UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351360-PR-Anondini...

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

DI PT INDOFARMA (Persero) Tbk

JALAN INDOFARMA NO 1 CIBITUNG BEKASI

PERIODE 1 APRIL – 31 MEI 2013


ANONDINI FEBRIAN GANESTIA, S.Farm

1206312832

ANGKATAN LXXVI

FAKULTAS FARMASI

PROGRAM PROFESI APOTEKER

DEPOK

JUNI 2013

Laporan praktek…., Anondini Febrian Ganestia, FF, 2013

ii



DI PT INDOFARMA (Persero) Tbk

JALAN INDOFARMA NO 1 CIBITUNG BEKASI

PERIODE 1 APRIL – 31 MEI 2013


Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker

ANONDINI FEBRIAN GANESTIA, S.Farm

1206312832

ANGKATAN LXXVI

FAKULTAS FARMASI


DEPOK

JUNI 2013


iii


iv

KATA PENGANTAR

Puji syukur atas kehadirat Allah S.W.T, karena rahmat dan hidayah-

Nyalah penulis dapat melaksanakan dan menyelesaikan Praktek Kerja Profesi

Apoteker di PT Indoofarma (Persero) Tbk. Penyusunan laporan ini tidak lepas

dari dukungan moral dan spiritual seluruh pihak yang ada di sekeliling penulis.

Oleh karena itu pada kesempatan kali ini penulis ingin mengucapkan terima kasih

kepada:

1. Hugo Koen Christanto, S.Farm, Apt untuk bimbingan dalam pengerjaan tugas

umum serta pembelajaran selama Praktek Kerja Profesi Apoteker.

2. Ananta Wiguna Firdaus, S.Si, Apt. untuk bimbingan dalam pengerjaan tugas

khusus serta pembelajaran selama Praktek Kerja Profesi Apoteker.

3. Dra. Maryati K, M.Si., Apt., selaku pembimbing yang selalu memberikan

bimbingan, saran dan wawasan yang sangat berharga selama melakukan

Praktek Kerja Profesi Apoteker hingga tersusunnya laporan ini.

4. Prof. Dr. Yahdiana Harahap, MS., Apt., sebagai Dekan Fakultas Farmasi UI

yang telah memberi ijin dan kesempatan untuk melakukan Praktek Kerja

Profesi Apoteker.

5. Bapak Dr. Harmita, Apt., selaku Ketua Program Profesi Apoteker Fakultas

Farmasi UI yang telah memberikan kesempatan untuk melakukan Praktek

Kerja Profesi Apoteker.

6. Bapak Supriyadi, selaku koordinato PKPA PT Indofarma (Persero) Tbk atas

izin dan kesempatan yang diberikan sehingga terlaksananya Praktek Kerja

Profesi Apoteker (PKPA) di PT Indofarma (Persero) Tbk.

7. Lany Marliany, S.Si, Apt, selaku Manajer bidang Strategi Pengembangan

Produk Kesehatan (SPPK) atas izin dan kesempatan yang diberikan untuk

pelaksanaan PKPA di bidang SPPK

8. Seluruh karyawan di PT Indofarma (Persero) Tbk atas bantuan yang telah

diberikan selama masa Praktek Kerja Profesi Apoteker ini.

9. Keluarga yang selalu memberikan dukungan, perhatian, kepercayaan, kasih

sayang yang tak ternilai.


v

10. Teman-teman Program Profesi Apoteker UI angkatan 76 atas persahabatan,

dukungan, dan kerjasama selama masa perkuliahan dan pelaksanaan Praktek

Kerja Profesi Apoteker.

11. Teman – teman Program Praktek Kerja Profesi Apoteker PT Indofarama

Angkatan 67 atas persahabatan dan kerjasama selama masa Praktek Kerja

Profesi Apoteker.

12. Semua pihak yang tidak dapat disebutkan satu per satu yang telah

memberikan bantuan dan dukungan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker.

Penulis menyadari sepenuhnya bahwa laporan ini tidak luput dari kesalahan dan

kekurangan. Oleh karena itu, kritik dan saran yang membangun penulis harapkan

demi perbaikan dan penyempurnaan. Penulis berharap laporan ini dapat

bermanfaat dalam perkembangan ilmu pengetahuan dan bagi para pembaca.

Penulis

2013


vi


vii

DAFTAR ISI

Halaman

HALAMAN SAMPUL ......................................................................................i

HALAMAN JUDUL .........................................................................................ii

HALAMAN PENGESAHAN ...........................................................................iii

KATA PENGANTAR .......................................................................................iv

DAFTAR ISI ......................................................................................................vi

DAFTAR GAMBAR .........................................................................................vii

DAFTAR LAMPIRAN .....................................................................................viii

BAB 1 PENDAHULUAN .................................................................................1

1.1 Latar belakang ..............................................................................................1

1.2 Tujuan ..........................................................................................................2

BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA ........................................................................3

2.1 Industri Farmasi ...........................................................................................3

2.2 Cara Pembuatan yang Baik (CPOB) ............................................................4

BAB 3 TINJAUAN KHUSUS PT INDOFARMA (Persero) Tbk .................20

3.1 Sejarah PT Aventis Pharma ..........................................................................20

3.2 Visi, Misi, Motto dan Logo PT Indofarma (Persero) Tbk ............................23

3.3 Nilai Budaya yang Dikembangkan PT Indofarma (Persero) Tbk .................25

3.4 Kebijakan Mutu Perusahaan ........................................................................26

3.5 Kedudukan, Fungsi, dan Peranan PT Indofarma (Persero) Tbk ...................27

3.6 Lokasi dan Bangunan ....................................................................................28

3.7 Produk PT Indofarma (Persero) Tbk ............................................................29

3.8 Struktur Organisasi PT Indofarma (Persero) Tbk .........................................29

BAB 4 PEMBAHASAN ....................................................................................66

4.1 Tinjauan Umum PT Indofarma (Persero) Tbk ..............................................66

4.2 Penerapan CPOB di PT Indofarma (Persero) Tbk .......................................67

BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN .............................................................77

5.1 Kesimpulan ..................................................................................................77

5.2 Saran.............................................................................................................77

DAFTAR PUSTAKA ........................................................................................78


viii

DAFTAR GAMBAR

Halaman

Gambar 1. Logo PT Indofarma (Persero) Tbk .................................................... 24


ix

DAFTAR LAMPIRAN

Halaman

Lampiran 1 Denah Lokasi PT. Indofarma (Persero) Tbk. ..................... 80

Lampiran 2 Denah lokasi PT. Indofarma (Persero) Tbk. ....................... 81

Lampiran 3 Struktur Organisasi PT. Indofarma (Persero) Tbk. ............. 82

Lampiran 4 Struktur Organisasi Direktorat Produksi ............................ 83

Lampiran 5 Alur Proses Peluncuran Produk Baru ................................. 84

Lampiran 6 Alur Proses Pembuatan Sediaan Tablet .............................. 85

Lampiran 7 Alur Proses Pembuatan Sediaan Kapsul ............................. 86

Lampiran 8 Alur Proses Produksi Sediaan Cair Oral (Sirup) ................ 87

Lampiran 9 Alur Proses Pembuatan Sediaan Serbuk ............................. 88

Lampiran 10 Alur Proses Produksi Sediaan Salep ................................... 89

Lampiran 11 Alur Proses Produksi Sediaan Sirup Kering ....................... 90

Lampiran 12 Alur Pengolahan Produk Jadi Herbal Bentuk Cair ............. 91

Lampiran 13 Alur Pengolahan Produk Herbal Bentuk Solid ................... 92

Lampiran 14 Alur Proses Produksi Sediaan β-Laktam ............................ 93

Lampiran 15 Alur Proses Produksi Sediaan Steril ................................... 94

Lampiran 16 Alur Proses Produksi Sediaan Steril Aseptis (dibawah

LAF) ................................................................................... 95

Lampiran 17 Alur Produk dalam Pengemasan ........................................ 96

Lampiran 18 Sistem Informasi Dalam Perencanaan Produksi dan

Pengendalian Persediaan .................................................... 97

Lampiran 19 Skema Peran PPPP/PPIC..................................................... 98

Lampiran 20 Sistem Pengolahan Air PT.Indofarma (Persero) Tbk.......... 99

Lampiran 21 Instalasi Pengolahan Air di PT.Indofarma (Persero) Tbk. 100

Lampiran 22 Sistem Pengolahan Air Limbah di PT.Indofarma (Persero) 101


x

Lampiran 23 Aspek Pelaksanaan Bagian PPP.......................................... 102

Lampiran 24 Sistem Informasi Perencanaan Produksi dan Pengendalian

Persediaan ........................................................................... 103

Lampiran 25 Skema Peran PPPP/PPIC 104

Lampiran 26 Bagan Sistem Pengolahan Air PT Indofarma (Persero)

Tbk ...................................................................................... 105

Lampiran 27 Bagan Sistem Pengaturan Udara PT Indofarma (Persero)

Tbk ...................................................................................... 106

Lampiran 28 Tabel Instalasi Penolahan Air di PT Indofarma (Persero)

Tbk ...................................................................................... 107

Lampiran 29 Bagan Sistem Instalasi Penngolahan Air Limbah (PAL)

PT Indofarma (Persero) Tbk ............................................... 108


1 Universitas Indonesia

BAB 1

PENDAHULUAN

1.1. Latar Belakang

Kesehatan adalah salah satu hak asasi manusia yang dijamin

pemeliharaannya dalam undang-undang. Berdasarkan Undang-Undang Republik

Indonesia No. 36 tahun 2009 tentang kesehatan, yang dimaksud dengan sehat

adalah keadaan sejahtera dari badan dan jiwa yang memungkinkan setiap orang

hidup produktif secara sosial dan ekonomi. Pembangunan kesehatan adalah segala

upaya yang diarahkan guna mencapai kesadaran, kemauan, dan kemampuan

masyarakat untuk hidup sehat. Upaya kesehatan meliputi upaya peningkatan

kesehatan (promotif), pencegahan penyakit (preventif), penyembuhan penyakit

(kuratif), dan pemulihan kesehatan (rehabilitatif).

Penyelenggaraan upaya kesehatan memerlukan sarana pendukung.

Berdasarkan Undang-Undang Republik Indonesia No. 36 tahun 2009 pasal 56,

salah satu sarana kesehatan adalah pabrik obat atau pabrik farmasi. Pabrik atau

industri farmasi adalah sarana untuk melaksanakan pekerjaan kefarmasian berupa

pembuatan obat, pengendalian mutu, penyimpanan dan pengelolaan, serta

distribusi obat.

Industri farmasi sebagai produsen obat memiliki tanggung jawab untuk

menjamin tersedianya sediaan farmasi yang memenuhi persyaratan mutu, khasiat

dan keamanan. Hal-hal yang mempengaruhi mutu sediaan farmasi antara lain

bahan awal yang digunakan, peralatan dan fasilitas yang digunakan, sumber daya

manusia yang terlibat dalam proses produksi, proses produksi, dan lingkungan

produksi. Kesemua aspek tersebut diatur dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik

(CPOB), yang harus diterapkan oleh industri farmasi.

Salah satu industri farmasi yang memiliki peranan dalam upaya

kesehatan, dan yang telah memenuhi persyaratan CPOB, adalah PT. Indofarma

(Persero) Tbk. Dalam melakukan upaya kesehatan, Indofarma merupakan

produsen utama obat generik berlogo (OGB) untuk menjamin tersedianya obat-

obatan yang memenuhi syarat mutu, khasiat, dan keamanan serta harga yang

terjangkau. Indofarma juga sebagai Teaching Factory yang terbuka memiliki


2

Universitas Indonesia

tugas untuk menyelenggarakan pendidikan dan pelatihan, salah satunya adalah

program Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) bagi calon apoteker sebagai

bekal pengetahuan untuk terjun ke dunia kerja di bidang industri farmasi.

1.2. Tujuan

PKPA di industri farmasi bertujuan untuk:

1. Memahami tugas, wewenang, dan tanggung jawab apoteker di industri

farmasi

2. Memahami penerapan ilmu kefarmasian di industri farmasi

3. Memahami penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).



BAB 2

TINJAUAN UMUM

2.1. Industri Farmasi

2.1.1. Pengertian Industri Farmasi

Industri farmasi menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan

Republik Indonesia Nomor 245/Menkes/SK/V/1990 terdiri dari industri

obat jadi dan industri bahan baku obat. Industri obat jadi adalah industri

yang memproduksi suatu produk obat yang telah melalui seluruh tahap

proses pembuatan, sistem fisiologis atau keadaan patologi dalam rangka

penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan

kesehatan dan kontrasepsi. Industri bahan baku adalah industri yang

memproduksi bahan baku dimana bahan baku tersebut adalah seluruh

bahan, baik berkhasiat ataupun tidak berkhasiat.

2.1.2. Persyaratan Industri Farmasi

Perusahaan industri farmasi wajib memperoleh izin usaha industri

farmasi, karena itu industri tersebut wajib memenuhi persyaratan yang

telah ditetapkan oleh Menteri Kesehatan. Persyaratan industri farmasi

tercantum dalam Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No.

245//Menkes/SK/V/1990 adalah sebagai berikut:

a. Industri farmasi merupakan suatu perusahaan umum, badan

hukum berbentuk Perseroan Terbatas atau Koperasi.

b. Memiliki rencana investasi.

c. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).

d. Industri farmasi obat jadi dan bahan baku wajib memenuhi

persyaratan CPOB sesuai dengan ketentuan SK Menteri

Kesehatan No.43/Menkes/SK/II/1988.

e. Industri farmasi obat jadi dan bahan baku wajib mempekerjakan

secara tetap sekurang-kurangnya dua orang Apoteker warga

negara Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab


4


produksi dan penanggung jawab pengawasan mutu sesuai dengan

persyaratan CPOB.

f. Obat jadi yang diproduksi oleh industri farmasi hanya dapat

diedarkan setelah memperoleh izin edar sesuai dengan ketentuan

perundang-undangan yang berlaku.

2.1.3. Izin Usaha Industri Farmasi

Izin usaha industri farmasi diberikan oleh Menteri Kesehatan dan

wewenang pemberian izin dilimpahkan kepada Badan Pengawas Obat dan

Makanan (BPOM). Izin ini berlaku seterusnya selama industri tersebut

berproduksi dengan perpanjangan izin setiap 5 tahun, sedangkan untuk

industri farmasi Penanaman Modal Asing (PMA) masa berlakunya sesuai

dengan ketentuan dalam Undang- Undang No. 1 Tahun 1967 tentang PMA

dan pelaksanaannya.

2.2. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

CPOB merupakan pedoman yang harus diterapkan dalam seluruh

rangkaian proses di industri farmasi dalam pembuatan obat jadi, sesuai

dengan keputusan Menteri Kesehatan RI No. 43/Menkes/SK/II/1988

tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik. Pedoman CPOB bertujuan untuk

menghasilkan produk obat yang senantiasa memenuhi persyaratan mutu

yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Obat yang berkualitas adalah obat jadi yang benar-benar dijamin bahwa

obat tersebut:

Mempunyai potensi atau kekuatan untuk dapat digunakan sesuai

tujuannya.

Memenuhi persyaratan keseragaman, baik isi maupun bobot.

Memenuhi syarat kemurnian.

Memiliki identitas dan penandaan yang jelas dan benar.

Dikemas dalam kemasan yang sesuai dan terlindung dari

kerusakan dan kontaminasi.

Penampilan baik, bebas dari cacat atau rusak.


5


Perkembangan yang sangat pesat dalam teknologi farmasi

menyebabkan perubahan-perubahan yang sangat cepat pula dalam konsep

serta persyaratan CPOB. Konsep CPOB yang bersifat dinamis yang

memerlukan penyesuaian dari waktu ke waktu mengikuti perkembangan

teknologi di bidang farmasi. Aspek-aspek yang merupakan cakupan CPOB

tahun 2006 meliputi 12 aspek yang dibicarakan. Aspek-aspek tersebut

adalah:

1. Manajemen Mutu

Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar

sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang

tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak

menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak

aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen bertanggung jawab

untuk mencapai tujuan ini melalui suatu “kebijakan mutu” yang

memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran departemen

di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Manajemen

mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar

diperlukan untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat

diandalkan.

Unsur dasar manajemen mutu adalah:

1) Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup

struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya.

2) Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian

dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (jasa

pelayanan) yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan

yang telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut disebut

Pemastian Mutu.

Quality Assurance (QA) adalah suatu konsep yang luas yang

mencakup semua aspek yang secara kolektif maupun individual

mempengaruhi mutu dari konsep desain hingga produk tersebut

sampai kepada konsumen.


6


Quality Control (QC) adalah bagian dari CPOB yang

berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian

serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang

memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah

dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan

serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum

mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat. Setiap industri

farmasi hendaklah mempunyai fungsi pengawasan mutu (QC) yang

independen dari bagian lain.

2. Personalia

Jumlah personil di semua tingkat harus memadai serta memiliki

pengetahuan, keterampilan dan kemampuan yang sesuai dengan

tanggung jawabnya. Kesehatan mental dan fisik yang baik harus dimiliki

personil agar mampu melaksanakan tugas secara profesional dan

hendaklah memiliki sikap dan kesadaran tinggi untuk mewujudkan

CPOB.

Dalam pedoman CPOB dipersyaratkan bahwa bagian produksi

dan pengawasan mutu dipimpin oleh orang yang berlainan yang tidak

saling bertanggung jawab satu terhadap yang lain. Hal ini bertujuan

untuk mencegah timbulnya penilaian yang tidak obyektif terhadap

produk yang dibuat. Keduanya tidak boleh mempunyai kepentingan lain

di luar organisasi pabrik, yang dapat menghambat atau membatasi

tanggung jawabnya atau yang dapat menimbulkan pertentangan

kepentingan pribadi atau finansial. Manajer produksi memiliki

wewenang dengan tanggung jawab penuh untuk mengelola produksi

obat, sedangkan manajer pengawasan mutu berwenang untuk meluluskan

bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi bila produk

tersebut sesuai spesifikasinya, atau menolak bila bahan awal, produk

antara, produk ruahan dan obat jadi bila produk tersebut tidak sesuai

spesifikasi.


7


3. Bangunan dan Fasilitas

a. Bangunan

Bangunan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki ukuran,

rancangan, konstruksi serta letak yang memadai agar memudahkan

pelaksanaan kerja, pembersihan dan pemeliharaan, tiap sarana kerja

hendaklah memadai sehingga setiap resiko terjadi kekeliruan,

pencemaran silang dan berbagai kesalahan lain yang dapat menurunkan

mutu obat dapat dihindarkan. Hal-hal yang perlu diperhatikan antara lain:

a) Lokasi bangunan hendaklah dapat mencegah terjadinya

pencemaran dari lingkungan sekelilingnya seperti pencemaran

udara, tanah dan air maupun kegiatan di sekitarnya.

Permukaan bagian dalam harus licin, bebas dari keretakan

dan sambungan terbuka serta mudah dibersihkan dan

didesinfeksi. Lantai terbuat dari bahan kedap air,

permukaan rata yang memudahkan proses pembersihan

secara cepat dan efisien. Dinding kedap air dan mudah

dicuci. Sudut dinding hendaklah berbentuk lengkungan.

Bangunan hendaklah mendapatkan penerangan yang efektif

dan mempunyai ventilasi yang sesuai.

Penataan ruangan disesuaikan dengan tujuan penggunaan,

seperti ruang steril dipisahkan dari ruang produksi lain serta

dirancang secara khusus. Ruangan khusus diperlukan bagi

kegiatan pembukaan kemasan, pencucian, pengolahan dan

penutupan wadah, ruangan penyangga udara dan pergantian

pakaian steril.

Adanya perbedaan kelas pemisahan ruang di dalam

bangunan produksi, misalnya ruang untuk bahan baku,

kamar ganti pakaian dan pengolahan produksi.

Tersedianya sarana penyimpanan dengan kondisi khusus,

misalnya: suhu, kelembaban dan keamanan tertentu.

Pencampuran hendaklah dihindari dalam proses

penyimpanan.


8


Kondisi bangunan diperiksa secara teratur dan dilakukan

perbaikan bila diperlukan.

Lubang pemasukan dan pengeluaran udara serta pipa

dipasang sedemikian rupa untuk mencegah timbulnya

pencemaran produk.

b) Bangunan dirancang dengan baik sehingga dapat terpelihara dan

berfungsi sebagaimana mestinya:

c) Saluran air limbah hendaklah cukup besar dan mempunyai bak

kontrol serta ventilasi yang baik.

d) Tenaga listrik, suhu, kelembaban dan ventilasi harus tepat

supaya tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik

secara langsung ataupun tidak langsung terhadap produk selama

proses pembuatan dan penyimpanan.

b. Fasilitas

a) Sistem Tata Udara/Air Handling System (AHS)

Suatu perusahaan akan menghasilkan suatu produk yang

berkualitas jika memenuhi faktor-faktor kritis salah satunya yaitu kondisi

lingkungan tempat di mana produk tersebut diproduksi. Kondisi

lingkungan yang kritis terhadap kualitas produk antara lain, cahaya, suhu,

kelembaban relative (RH), kontaminasi mikroba dan kontaminasi partikel.

Sebagai upaya untuk mengendalikan kondisi lingkungan tersebut, maka

setiap industri farmasi diwajibkan untuk mempunyai Sistem Tata Udara

atau Air Handling System/AHS. AHS sering disebut juga HVAC (Heating,

Ventilating, and Air Conditioning). AHS atau HVAC berfungsi mengontrol

suhu ruangan, kelembaban, tingkat kebersihan sesuai dengan kelas

ruangan yang dipersyaratkan, tekanan udara dan sebagainya. Pada

dasarnya, penggunaan AHU/HVAC tergantung dari jenis produk yang

dibuat dan tingkat kelas ruang yang digunakan, misal ruang produksi

steril, beta laktam, non steril, sefalosporin dan sebagainya.


9


Air Handling Unit (AHU) merupakan seperangkat alat/unit sistem

yang dapat mengontrol suhu, kelembaban, tekanan udara, tingkat

kebersihan (jumlah partikel/mikroba), pola aliran udara, jumlah pergantian

udara, dan sebagainya di ruang produksi sesuai dengan persyaratan

ruangan yang telah ditentukan. AHU terdiri dari alat yang masing-masing

memiliki fungsi yang berbeda, antara lain:

a) Cooling Coil/evaporator, berfungsi mengontrol suhu dan RH

udara yang akan didistribusikan ke ruang produksi.

b) Static Pressure Fan/Blower, berfungsi untuk menggerakkan

udara di sepanjang sistem distribusi udara yang terhubung

dengannya.

c) Filter, untuk mengendalikan dan mengontrol jumlah partikel dan

mikroorganisme serta partikel asing yang mengkontaminasi udara

yang masuk ke dalam ruang produksi.

d) Ducting, sebagai saluran tertutup tempat mengalirnya udara.

Ducting merupakan sebuah sistem saluran udara yang

menghubungkan blower dengan ruangan produksi, yang terdiri

dari saluran udara yang masuk dan saluran udara yang keluar dari

ruangan produksi dan masuk kembali ke AHU.

e) Dumper, merupakan bagian dari ducting AHU yaitu sebagai

pengatur jumlah/debit udara yang dipindahkan ke dalam ruangan

produksi.

2. Pengolahan Air/Water System

Air merupakan salah satu aspek kritis (vital) dalam pelaksanaan

c-GMP. Tujuan dari sistem pengelolaan air untuk produksi adalah untuk

menghilangkan cemaran sesuai dengan standar kualitas yang ditetapkan.

Kualitas air yang digunakan untuk produksi, tergantung dari persyaratan

air yang digunakan untuk produk yang dibuat. Spesifikasi air dalam

farmakope yang sesuai dengan rekomendasi internasional meliputi jenis-

jenis air berupa drinking water/potable water, purified water (PW), highly

purified water (HPW), dan water for injection (WFI).


10


Drinking water/potable water (air minum) harus memiliki

spesifikasi yang sesuai dengan regulasi (WHO, ISO, dan agensi nasional

atau regional). Air jenis ini disediakan di bawah tekanan positif yang

berkesinambungan dan melalui free plumbing system untuk mencegah

kontaminasi. Drinking water/potable water dapat berasal dari sistem

pengairan umum atau sumber alam, di mana kualitas sumbernya

mempengaruhi penanganan yang dibutuhkan.

Purified water (PW) atau air murni disiapkan dari sumber air

minum dan harus memiliki spesifikasi yang sesuai untuk kemurnian kimia

dan mikrobiologi. Air jenis ini harus terlindungi dari rekontaminasi dan

proliferasi mikroba.

Highly purified water (HPW) disiapkan dari sumber air minum

dengan spesifikasi hanya dari European Pharmacopoiea. Kualitas air ini

memiliki standar yang sama dengan water for injection (WFI) yang

meliputi batas endotoksin, tetapi metode penanganan yang

dipertimbangkan lebih tidak ketat dibandingkan distilasi. HPW disiapkan

melalui kombinasi beberapa metode, termasuk reverse osmosis (RO),

ultrafiltrasi (UF), dan deionisasi (DI).

Water for injection (WFI) disiapkan dari sumber air minum.

Berdasarkan farmakope internasional dan Eropa, langkah pemurnian akhir

harus distilasi. WFI bukan air steril, bukan pula bentuk sediaan akhir,

tetapi merupakan produk akhir intermediat yang penting.

4. Peralatan

Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah

memiliki rancangan bangunan dan konstruksi yang tepat, ukuran yang

memadai serta ditempatkan dengan tepat sehingga mutu setiap produk

obat terjamin secara seragam dari bets ke bets serta untuk memudahkan

pembersihan dan perawatannya.


11


1) Rancang Bangun dan Konstruksi

a. Peralatan yang digunakan tidak bereaksi atau menimbulkan

akibat terhadap bahan yang diolah.

b. Peralatan hendaklah mudah dibersihkan baik bagian dalam

maupun bagian luarnya.

c. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur,

menguji dan mencatat hendaklah diperiksa ketelitiannya secara

teratur serta ditara menurut program dan prosedur yang tepat,

hasil pemeriksaannya dicatat dan disimpan dengan baik.

d. Penyaring untuk cairan tidak boleh melepaskan serat ke dalam

produk dan tidak boleh mengandung asbes.

2) Pemasangan dan Penempatan

a. Peralatan hendaklah ditempatkan pada posisi yang tepat untuk

memperkecil pencemaran silang antar bahan. Peralatan

ditempatkan dengan jarak yang cukup renggang untuk

memberikan keleluasaan kerja.

b. Peralatan utama diberi nomor pengenal yang dipakai pada

semua perintah dan catatan pembuatan bets untuk

menunjukkan unit atau alat tertentu.

c. Semua pipa, tangki, selubung hendaknya diberikan pelekat

untuk memperkecil kehilangan energi.

d. Saluran pipa yang menggunakan uap bertekanan hendaknya

dilengkapi dengan peralatan uap dan saluran pembuangan

yang berfungsi dengan baik.

e. Sistem penunjang hendaknya divalidasi untuk memastikan

fungsinya sesuai tujuannya.

3) Pemeliharaan

a. Peralatan hendaknya dirawat sesuai jadwal yang tepat agar

berfungsi dengan baik dan mencegah pencemaran.

b. Prosedur-prosedur tertulis untuk peralatan dibuat dan dipatuhi.


12


c. Catatan pelaksanaan pemeliharaan pemakaian peralatan utama

hendaklah dicatat dalam buku harian dan catatan untuk

peralatan yang digunakan khusus untuk satu produk saja dapat

dimasukkan ke catatan produksi bets produk tertentu.

5. Sanitasi dan Higiene

Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan

pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene

meliputi personalia, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan

produksi serta wadahnya dan setiap hal yang merupakan sumber

pencemaran produk. Sumber pencemaran hendaknya dihilangkan melalui

suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.

6. Produksi

Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur

yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin

senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta

memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi).

Prinsip utama produksi adalah:

- Adanya keseragaman atau homogenitas dari bets ke bets.

- Proses produksi dan pengemasan senantiasa menghasilkan

produk yang seidentik mungkin (dalam batas syarat mutu)

baik bagi bets yang sudah diproduksi maupun yang akan

diproduksi.

Prosedur produksi dibuat oleh penanggung jawab produksi

bersama dengan penanggung jawab pengawasan mutu yang dapat

menjamin obat yang dihasilkan memenuhi spesifikasi yang dibutuhkan.

Mutu produk yang dihasilkan sangat ditentukan oleh bahan awal, proses

produksi, personil, dan sistem tervalidasi.


13


Penyimpanan tergantung dari kestabilan bahan awal. Ruangan

penyimpanan hendaklah tersedia dengan suhu yang berbeda-beda. CPOB

mempersyaratkan klasifikasi ruangan berdasarkan suhu menjadi lima

jenis, yaitu:

- Suhu ruangan: 15 – 30oC

- Suhu ruangan yang dikendalikan: < 25 oC

- Sejuk: 8 – 15oC

- Dingin: 2 – 8oC

- Beku: < 0oC

Tekanan udara dalam ruangan yang memiliki resiko lebih tinggi

terhadap suatu produk hendaklah selalu lebih tinggi daripada ruangan lain.

Bila suatu pintu dibuka, tekanan atau hembusan udara dari arah ruangan

yang beresiko tinggi hendaklah cukup mampu untuk menciptakan arus

udara ke arah ruang yang beresiko lebih rendah untuk menghindarkan

pencemaran balik.

7. Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari cara

pembuatan obat yang baik untuk memberikan kepastian bahwa

produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan

pemakaiannya. Pengawasan mutu hendaklah mencakup semua kegiatan

analitis yang dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan sampel,

pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan dan

produk jadi. Kegiatan ini juga mencakup uji stabilitas, program

pemantauan lingkungan, pengujian yang dilakukan dalam rangka

validasi, penanganan sampel pertinggal, menyusun dan memperbaharui

spesifikasi bahan, produk serta metode pengujiaannya.

Laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah secara fisik

dari ruang produksi. Laboratorium untuk pengawasan selama proses

mungkin lebih memudahkan apabila letaknya di daerah tempat

pemprosesan atau pengemasan dimana dilakukan pengujian fisik seperti

penimbangan dan uji monitoring lainnya secara periodik.


14


Dokumentasi dan prosedur pelulusan yang diterapkan bagian

pengawasan mutu hendaklah menjamin bahwa pengujian yang diperlukan

telah dilakukan sebelum bahan digunakan dalam produksi dan produk

disetujui sebelum didistribusikan. Personil pengawasan mutu hendaklah

memiliki akses ke area produksi untuk melakukan pengambilan sampel

dan investigasi bila diperlukan.

8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua

aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi

ketentuan CPOB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk

mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan

tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri dilakukan secara

indepeden dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan.

Inspeksi diri dilakukan secara rutin dan disamping itu, pada situasi

khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi atau

terjadi penolakan yang berulang. Prosedur dan catatan inspeksi diri

hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang

efektif.

Inspeksi meliputi personil, bangunan, penyimpanan, bahan awal,

obat jadi, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi dan pemeliharaan

gedung serta peralatan. Manajemen hendaklah membentuk tim inspeksi

diri yang paling sedikit terdiri dari tiga anggota yang berpengalaman

dalam bidangnya masing-masing dan memahami CPOB. Anggota tim

dapat dibentuk dari dalam atau luar perusahaan. Tiap anggota hendaklah

independen dalam melakukan inspeksi dan evaluasi. Inspeksi diri dapat

dilakukan perbagian perusahaan dan dilakukan minimal 1 tahun sekali.

Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi

diri. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian

dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan

mutu. Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau


15


independen, atau tim yang dibentuk khusus oleh manajemen perusahaan.

Audit mutu juga dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima kontrak.

9. Penanganan Keluhan, Penarikan Kembali Produk dan

Produk Kembalian

Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan kembali

dari satu atau beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari rantai

distribusi karena keputusan bahwa produk tidak layak lagi untuk

diedarkan.

Produk kembalian adalah obat jadi yang telah keluar dari

industri atau beredar, yang kemudian dikembalikan ke industri karena

kerusakan, daluwarsa, atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau

kemasan yang dapat menimbulkan keraguan identitas, mutu, keamanan

obat serta kesalahan administratif yang menyangkut jumlah dan jenis.

Keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan

kemungkinan terjadi kerusakan obat, dapat bersumber dari dalam maupun

dari luar industri, dan memerlukan penanganan serta pengkajian secara

teliti. Keluhan atau informasi yang bersumber dari dalam industri antara

lain dari bagian produksi, pengawasan mutu, gudang dan pemasaran,

sementara dari luar industri antara lain dapat berasal dari pasien,

dokter, paramedik, klinik, rumah sakit, apotek, distributor.

10. Dokumentasi

Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan

merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu. Sistem dokumentasi

yang dirancang atau digunakan hendaklah mengutamakan tujuannya,

yaitu menentukan, memantau dan mencatat seluruh aspek produksi

serta pengendalian dan pengawasan mutu. Dokumentasi sangat penting

untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi secara rinci

dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya sehingga

memperkecil resiko terjadinya kekeliruan yang biasanya timbul karena

mengandalkan komunikasi lisan.


16


Dokumentasi dalam hal pengawasan mutu meliputi dua hal, yaitu:

a. Prosedur pengawasan mutu dan metode pengujian. Selain itu,

prosedur dalam pengawasan yang terpenting adalah prosedur

pengambilan contoh untuk pengujian.

b. Catatan dan laporan hasil pengujian.

Catatan tentang pengujian hasil stabilitas biasanya diadakan

tersendiri. Laporan hasil pengujian dapat berupa sertifikat

analisis.

11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat

secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari

kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan

mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dan

penerima kontrak harus dibuat secara jelas menentukan tanggung jawab

dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara

jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi

tanggung jawab penuh kepala bagian QA.

12. Kualifikasi dan Validasi

1) Kualifikasi

Kualifikasi adalah kegiatan pembuktian bahwa

perlengkapan, fasilitas atau sistem yang digunakan dalam suatu

proses/sistem akan selalu bekerja sesuai dengan kriteria yang

diinginkan dan konsisten. Validasi/kualifikasi mesin, peralatan

produksi dan sarana penunjang terdiri dari 4 tingkatan, yaitu:

a) Kualifikasi Rancangan (Design Qualification)

Kualifikasi rancangan adalah unsur pertama dalam melakukan

validasi terhadap fasilitas, sistem atau peralatan baru.

Tujuannya adalah untuk menjamin dan mendokumentasikan

sistem, peralatan atau bangunan yang akan dipasang atau

dibangun sesuai dengan ketentuan atau spesifikasi yang


17


diatur dalam ketentuan CPOB yang berlaku. Kualifikasi ini

dilakukan sebelum instalasi (pemasangan)

alat/mesin/prasarana produksi.

b) Kualifikasi Instalasi (Installation Qualification)

Kualifikasi instalasi bertujuan untuk menjamin dan

mendokumentasikan sistem atau peralatan yang diinstalasi

sesuai dengan spesifikasi yang tertera pada dokumen

pembelian, manual alat yang bersangkutan dan

pemasangannya dilakukan memenuhi spesifikasi yang telah

ditetapkan. Kualifikasi instalasi dilakukan pada waktu instalasi

(pemasangan terbaru), modifikasi atau pemindahan alat yang

bersangkutan.

c) Kualifikasi Operasional (Operational Qualification)

Kualifikasi Operasional bertujuan untuk menjamin dan

mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah

diinstalasi bekerja (beroperasi) sesuai dengan spesifikasi

yang diinginkan. Kualifikasi operasional dilakukan setelah

kualifikasi instalasi (pemasangan baru), modifikasi atau

pemindahan alat yang bersangkutan.

d) Kualifikasi Kinerja (Performance Qualification)

Tujuannya adalah untuk menjamin dan mendokumentasikan

bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja

sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan dengan cara

menjalankan sistem sesuai dengan tujuan penggunaan.


18


2) Validasi

CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk

mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti

pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan.

Kegiatan validasi secara keseluruhan hendaklah direncanakan.

Kegiatan validasi meliputi kualifikasi (personil, peralatan dan

sistem), kalibrasi (instrumen dan alat ukur) dan validasi (prosedur

dan proses).

a) Validasi Metode Analisis

Validasi Metode Analisa untuk membuktikan bahwa

semua metode analisa (cara/prosedur pengujian) yang

digunakan dalam pengujian maupun pengawasan mutu

senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara

konsisten (terus-menerus). Validasi metode analisa

menguji atau memvalidasi prosedur tetap (protap)

pengujian yang bersangkutan. Protap tersebut bisa dibuat

oleh bagian pengawasan mutu, apabila protap belum

dibuat, maka harus dibuat terlebih dahulu, baru

divalidasi.

b) Validasi Proses Produksi

Tujuannya adalah:

- Memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa

prosedur produksi yang berlaku dan digunakan

dalam proses produksi rutin (batch processing

record) senantiasa mencapai hasil yang diinginkan

secara terus-menerus.

- Mengidentifikasi dan mengurangi masalah yang

terjadi selama proses produksi dan memperkecil

kemungkinan terjadinya proses ulang.

- Meningkatkan efektivitas dan efisiensi proses

produksi.


19


c) Validasi Proses Pengemasan

Tujuannya adalah:


prosedur pengemasan yang berlaku dan digunakan

dalam proses pengemasan rutin (batch packaging

record) sesuai dengan persyaratan rekonsiliasi yang

telah ditentukan secara konsisten.

- Operator yang melakukan proses pengemasan

kompeten serta mengikuti prosedur pengemasan

yang telah ditentukan.

- Tidak terjadi mix up (campur-baur) antarproduk

maupun antarbets pada proses pengemasan yang

dilakukan.

d) Validasi Pembersihan

Tujuannya adalah:


prosedur pembersihan yang berlaku dan digunakan

sudah tepat dan dapat dilakukan berulang-ulang

(reliable and reproducible).

- Peralatan/mesin yang dibersihkan tidak terkena

pengaruh negatif karena efek pembersihan.

- Operator yang melakukan pembersihan kompeten,

mengikuti prosedur pembersihan dan peralatan

pembersihan yang telah ditentukan.

- Cara pembersihan menghasilkan tingkat kebersihan

yang telah ditetapkan, misalnya sisa residu, kadar

kontaminan dan sebagainya.



BAB 3

TINJAUAN KHUSUS PT. INDOFARMA (Persero) Tbk.

3.1. Sejarah dan Perkembangan PT. Indofarma (Persero) Tbk.

PT. Indofarma (Persero) Tbk., merupakan Badan Usaha Milik Negara

(BUMN) yang berada di bawah Departemen Kesehatan, berdiri pada tahun 1918

berupa unit produksi kecil dari Rumah Sakit Pusat Pemerintah Belanda dengan

kegiatan pembuatan salep dan pemotongan kain kasa pembalut yang dilakukan di

Centrale Burgelijke Zienkeninriching (CBZ), yang sekarang dikenal dengan

Rumah Sakit Dr. Cipto Mangunkusumo di Jakarta.

Pada tahun 1931, pabrik berkembang dengan bertambahnya jenis

produksi, yaitu obat suntik dan tablet. Sejalan dengan itu pada tahun 1935, lokasi

pabrik dipindahkan ke Jalan Tambak No. 2 Manggarai, Jakarta sehingga dikenal

dengan sebutan ”Pabrik Obat Manggarai”.

Semenjak berakhirnya penjajahan Belanda dan masuknya Jepang ke

Indonesia, pada tahun 1942 pabrik obat Manggarai diambil alih dan dikelola oleh

perusahaan farmasi Jepang (Takeda). Selama masa tersebut kegiatan produksi

tidak banyak mengalami perkembangan. Pada saat penyerahan kedaulatan dari

pemerintah Jepang kepada pemerintah Republik Indonesia pada tahun 1950,

Pabrik Obat Manggarai diambil alih oleh pemerintah Indonesia yaitu Departemen

Kesehatan melalui Direktorat Jenderal Farmasi. Pada tahun 1960-1967, pabrik

tersebut berada di bawah naungan Badan Perlengkapan Kesehatan (Baperkes), di

samping dua badan lain, yaitu Depo Farmasi Pusat dan Lembaga Farmakoterapi,

pada perkembangan selanjutnya disebut Lembaga Farmasi Nasional kemudian

menjadi Pusat Pemeriksaan Obat dan Makanan (PPOM).

Pada tanggal 14 Februari 1967, melalui Surat Keputusan Menteri

Kesehatan RI No. 008/III/AM/67, nama Pabrik Obat Manggarai diubah menjadi

Pusat Produksi Farmasi Departemen Kesehatan dan ditetapkan sebagai unit

operatif setingkat Direktorat Jenderal Farmasi. Tugas pokok dari pabrik ini adalah

memproduksi obat-obatan berdasarkan pesanan dari Departemen Kesehatan RI.

Pada tahun 1969-1975 pabrik direnovasi dan tahun 1975 dikeluarkan Surat

Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 125/IV/KAB/BU/75


21


tentang Struktur Organisasi Departemen Kesehatan yang merupakan pelaksanaan

lebih lanjut dari Keputusan Presiden Republik Indonesia No. 44 dan 45 tahun

1974. Namun pabrik farmasi Departemen Kesehatan ini tidak tercakup dalam

keputusan tersebut sehingga statusnya tidak jelas. Hal ini berlangsung hingga

tahun 1978.

Dengan adanya kebijaksanaan pemerintah tanggal 15 November 1978

dalam hal ekonomi dan keuangan, harga obat mendadak melambung tinggi

sehingga persediaan obat terutama di puskesmas mengalami kekosongan karena

sulit mendapatkan obat. Peristiwa ini menyadarkan pemerintah untuk

menyediakan peralatan dan sarana yang dibutuhkan agar dapat mengendalikan

mekanisme pengadaan obat dalam jumlah yang cukup serta memenuhi

persyaratan mutu, keamanan dan distribusi yang merata serta harga terjangkau

sesuai kemampuan dan daya beli masyarakat. Maka pabrik farmasi ini diaktifkan

kembali sesuai dengan fungsinya, berdasarkan SK Menteri Kesehatan Republik

Indonesia No. 418/MenKes/SK/XII/78 tanggal 6 Desember 1978.

Pada tahun 1979, pabrik ini ditetapkan sebagai Pusat Produksi Farmasi

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Dalam keputusan tersebut disebutkan

pula bahwa Pusat Produksi Farmasi bertugas membantu usaha pemerintah dalam

meningkatkan kesejahteraan masyarakat di bidang kesehatan, yaitu memproduksi

obat-obat untuk rumah sakit pemerintah dan Pusat Kesehatan Masyarakat. Obat-

obatan yang dimaksud bersifat essensial, artinya bahwa obat tersebut banyak

dibutuhkan oleh masyarakat. Untuk memenuhi kebutuhan tersebut, maka

diputuskan untuk didirikannya sebuah pabrik yang sekaligus untuk memperluas

pelayanan Pusat Produksi Farmasi Departemen Kesehatan. Pada tahun 1980 mulai

dilakukan studi kelayakan untuk pembangunan pabrik ini.

Pada tanggal 11 Juli 1981, berdasarkan PP No. 20 tahun 1981, Pusat

Produksi Farmasi diubah menjadi Perusahaan Umum dengan nama Indonesia

(Perum Indofarma) yang direalisasikan pada tanggal 1 April 1988 dengan mulai

dibangunnya pabrik modern berkapasitas besar dilahan seluas 20 hektar sesuai

dengan konsep dan persyaratan CPOB yang berlokasi di Cibitung, Bekasi dengan

bantuan alat dan teknologi dari Italia.


22


Mulai pertengahan tahun 1991, hampir seluruh kegiatan produksi telah

menempati lokasi di Cibitung, kecuali sediaan steril. Tanggal 31 Januari 1995

fasilitas produksi steril diresmikan oleh Menteri Kesehatan RI dengan dana

pembangunan seluruhnya ditanggung oleh Perum Indofarma.

Pada tanggal 2 Januari 1996 Perum Indonesia Farma diubah menjadi

Perseroan Terbatas Indofarma [PT. Indofarma (Persero)] melalui PP No. 34

tanggal 20 September 1995. Perubahan status ini bertujuan untuk mengantisipasi

perubahan dan menigkatkan daya saing. Pada tahun tersebut juga dilakukan

akuisisi PT. Riasima Abadi Farma yang merupakan produsen bahan baku farmasi,

serta dilakukan renovasi pada bidang Litbang pada tahun 1996-1997. Tahun 1999

dibangun Extraction Plant dan selesai awal tahun 2000. Bisnis distribusi dan

perdagangan produk farmasi dan alat kesehatan dipisah tahun 2000 ke anak

perusahaan yang baru dibentuk, PT. Indofarma Global Medika (IGM) sebagai

distributor dan pemasaran produk farmasi termasuk alat kesehatan dengan 28

cabang di seluruh Indonesia. Pengembangan ini sekaligus memungkinkan

Indofarma memfokuskan diri pada bisnis inti di bidang produksi dan pemasaran

produk-produk farmasi. Tahun 2000 dibangun pabrik makanan bayi di Lippo

Cikarang Industrial Estate Jawa Barat.

Pada tahun 2000 unit produksi memperoleh sertifikat ISO 9002 dan pada

tahun 2001 ditingkatkan lagi menjadi ISO 9001 untuk seluruh unit produksi

termasuk unit produksi Herbal Medicine dan Litbang.

Mulai tanggal 17 April 2001, PT. Indofarma melakukan penawaran

saham perdana kepada masyarakat dan mendaftarkan seluruh saham perusahaan di

Bursa Efek Indonesia dengan kode saham INAF. Status Indofarma selanjutnya

berubah menjadi PT. Indofarma (Persero) Tbk.

Manajemen PT. Indofarma (Persero) Tbk. yakin bahwa kunci

keberhasilan untuk memenangkan persaingan di era globalisasi adalah operational

excellence. Guna memperkuat struktur bisnis, pada tahun 2007 PT. Indofarma

(Persero) Tbk. mengoptimalkan fungsi bisnis yang ada melalui restrukturisasi

lanjutan yang memberikan otonomi luas kepada IGM. Perkembangan yang terjadi

setelah hal tersebut inilah yang membuat PT. Indofarma (Persero) Tbk. pada

tahun 2008 secara konsolidasian meraih penjualan bersih sebesar Rp 1.273,11


23


milyar dengan laba bersih Rp 6,67 milyar ditengah pasar OGB yang belum

kondusif.

Saat ini PT. Indofarma (Persero) Tbk., memproduksi sekitar 218 produk

obat. Dari portofolio perusahaan yang cukup lengkap ini, 38 produk adalah obat

dengan nama dagang termasuk didalamnya 6 jenis obat herbal yang telah diterima

oleh masyarakat luas, seperti Prolipid, Prouric dan Biovision.

Untuk meletakkan fondasi bisnis yang kuat, manajemen terus berupaya

menerapkan Tata Kelola Perusahaan yang Baik (Good Coorporate Governance/

GCG). Upaya lain yang tak kalah penting yaitu, manajemen membangun

kompetensi personil yang profesional melalui program pengembangan sumber

daya manusia yang terarah, agar mampu membawa PT. Indofarma (Persero) Tbk.,

memasuki era perdagangan bebas sebagai perusahaan farmasi terkemuka di

kawasan ASEAN.

3.2. Visi, Misi, Motto, dan Loggo PT. Indofarma (Persero) Tbk.

1) Visi PT. Indofarma (Persero) Tbk.

Menjadi perusahaan yang berperan secara signifikan pada perbaikan

kualitas hidup manusia dengan memberi solusi terhadap masalah kesehatan

dan kesejahteraan masyarakat.

2) Misi PT. Indofarma (Persero) Tbk.

Menyediakan produk dan layanan berkualitas dengan harga terjangkau

untuk masyarakat.

Melakukan penelitian dan pengembangan produk yang inovatif dengan

prioritas untuk mengobati penderita penyakit dengan tingkat prevalensi

tinggi.

Mengembangkan kompetensi sumber daya manusia sehingga memiliki

kepedulian, profesionalisme dan kewirausahaan yang tinggi.


24


3) Motto PT. Indofarma (Persero) Tbk.

Motto PT. Indofarma (Persero) Tbk., adalah Insan Indofarma dalam

menjalankan visi dan misi tersebut yaitu “dilandasi ketakwaan kepada Tuhan

Yang Maha Esa, kita tingkatkan kualitas kesehatan bangsa”.

Insan Indofarma memiliki nilai-nilai inti yang telah disepakati bersama

dan dianut serta mencerminkan budaya korporat yang membentuk filosofi bisnis

dan budaya kerja “Compassionate, Professional, Entrepreneurship “ disingkat

“CPE”, untuk mewujudkan visi dan misi perseroan.

4) Logo PT. Indofarma (Persero) Tbk.

Gambar 1. Logo PT. Indofarma (Persero) Tbk.

Perusaahaan memiliki logo “INF” yang melambangkan kependekan

nama perusahaan (Indofarma). Logo tanpa bingkai menggambarkan pengabdian

perseroan di bidang kesehatan masyarakat. Warna biru melambangkan sifat

pengabdian perseroan yang tidak terbatas untuk kesehatan masyarakat. Keluasan

pengabdian diperluas dengan gradasi warna yang mewakili dimensi yang luas.

Upaya pelayanan perseroan pada masyarakat tersirat pada ritme dari garis luas dan

lengkung. Kesatuan garisnya memberikan kesan melindungi dan saling

mendukung, artinya perseroan siap melindungi masyarakat dari penyakit dan

mendukung masyarakat untuk mewujudkan kesehatan. Posisi miring

melambangkan dinamika perseroan yaitu tidak terpaku pada konvensi-konvensi

yang sudah ada, mengikuti perkembangan jaman dan inovatif tetapi mengikuti

gerak laju teknologi.


25


3.3. Nilai Budaya yang Dikembangkan PT. Indofarma (Persero) Tbk.

Untuk mewujudkan visi dan misi PT. Indofarma (Persero) Tbk., memiliki

inti yang telah disepakati bersama dan dianut, serta mencerminkan budaya

korporat, dalam hal ini adalah budaya PT. Indofarma (Persero) Tbk. Nilai – nilai

ini membentuk filosofi bisnis dan budaya kerja ”Compassionate, Professional,

Entrepreneurship ” yang disingkat ”CPE”.

Professional memiliki arti yaitu senantiasa bekerja secara profesional

yang dilandasi integritas, komitmen dan selalu berupaya memberikan hasil yang

terbaik. Nilai inti profesional dijabarkan dalam bentuk :

1. Integrity sebagai input, mengandung pengertian satunya pikiran, kata, dan

perbuatan dengan selalu mengatakan kebenaran dan mengikuti aturan yang

berlaku, dengan memegang teguh prinsip-prinsip etika sehingga menjadi

insan Indofarma yang mandiri.

2. Commitment sebagai proses, mengandung pengertian bahwa insan

Indofarma memiliki komitmen yang kuat dalam menjalankan pekerjaan

sesuai keahlian, pengetahuan, dan ketentuan yang berlaku.

3. Strive for excellent sebagai output, mengandung pengertian bahwa insan

Indofarma senantiasa berupaya memberikan yang terbaik bagi stake

holder’s perseroan dengan bekerja secara efektif, efisien, dan akurat.

Entrepreneurship memiliki arti bahwa insan Indofarma senantiasa

memiliki jiwa kewirausahaan berdasarkan pemikiran jauh ke depan, inovatif, dan

fokus terhadap kepuasan pelanggan. Nilai Entrepreneurship dijabarkan dalam

bentuk :

a) Visionary sebagai input , mengandung pengertian bahwa insan Indofarma

memiliki pandangan jauh ke depan disertai kemampuan untuk

menyesuaikan diri terhadap perubahan lingkungan.

b) Innovation sebgai proses, mengandung pengertian bahwa insan

Indofarma memiliki penyesuaian diri terhadap perubahan diwujudkan

dengan menciptakan produk baru, proses atau metode baru dan

melakukan perbaikan dalam lingkup tanggung jawabnya.


26


c) Customer focus sebagai output, mengandung pengertian bahwa insan

Indofarma memberikan yang terbaik dan perhatian penuh terhadap

pelanggan dan stakeholder’s perseroan dengan berorientasi hasil namun

tetap mengutamakan proses dan memberikan perhatian penuh terhadap

pelanggan.

Compassionate berarti insan Indofarma memiliki rasa peduli terhadap

sesama, yang dijabarkan dalam bentuk :

a) Respect to people sebagai input , mengandung pengertian bahwa insan

Indofarma menghormati perbedaan pendapat dan peduli terhadap sesama,

baik individu, rekan kerja (atasan, bawahan, setingkat) mitra kerja maupun

stakeholder’s secara umum.

b) Cooperative sebagai proses, mengandung pengertian bahwa insan

Indofarma selalu bekerja sama dalam suatu sinergi yang harmonis dengan

mengedepankan rasa tanggung jawab dan suasana kekeluargaan.

c) Fairness (keadilan) mengandung pengertian adanya kesetaraan di dalam

memenuhi hak-hak stakeholder’s yang timbul berdasarkan perjanjian dan

peraturan perundang-undangan yang berlaku. Nilai ini diwujudkan dengan

meritocarcy (sejajar/sama kedudukannya), keterbukaan (saling terbuka)

dalam setiap pengambilan keputusan sesuai batasan, ketentuan dan

perundangan yang berlaku.

3.4. Kebijakan Mutu Perusahaan

Kebijakan mutu yang ditetapkan oleh perusahaan, yaitu :

1) Mutu dijadikan prioritas pertama demi kepuasan pelanggan eksternal dan

internal.

2) Mutu mencakup seluruh kegiatan perusahaan, mulai dari penelitian dan

pengembangan, produksi sampai pemasaran.

3) Mutu dibangun dalam Sistem Manajemen Mutu (TQM) terpadu oleh

semua pihak melalui perencanaan, pelaksanaan, dan pengendalian yang

efektif dan efisien.


27


4) Mutu terutama ditentukan oleh faktor manusia, oleh karena itu

pendidikan dan pelatihan bagi karyawan terus dikembangkan sesuai

kebutuhan dan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi.

5) Mutu selalu dijaga dan ditingkatkan sesuai kebutuhan pelanggan dengan

memperhatikan kemampuan daya saing melalui proses yang menekan

biaya mutu.

3.5. Kedudukan, Fungsi, dan Peranan PT. Indofarma (Persero) Tbk

1) Kedudukan

PT. Indofarma (Persero) Tbk., adalah sebagai suatu Badan Usaha Milik

Negara (BUMN) yang memproduksi obat-obat esensial dan merupakan produsen

obat generik berlogo yang terbesar di Indonesia.

2) Fungsi

PT. Indofarma (Persero) Tbk., sebagai suatu BUMN mempunyai fungsi

antara lain sebagai berikut :

a. Menyelenggarakan kemanfaatan umum di bidang farmasi dalam arti

yang seluas-luasnya terutama dalam bidang pengadaan produk farmasi

yang sangat diperlukan oleh sarana kesehatan pemerintah maupun

masyarakat umum.

b. Mendapatkan keuntungan berdasarkan prinsip pengelolaan perusahaan

untuk membiayai serta mengembangkan perusahaan dan untuk

disumbangkan bagi pembangunan nasional sesuai dengan kemampuan

perusahaan.

c. Memperluas pemerataan penyediaan obat khususnya bagi masyarakat

golongan menengah ke bawah.

d. Mencukupi kebutuhan obat yang dibutuhkan bagi Puskesmas dan Rumah

Sakit Pemerintah serta penyediaan obat di desa untuk mendukung Pos

Pelayanan Terpadu (POSYANDU).

e. Sebagai Price Leader terhadap obat-obat yang beredar di masyarakat

melalui program Obat Generik Berlogo.

f. Meningkatkan penerapan CPOB sebagaimana direkomendasikan oleh

WHO sebagai hasil produksi berstandar internasional.


28


3) Peranan

Peranan PT. Indofarma (Persero) Tbk., antara lain dapat dilihat dari

setiap kebijakan yang operasional maupun arah pengembangan perusahaan, yaitu:

a. Andalan utama produsen obat esensial bermutu, dengan demikian PT.

Indofarma (Persero) Tbk., merupakan pemasok terbesar obat esensial dan

menggunakan sebagian besar kapasitas produksinya untuk memproduksi

obat esensial.

b. Adanya motto perusahaan yaitu “Untuk Kehidupan yang Lebih Baik”,

yang artinya bahwa PT. Indofarma (Persero) Tbk., akan selalu berusaha

meningkatkan derajat kesehatan masyarakat menjadi lebih baik. PT.

Indofarma (Persero) Tbk., sebagai Badan Usaha Milik Negara membantu

memenuhi upaya kesehatan yang bersifat menyeluruh dan terpadu

termasuk pemerataan penyediaan obat yang bermutu dengan harga yang

terjangkau.

c. PT. Indofarma (Persero) Tbk., menjadi tempat pelatihan tenaga farmasis

dan profesi lain dalam rangka meningkatkan kualitas sumber daya

manusia di industri farmasi.

3.6. Lokasi dan Bangunan

Pabrik dan kantor pusat PT. Indofarma (Persero) Tbk., terletak di Jalan

Indofarma No. 1, Desa Gandasari, Kecamatan Cikarang Barat-Bekasi, dengan luas

tanah 2.000.000 m2 dan luas bangunan 28.035 m

2 yang terdiri dari : kantor pusat

20 m2, pusat pelatihan 750 m

2, kantin 300 m

2, koperasi 60 m

2, poliklinik dan

apotek 196 m2, masjid 441 m

2, laboratorium 1.440 m

2, unit produksi utama 9.921

m2, unit produksi β laktam 1.440 m

2, unit produksi parenteral 2.330 m

2, unit

produsi obat tradisional dan gudang 5.250 m2, bangunan utilities 898 m

2, gudang

bahan kimia 216 m2, instalasi pengolahan limbah cair 204 m

2, instalasi limbah

padat 44 m2, menara air 100 m

2, cylinder gas chamber 66 m

2, rumah jaga 128 m

2,

lapangan 1.548 m2, unit penelitian dan pengembangan 700 m

2. Sistem

tata ruang produksi non steril dibagi dua, yaitu kelas empat (black area) dan kelas

tiga (grey area). Kelas empat meliputi gudang, koridor yang menghubungkan

gudang produk jadi dan daerah pengemasan sekunder. Daerah ini ditandai dengan


29


lantai yang di cat epoksi agar kotoran tidak mudah melekat dan dinding mudah

dibersihkan. Kelas tiga merupakan daerah yang terkait langsung dengan proses

produksi, misalnya daerah proses, pengemasan primer, hingga koridor yang

berhubungan.

3.7. Produk PT. Indofarma (Persero) Tbk

Produk yang dihasilkan oleh PT. Indofarma (Persero) Tbk., antara lain

sebagai berikut :

1) Produk Ethical (OGB, Lisensi, Nama Dagang)

PT. Indofarma (Persero) Tbk memproduksi obat generic ethical sebagai

produk utama di samping memproduksi obat dengan nama dagang dan lisensi.

Saat ini PT. Indofarma (Persero) Tbk mulai memperluas target pasar dengan

memproduksi obat branded generic atau obat generik dengan nama dagang

namun harganya terjangkau, yang merupakan program pemerintah untuk

penyediaan obat bagi masyarakat.

2) OTC (Over The Counter) dan Herbal Medicines

Dalam rangka mengembangkan sumber daya alam di Indonesia, PT.

Indofarma (Persero) Tbk., telah mengembangkan Obat Asli Indonesia (OAI)

seperti Prolipid, Pro Uric, Probagin, dan lainnya. Selain itu, diproduksi pula

makanan kesehatan (suplement food) seperti Biovision, Bioprost, dan lain-lain.

Obat OTC yang diproduksi antara lain Bioralit 200ml Serbuk, OBH INDO Plus

Sirop, ProfluTablet, Indo Obat Asma, Indo Obat Batuk Berdahak, Indo Obat

Batuk Cair, Indo Obat Batuk dan Flu, Indo Obat Cacing, Indo Obat Cacing Anak,

Indo Obat Flu, Indo Obat Maag, Indo Obat Penurun Panas, Indo Obat Penurun

Panas Anak, Indo Obat Sakit Kepala, Indo Obat Tambah darah.

3.8. Struktur Organisasi PT. Indofarma (Persero) Tbk

PT. Indofarma (Persero) Tbk., dipimpin oleh seorang Direktur Utama

yang dibantu oleh empat orang direktur, yaitu Direktur Produksi, Direktur Umum

dan SDM, Direktur Pemasaran, serta Direktur Keuangan. Masing – masing

direktur mengepalai direktoratnya dan membawahi bidang – bidang yang


30


dipimpin oleh manajer, tiap – tiap bidang yang dipimpin oleh manajer

membawahi beberapa seksi. Selain itu ada beberapa bagian yang langsung

bertanggung jawab kepada Direktur Utama yaitu Corporate Secretary, Strategic

Business Development, Manajemen Resiko, Compliance & GCG Staf Ahli,

Sarana Pengawas Internal (SPI) dan Supply Chain Management (SCM). Struktur

organisasi di PT. Indofarma (Persero) Tbk dapat dilihat pada lampiran

3.8.1. Direktorat Produksi

Direktorat Produksi PT. Indofarma (Persero) Tbk., membawahi

delapan bidang dimana setiap bidang dipimpin oleh seorang manajer yang

dibantu oleh asisten manajer dan supervisor. Kedelapan bidang tersebut

adalah :

1. Bidang Produksi I

Bidang produksi I dipimpin oleh seorang manajer yang

membawahi empat seksi, yaitu seksi Solid I bertanggung jawab dalam

pembuatan massa tablet dan pembuatan sediaan kapsul, seksi Solid II

bertanggung jawab dalam pencetakan tablet atau filling kapsul, seksi

pengemasan bertanggung jawab dalam pengemasan, dan seksi herbal dan

makanan bertanggung jawab dalam ekstraksi dan pengolahan bahan

herbal.

Proses produksi tablet di produksi I dilakukan dengan metode

vertical closed system, yaitu sistem vertikal tertutup dimana proses

produksi dilakuakan dengan memanfaatkan gaya gravitasi. Metode ini

dilaksanakan di produksi I karena bentuk bangunan memungkinkan

metode tersebut dilakukan (3 lantai) dan produksinya besar sehingga

efisiensi tenaga tercapai. Keuntungan sistem ini adalah dapat

meminimalkan terjadinya kontaminasi silang, bets dapat dibuat dalam

kapasitas besar, efisiensi dari segi waktu, tenaga, tempat maupun energi.

Bidang produksi I akan melaksanakan kegiatan berdasarkan surat

Perintah Pengolahan (PP) yang dikeluarkan oleh bagian Perencanaan

Produksi Dan Pengendalian Persediaan (PPPP) yang disertai dengan

Catatan Produksi Bets (CPB). CPB merupakan dokumen yang berisi

semua prosedur dan persyaratan yang harus dipenuhi selama proses


31


produksi dan segala sesuatu yang menyimpang yang teramati dicatat pada

dokumen tersebut. PP disetujui oleh Manajer Produksi setelah dilakuakan

pengecekan antara PP dengan Rencana Produksi Bulanan (RPB) dan

Rencana Produksi Mingguan (RPM). PP yang telah disetujui oleh Manajer

Produksi I akan digunakan sebagai Bon Permintaan Bahan Awal (BPBA)

kepada bagian Logistik Bahan Awal (LBA). Di gudang, bahan yang

diminta, disiapkan dan diserahkan ke bidang produksi I setelah dilakukan

penimbangan oleh petugas dispensing disaksikan oleh petugas IPC. Bahan

dari gudang yang telah diserahkan dari LBA ke seksi Solid I akan diproses

sampai menjadi produk antara. Seksi Solid II akan mengolah produk

antara menjadi produk ruah. Setelah produk ruah dinyatakan memenuhi

syarat oleh bagian Quality Control (QC) dengan dikeluarkannya Laporan

Analisis Memenuhi Syarat (LA MS), ke bagian seksi Solid II akan

membuat Bukti Penyerahan Produk Ruahan (BPPR) kepada seksi

Pengemasan dan PPPP akan mengeluarkan Perintah Kemas (PK). Bagian

pengemasan akan membuat bon permintaan bahan pengemas ke bagian

LBA sesuai dengan kebutuhan pengemasan. Sebelum proses pengemasan

dimulai, dilakukan persiapan bahan pengemasan yaitu coding nomor

registrasi, nomor bets, serta tanggal kadaluarsa di kemasan sekunder.

Setelah proses pengemasan selesai baru kemudian diperoleh produk jadi.

Proses pengemasan yang dilakukan bidang produksi I meliputi

stripping, blistering, dan bottling. Produk jadi dalam kemasan sekunder

akan dikemas ke dalam karton yang telah disablon sesuai isinya dan

diserahkan ke bagian logistik bahan jadi dengan membuat Bukti

Penyerahan Produk Jadi (BPPJ). Produk jadi yang telah dikemas dalam

karton akan dikarantina untuk diperiksa secara random tentang

kelengkapan penandaan dan dokumentasinya. Produk jadi yang memenuhi

syarat akan didistribusikan dan diambil contoh pertinggal (retained

sample) untuk tiap betsnya sebagai bahan penelusuran apabila ada keluhan

dikemudian hari. Setiap penyimpangan pada proses produksi akan dicatat

dalam catatan penyimpangan produksi.


32


1) Seksi Solid I

a) Pembuatan massa tablet

Tugas seksi penyediaan massa meliputi persiapan, pengolahan,

penyiapan bahan awal, dan pembuatan massa. Bahan aktif dan bahan

penolong dimasukkan ke dalam alat penampung (bin). Bahan dalam bin

kemudian dibawa dengan forklift dan siap diproses mixing dengan

menggunakan mesin Azo-Thumbler di lantai 3 atau Diosna di lantai 2.

Tahap berikutnya pengolahan massa dengan beberapa metode yaitu

metode cetak langsung (Direct compression) atau granulasi basah (Wet

Granulation). Adapun alur proses pembuatan sediaan tablet dapat dilihat

pada lampiran 8.

b) Pembuatan Sediaan Kapsul

Kelembaban udara ruangan produksi kapsul hendaknya 50-60%

karena cangkang kapsul dapat mengabsorpsi air. Alur proses pembuatan

sediaan kapsul dapat dilihat pada lampiran 11.

2) Seksi Solid II

Seksi solid II bertugas mencetak massa tablet atau massa kapsul

sampai menjadi produk ruah yang lulus uji dan siap dikemas, yang

dilakukan di lantai dua. Tahapan yang dilakukan:

i. Mempersiapkan mesin

ii. Mengoperasikan mesin

iii. Menimbang produk ruahan

iv. Pemberian label, nama produk, nomor bets, jumlah dan tanggal

pencetakan

v. Karantina produk ruah menunggu pemeriksaan dari bidang

pemastian mutu

vi. Mencatat semua kegiatan yang dilakukan dalam catatan produksi

bets

Pemeriksaan kualitas produk antara dan produk ruah oleh petugas

IPC dilakukan selama proses berlangsung agar produk yang dihasilkan

senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan.


33


Produk ruah yang lolos uji selanjutnya diserahkan ke bidang

pengemasan (seksi pengemasan) untuk dikemas menjadi produk jadi.

Dokumentasi pada bidang produksi I antara lain meliputi catatan produksi

bets, protap kegiatan proses produksi, uraian tugas karyawan dan catatan

produktivitas mesin.

3) Seksi Pengemasan

Suatu produk dapat dikatakan produk jadi bila telah melewati

tahap pengemasan. Definisi pengemasan menurut pedoman CPOB tahun

2006 adalah bagian dari siklus produksi yang dilakukan terhadap produk

ruah untuk menghasilkan produk jadi.

Pengemasan berkaitan dengan stabilitas obat berkaitan dengan

stabilitas obat yang berfungsi melindungi obat terhadap kelembaban,

iklim, dan benturan. Selain itu kemasan juga mempengaruhi daya tarik

produk terhadap konsumen.

Jika ditinjau dari waktu dikeluarkannya PP dan PK, dikenal dua

proses yaitu in line process dan non in line process. In line process yaitu

proses dimana hasil produksi langsung dikemas dalam wadah

pengemasnya, PP dan PK dikeluarkan bersamaan. Jadi mulai dari bahan

awal sampai menjadi produk dalam kemasan akhir, proses tidak terputus.

Proses ini diterapkan dalam sirup cair, sirup kering, salep dan oralit.

Sedangkan pada proses produksi I non in line process dimana PP dan PK

tidak dikeluarkan bersamaan. Setelah PP dikeluarkan, dilakukan

penyiapan bahan awal sampai menjadi produk yang siap dikemas. Produk

ini dikarantina menunggu released dari QC. Proses ini diterapkan dalam

pembuatan kapsul, tablet, dan produk steril.

Pengemas merupakan terminal akhir produksi sebelum

dipasarkan, sehingga suatu produk harus memenuhi syarat – syarat

pengemasan yang baik, yaitu :

Dapat melindungi produk

Inert, spesifik bahan pengemasnya

Harus aman, tidak mudah dibuka oleh anak – anak

Menarik terutama untuk kemasan obat bebas


34


Tujuan dilakukan perubahan kemasan adalah :

Untuk memberikan proteksi obat yang lebih baik

Untuk memberikan image (kesan) baru

Membedakan produk tersebut dari produk lainnya

Promosi

Sumber informasi

PK oleh bidang pengemasan digunakan sebagai bon permintaan

bahan pengemasan yang diajukan ke bagian LBA. Bahan pengemasan dari

gudang bila berupa karton akan dilakukan penyablonan yang berisi nama

produk, nomor bets, expired date, sedangkan untuk etiket dan kotak akan

dilakukan coding (pemberian kode) meliputi nomor bets, expired date dan

lain – lain.

Produk ruah yang akan dikemas dan bahan kemas yang akan

diterima dari gudang pengemasan semuanya sudah diluluskan oleh bidang

pemastian mutu / Quality Assurance (QA). Proses pengemasan dapat

berupa pengisian ke botol, stripping, blistering dan sachetting. Jenis

pengemasan yang digunakan disesuaikan dengan sifat produk ruah dan

permintaan pasar. Sebelum dilakukan proses pengemasan, jalur

pengemasan harus telah dibersihkan (line clearance) untuk mencegah

terjadinya mixed-up label dan selama proses pengemasan dilakukan IPC,

misalnya uji kebocoran strip, blister, dan sachet sebanyak empat lempeng

strip atau blister selama 15 menit.

Selanjutnya dilakukan proses dokumentasi untuk bidang

pengemasan meliputi catatan produksi bets, papan penandaan, catatan

sanitasi, catatan produksi harian yang terdiri dari kontrol harian mesin,

pengepakan dan laporan bulanan.

4) Seksi Herbal dan Makanan

Bahan baku obat tradisional yang digunakan berasal dari dalam

maupun luar negeri. Seksi herbal ini bertugas menyiapkan formula dan

proses pembuatan produk baru sediaan herbal dan makanan, mendesain

formula, merancang metode pembuatan, pengembangan bahan substitusi

dan reformulasi atau reproses. Sistem produksi berupa horizontal closed


35


system dengan menggunkan metode ekstraksi berupa maserasi, perkolasi

atau kombinasi keduanya. Pengeringan ekstrak menggunakan tiga metode

yaitu Spray Dryer, Dehumidifier dan Vaccum Dryer. Bahan pendukung

produksi terdiri dari pelarut seperti etanol dan air yang digunakan untuk

ekstraksi, bahan penolong seperti amilum maydis, magnesium stearat,

sodium starch glycolat dan micro cristalin celullosa serta bahan pengemas

seperti botol dan aluminium foil.

b. Bidang Produksi II

Bidang Produksi II dipimpin oleh seorang Manajer Bidang

Produksi II bertugas untuk memastikan tersedianya produk tablet, kapsul,

dan sirup kering beta laktam, salep, sirup, serbuk dan produk steril sesuai

dengan target dengan cara merencanakan, mengkoordinasi, dan

mengendalikan aktivitas pengolahan, pengemasan dan kegiatan terkait.

Pelaksanaan proses produksi di bidang produksi II menggunakan vertical

closed system untuk menghindari kontak dengan lingkungan, sistem ini

diterapkan untuk produksi oralit. Sedangkan untuk produksi sediaan beta

laktam, salep, dan sirup menggunakan horizontal closed system dimana

penyiapan bahan awal sampai produk akhir diproses dalam lantai yang

sama, karena sediaan yang diproduksi dalam jumlah yang relatif kecil.

Bidang ini membawahi tiga seksi, yaitu:

1) Seksi sediaan salep, sirup dan serbuk

Seksi sediaan salep, sirup dan serbuk memproduksi sediaan sirup

cair, suspensi, salep kulit, krim, serbuk (oralit) dan reagen untuk tes garam

beriodium.

a. Produksi sediaan salep

Adapun proses pembuatan salep dapat dilihat pada lampiran 14.

b. Produksi sediaan sirup cair dan sirup kering


36


Sirup yang diproduksi oleh bidang produksi II ada dua macam,

yaitu sirup cair dan sirup kering.

1. Sediaan sirup cair

Tahap-tahap proses produksi sediaan sirup cair dapat dilihat pada

lampiran 12.

2. Sediaan sirup kering

Produksi sirup kering dilakukan secara horizontal closed system

dan pengemasannya secara in line process. Tahapan proses

pembuatan produksi sediaan sirup kering dapat dilihat pada

lampiran 15.

3. Produksi sediaan oralit

Oralit merupakan contoh sediaan padat (serbuk) berbentuk granul

yang dikemas dalam sachet kedap udara. Pengadukan oralit dilakukan

dalam mixer Diosna. Pemeriksaan kualitas terhadap massa oralit dilakukan

oleh bagian pemastian mutu yang meliputi kadar, keseragaman bobot,

warna, homogenitas, free flowing, distribusi partikel, tapping density dan

kadar air. Untuk oralit kelembaban udara harus rendah karena mempunyai

sifat sangat higroskopis. Pengendalian proses yang dilakukan antara lain

penetapan kadar air dan penetapan kadar seluruh komponen untuk

meyakinkan bahwa campuran sudah homogen. Massa yang telah

memenuhi syarat dimasukan ke dalam sachet dengan mesin pengisi yang

dilengkapi dengan penghisap debu. Selama proses pengisian, operator

mesin dan petugas pemastian mutu melakukan pemeriksaan keseragaman

bobot dan kebocoran wadah.

2) Seksi sediaan steril

Seksi steril bertanggung jawab dalam memproduksi sediaan steril,

dipimpin oleh seorang asisten manajer yang membawahi dua subseksi,

yaitu subseksi steril I (penimbangan dan pelarutan, pengisian, sterilisasi,

pengolahan sefalosporin dan dokumentasi) dan subseksi steril II

(pengemasan, pemeriksaan kejernihan sediaan ampul, vial, dan tetes mata,

serta pencetakan label).

Produk yang dihasilkan antara lain:


37


a. Sediaan steril cair: injeksi vitamin B12 500mcg/ml, deksametason

5mg/ml, diazepam 5mg/ml, furosemid 10mg/ml, gentamisin

40mg/ml, ranitidin 25mg/ml, dan tramadol 50mg/ml

b. Tetes mata : gentamisin 0,3 %

c. Sediaan steril powder : berupa injeksi derivat sefalosporin yang

dibuat secara aseptis yaitu sefotaksim dan seftriakson

Ruang produksi steril dibagi menjadi beberapa kelas sesuai

dengan persyaratan CPOB. Pembagian ini berdasarkan derajat

kebersihannya yaitu :

Ruang kelas I (white area atau ruang kritis) merupakan ruang

kelas di bawah LAF (Laminar Air Flow) yang dilengkapi

dengan HEPA filter berefisiensi 99,997% (jumlah cemaran

partikel maksimum = 3500 partikel/feet kubik). Besarnya

pertukaran udara adalah 20-40 kali/jam. Jumlah cemaran

partikel dengan diameter kurang dari 0,5 µm tidak boleh lebih

dari 5 partikel/kubik.

Ruang kelas II, sama dengan ruang kelas I tetapi tanpa

laminar air flow (LAF). Jumlah cemaran partikel dengan

diameter kurang dari 0,5 µm tidak boleh lebih dari 10.000

partikel / kubik dengan syarat mikroba < 100/ m3 dan besarnya

pertukaran udara adalah 20-40 kali/jam. Ruangan ini

digunakan untuk pengisian, penimbangan, pembuatan larutan,

dan penyaringan.

Ruang kelas III (grey area), dilengkapi dengan filter

berefisiensi 95%, besarnya pertukaran udara 5-20 kali/jam.

Jumlah cemaran partikel dengan diameter kurang dari 0,5 µm

tidak boleh lebih dari 100.000 partikel/kubik, dengan syarat

mikroba < 500 /feet kubik, ruangan ini digunakan untuk

pencucian.

Ruang kelas IV (black area) dengan persyaratan harus bersih

secara visual, jumlah partikel tidak dikendalikan.


38


Keempat ruangan di atas, masing-masing dipisahkan dengan

ruangan antara dan dilengkapi dengan sistem air lock, air shower, pass

box dan system air handling unit (AHU) yang memiliki peranan dalam

pengaturan suhu, kelembaban, tekanan, dan sirkulasi udara. Aliran udara

diatur berdasarkan perbedaan tekanan, dimana ruangan dengan kelas yang

lebih tinggi memiliki tekanan yang lebih tinggi daripada kelas yang lebih

rendah. Untuk mencapai kualitas ruangan yang memenuhi persyaratan

jumlah cemaran dan partikel maka dilakukan lay out bahan, barang, dan

karyawan.

Selain dengan pengkondisian tersebut juga dilakukan sanitasi

ruangan dan peralatan secara berkala, sanitasi dilakukan secara harian,

mingguan, dan bulanan. Sanitasi harian meliputi pembersihan lantai dan

dinding dengan dipel. Setiap jumat malam dilakukan sanitasi mingguan

dengan pemberian gas formaldehid dan setiap senin pagi dilakukan

evakuasi untuk menghilangkan gas tersebut dengan penyedotan udara

ruangan. Tekanan udara antara ruangan dikendalikan untuk mencegah

terjadinya kontaminasi silang.

3) Seksi sediaan ß-laktam

Seksi sediaan ß-laktam bertugas memproduksi sediaan antibiotika

yang memiliki inti ß-laktam (turunan penisilin). Bentuk sediaannya berupa

tablet, kaplet, kapsul, dan sirup kering. Antibiotika turunan ß-laktam dapat

menimbulkan reaksi alergi, oleh karena itu LBA, penimbangan, produksi,

dan pengemasan sediaan ß-laktam dilakukan di gedung dan fasilitas yang

secara fisik dipisahkan dari produksi lain (non ß-laktam). Pemisahan ini

dilakukan sebagai tindakan pengamanan untuk mencegah terjadinya

kontaminasi silang dengan produk lain.

Arus keluar-masuk menggunakan air locked system untuk

menghindari terjadinya kontaminasi silang. Air locked system mempunyai

tekanan udara lebih rendah dari ruangan lainnya, untuk mencegah

terjadinya kontaminasi silang. Pengendalian udara dilakukan dengan

sistem Air Handling Unit (AHU), dimana AHU gedung ß-laktam terpisah

dari gedung non ß- laktam. Ruangan ß-laktam terdiri dari dua kelas, yaitu


39


kelas III yang digunakan untuk proses dispensing, mixing, filling,

tableting, dan pengemasan primer dan kelas IV untuk pengemasan

sekunder sampai obat jadi. Ruangan Kelas III dan Kelas IV dipisahkan

berdasarkan perbedaan dimana tekanan udara Kelas IV lebih tinggi

daripada tekanan Kelas III sehingga kontaminasi dari ß-laktam dilakukan

dengan sistem horizontal. Ruangan produksi ß-laktam diatur sedemikian

rupa sehingga mempunyai tekanan yang lebih negatif. Hal itu untuk

mencegah terjadinya pencemaran oleh debu ß-laktam.

Pengaturan sirkulasi udara untuk ruangan ß-laktam

dilakukan secara khusus dan terpisah. Ruangan produksi sediaan ß-laktam

adalah ruang Kelas III dengan tekanan udara yang diatur untuk

menghindari kontaminasi. Ruangan ß-laktam lebih negatif dibanding

koridor di luarnya yang bertekanan negatif. Di luar koridor tekanan udara

lebih positif daripada didalam koridor. Diharapkan udara di dalam ruang

produksi tidak bisa keluar ruangan sehingga tidak mengkontaminasi

lingkungan. Udara dari ruang produksi ß-laktam harus disaring terlebih

dahulu agar udara yang keluar tidak mengandung ß-laktam. Udara

dialirkan ke dalam suatu ruang yang di dalamnya ada tetesan-tetesan air

yang akan melarutkan ß-laktam. Udara bersih ß-laktam dialirkan kembali

ke ruang produksi ß-laktam melalui prefilter (efisiensi 40 %), medium

filter (efisiensi 90%), dan heating coil untuk penyesuaian suhu. Proses

pengolahan tablet, kapsul, dan sirup kering sama dengan proses pada

produksi I dan II, tetapi dilakukan dengan cara horizontal closed system.

Bahan penolong yang berasal dari gudang utama hanya boleh masuk ruang

penyangga dan selanjutnya diambil oleh orang yang berada di dalam ruang

produksi.

Dalam setiap ruang produksi terdapat penghisap debu yang

dihubungkan secara sentral dengan dust collector dari gedung ß-laktam.

Limbah cair yang berasal dari gedung ß-laktam seperti limbah cair yang

berasal dari pencucian alat diolah secara ditampung terlebih dahulu,

kemudian inti ß-laktam didestruksi terlebih dahulu dengan Natrium

Hidroksida sampai didapat pH 11-12, didiamkan selam 48 jam kemudian


40


dinetralkan dengan Asam Klorida pekat 5 N sebelum disalurkan ke dalam

saluran pengolahan limbah. Limbah padat dan partikel debu dibakar dalam

incenerator.

1. Pembuatan sediaan tablet ß-laktam

Alur proses pembuatan sediaan tablet atau kaplet adalah sebagai

berikut:

1) Timbang bahan-bahan yang tercantum dalam formula di

ruang timbang

2) Persiapan awal untuk pencampuran massa

3) Pembuatan massa tablet

4) Penimbangan massa siap cetak

5) Pencetakan massa tablet (kaplet), setiap 15 menit dibuat peta

kendali untuk dilaporkan dalam Catatan Produksi Bets

(CPB). Petugas IPC melakukan kontrol meliputi kekerasan,

kerapuhan, keseragaman bobot, ukuran dan diameter tablet.

6) Tablet / kaplet diletakkan dalam kotak penyimpanan disertai

penandaan karantina

7) Petugas IPC mengambil sampel untuk diuji kemudian

dikemas

2. Pembuatan sediaan kapsul ß-laktam.

Alur proses pembuatan sediaan kapsul adalah sebagai berikut:


ruang timbang

2) Persiapan awal untuk bahan aktif yang memerlukan

perlakuan khusus, dan penimbangan kembali karena adanya

penyusutan selama proses

3) Pembuatan massa kapsul

4) Penimbangan massa siap isi

5) Pengisian massa kapsul

Kapsul dilewatkan pada detektor, kapsul yang tercemar

logam terpisah secara otomatis dan ditampung dalam wadah


41


tersendiri. Operator mesin mengontrol bobot 20 kapsul setiap

15 menit dan dibuat peta kendali dalam Catatan Produksi bets

(CPB) juga melakukan kontrol produk.

6) Kapsul dibersihkan melalui proses polishing

7) Kapsul diletakkan dalam kotak penyimpanan disertai

penandaan karantina

8) Petugas IPC mengambil sampel untuk diuji

9) Pengemasan

c. Pembuatan sediaan sirup kering derivat ß-laktam.

Produksi sirup kering di seksi ß-laktam meliputi sirup

kering ampisillin 125 mg/5 mL dan sirup kering amoksisilin 125

mg/5mL. Proses produksi sirup kering dilakukan in line process,

yaitu proses produksi menjadi satu kesatuan dari mulai pengisian

sampai pengemasan.

Alur proses pembuatan sediaan sirup kering adalah sebagai

berikut:


ruang timbang

2) Persiapan pembuatan massa

3) Pencampuran awal

4) Pencampuran akhir dengan mixer

5) Penimbangan akhir sirup siap isi

6) Pengisian massa sirup kering dalam botol dengan

menggunakan mesin.

Botol yang datang dari suplier dicuci terlebih dahulu dan

dikeringkan. Ruang tempat pengisian massa sirup kering

perlu kelembaban udara tertentu, yaitu tidak boleh > 50%,

untuk mrnjaga kualitas massa sebuk kering agar mempunyai

aliran yang baik, menjaga kestabilan zat aktif, dan

mengendalikan keseragaman bobot.


42


7) Operator mesin mengontrol bobot sirup kering dalam setiap

15 menit dan dibuat peta kendali dalam Catatan Pengolahan

Bets, setelah pengisian dilanjutkan penutupan botol (sealing),

penempelan etiket, pengepakan. Selama penutupan (sealing),

dilakukan uji kekatupan tutup yang dilakukan pada awal,

tengah, dan akhir proses (sejumlah 6 botol).

8) Petugas IPC mengambil sampel untuk diuji

9) Pengemasan

c. Bidang Procurement (Pengadaan)

Pengadaan dihadapkan pada dua hal yang berbeda, yaitu mutu

dan harga. Dapat dikatakan bahwa mutu hasil produksi dapat tergantung

pada mutu bahan awalnya. Demikian pula mengenai harga jual produk

sangat dipengaruhi oleh harga bahan baku. Pada umumnya mutu dan harga

berbanding lurus, mutu bahan awal yang baik akan mempunyai harga yang

tinggi. Dengan demikian menjadi suatu tantangan untuk mendapatkan

bahan bermutu baik dengan harga relatif rendah. Terlebih lagi bagi PT.

Indofarma (Persero) Tbk. yang mengemban misi sebagai produsen utama

Obat Generik Berlogo yang ditujukan untuk konsumsi masyarakat luas.

Bidang Pengadaan melayani permintaan bahan farmasi dan non farmasi

yang sangat kompleks. Oleh karena itu, tanpa adanya spesifikasi yang

jelas, prosedur dan sistem administrasi yang baik maka akan sulit

mencapai hasil yang diinginkan. Pengadaan terbagi menjadi dua seksi,

yaitu Seksi Pengadaan Bahan I dan Seksi Pengadaan Bahan II.

Seksi Pengadaan Bahan I bertugas mengadakan barang lokal

maupun impor, yaitu bahan baku, bahan penolong, dan bahan – bahan lain.

Seksi Pengadaan Bahan II bertugas mengadakan barang umum non

farmasi seperti peralatan laboratorium, produksi, peralatan umum, ATK

(Alat Tulis Kantor), dan lain – lain. Bidang Pembelian dan Bidang

Pengadaan harus memperhatikan masalah QCD (Quality, Cost, Delivery).

Upaya yang dilakukan dalam pengadaan barang/ bahan berkualitas dengan

cara membeli sesuai spesifikasi dan membuat daftar approved


43


supplier/producers. Untuk bahan baku, pengemasan dan penolong

mengikuti spesifikasi yang telah dibuat Bidang Pemastian Mutu dan

Litbang produk, sedangkan untuk mesin dan pemeliharaan teknik terlebih

dahulu dilakukan evaluasi oleh Bidang Teknik dalam mengendalikan

harga pembelian. Prosedur pengadaan bahan baku adalah sebagai berikut:

1) PPPP menerbitkan Surat Permintaan Pembelian Bahan

2) Penerbitan Surat Permintaan Penawaran Harga oleh bagian

pengadaan untuk dikirimkan kepada approved vendor PT.

Indofarma (Persero) Tbk.

3) Dilakukan penawaran harga dan kemudian dievaluasi.

4) Setelah tercapai kesepakatan dengan salah satu approved vendor,

diterbitkan Surat Pesanan (SP) untuk produsen/ supplier lokal dan

Order Confirmation (OC) untuk produsen/ supplier luar negeri

5) Dikeluarkan surat Rencana Kedatangan Barang (RKB) dan

kemudian diterbitkan Surat Pemberitahuan Penerimaan Barang

oleh bidang Logistik Bahan Awal setelah barang diterima.

6) Penerbitan Berita Acara untuk pembayaran barang yang telah

diterima. Bila berita acara belum terbit, tidak bisa dilakukan

pembayaran karena dianggap masih ada masalah (misalnya

barang yang datang tidak memenuhi spesifikasi dan kualifikasi

yang ditetapkan).

d. Bidang Teknik dan Pemeliharaan

Bidang Teknik PT. Indofarma (Persero) Tbk. melakukan

pengawasan dan pemeliharaan terhadap semua fasilitas dan peralatan

pabrik untuk menjaga kelancaran proses produksi. Bidang teknik ini

berperan dalam memperbaiki, merawat dan merekayasa mesin peralatan

produksi, peralatan laboratorium, peralatan produksi, peralatan kantor dan

alat-alat telekomunikasi.

Secara struktural Bidang Teknik dan Pemeliharan berada dibawah

Direktur Produksi yang dipimpin oleh seorang Manajer yang membawahi

beberapa seksi, yaitu:


44


1. Seksi Perencanaan, Evaluasi, dan Bengkel

2. Seksi Pemeliharaan Produksi

3. Seksi Pemeliharaan Utilities

4. Divisi Mesin

Bidang Teknik bertanggung jawab atas penyediaan kebutuhan

sarana produksi yang meliputi listrik serta sistem pengaturan udara dan air.

Untuk mendukung hal tersebut, PT. Indofarma (Persero) Tbk.

menggunakan sumber kelistrikan dari PLN dan generator milik sendiri,

sistem AHU (Air Handling Unit) untuk pengaturan udara, dan sistem

pengolahan air (Water Treatment).

1. Sistem Listrik

Sumber daya listrik yang digunakan untuk produksi dan

penerangan di PT. Indofarma (Persero) Tbk. bersumber dari PLN dengan

daya 2700 kVA. Namun hal tersebut belum cukup kuat untuk

menggerakkan semua mesin yang ada, oleh karena itu PT. Indofarma

(Persero) Tbk. memiliki generator sendiri.

2. Sistem Air Handling Unit (AHU)

Sistem AHU adalah sistem pengendalian udara yang masuk dan

keluar ruang produksi. Sistem ini mengatur suhu, tekanan, kelembaban

dan kebersihan udara. Sistem ini berfungsi untuk :

a. Mencegah kontaminasi silang dalam proses pembuatan obat

b. Mencegah pencemaran lingkungan akibat kegiatan produksi

c. Menciptakan kondisi optimal untuk menjaga kualitas produk

Tekanan udara di ruang produksi PT. Indofarma (Persero) Tbk.

diatur dengan cara melewatkan udara yang masuk melalui kondensor yang

telah dilalui air dingin dari chiller yang ada di utilities II, sehingga

dihasilkan udara dengan temperatur yang diinginkan. Tekanan udara di

ruang produksi diatur dengan dumper. Tekanan udara dapat dibedakan

menjadi :

a. Tekanan udara normal, dimana tekanan udara dalam ruang

produksi sama dengan luar ruangan, kecuali ruang produksi β-

laktam dan steril (sterilisasi akhir)


45


b. Tekanan udara positif, dimana tekanan udara dalam ruang

produksi lebih besar daripada tekanan udara di luar ruangan,

diatur dengan membuka dumper. Tujuannya agar obat yang

diproduksi tidak tercemari debu, partikel atau jasad renik dari luar

ruangan. Diterapkan pada ruang produksi steril.

c. Tekanan udara negatif, dimana tekanan udara dalam ruang

produksi lebih kecil daripada tekanan udara di luar ruangan diatur

dengan membuka dumper. Tujuannya agar bahan yang diproduksi

tidak mencemari produk lain dan lingkungan sekitar ruang

produksi. Diterapkan pada ruang produksi β-laktam.

3. Sistem Pengolahan Air

PT. Indofarma (Persero) Tbk. mempunyai empat sumur arthesis

sebagai sumber air dengan kedalaman 120 – 150 m dan jarak

antar sumur tersebut minimal 50 meter. Bagan pengolahan air ada

pada lampiran 26.

e. Bidang Production Planning and Inventory Control (PPIC) atau

PPPP (Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan)

Bidang Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan

(PPPP) merupakan bagian fungsional yang berkedudukan langsung

dibawah Direktur Produksi, dipimpin oleh seorang Manajer PPPP yang

mempunyai peranan strategis dalam peningkatan efisiensi dan

produktifitas, proses pabrikasi, pengendalian persediaan dan stok sehingga

diharapkan dapat menghasilkan produk dengan mutu, harga, jumlah, dan

waktu serta pelayanan yang tepat.

Fungsi bidang PPPP adalah menyusun perencanaan produksi dan

pengendalian persediaan, serta sebagai sumber informasi yang berkaitan

dengan produksi dan persediaan. Bidang PPPP merupakan bagian dari

logistik yang menjembatani antara bidang marketing (pemasaran) dan

produksi sehingga terjadi keseimbangan antara produksi dengan

permintaan pasar.


46


Alur proses kegiatan bidang PPPP dimulai dari bidang pemasaran

menyerahkan rencana penjualan satu tahun kepada bidang PPPP.

Berdasarkan hal tersebut PPPP membuat rencana produksi satu tahun serta

rencana kebutuhan satu tahun dan meminta persetujuan kepada Direktur

Produksi. Kedua rencana tersebut digunakan sebagai dasar pembuatan

Rencana Kerja dan Anggaran Perusahaan (RKAP) yang disusun setiap

tahun kemudian dijabarkan dalam Konsep Rencana Produksi Periodik

(KRPP) dan Konsep Rencana Kedatangan Bahan (KRKB) perkuartal.

Berdasarkan KRPP dan KRKB perkuartal dibuat Rencana Produksi

Bulanan (RPB). RPB ini digunakan untuk menyiapkan Perintah

Pengolahan (PP) dan Perintah Kemas (PK) serta penyiapan Surat Pesanan

Permintaan Barang (SPPB) untuk dimintakan persetujuan Direktur

Produksi.

PP dan PK ini sekaligus berlaku sebagai Bon Permintaan Bahan

ke gudang penyimpanan bahan baku dan bahan pengemas. Berdasarkan PP

dan PK bidang produksi membuat Rencana Produksi Mingguan (RPM)

yang selanjutnya digunakan sebagai pedoman proses produksi. Proses

produksi dilaporkan dalam bentuk laporan produksi dan ditujukan antara

lain kepada bidang PPPP sebagai informasi untuk fungsi pengendalian

produksi. Bidang Pengadaan kemudian memberikan informasi kemajuan

proses pengadaan kepada PPPP untuk fungsi pengendalian bahan. Oleh

seksi pengemasan, PK digunakan sebagai bon permintaan bahan

pengemasan yang diajukan ke bagian penyimpanan. Bahan pengemas dari

gudang bila berupa karton akan dilakukan penyablonan yang berisi nama

produk, nomor bets, expired date, sedangkan untuk etiket dan kotak akan

dilakukan coding (pemberian kode) antara lain nomor bets, expired date

dan lain – lain.


47


Dalam melaksanakan tugasnya, bagian ini dibagi menjadi empat

seksi, yaitu :

A. Seksi Perencanaan dan Pengendalian Bahan

a) Fungsi perencanaan bahan

Seksi ini bertugas menetapkan standar untuk perencanaan bahan

berdasarkan : jenis spesifikasi bahan yang dibutuhkan, sediaan

maksimum dan minimum bahan (buffer stock dan reorder point,

frekuensi pemesanan bahan, kapasitas gudang), lead time, dan

jumlah pesanan (jumlah dan jadwal produksi, minimal packing, dan

minimum order quantity)

b) Fungsi pengendalian bahan

1) Memonitor kedatangan bahan sampai bahan tersebut bisa

digunakan untuk proses produksi

2) Memantau persediaan bahan

3) Menganalisa kebutuhan pasar, desain produk dan kemasan,

kegagalan produk dan kerusakan bahan.

4) Memonitor kemajuan dan kendala pengadaan bahan

5) Mengkoordinasikan problem solving

B. Seksi Perencanaan dan Pengendalian Produksi I

1. Fungsi perencanaan produksi

1) Mengumpulkan data dan analisis : ramalan penjualan

(berdasarkan data retrospektif), kapasitas produksi dan stok

produk antara, ruah dan jadi.

2) Menyusun rencana produksi : rangkaian proses produksi,

jadwal produksi dan line balancing

2. Fungsi pengendalian produksi

1) Evaluasi rencana produksi secara periodik

2) Evaluasi efisiensi dan produktivitas pelaksanaan rencana

3) Evaluasi kendala – kendala produksi

4) Koordinasi problem solving


48


C. Seksi Perencanaan dan Pengendalian Produksi II

1. Fungsi perencanaan produksi

i. Mengumpulkan data dan analisis : ramalan penjualan

(berdasarkan data retrospektif), kapasitas produksi dan

stok produk antara, ruah dan jadi.

ii. Menyusun rencana produksi : rangkaian proses produksi,

jadwal produksi dan line balancing

2. Fungsi pengendalian produksi

i. Evaluasi rencana produksi secara periodik

ii. Evaluasi efisiensi dan produktivitas pelaksanaan rencana

iii. Evaluasi kendala – kendala produksi

iv. Koordinasi problem solving

D. Toll Manufacturing

Ada 2 jenis Toll Manufacturing :

a) Toll Out

PT. Indofarma (Persero) Tbk. membuat produk ke industri

farmasi lain.

b) Toll In

PT. Indofarma (Persero) Tbk. menerima pembuatan produk dari

industri farmasi lain.

f. Bidang Penelitian dan Pengembangan (Litbang) Produk

Bidang ini dipimpin oleh seorang Manajer (apoteker). Bidang

Penelitian dan Pengembangan Produk bertugas meneliti dan

mengembangkan produk serta mengoptimasi proses sesuai dengan

CPOB.

Tugas bidang pengembangan produk meliputi :

1. Penelitian produk baru

2. Optimasi produk yang meliputi optimasi formula termasuk

optimasi proses dan substitusi bahan

3. Pengembangan metode analisis

4. Penyiapan dokumen registrasi lokal dan ekspor


49


5. Desain kemasan

6. Mengorganisasi uji klinis obat dan penelitian ketersediaan hayati

yang bekerja sama dengan instansi lain

7. Mengadakan kerja sama di bidang penelitian dengan instansi lain

seperti LIPI, BPPT dan perguruan tinggi

8. Menyusun dan merevisi spesifikasi

9. Menyiapkan instruksi tertulis yang rinci untuk setiap pemeriksaan

analisis

10. Menetapkan tanggal kadaluarsa dan batas waktu pengggunaan

bahan awal dan obat jadi berdasarkan data stabilitas dan kondisi

penyimpanan

Kegiatan lainnya adalah membuat publikasi ilmiah dengan

mengelola perpustakaan. Bidang pengembangan produk harus

mengembangkan produk-produk baru, sehingga dapat

dipertimbangkan oleh Direksi. Proses pengembangan formula tersebut

meliputi studi pustaka, penetapan spesifikasi produk, seleksi bahan

baku aktif dan penolong, trial dan error, scalling up ke skala produksi

dan uji stabilitas.

Dalam melaksanakan tugasnya, bidang ini dibagi menjadi

empat seksi, yaitu :

1) Seksi Formulasi

Seksi ini bertugas menyiapkan formula dan proses pembuatan

obat baru, mendesain formula, merancang metode pembuatan,

pengembangan bahan substitusi dan reformulasi atau reproses.

Penelitian formulasi meliputi :

a. Penelitian spesifikasi produk

b. Penentuan bahan yang akan dipakai

c. Penelitian formula

d. Pembuatan master formula

e. Pembuatan alur proses

f. Merencanakan dan mengusahakan proses produksi yang

pendek


50


g. Persyaratan obat yang sama dan lebih ketat dari farmakope

h. Mendesain formula yang mudah dianalisis

i. Produk yang dihasilkan mempunyai stabilitas yang baik

j. Efek farmakologi yang baik dan efek samping yang minimal

k. Validasi formula dengan melakukan validasi prospektif 3 bets

pertama divalidasi

l. Melakukan efisiensi formula

2) Seksi Metode Analisis

Tugas seksi ini adalah memilih dan meyiapkan metode

analisis untuk bahan aktif, bahan baku penolong, produk ruahan dan

IPC, yang prosedurnya mengacu pada CPOB. Metode tersebut harus

mempunyai ketepatan, ketelitian yang tinggi, sama atau lebih ketat

persyaratannya dari farmakope, serta menggunakan peralatan dan

reagensia yang efisiensinya lebih tinggi.

Penelitian stabilitas produk terutama dilakukan untuk produk

baru dan produk reformulasi. Uji stabilitas produk dapat dilakukan

pada suhu kamar maupun pada suhu yang ditingkatkan.

Untuk melakukan uji stabilitas produk dapat dilakukan

dengan cara:

a. Accelerated Stability Test atau uji stabilitas dipercepat dengan

menggunakan alat Climate Chamber yang dilakukan pada tiga

suhu berbeda yaitu 31oC, 41

oC, atau 51

oC. Tiap produk harus

dianalisa (dievaluasi) setiap minggu.

b. On Going Stability dilakukan dengan memantau 3 bets pertama

pada suhu kamar selama beberapa tahun. Pada tahun pertama

diperiksa setiap tiga bulan dan tahun selanjutnya diperiksa setiap

setahun sekali.

3) Seksi Registrasi

Seluruh bagian pengembangan produk bekerja sama

menyiapkan data registrasi obat ke Badan Pengawas Obat dan

Makanan (BPOM). Bentuk aplikasinya meliputi:


51


a. Komposisi produk baru

b. Proses pembuatan

c. Metode Analisis

d. Artwork dari desain kemasan

e. Data stabilitas

f. Referensi (pustaka/literatur)

g. Hasil uji klinis

h. Data farmakologi

4) Pengembangan Kemasan

Seksi ini bertugas untuk melakukan desain kemasan untuk

produk baru maupun melakukan evaluasi untuk efisiensi dan

optimalisasi kemasan produk yang existing.

Tugasnya antara lain adalah:

a. Membuat desain/art work kemasan untuk keperluan registrasi

produk baru

b. Melakukan uji stabilitas setiap kemasan baru maupun setiap

ada penggantian spesifikasi kemasan primer

c. Menyusun spesifikasi bahan kemas primer, sekunder, dan

tersier

g. Bidang Quality Control

Bidang Quality Control mempunyai beberapa seksi yaitu

Seksi Pengujian Bahan Awal dan Bahan Pengemas, Seksi IPC dan

Pengujian Produk serta Seksi Pengujian Mikrobiologi.

1. Seksi Pengujian Bahan Awal dan Bahan Pengemas

Pemeriksaan bahan awal dimulai dari gudang, yaitu

bahan masuk digudang dikarantina, disampling, dan diuji oleh

Quality Control untuk menentukan bahan tersebut memenuhi

syarat (diterima) atau tidak memenuhi syarat (ditolak). Seksi

Pengujian Bahan Awal melakukan pengujian bahan baku, air dan

bahan pengemas.


52


a) Bahan baku dimulai dari kegiatan sampling sampai dengan

pengujiannya.

i. Dicek label dari pabrik yang meliputi berat bersih, nomor lot,

tanggal pembuatan, expired date, dan logistik.

ii. Dicek label karantina digudang meliputi nama barang, nomor

kode, nomor bets, tanggal dibuat, jumlah, tanggal sampling,

dan paraf.

iii. Sampel diidentifikasi secara fisika atau organoleptis

meliputi bau, rasa, dan warna.

iv. Sampel diidentifikasi secara kimia seperti pengujian kadar

dan potensi.

v. Uji lain, antara lain meliputi tes kemurnian, pH, dan kadar

air.

b) Air

Digunakan oleh bidang produksi yang pengujiannya meliputi

pH, kandungan mineral, dan cemaran mikroorganisme.

c) Bahan pengemas terdiri dari Aproved art work dan prove print

(printed material) untuk supplier.

Pengemas berhubungan dengan stabilitas obat yang

berfungsi melindungi obat terhadap kelembaban, iklim dan

benturan. Selain itu kemasan juga mempengaruhi daya tarik

konsumen terhadap produk.

Produk ruahan yang akan dikemas dan bahan kemas yang

diterima dari gudang pengemasan semuanya sudah diluluskan oleh

bidang Quality Assurance (QA). Proses pengemasan dapat berupa

pengisian ke botol, stripping dan sachet. Jenis pengemas yang

digunakan disesuaikan dengan sifat produk ruahan dan permintaan

pasar.

Bahan pengemas dibedakan menjadi tiga macam, yaitu:

1) Bahan pengemas primer, bahan pengemas yang langsung

berhubungan dengan produk seperti tube, botol, ampul, strip

dan blister. Uji yang dilakukan meliputi:


53


a) Alumunium foil, tes terhadap elastisitas (kekuatan tekanan),

strip (suhu 150o C), lebar, penandaan, nomor registrasi,

tulisan dan nama.

b) Tube, meliputi uji kebocoran warna atau cat, berat, ukuran

tebal badan, dan uji kebocoran membran.

c) Ampul, meliputi diameter, kebocoran, tinggi pemotongan

ampul, tinggi badan, keretakan, dan ketebalan kaca.

d) Botol, yaitu diameter, tinggi, ketebalan dinding botol,

kesetaraan volume, keseragaman bobot dan kebocoran.

2) Bahan pengemas sekunder, bahan pengemas yang tidak

berhubungan langsung dengan produk obat, tapi berhubungan

dengan pengemas primer seperti dus ampul dan kotak botol.

Uji yang dilakukan terhadap kotak atau dus meliputi ukuran,

panjang, lebar, tinggi, tulisan, bobot, dan daya rekat.

3) Bahan pengemas tersier, bahan pengemas yang berhubungan

langsung dengan pengemas sekunder misalnya karton. Uji yang

dilakukan terhadap karton meliputi panjang, lebar, tinggi, dan

tulisan.

2. Seksi IPC dan Pengujian Produk

Seksi Pengujian Produk melakukan pengujian kimia

seperti, kadar, pH, berat jenis, volume terpindahkan, serta disolusi

produk. Tugas seksi pengujian produk meliputi:

a) Pengujian produk antara dan produk ruah. Pengujian yang

dilakukan adalah:

Tablet

Produk antara : uji yang dilakukan yaitu identifikasi, keseragaman

dan kadar.

Produk ruah : uji yang dilakukan yaitu keseragaman bobot, waktu

hancur, kekerasan, diameter atau tebal, kadar dan disolusi.

Kapsul

Produk ruah : uji yang dilakukan yaitu keseragaman bobot, waktu

hancur, kadar, dan disolusi.


54


Injeksi

Produk antara : uji yang dilakukan yaitu keseragaman kadar, pH.

Produk ruah : uji yang dilakukan yaitu kejernihan, pH, kadar

keseragaman volume, sterilisasi, endotoksin, dan bahan

partikulat.

Oralit

Produk antara : uji yang dilakukan yaitu kadar air, dan

homogenitas.

Produk ruah : uji yang dilakukan yaitu kadar air, kadar,

keseragaman bobot, pH, dan warna.

Sirup dan suspensi

Produk antara : uji yang dilakukan yaitu bobot jenis, pH, kadar,

dan kekentalan.

Produk ruah : uji yang dilakukan yaitu keseragaman volume

(volume terpindahkan), kadar, dan kandungan mikroba.

Sirup kering

Produk antara : uji yang dilakukan yaitu kadar dan kadar air.

Produk ruah : uji yang dilakukan yaitu kadar air, pH, kadar,

kandungan mikroba dan keseragaman bobot.

b) Pengawasan dalam proses (in proses control)

Pengawasan dalam proses dimulai dari penimbangan bahan awal

sampai produk jadi yang siap di distribusikan. Tugas pokok pengawasan

dalam proses antara lain analisis fisik, sampling, kontrol keliling,

pengawasan dispensing, inspeksi bahan awal, inspeksi akhir produk jadi,

administrasi, pengelolaan, dan pengawasan sampel.

3. Seksi Pengujian Mikrobologi

Pemeriksaan mikrobiologi adalah pengujian yang menggunakan

jasad renik (virus, bakteri, jamur, ragi, alga, dan protozoa). Uji

mikrobiologi bertujuan mengetahui sejauh mana suatu produk atau

penunjang produksi (bahan awal, peralatan, operator, ruangan) memenuhi

syarat mikrobiologi. Sumber kontaminasi mikrobiologi ada tiga yaitu:


55


a. Air dari erosi tanah, air hujan, dan tanaman yang membusuk

b. Peralatan karena pembersihan yang tidak sempurna, pencucian

dengan air yang tidak memenuhi persyaratan, debu yang melekat.

c. Operator yang bisa berasal dari keringat, hidung (nafas) dan air

ludah.

Uji yang dilakukan oleh Seksi Pengujian Mikrobiologi meliputi:

a. Uji potensi

Uji potensi dilakukan untuk membandingkan dosis sediaan

uji terhadap dosis sediaan pembanding yang masing-masing

menghasilkan derajat hambatan pertumbuhan yang sama pada

biakan jasad renik yang peka dan sesuai. Uji dilakukan dengan

lempeng silinder.

b. Uji sterilitas

Tujuan dari uji sterilitas untuk menentukan adanya

kemungkinan jasad renik (mikroba) hidup atau mempunyai daya

hidup dalam produk steril baik terhadap produk yang dihasilkan

menggunakan teknik aseptis atau sterilisasi akhir (pada produk

akhir dilakukan sterilitas dengan autoklaf). Cara uji sterilitas ada

dua cara, yaitu:

1) Cara langsung : sampel langsung dimasukkan dalam

pembenihan.

2) Cara tidak langsung: sampel disaring melalui membran dan

dimasukkan dalam media pembenihan. Uji sterilisasi

dilakukan didalam LAF kabinet, sebelum digunakan LAF

kabinet disinari lampu UV selama 10 menit, kemudian

disemprot dengan desinfektan.

c. Uji kontaminasi (uji batas cemaran)

Bertujuan mengetahui sejauh mana suatu sampel serta

sarana pendukung baik ruangan, peralatan, operator telah

terkontaminasi oleh jasad renik.


56


d. Pengujian endotoksin (tes LAL)

Bertujuan menguji adanya endotoksin dalam sampel atau

dipermukaan sampel dengan LAL. Endotoksin adalah toksin yang

dihasilkan oleh bakteri gram negatif dan dapat dihancurkan dengan

pemanasan 180o C selama 3,5 jam atau 250

o C selama 0,5 jam.

e. Pemantauan mikrobiologi ruangan dan fasilitas yang diuji yaitu

udara, lantai, dinding dan peralatan. Keempat fasilitas tersebut

dapat mempengaruhi kualitas produksi yang dihasilkan. Metode

uji yang digunakan yaitu:

Settling plate : pemaparan terbuka lempeng agar selama 30

menit kemudian ditutup dan diinkubasi.

Slip to agar (air sampler) : mengontak volume udara

tertentu udara ruangan pada permukaan contact plate

kemudian ditutup dan diinkubasi.

Contact plate : plate ditempelkan langsung pada permukaan

yang datar (lantai, dinding) sejumlah luas tertentu pada agar

contact plate.

Apus (swab) dengan menghapus sejumlah tertentu

permukaan yang berlekuk atau permukaan rata kemudian

disebarkan ke atas permukaan agar lempeng.

h. Bidang Quality Assurance

Bidang Quality Assurance (QA) merupakan bidang yang

berada dibawah Direktur Produksi yang memiliki wewenang untuk

menolak atau menerima (meluluskan) bahan awal, produk antara,

produk ruahan, produk jadi. Seksi QA ada empat yaitu, seksi

pengendalian sistem, seksi kualifikasi, kalibrasi dan validasi,

pengendalian proses dan evaluasi pasca produksi serta training

system.


57


1. Seksi Pengendalian Sistem

Seksi pengendalian sistem bertugas untuk mengendalikan

sistem atau metode produksi yang digunakan di PT. Indofarma

(Persero) Tbk. Pengendalian sistem yang digunakan di PT. Indofarma

(Persero) Tbk. sesuai dengan yang ditetapkan oleh CPOB dan ISO

9001. Sistem yang dikendalikan meliputi : inspeksi diri, pengendalian

dokumen, traning karyawan yang berhubungan dengan CPOB.

2. Seksi Kalibrasi, Kualifikasi, dan Validasi

Seksi Kalibrasi, Kualifikasi dan Validasi bertugas untuk

melakukan proses validasi, kualifikasi dan validasi, baik pada

peralatan maupun bangunan sehingga proses produksi dapat berjalan

dengan lancar.

Tugas tersebut meliputi:

Kualifikasi : Mesin untuk produksi dan alat-alat laboratorium.

Kalibrasi : Semua alat ukur yang digunakan untuk produksi dan

Quality Control.

Validasi : Proses metode analisis, pembersihan sistem (AHU,

water system)

3. Seksi Pengendalian Proses dan Evaluasi Pasca Produksi

Tugas dari masing-masing bagian adalah:

Seksi Pengendalian Proses : mengkoordinir pengendalian

perubahan, antara lain : change control, deviasi proses dan

pemeriksaan kebenaran dan kelengkapan serta mengelola

dokumentasi produksi (CPB).

Evaluasi Pasca Produksi : Memantau stabilitas produksi selama

masa edar (melalui retained sample) sampai on going stability,

melakukan penanganan klaim, evaluasi CPB dan hasil pengujian

sebelum pelulusan produk, APR (Annual Product Review).


58


4. Training System

Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi

seluruh personil karena tugasnya harus berada di dalam area produksi,

gudang penyimpanan atau laboratorium dan bagi personil lain yang

kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk.

Disamping pelatihan dasar dalam teori dan praktek CPOB,

personil baru hendaklah mendapat pealtihan sesuai dengan tugas yang

diberikan. Pelatihan berkesinambungan sebaiknya dilakukan dan

efektifitas penerapannya dinilai secara berkala.

Pelatihan spesifik diberikan kepada personil yang bekerja di

area dimana pencemaran menjadi suatu bahaya, misalnya area bersih

atau area penanganan bahan berpotensi tinggi, toksik atau bersifat

sensitisasi.

i. Bidang Logistik Bahan Awal (LBA)

Bidang logistik bahan awal dibagi menjadi 3 seksi, yaitu :

seksi bahan baku dan supplies, seksi bahan pengemas dan sparepart,

dan seksi dispensing. Kegiatan utama dari bidang logistik adalah

penerimaan barang, penyimpanan barang, pengeluaran barang dan

sistem komputer. Bidang LBA bertugas untuk memastikan agar

bahan awal (bahan baku dan pengemas) untuk obat maupun obat

tradisional (ekstrak dan simplisia), health food, spare part, reagensia

dan supplies produksi tersimpan aman, rapi dan terjaga kualitasnya.

Dokumen penerimaan bahan awal yaitu PO (Purchase

Order) untuk bahan baku dari dalam negeri, OC (Order

Confirmation) untuk bahan baku impor dan DO (Delivery Order) dari

supplier. Setiap barang yang diterima dilakukan pemeriksaan terlebih

dahulu, meliputi nama barang, nomor bets, jumlah kemasan, tanggal

kadaluarsa, kelengkapan dokumen barang dan mengecek bobot

barang.


59


Barang ditempatkan di atas palet ukuran standar (100 x 200

cm) per item dan lot barang. Cara penempatan dan pengambilan

dilakukan dengan sistem FIFO (First In First Out) dimana barang

yang masuk lebih dulu dikeluarkan lebih awal dengan

memperhatikan juga sistem FEFO (First Expired First Out), dimana

barang yang mempunyai tanggal kadaluarsa lebih dulu dikeluarkan

lebih awal. Sasaran mutu Bidang LBA ada dua yaitu :

1) Akurasi stok : dilakukan stock opname bulanan dan triwulan

2) Kecepatan pelayanan : berdasarkan Perintah Pengolahan (PP) dan

Perintah Kemas (PK)

Prosedur pengeluaran bahan adalah dengan menyerahkan

surat Perintah Pengolahan (PP) atau Perintah Kemas (PK) dari Bidang

Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan (PPPP) ke Bidang

Administrasi Operasional. Setiap bahan yang keluar dicatat dalam

buku pengeluaran bahan dan kartu persediaan barang. Jika terdapat

sisa setelah penimbangan, maka bahan dikembalikan ke gudang LBA

disertai bon pengembalian barang dari Bidang Produksi ke Bidang

Administrasi Operasional. Bahan yang rusak selama penyimpanan

harus dilaporkan ke Direktur Produksi untuk mendapatkan

persetujuan pengeluaran bahan dan dibuat Bukti Barang Keluar untuk

dimusnahkan. Pemusnahan dilakukan oleh tim yang terdiri atas

Bidang Umun, Quality System dan Logistik disertai Berita Acara

Pemusnahan. Jika bahan digunakan untuk keperluan penelitian maka

perlu dibuat formulir khusus.

Gudang logistik dibagi menjadi lima bagian, yaitu:

a) Gudang Utama

Gudang berkondisi suhu kamar, digunakan untuk

menyimpan bahan-bahan yang ralatif stabil pada suhu tersebut.

Gudang ini meliputi bahan baku, pengemas, penolong, alat tulis,

spare part dan perlengkapan, AC, ruang penimbangan dan

karantina.


60


b) Gudang bersuhu dingin

Gudang bersuhu 18-22° C berada di dalam gudang utama,

digunakan untuk menyimpan barang-barang yang tidak stabil pada

suhu kamar, contoh vitamin, hormon, antibiotik, bahan pengemas

(aluminium foil) dan lain-lain seperti etiket dan kapsul kosong.

c) Gudang ß-laktam

Gudang ini terletak dalam satu bangunan yang terpisah

dari gudang utama. Ruangan ini bersuhu 29-30° C. Gudang ini

khusus digunakan untuk menyimpan antibiotik golongan ß-laktam

seperti penisilin, ampisilin, amoksisilin dan lain-lain.

d) Gudang solven

Gudang yang berlokasi diluar gudang utama ini khusus

digunakan untuk menyimpan bahan-bahan yang mudah terbakar

dan korosif seperti alkohol, metanol, metilen klorida dan lain-lain.

e) Gudang Psikotropik dan Perkusor

Gudang psikotropik dan gudang perkusor terletak terpisah

dari gudang yang lainnya dengan langit-langit dan jendela

dilengkapi dengan jeruji besi serta disimpan dengan kunci yang

berlainan merek.

j. Bidang Logistik Produk Jadi

Bidang Logistik Produk Jadi dipimpin oleh Manajer Logistik

Produk Jadi. Produk Jadi yang telah dikemas dalam kemasan tersier

(karton) akan diserahkan oleh bagian pengemasan kegudang produk

jadi disertai Bukti Penyerahan Produk Jadi (BPPJ). Di Gudang,

produk jadi yang telah dikemas dalam karton tersebut akan

dikarantina untuk diperiksa secara random tentang kelengkapan

penandaan dan dokumentasinya. Produk jadi yang memenuhi syarat

akan didistribusikan dan diambil contoh pertinggal untuk tiap

betsnya sebagai bahan penelusuran apabila ada keluhan/komplain

dikemudian hari.


61


3.8.2. Direktorat Umum dan Sumber Daya Manusia (SDM)

Pada Direktorat Umum dan Sumber Daya Manusia, terdapat

empat bidang yang masing – masing bidang dipimpin oleh seorang

manajer, yaitu:

a. Bidang SDM

Status karyawan PT. Indofarma (Persero) Tbk. terdiri atas

Tenaga Harian Lepas (THL), Management Trainer (MT), Percobaan,

Perjanjian Kerja Waktu Tertentu (PKWT) dan Karyawan Tetap (KT).

Perusahaan mempunyai program pelatihan kerja yang teratur dalam

bentuk seminar, kursus, pengiriman karyawan berprestasi ke

perguruan tinggi terbaik di dalam maupun di luar negeri. Program

pelatihan yang dilakukan di PT. Indofarma (Persero) Tbk. terbagi

menjadi dua, yaitu:

1) Terjadwal, yang direncanakan pada akhir tahun, diambil dari

kebutuhan – kebutuhan tiap produksi, serta direncanakan oleh

bidang SDM yang disesuaikan dengan visi dan misi dari

Indofarma. Contoh pelatihan adalah pelatihan personal mastery

(gaya kepemimpinan), business mastery (strategic planning).

2) Bersifat insidentil, dilakukan sewaktu – waktu jika diperlukan.

b. Bidang Umum

Bidang Umum bertanggung jawab dalam pelayanan

operasional, pelayanan rumah tangga serta keselamatan dan

kesehatan kerja dan analisis mengenai dampak lingkungan (K3 dan

AMDAL). Bagian pelayanan operasional dan pelayanan rumah

tangga meliputi : kopama, poliklinik dan apotek, serta program

kemitraan dan bina lingkungan (PKBL). Diperlukan kewaspadaan

terhadap keselamatan kerja dan kesehatan kerja serta menganalisis

dampak lingkungan di lingkungan kerja, sehingga kecelakaan dalam

kerja bias dihindarkan atau diminimalkan. Dalam upaya untuk

mewujudkan hal tersebut maka dibutuhkan suatu tindakan – tindakan


62


nyata untuk menciptakan kondisi kerja yang aman dan sehat yang

jauh dari kemungkinan – kemungkinan buruk yang terjadi.

Limbah yang dihasilkan oleh PT. Indofarma (Persero) Tbk.

berupa limbah cair, padat, dan gas. Untuk menjaga kelestarian

lingkungan maka limbah tersebut harus ditangani dengan sebaik-

baiknya. IPAL (Instalasi Pengolahan Air Limbah) berfungsi untuk

mencegah pencemaran lingkungan oleh produksi. Berikut

penanganan limbah berdasarkan jenisnya:

a) Limbah Padat

Limbah padat berupa drum–drum kosong, tong–tong plastik,

kertas, karton bekas, kayu–kayu bekas, debu hasil dari dust

collector engine, filter yang kotor, botol– botol pecah dan lain–

lain. Sebagian dibakar di incinerator, ada yang didaur ulang oleh

pihak kedua diluar pabrik. Sedangkan yang dibakar adalah semua

jenis limbah padat yang sudah terkontaminasi dengan bahan baku

atau proses produksi, seperti plastik, karton, kemasan primer dan

sebagainya. Limbah padat yang masih dapat didaur ulang

diserahkan penanganannya pada koperasi pegawai Indofarma.

b) Limbah Cair

Untuk menangani limbah cair di Indofarma dipisah atas 3 bagian,

yaitu:

1) Sewer System Instalation

Upaya pengelolaan limbah cair yang telah dilakukan

ialah dengan memisahkan saluran pembuangan, antara buangan

produksi dengan limbah cair dari sanitasi/domestik dan air hujan,

sehingga masing-masing menempati satu saluran khusus.

Untuk limbah cair yang berasal dari pencucian alat-alat

dan ruang produksi obat, sisa produksi dan sisa pereaksi kimia

pada kegiatan QC yang mengandung zat-zat yang bersifat toksik

dan mengandung antibiotik dialirkan melalui saluran khusus

sebelum diolah pada satu unit IPAL.


63


Khusus untuk produksi β-laktam sebelum dialirkan ke

IPAL, dilakukan pre-treatment terlebih dahulu yang meliputi:

i. Air cucian mesin dari proses produksi β-laktam

dikumpulkan pada drum yang telah disediakan

ii. Dilakukan penambahan NaOH sambil diaduk sampai

diaduk sampai diperoleh pH 12-13.

iii. Larutan tersebut didiamkan selama 2x24 jam

iv. Kemudian pada larutan diatas ditambahkan HCl sambil

dikocok sampai diperoleh pH netral

v. Larutan dengan pH netral tersebut dialirkan ke saluran

limbah yang telah disediakan menuju IPAL

2) Sanitary System Instalation (Saluran Air Limbah Rumah

Tangga)

Air yang berasal dari kamar mandi termasuk kloset

dimasukkan kedalam septic tank untuk mengendapkan kotoran

yang berupa partikel padat dan airnya dialirkan kerembesan yang

terletak dibelakang pabrik.

3) Drainase System Instalation (Saluran Air Hujan)

Air hujan yang turun dilokasi pabrik dialirkan melalui

inspection fit agar partikel padatnya, seperti tanah, pasir dan

lumpur dapat tertampung, sebelum air tersebut dialirkan ke sungai

kebelakang pabrik.

c) Limbah Gas

Upaya pengelolaan yang dilakukan untuk menangani limbah

gas dan partikulat dari hasil pembakaran solar di boiler ialah dengan

menyalurkan melalui cerobong asap sebanyak 2 buah. Untuk gas buang

dan partikel hasil pembakaran sebuah obat dilakukan upaya

pengelolaan pada incenerator menggunakan satu buah burner (alat

pembakar). Temperatur pembakaran dikontrol dengan pengaturan laju

limbah konstan dan diatur melalui satu buah mesin pengontrol. Udara

proses pembakaran diatur berdasarkan laju alir limbah kemudian aliran

gas diemisikan ke udara luar melalui cerobong gas yang mempunyai


64


ketinggian 7 meter dari permukaan tanah, dengan suhu burner 500-

600º C dan suhu cerobong sekitar 300º C. Pengelolaan debu yang

timbul pada pembuatan obat jadi dilakukan melalui sistem AHU. Pada

prinsipnya sistem ini mengatur sirkulasi udara di setiap ruangan

produksi melalui fan yang dapat menyedot debu-debu yang

berterbangan untuk dipisahkan atau disaring dalam beberapa dust box

yang terletak diruangan teratas sebelum dibakar pada unit incenerator.

Khusus untuk debu yang berasal dari β-laktam dilakukan penyaringan

debu dalam ruangan tersendiri. Udara hasil penyedotan dibuang ke

udara bebas melalui cerobong dengan ketinggian 2 meter dari atap.

3.8.3. Direktorat Pemasaran

PT. Indofarma Tbk. memproduksi obat generik berlogo, nama

dagang, lisensi, dan obat herbal. Obat generik berlogo ditujukan terutama

untuk kalangan menengah ke bawah dan mempunyai pangsa pasar yang

cukup besar yaitu 80% dari jumlah penduduk di Indonesia.

Unsur – unsur pemasaran yang meliputi produk, harga, promosi

dan personalia harus diperhatikan untuk memperoleh strategi yang paling

tepat dalam kebijakan yang diambil di bidang pemasaran. Dari segi

produk, PT. Indofarma (Persero) Tbk. menghasilkan obat sangat esensial

bagi pola penyakit di Indonesia. PT. Indofarma (Persero) Tbk.

memproduksi obat dalam skala besar yang memungkinkan dapat

menurunkan biaya produksi sehingga harga jual dapat ditekan.

Kondisi pangsa pasar obat generik di Indonesia (6,8%) memang

sangat jauh berada di bawah negara di luar negeri seperti Amerika (35%),

Kanada (15%), dan Inggris (30%). Hal ini disebabkan karena dianggap

obat generik adalah obat rakyat yang murah sehingga kurang bermutu.

Kesalahpahaman ini terjadi karena pada awal pengenalan obat generik

kepada masyarakat dikatakan bahwa obat generik adalah obat murah untuk

rakyat. Oleh karena itu, hingga sekarang kesan yang timbul adalah bahwa

obat generik kurang bermutu. Untuk mengatasi hal ini, PT. Indofarma

(Persero) Tbk. berusaha memasyarakatkan obat generik bermutu namun


65


terjangkau harganya melalui upaya – upaya pemasaran misalnya melalui

promosi sosial (social promotion). PT. Indofarma (Persero) Tbk. adalah

satu – satumya perusahaan farmasi yang mempunyai Medical Sales

Representative untuk obat generik.

3.8.4. Direktorat Keuangan

a. Bidang Teknologi Informasi

Bidang ini bertanggung jawab dalam penyelenggaraan

sistem pengolahan data berbasis teknologi informasi dan

pemeliharaan hardware dan jaringan. Mulai tahun 2003, PT.

Indofarma (Persero) Tbk., memakai sistem IRP (Interprise Resourt

Planning) dimana semua data terintegrasi dalam satu sistem

sehingga memudahkan dalam koordinasi dengan berbagai bidang

dalam perusahaan.

b. Bidang Akuntansi

Bidang Akuntasi bertugas dalam hal verifikasi pengeluaran,

pencatatan transaksi keuangan, perhitungan harga pokok produksi,

dan budgeting.

c. Bidang Keuangan

Bidang Keuangan bertanggung jawab dalam pengendalian

likuiditas perusahaan, penempatan investasi, collection, perpajakan

dan asuransi.

d. Bidang Rendal Keuangan

Bidang Rendal Keuangan bertanggung jawab dalam

pengendalian anggaran dan pelaporan manajemen.



BAB 4

PEMBAHASAN

4.1. Tinjauan Umum PT. Indofarma (Persero) Tbk.

PT. Indofarma (Persero) Tbk. merupakan salah satu industri farmasi

BUMN yang dipercaya oleh pemerintah sebagai produsen obat generik terbesar di

Indonesia. Sebagai produsen obat generik, tantangan yang harus dihadapi oleh PT.

Indofarma (Persero) Tbk. adalah selain menyiapkan obat dengan harga terjangkau

oleh masyarakat menengah kebawah, tetapi juga harus memenuhi syarat quality

(kualitas), efficacy (kemanfaatan), dan safety (keamanan). Oleh karena itu, PT.

Indofarma (Persero) Tbk. selalu berusaha melaksanakan ketentuan CPOB yang

sesuai dengan SK. Menkes RI. No. 43/Menkes/SK/II/1988, sehingga obat yang

dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu ditentukan sesuai dengan

tujuan penggunaannya.

Semua bentuk sediaan yang diproduksi oleh PT. Indofarma (Persero)

Tbk. telah memiliki sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang

menunjukkan bahwa CPOB telah diterapkan di semua aspek mulai dari

manajemen mutu, personalia, bangunan, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi,

pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap

obat dan penarikan kembali obat dan obat kembalian, dokumentasi, pembuatan

dan analisis berdasarkan kontrak, serta kualifikasi dan validasi.

PT. Indofarma (Persero) Tbk. selalu berusaha untuk terus melakukan

perbaikan di berbagai bidang dalam rangka peningkatan kualitas diri, dan dapat

dilihat dari keberhasilan PT. Indofarma (Persero) Tbk. memperoleh sertifikat ISO

9001 versi 1994 untuk seluruh bidang produksi yang ada, termasuk bidang herbal

medicine (extraction plant) dan bidang Litbang pada Desember 2002. Untuk food

section mendapatkan sertifikat ISO 9002 pada Mei 2002 yang merupakan standar

internasional yang menyangkut sistem manajemen mutu di berbagai bidang

termasuk produk dan jasa. Pada bulan Oktober 2003 dilakukan upgrade ISO 9001

versi 2001 dengan menggabungkan kedua sertifikat yang sudah didapat.


67


4.2. Penerapan CPOB di PT. Indofarma (Persero) Tbk.

1. Manajemen Mutu

PT. Indofarma (Persero) Tbk. sebagai perusahaan yang mengutamakan

mutu menerapkan pemastian mutu secara konsisten. Sistem manajemen mutu PT.

Indofarma (Persero) Tbk. dalam menjalankan industri telah mendapatkan

sertifikat CPOB dan ISO 9001 dengan surveillance audit tiap 6 bulan dan

mapping oleh BPOM.

Dalam menjalankan sistem manajemen mutu, PT. Indofarma (Persero)

Tbk. didukung dengan tersedianya personil yang kompeten, serta bangunan,

sarana dan peralatan yang memadai.

2. Organisasi dan Personalia

Ditinjau dari segi organisasi, kualifikasi dan tanggung jawab personil,

PT. Indofarma (Persero) Tbk. telah berupaya mengikuti pedoman CPOB secara

baik yaitu dengan menunjuk personil yang berbeda untuk menjadi manajer

produksi, pemastian mutu dan pengawasan mutu.

Struktur organisasi di PT. Indofarma (Persero) Tbk. dipimpin oleh

seorang Direktur Utama dan membawahi empat direksi yaitu Direktur Produksi,

Direktur Pemasaran, Direktur Umum dan SDM, dan Direktur Keuangan. Masing

– masing direktur membawahi manajer disetiap bidangnya. Pada tahun 2011

terjadi perubahan struktur di PT. Indofarma (Persero) Tbk. yaitu bidang Quality

Assurance dan Quality Control yang awalnya menjadi satu sekarang terpisah

sehingga job description menjadi lebih spesifik, lebih fokus pada bidangnya

masing-masing dan beban kerja berkurang.

Sebagai salah satu dari dua belas aspek CPOB, personalia mempunyai

peranan penting dimana jumlah karyawan disemua tingkatan hendaklah cukup

serta memiliki pengetahuan, keterampilan dan kemampuan sesuai tugasnya serta

memiliki sikap dan kesadaran tinggi untuk mewujudkan tujuan CPOB. Untuk itu

PT. Indofarma (Persero) Tbk. secara rutin mengadakan pelatihan dan pendidikan

bagi seluruh karyawan untuk meningkatkan pengetahuan dan keterampilan serta

meningkatkan produktivitas mereka. Pelatihan ini dibedakan menjadi tiga, yaitu

pelatihan manajemen, pelatihan mengenai teknis CPOB, dan pelatihan umum


68


mengenai bidang pekerjaan yang dihadapi masing – masing karyawan, seperti

LK3 (Lingkungan, Keselamatan dan Kesehatan Kerja) dan 5R (Ringkas, Rapi,

Resik, Rawat dan Rajin). Untuk meningkatkan mutu pelatihan dan mengawasi

pelatihan agar dapat berjalan sesuai dengan yang ditetapkan, dilakukan evaluasi

efektivitas pelatihan oleh divisi SDM dan evaluasi terhadap karyawan sehingga

karyawan akan selalu berusaha meningkatkan kemampuan dalam menjalankan

tugas serta menjalin hubungan baik melalui komunikasi dan perhatian antar

sesama karyawan serta atasan dan bawahan. Selain itu, secara rutin dilakukan

perputaran dan perpindahan posisi untuk menghindari kejenuhan bekerja di satu

bidang tertentu.

3. Bangunan dan Fasilitas

Secara umum, bangunan dan fasilitas PT. Indofarma (Persero) Tbk, yang

digunakan dalam proses produksi telah memenuhi persyaratan CPOB yaitu bentuk

bangunan dibuat sedemikian rupa agar memudahkan pelaksanaan kerja,

pembersihan dan perawatan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang.

Pada ruang produksi I, bentuk ruangan telah memenuhi syarat CPOB

yaitu sudut ruangan telah dibuat melengkung dengan lantai sehingga

mempermudah pembersihannya serta aliran masuk karyawan dan barang telah

dipisah untuk mencegah terjadinya kontaminasi. Produk ruahan dalam status

karantina maupun yang telah lulus IPC dan menunggu pengemasan diletakkan

dalam ruang terpisah untuk menghindari tercampur dan salah pengambilan

terhadap produk tersebut.

Produksi β-laktam dilakukan pada bangunan (ruangan) tersendiri dan

terpisah dengan produk non β-laktam. Tekanan udara pada ruangan β-laktam lebih

negatif dari ruangan di sekitarnya untuk menghindari kontaminasi silang.

Terdapat suatu ruangan buffer yang berfungsi untuk mencegah cemaran yang

keluar dari ruangan langsung ke lingkungan.

Ruang produksi steril dibagi dalam empat kelas yaitu ruang kelas I, kelas

II, kelas III dan kelas IV, masing – masing dipisahkan dengan ruang antara dan

dilengkapi dengan sistem air lock, air shower, pass box, dan sistem AHU (Air

Handling Unit) yang memiliki peranan dalam pengaturan suhu, kelembaban,


69


tekanan dan sirkulasi udara. Aliran udara diatur berdasarkan perbedaan tekanan

dimana ruangan dengan kelas yang lebih tinggi (kelas I dan II) memiliki tekanan

udara yang lebih tinggi dari kelas yang lebih rendah (kelas III dan IV), demikian

pula sebaliknya. Pada LAF dilengkapi dengan HEPA filter berefisiensi 99,997%

sehingga ruangan bebas dari partikel dan jasad renik.

4. Peralatan

Mesin – mesin serta peralatan yang terletak di bidang produksi

ditempatkan sedemikian rupa untuk menjamin keleluasaan kerja operator dan

mencegah terjadinya kekeliruan atau kontaminasi silang antar bahan selama

produksi. Peralatan dan mesin yang ada di PT. Indofarma (Persero) Tbk.

dikalibrasi dan dikualifikasi secara berkala untuk memastikan bahwa peralatan

dan mesin tersebut dalam keadaan baik dan selalu siap digunakan, sehingga dapat

menjamin proses produksi tetap berjalan dengan baik dan lancar sehingga mampu

menghasilkan produk – produk dengan kualitas yang terjamin.

5. Sanitasi dan Higiene

Untuk menunjang pelaksanaan sanitasi dan higiene, setiap bagian

produksi memiliki kotak P3K, toilet, tempat cuci tangan dan ruang istirahat yang

terpisah dari ruang produksi. Ruang makan ditempatkan jauh dari gedung

produksi. Karyawan yang berada di ruang produksi harus mengenakan pakaian

kerja yang disediakan lengkap dengan topi, masker, sarung tangan, dan sepatu

karet. Supervisor atau tingkatan yang lebih tinggi senantiasa memperhatikan dan

mengawasi serta melakukan pendekatan kepada karyawan agar memakai

perlengkapan kerja yang lengkap untuk mencegah kontaminasi dari bahan-bahan

produksi. Disarankan untuk melakukan pendekatan, memotivasi serta

meningkatkan kedisiplinan karyawan melalui pendekatan secara audio visual

dengan melibatkan karyawan sebagai peraga sehingga diharapkan lebih mudah

diingat dan dilaksanakan.

Kebersihan mesin dan peralatan yang akan digunakan dalam proses

produksi harus dipastikan baik sebelum maupun sesudah proses produksi

dilaksanakan untuk menjamin bahwa mesin atau peralatan terkait sudah terbebas


70


dari bahan-bahan atau produk hasil proses produksi sebelumnya. Prosedur

pembersihan, sanitasi dan higiene divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk

memastikan efektifitas pembersihan dan masih memenuhi persyaratan.

6. Produksi

Produksi dilaksanakan sesuai dengan pedoman CPOB yang telah

ditetapkan sehingga menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu dan

memenuhi ketentuan izin edar (registrasi). Proses produksi dilakukan setelah

adanya Perintah Pengolahan (PP) yang dikeluarkan oleh bidang PPPP, Catatan

Produksi Bets (CPB) dan formula induk dikeluarkan oleh bidang Litbang dan

proses produksi telah divalidasi oleh bidang Pemastian Mutu. Setiap proses

mengikuti prosedur yang tercantum dalam CPB (Catatan Produksi Bets) dan

setiap hasil proses didokumentasikan dalam CPB, kemudian setiap peralatan yang

digunakan akan mengalami proses verifikasi terlebih dahulu oleh petugas IPC dan

setiap hasil proses akan direkonsiliasi. Sebelum proses produksi dilaksanakan

dilakukan line clearance dengan tujuan memastikan bahwa lini atau jalur produksi

yang akan digunakan sudah dalam kondisi bersih, baik itu bebas dari sisa bahan

baku produksi sebelumnya terutama untuk bahan baku yang berbeda jenis maupun

dari sisa pengemasan atau etiket dari produksi sebelumnya, tujuan dilaksanakan

line clearance ini adalah untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang antar

produk. Sistem penomoran bets diterapkan untuk memudahkan pengendalian

selama produksi berlangsung dan penelusuran kembali apabila ada keluhan

produk dari konsumen.

Ada dua proses pengeluaran Perintah Pengolahan (PP) dan Perintah

Kemas (PK) yaitu in line process dan non in line process. In line process yaitu

proses hasil produksi langsung dikemas dalam wadah kemasan primer, dimana

bahan pengemas dipesan dan dikeluarkan melalui Perintah Pengolahan (PP)

sehingga mulai proses dispensing bahan awal sampai menjadi produk dalam

kemasan merupakan proses yang tidak terputus. Proses ini diterapkan dalam

produksi sirup cair, sirup kering, salep dan serbuk (oralit). Untuk sediaan tablet

dan kapsul dilakukan secara non in line process dimana PP dan PK tidak

dikeluarkan bersama-sama. Setelah PP dikeluarkan, dimulailah proses penyiapan


71


bahan sampai menjadi produk ruahan, produk ini dikarantina sampai

dikeluarkannya PK.

a. Bidang Produksi I

Pelaksanaan proses produksi di bidang produksi I menggunakan vertical

closed system dengan tujuan mencegah terjadinya kontaminasi silang hasil

produk. Seluruh proses produksi didokumentasikan dalam CPB, meliputi semua

prosedur, persyaratan dan segala sesuatu yang menyimpang dapat teramati dan

dicatat pada dokumen tersebut.

Bidang Produksi I juga membawahi beberapa bidang, salah satunya ialah

bidang produksi herbal yang secara keseluruhan telah mengacu pada Cara

Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB), baik bangunan, personalia,

peralatan dan proses produksinya. PT. Indofarma (Persero) Tbk. sudah

mempunyai pusat ekstraksi yang digunakan sebagai sarana pengolahan obat dari

bahan alam yang modern meliputi unit ekstraksi, destilasi, dan produksi yang

dilengkapi fasilitas produksi dengan peralatan modern. Bahan baku simplisia yang

digunakan untuk pembuatan obat tradisional belum sepenuhnya diproduksi sendiri

oleh Indofarma, sebagian didapatkan dengan membeli pada supplier, melalui

petani binaan, atau bekerja sama dengan industri lain (universitas, petani, dan

sebagainya). Pembentukan petani binaan dimaksudkan agar simplisia yang

dihasilkan dapat terjamin mutunya dan sekaligus dimaksudkan untuk

mengembangkan ekonomi kerakyatan.

Selain dari dalam negeri, bahan baku herbal juga diperoleh dari luar

negeri. Produk dengan bahan baku asli Indonesia biasanya menggunakan nama

depan Pro sedangkan produk dengan bahan baku luar negeri biasanya

menggunakan nama depan Bio.

b. Bidang Produksi II

Pelaksanaan proses produksi di bidang Produksi II menggunakan vertical

closed system dimana sistem ini diterapkan untuk produksi oralit. Sedangkan

untuk produksi sediaan β-laktam, salep dan sirup menggunakan horizontal closed

system.


72


c. Bidang PPPP

Bidang Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan (PPPP)

melakukan perencanaan produksi dengan mempertimbangkan variabel-variabel

yang mempengaruhi (anggaran, persediaan bahan baku, jadwal, kapasitas

produksi dan peralatan yang tersedia) sehingga tidak terjadi penimbunan dan

kekurangan stok barang. Dasar pertimbangannya adalah forecast dari marketing

yang dibuat menjadi rencana produksi tahunan, bulanan, dan mingguan.

d. Bidang Litbang

Bidang litbang di PT. Indofarma (Persero) Tbk. Berperan dalam

pengembangan produk baru, substitusi bahan, reformulasi dan reproses. Peran

Bidang Litbang sangat penting dalam mendukung kegiatan operasional dan

pengembangan perusahaan baik dalam produk generiknya maupun produk me too.

Penelitian dan trial terus dilakukan untuk menciptakan inovasi baru maupun

untuk optimasi produk.

Bidang Litbang dituntut untuk mampu memecahkan setiap persoalan

yang berkaitan dengan formulasi maupun metode analisis. Apabila terdapat

hambatan dalam proses produksi maka bidang Litbang juga ikut bertanggung

jawab memikirkan solusi yang tepat untuk mengatasi hambatan tersebut tentunya

secara efektif dan efisien.

7. Pengawasan Mutu

Bidang Pengawasan Mutu di PT. Indofarma (Persero) Tbk. berdiri sendiri

dan independen terhadap bidang Pemastian Mutu sesuai dengan CPOB.

Pengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tetapi juga terlibat

dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk. Personil pengawasan

mutu memiliki akses ke area produksi untuk pengambilan sampel dan

penyelidikan yang diperlukan.

Bidang Pengawasan Mutu PT. Indofarma (Persero) Tbk. telah

menerapkan cara berlaboratorium pengawasan mutu yang baik sesuai pedoman

CPOB 2006. Laboratorium pengujian dibangun terpisah dari ruang produksi.


73


Laboratorium pengujian di PT. Indofarma (Persero) Tbk. terbagi menjadi

laboratorium kimia, instrumen, mikrobiologi, bahan pengemas, IPC, produk jadi,

dan terdapat gudang untuk menyimpan contoh pertinggal. Terdapat keran

pancuran air keselamatan dan pembasuh mata diarea kerja laboratorium.

Laboratorium pengawasan mutu dilengkapi dengan peralatan dan

instrumen laboratorium seperti Spektrofotometer UV-Vis, Inframerah, Serapan

Atom, KCKT, GC, Physical Testing Instrument (pH meter, Flow rate Tester,

Dissolution Tester, Particle Analyzer), Electrochemical Instrument

(Potensiometer, Titrator dan lain-lain). Prosedur tetap (protap) pengoperasian

untuk setiap instrumen diletakkan didekat alat yang bersangkutan. Peralatan di

laboratorium pengawasan mutu ini telah dikalibrasi dan dikualifikasi secara

berkala untuk menjamin bahwa instrumen tersebut dapat berfungsi dengan baik.

Bidang pengawasan mutu berwenang dalam melakukan pengujian bahan

awal, bahan pengemas, produk jadi dan pengujian mikrobiologi. Personil yang

bertugas dalam pengambilan sampel telah memperoleh pelatihan awal dan

berkelanjutan secara teratur tentang cara pengambilan sampel yang benar.

Pengendalian mutu bahan baku, bahan pengemas dan produk yang

dihasilkan PT. Indofarma (Persero) Tbk. dengan metode analisis yang dianjurkan

dalam literatur yaitu Farmakope Indonesia (FI), United States Pharmacopoeia

(USP), dan British Pharmacopoeia (BP), yang sesuai dengan fasilitas analisis yang

ada dalam laboratorium pengawasan mutu PT. Indofarma (Persero) Tbk.

8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Untuk mengatur penerapan CPOB dalam melakukan inspeksi diri di PT.

Indofarma (Persero) Tbk. dibentuk komisi khusus CPOB yang berada dibawah

bidang Quality Assurance (QA). Program inspeksi diri dalam PT. Indofarma

(Persero) Tbk. terus dilaksanakan untuk menilai apakah seluruh aspek produksi

dan pengendalian mutu selalu memenuhi pedoman CPOB. Inspeksi diri dilakukan

melalui Internal Quality Audit (IQA) yang dilakukan setiap enam bulan dan

bertujuan untuk menilai seluruh kegiatan produksi yang berlangsung agar

senantiasa memenuhi CPOB dan ISO. IQA merupakan tanggung jawab bagian


74


QA dan biasanya dilaksanakan melalui pembentukan tim inspeksi diri yang telah

diseleksi.

Dalam hal produktivitas kerja, disetiap proses produksi di PT. Indofarma

(Persero) Tbk. dilakukan pengukuran man hours dengan tujuan mengetahui

kapasitas kerja karyawan sehingga dapat diperkirakan kapan dan berapa lama

suatu proses produksi dapat diselesaikan dengan jumlah karyawan dan kapasitas

mesin yang ada. Terdapat metode baru yang telah diterapkan oleh PT. Indofarma

(Persero) Tbk., yaitu teknik Line Balancing yang sampai saat ini masih

disesuaikan dengan situasi dan kondisi intern perusahaan. Maksud dari teknik ini

yaitu adanya penyesuaian antara volume pekerjaan, kinerja mesin dan jumlah

karyawan.

9. Penanganan Keluhan terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan

Obat Kembalian

Keluhan terhadap obat dan laporan keluhan dapat menyangkut mutu

obat, efek samping yang merugikan atau efek terapeutik. Semua laporan keluhan

diteliti dan dievaluasi dengan cermat kemudian diambil tindak lanjut yang sesuai

dan dibuat laporan. Dari hasil laporan terhadap keluhan tersebut kemudian

dikategorisasikan dan dibuat analisisnya sebagai pedoman untuk membuat

langkah-langkah pencegahan. Tindakan yang diambil dapat berupa tindakan

perbaikan yang diperlukan, penarikan kembali bets obat atau seluruh obat yang

bersangkutan, dan tindak lanjut yang sesuai.

Penarikan kembali obat jadi dilakukan bila ditemukan adanya produk

yang tidak memenuhi persyaratan mutu atau atas dasar pertimbangan efek

samping yang tidak diperhitungkan yang merugikan kesehatan. Penarikan kembali

obat jadi dilakukan jika ada informasi dari dalam yang berasal dari pemantauan

stabilitas retained sample maupun dari luar dari costumer claim atau regulasi

(dalam hal ini BPOM), yang berkaitan dengan mutu produk, kesalahan produksi

atau efek samping obat. Semua kegiatan tersebut dikoordinasikan dan merupakan

tanggung jawab bidang pemastian mutu.


75


10. Dokumentasi

Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi

managemen yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi,

perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian

pembuatan obat. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan setiap operator

mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai tugas yang dilaksanakan,

sehingga memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya

timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.

Sistem dokumentasi menggambarkan riwayat lengkap dari setiap bets

sehingga memungkinkan penyelidikan dan penelusuran terhadap bets yang

bersangkutan. Sistem dokumentasi juga digunakan dalam pemantauan dan

pengendalian contohnya pada kondisi lingkungan, perlengkapan dan personalia.

CPOB mensyaratkan dokumen-dokumen sebagai berikut : spesifikasi bahan baku,

bahan pengemas, produk antara, dan obat jadi, dokumen produksi, dokumen

pengawasan mutu, dokumen logistik dan distribusi, dokumen pemeliharaan,

pembersihan dan pemantauan kondisi ruangan dan peralatan, dokumen keluhan

terhadap obat, penarikan kembali obat, obat kembali dan pemusnahan obat,

dokumentasi untuk peralatan khusus, prosedur, dan catatan inspeksi diri dan

pedoman catatan pelatihan CPOB bagi karyawan PT. Indofarma (Persero) Tbk.

telah melengkapi semua dokumen yang dipersyaratkan CPOB.

11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Di PT. Indofarma (Persero) Tbk. ada 2 jenis toll manufacturing yaitu toll

out [PT. Indofarma (Persero) Tbk. membuat produk ke industri farmasi lain] dan

toll in [PT. Indofarma (Persero) Tbk. menerima pembuatan produk dari industri

farmasi lain]. Toll manufacturing ditangani oleh bidang PPIC (Production

Planning and Inventory Control), sedangkan untuk audit PTM (penerima toll

manufacturing) dilakukan oleh bidang QA.


76


12. Kualifikasi dan Validasi

Di PT. Indofarma (Persero) Tbk., kualifikasi dan validasi ditangani oleh

bidang QA. Kualifikasi dilakukan terhadap mesin, fasilitas dan sarana pendukung

lain berdasarkan interval waktu, ada atau tidaknya perubahan dan perpindahan.

Validasi dapat dilakukan apabila semua alat sudah dikalibrasi dan terkualifikasi.



BAB 5

KESIMPULAN DAN SARAN

5.1. Kesimpulan

1. Secara umum PT Indofarma (Persero) Tbk. telah menerapkan prinsip-

prinsipCPOB dalam aspek kegiatan produksinya dengan baik untuk

menjamin mutu obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi kepastian mutu

dan kepuasankonsumen, memperkecil resiko kesalahan dalam

memproduksi obat sertamempermudah pengawasan proses produksi.

2. PT Indofarma (Pesero) Tbk. telah mengembangkan produknya, baik

produk generik, branded, dan herbal.

3. PT. Indofarma (Persero) Tbk., menangani limbah dengan baik, ini

ditunjukkan pengujian BOD, COD, pH selalu memenuhi syarat yang telah

ditetapkan pemerintah.

4. Kualitas Sumber Daya Manusia (SDM) memegang peranan yang penting

dalam menjamin kinerja yang optimal.

5.2. Saran

1. PT Indofarma (Persero) Tbk diharapkan agar kedepan terus meningkatkan

mutu produk baik generik, branded dan terutama herbal dengan

mengembangkan penelitian, dan mengoptimasikan penggunaan alat dan

jugaterus menerapkan pedoman CPOB dan CPOTB.

2. Meningkatkan segala aspek yang berhubungan dengan peningkatan kinerja

guna menghasilkan produk-produk yang bermutu termasuk

kemampuan,pengetahuan dan kesadaran akan pentingnya CPOB dan

CPOTB bagi karyawan melalui pelatihan-pelatihan yang dilakukan secara

berkala.



DAFTAR PUSTAKA

APTFI. 2009. Kompetensi Dasar Apoteker Indonesia. Yogyakarta

Bidang LBA. 2012. Tata Cara Pelaksanaan pada Bidang Logistik Bahan Awal.

Penyaji Wuriyanti, Apt. PT. Indofarma (Persero) Tbk. Cibitung.

Bidang Litbang. 2012. Peran, Fungsi Bidang Litbang Produk. Penyaji Syamsul.

PT. Indofarma (Persero) Tbk. Cibitung.

Bidang Pengadaan. 2012. Mekanisme dan Pelaksanaan Pengadaan Bahan di PT.

Indofarma. Penyaji Tim dari Pengadaan. PT. Indofarma (Persero) Tbk.

Cibitung.

Bidang PPPP. 2012. Peran, Fungsi dan Manajemen PPIC. Penyaji Tim PPPP.

PT. Indofarma (Persero) Tbk. Cibitung.

Bidang Produksi I. 2012. Tinjauan Umum dan Mekanisme Produk pada Bidang

Produksi I. Penyaji Eni R. PT. Indofarma (Persero) Tbk. Cibitung.

Bidang QA. 2012. Fungsi, Mekanisme pada Bidang Pemastian Mutu, Sistem

Mutu serta Penerapan CPOB di PT. Indofarma. PT. Indofarma

(Persero) Tbk. Cibitung.

Bidang QC. 2012. Tinjauan Mengenai Pengawasan Mutu di PT. Indofarma.

Penyaji Diah, Apt. PT. Indofarma (Persero) Tbk. Cibitung.

Bidang SBD. 2012. Strategi, Pengembangan Produk dan Bisnis. Penyaji Jatmiko,

Apt. PT. Indofarma (Persero) Tbk. Cibitung.

Bidang SDM. 2012. Kebijakan, Penanganan SDM beserta Problematikanya.

Penyaji Yasmin. PT. Indofarma (Persero) Tbk. Cibitung.

Bidang Teknik dan Pemeliharaan. 2012. Operasional Bidang Teknik dan Utilities.

Penyaji Arif. B. PT. Indofarma (Persero) Tbk. Cibitung.

Departemen Kesehatan RI. 2004. Sistem Kesehatan Nasional (SKN). Depkes RI.

Jakarta.

Departemen Kesehatan RI. 2009. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia

Nomor 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian. Jakarta.

Departemen Kesehatan RI. 2009. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia

Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian. Depkes RI.

Jakarta.


79


Departemen Kesehatan RI. 2009. Petunjuk Operasional Penerapan Cara

Pembuatan Obat Yang Baik. Badan Pengawasan Obat dan Makanan RI.

Jakarta.

Departemen Kesehatan RI. 2010. Peraturan Menteri Kesehatan Republik

Indonesia Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010 Tentang Industri

Farmasi. Depkes RI. Jakarta.

Koordinator PPKPA. 2012. Pengenalan PT. Indofarma (Persero) Tbk. Penyaji

Yupi Gantina. PT. Indofarma (Persero) Tbk. Cibitung.

Lachman. 1994. Teori dan Praktek Farmasi Industri. Edisi III. Jilid 2. UI Press.

Jakarta. Hal. 1040, 1092-1094.


80

LAMPIRAN 1

DENAH LOKASI PT. INDOFARMA (PERSERO) TBK.

Ke arah Cikarang

U

PT. INDOFARMA, Tbk

Sungai Sedang

Pintu Tol Cibitung

YKK

Ke Arah Cikampek

Ke Arah Jakarta


81

LAMPIRAN 2

TATA LETAK BANGUNAN DI PT. INDOFARMA (PERSERO) TBK.

Keterangan :

A. Head office

B. Training center

C. Cafeteria

D. Koperasi

E. Poliklinik dan apotek

F. Masjid

G. Laboratorium (QC dan Litbang)

H. Gedung produksi β-laktam

I. Gedung produksi (I dan serbuk,

salep, sirup)

J. Gedung water system

K. Gedung produksi steril

L. Gedung produksi herbal

M. LBA dan LPJ

N. Utilities Building

O. Electrical panel

P. Solvent storage

Q. Pengolahan limbah

R. Water reservoir

S. Laundry

T. Gas storage

U. Tempat parkir

V. Pos keamanan

W. Sarana olah raga

X. Incinerator

I

J H

G

M


82

LAMPIRAN 3

STRUKTUR ORGANISASI STAF DIREKSI

Direktur

DIREKTUR UTAMA

DIREKTUR PRODUKSI

DIREKTUR UMUM DAN SDM

DIREKTUR KEUANGAN

DIREKTUR PEMASARAN

Poliklinik / Apotik

Prog. Kemitraan

Dan Bina

Lingkungan/PKBL


83

LAMPIRAN 4

STRUKTUR ORGANISASI NON DIREKTORAT

Manager

Asisten Manager

DIREKTUR UTAMA

Corporate Secretary

Investor Relation

Legal

SCM

SPI

Manajemen Resiko,

Compliance & GCG

Staf Ahli

Strategic Business

Development

Audit Keuangan

& Investigasi

Operasional

& Kepatuhan

Sistem

Informasi

Corp

Communication

SCM

Sekretariat Direksi


84

LAMPIRAN 5

STRUKTUR ORGANISASI DIREKTORAT PRODUKSI

PRODUKSI

Produksi I Pemastian Mutu Pengawasan

Mutu Litbang PPPP Teknik

& Pemeliharaan Procurement Produksi II

Tablet I

Tablet II

Pengemasan

Herbal

Betalaktam

Salep , Sirup &

Serbuk

Steril

Pengadaan

Bahan I

Pengadaan

Bahan II

Perencanaan, Evaluasi & Bengkel

Pemeliharan

Produksi

Pemeliharaan

Utilities

Divisi Mesin

Perencanaan & Pengendalian

Bahan


Produksi I


Produksi II

Toll

Manufacturing

Formulasi

Metode Analisis

Registrasi

Pengemb.

Kemasan

Pengujian Bahan Awal & Bahan

Pengemas

IPC & Pengujian

Produk

Pengujian

Mikrobiologi

Pengembangan

Sistem

Kalibrasi, Kualifikasi dan

Validasi

Pengendalian Proses & evaluasi

Pasca Prod.

Training System

Manager Asisten Manager


85

LAMPIRAN 6

STRUKTUR ORGANISASI DIREKTORAT PEMASARAN

Manager

Asisten Manager

PEMASARAN

Pemasaran Reguler 1

Penjualan

Produk

Marketing Support

Pemasaran Institusi

Pemasaran Ekspor

Pemasaran OTC

Pemasaran Reguler 2

Penjualan

Produk

Penjualan

Produk

Key Account

Penjualan

Ekspor

Penjualan

Verifikasi &

CRM

Audit

Marketing


86

LAMPIRAN 7

STRUKTUR ORGANISASI DIREKTORAT UMUM DAN SDM

UMUM DAN SDM

SDM

Industrial

Relation

People

Development

HR System

Compensation &

Benefits

Logistik Bahan Awal

Bahan Baku

& Adm. Gudang

Bahan Pengemas & Spare Part

Dispensing

Umum

Pelayanan

Operasional

Pelayanan

Rumah Tangga

Logistik Produk Jadi

Produk Jadi

Pemeliharaan

& Perbaikan

Manager

Asisten Manager


87

LAMPIRAN 8

STRUKTUR ORGANISASI DIREKTORAT KEUANGAN

KEUANGAN

SDM Akuntansi

Akuntansi

Biaya

Akuntansi Keuangan

Verifikasi

Rendal Keuangan

Pengendalian

Anggaran

Pelaporan

Manajemen

Keuangan

Pajak & Asuaransi

Treasury

Pool IT Group

Manager

Asisten Manager


88

LAMPIRAN 9

ALUR PROSES PEMBUATAN SEDIAAN TABLET

Fluid Bed Dried

Granulasi (Viani)

Bagian dispensing

Bagian Pengemasan

Keterangan:

Cetak Langsung

Granulasi Basah

Granulasi Kering

Lantai III

Lantai II

Lantai I

Granulasi basah (Batagion)

Kompaktasi Granulator Mixing (Diosna)

Mesin cetak

Bin Station Dispensing masuk bin

Pre Mixing (Tumbler)

Bin Station


89

LAMPIRAN 10

ALUR PROSES PELUNCURAN PRODUK BARU

Distribusi

Registrasi

Penyiapan Produksi

Produk dan Kontrol Kualitas

Litbang Pemasaran Divisi lain

Usulan Produk Baru Pemerintah

Tim Produk Baru

Litbang Penyimpanan Pengadaan

BPOM

PPPP


90

LAMPIRAN 11

ALUR PROSES PEMBUATAN SEDIAAN KAPSUL

IPC

Penimbangan

Bahan Baku Pengayakan Penimbangan Loading Station

Pencampuran IPC Pengisian IPC

Polishing

Karantina Pengemasan

n

Penyimpanan

IPC

Lantai III

Lantai II

Lantai I


91

LAMPIRAN 12

ALUR PROSES PRODUKSI SEDIAAN CAIR ORAL (SIRUP)

Sirup Sukrosa Dingin Sirup Sukrosa

DIW

Vessel

Sukros

a

Heating 70oC

Cooling of 40-50oC

Bahan Aktif & Bahan Tambahan

Mixing IPC

Filtrasi

Filling IPC

Pengemasan IPC &

Karantina

Produk Jadi


92

LAMPIRAN 13

ALUR PROSES PEMBUATAN SEDIAAN SERBUK

Granulation/sieving Penimbangan

Mixing

Filling

Pengemasan

Lantai III

Lantai II

Lantai I


93

LAMPIRAN 14

ALUR PROSES PRODUKSI SEDIAAN SALEP

Basis Salep Vessel

Homogenizer

Bahan Aktif dan

Bahan

Tambahan

Filing IPC

Pengemasan IPC & Karantina

Produk Jadi


94

LAMPIRAN 15

ALUR PROSES PRODUKSI SEDIAAN SIRUP KERING

Lantai I

Pengepakan Filling

(Manual)

Lantai II

Mixing

(DIOSNA)

Lantai III

Loading Station Dispensing

Premixing

(THUMBLER)


95

LAMPIRAN 16

ALUR PROSES PRODUKSI SEDIAAN STERIL

Filtering

IPC

Leaking test

Visual

Inspection

Washing

Sterilisasi

Penimbangan

Identifikasi

Mixing

Filling

IPC

Washing/Blowing

Identifikasi

Packaging

Material

Sterilization

IPC

Drying Printing/

Labelling

IPC IPC

Finish Product


96

LAMPIRAN 17

ALUR PROSES PRODUKSI SEDIAAN STERIL ASEPTIS

(DIBAWAH LAF)

Penimbangan

bahan

(Timbangan)

Pembuatan

larutan

(Vessel)

Filtrasi (Bubble Point

Tester & Filter Bakteri)

IPC Pencucian ampul Blowing

Botol OTM

Sterilisasi ampul : - Oven

- Radiasi sinar Gamma

Pengisian

Uji Kebocoran

Inspeksi Visual

Pengujian Produk

Ruah

Pelabelan

Pengemasan


97

LAMPIRAN 18

ALUR PROSES PRODUKSI SEDIAAN STERIL NON ASEPTIS

Pengemasan

Gudang

Karantina

Pemeriksaan

kejernihan

Pencucian ampul

Pelabelan

Penerimaan Penimbangan

Pembuatan

larutan

Penyaringan

Pengisian

Sterilisasi akhir

Autoclve 121oC,

20 menit

Pencucian ampul

Sterilisasi ampul

Oven 180oC, 2

jam

IPC

IPC

IPC Uji Kebocoran

IPC

IPC

KELAS IV KELAS III KELAS II


98

LAMPIRAN 19

ALUR PENGOLAHAN PRODUK JADI HERBAL BENTUK CAIR

Pengisian botol

Pengemasan

Produk Jadi

IPC

Penambahan flavor

Pengenapan

Pencampuran sirup

Ekstraksi

Evaporasi

Pencucian simplisia

Pengeringan

Perajangan simplisia

IPC

IPC

IPC

IPC


99

LAMPIRAN 20

ALUR PENGOLAHAN PRODUK HERBAL BENTUK SOLID

Ekstrak kering Bahan Penolong

Pencampuran IPC

Pengisian kapsul Pengisian sachet Pencetakan

Serbuk Kapsul Tablet

IPC

Pengemasan

PRODUK JADI

IPC


100

LAMPIRAN 21

ALUR PROSES PRODUKSI SEDIAAN Β-LAKTAM

Keterangan:

PP/PK : Perintah Produksi/Perintah Kemas

BR : Batch Record

BPR : Batch Production Record

PPPP(P4)

PP/PK

Bidang Produksi

BR

QC

Penimbangan

Pencampuran Produk Antara

IPC

Pencetakan

Produk Ruahan

Produk Pengemasan

Pengemasan

Karantina Obat Jadi

Gudang Obat Jadi

QC BPOJ

IPC

IPC

IPC


101

LAMPIRAN 22

ALUR PRODUK DALAM PENGEMASAN

PPPP

Bidang

Pengemasan

Bidang

Produksi Bidang

Penyimpana

n

BPR PK

Produk

Ruahan

Bahan Kemas

Coding &

Sablon

Proses Pengemasan

Bottling, Stripping,

Sacheting, Blistering

IPC

Pengepakan : Sortir,

Penampilan etiket,

Memasukkan ke Kotak,

Memasukkan ke Karton, Segel

Karantina

Obat Jadi IPC

Gudang

Obat Jadi

BPOJ

Bidang

Pemastian Mutu


102

LAMPIRAN 23

ASPEK PELAKSANAAN BAGIAN PPPP

PPPP

A

S

P

E

K

Produksi : efisiensi, produktivitas dan mutu produksi

Pemasaran : pemenuhan permintaan pasar

Persediaan : efisiensi biaya

Tepat Waktu

Tepat Mutu

Tepat Jumlah

Tepat Harga

Tepat Pelayanan

Customer Satisfaction


103

LAMPIRAN 24

SISTEM INFORMASI DALAM PERENCANAAN PRODUKSI DAN

PENGENDALIAN PERSEDIAAN

Sumber Informasi :

Marketing

Produksi

Pengadaan

Teknik

Akuntansi

Pengawasan Mutu

Litbang

Penyimpanan

Input

PPPP

Analisa Data

Output

Pelaporan

Perencanaan dan

Pengendalian Produksi

Perencanaan dan

Pengendalian Persediaan


104

LAMPIRAN 25

SKEMA PERAN PPPP/PPIC

Bagian PPPP

Pesanan

Pelanggan

Bidang Sales &

Marketing

Bidang Litbang &

QC

Bahan Baku

Bidang

Pengadaan

Bidang

Penyimpanan

Bidang Produksi

Produk Jadi

Kepuasan Pelanggan


105

LAMPIRAN 26

BAGAN SISTEM PENGOLAHAN AIR PT. INDOFARMA

(PERSERO) TBK.

Deep Weel

Iron Removal

Bak Penampung

Sand Filter

Carbon Filter

Menara Air

Softener

Heat Exchanger

AX

30o

C

MDW

45o C

HDW

80o C

Cuci

Alat

Kamar

Mandi

Humidity

AHU

Resin Penukar

Anion

Resin Penukar

Kation

Mixed Bed

UV Sterilizer

DIW tank untuk Bahan Baku

Produksi Utilities Umum

Zenoit untuk mengikat Mg&Ca

sebelum di panaskan. NaCl

untuk regenerasi


106

LAMPIRAN 27

BAGAN SISTEM PENGATURAN UDARA PT. INDOFARMA

(PERSERO) TBK.

Udara luar

(fresh air)

Udara balik

(return air)

Pre Filter

Medium Filter

Cooling coil

Blower

Ruang

produksi non

steril

HEPA Filter

Cooling coil

Blower

Ruang

produksi

Steril

HEPA


107

LAMPIRAN 28

TABEL INSTALASI PENGOLAHAN AIR DI PT.INDOFARMA

(PERSERO) TBK.

No. Jenis

Air

Asal Proses Fungsi

1. AP Sumur

Artesis

NaOCl Iron RT

Al2(SO4)

3 Penampung

Sand Filter

Bahan baku air

2. AF Sumur

Artesis

NaOCl Iron RT

Al2(SO4)

3 Penampung

Sand Filter

Pemadam kebakaran

3. DW AP Carbon Filter Water Tower Air Minum

4. HDW DW Water Heater 80o C Pencuci Alat Produksi

5. MDW DW Water Heater 45o C Pencuci Alat Produksi

6. DMW AP Ion exchanger Feeding Boiler

7. DIW AMW UV Sterilizer Pembilasan terakhir

pada pencucian wadah

untuk produksi

8. VI AMW Steam Generator Jacket Vessel,

Flashing Steam

9. VD DIW Clean Steam Generator Sterilisasi wadah

autoclave

10. AE AP Water Cooling Tower

Chiller Unit

Pendingin AHU

11. AX AP Water Heater Kelembaban udara.

Keterangan:

AP : Aqua Pottabile MDW : Medium Dringking Water

AF : Fire Fight Water DMW : Demineralized Water

DW : Dringking Water DIW : Deionized Water

HDW : Hot Dringling Water AX : AP suhu tertentu untuk

pemanasan Heating Coil

VI : Industry Steam

VD : Clean Steam

AE : AP suhu 70o


108

LAMPIRAN 29

BAGAN SISTEM INSTALASI PENGOLAHAN AIR LIMBAH (IPAL)

PT.INDOFARMA (PERSERO) TBK.

A. Pengelolaan Limbah Antibiotik β-laktam

B. Sistem penanganan limbah, kotoran manusia, dan air hujan

C. Instalasi pengelolaan Limbah Cair

Untuk limbah cair betalaktam, sebelum memasuki bak penampungan

limbah, ditampung di bak penampung khusus untuk memecahkan cincin

betalaktamnya dengan menggunakan NaOH dan dinetralkan dengan HCL.

Keterangan:

1. Bak Pertama (Inlet) 2. Bak Penyaringan 3. Bak Aerasi 4. Bak Penenang 5. Bak Aerasi 6. Bak Penenang 7. Bak Penenang 8. Bak Penenang 9. Bak Penenang

Akhir

2

6

7

5

9

2

4

1

8

Air Limbah Air Limbah Collector Air netral

pH 7

Instalasi

Pengelolaan Air

IPAL

Bangunan di

PT. Indofarma

Penampung

an

Penampung

an

Penampunga

n

Septik tank Penampung

an

Penampunga

n

Rembesa

n

Penampunga

n

Penampunga

n

Penampunga

n

Sunga

i



EVALUASI EFISIENSI PENGGUNAAN BAHAN KEMAS

PTP FOIL BIOVISION

TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

ANONDINI FEBRIAN GANESTIA, S. Farm

1206312832

ANGKATAN LXXVI

FAKULTAS FARMASI


DEPOK

JUNI 2013


ii

DAFTAR ISI

Halaman

HALAMAN JUDUL .............................................................................................. i

DAFTAR ISI .......................................................................................................... ii

DAFTAR RUMUS ............................................................................................... iii

DAFTAR TABEL ................................................................................................ iv

DAFTAR LAMPIRAN ......................................................................................... v

BAB 1 PENDAHULUAN ..................................................................................... 1

1.1 Latar Belakang................................................................................. 1

1.2 Tujuan .............................................................................................. 2

BAB 2TINJAUAN PUSTAKA ............................................................................. 3

2.1 Produksi Herbal ............................................................................... 3

2.2 Pengemasan ..................................................................................... 4

BAB 3 METODOLOGI PENELITIAN .............................................................. 6

3.1 Waktu dan Tempat Penelitian ......................................................... 6

3.2 Metode Pengumpulan Data ............................................................. 6

BAB 4 HASIL PENGAMATAN DAN PEMBAHASAN ................................... 7

4.1 Hasil Pengamatan ............................................................................ 7

4.2 Pembahasan ..................................................................................... 7

BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN ............................................................... 10

4.1 Kesimpulan .................................................................................... 10

4.2 Saran .............................................................................................. 10

DAFTAR ACUAN ............................................................................................... 11


iii

DAFTAR RUMUS

Rumus 4.1. Perhitungan Susut Pengemasan .......................................................... 7


iv

DAFTAR TABEL

Tabel 4.1. Data Pemakaian Kemasan PTP Foil Biovision ................................... 7


v

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1. Contoh Kemasan Memenuhi Syarat ................................................. 12

Lampiran 2. Contoh Kemasan Tidak Memenuhi Syarat ....................................... 13



BAB 1

PENDAHULUAN

1.1. Latar Belakang

Penggunaan obat di masyarakat semakin banyak seiring dengan semakin

banyak pertumbuhan penduduk di Indonesia. Akan tetapi tidak semua orang dapat

membeli obat yang dibutuhkan karena harga obat yang mahal. Adanya

ketergantungan bahan baku impor menyebabkan harga obat menjadi mahal

sehingga diperlukan kemandirian bahan baku nasional. Hal ini menjadi tantangan

bagi industri farmasi untuk mencari alternatif bahan baku agar dapat

memproduksi obat berkualitas dengan harga obat yang dapat terjangkau bagi

masyarakat.

Teknologi pemanfaatan herbal sebagai bahan baku merupakan salah satu

alternatif untuk menyiasati akan ketergantungan bahan baku impor. PT Indofarma

(persero) Tbk sebagai salah satu industri farmasi terbesar di Indonesia turut

berperan aktif dalam memenuhi kebutuhan masyarakat akan kebutuhan terhadap

obat tradisional. PT Indofarma Tbk melalui bidang produksi herbal berusaha

memproduksi obat tradisional yang bermutu agar dapat memenuhi kebutuhan

masyarakat.

Seiring dengan peningkatan kebutuhan akan obat tradisional maka persaingan

penjualan obat tersebut akan meningkat pula. Ada tiga hal yang mempengaruhi

pertimbangan konsumen dalam memilih suatu produk yaitu harga, kualitas dan

kebutuhan. Oleh karena itu untuk memenangkan persaingan tersebut maka

produsen harus mampu menjaga ketiga hal tersebut.

Salah satu produk PT Indofarma yang termasuk obat tradisional adalah

Biovision. Biovision merupakan produk herbal yang digunakan sebagai suplemen

mata. Untuk memenangkan persaingan penjualan suplemen mata maka kualitas

dan harga produk tersebut harus dapat dikendalikan. Efisiensi tanpa melupakan

kualitas adalah salah satu cara untuk menekan harga produk agar dapat terus

bersaing dengan suplemen mata lainnya.


2


Efisiensi bahan pengemas merupakan salah satu cara untuk menekan harga

pokok produk. Produk Biovision dikemas dalam bentuk blister dimana dalam

pengemasannya membutuhkan dua bahan utama yaitu PVC dan PTP Foil.

Diketahui bahwa PTP Foil merupakan bahan yang harganya paling mahal untuk

pengemasan Biovision dibandingkan bahan pengemas lainnya. Dengan demikian

diharapkan efisiensi PTP Foil dapat secara signifikan menurunkan harga pokok

produk.

Evaluasi penggunaan bahan pengemas PTP Foil dilakukan dengan cara

menghitung banyaknya bahan pengemas yang terbuang kemudian menganalisa

faktor – faktor yang dapat menyebabkan bahan pengemas banyak terbuang.

Dengan diketahui faktor – faktor tersebut diharapkan penggunaan bahan

pengemas lebih efisien sehingga dapat menghemat dana yang dibutuhkan untuk

proses pengemasan.

1.2. Tujuan

Tujuan dari pelaksanaan tugas khusus ini adalah :

1. Menghitung efisiensi bahan kemas PTP foil biovision.

2. Mengetahui faktor – faktor yang mempengaruhi penyusutan bahan pengemas

PTP Foil Biovision.



BAB 2

TINJAUAN PUSTAKA

2.1. Produksi Herbal

Produksi herbal di PT Indofarma (persero) Tbk berada di bawah naungan

bidang produksi I. Bidang produksi merupakan salah satu bidang yang berada di

bawah direktorat produksi dan dipimpin oleh seorang manager. Manager bidang

produksi I membawahi seksi solid I, solid II, pengemasan dan herbal. Tiap seksi

dipimpin oleh seorang asisten manager.

Seksi produk herbal memiliki gedung yang terpisah dengan gedung produksi

utama. PT Indofarma (persero) Tbk. mendirikan Extraction Center yang khusus

memproduksi obat tradisional. Produk herbal yang diproduksi oleh PT Indofarma

(persero) Tbk masih berupa jamu dan suplemen.

Seksi produk herbal menghasilkan dua seri produk yaitu produk awalan Pro

dan awalan Bio. Produk awalan Pro untuk bahan baku yang berasal dari tumbuhan

asli Indonesia, proses ekstraksi dan formulasi dilakukan oleh seksi produk herbal.

Produk herbal seri Pro antara lain Prolipid®, Prouric

®, Probagin

®, ProAsi

®,

ProHepa®, dan ProRhoid

®. Produk awalan Bio untuk produk yang ekstraknya

berasal dari luar (import) dan siap diformulasikan. Produk herbal seri Bio antara

lain Biovision®, Biovision Gold

®, Bioprost

®, Biosthin

®, Bioman

®, dan Biofibra

®.

Proses produksi herbal meliputi penyiapan simplisia, ekstraksi (ekstrak

tunggal, ekstrak gabung), formulasi (pencampuran ekstrak dengan bahan

tambahan), pengisian, pengemasan, pengeringan ekstrak menggunakan tiga

metode yaitu Spray Dryer, Dehumidifier, dan Vaccum Dryer. Proses pengolahan

ekstrak dimulai dari perajangan kemudian ekstraksi (penyarian), pengentalan,

pengeringan kering yang kemudian menghasilkan ekstrak kering.


4


2.2. Pengemasan

2.2.1. Defini Bahan Pengemas dan Pengemasan

Definisi bahan pengemas menurut CPOB adalah tiap bahan yang digunakan

dalam proses pengemasan obat, tetapi tidak termasuk kemasan luar yang

digunakan untuk transportasi atau keperluan pengiriman ke luar pabrik.

Pengemasan menurut CPOB adalah bagian siklus produksi yang dilakukan

terhadap produk ruahan untuk menghasilkan produk jadi.

2.2.2. Penggolongan Bahan Pengemas

Berdasarkan kontak antara produk dan bahan pengemas maka bahan

pengemas digolongkan menjadi :

a. Bahan pengemas primer yaitu bahan pengemas yang berhubungan langsung

dengan produk yang dikemas. Bahan pengemas ini harus dibuat dari bahan

yang inert, tidak boleh berintegrasi dengan produk di dalamnya. Contoh

bahan pengemas primer antara lain : botol, ampul, tube, dll.

b. Bahan pengemas sekunder yaitu bahan pengemas yang berfungsi mengemas

ataupun melengkapi bahan pengemas primer. Contoh bahan pengemas

sekunder : dus, etiket

c. Bahan pengemas tersier yaitu bahan pengemas yang berfungsi untuk

melindungi produk ataupun untuk memudahkan produk dalam

distribusi/transportasi. Contoh karton.

2.2.3. Fungsi Bahan Pengemas

a. Pelindung

Fungsi bahan pengemas yang utama adalah melindungi produk dari

kerusakan – kerusakan yang ditimbulkan atau diakibatkan oleh hal – hal

sebagai berikut :

1. Kerusakan yang timbul karena pengaruh lingkungan sekitar, seperti uap

air, kelembaban, suhu, sinar UV, oksidasi oleh udara, kontaminasi

bakteri, jamut atau produk lain.

2. Kerusakan yang disebabkan oleh sifat produk itu sendiri, seperti produk

bersifat mudah menguap.


5


3. Kerusakan – kerusakan mekanis, seperti benturan, gesekan, dan

goncangan

b. Sarana promosi dan informasi

Keasan dapat digunakan sebagai sarana informasi oleh produsen kepasa

konsumen. Informasi yang disampaikan dalam kemasan dapat lengkap atau

tidak tergantung dari jenis produknya. Informasi yang ada pada kemasan

bertujuan untuk melindungi konsumen. Bila tidak dinyatakan lain bahan

pengemas harus mencantumkan informasi – informasi sebagai berikut :

⁻ Nama bahan berkhasiat

⁻ Komposisi obat

⁻ Kontra indikasi

⁻ Efek samping

⁻ Dosis dan cara pemakaian

⁻ Penandaan obat

⁻ Tanggal daluwarsa

⁻ Nomor registrasi

c. Memudahkan penyimpanan, perhitungan dan transportasi



BAB 3

METODE PENELITIAN

3.1. Waktu dan Tempat Penelitian

Penelitian tentang efisiensi bahan kemas dilaksanakan pada tanggal 11 – 23 April

2013, bertempat di tempat pengemasan produksi herbal PT Indofarma (Persero)

Tbk

3.2. Metode Pengumpulan Data

Metode penelitian dalam tugas khusus ini adalah dengan melakukan pengamatan

langsung proses pengemasan Biovision® dan mencatat bahan kemas yang terpakai

serta bahan kemas yang tidak terpakai pada saat proses pengemasan Biovision®.



BAB 4

HASIL PENGAMATAN DAN PEMBAHASAN

4.1. Hasil Pengamatan

Dari hasi pengamatan terhadap proses pengemasan blister PTP Foil Biovision

yang diperoleh data yang tertera pada tabel 4.1. Persentase susut pengemasan

dihitung berdasarkan rumus sebagai berikut :

% susut pengemasan =alumunium foil terbuang

alumunium awal x 100%

Rumus 4.1. Perhitungan susut pengemasan

Tabel 4.1. Data pemakain kemasan PTP Foil Biovision

Nama

Produk

No

Batch

PTP Foil

Awal (cm)

Jumlah obat

yang dikemas

(blister)

PTP Foil

terpakai

(cm)

PTP Foil

terbuang

(cm)

susut

pengemasan

Biovision 1303001 175000 24100 159060 15940 9,12%

Biovision 1303002 160000 24060 158796 1206 0,75%

Biovision 1303003 167000 24160 159456 7544 4,52%

Keterangan : 1 rol PTP Foil kemasann biovision = 50000 cm

4.2 Pembahasan

Berdasarkan tabel 4.1. bahan pengemas PTP Foil yang terbuang sebanyak

9,12% untuk bets 1, 0,75% untuk bets 2, dan 4,52% untuk bets 3. Dari ketiga

pengamatan tersebut hampir setiap bets menghasilkan susut pengemasan yang

cukup besar. Akibatnya dapat menimbulkan kerugian karena harga bahan

pengemas cukup mahal. Oleh karena perlu dilakukan pengamatan faktor – faktor

yang menyebabkan bahan pengemas terbuang.


8


Berdasarkan pengamatan pada saat proses pengemasan biovision

banyaknya bahan pengemas PTP Foil yang terbuang disebabkan oleh faktor –

faktor sebagai berikut :

1. Penyetelan mesin

Pada saat proses pengemasan kemasan biovision sebelum mesin

digunakan dilakukan penyetelan mesin terhadap bahan pengemas agar proses

pengemasan dapat berjalan lancar dan kemasan yang dicetak sesuai dengan

persyaratan. Tahapan awal pengemasan adalah membuat kemasan blister

kosong dengan tujuan untuk memastikan blister yang dikemas telah

memenuhi syarat sebelum proses pengisian produk ke dalam blister. Selain itu

kemasan blister kosong juga digunakan untuk melakukan uji kebocoran.

Dengan demikian semakin cepat kemasan yang dicetak memenuhi syarat

maka semakin sedikit bahan pengemas yang terbuang.

2. Kemasan yang tidak memenuhi syarat

Pada saat proses pengemasan tidak semua kemasan blister yang dicetak

memenuhi syarat. Kemasan yang tidak memenuhi syarat tersebut akan di-

reject pada saat sortir kemasan dan dipisahkan. Yang termasuk dalam

kemasan tidak memenuhi syarat antara lain kemasan blister yang dicetak tidak

simetris, kemasan kotor, blister tidak terisi semua. Kemasan blister yang di-

reject tersebut dikumpulkan kemudian isinya dikeluarkan untuk diisikan

kembali pada blister sehingga jumlah bahan pengemas yang dibutuhkan

meningkat. Semakin banyak blister yang tidak memenuhi syarat maka

semakin banyak bahan pengemas yang terbuang.

3. Bahan pengemas

Salah satu kegagalan pada saat proses pengemasan disebakan oleh bahan

pengemasnya itu sendiri. Selama pengamatan kegagalan yang disebabkan

bahan pengemas antara lain kesalahan penggulungan bahan pengemas, tulisan

berbayang pada bahan pengemas dan adanya pergeseran eye mark pada bahan

pengemas. Tulisan yang berbayang pada bahan pengemas membuat kemasan


9


menjadi tidak memenuhi syarat karena bahan pengemas yang merupakan

identitas produk menjadi tidak terbaca oleh konsumen. Adanya pergeseran eye

mark pada bahan pengemas menyebabkan potongan blister menjadi tidak

simetris dan kemasan menjadi tidak memenuhi syarat sehingga blister menjadi

terbuang.



BAB 5

KESIMPULAN DAN SARAN

5.1. Kesimpulan

Pada proses pengemasan kemasan blister biovision diperoleh susut

pengemasan bahan pengemas PTP foil biovision sebesar 9,12%, 0,75%, dan

4,52%. Bahan pengemas PTP Foil yang terbuang disebabkan antara lain oleh

penyetelan mesin, kemasan yang tidak memenuhi syarat, tulisan yang berbayang

pada bahan pengemas dan pergeseran eye mark pada bahan kemas.

5.2. Saran

1. Perlu dilakukan evaluasi lanjutan untuk menghitung efisiensi bahan pengemas

karena dengan sampel 3 betsvariasinya terlalu besar sehingga belum dapat

mewakili perhitungan efisiensi.

2. Perlunya meningkatkan kemampuan operator dalam penyetelan mesin

sehingga pada saat penyetelan mesin bahan pengemas yang terbuang tidak

banyak.

3. Perlu dilakukan tinjauan ulang pengujian mutu bahan pengemas oleh Quality

Control sehingga PTP Foil yang digunakan benar – benar dalam kondisi yang

baik.



DAFTAR ACUAN

Anonim. 2004. Company Profile PT. Indofarma (Persero) Tbk.

Badan Pengawasan Obat dan Makanan. (2006). Pedoman Cara Pembuatan Obat

yang Baik. Jakarta : Badan Pengawasan Obat dan Makanan.

Badan Pengawasan Obat dan Makanan (2009). Supplemen I Petunjuk Operasional

Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta : Badan Pengawas

Obat dan Makanan.

P.C. Carlo, A. Fischer dan R.H. Thomas. Pengetahuan Tentang Bahan Pengemas.


LAMPIRAN


12

Lampiran 1. Contoh Kemasan Memenuhi Syarat


13

Lampiran 2. Contoh Kemasan Tidak Memenuhi Syarat


UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351360-PR-Anondini...

Documents

Transcript of UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351360-PR-Anondini...