5/19/2018 Uraian Tugas Kepala Bagian Produksi, QC Dan QA

1/7

Tugas IndividuFarmasi Industri

Uraian Tugas Kepala BagianProduksi, Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu

Disusun Oleh :Eka Wahyu Lestari 14340004

Dosen :Drs. Kosasih, M.Sc., Apt.

Program Profesi ApotekerFakultas Matematika Dan Ilmu Pengetahuan Alam

Institut Sains Dan Teknologi Nasional

Jakarta2014

5/19/2018 Uraian Tugas Kepala Bagian Produksi, QC Dan QA

2/7

URAIAN TUGAS KEPALA BAGIAN PRODUKSI

Jabatan : Ka.Bag. ProduksiBagian : ProduksiDivisi : PabrikMelapor kepada : Direktur Pabrik (Head of Plant)

Membawahi : Supervisor Gudang, Supervisor Pengolahan dan Supervisor Pengemasan

Pengetahuan, Ketrampilan dan KemampuanKa.Bag. Produksi harus seorang Apoteker Terdaftar dengan pengalaman praktis palingsedikit 5 tahun bekerja di bagian produksi obat, memiliki pengalaman dan pengetahuan dibidang pembuatan obat dan perencanaan produksi, pengetahuan mengenai peralatanyang digunakan dalam pembuatan obat, CPOB, penguasaan bhs. Inggris yang baik danketrampilan dalam kepemimpinan yang dibuktikan dengan sertifikasi lembaga yangditunjuk.

Uraian TugasKa.Bag. Produksi bertanggung jawab atas pelaksanaan pembuatan obat agar obatmemenuhi spesifikasi kualitas yang ditetapkan dan dibuat sesuai peraturan CPOB dalam

batas dan biaya yang telah ditetapkan.

Tugas dan Tanggung Jawab1. Bertanggung jawab memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai

prosedur agar memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan.2. Memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan produksi dan

memastikan bahwa petunjuk kerja diterapkan secara tepat.3. Bertanggung jawab untuk penyediaan, evaluasi dan penandatanganan Protap

Protap yang diperlukan dalam kegiatan di area Produksi sebelum diotorisasi Ka.Bag.4. Bertanggung jawab untuk penyediaan, evaluasi dan penandatanganan

prosedurprosedur pengolahan induk dan pengemasan induk yang diperlukansebelum diotorisasi Ka.Bag. Pemastian Mutu.

5. Memeriksa Catatan Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets serta menjamin

bahwa produksi dilaksanakan sesuai dengan prosedur pengolahan bets danprosedur pengemasan bets.

6. Memastikan bahwa validasi yang tepat dilaksanakan.7. Membantu Ka.Bag. Urusan Mutu (Quality Operations) untuk menyiapkan,

melaksanakan dan memantau penyelenggaraan program pelatihan personil Produksiyang efektif.

8. Bertanggung jawab atas pelaksanaan pembuatan obat mulai dari perolehan bahan,pengolahan, pengemasan sampai pengiriman obat ke gudang obat jadi.

9. Memberikan pengarahan teknis dan administratif untuk semua pelaksanaan kegiatandi gudang, penimbangan, pengolahan dan pengemasan.

10. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pengawasan Mutu dan Ka.Bag. PemastianMutu untuk mengotorisasi prosedur tertulis dan dokumen lain, termasukamandemennya, yang diperlukan dalam Produksi.

11. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu pemantauan danpengendalian lingkungan pembuatan obat.

12. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu dalam penetapan danpemantauan kondisi penyimpanan bahan dan produk.

13. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu menetapkan dan menerapkanhigiene / sanitasi / kebersihan.

14. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu terhadap persetujuan danpemantauan pemasok bahan.

15. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu terhadap persetujuan danpemantauan terhadap pembuat obat atas dasar kontrak.

16. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu penyimpanan catatan yangberkaitan dengan produksi.

17. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu terhadap pemantauanpemenuhan persyaratan CPOB.

5/19/2018 Uraian Tugas Kepala Bagian Produksi, QC Dan QA

3/7

18. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu melakukan inspeksi,penyelidikan dan pengambilan sampel, yang diperlukan untuk penentuan faktor yangmungkin berdampak terhadap mutu produk.

19. Bersama-sama dengan Ka.Bag. PPIC menyusun rencana produksi.20. Jika ada kegagalan dalam produksi, membahasnya dengan Ka.Bag. Urusan Mutu,

Ka.Bag. Pemastian Mutu dan Ka.Bag. Pengawasan Mutu - sesuai prosedur yang

berlaku untuk mencari penyebab serta menetapkan tindakan yang relevan.21. Memastikan agar alat-alat / mesin-mesin untuk keperluan produksi dikualifikasi dan /

atau divalidasi serta digunakan dengan benar.22. Turut melaksanakan inspeksi CPOB dan menyiapkan rencana perbaikan serta

realisasinya.23. Bertanggung jawab untuk menjaga moral kerja yang tinggi, kemampuan,

pengembangan dan pelatihan serta melakukan evaluasi tahunan atas semua personilProduksi.

24. Membuat laporan bulanan sesuai jadwal yang ditetapkan.25. Membuat anggaran tahunan untuk Bagian Produksi sesuai jadwal yang ditetapkan.26. Mengusahakan perbaikan biaya Produksi.

Hubungan Kerja ke Luar

Menjaga hubungan kerja yang baik dengan Ka.Bag. Pemastian Mutu,Ka.Bag.Pengawasan Mutu, Manajer Teknik dan Manajer Perencanaan & PengadaanBahan serta Manajer Pemasaran.

Berhubungan dengan Pemerintah, dalam hal ini Badan POM, yang berkaitan dengankualitas obat.

5/19/2018 Uraian Tugas Kepala Bagian Produksi, QC Dan QA

4/7

URAIAN TUGAS KEPALA BAGIAN PENGAWASAN MUTU

Jabatan : Kepala Bagian Pengawasan MutuBagian : Urusan MutuDivisi : PabrikMelapor kepada : Ka.Bag. Urusan Mutu (Quality Operations)

Membawahi : Supervisor Laboratorium Kimia, Supervisor Laboratorium InstrumenSupervisor Laboratorium Mikrobiologi, Supervisor Laboratorium PengujianBahan Pengemas

Ruang Lingkup, Ketrampilan dan KemampuanKepala Bagian Pengawasan Mutu harus seorang saintis dalam ilmu pengetahuan alamdan seorang Apoteker, yang mempunyai pengalaman praktis di industri farmasi palingsedikit 5 tahun dalam laboratorium analisis kimiawi, pengujian mikrobiologis dan bahanpengemas, pengalaman dalam menyiapkan peralatan laboratorium dan menggunakanmetode termutakhir, kemampuan dalam meyiapkan metode analisis, memilikipengetahuan dan pengalaman dalam CPOB, pengawasan selama-proses dan pengujianstabilitas, kemampuan dalam pengelolaan dan memotivasi karyawan serta ketrampilandalam kepemimpinan.

Uraian TugasMeluluskan atau menolak bahan awal, bahan pengemas dan produk ruahan menurutspesifikasi yang telah ditetapkan.

Tugas dan Tanggung Jawab1. Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan

dan produk jadi.2. Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan.3. Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan sampel, metode

pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain.4. Memberi persetujuan dan memantau semua kontrak analisis.5. Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di Bagian Pengawasan

Mutu.6. Memastikan bahwa validasi metode analisis yang tepat dilaksanakan.7. Membantu Ka.Bag. Urusan Mutu (Quality Operations) untuk menyiapkan, melaksanakan

dan memantau penyelenggaraan program pelatihan personil Pengawasan Mutu yangefektif.

8. Menyusun dan merevisi prosedur Pengawasan Mutu dan spesifikasi bahan atau produk.9. Menyiapkan instruksi tertulis yang rinci untuk melakukan tiap inspeksi, pengujian dan

analisis.10. Menyusun rancangan dan prosedur pengambilan sampel secara tertulis.11. Memastikan pemberian label yang benar pada wadah bahan dan produk.12. Menyimpan sampel pertinggal untuk rujukan di kemudian hari.13. Melakukan evaluasi stabilitas semua produk jadi secara berlanjut dan bahan awal jika

diperlukan, serta menyiapkan prosedur penyimpanan bahan dan produk di dalam Pabrik

berdasarkan data stabilitasnya.14. Menetapkan tanggal daluwarsa dan batas waktu penggunaan bahan awal dan produk

jadi berdasarkan data stabilitasnya serta kondisi penyimpanannya.15. Berperan serta dan / atau memberikan bantuan dalam pelaksanaan program validasi di

semua Bagian.16. Menyediakan baku pembanding sekunder sesuai spesifikasi yang terdapat pada

prosedur pengujian yang berlaku dan menyimpan baku pembanding pada kondisi yangtepat.

17. Menyimpan catatan hasil pengujian semua sampel yang diambil.18. Melakukan evaluasi produk kembalian dan menetapkan apakah produk tersebut dapat

digunakan langsung atau diproses ulang atau harus dimusnahkan.19. Turut melaksanakan inspeksi CPOB dan menyiapkan rencana perbaikan serta

realisasinya.

5/19/2018 Uraian Tugas Kepala Bagian Produksi, QC Dan QA

5/7

20. Memberikan rekomendasi kegiatan pembuatan dan analisis atas dasar kontrak setelahmelakukan evaluasi kemampuan kontraktor yang bersangkutan membuat produk yangmemenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan Perusahaan.

21. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Produksi dan Ka.Bag. Pemastian Mutu untukmengotorisasi prosedur tertulis dan dokumen lain, termasuk amandemennya yangdiperlukan dalam pengawasan mutu.

22. Turut serta dalam pemantauan dan pengendalian lingkungan pembuatan obat sesuaiProtap.

23. Turut serta dalam pelaksanaan validasi di Bagian lain.24. Membantu Ka.Bag. Urusan Mutu (Quality Operations) untuk menyiapkan, melaksanakan

dan memantau penyelenggaraan program pelatihan yang efektif bagi personilPengawasan Mutu dan personil Bagian lain yang memerlukan.

25. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu terhadap persetujuan danpemantauan pemasok bahan.

26. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu terhadap persetujuan danpemantauan analisis atas dasar kontrak.

27. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu atas sampel representatif danpenyimpanan sampel pertinggal dan dokumen Pengawasan Mutu yang rapi.

28. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu melakukan inspeksi, penyelidikan

dan pengambilan sampel, yang diperlukan untuk penentuan faktor yang mungkinberdampak terhadap mutu produk.

29. Membantu Ka.Bag. Urusan Mutu dalam menyiapkan, melaksanakan dan memantaupenyelenggaraan program pelatihan pengawasan mutu yang efektif.

30. Bertanggung jawab dalam menilai dan mengusulkan semua peralatan laboratorium yangakan digunakan dalam bidang kerjanya kepada Ka.Bag. Urusan Mutu.

31. Berinteraksi dengan Bagian Produksi yang berkaitan dalam rangka penyelenggaraanpengawasan selama-proses, dan pengambilan keputusan.

32. Bertanggung jawab terhadap kecepatan arus formulir di area kerjanya kepada bagian-bagian yang berkaitan dalam proses bisnis.

33. Bertanggung jawab dalam penerapan "Cara Berlaboratorium Pengawasan Mutu yangBaik".

34. Bertanggung jawab dalam penentuan dan penerapan peraturan keselamatan dan

kesehatan kerja dalam Pengawasan Mutu.35. Menjaga komunikasi yang efektif di seluruh jajaran Pengawasan Mutu.36. Menciptakan moral kerja personil Pengawasan Mutu yang tinggi, lingkungan kerja yang

baik dan kesempatan untuk mengembangkan diri.37. Bertanggung jawab untuk menjaga moral kerja yang tinggi, kemampuan, pengembangan

dan pelatihan serta melakukan evaluasi tahunan atas semua personil Pengawas Mutu.38. Membuat laporan bulanan sesuai jadwal yang ditetapkan.39. Membuat anggaran tahunan untuk Bagian Pengawasan Mutu sesuai jadwal yang

ditetapkan.40. Mengusahakan perbaikan biaya Pengawasan Mutu.

Hubungan Kerja ke Luar

Menjaga hubungan kerja yang baik dengan Ka.Bag. Pemastian Mutu, Kepala Bagian

Pengawasan Mutu, Kepala Bagian Teknik dan Kepala Bagian PPIC.

5/19/2018 Uraian Tugas Kepala Bagian Produksi, QC Dan QA

6/7

URAIAN TUGAS KEPALA BAGIAN PEMASTIAN MUTU

Jabatan : Kepala Bagian Pemastian MutuBagian : Pemastian MutuDivisi : PabrikMelapor kepada : Kepala Bagian Urusan Mutu (Quality Operations)

Membawahi : Inspektur Pengawasan Selama-Proses Ka.Bag. Dokumentasi

Pengetahuan, Ketrampilan dan KemampuanKepala Bagian Pemastian Mutu harus seorang Apoteker Terdaftar dengan pengalamanpraktis paling sedikit 5 tahun bekerja di industri farmasi, memiliki pengalaman danpengetahuan di bidang pembuatan obat serta pengujian fisis dan analisis kimia,pengetahuan mengenai peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat danlaboratorium terkini, CPOB baik nasional maupun internasional, penguasaan bahasaInggris yang baik dan ketrampilan dalam kepemimpinan yang dibuktikan dengansertifikasi lembaga yang ditunjuk.

Uraian Tugas1. Memantau kinerja sistem mutu dan prosedur serta menilai efektifitasnya, dan mendorong

perbaikan.2. Melakukan penilaian terhadap keluhan teknik farmasi dan mengambil keputusan serta

tindakan atas hasil penilaian, bila perlu bekerja sama dengan Bagian lain.3. Memastikan penyelenggaraan validasi proses pembuatan dan sistem pelayanan.4. Memastikan pengelolaan penyimpangan berdampak pada mutu termasuk penyimpangan

bets.5. Memastikan penerapan sistem pengendalian perubahan dan menyetujui perubahan.6. Melakukan pelulusan akhir atau penolakan obat jadi .

Tugas dan Tanggung Jawab1. Ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual mutu perusahaan.2. Memprakarsai dan memimpin audit internal atau inspeksi diri berkala.3. Mendampingi tim audit Badan POM dan mengoordinasikan tindakan / tanggapan

terhadap temuan.4. Mendampingi auditor eksternal dan mengoordinasikan tindakan / tanggapan terhadap

temuan.5. Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian Pengawasan Mutu.6. Memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal (audit terhada

pemasok, pembuat obat dan lab. berdasarkan kontrak).7. Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi.8. Memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan Badan POM yang berkaitan

dengan mutu produk jadi.9. Mengevaluasi / mengkaji catatan bets.10. Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan mempertimbangkan

semua faktor terkait.11. Mengevaluasi dan mengotorisasi semua prosedur tertulis dan dokumen lain, yang

berkaitan dengan / berdampak pada mutu produk, termasuk amandemen.12. Bersama Bagian Produksi dan Bagian Teknis bertanggung jawab dalam pemantauan dan

pengendalian lingkungan pembuatan obat.13. Menetapkan dan memantau pelaksanaan higiene / sanitasi / kebersihan di pabrik.14. Mengevaluasi protokol dan laporan kualifikasi / validasi serta menyetujui /

mengotorisasinya bersama bagian-bagian bersangkutan.15. Bersama Ka.Bag. lain menyiapkan dan mengotorisasi, melaksanakan dan memantau

penyelenggaraan program pelatihan personil yang efektif.16. Memberikan persetujuan dan melakukan pemantauan terhadap pemasok bahan.17. Memberi persetujuan dan melakukan pemantauan terhadap pembuat obat dan analisis

berdasarkan kontrak.18. Mengotorisasi penetapan dan bersama Bagian Produksi melakukan pemantauan kondisi

penyimpanan bahan dan produk.19. Menentukan dan mengawasi penerapan sistem penyimpanan catatan dari semua

kegiatan.

5/19/2018 Uraian Tugas Kepala Bagian Produksi, QC Dan QA

7/7

20. Melakukan pemantauan pemenuhan terhadap persyaratan CPOB.21. Bertanggung jawab bersama Kepala Bagian Pemastian Mutu melakukan inspeksi,

penyelidikan dan pengambilan sampel, yang diperlukan untuk penentuan faktor yangmungkin berdampak terhadap mutu produk.

22. Memberikan persetujuan terhadap pengolahan ulang setelah mengidentifikasikantindakan korektif dan preventif untuk menghindarkan pengulangan insiden.

23. Membantu Kepala Bagian Urusan Mutu (Quality Operations) dan Urusan Medikal(Medical Affairs) menangani semua keluhan mengenai mutu.

24. Membantu Kepala Bagian Urusan Mutu (Quality Operations) melaksanakan penarikankembali obat.

25. Memberikan persetujuan akhir terhadap seluruh perubahan bersangkutan dengan sistem,dokumen, produk, bangunan dan sarana penunjang.

26. Melakukan Pengkajian Mutu Produk (PMP) sesuai jadwal yang ditetapkan.

Hubungan Kerja ke Luar

Menjaga hubungan kerja yang baik dengan Kepala Bagian Produksi, Kepala BagianPengawasan Mutu, Kepala Bagian Teknik dan Kepala Bagian Perencanaan &Pengadaan Bahan serta Kepala Bagian Pemasaran.

Berhubungan dengan Pemerintah, dalam hal ini Badan POM, yang berkaitan dengan

kualitas obat.