TUGAS 2

NAMA: ..

UNIT PROSES FARMASI INDUSTRI

NIM:

FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS PANCASILA

TANDATANGAN:KELOMPOK I

Pilih satu jawaban yang paling benar

1. Obat yang baik mempunyai kriteria berikut ini:

a. Mutu

b. Aman

c. Efektif

d. Berkhasiat

e. A, b, c dan d benar

2. Proses pelarutan (disolusi) merupakan peristiwa perubahan:

a. Fisika

b. Kimia

c. Biologi

d. Mikrobiologi

e. Salah semua

3. Zone iklim dunia terbagi dalam .. zone:a. Satu

b. Dua

c. Tiga

d. Empat

e. Lima

4. Indonesia masuk dalam zone iklim:

a. Sedang

b. Subtropik

c. Panas dan keringd. Panas sedang

e. A, b, c dan d salah

5. Panduan uji stabilitas yang dikeluarkan secara internasional hasil harmonisasi:a. ICH Q1A, Rev 0

b. ICH Q1A, Rev 1

c. ICH Q1A, Rev 2d. WHO Q1A

e. Salah semua

6. Uji foto stabilitas menggunakan sumber cahaya dengan kondisi pemaparan sebesar minimum:

a. 1 juta luks jam

b. 1,1 juta luks jam

c. 1,3 juta luks jam

d. 1,5 juta luks jam

e. A, b, c dan d salah

7. Sampel uji stabilitas obat baru terdiri dari 3 bets:

a. Primer

b. Sekunder

c. Tertierd. Skala produksi

e. Salah semua

8. Besarnya skala pilot adalah .. skala produksi:

a. 0,5

b. 0,3

c. 0,2d. 0,1

e. 0,019. Berikut adalah spesifikasi sediaan kapsul, kecuali:a. Pemerian

b. Waktu hancur

c. Disolusid. pH

e. Keseragaman kandungan

10. Uji stabilitas jangka panjang pada tahun ke-5 dilakukan setiap:

a. Bulan

b. 3 bulan

c. 6 buland. 12 bulan

e. 2 tahun11. Uji stabilitas jangka panjang di Indonesia pada produk kopi dilakukan pada:

a. 25oC & RH 75%

b. 30oC & RH 75%

c. 40oC & RH 70%d. 30oC & RH 70%

e. 40oC & RH 75%

12. Uji stabilitas dipercepat untuk sediaan kapsul dilakukan pada kondisi:

a. 40oC & RH 75%

b. 40oC & RH 70%

c. 40oC & RH 65%

d. 40oC & RH 60%

e. Salah semua

13. Uji stabilitas jangka panjang untuk sediaan yang disimpan dalam refrigerator:

a. 5 + 1oC

b. 5 + 2oC

c.5 + 3oC

d. 8 + 2oC

e. 8 + 3oC 14. Berikut adalah perubahan yang dianggap tidak signifikan untuk kadar selama uji stabilitas:

a. 4%

b. 5%

c. 6%d. 10%

e. 25%

15. Desain jadwal uji stabilitas di mana sampel uji sebagian (subset) pada suatu titik waktu sedangkan pada titik waktu berikut subset lain yang diuji:

a. Bracketing

b. Bricketing

c. Matrixingd. Tabulation

e. Graphing16. Pengendalian yang sangat penting selama kualifikasi dan validasi yang dapat berpengaruh terhadap kualitas dan terjadinya revalidasi adalah:

a. QC

b. QA

c. Pest control

d. Pengendalian iklim

e. Pengendalian perubahan

17. Penggunaan spesifikasi dan metode analisis non-farmakope:

a. Tidak boleh

b. Boleh

c. Boleh dengan izin BPOM

d. Boleh tapi tidak lamae. Salah semua

18. Parameter validasi metode analisis yang menyatakan hubungan antara kadar dan respon alat:a. Akurasi

b. Presisi

c. Linearitas

d. LOQ

e. LOD

19. Validasi terhadap penggunaan metode analisis yang berasal dari farmakope disebut:a. Kualifikasi

b. Kalibrasi

c. Verifikasi

d. Analisis kimia

e. Akurasi

20. Metode analisis penetapan kadar yang baik mempunyai presisi:a. < 2%

b. 98 - 102%

c. > 50%

d. < 6%

e. 85 - 115%KELOMPOK II

A jika 1, 2 dan 3 benar

B jika 1 dan 3 benar

C jika 2 dan 4 benar

D jika hanya 4 yang benar

E jika 1, 2, 3 dan 4 benar

21. Kualifikasi/validasi peralatan diawali dengan:1. Protokol

2. Rekomendasi

3. Pelaksanaan

4. RIV 22. Pembuatan produk sefalosporin dan betalaktam dilakukan pada gedung:

1. Yang berbeda

2. Yang sama

3. Dedicated4. Benar semua

23. Untuk mengurangi debu di ruang proses diperlukan:1. Bills of materials

2. Dust collector

3. Debt collector

4. Dedusting devices

24. Pemeriksaan kesiapan awal pada area kerja dan peralatan disebut:1. Creatine clearance 2. IPC

3. Validasi

4. Line clearance25. Fungsi pakaian kerja di fasilitas produksi farmasi adalah untuk:

1. Melindungi operator

2. Melindungi bahan baku3. Mencegah bahaya

4. Melindungi cahaya

26. Penanggung jawab pembuatan rencana induk validasi adalah:

1. Manajer

2. Manajemen

3. Supervisor

4. Pimpinan perusahaan

27. Rencana induk validasi tidak memuat hal berikut ini:

1. Referensi yang dipakai2. Kebijakan kualifikasi3. Penanggung jawab validasi

4. Kebijakan mutu28. Kualifikasi pada sistem HVAC yang baru meliputi:

1. DQ, IQ, OQ

2. IQ, OQ dan PQ

3. OQ dan PQ saja

4. Termasuk DQ

29. Validasi pembersihan sangat diperlukan untuk hal berikut ini:

1. Produk yang hidrofob2. Produk yang mudah larut3. Fasilitas cuci pakaian4. Pembersihan bagian luar30. Validasi proses yang dilakukan setelah diproduksi beberapa bets produk adalah:

1. Prospektif

2. Retrospektif

3. Prospektus

4. Konkuren

KELOMPOK III

A jika pernyataan dan sebab benar serta menunjukkan hubungan sebab akibat.

B jika pernyataan dan sebab benar namun tidak menunjukkan hubungan sebab akibat.

C jika pernyataan benar namun sebab salah.

D jika pernyataan salah namun sebab benar.

E jika pernyataan dan sebab salah31. Validasi retrospektif dapat dilakukan dengan mengevaluasi 10-30 bets produksi SEBAB dilakukan dengan mengambil menguji langsung dari bets-bets tersebut. 32. Semua jenis karbon dapat digunakan pada pengolahan air limbah SEBAB semua jenis karbon tersebut dapat menjernihkan air limbah. 33. Ikan lele kurang tepat digunakan sebagai indikator biologis pada pengolahan air limbah SEBAB ikan ini bernapas menggunakan insang

34. Dalam hal peraturan Kementrian Lingkungan Hidup (Kemen LH) kurang ketat dibandingkan peraturan pemda maka yang digunakan sebagai aturan hukum adalah dari Kemen LH SEBAB peraturan daerah tidak boleh melebihi peraturan pusat.35. Validasi proses harus mencantumkan pengendalian perubahan pada RIV, protokol dan laporannya SEBAB perubahan dapat mempengaruhi mutu produk.36. Desain uji stabilitas dipercepat produk supositoria parasetamol harus dilakukan pada suhu 40oC SEBAB parasetamol relatif stabil pada suhu tersebut. 37. Produk sirup kering hanya mempunyai satu jenis ED saja SEBAB ED setelah rekonstitusi dengan air tidak perlu diperhitungkan.38. Validasi pembersihan paling mudah dievaluasi secara mikrobiologi SEBAB parameter uji validasi ini terdiri dari visual, kimia dan mikrobiologi.39. Jika pada uji stabilitas real time produk dapat bertahan 48 bulan, ED produk harus tetap 24 bulan SEBAB hasil uji stabilitas dipercepat hanya boleh mencantumkan ED maksimum 24 bulan.40. Revalidasi dapat terjadi karena memang sudah dijadwalkan dan karena perubahan bermakna SEBAB perubahan bermakna ada perubahan yang sangat dibutuhkan untuk mempertahankan mutu.KELOMPOK IV

Jawab dengan singkat atau lengkapi pertanyaan berikut ini.41. Lima hal yang diperlukan oleh SDM untuk memenuhi ketentuan CPOB adalah:

a. .................

b. .................

c. ..................

d. .................

e. .................

42. Lima hal penting yang harus dilakukan terhadap peralatan, sistem, instrumen dan alat ukur adalah:

a. .................

b. .................

c. ..................

d. .................

e. .................

Page 3 of 3