Und kes pert i

Undang-Undang KesehatanPer UU Obat dan Obat Tradisional

Pertemuan I

PEMBUATAN UU PERTIMBANGAN

• ASPEK YURIDIS UUD, UU LAIN– MENGINGAT

• ASPEK FILOSOFIS PERTIMBANGAN-2 DIPERLUKANNYA UU/PERATURAN– MENIMBANG

• ASPEK SOSIOLOGIS BUDAYA SETEMPAT, BISA/TIDAK DILAKSANAKAN

Undang-Undang No.23/92 tentang Kesehatan

• Kesehatan : Keadaan sejahtera dari badan, jiwa dan sosial yang memungkinkan setiap orang hidup produktif secara sosial dan ekonomis

• Sarana kesehatan : tempat yang digunakan untuk menyelenggarakan upaya kesehatan

• Upaya kesehatan: setiap kegiatan untuk memelihara dan meningkatkan kesehatan yang dilakukan oleh pemerintah dan atau masyarakat

SUBSISTEM UPAYA KESEHATAN (1)PENGERTIAN

Tatanan yg menghimpun berbagai UKM dan UKP secara terpadu dan saling mendukung

guna menjamin tercapainya derajat kesehatan masyarakat yang setinggi-tingginya

TUJUAN

Terselenggaranya upaya kesehatan yg tercapai (accesible ), terjangkau (affordable), bermutu (quality)

untuk menjamin terselenggaranya pembangunan kesehatan guna meningkatkan derajat kesehatan masy. yg setinggi-tingginya

SUBSISTEM UPAYA KESEHATAN (2)PRINSIP

1. UKM dislenggarakan o/ pemerintah dg peran aktif masy.&swasta

2. UKP diselenggarakan oleh masy, swasta & pemerintah

3. Penyelenggaraan upaya kesehatan oleh swasta harus memperhatikan fungsi sosial

4. Penyelenggaraan upaya kesehatan harus bersifat menyeluruh, terpadu, berkelanjutan, terjangkau, berjenjang, profesional dan bermutu.

5. Penyelenggaraan upaya kesehatan, termasuk pengobatan tradisional dan alternatif, harus tidak bertentangan dg kaidah ilmiah

6. Penyelenggaraan upaya kesehatan harus sesuai dg nilai & norma sosial budaya serta moral dan etika profesi

SUBSISTEM UPAYA KESEHATAN (3)BENTUK POKOK

UKP1. Penyelenggaraan UKP strata I: Puskesmas dg PSM &

dunia usaha (sarkes swasta) serta berbagai pelayanan penunjang.

2. Penyelenggaraan UKP strata II: RS kelas C dan B non-penddkan dg PSM dan dunia usaha (sarkes/RS swasta) serta berbagai pelayanan penunjang.

3. Penyelenggara UKP strata III: RS kelas B penddkan dan A serta RSK dg PSM dan dunia usaha (sarkes/RS swasta) serta berbagai pelayanan penunjang.

4. Untuk persaingan global perlu didirikan berbagai pusat pelayanan unggulan nasional (national center)

5. Untuk meningkatkan mutu, dilakukan lisensi, sertifikasi dan akreditasi

SUBSISTEM UPAYA KESEHATAN (4)

BENTUK POKOKUKM• Penyelenggaraan UKM strata I: Puskesmas dg 3

fungsi dan 6 jenis pelayanan tingkat dasar yg ditunjang oleh berbagai bentuk UKBM.

• Penanggungjawab UKM strata II: Dinkes kab/kota dg fungsi manajerial & teknis fungsional kesehatan yang dilengkapi dg pelbagai UPT & sarkes masy. lainnya.

• Penanggung jawab UKM strata III: Dinkes Prop & Depkes

• Untuk persaingan global perlu didirikan berbagai pusat unggulan nasional (National Institute)

Puskabangkes

UPAYA KES

Strata-2

Strata-3

Strata-1•Puskesmas•Pos-2 Kesehatan

•Dinkes Kab/Kota•UPT-2

•Dinkes Prov•Depkes• Institut-2 Kes

•Puskesmas•Praktik-2 Nakes, Klinik•Apotek, Lab, tokoobat, Optik, dll

•Praktik Nakes Spes Kons•RS C & B•Apotek, Lab, Optik, T Obt•Balai-2 Kes, dll

•Praktik Nakes Spes Kons•RS B & A•Apotek, Lab, Optik, T Obt•Pst-2 Unggulan Nas,

PemSwsta/UKBM

Pem Swasta

UKM UKP

Undang-Undang No.23/92 tentang Kesehatan

• Sediaan farmasi : obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika

• Obat (jadi) : sediaan/paduan bahan-2 termasuk produk biologi dan kontrasepsi, yg siap digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan

• Obat tradisional : bahan/ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan/hewan/mineral, sediaan sariaan (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun-temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman

Kep.KaBadan POM HK.00.05.4.2411

• Obat Bahan Alami Indonesia (OBAI): Obat bahan Alam yang diproduksi di Indonesia

• Berdasarkan jenis klaim penggunaan dan tingkat pembuktian khasiat OBAI:– Jamu– Obat Herbal terstandar– Fitofarmaka

Peraturan Menteri Kesehatan (I)

• Fitofarmaka : Sediaan obat dan obat tradisional yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya, bahan bakunya terdiri dari simplisia atau sediaan galenik yang telah memenuhi persyaratan berlaku (Permen 760/Menkes/Per/IX/1992)

PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN TENTANG

OBAT BEBAS/OBAT BEBAS TERBATAS – (SK MENKES NO.2380/A/SK/VI/83 TENTANG

TANDA KHUSUS OBAT BEBAS/OBAT BEBAS TERBATAS).

• DALAM RANGKA PENGAMANAN DAN PENINGKATAN PENGAWASAN OBAT YANG BEREDAR PERLU DIADAKAN PENANDAAN YANG MUDAH DIKENAL UNTUK OBAT BEBAS DAN OBAT BEBAS TERBATAS.

• PERLU DICANTUMKAN SECARA JELAS PENANDAAN OBAT BEBAS/OBAT BEBAS TERBATAS PADA: ETIKET WADAH, BUNGKUS LUAR, KEMASAN TERKECIL MELENGKAPI PENANDAAN TANDA PERINGATAN SESUAI DENGAN SK.MENKES NO.6355/DIRJEN/SK/69 TANGGAL 28 OKT.1969

• TANDA PERINGATAN P-1 SAMPAI P-6 SBB :– P-1: AWAS OBAT KERAS, BACALAH ATURAN

MEMAKAINYA– P-2: AWAS OBAT KERAS, HANYA UNTUK KUMUR,

JANGAN DITELAN– P-3: AWAS OBAT KERAS, HANYA UNTUK BAGIAN

LUAR DAN BADAN– P-4: AWAS OBAT KERAS, HANYA UNTUK DIBAKAR– P-5: AWAS OBAT KERAS, TIDAK BOLEH DITELAN– P-6: AWAS OBAT KERAS, OBAT WASIR, JANGAN

DITELAN

PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN TENTANG

OBAT BEBAS/OBAT BEBAS TERBATAS

PERATURAN PERUNDANGAN OBAT KERAS

UNDANG-UNDANG OBAT KERAS (STATBLAD 1937 NO.541, YANG DIPERBARUI STATBLAD 1949 NO.419)

SK MENKES NO.2396/A/SK/VII/86 TENTANG TANDA KHUSUS OBAT KERAS DAFTAR G

• TANDA KHUSUS OBAT KERAS DAFTAR G:– BULATAN MERAH GARIS TEPI HITAM,– DENGAN HURUF K DITENGAH, DIAMETER

MINIMAL 1 CM.– TANDA KHUSUS TSB MELENGKAPI TANDA

SESUAI DGN KEPMENKES 197/A/SK/77: “HARUS DENGAN RESEP DOKTER”

OBAT WAJIB APOTEK (OWA):

• OBAT KERAS YANG DAPAT DISERAHKAN APOTEKER KEPADA PASIEN DI APOTEK TANPA RESEP DOKTER DENGAN SYARAT:– MEMENUHI KETENTUAN DAN BATASAN TIAP

JENIS OBAT PER – PASIEN– MEMBUAT CATATAN PASIEN SERTA OBAT YANG

TELAH DISERAHKAN– MEMBERIKAN INFORMASI MELIPUTI DOSIS, DAN

ATURAN PAKAINYA, KONTRA INDIKASI, SERTA EFEK SAMPING

– SK MENKES NO.347/90 TENTANG OBAT WAJIB APOTEK NO.1 (OWA NO.1)



OBAT WAJIB APOTEK (OWA):

OBAT YANG DAPAT DISERAHKAN TANPA RESEP DOKTER

(PERMENKES 919/MENKES/PER/X/93)• DASAR:

– UNTUK MENINGKATKAN KEMAMPUAN MASYARAKAT DALAM MENOLONG DIRINYA SENDIRI SECARA TEPAT, AMAN, DAN RASIONAL GUNA MENGATASI MASALAH KESEHATAN.

• SYARAT:– TIDAK DIKONTRAINDIKASIKAN UNTUK:

• WANITA HAMIL,• ANAK DIBAWAH 2 TAHUN,• ORANG TUA DIATAS 65 TAHUN

– TIDAK MEMBERIKAN RESIKO PADA KELANJUTAN PENYAKIT– PENGGUNAAN TIDAK MEMERLUKAN CARA/ALAT KHUSUS YANG

HARUS DILAKUKAN OLEH/BANTUAN TENAGA KESEHATAN– UNTUK PENYAKIT YANG PREVALENSINYA TINGGI DI INDONESIA– MEMILIKI RATIO KHASIAT KEAMANAN YANG DAPAT

DIPERTANGGUNGJAWABKAN

KEPUTUSAN MENKES TENTANG PERUBAHAN GOLONGAN OBAT NO.1

(KEPMENKES NO.925/MENKES/PER/X/1993)

• DASARNYA:– MEMPERTIMBANGKAN PERKEMBANGAN

IPTEK DAN KEBUTUHAN MASYARAKAT UNTUK PENGOBATAN SENDIRI SECARA TEPAT, AMAN DAN RASIONAL

• Beberapa contoh:– Bromhexin semula OWA Obat Bebas

Terbatas– Chlorhexetidin semula OWA Obat Bebas

terbatas

OBAT BAHAN ALAM INDONESIA:

• Terdiri dari:–Jamu

–Obat Herbal Terstandar

–Fitofarmaka

• Kriteria-kriteria:– Jamu

• Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan• Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan data empiris• Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku• Klaim : “secara tradisional digunakan untuk…”

– Obat Herbal Terstandar• Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan• Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/pra klinik• Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang

digunakan dalam produk jadi• Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku

– Fitofarmaka• Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan• Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan uji klinik• Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang

digunakan dalam produk jadi• Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku

PENDAFTARAN OBAT TRADISIONAL HARUS MEMENUHI PERSYARATAN:

• SECARA EMPIRIK TERBUKTI AMAN DAN BERMANFAAT UNTUK DIGUNAKAN MANUSIA

• BAHAN OTRAD DAN PROSES PRODUKSI YANG DIGUNAKAN MEMENUHI PERSYARATAN YANG DITETAPKAN (MATERIA MEDIKA DAN CPOTB)

• TIDAK MENGANDUNG BAHAN KIMIA SINTETIK ATAU HASIL ISOLASI YANG BERKHASIAT SEBAGAI OBAT

• TIDAK MENGANDUNG BAHAN YANG TERGOLONG OBAT KERAS ATAU NARKOTIKA

• Obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka dilarang mengandung :– bahan kimia hasil isolasi atau sintetik berkhasiat obat;– narkotika atau psikotropika;– bahan yang dilarang seperti tercantum pada Lampiran

14 Kep BPOM: HK.00.05.4.2411 Tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan Dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia

– hewan atau tumbuhan yang dilindungi sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan yang berlaku.

• Obat tradisional dilarang dalam bentuk sediaan :– intravaginal;– tetes mata;– parenteral;– supositoria, kecuali digunakan untuk wasir.

OBAT TRADISIONAL YANG BEBAS WAJIB DAFTAR

• Permenkes:– IKOT DALAM BENTUK RAJANGAN, PILIS, TAPEL DAN

PAREM– USAHA JAMU RACIKAN– USAHA JAMU GENDONG

• Kep Badan POM:– Jamu, obat herbal terstandar, Fitofarmaka untuk

penelitian– Obat tradisional import untuk konsumsi sendiri dalam

jumlah terbatas– Obat tradisional import yg dinegara asal sdh terdaftar

dan beredar untuk kepentingan pameran dalam jumlah terbatas

– Obat tradisional tanpa penandaan (UJG/UJR)– Bahan baku Simplisia dan sediaan galenik

OBAT TRADISIONAL YANG DIKEMBANGKAN MENJADI FITOFARMAKA (PERMENKES

NO.760/MENKES/PER/IX/92)• ANTELMINTIK• ANTI ANSIETAS

(CEMAS)• ANTI ASMA• ANTI DIARE• ANTI HEPATITIS

KRONIS• ANTI HERPES

GENITALIS• ANTI HIPERLIPIDEMIA• ANTI HIPERTENSI• ANTI

HIPERTIROIDISMA• ANTI HISTAMIN

• ANTI KANKER• ANTI MALARIA• ANTI TBC• DISENTRI• DISPEPSIA• DIURETIKA• ANTI DIABETES

(HIPOGLIKEMIK)• ANTI INFLAMASI (ANTI

REMATIK)• ANTITUSIF/

EKSPEKTORAN

• Pekerjaan kefarmasian : – Pembuatan termasuk pengendalian mutu

sediaan farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan distribusi obat, pengelolaan obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat serta pengembangan obat, bahan obat, dan obat tradisional H

ARUS

DILAKUKAN OLEHNAKES AHLI DAN

BERWENANG (PS.63)FARMASIS/APOTEKER

Und kes pert i

Health & Medicine

Transcript of Und kes pert i