-TIEU CHUAN co SO

UY BAN NHAN DAN

TP. HO CHi MINH TCCS :TC - 02- 20 14/Cty. Perfect

TLn NUdc THAI CONG TY TNHH CONG NGHe Y C6 hi~u h,rc

TE PERFECT VieT NAM Ttl" thang 02/2017

(Ban himh kern theo quyet dinh so 02120 14ICBTCIQD-CTY PERFECT cua

Giarn d6c CONG TY TNHH CONG NGHE Y TE PERFECT VIET NAM)

1. PH~M VI AI> DT)NG

REV:OI

Tieu chu~n nay ap dl,mg cho san ph~m " Tui nuO'c thai" vo trung sCI" dl,mg mQt Iftn o€ h6 tnl' cho vi~c chu'c

dich thai trong qua trinh ch?y th~n ho(lc ph§u thu~t do Cong ty TNHH Cong ngh~ Y t€ Perfect Vi~t Nam

san xuat.

2. cAu T ~O SAN PHAM

Phftn chinh g6m mang oli d~p thanh tui, van kh6a mo', oftu n5i h6 trQ', n~p bao v~ oftu n5i h6 trQ' va day

pvc,

3. THANH PHAN NGUYEN LI~U

Cho loon vi san ph~m:

• Ong day oU'Q'c lam tu ch~t li~u nhl,ra PVC

• Van kh6a ma oUQ'c lam tu ch~t li~u nhlfa PP/PE

• Bft ll n5i oUQ'c lam tu' ch~t li~lI nhlfa PVC (PP)

• N~p bao v~ oftu n5i lam tu' nh\l'a PP/PE

• Mang cua tLli oUQ'c lam tu' nhlfa PVC

4. YEU cAu KY THU~T 4.1 Yeu cAu v~ chi tieu ly hoa

4.1.1 Tofm san ph§m

4.1.1.1 Thfr nghi~m tinh kin khi:

(I) Phuo'ng phap thao tac: Bua tui nuO'c thai vao thall nuO'c, g~n voi hoi thu' a ap IlfC

0.4kgf/cm2 ± 0.1 trong 15s

(2) Tieu chu~n hQ'p I~: Khong oUQ'c ri khi ho(lc linh ki~n thoat Ii.

4.1.1.2 Ki~m tra tinh chiu n6ng, chiu l!,lnh cua tui lllf6'c thai

(I) Phuong phap thao tac: Bem san ph~m TLJi nuO'c thai oli oUQ'c 06ng g6i bo vao trong

b€p cach thCIY a nhi~t OQ 50 ± 2°C, 2 gio' sau I~y ra o€ a' nhi~t OQ binh thuang, Sall 06

o€ a ooc va sau 2 ti€ng 06ng h6 I~y ra o€ a' nhi~t oQ binh thuo'ng.

(2) Tieu chu~n hQ'p I~: Cftn phai phu hQ'p vO'i tinh kin khi va ri dich

4.1.1.3 Thfr nghi~m dung lU'gng

Cong ty TNHH Cong Ngh~ Y T€ Perfect Vi~t Nam - Tui nuO'c thai Trang 1 / 9

(I) PhuO'ng phap thao tac: L§y tlli nu'o-c thai bom d§y Illro-c d~n v?ch bi€u thi, xac nh?n

dung IU'Q'ng b~ng 6ng dong ho?c din dung IU'Q'ng,

(2) Tieu chu~n hgp I~: Sai s6 dung lugng cho phep ±lO%.

4.1.1.4 Thif nghi~m treo dieh (1) Phu'O'ng phap thao tac: - L<1y tui nuo-c thai bO'm d§y nu'o-c d~n v?ch bi€u thi , kh6a kyp tron& 2 ngay.

(2) Tieu chufrn d?t: Khong c6 hi~n tugng ri dich ho?c linh ki~n thoat Ii, 10 treo day khong bi hu h?i .

4.1.2 Tieu chu§n v~ chi tieu hoa Iy 4.1.2.1 Chu§n hi dung dieh Hiy mftu tui nU'o'c thai

(1) Nguyen Ii~u : nuo-c dt

(2) Dt,mg e ... : dl:lng C~I gia nhi~t, c6c chiu nhi~t (becher) lo?i 250ml.

(3) Thao tac :

a. L§y 15g pvc tr~rc ti~p b6 vao trong c6c chiu nhi~t.

b. Cho vao 150ml nuo-c chu'ng dt, dun soi 30 phut, sau d6 d€ nguQi .

c. Sau d6 them ti~p150ml nuo-c chung dt, dung dich nay dUQ'c coi la m~u thll' .

4.1.2.2 PhU'o'ng phap xae dinh gia tri PH

4.1.2.2.1 Ghii thich:

(I) Gia tri PH cua dung dich cho bi~t dQ axit, dQ ki~m Clla dung dich (N~u bi€u di~n n6ng dQ ion H+ b~ng h~ thll'C [H+]= IO-a (mol / l) thi tri s6 a dLrQ'c coi la PH cua dung dich) . V~ m?t toan hQc thi PH = a = -lg[H+]. D€ c6 dUQ'c n6ng dQ ki~m, acid thong thucmg dung phu'O'ng phap di~n th~ d€ do luo'ng. (2) Phu'O'ng phap di~n th€: D~ra vao nguyen Iy can b~ng cua di~n th~ , v?n dl:lng d6ng h6 do di~n th€, cho mQt di~n qrc chu~n (di~n cl:l'c Ca-Io-men) va mQt di~n Cl:l'C chi thi (di~n qrc thuy tinh) ngam vao trong dung dich m~u,

do lu'o'ng dQ chenh I~ch clla di~n th~ , tLl' d6 di d€n quy€t dinh gia tri PH . 4.1.2.2.2 T~ thu6c: 20mllllro-c chung dt, 20ml dung dich ki€m nghi~m , 2ml KCL (aq) 0. 1 %.

4.1.2.2.3 D6 d .... ng (lam b~ng g6m, su· .. ): c6c chiu nhi~t, c6c thuy tinh, thi€t bi do gici tri PH b~ng di~n th~, blnh t~y rU'a, 6ng dinh lugng, 6ng nha giQt.

4.1.2.2.4 Thao tac:

(I) L1y dung dich ki~m nghi~m va nuo-c clmng dt, moi lo?i 20ml.

(2) Vo-i moi lo?i cho vao them 1 ml KCL 0. 1 %.

(3) Dung thi€t bi do di~n th~ d€ do tu' 2~3 I§n.

4.1.2.2.5 K~t qua :

(I) Gia tri PH do du'Q'C tu' dung dich ki€m nghi~m va gia tri PH do dUQ'c tlr nuo-c chung dt chenh I~ch trong vong I dO'n vi trO' I?i .

Cong ty TNHH Cong Ngh~ y T~ Perfect Vi~t Nam - Tui nu'o-c thai Trang 2 I 9

,~ Q ' .

'-') . . ~ C: ~ i . o :

, ,

(2) L~y m~u, m6i m~u phai do 2~3 I~n , eac gia tri PH khac kh6ng du'Q'c chenh I~ch qua 0.05 dun

V! .

4.1.2.3 Thi nghifm kim lo~i n~ng

4.1.2.3.1 Nguyen ly:

(I) Lit Im;mg kim lo~i n~ng trong dUQ'c phftm ki~m tra khi g~p ion S thi se hi~n mau.

(2) Can Cll' vao IUQ'ng phftn tri~u chi d~ bi~u thi.

(3) LUQ'ng t6i da cua n6 suy ra tll' thi nghi~m d6i chi6u giu'a ham IU'Q'ng chi c6 trong dung dich Clla

san phftm dn ki~m nghi~m vO'i ham IUQ'ng chi c6 trong dung dich chi chuftn.

4.1.2.3.2 PhU'o'ng phap: LAy each thlr 1

Dung dich d6i chi~u, dung dich ki~m nghi~m, phuung phap ki~m tra.

4.1.2.3.3 Thu6c thi'r:

Axit acetic loang C2H402, Axit Clohidric HCL (each thll' I kh6ng dung), dung dich amoni NH40H, Hydro Sun-phua H2S, dung dich chi Nitrat Pb(N03b dung dich chi chuftn 01 ppm.

4.1.2.3.4 PhU'O'ng phap thao tac dung djch d6i chi~u:

(I) T~ thubc: Dung dich chi chuftn 0 I ppm, dung dich amoni NH40H, Hydro Sun-phua H2S,

nuO'c chung cAt.

(2) 86 d1lng (him b~ng g6m , Sll' .. ): Gng hut, c6c chiu nhi~t (250ml), 6ng dinh IU'Q'ng, thi~t bi do

gia tri PH, 6ng n~p thu·.

a. L~y 2.5ml dung dich chi chuftn them nu'O'c pha loang d~n 25m!'

b. Dung dung dich amoni NH40H di~u chinh gia tri PH n~m trong khoang 3.0~4.0 .

c. Sau d6 ti~p tl,lC them nuO'c d~n IUQ'ng tieu chu~n la 40m!.

d. Them 10mi H2S trQn d~u, cho vao 6ng n~p.

e. 8~ yen 5 phllt.

(3) Chu y: PH cao thi them axit acetic loang C2H40 2 .

• :. Dung dich chi chu~n chi dUQ'c di~u ch~ khi s~p Sll' dl,lng.

Phuung phap di~u ch~: TrQn Ian I ml Pb(N03)2 vao I Oml nuO'c chu'ng cAt.

4.1.2.3.5 PhU'O'ng phap thao tac dung djch cho san phftm dn ki~m nghifm:

(I) T~ thu6c: Dung dich ki~m nghi~m , dung dich amoni (NH 40H), axit acetic loang dil C2H40 2.

nuO'c chung cAt.

(2) 86 dl,l'ng (lam bAng gbm , 5ll' .. ): Gng hut, cbc chiu nhi~t (50ml), bng dinh IUQ'ng, thi~t bi do

gia tri PH, bng n~p thlr.

C6ng ty TNHH C6ng Ngh~ Y T~ Perfect Vi~t Nam - Tlli nuO'c thai Trang 3/9

cat.

can.

(3) Thao tac:

a. Lfry 25ml dung dich ki~m nghi~m.

b. Dung dung dich amoni NH40H ho?c axit acetic loang dil C2H40 2, oi~u chinh gia tri

PH n~m trong khoang 3.0~4.0.

c. Sau 06 ti€p tl,lC them nuO'c o€n IUQ'ng tieu chwln la 40ml.

d. Them I Oml dung dich H2S tr9n o~u, r6i cho vao 6ng n?p.

e. D~ yen 5 phut.

(4) Chu '1: PH cao thi them ax it acetic loang C2H40 2

(5) Phuung phap ki~m tra:

a. D?t 2 6ng ch(ra dung dich clh san phelm dn ki~m nghi~m va dung dich 06i chi~u len

giay trang.

b. Quan sat va so sanh b~ng mk

c. Mau s~c dung dich cua san phelm dn ki~m nghi~m khong oUQ'c o?m hun mau s~c cua

dung dich 06i chi~LI (tll'C la <0 I ppm).

4.1.2.4 Chftt con I~i sau khi chu'ng dt:

4.1.2.4.1 T~ thuBc: Dung dich ki~m nghi~m.

4.1.2.4.2 DB d,!ng (lam b~ng g6m , su· .. ): B6n rU'a, tll sfry, cai nhfp (kyp), n6i hut elm, c1Ta chung

4.1.2.4.3 Thao tac:

(I) RU'a s?ch c1Ta chung dt, O?t trong tu sfry 6' nhi~t 09 75°C, gia nhi~t 30 phut.

(2) Di chuy~n c1Ta chung cfrt 06 O?t vao trong n6i hllt elm trong tho'i gian 30 phut, sau 06 oem oi

(3) Cho I Oml dung dich ki~m nghi~m vao trong c1Ta chung dt.

(4) Trong bong rU'a, gia nhi~t, chu'ng dt o~n kho qn.

(5) Cho c1Ta chung dt vao trong tLI sfry, sfry vO'i nhi~t 09 la 105°C va thO'i gian la I ti~ng.

(6) Lfry ra, O?t vao trong n6i hut elm vO'i thO'i gian la 30 phut.

(7) Lfry chen chung dt ra, O?t tren can oi~n tu' can, kh6i IU'Q'ng chenh I~ch giu'a kh6i IUQ'ng vu'a

00 oU'Q'c vO'i kh6i IUQ'ng can oUQ'c 6' ph~n (2) tru' nhau se la kh6i IUQ'ng cua chfrt con I?i sau khi chu'ng dt.

4.1.2.4.4 K~t qua :

Kh6i IUQ'ng clla ch~t con I?i sai khi chu'ng dt phai dU'O'i I,Omg,

Cong ty TNHH Cong Ngh~ y T~ Perfect Vi~t Nam - Tlli nuO'c thai Trang 4 / 9

4.1.2.5 Thi nghi~m chftt co tinh hoitn nguyen:

4.1.2.5.1 T~ thu6c: Dung dich ki~m nghi~m, nu'o-c chu'ng dt, KMn04 0.0 I N, H2S04 loang, KI, dung dich thlr h6 tinh bQt, Na2S203 0.0 I N.

4.1.2.5.2 Db d\l'ng (lam b~ng g6m , Sll'..): Gng dinh IUQ'ng, 6ng hllt, blnh tam giac, dl,mg Cl.l gia nhi~t, gi§y can, ca.n va blnh nho giQt.

4.1.2.5.3 Thao tac:

(I) L§y dung dich ki~m nghi~m va nuo-c dt m6i thlr 10ml cho vao 2 blnh tam giac khac nhau.

(2) M6i blnh cho vao 20ml dung dich KMn04 0.0 I N va 1.0ml H2S04loang, dun s6i 3 phut d~ I~nh.

(3) M6i blnh them 0.1 g KI va 5 giQt h6 tinh bQt.

(4) Chufrn dQ b~ng dung dich Na2S2030.0IN.

4.1.2.5.4 K~t qua:

£)Q chenh I~ch tieu hao Na2S203 0.0 I N giu'a dung dich mftll va mro-c dt phai duo-i 2ml la

d~t.

.:. QlIY trlnh : L§y 20ml KMn04 0.0 I N

1

1

Gia nhi~t dun s6i 3 phut, lam I~nh

1

Them 0.1 g KI co mau vang d?m (deep yellow)

1

1

Xu§t hi~n mau vang nh~t (shallow yellow)

1

Them vao 5 giQt h6 tinh bQt

1

C6ng ty TNHH C6ng Ngh~ Y T€ Perfect Vi~t Nam - Tlll nuo-c thai Trang 5/9

.~

~

Hi~n miw xanh o~m (deep blue)

1

1

Dung dich chuy~n tLl' xanh o~m (deep blue)

-----> Khong mau (colorless)

1

Ngu'ng chuAn oQ

LUQ'ng Na2S203 tieu hao baa nhieu la oi~m cu6i chuAn oQ sai I~ch ± 2 la o~t.

4.1.2.5.5 Rira buret:

(1) Them vao buret ch~t tAy rCra khong c6 tinh axit, sau vai phut thai h€t ra ngoai,

(2) Cho nuO'c vao, tay gii1a buret I~c qua tnii , sao cho nu'O'c rCm s~ch h€t ben trong 6ng buret,

kh6ng dUQ'c dung tay bit I~y mi~ng 6ng o@ tninh d§u dinh len tay lam do buret thl se nit kh6 lau

s~ch , lo~i bo n6 oi.

(3) L?p I~i thao tac tren, ti€p t~IC dung nu'O'c chu'ng cat rlra s~ch n6,

(4) N€u con nuO'c bam tren thanh 6ng, thl them dich rCm axit Cro-mi (Cr) vilO 6ng trong vai gio',

(5) £)6 dich rlra axit Cro-mi oi, dung nuO'c rCm s~ch ,

(6) 6 bQ ph~n kh6a van, c6 th~ b6i them mQt it Vaseline cho n6 chuy~n 09ng d~ dang,

(7) Kyp n6 len tren k~ 6ng, dung 6ng nghi~m 100n hon O?y kin buret o~ kh6ng bi byi va Sll' dyng

oUQ'c cho I§n sau (khong oUQ'c d~rng ngu'Q'c buret) ,

4.1.2.5.6 each dQc buret:

(I) Kh i oQc v~ch kh~c tren buret, ph<ii o@ m~t ngang b~ng vO'i ph§n oay cua m?t cong,

(2) Th6ng thuo'ng phai dung m<inh gi~y tr~ng o@ d~ nhln,

(3) TLIY thea mau s~c clla dung dich, n€u kh6ng mau thl quan sat vi tri oay cua hlnh cong,

(4) N€u la dung dich c6 mau, rna mau kh6ng trong su6t, ch~ng Iwn nhu dung dich KMn04 thl quan sat

ph§n tren cua hinh cong,

(5) Khi quan sat vi~c 00 luo'ng dn phai tinh o€n can s6 c6 hi~u Iy'c (can s6 c6 hi~u Iy'c la can s6 chinh

xac cQng vO'i mQt can s6 khong chinh xac, Khi phan tfch ouO'ng IUQ'ng thong thll'6'ng ph<ii ghi o€n 2 can s6 Ie sau d~u ch~m th?p phan),

4.1.2.5.7 PhU'O'ng phap sir dl.mg buret:

C6ng ty TNHH C6ng Ngh~ Y T€ Perfect Vi~t Nam - Tui nuO'c thai Trang 6/9

(1) Cho dung d ich dn nho giQt vao trong becher, them ch~t ch i th i vao.

(2) Duai becher d~t m9t to gi~y tr~ng ho~c m9t m i~ng Sll" tr~ng.

(3) Rlra 2 IAn 6ng buret da rera s<;lch b~ng dung dich chw1n.

(4) D6 them dAy dung dich chu.1n vao buret, ngon cai tay trai d~t phfa truac 6ng buret, ngon tro va

ngon gil1"a phili a phfa sau, khoa rna buret.

(5) Tay phiii dm dua thuy tinh khu~y trong becher.

(6) Quan sat Sll d6i miiu cua dung dich, khi gAn d~n di€111 k~t thlle dn phiii vo cung dn th~n, dU'ng suo

qua li~u.

4.2 Cac yeu eftu v~ V~ sinh an toan

4.2.2 Ethylen oxide

Ti~n hanh s~c ky kh f thea I SO 10993-7

4.2.3 DQ VQ khuftn

Ch~ ph~m phiii d<;lt yeu du qui dinh v~ d9 vo trung (ho~c ISO 11737-2) .

4.2.4 Ch§t gay s6t

Phiii d<;lt yeu du quy ainh thea tieu chu.1n ho~c ISO 10993-1 0 ho~c TCYN 7391- 10 "Thu' ch~t

gay s6t".

4.2.5 Kich .rug da

Phiii a<;lt yeu du guy ainh ISO 10993-1 0 ho~c TCYN 7391 - 10 "Thu' kfch lrng da".

4.2.6 DQc Huh b§t thm'mg

Phiii a<;lt yeu du dlla thea ISO I 0993-11 ho~c TCYN 7391 - 11 "Thu' a9C tfnh b,1t thucmg".

5 BAO GOI, GHI NHAN, V ~N CHUYEN vA BAo QuAN

5.1 Bao goi

5.1.2 Bao goi mQt OO'U vi Tui nuac thai phai aU"Q"c bao goi rieng trong bao bi kfn a€ chung duy tri 09 vo trCmg trong su6t

the)"i gian bao quan. Bao goi m9t aO'n vi phai co d~u hi~u nguyen v~n.

Nguyen li~u cua bao goi khong aU"Q"c iinh hU'o'ng co h<;li a~n v~t aVng. Nguyen li~u va thi~t k~ clla

bao goi phili aiim biio:

- Duy tri tfnh vo trung clh v~t a\-rng vai ai~u ki~n dt giO' o· nui thong gio, s<;lch va kho;

- Khong co nguy CO" nhi~m b~n vao v~t a1lng khi mo- bao goi va I~y ra ;

- Dl' baa quiin v~t aVng khi v~n chuy~n va ceit giu' binh thucmg;

- Baa goi khong d~ dang thao boc khi 1110- I§n a§u va h9P aa mo' phiii d~ nh~n bi~t.

Cong ty TNHH Cong Ngh~ y T~ Perfect Yi~t Nam - Tui nuac thiii Trang 7/9

5.1.3 Bao g6i nhi~u dO'n vi

Baa g6i nhi~u da'n vi phai dll b~n d~ baa v~ cac v~t d~rng khi mang vac, v~n chuy~n va dt gill'.

5.2 Ghi nhan

5.2.2 Ghi nhan mQt dO'n vi

Tren baa g6i cua Tui nuo-c thai m6i phai ghi nhCi"ng thong tin sau:

- Chi ra Tui nu6c thai " VO trung", tU· "Vo trung" (STERILLE)

- Tui nu6c thai khong c6 ch~t gay s6t;

- Tui mr6c thai khong c6 ch~t d9C h<;li ;

- K[ hi~u 10;

- H<;ln suo dl,lng;

- Ten, dia chi nha san xu~t

5.2.3 Ghi nhan tren bao g6i nhi~u dO'n vi

Baa g6i nhi~u dun vi duqc ghi nhan v6i nhu'ng thong tin sau :

- S6 IUQ'ng Tui nu6c thai

- Chi ra Tui nU'6c thai "VO trung", tu' " Vo trung" (STERILLE)

- K[ hi~u 10;

- H<;ln suo dl,lng;

- S6 hi~u TC;

- Ten va dia chi nha san xu~t ;

- Chll Y v€ di€u ki~n baa quan (n~u c6)

5.3 Bao quan

Tlli mr6c thai duqc baa quan trong di€u ki~n thaang mat, kho raa va dam baa vo trLlI1g.

5.4 V~n chuy~n

Tui nu6c thai dUQ'c v~n chuy~n b~ng xe chuyen dung, dam baa cac di~u ki~n v~ baa quan n6i tren.

6 QUY TRINH SAN XUA.T (Kern thea)

7 MAu NHA.N (Kern thea)

Cong ty TNHH Cong Ngh~ y T~ Perfect Vi~t Narn - Tui nuo-c thai Trang 8 / 9

T AI LI~U THAM KHAo

-Du9'c £)i~n Vi~t Nam IV

-Tieu chuAn qu6c t~ ISO 10993-7,10993-10,10993-1 1,11737-2

- TCVN 7391 - 10, TCVN 7391 - II

C6ng ty TN HH C6ng Ngh~ Y T~ Perfect Vi~t Nam - Tui nuO'c thai Trang 9 / 9