worskhop peningkatan keberterimaan hasil laboratorium dan lembaga inspeksi : bidang

Jakarta, 1 – 2 Desember 2010

worskhop peningkatan keberterimaan hasil laboratorium dan lembaga

inspeksi:

bidangLABORATORIUM

KALIBRASI


OUTLINE

Pendahuluan

Konsep Jaminan Mutu (Quality Assurance) Laboratorium Kalibrasi

Perkembangan Persyaratan Partisipasi dalam Uji

Profisiensi

Pengembangan Sistem Manajemen Penyelenggara Uji Profisiensi – sebagai pengembangan cakupan kegiatan laboratorium kalibrasi: Overview of ISO/IEC 17043:

2010 -General Requirements for Proficiency Testing


Pendahuluan: Kalibrasi dalam Perdagangan Global

Produk kompetitif sebagai obyek teknologi dan perdagangan

Optimasi produkPenelitian dan pengembangan

perancangan dan produksi

Karakterisasi untuk memenuhi spesifikasi dan regulasi

Pengukuran dan pengujian yang kompeten

Kalibrasi alat ukur dan alat uji yang kompeten

Standar pengukuran nasional dan diseminasinya yang ekivalen di tingkat internasional recognized NMI: the CIPM MRA

accredited calibration : the ILAC MRA

accredited testing : the ILAC MRA

accredited certification of management system: the IAF MLA

internationally harmonized regulation: WTO; APEC; OIMLinternationally harmonized standards: ISO,IEC, ITU, CODEX

internationally harmonized conformity assessment procedure:17025; 15189, Guide 65; 17020; Guide 62; 17024; etc

accredited conformity assessment activities: ILAC MRA; IAF MLA

KESIAPAN MENGAKSES PASAR GLOBAL

INFRASTRUKTUR METROLOGI NASIONAL


Pendahuluan: Kompetensi Laboratorium Kalibrasi

NMI’s

Technically Competence Calibration Processes

Traceable measurement

Standards

Measurement audit/

proficiency testing

Supportive Management

System

Competent Calibration

and Measurement

Results

Scope / Calibration

and Measurement

Capabilities


PANITIA TEKNIKTIM ASESMEN

APLIKAN

MEMINTA PERTIMBANGAN TEKNIS

5PERTIMBANGAN

TEKNIS

6

MENGAJUKAN PERMOHONAN 1 ASESMEN/

SURVAILEN/ RE-ASESMEN

3

MENUNJUK ASESOR 2 LAPORAN

ASESMEN 4 PEMBERIAN SERTIFIKAT 7

DIREKTUR

SEKRETARIS JENDERAL

KOMITE AKREDITASI NASIONAL (KAN)Ketua, Sekretaris, Anggota

PROSES AKREDITASI


transformasi sistem ALK

Transformasi cara pandang terhadap akreditasi:

KAN dan LK adalah partner dalam pengembangan infrastruktur metrologi terapan nasional

LK memberikan layanan metrologi terapan kepada stakeholders, dan KAN memberikan pengakuan formal terhadap kompetensi layanan kalibrasi untuk meningkatkan kepercayaan stakeholders

Akreditasi adalah “external QA” sebagai bagian dari sistem QA laboratorium, bukan sebuah bentuk kegiatan pengawan

Asesor adalah personel yang ditugaskan oleh KAN dalam memberikan salah satu bagian dari layanan “external QA” yang diminta oleh laboratorium


transformasi sistem ALK

Transformasi cara pandang terhadap pemenuhan 17025:

Sistem manajemen dan dokumentasinya dibuat oleh laboratorium untuk kepentingan laboratorium , bukan untuk kepentingan KAN

Sistem manajemen ditetapkan untuk meningkatkan efektifitas dan efisiensi, bukan untuk menyulitkan laboratorium

17025 merupakan panduan bagi laboratorium untuk dapat mengoperasikan laboratorium secara efektif dan efisien, bukan untuk “ditulis ulang dengan modifikasi“ dalam Panduan Mutu

Pemenuhan terhadap 17025 dinilai dari kompetensi teknis laboratorium dan implementasi sistem manajemen yang ditetapkan oleh laboratorium, bukan dari “kesamaan isi

Panduan Mutu dengan kalimat di dalam 17025”


kinerja rata-rata waktu yang diperlukanpermohonan s.d asesmen lapangan: (3.4 )blnasesmen lapangan s.d. keputusan: (6.4) bln

electronic file

action (2010) untuk mempercepat waktu proses : target (2) + (5)

e - mail

protokol

SDM bid ALK (saat ini):1 kabid, 1 kasubbid proses, 1 kasubbid UBLK, 1

kasubbid sistem (PPK), 1 staf pengevaluasi UBLK (diperbantukan di bid

ALP), 1 staf administrasi UBLK (diperbantukan di bid ALP), 24 asesor

kepala, 30 asesor dan tenaga ahli, 6 orang anggota panitia teknis

DES 2009

DES 2010kinerja rata-rata waktu proses LK :(2.7) + (5.1)


Pendahuluan: kinerja sistem ALK (s.d 2 Desember 2010)

tahun jumlah LK

personel set KAN LK

jumlah asesor Kepala

jumlah asesor &

tenaga ahli

total waktu

aplikasi s.d on-

site

total waktu on-site s.d keputusan

1996 - 2000 17 2 11 92001 32 4 11 162002 48 3 11 172003 58 3 11 182004 66 3 12 192005 81 4 (+1) 12 212006 86 4 (+2) 15 25 5.2 7.62007 92 4 (+2) 15 30 5.0 7.32008 103 3 (+2) 18 29 4.0 6.52009 112 3 (+2) 22 25 3.4 6.4

s.d Des 2010 132 3 (+1) (+2) 24 30 2.7 5.1


Konsep Jaminan Mutu(Quality Assurance)

Laboratorium Kalibrasi


kepercayaan terhadap hasil kalibrasi

Koreksi = 5 cmKetidakpastian

= ± 0.01 cm, pada c.l = 95%,

k=2

ah, masa sih ……..

kok tidak memenuhi spesifikasi …… padahal belinya mahal ……..

yang bener dong …….. gw kan rugi …………

ok…. sy yakin untuk menggunakan penggaris ini…

gw harus komplain ke penjualnya ….karena harganya mahal

untung saya kalibrasi dulu .. kalau tidak …


laboratorium kalibrasi dan akreditasi

pokoknya anda harus

mengangkat manajer mutu

kan di sini tidak ada jabatan

manajer pak …

harus dibuat,.. kalau tidak tidak bisa diakreditasi

..gimana cara mengangkat

manajernya…

saya tidak boleh menjawab..

nanti termasuk konsultansi

sudah, nanti saya buat SK, yang penting

diakreditasi …


kepercayaan terhadap hasil kalibrasi

hasil kalibrasi yang bermutu

menerapkan manajemen mutu

manajemen mutu laboratorium kalibrasi


Quality Management

Quality Planning

Quality Assurance

Quality Control and Quality Assessment

Quality Improvement


Quality Planning

define objectives

“uncertainty level”(CMC)

identifying required resources

establishing management system

documenting management system


Quality Assurance

implementing the system

managing the source of error

achieving desired uncertainty level

consistently

maintaining consistency


Quality Control and Quality Assessment

internal quality control

external quality control

internal quality assessment

external quality assessment

intermediate check, check standard, control chart, etc

proficiency testing, inter-laboratory comparison

internal audit, management review

accreditation, third party audit

Defensible data of known precision and accuracy


Quality Improvement

evaluating effectiveness

achievement of objectives

evaluating effeciency

identifying corrective and preventive measures

initiating actions

continuous improvement of

quality management


LESSON LEARNED

UJI PROFISIENSI DAN AKREDITASI LABORATORIUM KALIBRASI merupakan External Quality Control and Assessment System sebagai bagian dari Quality Management yang dioperasikan oleh laboratorium untuk memperoleh kepercayaan terhadap hasil-hasil kalibrasinya

saya memerlukan layanan UP dan akreditasi untuk meningkatkan kepercayaan terhadap hasil

kalibrasi lab saya …

saya memberikan layanan UP dan

akreditasi secara independen dan imparsial untuk

mendorong improvement

sistem manajemen mutu anda …


LABORATORY QUALITY MANAGEMENT

“ the definitive program for laboratory operation that specifies the

measures required to produce defensible data of known precision

and accuracy”

definitive program ini dijelaskan dalam “dokumentasi sistem

manajemen mutu laboratorium”

Elemen penting dalam “manajemen mutu laboratorium” adalah

“quality control (pengendalian mutu)” dan “quality assessment (asessmen mutu)”


Pengendalian Mutu INTERNAL

Kegiatan yang dilakukan oleh laboratorium kalibrasi untuk membuktikan melalui serangkaian eksperimen bahwa “ketidakpastian pengukuran yang dikehendaki” dapat dicapai validasi/verifikasi

metode kalibrasi initial demonstration of CMC

Kegiatan yang dilakukan oleh laboratorium kalibrasi untuk memastikan bahwa CMC – nya dapat dipertahankan memastikan

bahwa seluruh sumber daya yang berpengaruh terhadap hasil

kalibrasi dalam kondisi yang sama dengan “quality plan” termasuk di

dalamnya pengecekan antara terhadap standar dan alat ukur


Pengendalian Mutu EKSTERNAL

Kegiatan yang dilakukan oleh laboratorium kalibrasi untuk membandingkan bahwa hasil kalibrasinya sebanding (berdasarkan CMC yang diklaim) dengan hasil kalibrasi pihak lain yang dipercaya sebagai suplemen atau konfirmasi terhadap pengendalian mutu internal


PERSYARATAN PARTISIPASI DALAM UJI PROFISIENSI

ILAC P 9: Policy for Participation in the Proficiency Testing Activities


ILAC P9: Latar Belakang dan Tujuan EA 4/18 - Guidance on the level and frequency of proficiency

testing: mensyaratkan laboratorium untuk membuat rencana uji profisiensi. Pedoman ini mensyaratkan laboratorium untuk menganalisis kebutuhan uji profisiensinya sendiri dan memilih tingkat dan frekuensi partisipasi yang tepat.

APLAC PT 006 - Proficiency Testing Frequency Benchmarks: memuat benchmark frekuensi partisipasi dalam uji profisiensi berdasarkan hasil survey pada tahun 2005, tujuan penerbitan dokumen ini adalah untuk membantu badan akreditasi menetapkan kebijakan uji profisiensinya. APLAC PT 006 tidak menetapkan partisipasi minimum bagi laboratorium

Perkembangan akreditasi lembaga penyedia uji profisiensi yang telah dilakukan oleh berbagai badan akreditasi dan telah diterbitkannya ISO/IEC 17043: Persyaratan Umum Uji Profisiensi yang ditujukan sebagai persyaratan bagi lembaga penyedia uji profisiensi

ILAC P9 menetapkan persyaratan bagi badan akreditasi tentang penggunaan uji profisiensi dalam proses akreditasi laboratorium dan bila relevan untuk lembaga inspeksi. Dalam penerapannya badan akreditasi perlu mengacu pada persyaratan regional, sebagai contoh EA 4/18 dan APLAC PT 006


ILAC P9: 2010

badan akreditasi memastikan kompetensi

uji profisiensi salah satu cara pembuktian kompetensi

uji banding: Untuk validasi metode Untuk karakterisasi CRM Untuk pembandingan hasil 2 lab

atau lebih atas inisiatif sendiri Unuk mendukung CMC lembaga

metrologi nasional

dapat digunakan juga sebagai pembuktian kompetensi


ILAC P9: 2010

hasil memuaskan bila program tersedia dan sesuaipersyaratan minimum partisipasi uji profisiensi rutin sesuai rencana yang ditetapkan laboratorium

badan akreditasi harus menetapkan kebijakan uji profisiensi

uji profisiensi sebagai tool pembuktian kompetensi

frekuensi partisipasi minimum dalam uji profisiensi

hasil memuaskan bila program tersedia dan sesuai

penggunaan uji profisiensi dalam proses akreditasi

mensyaratkan tindak lanjut untuk hasil tidak memuaskan

mengevaluasi program yang ditetapkan oleh laboratorium


ILAC P9: 2010

INFORMASI YANG DAPAT DIBERIKAN OLEH BADAN AKREDITASI

daftar provider dan pertimbangan pemilihan program

panduan analisi dan formulasi kebutuhan uji profisiensi:

kesesuaian antara rencana uji profisiensi dengan jenis dan beban kerja laboratorium

penekanan bahwa uji profisiensi dapat digunakan sebagai piranti edukasi dan analisis resiko oleh laboratorium

perlunya partisipasi dalam uji profisiensi dan kegiatan uji banding lainnya untuk membuktikan kapabilitas laboratorium


Kebijakan KAN tentang Uji Profisiensi: pemenuhannya terhadap persyaratan utama ILAC P9: 2010

Persyaratan Minimum Partisipasi: 1 (satu) kali sebelum diakreditasi untuk salah satu jenis alat atau jenis

bahan uji dalam ruang lingkup yang diajukan 1 (satu) kali untuk setiap lingkup utama laboratorium dalam 1 (satu)

periode akreditasi (4 tahun)

Bila untuk kondisi tertentu tidak tersedia program Uji Profisiensi yang relevan:

Bila program uji profisiensi tidak tersedia, laboratorium harus dapat menyampaikan bukti-bukti pengendalian mutu sesuai dengan butir 5.9 ISO/IEC 17025


Kebijakan KAN tentang Uji Profisiensi:implementasinya sesuai ILAC P9: 2010

Uji Profisiensi adalah bagian dari “quality management” laboratorium Laboratorium harus menetapkan “program partisipasi dalam Uji

Profisiensi” untuk memenuhi persyaratan minimal 1 (satu) kali untuk setiap lingkup utama setiap 4 (empat tahun)

harus ikut UP ke mana ?tahun ini

program UBLK KAN apa saja?

kok yang sesuai lingkup saya tidak ada?

saya harus ikut UBLK ke mana?


Kebijakan KAN tentang Uji Profisiensi:memenuhi persyaratan APLAC/ILAC MRA

Bentuk solusi Kerja-sama penyedia program UBLK Pengembangan lembaga penyedia UBLK

Kesempatan Pengembangan sistem akreditasi lembaga penyedia UP (UBLK):

telah dipublikasinya ISO/IEC 17043: General Requirements for Proficiency Testing

ILAC sedang menyusun Pedoman Implementasi ISO/IEC 17011 (persyaratan badan akreditasi) untuk akreditasi lembaga penyedia UP (UBLK)

pengembangan APLAC/ILAC MRA untuk akreditasi lembaga penyedia UP (UBLK)


Kebijakan KAN tentang Uji Profisiensi:pengembangan akreditasi lembaga penyedia UP UBLK

Penyelenggaraan koordinasi UBLK oleh LK volunteer: 2011 ?????? KAN memfasilitasi koordinasi penyelenggaraan UBLK Nilai acuan diberikan oleh KIM LIPI dengan kerjasama antara KAN –

KIM LIPI

Perluasan cakupan kegiatan “penyedia UBLK” dalam sistem manajemen LK: 2011 ???? Mengenal 17043 ………….. Modifikasi sistem manajemen mutu LK ……………….. Penyusunan persyaratan spesifik untuk lembaga penyedia UBLK

Implementasi akreditasi lembaga penyedia UBLK: 1 januari 2012 …..??? Atau lebih cepat ………..


Menuju Implementasi Sistem Akreditasi Lembaga Penyedia UBLK

Penyelenggaraan UBLK oleh LK

volunteer dalam program UBLK

KAN 2011:trial implementasi

ISO/IEC 17043 dalam

Penyusunan persyaratan

akreditasi spesifik untuk lembaga penyedia UBLK

…….. (2011)

launching sistem akreditasi provider UBLK

Mencapai MRA untuk akreditasi provider UBLKKAPAN ???????


penyelenggara UBLK sebagai tambahan cakupan kegiatan LK dan penyesuaian

yang diperlukan untuk memenuhi 17043 berbasis sistem manajemen yang telah ditetapkan dan diimplementasikan oleh

LK

overview ISO/IEC 17043:persyaratan umum uji profisiensi


Sistematika ISO/IEC 17043Daftar IsiKata PengantarPendahuluan1. Ruang Lingkup2. Acuan Normatif3. Istilah dan Definisi4. Persyaratan Teknis5. Persyaratan ManajemenLampiran A (informatif): Jenis skema uji profisiensiLampiran B (informatif): Metode statistik uji profisiensiLampiran C (informatif): Pemilihan dan Penggunaan uji

profisiensi


Sistematika ISO/IEC 170434. Persyaratan Teknis4.1 Umum4.2 Personel4.3 Peralatan, Akomodasi dan Kondisi Lingkungan4.4 Disain Skema Uji Profisiensi4.5 Pemilihan Metode atau Prosedur4.6 Pelaksanaan Skema Uji Profisiensi4.7 Analisis Data dan Evaluasi Hasil Uji Profisiensi4.8 Laporan4.9 Komunikasi dengan Peserta4.10 Kerahasiaan


Sistematika ISO/IEC 170435. Persyaratan Manajemen

5.1 Organisasi5.2 Sistem Manajemen5.3 Pengendalian Dokumen5.4 Kaji Ulang Permintaan, Tender dan Kontrak5.5 Subkontrak Layanan5.6 Pengadaan Jasa dan Perbekalan5.7 Kerjasama dengan Pelanggan5.8 Keluhan5.9 Penanganan Pekerjaan yang Tidak Sesuai5.10 Peningkatan5.11 Tindakan Perbaikan5.12 Tindakan Pencegahan5.13 Pengendalian Rekaman5.14 Audit Internal5.15 Kaji Ulang Manajemen


persyaratan teknis: 4.1 Umum

Pengembangan dan pelaksanaan UJI PROFISIENSI (UP) harus dilaukan oleh penyelenggara UP yang memiliki kompetensi untuk melakukan UJI BANDING ANTAR LABORATORIUM (UBL) dan memiliki akses kepada keahlian dengan jenis obyek uji profisiensi (sampel atau artifak) tertentu

Penyelenggara UP atau subkontraktornya harus juga memiliki kompetensi di dalam pengukuran terhadap sifat yang ditentukan.

CATATAN: ISO/IEC 17025 atau ISO 15189 dapat digunakan untuk mendemonstrasikan kompetensi penyelenggara UP, atau subkontraktornya untuk melaksanakan pengujian atau pengukuran terkait dengan skema UP

ISO Guide 34 dapat digunakan untuk mendemonstrasikan kompetensi produsen bahan acuan yang menyediakan obyek uji profisiensi

ISO Guide 34 can be used to demonstrate the competence of producers of reference materials that provide proficiency


persyaratan teknis: 4.2 Personel(17025: 5.2) + persyaratan spesifik personel untuk:

memilih sampel/artefak

merencanakan skema UP

melaksanakan jenis sampling tertentu

mengoperasikan peralatan tertentu

melaksanakan pengukuran untuk menentukan homogenitas dan stabilitas, serta nilai acuan dan ketidakpastian dari obyek UP

menyiapkan, menangani dan mendistribusikan sampel/artifak

mengoperasikan sistem olah data

melaksanakan analisis statistik

mengevaluasi unjuk kerja peserta UP

memberikan opini dan interpretasi

mensahkan penerbitan laporan UP


persyaratan teknis: 4.3 Peralatan, Akomodasi dan Lingkungan

(17025: 5.3; 5.4; 5.5) + persyaratan spesifik terkait:

fasilitas dan peralatan untuk pembuatan, penanganan, kalibrasi, pengujian, penyimpanan, pengiriman obyek UP, olah data, komunikasi dan akses bahan dan rekaman

perhatian pada kegiatan yang dilakuan di luar fasilitas permanen penyelenggara UP atau yang dilakukan oleh subkontraktor

Memastikan bahwa karakteristik metode dan peralatan laboratorium yang digunakan untuk mengonfirmasi homogenitas dan stabilitas obyek UP divalidasi dan dipelihara dengan baik


persyaratan teknis: 4.4 Disain Skema UP4.4.1 PERENCANAAN

Perencanaan UP tidak boleh disubkontrakkan

mengidentifikasi dan merencanakan proses yang mempengaruhi mutu UP

mendokumentasikan rencana yang menjelaskan tujuan, kegunaan dan rancangan dasar skema UP yang mencakup: nama dan alamat penyelenggara; koordinator dan personel lain yang terlibat dalam disain dan pelaksanaan, kegiatan yang disubkontrakkan dan subkontraktor, kriteria partisipasi, pemilihan besaran ukur atau karakteristik, deskripsi rentang nilai atau karakteristik, sumber kesalahan potensial, persyaratan produksi, pengendalian mutu, penyimpanan dan distribusi obyek UP, cara menghindari kolusi dan penyalahgunaan data dan hasil UP, informasi yang harus dilaporkan oleh peserta dan jadwal, tanggal distirbusi obyek UP, informasi tentang prosedur atau metode penyiapan, pengukuran atau pengujian oleh peserta; format pelaporan; deskripsi analisis statistik yang digunakan, ketertelusuran pengukuran dan ketidakpastian pengukuran, kriteria evaluasi unjuk kerja peserta, deskripsi data, laporan awal dan informasi yang akan diterima peserta; deskripsi tentang penggunaan informasi unjuk kerja peserta; tindakan bila obyek UP hilang atau rusak


persyaratan teknis: 4.4 Disain Skema UP4.4.1 PERENCANAAN (lanjutan)

Harus mempunyai akses kepada keahlian teknis yang diperlukan, dapat melalui komite pengarah, atau penasehat, bila diperlukan

Keahlian teknis diperlukan untuk: memenuhi persyaratan perencanaan; mengidentifikasi dan menyelesaikan permasalahan terkait dengan homogenitas, kestabilan, nilai acuan; penyiapan instruksi kepada peserta secara rinci; memberi tanggapan terhadap kesulitan atau masalah yang dihadapi peserta; memberi saran dalam mengevaluasi unjuk kerja peserta; memberi tanggapan terhadap unjuk kerja peserta; menanggapi umpan balik peserta; merencanakan atau ikut serta dalam pertemuan teknis dengan peserta


persyaratan teknis: 4.4 Disain Skema UP4.4.2 PENYIAPAN OBYEK UP

Menetapkan dan mengimplementasikan prosedur untuk memastikan penyiapan obyek UP sesuai rencana

Prosedur untuk mendapatkan, mengumpulkan, menyiapkan, menanangani, menyimpan dan bila diperlukan pembuangan /pemusnahan obyek UP, termasuk, bila perlu pemenuhan terhadap peraturan perundang-undangan yang relevan

Obyek UP harus dapat mencerminkan sampel/artefak yang dihadapi oleh laboratorium dalam pekerjaan rutin dalam hal besaran ukur, matriks, atau konsentrasi

bila peserta diminta untuk menyiapkan, memanipulasi, atau menyiapkan dan memanipulasi obyek UP dan mengirimkan ke penyelenggara UP, instruksi, penyiapan, pengemasan dan transportasi obyek UP harus diterbitkan


persyaratan teknis: 4.4 Disain Skema UP4.4.3 HOMOGENITAS DAN STABILITAS

Kriteria homogenitas dan stabilitas harus ditetapkan bila berpengaruh terhadap evaluasi unjuk kerja peserta

Prosedur asesmen homogenitas dan stabilitas harus ditetapkan berdasarkan disain statistik yang sesuai

Penilaian homogenitas harus dilakukan setelah obyek UP dikemas dalam bentuk siap dikirim kepada peserta dan sebelum dikirim ke peserta, kecuali bila hasil penilaian stabilitas mengharuskan penyimpanan dalam bentuk curah

Obyek UP harus dapat dibuktikan kestabilannya, bila ketidakstabilan bernilai signifikan harus diperhitungkan dalam ketidakpastian nilai acuan

Bila obyek UP akan digunakan untuk putaran UP berikutnya, kestabilannya harus dievaluasi sebelum putaran berikutnya dimulai

Bila uji homogenitas dan stabilitas tidak mungkin dilakukan penyelenggara harus dapat membuktikan prosedur untuk memastikan kesesuaian antara sifat obyek UP dengan tujuan UP


persyaratan teknis: 4.4 Disain Skema UP4.4.4 DISAIN STATISTIK

Disain statistik UP harus dibuat untuk memenuhi tujuan skema, jenis data, asumsi statistik, sumber kesalahan, dan jumlah hasil yang diharapkan

Harus mendokumentasikan disain statistik dan analisis data penentuan nilai acuan dan evaluasi unjuk kerja peserta

Disain statistik harus memperhatikanAkurasi dan ketidakpastian Jumlah peserta minimumAngka penting yang harus dilaporkanJumlah obyek UP yang harus diuji atau diukur oleh pesertaEvaluasi simpangan baku untuk atau kriteria evaluasi unjuk kerja lainnyaProsedur untuk mengidentifikasi dan menangani outliersProsedur untuk mengevaluasi nilai ekstrem (bila sesuai)Tujuan disain dan frekuensi putaran (bila sesuai)


persyaratan teknis: 4.4 Disain Skema UP

4.4.5 NILAI ACUAN (assigned value)Harus mendokumentasikan prosedur penetapan nilai acuan dengan memperhatikan ketertelusuran dan ketidakpastiannya

UP kalibrasi harus menggunakan nilai acuan yang tertelusur

UP selain kalibrasi perlunya ketertelusuran dan ketidakpastian harus dievaluasi berdasarkan persyaratan peserta, pemangku kepentingan atau disain UP

Bila nilai acuan didasarkan pada konsensus, alasan harus didokumentasikan dan harus dilakukan evaluasi ketidakpastian nilai acuan]

Harus menetapkan kebijakan tentang publikasi nilai acuan untuk mencegah keuntungan bagi pihak-pihak yang mengetahui nilai acuan akibat publikasi lebih awal


persyaratan teknis: 4.5 Pemiihan Metode atau Prosedur

Pada dasarnya peserta diminta untuk melakukan pengujian atau kalibrasi sesuai dengan prosedur rutin

Penyelenggara UP dapat menetapkan instruksi tentang metode dan prosedur sesuai dengan disain UP

Bila peserta dibebaskan menggunakan metode atau prosedur sendiri:

Penyelenggara harus menetapkan kebijakan dan mengikuti prosedur pembandingan hasil berdasarkan metode pengujian atau pengukuran yang berbeda

Harus memiliki pemahaman tentang ekivalensi antar metode dan melakukan penyesuaian prosedur evaluasi unjuk kerja bila diperlukan untuk memberikan hasil evaluasi yang obyektif


persyaratan teknis: 4.6 Pelaksanaan Skema UP

4.6.1 INSTRUKSI UNTUK PESERTAHarus membuat instruksi kerja bagi peserta yang mencakup:

Perlunya memperlakukan obyek UP sesuai dengan prosedur rutin

Faktor-faktor yang mempengaruhi kalibrasi atau pengujian obyek UP]

Prosedur untuk penyiapan dan pengondisian obyek UP sebelum diuji/dikalibrasi

Instruksi penangangan obyek UP, termasuk keselamatan bila relevan

Kondisi lingkungan untuk pengujian/kalibrasi obyek UP

Prosedur perekaman dan pencatatan hasil uji/kalibrasi, analisis data dan evaluasi ketidakpastian untuk pelaporan

Batas pengiriman laporan uji/kalibrasi

Informasi personel penghubung penyelenggara UP

Waktu pengiriman obyek UP ke penyelenggara atau peserta (bila relevan)



4.6.2 PENANGANGAN DAN PENYIMPANAN OBYEK UPHarus dapat menjamin bahwa obyek UP tidak terkontaminasi atau mengalami perubahan karakteristik selama waktu penyelenggaraan UP

Menyiapkan ruang penyimpanan dalam selang waktu antara penyiapan sampai dengan distribusi kepada peserta untuk menghindari kerusakan atau perubahan karakteristik

Kondisi ruang penyimpanan harus dimonitor

Bila obyek UP merupakan bahan berbahaya, serta bahan kimia dan bahan lainnya digunakan fasilitas harus dipastikan dapat menjamin keselamatan penangangan, kontaminasi dan pembuangan



4.6.3 PENGEMASAN, PELABELAN DAN DISTRIBUSI OBYEK UPHarus memastikan pengemasan, pelabelan sejauh mungkin sesuai dengan peraturan terkait dengan persyaratan nasional, internasional, maupun regional, termasuk persyaratan keselamatan yang relevan

Menetapkan kondisi lingkungan pengiriman bila berpengaruh, dan kondisi obyek UP harus diperiksa sebelum dan sesudah pengiriman

Bila peserta diminta melakukan pengiriman, harus dilengkapi dengan rincian instruksi pengiriman

Memastikan bahwa label yang terpasang tidak mengalami kerusakan selama pelaksanaan UP

Prosedur untuk mengonfirmasi pengiriman obyek UP


persyaratan teknis: 4.7 Analisis Data dan Evaluasi Hasil UP

4.7.1 ANALISIS DAN REKAMAN DATAPeralatan dan softare pengolah data harus divalidasi, diperlukan back-up untuk sistem komputer

Data yang diterima dari peserta harus dianalis dengan metode yang tepat

Prosedur pemeriksaan input data, pemindahan data, analisis statistik dan pelaporan

Analisis data harus menghasilkan data statistik yang sesuai dengan disain statistik UP

Pengaruh data outlier terhadap evaluasi kinerja secara keseluruhan harus diminimalkan

Kriteria dan prosedur penanganan data yang tidak layak untuk evaluasi statistik (salah perhitungan, salah transformasi, dll)

Kriteria dan prosedur bila obyek UP yang telah didistribusikan ternyata tidak layak untuk digunakan (stabiitas, homogenitas, kontaminasi, dll)


persyaratan teknis: 4.7 Analisis Data dan Evaluasi Hasil UP

4.7.2 EVALUASI UNJUK KERJAEvaluasi unjuk kerja tidak boleh disubkontrakkan

Harus menggunakan metode yang valid untuk evaluasi unjuk kerja

Bila diperlukan harus memberikan komentar teknis terkait dengan

Unjuk kerja dibandingkan dengan harapan, dengan memperhitungkan ketidakpastian

Variasi intra dan antar peserta, pembandingan dengan putaran sebelumnya, atau data presisi metode yang telah dipublikasikan

Variasi metode atau prosedur

Kemungkinan sumber kesalahan (untuk outlier) dan saran peningkatan

Saran dan umpan balik untuk peningkatan bagi peserta

Kondisi yang menyebabkan hasil tidak dapat dievaluasi

Saran, rekomendasi, komentar umum dan kesimpulan


persyaratan teknis: 4.8 Laporan

Kewenangan pengesahan laporan tidak boleh disubkontrakkan

Laporan harus jelas dan komprehensif mencakup data dan unjuk kerja seluruh peserta

Laporan harus dapat diterima oleh peserta sesuai dengan jangka waktu yang telah direncanakan

Harus memiliki kebijakan tentang penggunaan hasil uji profisiensi oleh peserta, individu atau organisasi

Bila diperlukan revisi atau amandemen laporan, harus mencakup:

Identifikasi unik

Acuan ke laporan yang direvisi atau diamandemen

Alasan revisi atau amandemen


persyaratan teknis: 4.9 Komunikasi dengan peserta

Harus memberikan informasi rinci tentang skema UP yang diselenggarakan, termasuk:

Rincian dan lingkup UP

Biaya partisipasi

Kriteria partisipasi

Ketentuan kerahasiaan

Prosedur pendaftaran

Peserta diberi informasi bila terjadi perubahan terkait dengan skema UP

Harus terdapat prosedur yang memungkinkan peserta menyampaikan keberatan atas hasil skema UP

Rekaman komunikasi harus direkam

Publikasi pernyataan unjuk kerja peserta tidak boleh menimbulkan kesalahpahaman


persyaratan teknis: 4.10 Kerahasiaan

Hasil UP bersifat rahasia dan hanya dapat diketahui oleh peserta kecuali bila perserta yang bersangkutan mengijinkan publikasi, atau atas kesepakatan peserta untuk mempublikasikan

Semua informasi dari peserta harus dijaga kerahasiaannya

Bila hasil UP akan diberikan secara langsung kepada pemangku kepentingan, peserta sudah harus diberi informasi sebelum pelaksanaan UP

Dalam kondisi khusus Bila data UP dari peserta diperlukan oleh pemerintah (regulator) dan diminta secara langsung dari penyelenggara, peserta harus diberi informasi secara tertulis


Persyaratan Manajemen5.1 s.d 5.15

Memuat butir-butir persyaratan yang sama dengan Persyaratan Manajemen 17025 (4.1 s.d 4.15) dengan perubahan “laboratorium” menjadi “penyelenggara UP”

worskhop peningkatan keberterimaan hasil laboratorium dan lembaga inspeksi : bidang

Documents

Transcript of worskhop peningkatan keberterimaan hasil laboratorium dan lembaga inspeksi : bidang