилодез. Пациенты со слабыми мышцами и костями и/или с параличомнерва — также неподходящие кандидаты на сращивание костей позвоночника.Устройства, которые были имплантированы, ни при каких обстоятельствах не должны быть использованыповторно, подвергаться повторной обработке или повторно стерилизоваться. После контакта с телом пациентаимплантаты запрещено использовать на других пациентах. Повторное использование, обработка илистерилизация могут нарушить структурную целостность имплантатов и создать риск заражения имплантатов, чтоможет привести к травме, заболеванию или смерти пациента.

ПРИМЕЧАНИЕ ДЛЯ ЛЕЧАЩЕГО ВРАЧА. Хотя врач является компетентным посредником между компанией ипациентом, важная медицинская информация, приведенная в этом документе, должна быть сообщена пациенту.Основываясь на результатах испытаний на усталость при использовании системы переднешейногомежпозвонкового сращивания DIVERGENCE™ врач/хирург должен учесть уровни имплантации, массу телапациента, уровень активности пациента, другие заболевания пациента и т. д., которые могут повлиять на работуданной системы. У пациентов, ранее переживших операции на позвоночнике, на участке (участках), требующемлечения, могут наблюдаться иные клинические результаты по сравнению с теми, у кого не было операций впрошлом.

Только для потребителей в СШАПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. СОГЛАСНО ФЕДЕРАЛЬНОМУ ЗАКОНУ США ЭТИ УСТРОЙСТВА МОГУТ ПРОДАВАТЬСЯТОЛЬКО ВРАЧУ ИЛИ ПО ЗАКАЗУ ВРАЧА.ВЫБОР ИМПЛАНТАТАВыбор подходящего размера, формы и конструкции имплантата для каждого пациента очень важен для успехапроцедуры. Хирургические имплантаты подвергаются циклическим напряжениям при эксплуатации, а ихпрочность ограничена ввиду необходимости приспособления к размеру и форме костей пациента. Если неуделено достаточно внимания отбору пациента, правильному размещению имплантата и послеоперационномуконтролю для минимизации напряжений на имплантате, эти напряжения могут вызвать усталость материала ипоследующую поломку, изгиб или ослабление устройства до завершения процесса заживления, что можетпривести к причинению вреда в дальнейшем или к необходимости преждевременного извлечения устройства.ДО ОПЕРАЦИИ

▪ Должны быть отобраны только те пациенты, которые удовлетворяют критериям, описанным в показаниях.▪ Следует избегать состояний и/или предрасположенностей пациентов, подобных тем, которые указаны в

вышеупомянутых противопоказаниях.▪ При обращении с компонентами имплантатов и их хранении следует проявлять осторожность.

Предохраняйте имплантаты от появления царапин или повреждений. Имплантаты и инструменты должныбыть защищены во время хранения, особенно от воздействия коррозионных сред.

▪ Дополнительная информация об использовании данного устройства предоставляется по требованию.▪ Так как система содержит механические детали, хирург должен заранее ознакомиться с различными

компонентами до их использования и лично собрать устройства, чтобы проверить наличие всехнеобходимых деталей и инструментов до начала операции.

▪ Тип конструкции, который должен быть собран для данного случая, определяется до начала операции. Вовремя хирургической операции должны быть доступны необходимые запасы имплантатов различныхразмеров, включая большие и меньшие размеры, чем те, которые предполагаются к использованию вовремя операции.

▪ Данные устройства поставляются в стерильным виде. В экстренных случаях должны быть доступныдополнительные стерильные компоненты.

ВО ВРЕМЯ ОПЕРАЦИИ▪ Необходимо тщательно соблюдать указания, представленные в соответствующем руководстве по

хирургической технике.▪ Чрезвычайные меры предосторожности должны всегда приниматься в отношении спинного мозга и

нервных корешков. Повреждение нервов вызовет потерю неврологических функций.▪ Поломка, соскальзывание или неправильное применение инструментов или компонентов имплантата

могут нанести вред пациенту или операционному персоналу.▪ Чтобы гарантировать соответствующее сращивание ниже уровня и вокруг места введения

инструментальной фиксации, необходимо использовать аутокостный трансплантат. Трансплантат долженбыть размещен в области сращивания, и материал трансплантата должен тянуться от верхнего книжнему позвонку, которые нужно срастить.

▪ Использование костного цемента не рекомендуется, поскольку этот материал сделает удалениекомпонентов затруднительным или невозможным. Тепло, выделяемое в процессе затвердения, такжеможет вызвать неврологическое повреждение и некроз кости.

ПОСЛЕ ОПЕРАЦИИПослеоперационные предписания и предупреждения врача и их неукоснительное соблюдение пациентомчрезвычайно важны.

▪ Пациенту должны быть даны подробные инструкции об использовании устройства и связанных с нимограничениях. Если рекомендуется или необходимо частичное ограничение весовой нагрузки додостижения прочного срастания кости, пациента следует предупредить о том, что изгиб, ослаблениефиксации или поломка устройства являются возможными осложнениями, которые могут возникнуть врезультате чрезмерной нагрузки или мышечной активности. Риск изгиба, ослабления фиксации илиполомки временного внутреннего устройства фиксации в период послеоперационного восстановленияповышается, если пациент активен, а также если пациент истощен, страдает слабоумием или неспособен использовать костыли или иные поддерживающие устройства. Пациент должен остерегатьсяпадений или внезапных толчков в области позвоночника.

▪ Чтобы максимально увеличить шансы на успешный результат операции, пациент или устройство недолжны подвергаться воздействию механических вибраций, которые могут ослабить конструкциюустройств. Пациент должен быть предупрежден относительно этого, и его следует проинструктировать онеобходимости ограничения физической активности, особенно подъемов, поворотов и любых занятийспортом. На время процесса сращивания костной ткани посоветуйте пациенту отказаться от курения илиупотребления чрезмерного количества алкоголя.

▪ Предупредите пациента, что он не должен сгибать позвоночник в точке срастания позвонков, и научитеего, как компенсировать это постоянное физическое ограничение движений тела.

▪ Если не обеспечить иммобилизацию участка с замедленным срастанием или несрастанием кости, тоимплантат будет подвергаться чрезмерным и циклическим напряжениям. Согласно механизмувозникновения усталости материалов, эти напряжения могут привести к изгибу, ослаблению или поломкеустройства. Важно сохранять иммобилизацию участка сращивания, пока не произойдет устойчивоесрастание кости, подтвержденное рентгенографически. Если кость не сращивается или если компонентыослабляются, сгибаются и/или ломаются, устройства должны быть исправлены и/или извлеченынемедленно, пока они не нанесли серьезного вреда.

▪ Все извлеченные устройства должны быть приведены в такое состояние, при котором невозможно ихповторное использование в другой хирургической процедуре.

УПАКОВКАУстройства могут поставляться в стерильном виде. По получении каждого из компонентов их упаковка не должнабыть повреждена. После вскрытия стерильной упаковки продукт повторно стерилизовать не следует.Поврежденные упаковки или изделия не должны использоваться, а должны быть возвращены в компаниюMedtronic.СТЕРИЛИЗАЦИЯИмплантаты системы переднешейного межпозвонкового сращивания DIVERGENCE™ поставляются в стерильномвиде. Запрещается обрабатывать в автоклаве имплантаты системы переднешейного межпозвонковогосращивания DIVERGENCE™ или предпринимать попытки их повторной стерилизации или повторногоиспользования. Эти имплантаты предназначены только для однократного использования.Процедуры стерилизации, очистки и повторной обработки инструментов, используемых совместно с этойсистемой, приведены на сайте: http://manuals.medtronic.com/. Смотрите инструкции по стерилизации, очистке иповторной обработке многоразовых инструментов компании Medtronic. Инструменты должны бытьнераспакованными, в разобранном виде (если это применимо) и очищенными, как указано выше, достерилизации. Инструкции по разборке приведены на сайте: http://manuals.medtronic.com/.ИНФОРМАЦИЯ О МРТСистема переднешейного межпозвонкового сращивания DIVERGENCE™ не была оценена с точки зрениябезопасности, совместимости, нагревания или миграции в среде МРТ.ПРЕТЕНЗИИ ПО ИЗДЕЛИЯМЛюбой медицинский работник (например, заказчик или пользователь данной системы изделий), имеющий какие-либо претензии или испытавший неудовлетворенность качеством, подлинностью, долговечностью, надежностью,безопасностью, эффективностью и/или рабочими характеристиками изделий, должен уведомить об этомдистрибьютора или компанию Medtronic. Кроме того, если любой имплантированный компонент спинальнойсистемы является предположительно или фактически нефункциональным (т. е. не отвечает своим техническимхарактеристикам или целевому назначению), следует немедленно уведомить об этом дистрибьютора. В случаенеисправности любого изделия компании Medtronic, которое могло вызвать или стать одной из причин смерти илинанесения серьезного вреда пациенту, следует немедленно уведомить дистрибьютора по телефону, факсу илипочте. При оформлении претензии укажите название и номер компонента(ов), номер(а) партии, ваши имя,фамилию и адрес, характер претензии и информацию о том, требуется ли письменный отчет от дистрибьютора.ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯРекомендуемые указания по использованию этой системы (методы оперативного вмешательства)предоставляются бесплатно по требованию. Для получения дополнительной информации обращайтесь вкомпанию Medtronic.©2015 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Все права защищены.

SRPSKI VAŽNE INFORMACIJE O DIVERGENCE™SISTEMU ZAANTERIORNU CERVIKALNU FUZIJU(ISKLJUČIVO ZA SAMOSTALNI MEĐUPRŠLJENSKI UREĐAJ)

NAMENADIVERGENCE™ sistem za anteriornu cervikalnu fuziju se sastoji od samostalnog uređaja za međupršljensku fuziju safiksiranjem pomoću unutrašnjeg zavrtnja. DIVERGENCE™ sistem za anteriornu cervikalnu fuziju predviđen je zakorišćenje u procedurama anteriorne cervikalne međupršljenske fuzije kod pacijenata sa zrelim skeletom koji imajuoboljenje cervikalnog diska na jednom nivou od diska C2-C3 do diska C7-T1. Ovaj sistem je namenjen za upotrebu samona jednom nivou C2-T1 anteriornog dela kičme.OPISDIVERGENCE™ sistem za anteriornu cervikalnu fuziju je uređaj za međupršljensku fuziju sa fiksiranjem pomoćuunutrašnjeg zavrtnja. Sistem se sastoji od međupršljenskog kaveza i zavrtanja za kosti. Ovi implantati su namenjeni samoza jednokratnu upotrebu.DIVERGENCE™ anteriorni međupršljenski kavezi dostupni su sa lordozom od 0 i 6 stepeni, visinama od 5 do 12 mm,širinama od 15 do 20 mm i dubinama od 12 do 16 mm. Ovaj uređaj je osmišljen tako da bude radiološki nevidljiv, aunutrašnji prostor uređaja se koristi sa autogenim koštanim graftom. DIVERGENCE™ samostalni međupršljenski uređaj jeizrađen od medicinskog polietereterketona (PEEK) i sadrži radiopakne markere izrađene od legure titanijumamedicinskog kvaliteta. PEEK međupršljenski kavez se dostavlja sa već montiranim ugrađenim okretnim mehanizmom zafiksiranje od legure titanijuma.Zavrtnji za kosti koji se koriste sa ovim uređajem dostavljaju se u samobušećim i samoureznim varijantama, a izrađeni suod legure titanijuma medicinskog kvaliteta. Zavrtnji za kosti se dostavljaju u prečnicima od 3,5 mm i 4,0 mm i u dužinamaod 9 do 17 mm.Materijal PEEK je usklađen je sa propisom ASTM F2026, a legura titanijuma sa propisom ASTM F136.Ne daju se nikakve garancije, izričite ili podrazumevane. Naročito su isključene podrazumevane garancije vezane zapodesnost za prodaju i pogodnost za određenu namenu ili upotrebu.Implantati izrađeni od titanijuma medicinskog kvaliteta i oni izrađeni od PEEK materijala medicinskog kvaliteta mogu dase koriste zajedno. Nikada nemojte koristiti komponente za implantaciju od nerđajućeg čelika i titanijuma u istojkonstrukciji.Da biste postigli najbolje rezultate, nemojte koristiti nijednu od komponenti za implantaciju DIVERGENCE™ sistema zaanteriornu cervikalnu fuziju sa komponentama bilo kog drugog sistema ili proizvođača, osim ako to nije izričito dozvoljenou ovom ili nekom drugom Medtronic dokumentu. Kao što je to slučaj sa svim ortopedskim i neurohirurškim implantatima,nijednu komponentu DIVERGENCE™ sistema za anteriornu cervikalnu fuziju ne treba nikada i ni pod kojim uslovimaponovo koristiti.INDIKACIJEDIVERGENCE™ sistem za anteriornu cervikalnu fuziju se sastoji od samostalnog međupršljenskog uređaja namenjenogza korišćenje u procedurama anteriorne cervikalne međupršljenske fuzije kod pacijenata sa zrelim skeletom, koji imajuoboljenje cervikalnog diska na jednom nivou od diska C2-C3 do diska C7-T1. Oboljenje cervikalnog diska definiše se kaojaka hronična radikulopatija i/ili mijelopatija sa diskus hernijom i/ili formiranjem osteofita na posteriornim površinama telapršljena što stvara simptomatski pritisak na koren nerva i/ili kičmenu moždinu koji potvrđuju radiološka ispitivanja.DIVERGENCE™ samostalni cervikalni međupršljenski uređaj mora da se koristi sa fiksiranjem pomoću unutrašnjegzavrtnja. Potrebna je upotreba i DIVERGENCE™ samostalnog cervikalnog međupršljenskog uređaja sa autogenimkoštanim graftom, koji se implantira putem otvorenog, anteriornog pristupa. Ovaj cervikalni uređaj je namenjen zapacijente koji su šest sedmica bili podvrgavani neoperativnom lečenju. Uređaj može da se koristi za lečenje pacijenatakoji su prethodno podvrgnuti nefuzionoj operaciji kičme na obuhvaćenom nivou.

KONTRAINDIKACIJEThe DIVERGENCE™ sistem za anteriornu cervikalnu fuziju nije predviđen za posteriornu hiruršku implantaciju.Kontraindikacije obuhvataju, ali nisu ograničene na sledeće:

▪ bilo koja situacija koja zahteva mešanje metala različitih komponenti▪ bilo koja situacija koja nije opisana u indikacijama▪ bilo koje medicinsko ili hirurško stanje koje može da spreči potencijalno povoljno dejstvo zahvata spinalne

implantacije, kao što su prisustvo tumora ili urođenih abnormalnosti, porast stope sedimentacije koji ne može dase objasni drugim oboljenjima, porast broja belih krvnih zrnaca (WBC) ili izrazito uvećan broj nezrelih leukocita udiferencijalnom broju WBC

▪ bilo koji pacijent sa neadekvatnom pokrivenošću tkiva preko mesta operacije ili neadekvatnom količinom ilikvalitetom koštanog materijala ili anatomskom definicijom

▪ bilo koji pacijent koji ne želi da sarađuje u pogledu postoperativnih uputstava▪ bilo koje stanje koje nije opisano u indikacijama za korišćenje▪ groznica ili leukocitoza▪ lokalna infekcija na mestu operacije▪ mentalno oboljenje▪ morbidna gojaznost▪ trudnoća▪ prethodna fuzija na nivou/nivoima koje treba lečiti▪ rapidno oboljenje zglobova, apsorpcija kostiju, osteopenija i/ili osteoporoza osteoporoza je relativna

kontraindikacija jer ovo stanje može da ograniči stepen u kojem je moguće postići korekciju i/ili obim mehaničkogfiksiranja

▪ znakovi lokalne upale▪ suspektna ili dokumentovana alergija ili netolerancija na metal▪ ovi uređaji se ne smeju koristiti za pedijatrijske pacijente ni za pacijente kod kojih je još prisutan opšti rast skeleta

Kontraindikacije ovog uređaja usklađene su sa kontraindikacijama drugih sistema za kičmu.POTENCIJALNI NEŽELJENI DOGAĐAJIMogući su svi potencijalni neželjeni događaji ili komplikacije povezane sa operacijom fuzije kičme bez instrumenata. Uzinstrumente, lista mogućih neželjenih događaja ili komplikacija uključuje, ali nije ograničena na sledeće:

▪ gubitak koštane mase ili smanjenje gustine kostiju potencijalno izazvano smanjenim opterećenjem▪ sindrom kaude ekvine, neuropatija, neurološki nedostaci (prolazni ili trajni), paraplegija, parapareza, nedostaci u

refleksima, arahnoiditis i/ili gubitak mišićne mase▪ prestanak bilo kakvog potencijalnog rasta operisanog dela kičme▪ promena mentalnog statusa▪ smrt▪ razvoj respiratornih problema (npr. pulmonalna embolija, atelektaza, bronhitis, upala pluća itd.)▪ rasklapanje, savijanje i/ili prelom neke ili svih komponenti▪ cepanja dure, pseudomeningocela, fistula, trajno curenje cerebrospinalne tečnosti i/ili meningitis▪ prerano ili prekasno labavljenje komponenti i pomeranje implantata▪ (alergijska) reakcija na strano telo izazvana implantatima, krhotinama, proizvodima korozije, uključujući metalozu,

bojenje, formiranje tumora i/ili autoimuno oboljenje▪ prelom, mikrofraktura, resorpcija, oštećenje, penetracija i/ili retropulzija bilo koje kosti kičme autografta ili na

mestu uzimanja koštanog grafta na nivou operacije, iznad njega i/ili ispod njega▪ gastrointestinalne komplikacije▪ komplikacije na mestu uzimanja grafta, uključujući bol, prelom, infekciju ili probleme sa zaceljivanjem rane▪ krvarenje, hematom, okluzija, serom, edem, embolija, moždani udar, prekomerno krvarenje, flebitis, oštećenje

krvnih sudova ili ugroženost kardiovaskularnog sistema▪ nekroza rane ili dehiscencija rane▪ hernija želatinoznog jezgra (nucleus pulposus), poremećaj diska ili degeneracija na nivou operacije, iznad ili

ispod njega▪ infekcija▪ gubitak neurološke funkcije, uključujući paralizu (potpunu ili delimičnu), disesteziju, hiperesteziju, anesteziju,

paresteziju, izgled ili radikulopatiju i/ili razvoj ili nastavak bola, utrnulost, neurom, osećaj peckanja, gubitak osetai/ili spazme

▪ nesjedinjenje (ili pseudoartroza), odloženo sjedinjenje i nepravilno sjedinjenje▪ postoperativna promena u zakrivljenju kičme, gubitak korekcije, visine i/ili redukcija▪ formiranje ožiljaka koje može da izazove neurološku ugroženost oko nerava i/ili bol▪ sleganje uređaja u tela pršljenova▪ oštećenje, iritacija i/ili bol tkiva ili nerava izazvani neodgovarajućim pozicioniranjem i postavljanjem implantata ili

instrumenataNapomena: Dodatna operacija može biti neophodna radi korekcije nekih od ovih očekivanih neželjenih događaja.

UPOZORENJA I MERE PREDOSTROŽNOSTIUspešan rezultat se ne postiže uvek pri svakom hirurškom zahvatu. Ovo naročito važi za spinalnu hirurgiju u kojoj drugeokolnosti vezane za pacijenta mogu da ugroze rezultate. Pacijenti sa prethodnom operacijom kičme na nivoima koje trebalečiti mogu da imaju drugačije kliničke ishode u odnosu na pacijente koji ranije nisu imali operaciju. DIVERGENCE™

samostalni cervikalni međupršljenski uređaj mora da se koristi sa dostavljenim zavrtnjima za kosti, radi povećanjastabilnosti. Moguće je da primena ovog proizvoda u procedurama cervikalne međupršljenske fuzije bez autogenogkoštanog grafta neće biti uspešna. Nijedan kičmeni implantat ne može da izdrži telesna opterećenja bez podrške kostiju.U ovom slučaju će u nekom trenutku doći do savijanja, labavljenja, rastavljanja i/ili lomljenja uređaja.Preoperativne i operativne procedure, uključujući poznavanje hirurških tehnika, odgovarajući izbor i postavljanjeimplantata i dobra redukcija važni su preduslovi za uspešnu operaciju.Nikad nemojte ponovo da koristite uređaj za unutrašnje fiksiranje ni pod kojim okolnostima. Čak i kad izvađeni uređajizgleda neoštećen, mogu da postoje mala oštećenja ili obrasci unutrašnjeg opterećenja koji mogu da dovedu do preranoglomljenja. Oštećenje navoja će smanjiti stabilnost instrumenata. Takođe, odgovarajući izbor i saradnja pacijentaumnogome će uticati na rezultate. Kod pacijenata koji su pušači javljala se veća učestalost nesjedinjenja. Takvimpacijentima treba skrenuti pažnju na tu činjenicu i upozoriti ih na ovu posledicu. Gojazni, neuhranjeni pacijenti i/ilialkoholičari takođe su neodgovarajući kandidati za fuziju kičme. Pacijenti sa lošim kvalitetom mišića i kostiju i/ili pacijentisa nervnom paralizom takođe nisu dobri kandidati za fuziju kičme.Uređaj koji je implantiran ne sme nikada da se ponovo koristi, obradi niti steriliše ni pod kojim okolnostima. Implantati kojisu bili u kontaktu sa pacijentom namenjeni su samo za jednokratnu upotrebu. Ponovna upotreba, obrada ili sterilizacijamogu ugroziti strukturni integritet ovih implantata i stvoriti rizik od kontaminacije implantata koja može dovesti do povrede,bolesti ili smrti pacijenta.NAPOMENA ZA LEKARE: Iako lekar predstavlja obučenog posrednika između kompanije i pacijenta, važne medicinskeinformacije date u ovom dokumentu treba preneti pacijentu.Prema rezultatima ispitivanja zamora, lekar/hirurg pri korišćenju DIVERGENCE™ sistema za anteriornu cervikalnu fuzijumora da razmotri pitanja koja mogu da utiču na performanse ovog sistema: nivoe implantacije, telesnu težinu pacijenta,nivo aktivnosti pacijenta, druga stanja vezana za pacijenta i slično. Pacijenti sa prethodnom operacijom kičme na nivoimakoje treba lečiti mogu da imaju drugačije kliničke ishode u odnosu na pacijente koji ranije nisu imali operaciju.

Samo za korisnike u SADOPREZ: SAVEZNI ZAKON (SAD) OGRANIČAVA PRODAJU OVIH UREĐAJA NA PRODAJU OD STRANE LEKARAILI PO NJEGOVOM NALOGU.IZBOR IMPLANTATAIzbor odgovarajuće veličine, oblika i dizajna implantata za svakog pacijenta od suštinske je važnosti za uspeh procedure.Hirurški implantati su tokom upotrebe izloženi opterećenjima koja se ponavljaju, a njihovu izdržljivost ograničava potrebada se dizajn prilagodi veličini i obliku ljudskih kostiju. Ukoliko se izbor pacijenata, pravilno postavljanje implantata ipostoperativna nega radi smanjivanja opterećenja koja implantat trpi ne obave krajnje pažljivo, ta opterećenja mogu daizazovu zamor materijala i shodno tome lomljenje, savijanje ili labavljenje uređaja pre nego što se proces lečenja dovrši,što može da dovede do dodatne povrede ili potrebe da se uređaj prerano izvadi.PRE OPERACIJE

▪ Treba birati samo pacijente koji ispunjavaju kriterijume opisane u indikacijama.▪ Trebalo bi izbegavati stanja i/ili predispozicije pacijenata poput onih opisanih u gorepomenutim

kontraindikacijama.▪ Komponente implantata moraju da se koriste i skladište pažljivo. Implantati ne smeju da se ogrebu ili oštete.

Implantati i instrumenti moraju biti zaštićeni tokom skladištenja, naročito od korozivnih okruženja.▪ Dodatne informacije o korišćenju ovog sistema biće dostupne na zahtev.▪ Pošto sistem sadrži mehaničke delove, hirurg mora da bude upoznat sa različitim komponentama pre korišćenja

opreme i trebalo bi sam da sastavi uređaje kako bi potvrdio da su svi delovi i neophodni instrumenti prisutni prepočetka operacije.

▪ Tip konstrukcije koja će se sklopiti za određeni slučaj treba da se utvrdi pre početka operacije. Odgovarajućezalihe različitih veličina implantata treba da budu dostupne tokom operacije, uključujući veličine koje su veće imanje od onih čija upotreba se očekuje.

▪ Ovi uređaji se obezbeđuju sterilni. Dodatne sterilne komponente treba da budu dostupne za slučaj neočekivanepotrebe.

TOKOM OPERACIJE▪ Pažljivo treba pratiti uputstva u svim dostupnim primenljivim priručnicima o hirurškoj tehnici.▪ U blizini kičmene moždine i korena nerava mora posebno da se vodi računa u svakom trenutku. Oštećenje

nerava izaziva gubitak neuroloških funkcija.▪ Lom, proklizavanje ili pogrešna upotreba instrumenata ili komponenti implantata mogu da dovedu do povrede

pacijenta ili bolničkog osoblja.▪ Da bi se obezbedila pravilna fuzija ispod i oko lokacije primene, mora se koristiti autogeni koštani graft. Materijal

grafta mora da se postavi u oblast u kojoj će se vršiti fuzija i mora da se prostire od gornjeg do donjeg pršljenakoji se spajaju.

▪ Cement za kosti ne sme da se koristi zato što će ovaj materijal otežava vađenje komponenti ili ga čininemogućim. Pored toga, toplota koja se stvara tokom procesa stvrdnjavanja može da izazove neurološkooštećenje i nekrozu kosti.

POSLE OPERACIJEUputstva i upozorenja lekara za pacijenta nakon operacije, kao i odgovarajuća saradnja pacijenta, veoma su važni.

▪ Pacijentu moraju da se pruže detaljna uputstva za korišćenje uređaja i informacije o njegovim ograničenjima. Akose preporučuje ili je obavezno delimično opterećivanje težinom pre čvrstog sjedinjenja kostiju, potrebno jeupozoriti pacijenta na to da savijanje, labavljenje ili lomljenje uređaja predstavljaju komplikacije do kojih možedoći usled prekomernog opterećivanja težinom ili prekomerne mišićne aktivnosti. Rizik od savijanja, labavljenja ililomljenja privremenog uređaja za unutrašnje fiksiranje tokom postoperativnog oporavka može se uvećati ako jepacijent aktivan ili ako je oslabljen, dementan ili na neki drugi način onemogućen za korišćenje štaka ili nekogdrugog sredstva za oslanjanje. Pacijenta treba upozoriti da izbegava padove ili iznenadne potrese u spinalnimpoložajima.

▪ Kako bi se maksimalno omogućio uspešan rezultat operacije, ni pacijent ni uređaj ne bi trebalo da se izlažumehaničkim vibracijama koje bi mogle da olabave konstrukciju uređaja. Pacijenta treba upozoriti na ovumogućnost i uputiti ga da ograniči i smanji obim fizičkih aktivnosti, naročito pokrete podizanja i uvrtanja, kao i bilokoju vrstu sportskih aktivnosti. Pacijenta treba savetovati da ne puši i ne konzumira alkohol prekomerno tokomprocesa zaceljivanja kosti.

▪ Pacijente treba upozoriti na nemogućnost savijanja u tački fuzije kičme i podučiti kako da nadoknade ovo trajnofizičko ograničenje telesnih pokreta.

▪ Neuspešna imobilizacija odloženog sjedinjenja ili nesjedinjene kosti dovešće do prekomernog i ponovljenogopterećenja implantata. Prema mehanizmu zamora, ova opterećenja mogu vremenom da izazovu savijanje,labavljenje ili lomljenje uređaja. Važno je da se imobilnost sjedinjenja uspostavi i potvrdi rendgenografskimpregledom. Ukoliko dođe do nesjedinjenja ili se komponente olabave, saviju i/ili polome, uređaj mora odmah dase pregleda i/ili ukloni pre nego što dođe do ozbiljne povrede.

▪ Svi izvađeni uređaji moraju da se obrade na način kojim se onemogućava ponovna upotreba u drugom hirurškomzahvatu.

PAKOVANJEUređaji mogu biti dostavljeni u sterilnom obliku. Pakovanja svih komponenti moraju da budu neoštećena po prijemu. Kadse zaptivač na sterilnom pakovanju slomi, proizvod ne bi trebalo da se ponovo steriliše. Oštećena pakovanja ili proizvodene bi trebalo koristiti, već bi ih trebalo vratiti kompaniji Medtronic.STERILIZACIJAImplantati DIVERGENCE™ sistema za anteriornu cervikalnu fuziju dostavljaju se u sterilnom obliku. Nikad nemojte daimplantate DIVERGENCE™ sistema za anteriornu cervikalnu fuziju sterilišete u autoklavu i ne pokušavajte da ih na nekidrugi način ponovo sterilišete ili ponovo koristite. Ovi implantati su namenjeni samo za jednokratnu upotrebu.Uputstva za sterilizaciju, čišćenje i ponovnu obradu instrumenata koji se koriste uz ovaj sistem se nalaze na veb-lokacijihttp://manuals.medtronic.com/. Uputstva za sterilizaciju, čišćenje i ponovnu obradu su navedena u uputstvima zaMedtronic instrumente za višekratnu upotrebu. Pre sterilizacije instrumente je potrebno raspakovati, rasklopiti (ukoliko jeprimenljivo) i očistiti na goreopisan način. Uputstva za rasklapanje se nalaze na veb-lokaciji http://manuals.medtronic.com/.

INFORMACIJE O MRDIVERGENCE™ sistem za anteriornu cervikalnu fuziju nije procenjen u pogledu bezbednosti, kompatibilnosti, zagrevanjaili premeštanja u okruženju magnetne rezonance.ŽALBE NA PROIZVODMedicinski radnici (npr. klijent ili korisnik ovog sistema proizvoda) koji imaju bilo kakve žalbe ili koji su nezadovoljnikvalitetom, identitetom, trajnošću, pouzdanošću, bezbednošću, efikasnošću i/ili performansama proizvoda trebalo bi da seobrate distributeru ili kompaniji Medtronic. Pored toga, ako dođe do „neispravnog rada“ bilo koje od komponentiimplantiranog sistema za kičmu (tj. komponenta ne ispunjava specifikacije performansi ili na neki drugi način ne ispunjavapredviđeno dejstvo) ili se posumnja na njen neispravan rad, odmah treba obavestiti distributera. Ako ikad dođe doneispravnog rada bilo kojeg Medtronic proizvoda i to izazove ili doprinese smrti ili ozbiljnoj povredi pacijenta, odmah trebaobavestiti distributera telefonom, faksom ili putem pisane korespondencije. Pri popunjavanju žalbe navedite imena ibrojeve komponenti, brojeve serije, svoje ime i adresu, prirodu žalbe i obaveštenje o tome da li se zahteva pisani izveštajdistributera.DODATNE INFORMACIJEPreporučena uputstva za korišćenje ovog sistema (hirurške operativne tehnike) dostupna su besplatno na zahtev. Ukolikosu potrebne ili se zahtevaju dodatne informacije, obratite se kompaniji Medtronic.©2015 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Sva prava zadržana.

TÜRKÇE DIVERGENCE™ ANTERİOR SERVİKAL FÜZYON SİSTEMİHAKKINDA ÖNEMLİ BİLGİLER(YALNIZCA BAĞIMSIZ İNTERBODY CİHAZ İÇİN)

AMAÇDIVERGENCE™ Anterior Servikal Füzyon Sistemi, dahili vida fiksasyonu olan bağımsız bir interbody füzyon cihazındanmeydana gelir. DIVERGENCE™ Anterior Servikal Füzyon Sistemi, servikal disk hastalığı olan, iskelet yapısı olgunhastalarda C2-C3 diski ile C7-T1 diski arasındaki bir seviyede anterior servikal interbody füzyon prosedürleri içinendikedir. Bu sistem, sadece C2-T1 anterior omurgasında tek seviyeli kullanım için endikedir.TANIMDIVERGENCE™ Anterior Servikal Füzyon Sistemi, dahili vida fiksasyonu olan, intervertebral body füzyon cihazıdır.Sistem, bir interbody kafesten ve kemik vidalarından meydana gelir. Bu implantlar yalnızca tek kullanıma yöneliktir.DIVERGENCE™ anterior servikal kafesler, 0 ve 6 derecelik lordoz, 5-12 mm yükseklik, 15-20 mm genişlik ve 12-16 mmderinlikte sunulmuştur. Cihazın radyolüsen olması amaçlanmıştır ve ürünün iç kısmı otojenöz kemik greftiylekullanılmalıdır. DIVERGENCE™ bağımsız servikal interbody cihazı, tıbbi kullanıma uygun polietereterketondan (PEEK)üretilmiştir ve tıbbi kullanıma uygun titanyum alaşımdan yapılmış radyopak belirteçler içerir. PEEK interbody kafes ayrıca,titanyum alaşımdan yapılmış, dahili döner kilitleme mekanizmasıyla önceden birleştirilmiş olarak sağlanır.Bu cihazla birlikte kullanılan kemik vidaları, deliğini ve vida dişini kendi açan seçenekler halinde sunulur ve bunlar tıbbikullanıma uygun titanyum alaşımdan üretilir. Kemik vidaları 3,5 mm ve 4,0 mm çaplarında ve 9-17 mm uzunluklarındasunulur.Kullanılan PEEK malzemesi ASTM F2026 ile uyumludur ve kullanılan titanyum alaşım malzemesi ise ASTM F136 ileuyumludur.Açık veya zımni herhangi bir garanti verilmez. Bu malın satılabilirliği ve özel bir amaca veya kullanıma uygunlukkonusundaki zımni garantiler özellikle kapsam dışı bırakılmıştır.Tıbbi kullanıma uygun titanyum implantlar ve tıbbi kullanıma uygun PEEK implantlar birlikte kullanılabilir. Aynı yapıiçinde hiçbir zaman paslanmaz çelik ve titanyum implant bileşenlerini birlikte kullanmayın.En iyi sonuçları almak için, bu belgede veya başka bir Medtronic belgesinde özellikle izin verilmedikçe, DIVERGENCE™

Anterior Servikal Füzyon Sistemi implant bileşenlerinden herhangi birini başka bir sistemden veya imalatçıdan teminedilen bileşenler ile birlikte kullanmayın. Tüm ortopedik ve nöroşirürjik implantlarda olduğu gibi, DIVERGENCE™ AnteriorServikal Füzyon Sistemi bileşenlerinden hiçbiri, herhangi bir koşulda, asla yeniden kullanılmamalıdır.ENDİKASYONLARDIVERGENCE™ Anterior Servikal Füzyon Sistemi, servikal disk hastalığı olan, iskelet yapısı olgun hastalarda C2-C3 diskiile C7-T1 diski arasındaki bir seviyede anterior servikal interbody füzyon prosedürlerinde kullanım için endike olanbağımsız bir interbody cihazdan meydana gelir. Servikal disk hastalığı, posterior vertebral uç plaklarında herni diskve/veya osteofit oluşumu ile seyreden, radyografik tetkikler ile teyit edilen semptomatik sinir kökü ve/veya omurilikkompresyonuna yol açan, zor tedavi edilen radikülopati ve/veya miyelopati olarak tanımlanmaktadır. DIVERGENCE™

bağımsız servikal interbody cihazı, dahili vida fiksasyonuyla birlikte kullanılmalıdır. DIVERGENCE™ bağımsız servikalinterbody cihazının aynı zamanda otojenöz kemik grefti ile birlikte kullanılması ve açık, anterior bir yaklaşımla implanteedilmesi gerekir. Bu servikal cihaz, ameliyat içermeyen altı haftalık bir tedavi süreci geçirmiş olan hastalardakullanılmalıdır. İlgili seviyede daha önce füzyonsuz spinal ameliyat geçirmiş olan hastalar bu cihazla tedavi edilebilir.KONTRENDİKASYONLARDIVERGENCE™ Anterior Servikal Füzyon Sistemi, posterior cerrahi implantasyona yönelik değildir.Kontrendikasyonlar bunlarla sınırlı olmamak üzere aşağıdakileri içerir:

▪ Farklı bileşenlerden metallerin bir arada kullanımını gerektiren herhangi bir durum.▪ Endikasyonlarda tanımlanmayan herhangi bir durum.▪ Tümörlerin veya konjenital anormalliklerin bulunması, başka hastalıklarla açıklanamayan sedimantasyon hızı

yükselmesi, beyaz kan sayımının (WBC) yükselmesi veya WBC diferansiyel sayımında belirgin sola kayma gibi,spinal implant cerrahisinin potansiyel faydasına engel olacak her türlü tıbbi veya cerrahi durum.

▪ Ameliyat yerinde yetersiz doku miktarı veya yetersiz kemik miktarı, kemik kalitesi ya da yetersiz anatomiktanımlama olan herhangi bir hasta.

▪ Cerrahi sonrası talimatlara uygun olarak hareket etmek istemeyen herhangi bir hasta.▪ Kullanım endikasyonlarında tanımlanmayan herhangi bir durum.▪ Ateş veya lökositoz.▪ Ameliyat yerinde lokal enfeksiyon.▪ Akıl hastalığı.▪ Morbid obezite.▪ Gebelik.▪ Tedavi edilecek seviyede/seviyelerde önceki bir füzyon.▪ Hızlı eklem hastalığı, kemik absorpsiyonu, osteopeni, ve/veya osteoporoz. Elde edilebilir düzeltme derecesini ve/

veya mekanik fiksasyonun miktarını sınırlayabilme olasılığı nedeniyle osteoporoz göreli bir kontrendikasyondur.▪ Lokal enflamasyon belirtileri.▪ Şüphelenilen veya belgelenen metal alerjisi veya intoleransı.▪ Bu cihazlar pediatrik olgularda ve hastada genel iskelet büyümesinin hala devam ettiği durumlarda

kullanılmamalıdır.Bu cihazın kontrendikasyonları diğer spinal sistemlerdekiler ile tutarlıdır.OLASI ADVERS OLAYLARAletler kullanılmadan yapılan spinal füzyon cerrahisi ile ilintilendirilen tüm olası advers olaylar veya komplikasyonlarmümkündür. Aletlerin kullanılması durumunda, olası advers olaylar veya komplikasyonlardan bazıları, bunlarla sınırlıolmamak kaydıyla aşağıdakileri içerir:

▪ Muhtemelen baskının kalkanlanması nedeniyle kemik yoğunluğunun azalması veya kemik kaybı.▪ Cauda equina sendromu, nöropati, nörolojik bozukluklar (geçici veya kalıcı), parapleji, paraparezi, refleks

bozuklukları, araknoidit ve/veya adale kaybı.▪ Omurganın operasyon uygulanan kesiminde herhangi bir olası büyümenin durması.▪ Akli durumda değişiklikler.▪ Ölüm.▪ Solunum sorunlarının ortaya çıkması (örneğin, pulmoner embolizm, atelektazi, bronşit, zatürre vb.).▪ Bileşenlerin birinin veya tamamının parçalara ayrılması, eğilmesi ve/veya kırılması.▪ Dural yırtılmalar, psödomeningosel, fistül, inatçı BOS akıntısı ve/veya menenjit.▪ Bileşenlerin erken veya geç gevşemesi ve implantın yer değiştirmesi.▪ İmplantlara, kalıntılara, korozyon ürünlerine karşı, metallozis, lekelenme, tümör oluşumu ve/veya otoimmün

hastalığı da kapsayan yabancı cisim (alerjik) reaksiyonu.▪ Omurga kemiklerinden birinde, otogreftte veya kemik greftinin çıkarıldığı yerde, ameliyat seviyesinde, bunun

üzerinde ve/veya altında kırık, mikro-kırılma, rezorpsiyon, hasar, penetrasyon ve/veya retropulsiyon.▪ Gastrointestinal komplikasyonlar.▪ Greft donor yerinde ağrı, kırık, enfeksiyon veya yara iyileşme sorunları dahil olmak üzere komplikasyonlar.▪ Hemoraji, hematom, oklüzyon, seroma, ödem, embolizm, inme, aşırı kanama, flebit, kan damarlarında hasar

veya kardiyovasküler sistem bozuklukları.▪ Yarada nekroz veya yara açılması.▪ Cerrahi seviyesinde, üzerinde veya altında nükleus pulpozus fıtığı, disk parçalanması veya dejenerasyonu.▪ Enfeksiyon.▪ Felç (tam veya kısmi), disestezi, hiperestezi, anestezi, paraestezi, radikülopati görünmesi ve/veya ağrı oluşması

veya sürmesi, uyuşukluk, nörom, karıncalanma hissi, his kaybı ve/veya spazmlar dahil olmak üzere nörolojik işlevyitimi.

▪ Kaynamama (veya psödoartroz), gecikmeli kaynama ve yanlış kaynama.▪ Omuriliğin şeklinde ameliyat sonrasında değişiklik, omuriliğin düzelme, yükseklik ve/veya normal yerine gelme

işlevlerinde kayıp.▪ Yara oluşması ve bu durumun sinirler etrafında nörolojik bozukluklara ve/veya ağrıya yol açması.▪ Cihazın vertebral gövdenin/gövdelerin içine kayması.▪ Doku veya sinir hasarı, tahriş ve/veya implantların veya aletlerin yanlış konumlandırılması ve yerleştirilmesinden

kaynaklanan ağrı.Not: Öngörülen bu advers olaylardan bazılarını gidermek üzere ilave cerrahi işlemler gerekli olabilir.

UYARILAR VE ÖNLEMLERHer cerrahi olgu her zaman başarıyla sonuçlanmayabilir. Bu durum, hastanın diğer rahatsızlıklarının sonuçları olumsuzetkileyebileceği spinal cerrahi için özellikle söz konusudur. Tedavinin uygulanacağı seviyede/seviyelerde önceden spinalameliyat geçirmiş olan hastalarda, daha önce ameliyat geçirmemiş olanlara kıyasla daha farklı klinik sonuçlar alınabilir.DIVERGENCE™ bağımsız servikal interbody cihazı, stabiliteyi arttırmak için sağlanan kemik vidalarıyla birliktekullanılmalıdır. Bu ürünün servikal interbody füzyon prosedürlerinde bir otojenöz kemik grefti olmaksızın kullanılmasıbaşarısızlıkla sonuçlanabilir. Hiçbir spinal implant, kemik desteği olmaksızın vücudun yüklerine dayanamaz. Bu durumda,cihazın/cihazların eğilmesi, gevşemesi, ayrılması ve/veya kırılması gibi gelişmeler nihai olarak ortaya çıkacaktır.Ameliyat tekniklerine dair bilgiler dahil olmak üzere, ameliyat öncesi ve ameliyat sırasındaki prosedürler, implantın doğruolarak seçilip yerleştirilmesi ve doğru redüksiyon, ameliyatın başarılı olmasında önemli hususlardır.Hiçbir durumda bir dahili fiksasyon cihazını yeniden kullanmayın. Çıkarılan bir cihaz hasarsız görünse dahi, daha sonraerken kırılmaya yol açacak küçük kusurları veya iç gerilme paternleri söz konusu olabilir. Vida dişinin hasar görmesi,aletlerin stabilitesini azaltacaktır. Ayrıca, uygun seçimlerin yapılması ve hastanın da uyum göstermesi sonuçların başarılıolmasında son derece önemlidir. Sigara içen hastalarda artan sıklıkta kaynamama sorunu olduğu görülmüştür. Buhastaların bu durumdan haberdar edilmeleri ve sonuçları konusunda uyarılmaları gerekir. Obez olan, yetersiz beslenenve/veya aşırı alkol kullanan hastalar da omurga kaynaması için iyi aday değildirler. Kas ve kemik kalitesi iyi olmayan ve/veya sinir felci olan hastalar da omurga füzyonu için iyi adaylar değildir.İmplante edilen bir cihaz hiçbir koşulda, asla tekrar kullanılmamalı, yeniden işlemeye tabi tutulmamalı veya sterilizeedilmemelidir. Hastayla temasa giren implantlar, sadece tek bir hastada kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Yenidenkullanmak, yeniden işlemeye tabi tutmak veya yeniden sterilize etmek, söz konusu implantların yapısal bütünlüğünütehlikeye atabilir ve implantların kontaminasyonu için büyük bir risk oluşturabilir; bu da hastanın yaralanmasına,hastalanmasına veya ölmesine neden olabilir.HEKİM NOTU: Her ne kadar hekim şirket ile hasta arasındaki bilgi sahibi aracı kişi olsa da, bu belgede verilen önemlitıbbi bilgiler hastaya aktarılmalıdır.Yorulma deneyi sonuçlarına göre, DIVERGENCE™ Anterior Servikal Füzyon Sistemi kullanıldığında hekim/cerrah,sistemin performansını etkileyebilecek olan implantasyon seviyelerini, hastanın kilosunu, hastanın aktivite seviyesini vehastaya ait diğer koşulları göz önünde bulundurmalıdır. Tedavinin uygulanacağı seviyede/seviyelerde önceden spinalameliyat geçirmiş olan hastalarda, daha önce ameliyat geçirmemiş olanlara kıyasla daha farklı klinik sonuçlar alınabilir.

Yalnızca ABD'deki Kullanıcılar İçinDİKKAT: FEDERAL YASALARA (ABD) GÖRE, BU CİHAZLARIN YALNIZCA HEKİM TARAFINDAN VEYA HEKİMSİPARİŞİYLE SATIŞINA İZİN VERİLMEKTEDİR.İMPLANT SEÇİMİHer hasta için uygun boyutta, şekilde ve tasarımdaki implantın seçilmesi yapılan işlemin başarısı için hayati önem taşır.Cerrahi implantlar kullanım sırasında tekrarlanan gerilimlere maruz kalır ve implant direnci, tasarımın insan kemiklerininboyutu ve şekline uygun olarak tasarlanma zorunluluğu nedeniyle sınırlıdır. Hasta seçimi, implantın uygun şekildeyerleştirilmesi ve implant üzerindeki baskıların en aza indirilmesi için ameliyat sonrası yönetim konusunda büyük özengösterilmezse, bu gerilimler malzeme yorgunluğuna yol açabilir ve sonuç olarak iyileşme süreci tamamlanmadan cihazınkırılması, bükülmesi veya gevşemesi söz konusu olabilir; bu durum başka yaralanmalara veya cihazın erkençıkarılmasına sebep olabilir.

AMELİYAT ÖNCESİ▪ Sadece endikasyonlarda açıklanan kriterlere uygun hastalar seçilmelidir.▪ Yukarıda bahsedilen kontraendikasyonlardaki gibi olan hasta koşulları ve/veya yatkınlıklardan kaçınılmalıdır.▪ İmplant bileşenlerinin tutulmasında ve saklanmasında özen gösterilmelidir. İmplantlar çizilmemeli ya da başka

şekilde zarar görmemelidir. İmplantlar ve aletler saklama sırasında özellikle korozif ortamlara karşı korunmalıdır.▪ Bu sistemin kullanımına ilişkin ilave bilgiler, talep halinde temin edilebilir.▪ Mekanik parçalar söz konusu olduğu için, cerrah, ekipmanı kullanmadan önce çeşitli bileşenleri iyi tanımalı ve

ameliyat başlamadan önce tüm parçaların ve gerekli aletlerin mevcut olduğunu doğrulamak için cihazları şahsenbir araya getirmelidir.

▪ Olgu için bir araya getirilecek yapının türü, cerrahi işleme başlamadan önce tespit edilmelidir. Kullanılmasıbeklenen boyutlardan daha küçük ve büyük boyutlardaki implantlar dahil olmak üzere, ameliyat sırasında yeterliboyutlarda implant stoğu hazır olmalıdır.

▪ Bu cihazlar steril olarak sağlanır. Beklenmeyen ihtiyaç söz konusu olduğunda kullanmak üzere her zaman ilavesteril bileşenler hazır olmalıdır.

AMELİYAT SÜRECİ▪ Kullanıma sunulan her cerrahi teknik el kitabında bulunan talimatlar dikkatle izlenmelidir.▪ Omurilik ve sinir kökleri etrafında her zaman son derece temkinli olunmalıdır. Sinirlerin zarar görmesi, nörolojik

işlevlerin kaybolmasına yol açacaktır.▪ Aletlerin veya implant bileşenlerinin kırılması, kayması veya yanlış kullanılması hastanın veya ameliyat

personelinin yaralanmasına neden olabilir.▪ Aletlerin yerinin altında ve çevresinde uygun füzyonun sağlanması için, otojenöz kemik grefti kullanılmalıdır. Greft

malzemesi, füzyon uygulanacak bölgeye yerleştirilmeli ve füzyon uygulanan üst omurlardan alt omurlara doğruuzanmalıdır.

▪ Kemik çimentosu bileşenlerin çıkarılmasını zor ya da imkansız hale getireceği için bu malzeme kullanılmamalıdır.Sertleşme sürecinde ortaya çıkan ısı da nörolojik hasara ve kemik nekrozuna yol açabilir.

AMELİYAT SONRASIHekimin ameliyat sonrasında hastaya verdiği talimatlar ve uyarılar ve hastanın bunlara uygun olarak hareket etmesi sonderece önemlidir.

▪ Cihazın kullanımı ve sınırlamaları konusunda hastaya ayrıntılı talimatlar verilmelidir. Sağlam kemikkaynaşmasından önce kısmi ağırlık taşımanın tavsiye edilmesi veya gerekli olması halinde, aşırı ağırlık taşımaveya kas faaliyeti sonucunda cihazın eğilmesi, gevşemesi ve/veya kırılması gibi komplikasyonların ortayaçıkabileceği konusunda hasta uyarılmalıdır. Hastanın hareketli olması veya takatsiz ya da demanslı olması veyabaşka bir nedenle koltuk değneklerini veya başka ağırlık destekleyici cihazları kullanamaz halde olması halinde,ameliyat sonrası rehabilitasyon sırasında geçici dahili fiksasyon cihazının eğilme, gevşeme veya kırılma riskiartabilir. Spinal pozisyonda düşmeler veya ani sarsmalardan kaçınması konusunda hastaya gerekli uyarıyapılmalıdır.

▪ Başarılı bir cerrahi sonuç alınmasına yönelik en yüksek olasılığın sağlanması için, hasta veya cihaz, cihazyapısının gevşemesine sebep olacak mekanik titreşimlere maruz bırakılmamalıdır. Hasta bu olasılık hakkındauyarılmalı ve özellikle kaldırma ve dönme hareketleri ile her türlü spor faaliyetine katılım olmak üzere fizikselaktivitelerini kısıtlaması istenmelidir. Hastaya kemik iyileşme süreci boyunca sigara içmemesi veya aşırı alkoltüketmemesi tavsiye edilmelidir.

▪ Hastaya spinal füzyon noktasından eğilmemesi konusunda bilgi verilmeli ve vücut hareketindeki bu kalıcı fizikselsınırlamayı telafi etmesi öğretilmelidir.

▪ Kaynaması geciken veya kaynamayan bir kemiğin hareketsiz duruma getirilememesi, implant üzerinde aşırı vetekrarlayan baskıların oluşmasına sebep olacaktır. Yorgunluk mekanizması sayesinde, bu baskılar sonuç olarakcihazın eğilmesine, gevşemesine veya kırılmasına yol açabilir. Kaynama yerinin hareketsiz tutulmasınınsağlanması ve röntgen incelemesi yoluyla teyit edilmesi önemlidir. Kaynamama durumunun devam etmesi veyabileşenlerin gevşemesi, eğilmesi ve/veya kırılması halinde, cihaz ciddi bir yaralanma görülmeden önce revizeedilmeli ve/veya hemen çıkarılmalıdır.

▪ Geri alınan cihazlar, başka bir cerrahi işlemde yeniden kullanımı mümkün olmayacak şekilde değerlendirilmelidir.AMBALAJCihazlar steril bir şekilde tedarik edilebilir. Bileşenlerin her biri teslim alındığı zaman ambalajlarının sağlam olması gerekir.Steril ambalaj üzerindeki mühür açıldığında ürün yeniden sterilize edilmemelidir. Hasarlı ambalajlar veya ürünlerkullanılmadan Medtronic'e iade edilmelidir.STERİLİZASYONDIVERGENCE™ Anterior Servikal Füzyon Sistemi implantları steril bir şekilde tedarik edilir. DIVERGENCE™ AnteriorServikal Füzyon Sistemi implantlarını hiçbir zaman otoklav işlemine tabi tutmayın veya başka hiçbir şekilde yenidensterilize etmeye veya yeniden kullanmaya çalışmayın. Bu implantlar yalnızca tek kullanıma yöneliktir.Bu sistemle birlikte kullanılan aletlere yönelik sterilizasyon, temizleme ve yeniden işleme talimatlarınıhttp://manuals.medtronic.com/ adresinde bulabilirsiniz. Sterilizasyon, temizleme ve yeniden işleme talimatları içinMedtronic Yeniden Kullanılabilir Aletler talimatlarına bakın. Aletler sterilize edilmeden önce yukarıda belirtilen şekildeambalajından çıkarılmalı, sökülmeli (uygunsa) ve temizlenmelidir. Sökme talimatlarını http://manuals.medtronic.com/adresinde bulabilirsiniz.MRI BİLGİLERİDIVERGENCE™ Anterior Servikal Füzyon Sistemi, MR ortamında güvenlilik, uyumluluk, ısınma veya yer değiştirmeaçısından değerlendirilmemiştir.ÜRÜNE DAİR ŞİKAYETLERÜrün kalitesi, kimliği, dayanıklılığı, güvenilirliği, güvenliliği, etkililiği ve/veya performansı ile ilgili şikayeti olan veya herhangibir memnuniyetsizlik yaşayan sağlık çalışanları (örneğin bu ürün sisteminin alıcısı veya kullanıcısı) dağıtımcıya veyaMedtronic’e bilgi vermelidir. Ayrıca, implante edilen omurga sistemi bileşenlerinden herhangi birinin “hatalı çalışma” sözkonusu olursa (örn. performans teknik özelliklerini karşılamaması veya başka şekilde gerektiği gibi çalışmaması) veyabuna ilişkin bir kuşku mevcut ise, dağıtımcıya derhal bilgi verilmelidir. Medtronic ürünlerinden herhangi biri hatalı biçimdeçalışırsa ve bir hastanın ölümü veya ciddi bir şekilde yaralanmasına neden olmuş ya da bunda etkisi olmuş olabilirse,derhal telefon, faks veya yazışma yoluyla dağıtımcıya haber verilmesi gerekir. Bir şikayeti rapor ederken lütfenbileşen(ler)in adını ve numarasını, parti numarasını (numaralarını), adınızı ve adresinizi, şikayetin niteliğini vedağıtımcıdan yazılı rapor istenip istenmediğini belirtin.DİĞER BİLGİLERBu sistemin tavsiye edilen kullanım talimatları (cerrahi ameliyat teknikleri) talep halinde ücretsiz olarak temin edilebilir.Daha fazla bilginin gerekli veya zorunlu olması halinde, lütfen Medtronic ile iletişime geçin.©2015 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Her hakkı saklıdır.

AUSTRALIAN SPONSOR:Medtronic Australasia Pty Ltd97 Waterloo RdNorth Ryde, NSW 2113Australia

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.1800 Pyramid PlaceMemphis, TN 38132Telephone: 800 933 2635 (USA)

901 396 3133 (Outside USA)Fax: 901 396 0356

Medtronic B.V.Earl Bakkenstraat 106422 PJ HeerlenThe NetherlandsTel: + 31 45 566 80 00

EXPLANATION OF SYMBOLS

Authorized representative in the EuropeanCommunityReprésentant autorisé dans la CommunautéeuropéenneRepresentante autorizado en la ComunidadEuropea

Уполномоченный представитель вЕвропейском сообществеOvlašćeni predstavnik u Evropskoj zajedniciAvrupa Topluluğu'ndaki yetkili temsilci

CAUTION: Federal law (USA) restricts thesedevices to sale by or on the order of a physician.ATTENTION : la loi fédérale (États-Unis)restreint la vente de ces dispositifs par unmédecin ou sur prescription d'un médecin.PRECAUCIÓN: Las leyes federales de losEstados Unidos restringen la venta de estosdispositivos a un médico o bajo prescripciónfacultativa.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Согласнофедеральному закону США эти устройствамогут продаваться только врачу или по заказуврача.OPREZ: Savezni zakon (SAD) ograničavaprodaju ovih uređaja na prodaju od strane lekaraili po njegovom nalogu.DİKKAT: Federal yasalara (ABD) göre, bucihazların yalnızca hekim tarafından veya hekimsiparişiyle satışına izin verilmektedir.

Do not re-useNe pas réutiliserNo reutilizar

Не использовать повторноNije za ponovno korišćenjeYeniden kullanmayın

Batch codeNuméro de code du lotCódigo de lote

Код партииŠifra grupeParti kodu

ManufacturerFabricantFabricante

ПроизводительProizvođačİmalatçı

Catalogue numberRéférenceNúmero de catálogo

Номер по каталогуKataloški brojKatalog numarası

Non-sterileNon stérileNo estéril

НестерильноNije sterilnoSteril değildir

For US audiences onlyNe s'applique qu'aux États-UnisSolo aplicable en los Estados Unidos

Только для СШАSamo za korisnike u SADYalnızca ABD'deki kullanıcılar için

The device complies with European DirectiveMDD 93/42/EECDispositif conforme à la directive européenneMDD 93/42/CEEEl dispositivo cumple con la Directiva europea93/42/CEE relativa a los productos sanitarios

Устройство соответствует Европейскойдирективе MDD 93/42/EECOvaj uređaj je u skladu sa Evropskom direktivomMDD 93/42/EECBu cihaz MDD 93/42/EEC sayılı Avrupa Direktifiile uyumludur

Sterilized using irradiationStérilisation par irradiationEsterilizado mediante irradiación

Стерилизовано излучениемSterilisano zračenjemİrradyasyon kullanılarak sterilize edilmiştir

Use-by dateDate de péremptionFecha de caducidad

Срок годностиDatum „Upotrebljivo do“Son kullanma tarihi

Consult instructions for use at this website.Consulter le mode d'emploi sur ce site WebConsultar las instrucciones de uso en estapágina web.

См. инструкцию по эксплуатации на данномвеб-сайте.Pogledajte uputstva za upotrebu na ovoj veb-lokaciji.Bu web sitesindeki kullanım talimatlarına bakın.

Filename Date Time24by18 IFUBookManual.xsl -

Template version 6.2: 01-22-2015

M708348B381 A 2015 - 11 - 08Printing instructions: Refer to the "Addendum" category Table 1 in doc# A00002 for Neuro Core European Printing Instructions.

Hướng dẫn sử dụng bản điện tử

Để xem, tải xuống, in hoặc đặt hàng hướng dẫn sử dụng cho sản phẩm này, hãy truy cập

www.medtronic.com/manuals, hoặc liên hệ với đại diện bên Medtronic.

Yêu cầu phần mềm

Hướng dẫn sử dụng có thể xem bằng phiên bản hiện tại của bất kỳ trình duyệt internet chính nào. Để có kết quả tốt nhất, hãy sử dụng Trình đọc Adobe Acrobat®

cùng trình duyệt.

Hướng dẫn sử dụng bản giấy

Hướng dẫn sử dụng bản giấy có sẵn miễn phí cho khách hàng. Chúng sẽ được giao trong 3 đến 7 ngày. Để đặt hàng, hãy truy cập www.medtronic.com/manuals, hoặc liên hệ với đạ i diện bên Medtronic.

Giải thích ký hiệu

Tham khảo hướng dẫn sử dụng tại trang web này.

Bác sĩ cần xem lại hướng dẫn sử dụng này trước khi thực hiện cấy ghép, sử dụng thiế t b ị

hoặc thực hiện buổi thăm khám tiếp theo.

THÔNG TIN QUAN TRỌNG VỀ BỘ DỤNG CỤ PHẪU THUẬT NỐI CỘT

SỐNG CỔ TRƯỚC DIVERGENCE™

(CHỈ DÀNH CHO THIẾT BỊ LIÊN THÂN ĐỘC LẬP)

MỤC ĐÍCH

Bộ dụng cụ phẫu thuật nối cột sống cổ trước DIVERGENCE™ bao gồm mộ t thiế t b ị nố i liên thân đứng độc lập với cố định vít bên trong. Bộ dụng cụ phẫu thuật nối cột sống cổ trước DIVERGENCE™ được chỉ định cho các quy trình ghép gian đốt sống cổ trước ở

bệnh nhân trưởng thành bị bệnh xương đĩa đệm ở một cấp độ từ đĩa C2-C3 đến đĩa C7-T1.

Hệ thống này được chỉ định để sử dụng một cấp độ duy nhất trong cột sống trước C2-T1.

MÔ TẢ

Bộ dụng cụ phẫu thuật nối cột sống cổ trước DIVERGENCE™ là một thiết bị nối thân gian đốt sống với cố định vít bên trong.

Hệ thống này bao gồm một lồng liên thân và vít xương. Những mô cấy ghép này ch ỉ được sử dụng một lần.

Các lồng cột sống cổ trước DIVERGENCE™ được cung cấp ở độ ưỡn 0 và 6 độ, chiều cao 5-12mm, chiều rộng 15-20mm và độ sâu 12-16mm. Thiết bị này được dự định là thấu xạ và không gian bên trong của sản phẩm sẽ được sử dụng cùng ghép xương tự sinh. Thiế t b ị

liên thân đốt sống cổ đứng độc lập DIVERGENCE™ được sản xuất từ polyetheretherketone cấp y tế (PEEK) và chứa vật ghi chắn bức xạ làm từ hợp kim titan y tế. Lồng liên thân PEEK cũng được trang bị trước bằng hợp kim titan, cơ chế khóa xoay tích hợp.

Các ốc vít xương được sử dụng cùng thiết bị này được cung cấp trong các tùy chọn tự khoan và tự khóa và được sản xuất từ hợp kim titan y tế. Các ốc vít xương được cung cấp

có đường kính 3,5mm và 4,0mm và chiều dài 9-17mm.

Vật liệu PEEK được sử dụng phù hợp với tiêu chuẩn ASTM F2026 và vật liệu hợp kim titan được sử dụng phù hợp với tiêu chuẩn ASTM F136.

Chúng tôi không đưa ra bất kỳ cam kết nào, dù là rõ ràng hoặc ngụ ý. Sản phẩm không bao gồm bảo hành ngụ ý về tính thương mại và tính phù hợp của sản phẩm đó cho một mục đích cụ thể hoặc mục đích sử dụng.

Mô cấy ghép titan cấp y tế và mô cấy ghép PEEK cấp y tế có thể được sử dụng đồng thời. Tuyệt đối không sử dụng các thành phần cấy ghép bằng thép không gỉ và titan trong

cùng một cấu trúc.

Để đạt được kết quả tốt nhất, không sử dụng bất kỳ thành phần Bộ dụng cụ phẫu thuậ t nố i cột sống cổ trước DIVERGENCE™ với các thành phần từ bất kỳ hệ thống hoặc nhà sản

xuất nào khác trừ khi trong tài liệu Medtronic này ghi chú được phép làm như vậy. Như với tất cả các cấy ghép chỉnh hình và phẫu thuật thần kinh, trong mọi trường hợp, không có thành phần nào của Bộ dụng cụ phẫu thuật nối cột sống cổ trước DIVERGENCE™ nên được sử dụng lại.

CHỈ ĐỊNH

Bộ dụng cụ phẫu thuật nối cột sống cổ trước DIVERGENCE™ bao gồm 1 thiết bị liên thân đứng độc lập được chỉ định cho các quy trình ghép gian đốt sống cổ trước ở bệnh nhân trưởng thành bị bệnh xương đĩa đệm ở một cấp độ từ đĩa C2-C3 đến đĩa C7-T1. Bệnh

đĩa đệm đốt sống cổ được định nghĩa là bệnh rễ thần kinh khó chữa và/ hoặc bệnh tủy sống với thoát vị đĩa đệm và/ hoặc hình thành gai cột sống trên máng tận cùng đốt sống sau tạo ra rễ thần kinh có triệu chứng và/ hoặc chèn ép dây tủy sống được xác nhận thông qua nghiên cứu X quang. Thiết bị liên thân đốt sống cổ đứng độc lập DIVERGENCE™ phải

được sử dụng với cố định vít bên trong. Thiết bị liên thân đốt sống cổ đứng độc lập DIVERGENCE™ đồng thời phải sử dụng cùng ghép xương tự sinh và được cấy ghép thông qua phương pháp mở, từ phía trước. Thiết bị đốt sống cổ này sẽ được sử dụng ở những bệnh nhân đã điều trị sáu tuần không phẫu thuật. Bệnh nhân phẫu thuật cột sống

không nối trước đó ở mức độ liên quan có thể được điều trị bằng thiết bị.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Bộ dụng cụ phẫu thuật nối cột sống cổ trước DIVERGENCE không nhằm mục đích

cấy ghép phẫu thuật từ phía sau.

Bao gồm nhưng không giới hạn những chống chỉ định sau đây:

▪ Bất kỳ trường hợp nào cần trộn kim loại từ các thành phần khác nhau.

▪ Bất kỳ trường hợp nào không được mô tả trong phần Chỉ định.

▪ Bất kỳ tình trạng y tế hoặc phẫu thuật nào loại trừ lợi ích tiềm năng phẫu thuật cấy ghép

cột sống, như có u sưng, khuyết tật bẩm sinh, tăng tốc độ lắng mà các bệnh lý khác không giải thích được, tăng số lượng bạch cầu (WBC) hoặc dịch chuyển về bên trái rõ rệ t về số lượng chênh lệch WBC.

▪ Bất kỳ bệnh nhân nào có phủ mô không đầy đủ trên vị trí phẫu thuật hoặc vị trí mà thân xương, chất lượng xương hoặc xác định giải phẫu không đầy đủ.

▪ Bất kỳ bệnh nhân nào không muốn hợp tác theo các hướng dẫn hậu phẫu.

▪ Bất kỳ điều kiện nào không được mô tả trong chỉ dẫn sử dụng.

▪ Sốt hoặc tăng bạch cầu.

▪ Nhiễm trùng cục bộ đến vị trí phẫu thuật.

▪ Bệnh tâm thần.

▪ Bệnh béo phì.

▪ Mang thai.

▪ Hàn xương trước ở mức cần điều trị

▪ Bệnh do nối cố định, hủy xương, thiếu xương và/ hoặc loãng xương. Loãng xương là một chống chỉ định tương đối vì tình trạng này có thể hạn chế mức độ điều chỉnh có thể đạt được và/ hoặc số lượng cố định cơ học.

▪ Có dấu hiệu chứng viêm cục bộ.

▪ Nghi ngờ hoặc ghi nhận dị ứng kim loại hoặc không dung nạp kim loại.

▪ Những thiết bị này không được sử dụng cho các trường hợp nhi khoa, cũng như khi bệnh

nhân xương vẫn còn phát triển.

Chống chỉ định của thiết bị này phù hợp với các hệ thống cột sống khác.

BIẾN CỐ BẤT LỢI CÓ THỂ XẢY RA

Tất cả các biến cố bất lợi hoặc biến chứng đều có thể xảy ra liên quan đến phẫu thuật nố i cột sống không dùng dụng cụ. Với phẫu thuật có sử dụng dụng cụ, danh sách các sự k iện bất lợi tiềm ẩn hoặc biến chứng bao gồm, nhưng không giới hạn:

▪ Loãng xương hoặc giảm mật độ xương, có thể do nẹp chắn.

▪ Hội chứng Equina Cauda, bệnh lý thần kinh, thiếu hụt thần kinh (tạm thời hoặc vĩnh viễn), liệt hai chi, liệt nhẹ hai chi dưới, thiếu hụt phản xạ, viêm màng cứng và/ hoặc mấ t cơ.

▪ Ngừng khả năng phát triển phần cột sống đã phẫu thuật.

▪ Thay đổi trạng thái tinh thần.

▪ Gây chết.

▪ Phát triển các vấn đề về hô hấp (ví dụ, tắc mạch phổi, xẹp phổi, viêm phế quản, viêm

phổi, v.v.).

▪ Tháo, uốn, và/ hoặc phá vỡ bất kỳ hoặc tất cả các bộ phận.

▪ Rách màng cứng, giả thoát vị màng não, tạo đường rò, rò rỉ CSF kéo dài, và/ hoặc viêm màng não.

▪ Nới lỏng sớm hoặc muộn các thành phần và di chuyển cấy ghép.

▪ Phản ứng (dị ứng) cơ thể bên ngoài với các phần cấy ghép, mảnh vụn, sản phẩm ăn mòn, bao gồm ngộ độc kim loại, vệt bớt, hình thành khối u và/ hoặc bệnh tự miễn dịch.

▪ Gãy xương, vỡ xương nhỏ, hủy xương, tổn thương hoặc thâm nhập và / hoặc tái cấu trúc bất kỳ xương cột sống của ghép xương tự thân, mảnh ghép xương hoặc tại vị trí nhận mảnh ghép xương tại, trên và/ hoặc dưới mức độ phẫu thuật.

▪ Biến chứng hệ thống dạ dày ruột.

▪ Biến chứng tại chỗ của người hiến ghép bao gồm đau, gãy xương, nhiễm trùng hoặc các vấn đề chữa lành vết thương.

▪ Xuất huyết, tụ máu, tắc, huyết thanh, phù, tắc mạch, đột quỵ, chảy máu quá nhiều, viêm tĩnh mạch, tổn thương mạch máu hoặc tổn thương hệ thống tim mạch.

▪ Vết thương hoại tử hoặc vết thương mất thẩm mỹ.

▪ Thoát vị đĩa đệm, rối loạn đĩa đệm hoặc thoái hóa tại, trên hoặc dưới mức phẫu thuật.

▪ Nhiễm trùng.

▪ Suy giảm chức năng thần kinh, bao gồm tê liệt (hoàn toàn hoặc không hoàn toàn), rối loạn chức năng, tăng cảm giác, mất cảm giác, dị cảm, xuất hiện bệnh rễ thần kinh và/ hoặc phát triển hoặc tiếp tục cảm giác đau, tê, đau thần kinh hoặc cảm giác ngứa ran, mấ t cảm

giác và/ hoặc đau co thắt.

▪ Không kết hợp (hoặc khớp giả), kết hợp bị ngưng và kết hợp lỗi.

▪ Thay đổi sau phẫu thuật về độ cong cột sống, giảm độ chính xác, chiều cao và/ hoặc biến đổi.

▪ Hình thành sẹo có thể gây tổn thương thần kinh xung quanh dây thần kinh và/ hoặc gây đau.

▪ Lún thiết bị vào thân đốt sống.

▪ Tổn thương, chảy và/ hoặc gây đau mô hoặc thần kinh do định vị và đặt dụng cụ cấy ghép không đúng cách.

Ghi chú: Có thể cần phải phẫu thuật thêm sau đó để khắc phục một số tác dụng phụ có khả năng xảy ra này.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG

Không phải lúc nào cũng đạt được kết quả thành công trong mọi ca phẫu thuật. Thực tế này đặc biệt đúng trong phẫu thuật cột sống khi các tình trạng bệnh nhân khác có thể làm tổn hại đến kết quả. Bệnh nhân đã trải qua phẫu thuật cột sống trước đó ở các cấp độ được điều trị có thể có kết quả lâm sàng khác so với những người không phẫu thuật trước đó.

Phải sử dụng Thiết bị liên thân đốt sống cổ đứng độc lập DIVERGENCE™ cùng với các ốc vít xương được cung cấp để tăng tính ổn định. Sử dụng sản phẩm này trong các quy trình nối liên thân đốt sống mà không ghép xương tự sinh có thể dẫn đến không thành công. Cấy ghép cột sống này không thể chịu được tải trọng cơ thể mà không có sự hỗ trợ

của xương. Trong trường hợp này, cuối cùng sẽ dẫn đến bẻ cong, nới lỏng, tháo gỡ và/ hoặc phá vỡ (các) thiết bị.

Quy trình trước phẫu thuật và quy trình phẫu thuật, bao gồm kiến thức về kỹ thuậ t phẫu thuật, lựa chọn và đặt phần cấy ghép đúng cách và giảm thiểu tốt là những cân nhắc quan trọng dẫn đến thành công ca phẫu thuật.

Không tái sử dụng một thiết bị cố định bên trong trong bất kỳ trường hợp nào. Ngay cả khi thiết bị loại bỏ không cho thấy hư hại, thì thiết bị đó vẫn có thể có các khiếm khuyết nhỏ hoặc các mẫu ứng suất bên trong có thể dẫn đến gẫy sớm. Hư hại về ren sẽ làm giảm

tính ổn định của các thiết bị. Ngoài ra, sự lựa chọn đúng đắn và tuân thủ của bệnh nhân sẽ ảnh hưởng lớn đến kết quả.

Kết quả chứng minh các bệnh nhân hút thuốc có tỷ lệ gia tăng không liên kết. Những bệnh nhân này nên được tư vấn về thực tế này và cảnh báo về hậu quả này. Bệnh nhân béo ph ì, suy dinh dưỡng, và/ hoặc lạm dụng rượu cũng không phải là ứng viên tốt cho nối cột sống. Bệnh nhân có chất lượng cơ và xương kém và/ hoặc liệt dây thần kinh cũng không phả i là

ứng viên tốt để nối cột sống.

Một thiết bị đã được cấy ghép sẽ không được sử dụng lại, xử lý lại hoặc vô trùng lạ i trong

mọi trường hợp. Các mô cấy ghép tiếp xúc với bệnh nhân chỉ được thiết kế cho mộ t bệnh nhân sử dụng. Việc sử dụng lại, xử lý lại hoặc tiệt trùng lại có thể làm hư hại tính toàn vẹn

cấu trúc của các phần mô cấy và/hoặc gây nguy cơ ô nhiễm mô cấy mà có thể dẫn đến làm bị thương, bệnh tật hay tử vong cho bệnh nhân.

GHI CHÚ VỚI BÁC SĨ: Mặc dù bác sĩ là người trung gian am hiểu giữa công ty và bệnh nhân, nhưng thông tin y tế quan trọng đưa ra trong tài liệu này cần được chuyển đến bệnh nhân.

Dựa trên kết quả kiểm tra độ mỏi, khi sử dụng Bộ dụng cụ phẫu thuật nối cột sống cổ trước DIVERGENCE™, bác sĩ/ bác sĩ phẫu thuật nên xem xét mức độ cấy ghép, cân nặng của bệnh nhân, mức độ hoạt động của bệnh nhân, các tình trạng bệnh nhân khác, v .v., nh ững

yếu tố có thể ảnh hưởng đến hiệu suất của hệ thống này. Bệnh nhân đã trải qua phẫu thuậ t cột sống trước đó ở các cấp độ được điều trị có thể có kết quả lâm sàng khác so với những người không phẫu thuật trước đó.

Chỉ dành cho người dùng Hoa Kỳ

THẬN TRỌNG: THEO LUẬT LIÊN BANG (HOA KỲ), THIẾT BỊ NÀY CHỈ

ĐƯỢC BÁN THEO CHỈ ĐỊNH CỦA BÁC SĨ.

LỰA CHỌN CẤY GHÉP

Việc lựa chọn kích thước, hình dạng và thiết kế phần cấy ghép phù hợp cho mỗi bệnh nhân là rất quan trọng đối với sự thành công của ca phẫu thuật. Cấy ghép phẫu thuật phải chịu áp

lực lặp đi lặp lại trong quá trình sử dụng, và độ bền của chúng bị hạn chế theo nhu cầu phải thích ứng thiết kế với kích thước và hình dạng của xương người. Trừ khi đã rất thận trọng trong quá trình lựa chọn bệnh nhân, đặt implant đúng cách và quản lý hậu phẫu để giảm ứng suất trên implant, những ứng suất này có thể gây ra mỏi kim loại, dẫn đến gãy, uốn

cong hoặc nới lỏng thiết bị trước khi quá trình lành thương hoàn tất, có thể dẫn đến chấn thương thêm hoặc cần phải tháo thiết bị sớm.

TIỀN PHẪU THUẬT

▪ Chỉ lựa chọn những bệnh nhân đáp ứng các tiêu chí được mô tả trong chỉ định.

▪ Cần tránh các điều kiện và/ hoặc các khuynh hướng của bệnh nhân như những vấn đề được nêu trong phần chống chỉ định nêu trên.

▪ Chú ý cẩn trọng khi xử lý và lưu trữ các thành phần cấy ghép. Các phần cấy ghép không nên bị trầy xước hoặc bị hư hỏng. Phần cấy ghép và dụng cụ nên được bảo vệ trong quá

trình lưu trữ đặc biệt là từ môi trường ăn mòn.

▪ Thông tin bổ sung về việc sử dụng hệ thống này sẽ được cung cấp theo yêu cầu.

▪ Do có liên quan các bộ phận cơ học, nên bác sĩ phẫu thuật cần hiểu rõ về các bộ phận khác trước khi sử dụng thiết bị và nên tự mình lắp ráp các thiết bị để xác minh tất cả các bộ

phận và dụng cụ cần thiết có mặt trước khi phẫu thuật bắt đầu.

▪ Loại cấu trúc sẽ được lắp ráp cho ca phẫu thuật nên được xác định trước khi bắt đầu phẫu

thuật. Nên có sẵn dự trữ đầy đủ các kích thước cấy ghép tại thời điểm phẫu thuật, bao gồm các kích thước lớn hơn và nhỏ hơn so với kích thước dự kiến sử dụng.

▪ Các thiết bị này được cung cấp vô trùng. Nên có sẵn các thành phần vô trùng bổ sung trường hợp bất ngờ cần đến.

TRONG PHẪU THUẬT

▪ Cần tuân thủ nghiêm ngặt các hướng dẫn trong bất kỳ hướng dẫn kỹ thuật phẫu thuật áp

dụng có sẵn.

▪ Lúc nào cũng nên hết sức thận trọng xung quanh tủy sống và rễ thần kinh. Tổn thương dây thần kinh sẽ gây tổn thương đến chức năng thần kinh.

▪ Gãy, trượt hoặc sử dụng sai dụng cụ hoặc bộ phận cấy ghép có thể gây thương tích cho bệnh nhân hoặc nhân viên phẫu thuật.

▪ Để đảm bảo sự nối thích hợp bên dưới và xung quanh vị trí dụng cụ, nên sử dụng phương pháp ghép xương tự sinh. Vật liệu ghép xương phải được đặt trong vị trí cần nối và vật liệu ghép phải kéo dài từ đốt sống trên đến đốt sống dưới cần nối.

▪ Không nên sử dụng xi măng xương vì vật liệu này sẽ gây khó khăn hoặc không thể loạ i bỏ các thành phần. Nhiệt sinh ra từ quá trình đóng rắn cũng có thể gây tổn thương thần kinh và hoại tử xương.

HẬU PHẪU

Các hướng dẫn và cảnh báo sau phẫu thuật của bác sĩ cho bệnh nhân và việc tuân thủ tương ứng của bệnh nhân là vô cùng quan trọng.

▪ Hướng dẫn chi tiết về việc sử dụng và những hạn chế của thiết bị nên được cung cấp cho bệnh nhân. Nếu khuyến cáo hoặc yêu cầu một phần trọng lượng trước khi kế t hợp xương chắc chắn, bệnh nhân phải được cảnh báo rằng uốn cong, nới lỏng hoặc gãy thiết b ị là các

biến chứng có thể xảy ra do kết quả của việc tăng cân quá mức hoặc hoạt động cơ bắp quá mức. Nguy cơ uốn cong, nới lỏng hoặc vỡ thiết bị cố định bên trong tạm thời trong quá trình phục hồi sau phẫu thuật có thể gia tăng nếu bệnh nhân hoạt động hoặc nếu bệnh nhân bị suy nhược, mất trí nhớ hoặc không thể sử dụng nạng hoặc các thiết bị hỗ trợ trọng lượng

khác. Bệnh nhân nên được cảnh báo tránh té ngã hoặc giật bất ngờ ở vị trí cột sống.

▪ Để đạt cơ hội tối đa kết quả phẫu thuật thành công, bệnh nhân hoặc thiết bị không được

tiếp xúc với các rung động cơ học có thể làm lỏng cấu trúc thiết bị. Bệnh nhân nên được cảnh báo về khả năng này và được hướng dẫn để hạn chế các hoạt động thể chất, đặc biệ t là các động tác nâng và vặn và bất kỳ loại hình tham gia thể thao nào. Bệnh nhân nên được khuyên không hút thuốc hoặc uống rượu quá nhiều trong quá trình chữa lành xương.

▪ Bệnh nhân nên được khuyến cáo rằng họ không thể uốn cong tại điểm nối cột sống và được dạy cách cân bằng các mặt hạn chế thể chất lâu dài này trong chuyển động cơ thể.

▪ Việc không thể cố định kết hợp bị ngưng hoặc không kết hợp xương sẽ dẫn đến ứng suấ t quá mức và lặp lại trên phần cấy ghép. Theo cơ chế mỏi, những ứng suấ t này có thể gây

uốn cong, nới lỏng hoặc làm vỡ thiết bị. Điều quan trọng là việc cố định liên kết được thiế t lập và xác nhận qua kiểm tra chụp X quang. Trong trường hợp không thấy kế t hợp hoặc nếu các thành phần bị nới lỏng, uốn cong và/ hoặc phá vỡ, (các) thiết bị cần được sửa đổ i và/ hoặc gỡ bỏ ngay lập tức trước khi xảy ra thương tích nghiêm trọng.

▪ Mọi thiết bị phục hồi phải được xử lý để không thể tái sử dụng trong quy trình phẫu thuật khác.

ĐÓNG GÓI

Các thiết bị có thể được cung cấp ở dạng vô trùng. Bao bì đóng gói mỗi thành phần cần được giữ nguyên khi nhận. Khi niêm phong trên gói vô trùng đã bị rách, sản phẩm không được vô trùng lại. Các gói hoặc sản phẩm bị hư hỏng không được sử dụng và phải được trả

lại cho Medtronic.

KHỬ TRÙNG

Mô cấy ghép Bộ dụng cụ phẫu thuật nối cột sống cổ trước DIVERGENCE™ được cung cấp ở dạng vô trùng. Tuyệt đối không hấp khử trùng hoặc bằng bất kỳ cách nào khác khử

trùng hoặc tái sử dụng mô cấy ghép Bộ dụng cụ phẫu thuật nối cột sống cổ trước DIVERGENCE™. Những mô cấy ghép này chỉ được sử dụng một lần.

Hướng dẫn khử trùng, làm sạch và xử lý lại các dụng cụ sử dụng với hệ thống này có thể được tìm thấy tại http://manuals.medtronic.com/. Tham khảo hướng dẫn Dụng cụ tái sử dụng Medtronic để biết hướng dẫn khử trùng, làm sạch và xử lý lại. Các dụng cụ phải được đóng gói, tháo rời (nếu có) và được làm sạch theo quy định ở trên, trước khi khử trùng.

Hướng dẫn tháo gỡ có thể được tìm thấy tại http://manuals.medtronic.com/.

THÔNG TIN MRI

Bộ dụng cụ phẫu thuật nối cột sống cổ trước DIVERGENCE™ chưa được đánh giá về tính an toàn, khả năng tương thích, gia nhiệt hoặc di chuyển trong môi trường MR.

KHIẾU NẠI SẢN PHẨM

Nếu bất kỳ chuyên gia chăm sóc sức khỏe nào (ví dụ: khách hàng hoặc người sử dụng hệ thống sản phẩm này) có bất kỳ khiếu nại hoặc gặp bất kỳ sự không hài lòng nào v ề chấ t lượng, tính đồng nhất, độ bền, độ tin cậy, an toàn, hiệu quả và/ hoặc hiệu suất sản phẩm,

hãy thông báo cho nhà phân phối hoặc Medtronic. Hơn nữa, nếu bất kỳ bộ phận hệ thống cột sống được cấy ghép nào từng “bị trục trặc”, (tức là không đáp ứng bất kỳ thông số kỹ thuật nào về hiệu suất hoặc không hoạt động như dự định), hoặc nghi ngờ như vậy, cần phải thông báo cho nhà phân phối ngay lập tức. Nếu bất kỳ sản phẩm Medtronic nào “b ị

trục trặc”, và có thể gây ra hoặc góp phần gây nên cái chết hoặc thương tích nghiêm trọng của bệnh nhân, cần phải thông báo cho nhà phân phối ngay lập tức qua điện thoại, fax hoặc thư từ. Khi nộp đơn khiếu nại, vui lòng cung cấp tên, mã số và số lô bộ phận sản phẩm, tên và địa chỉ của bạn, bản chất của khiếu nại và thông báo có yêu cầu báo cáo bằng văn bản từ

nhà phân phối hay không.

THÔNG TIN BỔ SUNG

Đề xuất hướng dẫn sử dụng hệ thống này (kỹ thuật phẫu thuật) được cung cấp miễn phí theo yêu cầu.

Nếu yêu cầu hoặc cần thêm thông tin, vui lòng liên hệ với Medtronic.

©2015 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Bảo lưu mọi quyền.