uufarmasi3-100205193117-phpapp02 (1)

5/13/2018 uufarmasi3-100205193117-phpapp02 (1) - slidepdf.com

http://slidepdf.com/reader/full/uufarmasi3-100205193117-phpapp02-1 1/34

Semester IIPEREDARAN SEDIAAN FARMASI

DAN ALAT KESEHATAN



PEREDARAN SEDIAAN FARMASI DAN ALATKESEHATAN

Peredaran Obat menurut Peraturan Pemerintah No. 72Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasidan Alat Kesehatan adalah setiap kegiatan atauserangkaian kegiatan penyaluran dan atau penyerahan

sediaan farmasi dan alat kesehatan baik dalam rangkaperdagangan, bukan perdagangan ataupemindahtanganan.

Departemen Kesehatan mengeluarkan PeraturanMenteri Kesehatan nomor : 1184 tahun 2004 tentangPengamanan Alat Kesehatan dan PerbekalanKesehatan Rumah Tangga.



1. PENGGOLONGAN OBAT

Peraturan Menteri Kesehatan Rl Nomor917/Menkes/Per/X/1993 yang kini telahdiperbaiki dengan Permenkes Rl Nomor949/Menkes/Per/VI/2000. Penggolongan obatini terdiri dari: obat bebas, obat bebasterbatas, obat wajib apotek, obat keras,

psikotropika dan narkotika.



OBAT BEBAS Obat bebas adalah obat yang dapat dijual bebas kepada umum

tanpa resep dokter, tidak termasuk dalam daftar narkotika,psikotropika, obat keras, obat bebas terbatas dan sudah terdaftardi Depkes R.I.

Contoh : Minyak Kayu Putih, Obat Batuk Hitam, Obat Batuk

Putih, Tablet Paracetamol, Tablet Vitamin C, Penandaan obat bebas diatur berdasarkan S.K. Menkes Rl

Nomor 2380/A/SKA/I/1983 tentang tanda khusus untuk obatbebas dan obat bebas terbatas.

Tanda khusus untuk obat bebas yaitu bulatan berwarna hijaudengan garis tepi warna hitam, seperti terlihat pada gambarberikut :



OBAT BEBAS TERBATAS

Daftar "W“ "Waarschuwing" artinya peringatan.

Obat bebas terbatas adalah Obat : Keras yang dapat diserahkankepada pemakainya tanpa resep dokter, bila penyerahannyamemenuhi persyaratan sebagai berikut :

a. Obat tersebut hanya boleh dijual dalam bungkusan asli

dari pabriknya atau pembuatnya

b. Pada penyerahannya oleh pembuat atau penjual harus

mencantumkan tanda peringatan yang tercetak sesuai coth

Tanda peringatan tersebut berwarna hitam, berukuran

panjang 5 cm, lebar 2 cm dan memuat pemberitahuanberwarna putih



OBAT BEBAS TERBATAS

P No. 1 : Awas ! Obat KerasBacalah aturan memakainya

P No. 2 : Awas ! Obat KerasHanya untuk kumur jangan ditelan

P No. 3 : Awas ! Obat KerasHanya untuk bagian luar dari badan

P No. 4 : Awas ! Obat KerasHanya untuk dibakar

P No. 5 : Awas ! Obat Keras

Tidak boleh ditelan P No. 6 : Awas ! Obat Keras

Obat wasir, jangan ditelan



OBAT BEBAS TERBATAS

Penandaan : Keputusan Menteri KesehatanRl No. 2380/A/SK/VI/83 tanda khusus untukobat bebas terbatas berupa lingkaran

berwarna biru dengan garis tepi berwarnahitam



LAMBANG GOLONGAN OBAT



OBAT GENERIK

Obat generik

obat dengan nama resmi yang ditetapkandalam Farmakope Indonesia untuk zat berkhasiat yangdikandungnya.

Contoh parasetamol generik berarti obat yang dibuatdengan kandungan zat aktif parasetamol, dipasarkandengan nama parasetamol, bukan nama merek sepertiPanadol (Glaxo), Pamol (Interbat), Sanmol (Sanbe)

Produsen obat dalam negeri lebih banyak mengeluarkan obat me-too, alias versi generik dari obat yang telah habis masa patennya yang lalu diberi merek dagang.

Kalangan perusahaan farmasi di Indonesia yang lokal — cenderung memposisikan produk semacam ini sebagai “obat paten” (mungkin karena mereknyadidaftarkan di kantor paten), walau sebenarnya lebih tepat disebut sebagai “ branded generic”,

alias obat generik bermerek



OBAT GENERIK

Obat generik ditargetkan sebagai programpemerintah untuk meningkatkanketerjangkauan pelayanan kesehatan bagimasyarakat luas khususnya dalam hal dayabeli obat.

Oleh karena pemasaran obat generik tidakmemerlukan biaya promosi (iklan, seminar,perlombaan, dll) maka harga dapat ditekan

sehingga produsen (pabrik obat) tetapmendapat keuntungan, begitu pula konsumenmampu membeli dengan harga terjangkau.



OBAT GENERIK

Pada awal kebijakan ini diluncurkan (awal tahun 1990-an),pemerintah mencanangkan penggunaan obat generik (OG),artinya pabrik pembuat obat tidak boleh mencantumkanlogo pabrik, namun tetap mencantumkan nama pabriknya.

Seiring berjalannya waktu, desakan datang dariprodusen obat menginginkan adanya logo pada obatbuatannya. Maka muncullah Obat Generik Berlogo(OGB).

Pemerintah merasa perlu meluluskan permintaan iSndustri

ini asal harga OGB tetap dikontrol oleh pemerintah(khususnya Depkes).

Oleh karena itu, sekarang dapat kita jumpai parasetamolproduk generik dengan logo yang berbeda-beda, contoh:

Kimia Farma, Indo Farma, Dexa Medica, Hexpharm, dll.



OBAT GENERIK

Obat generik dibagi lagi menjadi 2 yaitu generik berlogodan generik bermerk (branded generic ) :

Obat generik berlogo yang lebih umum disebut obat

generik saja adalah obat yang menggunakan nama zatberkhasiatnya dan mencantumkan logo perusahaan farmasiyang memproduksinya pada kemasan obat

Obat generik bermerk yang lebih umum disebut obat bermerk adalah obat yang diberi merk dagang olehperusahaan farmasi yang memproduksinya.



OBAT PATEN

Obat paten adalah obat yang baru ditemukanberdasarkan riset dan memiliki masa paten yangtergantung dari jenis obatnya. Menurut UU No. 14 Tahun2001 masa berlaku paten di Indonesia adalah 20 tahun.

Selama 20 tahun itu, perusahaan farmasi tersebutmemiliki hak eksklusif di Indonesia untuk memproduksiobat yang dimaksud. Perusahaan lain tidakdiperkenankan untuk memproduksi dan memasarkan

obat serupa kecuali jika memiliki perjanjian khususdengan pemilik paten.

Setelah obat paten berhenti masa patennya, obat patenkemudian disebut sebagai obat generik (generik= nama

zat berkhasiatnya ).



OBAT PATEN

Obat paten adalah obat dengan nama dagang danmenggunakan nama yang merupakan milik produsenobat yang bersangkutan.

Misal: Lipitor (Pfizer), produk innovator/originatoryaitu merek dagang untuk Atorvastatin.

Suatu obat disebut obat paten bila hanya diproduksioleh pabrik yang menemukan obat atau yang diberiizin oleh penemunya.

Pabrik penemu diberi hak paten 15 sampai 20 tahununtuk memonopoli produksi. Bila hak paten habis,

pabrik lain boleh memproduksi obat tersebut. Bila obat tersebut dijual dengan nama kimia zat

berkhasiatnya, kita menyebutnya sebagai obatgenerik.



OBAT PATENDibawah dilampirkan Daftar Obat yang habis hak patennya tahun 2007 - 2009 yang dikutipdari Express Scripts and Generic Pharmaceutical Association

Lotrel (Amlodipine and benazepril) - Novartis Jan. 31, 2007

Norvasc (Amlodipine) - Pfizer Jan. 31, 2007

Actiq (Fentanyl transmucosal) - Cephalon Feb. 5, 2007

Aceon (Perindopril) - Solvay Feb. 21, 2007

Alocril (Nedocromil) - Allergan April 2, 2007

Imitrex (Sumatriptan) - GlaxoSmithKline June 28, 2007

Geodon (Ziprasidone) - Pfizer Sept. 2, 2007

Coreg (Carvedilol) - Glaxo Sept. 5, 2007

Meridia (Sibutramine ) - Abbott Dec. 11, 2007

Mavik (Trandolapril) - Abbott Dec. 12, 2007

Tequin (Gatifloxacin) - Glaxo Dec. 25, 2007

Zyrtec (Cetirizine) - Pfizer Dec. 25, 2007

Clarinex (Desloratadine) - Schering-Plough 2007 Fosamax (Alendronate) - Merck Feb. 6, 2008

Camptosar (Irinotecan) - Pfizer Feb. 20, 2008

Effexor/XR (Venlafaxine) - Wyeth June 13, 2008

Zymar (Gatifloxacin) - Allergan June 25, 2008

Dovonex (Calcipotriene) - Bristol-M. Sq. June 29, 2008

Kytril (Granisetron) - Roche June 29, 2008



OBAT PATEN Risperdal (Risperidone) - Janssen June 29, 2008

Depakote (Divalproex sodium) - Abbott July 29, 2008

Advair (Fluticasone and salmeterol) - Glaxo Aug. 12, 2008

Serevent (Salmeterol) - Glaxo Aug. 12, 2008

Casodex (Bicalutamide) - Bristol-M Squibb Oct. 1, 2008

Trusopt (Dorzolamide) - Merck Oct. 28, 2008

Zerit (Stavudine) - Bristol-M Squibb Dec. 24, 2008

Lamictal (Lamotrigine) - Glaxo Jan. 22, 2009

Vexol (Rimexolone) - Alcon Labs Jan. 22, 2009

Avandia (Rosiglitazone) - Glaxo Feb. 28, 2009

Topamax (Topiramate) - Johnson & J 26, 2009 Glyset (Miglitol) - Pfizer July 27, 2009

Xenical (Orlistat) - Roche Dec. 18, 2009

Valtrex (Valacyclovir ) - Glaxo Dec. 23, 2009

Avelox (Moxifloxacin) - Bayer Dec. 30, 2009



OBAT KERAS Obat daftar G menurut bahasa Belanda "G" singkatan dari

"Gevaarlijk" artinya berbahaya jika pemakaiannya tidakberdasarkan resep dokter.

Penandaan : Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan

Republik Indonesia No. 02396/A/SKA/III/1986 adalah "Lingkaranbulat berwarna merah dengan garis tepi berwarna hitam denganhuruf K yang menyentuh garis tepi“

Contoh : Antibiotik, Antihistaminik



Obat Wajib Apotek (OWA)

Obat wajib apotek adalah obat keras yang dapat diserahkan olehapoteker di apotek tanpa resep dokter.

Peraturan tentang Obat Wajib Apotek berdasarkan KeputusanMenteri Kesehatan No. 924/Menkes/Per/X/1993, dikeluarkandengan pertimbangan sebagai berikut :

Pertimbangan yang utama: obat yang diserahkan tanpa resepdokter, yaitu meningkatkan kemampuan masyarakat dalamrnenolong dirinya sendiri guna mengatasi masalah kesehatan,dengan meningkatkan pengobatan sendiri secara tepat, amandan rasional.

Pertimbangan yang kedua untuk peningkatan peran apoteker

di apotek dalam pelayanan komunikasi, informasi dan edukasiserta pelayanan obat kepada masyarakat. Pertimbangan ketiga untuk peningkatan penyediaan obat yang

dibutuhkan untuk pengobatan sendiri.




Walaupun APA boleh memberikan obat keras, namun adapersayaratan yang harus dilakukan dalam penyerahan OWA.

1. Apoteker wajib melakukan pencatatan yang benar mengenaidata pasien (nama, alamat, umur) serta penyakit yangdiderita.

2. Apoteker wajib memenuhi ketentuan jenis dan jumlah yangboleh diberikan kepada pasien. Contohnya hanya jenisoksitetrasiklin salep saja yang termasuk OWA, dan hanyaboleh diberikan 1 tube .

3. Apoteker wajib memberikan informasi obat secara benarmencakup: indikasi, kontra-indikasi, cara pemakain, carapenyimpanan dan efek samping obat yang mungkin timbulserta tindakan yang disarankan bila efek tidak dikehendaki

tersebut timbul.




Sesuai permenkes No.919/MENKES/PER/X/1993, kriteria obat yang dapat diserahkan:

1. Tidak dikontraindikasikan untuk penggunaan pada wanitahamil, anak di bawah usia 2 tahun dan orang tua di atas 65

tahun.2. Pengobatan sendiri dengan obat dimaksud tidak

memberikan risiko pada kelanjutan penyakit.

3. Penggunaannya tidak memerlukan cara atau alat khusus

yang harus dilakukan oleh tenaga kesehatan.4. Penggunaannya diperlukan untuk penyakit yang

prevalensinya tinggi di Indonesia.

5. Obat dimaksud memiliki rasio khasiat keamanan yang

dapat dipertanggungjawabkan untuk pengobatan sendiri.



Obat Wajib Apotek (OWA)Contoh obat wajib apotek No. 1 (artinya yang pertama kali ditetapkan) Obat kontrasepsi : Linestrenol (1 siklus) Obat saluran cerna : Antasid dan Sedativ/Spasmodik (20 tablet) Obat mulut dan tenggorokan : Salbutamol (20 tablet)

Contoh obat wajib apotek No. 2 Bacitracin Cream (1 tube) Clindamicin Cream (1 tube) Flumetason Cream (1 tube), dll

Obat Wajib Apotek No.3 : Ranitidin Asam fusidat Alupurinol, dll



Perubahan Penggolongan Obat,Surat Keputusan Menkes. Rl No. 925 tahun 1993, tentang :

Daftar Perubahan Golongan Obat No.1.

Dasar Pertimbangan :

Bahwa untuk meningkatkan kemampuanmasyarakat dalam menolong dirinya sendiriguna mengatasi masalah kesehatan, dirasaperlu ditunjang dengan sarana yang dapat

meningkatkan pengobatan sendiri secaratepat, aman dan rasional.



Daftar perubahan golongan obat No. 1

No. Nama generik obat Golongan semula Golongan baru Pembatasan

1

2

Aminofilin

Ibuprofen

Obat keras dalamsubstansi / obat wajibapotik (suppositoria)

Obat keras

Obat bebasterbatas (OBT)

OBT Tablet 200 mg

kemasan tidaklebih dari 10tablet



Obat Yang Dapat Diserahkan Tanpa Resep Dokter

(Permenkes No:919 Tahun 1993)

Kriteria : Tidak dikontra indikasikan untuk penggunaan pada wanita hamil, anak

di bawah umur 2 tahun dan orang tua di atas 65 tahun. Pengobatan sendiri dengan obat dimaksud tidak memberikan resiko

pada kelanjutan penyakit. Penggunaannya tidak memerlukan cara dan alat khusus yang

harus dilakukan oleh tenaga kesehatan. Penggunaannya diperlukan untuk penyakit yang prevalensinya

tinggi di Indonesia. Obat dimaksud memiliki rasio khasiat keamanan yang dapat

dipertanggung jawabkan untuk pengobatan sendiri.



Obat Golongan Narkotika

Undang-Undang Nomor 22 Tahun 1997tentang narkotika, adalah zat atau obat yangberasal dari tanaman atau bukan tanaman

baik sintetis maupun semi sintetis yang dapatmenyebabkan penurunan atau perubahankesadaran, hilangnya rasa, mengurangisampai menghilangkan rasa nyeri dan dapat

menimbulkan ketergantungan yangdibedakan ke dalam golongan I, II dan III.

Golongan I II dan III untuk Golongan



Golongan I, II dan III untuk GolonganObat Narkotika

Golongan I

tidak digunakan dalam terapi, tapi hanya untuk ilmupengetahuan. Potensi ketergantungan sangat tinggi.

contoh: tanaman Papaver somniferum (opium), koka dan ganja,heroin

Golongan II

dapat digunakan dalam terapi dan ilmu pengetahuan. Potensiketergantungan sangat tinggi.

contoh: metadon, morfin, opium, petidin

Golongan III banyak digunakan dalam terapi dan ilmu pengetahuan.Potensi ketergantungan ringan

contoh: kodein



Narkotika Contoh :

Tanaman Papaver Somniferum; Tanaman Koka;Tanaman Ganja; Heroina ("Putaw"); Morfina;Opium; Kodeina

Penandaan :

Penandaan narkotika berdasarkan peraturanyang terdapat dalam Ordonansi Obat Bius yaitu"Palang Medali Merah“

Tanda:



Obat Psikotropika

Menurut Undang-Undang Nomor 5 Tahun1997 tentang Psikotropika adalah zat atauobat baik alamiah maupun sintetis bukan

narkotika yang berkhasiat psikoaktif melaluipengaruh selektif pada susunan syaraf pusatyang menyebabkan perubahan khas pada

aktifitas mental dan perilaku.



Golongan I,II,III dan IV untukGolongan Obat Psikotropika

Golongan I tidak digunakan dalam terapi, tapi hanya untuk ilmupengetahuan. Potensi sidrom ketergantungan amat kuat. contoh:LSD, MDMA (Metilen dioksi metamfetamin) Ectasy

Golongan II

dapat digunakan dalam terapi dan ilmu pengetahuan. Potensisidrom ketergantungan kuat. Contoh: Amfetamin, Metamfetamin(Shabu-shabu)

Golongan III banyak digunakan dalam terapi dan ilmu pengetahuan.

Potensi sidrom ketergantungan sedang. Contoh: Pentobarbital Golongan IV sangat luas digunakan dalam terapi dan ilmu pengetahuan.Potensi sidrom ketergantungan ringan. Contoh: Fenobarbital,Diazepam



Psikotropika

Penandaan :

Lingkaran bulat berwarna merah denganhuruf K berwarna hitam yang menyentuhgaris tepi yang berwarna hitam



Alat Kesehatan (Alkes) dan Perbekalan

Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)

Undang-Undang Rl Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatanalat kesehatan adalah bahan, instrumen, mesin, implan yangtidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah,mendiagnosa, menyembuhkan dan meringankan penyakit,merawat orang sakit serta memulihkan kesehatan pada manusiadan/atau struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.

Alat Kesehatan menurut Permenkes nomor : 1184 tahun 2004,Alat kesehatan adalah : instrumen, apparatus, mesin, alatuntuk ditanamkan, reagens/produk diagnostic in vitro ataubarang lain yang sejenis atau yang terkait termasuk komponen,bagian dan perlengkapannya yang disebut dalam FarmakopeIndonesia, Ekstra Farmakope Indonesia dan Formularium

Nasional atau Suplemennya



Alat Kesehatan (Alkes) dan Perbekalan

Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)

Pengertian Produk Diagnostik adalah reagensia, instrumen dansistem yang digunakan untuk mengdiagnosa penyakit ataukondisi lain, termasuk penentuan tingkat kesehatan, denganmaksud pengobatan, pengurangan atau mencegah penyakit atauakibatnya.

Perbekalan kesehatan rumah tangga, terdapat dalam PeraturanMenteri Kesehatan Rl Nomor 140/Menkes/Per/lll/1991, yang kinitelah diperbaharui dengan Permenkes Nomor: 1184 tahun 2004.

Perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) adalah alat, bahan,atau campuran bahan untuk memelihara dan perawatankesehatan untuk manusia, hewan peliharaan, rumah tangga dantempat-tempat umum.



CONTOH PERBEKALAN KESEHATAN

a. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT), misalnya :

1. Preparat untuk pemeliharaan dan perawatankesehatan

Kapas kecantikan; Toilet article tissue; Sabun cucibatangan, sabun cuci cream, detergent sabun cair

2. Pestisida Rumah Tangga

Pembasmi kutu rambut; Pembasmi serangggarumah; Obat nyamuk bakar, cair, erosol; Pembasmitikus

b. Alat kesehatan, misalnya :

contoh: Wadah dari plastik dan kaca untuk obat dan injeksi,karet tutup botol infus.; Peralatan obstetrik; Peralatananestesiologi; Peralatan dan perlengkapan kedokteran;Peralatan gigi; Peralatan dan perlengkapan telinga, hidung,tenggorokan; Peralatan rumah sakit; Peralatan kimia;Peralatan hematologi, patalogi, ortopedi; Peralatan

rehabilitasi



SELESAI

uufarmasi3-100205193117-phpapp02 (1)

Documents

Transcript of uufarmasi3-100205193117-phpapp02 (1)