Tata Cara Izin Apotek Baru
-
Upload
annisa-nur-j -
Category
Documents
-
view
1.140 -
download
88
Transcript of Tata Cara Izin Apotek Baru
TATA CARA PERIZINAN APOTEKKelompok 4
Novita SariAnnisaa N.Bhata B.Enny R.Riyon F.Dienar P.Alifana J.Putri A.
Santi YanuartiKurniawan P
Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor.
1332/MENKES/SK/X/2002 Tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri
Kesehatan RI Nomor. 922/MENKES/PER/X/1993 Tentang
Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotik
ALUR PERIZINAN APOTEK
ALUR PERIZINAN APOTEK
PERSYARATAN PERIZINAN APOTEKPERSYARATAN PERIZINAN APOTEK
A. Lokasi dan Tempat Jarak antara apotek tidak lagi dipersyaratkan Tetapi harus tetap mempertimbangkan segi penyebaran dan
pemerataan pelayanan kesehatan, jumlah penduduk, dan kemampuan daya beli penduduk sekitar lokasi apotek, kesehatan lingkungan, keamanan dan mudah dijangkau masyarakat dan kendaraan.
PERSYARATAN PERIZINAN APOTEKPERSYARATAN PERIZINAN APOTEK
Sumber air yang memenuhi persyaratan kesehatan
Penerangan yang baik
Alat pemadam kebakaran yang berfungsi baik
Ventilasi dan system sanitasi yang baik dan memenuhi
Sumber air yang memenuhi persyaratan kesehatan
Penerangan yang baik
Alat pemadam kebakaran yang berfungsi baik
Ventilasi dan system sanitasi yang baik dan memenuhi
RuanganKelengkapan Bangunan Apotik
Nama Apotek
Nama APA
Nomor SIA
Alamat Apotek
Nomor telepon apotek
Nama Apotek
Nama APA
Nomor SIA
Alamat Apotek
Nomor telepon apotek
Papan Nama
Ruang Tunggu Ruang Adm &
Ruang kerja Apt.
Ruang penyimpanan Obat
Ruang Peracikan dan penyerahan Obat
Tempat pencucian obat
KM/toilet
Ruang Tunggu Ruang Adm &
Ruang kerja Apt.
Ruang penyimpanan Obat
Ruang Peracikan dan penyerahan Obat
Tempat pencucian obat
KM/toilet
Bangunan ApotekBangunan Apotek
PERSYARATAN PERIZINAN APOTEK
Perlengkapan Apotek Alat pembuatan, pengolahan dan peracikan Terdiri dari mortir, timbangan, thermometer, gelas ukur,
Erlenmeyer, gelas piala, corong, cawan, dan lain-lain Perlengkapan dan alat perbekalan farmasi Terdiri dari lemari pendingin, rak obat, botol, pot salep, dan lain-
lain Wadah pengemas dan pembungkus Terdiri dari etiket, wadah pengemas dan pembungkus untuk
penyerahan obat Tempat penyimpanan khusus narkotik, psikotropik, dan bahan
beracun Perlengkapan administrasi
Blanko pesanan obat, blanko kartu stok, balanko salinan resep, blanko faktur, blanko nota penjualanBuku pembelian, buku penerimaan, buku pengiriman, buku kas, buku penerimaan dan pengeluaran narkotika dan psikotropikaForm laporan-laporan obat serta alat tulus kantor lainnya
Buku standar yang diwajibkan: Famakope Indonesia, ISO, MIMS, DPHO, serta kumpulan peraturan perundang-undangan yang berhubungan dengan apotek
Tenaga Apotek
apoteker, asisten apoteker, bagian administrasi dan keuangan, pembantu umun/kemanan, juru racik dan tenaga lain yang diperlukan.
Tenaga Apotek
apoteker, asisten apoteker, bagian administrasi dan keuangan, pembantu umun/kemanan, juru racik dan tenaga lain yang diperlukan.
PERSYARATAN PERIZINAN APOTEK
Tata Cara Memperoleh
SIA
Tata Cara Memperoleh
SIA
Tata Cara Memperoleh SIA
A. Tata Cara Memperoleh SIA Sebelum Pakto 1993 (1981-1992)Berdasarkan Permenkes RI No. 26/Menkes/Per/11/1981 tentang Pengelolaan dan Perizinan Apotek, Kepmenkes RI No. 278/Menkes/SK/V/1981 tentang Persyaratan Apotek, dan Permenkes RI No. 279/Menkes/Per/11/1981 tentang Ketentuan dan Tata Cara Perizinan Apotek, maka untuk memperoleh SIA dan membuka apotek terdapat 3 tahapan:
Prosedur administrasi: Apoteker yang telah memiliki SIPA, melakukan survei untuk
menetapkan lokasi sesuai dengan ketentuan Kanwil mengajukan surat permohonan (dengan model POM 10) ke Kepala
Kanwil Propinsi setempat, dengan lampiran: 1 lembar foto kopi SIPA & 1 lembar denah lokasi, jarak dengan apotek terdekat
Kepala Kanwil mensurvei lokasi yang dipilih dan memberikan persetujuan bila telah memenuhi persyaratannya
Prosedur administrasi: Apoteker yang telah memiliki SIPA, melakukan survei untuk
menetapkan lokasi sesuai dengan ketentuan Kanwil mengajukan surat permohonan (dengan model POM 10) ke Kepala
Kanwil Propinsi setempat, dengan lampiran: 1 lembar foto kopi SIPA & 1 lembar denah lokasi, jarak dengan apotek terdekat
Kepala Kanwil mensurvei lokasi yang dipilih dan memberikan persetujuan bila telah memenuhi persyaratannya
Apoteker Pemegang SIPA
Kepala Kanwil Propinsi
Izin Lokasi yang dipilih
13
2
3
-Surat permohonan- Lampiran
- Izin lokasi
1. Tahap pertama: Memperoleh persetujuan lokasi
1. Tahap pertama: Memperoleh persetujuan lokasi
Menteri c.q Dirjen POM
Apoteker yang punya izin lokasi
Lokasi Apotek
Ka. Kanwil Depkes Propinsi
Balai POM
SIA 5
SIA 4
1 Surat permohonan SIA
Pemeriksaan persyaratan
3 Bertita Acara
2
2. Tahap kedua: Mengajukan permohonan SIA
Apoteker yang punya izin lokasi
Lokasi Apotek
Ka. Kanwil Depkes Propinsi
Balai POM
Pemeriksaan persyaratan
3 Bertita Acara
1 Surat Pemberitahuan
Tanda Tangan SIA
2
3. Tahap ketiga: Melaporkan rencana pembukaan apotek
B. Tata Cara Memperoleh SIA Setelah Pakto 1993 (1993-2001)Setelah adanya pakto 1993 (Kepmenkes RI No. 922/Menkes/SK/X/1993 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotek), maka tata cara memperoleh SIA dan membuka apotek menjadi lebih sederhana dari 3 tahap menjadi 1 tahap, cukup sampai di Kepala Kanwil Propinsi.
Adanya penghapusan beberapa persyaratan yang berlaku pada peraturan terdahulu antara lain yaitu mengenai:
Keharusan memiliki SIPA Persetujuan lokasi oleh Kanwil Persyaratan jarak minimal antar apotek Jenis barang yang dijual, sehingga apotek di samping
menjual perbekalan farmasi juga dapat menjual produk lain yang tidak ada hubungannya dengan perbekalan farmasi
Dirjen POM
Apoteker yang punya izin lokasi
Lokasi Apotek
Ka. Kanwil Depkes Propinsi
Balai POM
1
SIA 4
1 Surat permohonan SIA
Pemeriksaan persyaratan
3 Bertita Acara
2
Tembusan
a. Mekanisme memperoleh SIA
1.Apoteker mengajukan surat permohonan (menggunakan formulir Ap-1 bermaterai) kepada Kepala Kanwil Propinsi setempat, tembusan kepada Dirjen POM dengan lampiran:
Foto kopi KTP Denah bangunan dan keterangan kondisi bangunan Status bangunan (hak milik, sewa) Daftar tenaga kesehatan (asisten apoteker) Daftar alat kelengkapan apotek (alat pengolahan/peracikan, alat
perlengkapan farmasi, laboratorium, buku-buku standar) Surat perrnyataan tidak bekerja di perusahaan farmasi lain Surat izin atasan (untuk pegawai negeri an ABRI) Akte perjanjian kerja sama dengan pemilik sarana
2.Kemudian Kepala Kanwil paling lambat 6 hari kerja (dengan menggunakan formulir AP-2) menugaskan Kepala Balai POM untuk melakukan pemeriksaan mengenai kesiapan apotek untuk melakukan kegiatan operasional
b. Prosedur dan administrasi
3.Kepala Balai POM paling lambat 16 hari kerja setelah menerima penugasan dari Kanwil wajib melaporkan hasil pemeriksaan kepada Kepala Kanwil (dengan menggunakan formulir AP-2).Bila selama batas waktu tersebut tidak dilakukan pemeriksaan, maka apoteker pemohon dapat membuat surat permohonan kesiapan untuk melakukan kegiatan kepada Kepala Kanwil dengan tembusan kepada Dirjen POM, dengan menggunakan formulir AP-4.
4.Kepala Kanwil, dalam waktu 12 hari kerja setelah menerima laporan hasil pemeriksaan dari Kepala Balai POM, kemudian menerbitkan SIA dengan menggunakan formulir AP-5
b. Prosedur dan administrasi
C. Tata Cara Memperoleh SIA Setelah Otonomi Daerah 1999 (2002-sekarang)
Dengan adanya perubahan pada sistem Pemerintahan pada tahun 1999 dari sistem sentralisasi menjadi otonomi daerah, maka tata cara mengurus sia juga mengalami perubahan.
Perubahan tata cara dalam mengurus izin apotek dituangkan dalam Keputusan Menteri Kesehatan (Kepmenkes) RI No. 1332/MENKES/SK/X/2002 tentang Perubahan Atas Pemberian Izin Apotek.
Pada keputusan Menkes terbaru tersebut terdapat penyederhanaan dalam memperoleh izin apotek, yaitu :
Yang berwenang memberikan SIA adalah Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota (Kandiskes Kabupaten/Kota).
Yang berhak memperoleh izin adalah Apoteker
Kadinkes Propinsi
Apoteker yang punya izin lokasi
Lokasi Apotek
Kadinkes kabupaten/kota
Balai POM
Tembusan
SIA 4
1 Surat permohonan SIA
Pemeriksaan persyaratan
3 Berita Acara
2
a. Mekanisme memperoleh SIA
1. Apoteker mengajukan surat permohonan SIA (menggunakan formulir APT-1 bermaterai) kepada Kepala Dinas Kesehatan (Kadinkes) Kabupaten/kota setempat, dengan lampiran sebagau berikut :
Fotokopi Surat Izin Kerja (SIK) Fotokopi KTP Fotokopi denah bangunan dan keterangan kondisi bangunan Surat keterangan status bangunan (hak milik, sewa) Daftar tenaga kesehatan (asisten apoteker) Daftar alat perlengkapan apotek (alat pengolahan / peracikan,
alat perlengkapan farmasi / lemari, dan buku – buku standar) Surat menyatakan tidak bekerja di perusahaan farmasi lain
atau tidak menjadi APA di apotek lain Surat izin atasan (untuk pegawai negeri dan ABRI) Akte perjanjian kerjasama dengan pemilik sarana (PSA) Surat pernyataan PSA tidak terlibat pelanggaran peraturan
perundang – undangan di bidang obat
b. Prosedur dan administrasi
2. Tim dinas kesehatan kabupaten / kota atau Kepala Balai POM setelah menerima permintaan bantuan teknis (formulir APT-2), paling lambat 6 hari kerja harus melaporkan hasil pemeriksaan setempat (dengan menggunakan formulir APT-3)
3. Bila paling lambat 6 hari kerja, pemeriksaan tidak dilaksanakan, maka apoteker pemohon dapat membuat surat pernyataan siap melakukan kegiatan kepada Kepala Kadinkes Kabupaten / kota setempat dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Propinsi (dengan menggunakan formulir APT-4)
4. Kadinkes Kabupaten / kota, dalam waktu 12 hari kerja setelah menerima laporan hasil pemeriksaan. Kemudian menerbitkan SIA dengan menggunakan formulir APT-5
b. Prosedur dan administrasi
TEKNIS PELAKSANAAN MEMBUKA APOTEK
Menginventarisasi & Menyiapkan
Perlengkapan Sarana
Menginventarisasi & Menyiapkan Berkas Lampiran Permohonan SIA
Menginventarisasi & Menyiapkan Berkas Lampiran Permohonan SIA
a. Menginventarisasi berkas lampiran permohonan SIA
Berkas tambahan yang harus dipenuhi APA :
Mengurus dan Memperolah Berkas Lampiran Permohonan SIA1. Surat penempatan apoteker dari Kadinkes
Propinsi melampirkan fotokopi ijazah, sumpah apoteker, KTP
2. Akte sewa/kontrak rumah yg dibuat di notaris3. NPWP (nomor pokok wajib pajak) apotek yg
diperoleh di Kantor Pelayanan Pajak4. Surat keterangan domisili apotek dr kelurahan
disertai surat persetujuan dr tetangga, sertifikat tanah/rumah, fotokopi IMB, fotokopi PBB, fotokopi KTP APA
5. Surat izin UU Gangguan 6. Peta lokasi apotek (dibuat sendiri)7. Denah bangunan apotek (dibuat sendiri)
1. Surat penempatan apoteker dari Kadinkes Propinsi melampirkan fotokopi ijazah, sumpah apoteker, KTP
2. Akte sewa/kontrak rumah yg dibuat di notaris3. NPWP (nomor pokok wajib pajak) apotek yg
diperoleh di Kantor Pelayanan Pajak4. Surat keterangan domisili apotek dr kelurahan
disertai surat persetujuan dr tetangga, sertifikat tanah/rumah, fotokopi IMB, fotokopi PBB, fotokopi KTP APA
5. Surat izin UU Gangguan 6. Peta lokasi apotek (dibuat sendiri)7. Denah bangunan apotek (dibuat sendiri)
8. Surat pernyataan kesanggupan menjadi APA
Surat pernyataan
Yang bertanda tangan dibawah ini :Nama :No. SIK/SP :Alamat :
Dengan ini menyatakan, bahwa saya sanggup bekerja sebagai Apoteker Pengelola Apotek (APA) di apotek :
Nama apotek :Alamat apotek :
Demikian surat pernyataan ini, saya buat dengan sesungguhnya
Jakarta,…………2012Yang membuat surat pernyataan
(………………………)
9. Surat pernyataan APA tentang tidak bekerja di perusahaan farmasi lain atau sebagai APA di apotek lain
Surat pernyataan
Yang bertanda tangan di bawah ini :Nama :No. SIK/SP :Alamat :
Dengan ini menyatakan, bahwa saya tidak bekerja sebagai penanggung jawab perusahaan farmasi dan tidak menjadi Apoteker PengelolaApotek (APA) di apotek lain
Demikian surat pernyataan ini, saya buat dengan sesungguhnya
Jakarta,…………2012Yang membuat surat pernyataan
(………………………)
10. Surat pernyataan kesanggupan menjadi AA
Surat pernyataan
Yang bertanda tangan dibawah ini :Nama :No. SIK/SP :Alamat :
Dengan ini menyatakan, bahwa saya sanggup bekerja sebagai Asisten Apoteker di apotek :
Nama apotek :Alamat apotek :
Demikian surat pernyataan ini, saya buat dengan sesungguhnya
Jakarta,…………2012Yang membuat surat pernyataan
(………………………)
11. Akte perjanjian dengan PSA (bila kerjasama dengan PSA)12. Surat pernyataan PSA tentang tidak pernah melanggar
peraturan perundang-undangan di bidang obat (bila kerjasama dengan PSA)
Surat pernyataan
Yang bertanda tangan di bawah ini :Nama :No. KTP :pekerjaanAlamat :
Dengan ini menyatakan, bahwa saya tidak pernah terlibat pelanggaran undang-undang di bidang farmasi/obat
Demikian surat pernyataan ini, saya buat dengan sesungguhnya
Jakarta,…………2012Yang membuat surat pernyataan
(………………………)
Membuat dan Mengajukan Permohonan SIA
Contoh surat permohonan SIA
No :Lampiran :Perihal :
Kepada YTH :Kepala Dinas Kesehatan Kota…Jl……
Dengan hormat,Bersama ini kami mengajukan permohonan untuk mendapatkan izin apotek dengan data-data sbb :
1Pemohon :Nama pemohon :No. SIK :No. kartu tanda penduduk :Alamat dan no. telp.Rumah :NPWP :2Apotek :Nama apotek :Alamat apotek :Kecamatan :Provinsi :3Dengan menggunakan sarana :Nama pemilik sarana :Alamat pemilik :NPWP :
Bersama permohonan ini kami lampirkan :1Fotokopi surat penugasan (SP/SIK)
2Fotokopi KTP apoteker dan asisten apoteker3Fotokopi denah bangunan apotek4Surat yang menyatakan (sertifikat) status bangunan hak milik atau kontrak5Daftar rincian perlengkapan apotek6Daftar tenaga asisten apoteker, mencantumkan nama/alamat, tanggal lulus, No. SIK7Surat pernyataan APA tidak bekerja di perusahaan farmasi lain atau APA di apotek lain8Surat izin dari atasan langsung (untuk pegawai negeri dan ABRI)9Fotokopi akte perjanjian dengan PSA (bila kerjasama dengan PSA)1Surat pernyataan PSA tentang : tidak pernah melanggar peraturan perundang-undangan di bidang obat ( bila kerja samadengan PSA)
Demikian permohonan kami ajukan, atas perhatiannya kami ucapkan terima kasih
Jakarta,…………2012
Pemohon
Materai 6000,-(Nama jelas)
PENCABUTAN IZIN APOTEK
Pencabutan Surat Izin Apotek (Keputusan Menteri Kesehatan RI No.1332/MENKES/SK/X/2002 pasal 25)
1. Apotek sudah tidak lagi memenuhi ketentuan yang dimaksud dalam pasal 5 yaitu tentang Persyaratan Apoteker Pengelola Apotek
2. Apotek tidak memenuhi kewajiban sesuai pasal 12 dan pasal 15 ayat (2) yakni:
Lanjutan….3. Apoteker Pengelola Apotik terkena ketentuan
dimaksud dalam pasal 19 ayat yaitu : Apoteker Pengelola Apotek berhalangan/tidak melakukan tugasnya lebih dari dua tahun secara terus-menerus.
4. Terjadi pelanggaran tehadap ketentuan peraturan perundang-undangan sebagaimana dimaksud dalam pasal 31, yakni pelanggaran terhadap :
• UU No.23/1992 tentang Kesehatan• UU No.5/1997 tentang Psikotropika• UU No.22/1997 tentang Narkotik• Ketentuan peraturan lain yang berlaku.5. Surat Izin Kerja Apoteker Pengelola Apotek dicabut6. Pemilik Sarana Apotek (PSA) terbukti terlibat dalam
pelanggaran perundang-undangan di bidang obat7. Apotek tidak lagi memenuhi persyaratan.