STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR PEMUTAKHIRAN...

STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR PEMUTAKHIRAN DATA INDUSTRI FARMASI

PERIZINAN ONLINE INDUSTRI FARMASI (E-LICENSING INDUSTRI FARMASI)

VERSI 1 Update 15 Mei 2017

KEMENTERIAN KESEHATAN RI

2

PERHATIAN

Industri Farmasi wajib mengisikan seluruh data yang diperlukan dengan akurat dan valid

Keseluruhan data dan informasi akan digunakan oleh Industri Farmasi dalam proses administrasi sertifikasi selanjutnya dan dalam hal pelaporan/monitoring/evaluasi

Kementerian Kesehatan menjamin kerahasiaan seluruh data dan informasi yang ada diinput ke sistem

Untuk menjaga kehandalan dan kompatibilitas aplikasi, silakan gunakan browser Google Chrome

MASUK KE WEBSITE ELICENSING: http://elic.binfar.kemkes.go.id/

AKTIVASI FLASH ANDA:

1. Klik tanda (i) pada pojok kiri atas web browser 2. Klik Flash 3. Klik “allow”/”always allow in this site” atau

“izinkan pada laman ini” 4. Aktivasi ini harus dilaksanakan sebelum login

karena akan mempengaruhi proses upload dokumen ke dalam sistem

3

LOGIN KE DALAM SISTEM:

§ LOGIN dengan memasukkan username dan password serta mengetik Key Code (captcha) § Klik tombol Login § Keterangan: Username dan password dapat menggunakan username dan password yang digunakan

pada aplikasi ePharm (http://e-pharm.depkes.go.id/) atau bisa dimintakan ke admin Kemenkes melalui whatsapp 081319844200

PEMUTAKHIRAN DATA INDUSTRI TERDIRI ATAS 2 TAHAP:

Tahap ke-1: Pemutakhiran Data Perusahaan Tahap ke-2: Form Pemutakhiran Izin Industri Farmasi

4

DAFTAR ISI Tahap ke-1: Pemutakhiran Data Perusahaan ................................................................................................ 5

Identitas Perusahaan ................................................................................................................................ 5

Data Direktur / Pimpinan.......................................................................................................................... 7

Identitas Apoteker Penanggung Jawab ..................................................................................................... 9

Dokumen Persyaratan Pendaftaran ........................................................................................................ 11

Tahap ke-2: Form Pemutakhiran Izin Industri Farmasi ................................................................................ 13

Identitas Industri .................................................................................................................................... 13

Data Penanggung Jawab ......................................................................................................................... 16

Lokasi Gudang Tambahan ....................................................................................................................... 19

Kapasitas Produksi ................................................................................................................................. 23

Data Produk ........................................................................................................................................... 25

Data Bahan Obat .................................................................................................................................... 32

Data Addendum ..................................................................................................................................... 36

Lampiran Dokumen Persyaratan ............................................................................................................ 37

Rekapitulasi Data ................................................................................................................................... 38

TABEL TERAPI/SUB KELAS TERAPI/SUB-SUB KELAS TERAPI BERDASARKAN DAFTAR FORMULARIUM NASIONAL .............................................................................................................................................. 39

5

Tahap ke-1: Pemutakhiran Data Perusahaan

Identitas Perusahaan DATA PERUSAHAAN

1

2

3

4

5

6

7

8

6

No Isian Keterangan 1. Badan Usaha * PT 2. Status Permodalan * Pilih antara: PMDN, PMA, BUMN, atau TNI/POLRI 3. Nama Perusahaan * § Penulisan Nama Perusahaan tidak perlu diikuti Bentuk

Perusahaan (PT, CV, dan sebagainya) § Ditulis menggunakan HURUF KAPITAL sesuai izin industri

farmasi 4. Nomor Pokok Wajib Pajak

(NPWP) * § NPWP Perusahaan § Bila NPWP kantor pusat dan industri (plant) terpisah,

gunakan NPWP kantor pusat § Lampiran Scan Asli Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) *

5. Alamat Kantor Lengkap * § Ditulis ALAMAT KANTOR sesuai dengan alamat yang tertera pada Izin Industri Farmasi, TANPA Kecamatan, Kabupaten/Kota, dan Provinsi

§ Contoh: Kawasan Industri Pulo Gadung, Jl. Pulo Lentut Kav. 12, Kelurahan Rawa Terate

§ Pilih: Provinsi * § Pilih: Kabupaten/Kota * § Pilih: Kecamatan * § Tulis: Kode Pos * Kantor Pusat

6. Telepon * Telepon kantor pusat 7. Faks Faksimili kantor pusat 8. Email * § Alamat email perusahaan yang digunakan untuk

korespondensi urusan regulatori/administrasi/central § Pastikan alamat email yang diisikan benar dan aktif § Pisahkan dengan tanda ; jika alamat email lebih dari 1

(satu)

Klik tombol Untuk menyimpan data dan beralih pada isian selanjutnya

7

Data Direktur / Pimpinan DATA DIREKTUR / PIMPINAN

No Isian Keterangan 1. Nama Lengkap * Diisikan sesuai KTP/KITAS 2. Nomor Kartu Tanda

Penduduk (KTP) * § Diisikan sesuai KTP (16 Digit) atau KITAS § Lampiran Scan Asli KTP * atau KITAS

3. Alamat Direktur/Pimpinan Lengkap *

§ Ditulis ALAMAT TINGGAL seperti yang tertera pada KTP/KITAS TANPA Kecamatan, Kabupaten/Kota, dan Provinsi

§ Pilih: Provinsi * § Pilih: Kabupaten/Kota * § Pilih: Kecamatan * § Tulis: Kode Pos *

1

2

3

4

5

8

4. Telepon * Tuliskan HP atau Nomor Telepon Kantor 5. Email * § Alamat email direktur

§ Pastikan alamat email yang diisikan benar dan aktif § Pisahkan dengan tanda ; jika alamat email lebih dari 1

(satu)


9

Identitas Apoteker Penanggung Jawab DATA APOTEKER PENANGGUNG JAWAB PEMASTIAN MUTU

No Isian Keterangan 1. Nama Lengkap * § Dituliskan nama Apoteker Penanggung Jawa Pemastian

Mutu (APJ QA) § Penulisan Nama Apoteker Penanggung Jawab Harus

Disertakan dengan Gelar, contoh: Widykusumo, S.Farm., Apt.

2. Nomor Kartu Tanda Penduduk (KTP) *

§ Diisikan sesuai KTP (16 Digit) § Lampiran Scan Asli KTP *

1

2

3

4

5

10

3. Alamat Lengkap * § Ditulis ALAMAT TINGGAL seperti yang tertera pada KTP TANPA Kecamatan, Kabupaten/Kota, dan Provinsi


4. Telepon * § Tuliskan HP § Diutamakan terkoneksi dengan aplikasi whatsapp

5. Email * § Alamat email APJ QA (alamat email dengan domain perusahaan dan/atau alamat email pribadi)


(satu)


11

Dokumen Persyaratan Pendaftaran DOKUMEN PERSYARATAN PENDAFTARAN

No Isian Keterangan 1. A. Surat Izin Usaha

Perdagangan (SIUP)

§ Isikan Nomor SIUP * sesuai dokumen SIUP yang di-upload § Isikan Tanggal Terbit SIUP * dengan format YYYY-MM-DD

sesuai dokumen SIUP yang di-upload § Upload: Dokumen/Sertifikat SIUP *

1

2

3

12

2. B. Tanda Daftar Perusahaan (TDP)

§ Isikan Nomor TDP * sesuai dokumen SIUP yang di-upload § Isikan Tanggal Terbit TDP * dengan format YYYY-MM-DD

sesuai dokumen TDP yang di-upload § Upload: Dokumen/Sertifikat TDP *

3. Surat Pernyataan Keaslian Data *

§ Download Template dengan meng-klik tulisan Download Template

§ Isikan sesuai dengan isian, print, lalu ditandatatangani oleh Direktur/Pimpinan di atas materai Rp. 6000

§ Upload: Surat Pernyataan Keaslian Data *

Klik tombol Untuk menyimpan data dan beralih pada isian Tahap ke-2

13

Tahap ke-2: Form Pemutakhiran Izin Industri Farmasi

Identitas Industri DATA INDUSTRI

1

2

3

4

5

6

14

No Isian Keterangan 1. Nomor Izin * § Ditulis sama seperti yang tertera pada izin industri farmasi

§ Perhatikan penulisan huruf besar, angka ROMAWI, dan sebagainya, contoh: HK.07.IF/V/123/2016

2. Tanggal Terbit Izin * § Isikan Tanggal Terbit Izin Industri Farmasi * dengan format YYYY-MM-DD sesuai dokumen SK Izin yang di-upload

§ Upload: Scan Asli Izin Lama yang Masih Berlaku * 3. Nomor Persetujuan

Prinsip * § Ditulis sama seperti yang tertera pada persetujuan prinsip

industri farmasi § Perhatikan penulisan huruf besar, angka ROMAWI, dan

sebagainya, contoh: HK.07.IF/V/234/15 § Bila industri farmasi tidak memiliki persetujuan prinsip,

tuliskan nomor izin lama yang diterbitkan sebelum diterbitkannya Permenkes Nomor 1799 Tahun 2010 tentang Industri Farmasi

4. Tanggal Persetujuan Prinsip *

Isikan Tanggal Terbit Persetujuan Prinsip Industri Farmasi * dengan format YYYY-MM-DD sesuai dokumen SK Persetujuan Prinsip/Izin Lama

5. NPWP Industri * § NPWP Industri § Bila NPWP kantor pusat dan industri (plant) menyatu,

gunakan NPWP kantor pusat § Lampiran Scan Asli Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) *

6. Alamat Lengkap * § Ditulis ALAMAT INDUSTRI sesuai dengan alamat yang tertera pada Izin Industri Farmasi, TANPA Kecamatan, Kabupaten/Kota, dan Provinsi

§ Contoh: Kawasan Industri Pulo Gadung, Jl. Pulo Lentut Kav. 12, Kelurahan Rawa Terate

§ Pilih: Provinsi * § Pilih: Kabupaten/Kota * § Pilih: Kecamatan * § Tulis: Kode Pos * Industri

7. Telepon * Telepon industri 8. Faks Faksimili industri 9. Investasi (dalam Jutaan

Rupiah) * § Dituliskan dalam jutaan rupiah § Bila investasi dalam mata uang selain rupiah, maka nilai

yang diisikan ialah nilai konversi ke rupiah dengan rate pada saat persetujuan investasi industri farmasi (pendaftaran investasi di BKPM)

7

8

9

15


16

Data Penanggung Jawab DATA PENANGGUNG JAWAB

1. Cek Daftar Apoteker Penanggung Jawab pada Daftar 2. Cek data dan upload seluruh dokumen Apoteker Penanggung Jawab dengan mencentang satu per

satu nama Apoteker Penanggung Jawab lalu klik “Edit”, dimulai dari Apoteker Penanggung Jawab Produksi

3. Proses Data Sekarang? Klik OK

17

1

2

3

4

5

6

7

8

18

No Isian Keterangan 1. Nama Apoteker * § Dituliskan nama Apoteker Penanggung Jawab

§ Penulisan Nama Apoteker Penanggung Jawab Harus Disertakan dengan Gelar, contoh: John Bahtiar Teja, S.Si., Apt.

2. Alamat Lengkap * § Ditulis ALAMAT TINGGAL seperti yang tertera pada KTP TANPA Kecamatan, Kabupaten/Kota, dan Provinsi


3. Telepon * § Tuliskan HP § Diutamakan terkoneksi dengan aplikasi whatsapp

4. Email * § Alamat email APJ (alamat email dengan domain perusahaan dan/atau alamat email pribadi)


(satu) 5. Scan KTP Apoteker

Penanggung Jawab * Upload scan KTP Apoteker Penanggung Jawab

6. Nomor Surat Tanda Registrasi Apoteker(STRA) Penanggung Jawab Produksi *

Ditulis sesuai STRA Apoteker Penanggung Jawab

7. Tanggal STRA * Isikan Tanggal Terbit STRA * dengan format YYYY-MM-DD sesuai dokumen STRA Apoteker Penanggung Jawab

8. Upload dokumen Apoteker Penanggung Jawab

§ Scan asli Ijazah S1 Apoteker Penanggung Jawab Produksi * § Scan asli Surat Pernyataan Kesediaan Bekerja Penuh dari

Apoteker Penanggung jawab Produksi (diatas materai 6000)*

§ Scan Surat Pengangkatan Apoteker Penanggung Jawab Produksi dari Pimpinan Perusahaan dan/atau Scan Asli Surat Perjanjian Kerja Sama Apoteker Penanggung Jawab Produksi dengan Direktur/Pimpinan*

§ Scan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) Apoteker Penanggung Jawab Produksi

§ Dokumen yang di-upload dapat menggunakan dokumen yang digunakan pada proses perizinan industri farmasi pada kali terakhir


4. Periksa kesesuaian data Apoteker Penanggung Jawab Pemastian Mutu (APJ QA) dan Apoteker

Penanggung Jawab Pengawasan Mutu (APJ QC) mengikuti proses Nomor 2 dan 3 di atas.


19

Lokasi Gudang Tambahan LOKASI GUDANG

Diisi bila industri farmasi memiliki gudang tambahan diluar lokasi pabrik

1. Klik Tambah Gudang bila industri farmasi memiliki gudang tambahan diluar lokasi pabrik 2. Isikan data dan upload seluruh dokumen yang diperlukan

No Isian Keterangan 1. Alamat Lengkap * § Ditulis ALAMAT GUDANG TAMBAHAN sesuai dengan

alamat yang tertera pada Izin Industri Farmasi / Addendum, TANPA Kecamatan, Kabupaten/Kota, dan Provinsi

§ Contoh: Kawasan Industri Delta Silikon, Jalan MH Thamrin Blok B12 No. 3, Lippo Cikarang

§ Pilih: Provinsi * § Pilih: Kabupaten/Kota * § Pilih: Kecamatan * § Tulis: Kode Pos * Gudang Tambahan

2. Telepon * Telepon gudang tambahan 3. Faks Faksimili gudang tambahan

1

2

3

20

No Isian Keterangan 1. Nama Apoteker * § Dituliskan nama Apoteker Penanggung Jawab Gudang

Tambahan § Penulisan Nama Apoteker Penanggung Jawab Harus

Disertakan dengan Gelar, contoh: Drs. Rudi Bobby, Apt.

1

2

3

4

5

6

7

21

2. Alamat * § Ditulis ALAMAT TINGGAL seperti yang tertera pada KTP TANPA Kecamatan, Kabupaten/Kota, dan Provinsi


3. No Handphone * § Tuliskan HP § Diutamakan terkoneksi dengan aplikasi whatsapp

4. Email * § Alamat email APJ Gudang Tambahan (alamat email dengan domain perusahaan dan/atau alamat email pribadi)


(satu) 5. Nomor Surat Tanda

Registrasi Apoteker(STRA) * Ditulis sesuai STRA Apoteker Penanggung Jawab Gudang Tambahan

6. Tanggal Terbit STRA * Isikan Tanggal Terbit STRA * dengan format YYYY-MM-DD sesuai dokumen STRA Apoteker Penanggung Jawab

7. Upload dokumen Apoteker Penanggung Jawab

§ Scan STRA * § Scan KTP Apoteker * § Scan asli Ijazah S1 dan Apoteker Apoteker Penanggung

Jawab Gudang Tambahan * § Scan asli Surat Pernyataan Kesediaan Bekerja Penuh dari

Apoteker Penanggung jawab (diatas materai 6000)* § Scan Surat Pengangkatan Apoteker Penanggung Jawab

dari Pimpinan Perusahaan dan/atau Scan Asli Surat Perjanjian Kerja Sama Apoteker Penanggung Jawab dengan Direktur/Pimpinan*

§ Scan Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA) Apoteker Penanggung Jawab Gudang Tambahan

§ Dokumen yang di-upload dapat menggunakan dokumen yang digunakan pada proses perizinan industri farmasi pada kali terakhir

Klik tombol Untuk menyimpan data dan beralih pada isian tahap selanjutnya

3. Data Gudang Tambahan dapat diubah dengan meng-centang dan klik “Edit”

22


23

Kapasitas Produksi KAPASITAS PRODUKSI

Diisikan untuk seluruh Bentuk Sediaan yang diproduksi dan memiliki Sertifikat CPOB

No Isian Keterangan 1. Bentuk Sediaan* Pilih sesuai Bentuk Sediaan pada Sertifikat CPOB yang dimiliki 2. Kapasitas Terpasang* § Isikan kapasitas terpasang untuk Bentuk Sediaan sesuai

Satuan * PER TAHUN § Kapasitas Terpasang harus merupakan JUMLAH TOTAL

dari Kapasitas Produksi ditambah Kapasitas yang dipakai untuk Toll/Makloon/Kontrak* ditambah Kapasitas Idle/Tahun*

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

24

3. Kapasitas Produksi/Tahun* Isikan kapasitas yang dipakai untuk produksi sendiri untuk Bentuk Sediaan sesuai Satuan * PER TAHUN

4. Kapasitas yang dipakai untuk Toll/Makloon/Kontrak*

Isikan kapasitas yang dipakai untuk Toll/Makloon/Kontrak untuk Bentuk Sediaan sesuai Satuan * PER TAHUN

5. Kapasitas Idle/Tahun* Isikan kapasitas yang idle (tidak dipakai) sesuai Satuan * PER TAHUN

6. Satuan * Pilih Satuan Kapasitas Produksi 7. Nomor CPOB * Tuliskan Nomor CPOB Sertifikat CPOB yang dimiliki 8. Tanggal Terbit CPOB * Isikan Tanggal Terbit Sertifikat CPOB dengan format YYYY-MM-DD

sesuai dokumen 9. Tanggal Berakhir CPOB * Isikan Tanggal Berakhirnya Sertifikat CPOB dengan format YYYY-

MM-DD sesuai dokumen 10. Scan File CPOB * Upload scan dokumen Sertifikat CPOB

Klik tombol Untuk menyimpan data dan beralih pada isian tahap selanjutnya

Seluruh Bentuk Sediaan akan ditampilkan pada tabel seperti di bawah ini


25

Data Produk

DATA PRODUK

Diisikan untuk seluruh OBAT yang diproduksi/diimpor/obat khusus ekspor dan memiliki Nomor Izin Edar (NIE) yang masih berlaku, maupun OBAT yang dimasukkan ke Wilayah Indonesia melalui jalur Special

Access Scheme (SAS) CARA 1 – Mengunakan cara manual (satu per satu)

Klik tombol Untuk menginput data produk

1

2

3

4

5

6

7

8 9

10 11

12 13 14

15

16

17

18

Alternatif Penulisan 12-14

¯

26

No Isian Keterangan 1. Nomor NIE Obat * § Nomor Izin Edar sesuai Sertifikat NIE

§ Terdiri atas 15 digit harus ditulis dengan huruf kapital dan tanpa karakter selain angka dan huruf (seperti spasi, titik, maupun karakter lain)

§ Contoh yang benar: DBL1234567891A1 § Contoh yang benar: DTL1609903309A1

§ Untuk obat SAS, penulisan NIE digantikan dengan nomor surat

persetujuan SAS 2. Tanggal Kedaluarsa

NIE * § Isikan Tanggal Berakhirnya NIE dengan format YYYY-MM-DD

sesuai Sertifikat NIE § Untuk obat SAS, penulisan tanggal kadaluarsa diganti dengan

tanggal surat persetujuan SAS 3. Nama Obat * § Mengacu pada Sertifikat NIE dengan format:

Nama Produk, Bentuk Sediaan, Kemasan

§ Contoh Nama Obat:

MALEFLU, KAPLET SALUT GULA 500/25/12.5/1 MG, DUS, 10 CACH COVER @ 1 STRIP @ 10 TABLET SALUT GULA

4. Golongan Obat * Pilih sesuai dengan golongan obat:

5. INN * Pilih sesuai dengan status International Non-proprietary

Name/merk/brand:

6. SAS/NON-SAS * § Pilih sesuai dengan mekanisme importasi (bila obat impor)

§ NON-SAS bila obat masuk bukan melalui jalur Special Access

Scheme (SAS) § SAS bila obat masuk melalui jalur Special Access Scheme (SAS) § Bila obat diproduksi lokal, maka dipilih NON-SAS

7. VAKSIN/NON-VAKSIN * § Pilih VAKSIN bila obat merupakan vaksin § Pilih NON-VAKSIN bila obat bukan merupakan vaksin

8. Kelas Terapi/Sub Kelas Terapi/Sub-Sub Kelas

§ Pilih Terapi/Sub Kelas Terapi/Sub-Sub Kelas Terapi Berdasarkan Daftar Formularium Nasional pada Lampiran

§ Pilih sampai indeks terendah

27

Terapi Berdasarkan Fornas

§ Misal: Pilih kelas terapi: ANTIINFEKSI Pilih sub-kelas terapi: ANTIBAKTERI Pilih sub-sub-kelas terapi: Antibakteri Lain Pilih sub-sub-sub-sub-keas terapi: Aminoglikosida

9. Jenis * § Pilih sesuai jenis Narkotika/Psikotropika/Prekursor Farmasi atau Lain-lain

§ Pilih Lain-Lain bila obat bukan Narkotika/Psikotropika/Prekursor Farmasi

10. Bentuk Sediaan * Pilih bentuk sediaan sesuai dengan produk 11. Satuan Bentuk

Sediaan * Pilih satuan bentuk sediaan sesuai dengan produk

12. Komposisi * § Tuliskan semua zat aktif pada produk § Bila produk terdiri atas beberapa zat aktif, maka komposisi ditulis

secara berurutan dengan dipisahkan oleh strip ( - )

§ Contoh penulisan komposisi:

- CHLORPHENAMINE MALEATE - DEXTROMETHORPHAN HYDROBROMIDE - PARACETAMOL - PHENYLPROPANOLAMINE HYDROCHLORIDE

§ Contoh penulisan komposisi: NIFEDIPINE

13. Kekuatan/Dosis * § Tuliskan kekuatan/dosis dari seluruh zat akhir pada produk § Bila produk terdiri atas beberapa zat aktif, maka kekuatan/dosis

ditulis secara berurutan dengan dipisahkan oleh garis miring ( / ) § Dituliskan ANGKA saja

§ Contoh penulisan Kekuatan/Dosis:

500/25/12.5/1 § Contoh penulisan Kekuatan/Dosis:

20 14. Satuan

Kekuatan/Dosis * § Tuliskan satuan Kekuatan/Dosis § Contoh penulisan Kekuatan/Dosis:

mg mg/mL mg/mg/mg/UI

28

Alternatif Penulisan untuk Fill Form 12 sd. 14:

§ Klik simbol (+) pada sebelah kanan Satuan Kekuatan/Dosis sejumlah Komposisi berdasarkan

produk § Masukkan masing-masing komposisi dengan menuliskan pada Fill Form Komposisi* § Masukan masing-masing Kekuatan/Dosis dengan menuliskan pada Fill Form Kekuatan/Dosis* § Masukan masing-masing Satuan Kekuatan/Dosis dengan menuliskan pada Fill Form Satuan

Kekuatan/Dosis* 15. Kemasan * § Pilih kemasan dari produk sesuai dengan Sertifikat NIE

§ Tidak perlu ditulis detil dari isi

§ Contoh penulisan Kemasan:

Dus 16. Jumlah Satuan Per

Kemasan * § Tuliskan Jumlah satuan per kemasan sesuai dengan Sertifikat NIE § Tuliskan ANGKA saja

§ Pada contoh diatas, Jumlah Satuan Per Kemasan ialah 10x1x10 =

100 § Contoh penulisan Jumlah Satuan Per Kemasan:

100 17. Satuan * Pilih satuan Jumlah Satuan Per Kemasan 18. HET * § Tuliskan HET Per Kemasan sesuai dengan Sertifikat NIE dalam Rp

§ Tuliskan ANGKA saja § Contoh penulisan HET:

95000

Klik tombol Untuk menyimpan data dan menginput data produk selanjutnya

Klik tombol Untuk menginput data produk selanjutnya

Seluruh produk yang telah masuk ke sistem akan ditampilkan pada tabel DATA PRODUK

29

Klik tombol Untuk menyimpan data dan beralih pada isian selanjutnya CARA 2 – Mengunakan Matriks Excel

Klik tombol Untuk menginput data produk menggunakan matriks excel Unduh terlebih dahulu template excel dengan meng-klik tulisan disini pada bagian KETERANGAN di sebelah kanan layar

Buka file excel hasil unduhan Upload Produk.xlsx

30

Prosedur

1. Masukan NO NIE sesuai ketentuan 2. Masukkan Tanggal KADALUARSA NIE berdasarkan format MM/DD/YYYY 3. Masukkan NAMA OBAT sesuai ketentuan 4. Pilih GOLONGAN OBAT diantara menu pada dropdown 5. Pilih INN diantara menu pada dropdown 6. Pilih SAS/NON-SAS diantara menu pada dropdown 7. Pilih VAKSIN/NON-VAKSIN diantara menu pada dropdown 8. Masukkan ID KELAS TERAPI dengan mengacu pada worksheet MASTER KELAS TERAPI sesuai

ketentuan, misalkan untuk Analgesik Non-Narkotik, cukup diisi 1.2 9. KELAS TERAPI akan mengikuti otomatis berdasarkan ID KELAS TERAPI 10. Pilih JENIS diantara menu pada dropdown 11. Masukkan ID BENTUK SEDIAAN dengan mengacu pada worksheet MASTER BENTUK SEDIAAN

sesuai ketentuan, misalkan untuk Tablet Salut Nonbetalaktam, cukup diisi 109 12. BENTUK SEDIAAN akan mengikuti otomatis berdasarkan ID BENTUK SEDIAAN 13. Masukkan ID SATUAN BENTUK SEDIAAN dengan mengacu pada worksheet MASTER ID BENTUK

SEDIAAN sesuai ketentuan, misalkan untuk Tablet, cukup diisi 83 14. SATUAN BENTUK SEDIAAN akan mengikuti otomatis berdasarkan ID BENTUK SEDIAAN 15. Masukan KOMPOSISI sesuai ketentuan 16. Masukan DOSIS sesuai ketentuan 17. Masukan SATUAN DOSIS sesuai ketentuan 18. Masukan KEMASAN sesuai ketentuan 19. Masukan JUMLAH SATUAN KEMASAN sesuai ketentuan 20. Masukan HET sesuai ketentuan

Ketentuan: Mengikuti Kolom Keterangan pada cara manual

Setelah file excel siap, upload matriks pada Pilih file excel dengan meng-klik Choose File

sampai nama file tampak pada form

Klik tombol Untuk menyimpan data

31

Seluruh Bahan Obat yang telah masuk ke sistem akan ditampilkan pada tabel DATA PRODUK

PERHATIAN

Selalu validasi keseluruhan isian data dan informasi produk yang diinput.

Data produk akan digunakan industri farmasi dalam pelaporan produksi secara elektronik.

32

Data Bahan Obat

DATA BAHAN OBAT

Diisikan untuk seluruh BAHAN OBAT yang dipakai untuk proses produksi baik bahan aktif maupun bahan

tambahan Inputasi Data Bahan Obat dapat menggunakan cara manual (satu per satu) maupun upload Excel

CARA 1 – Mengunakan cara manual (satu per satu)

Klik tombol Untuk menginput data bahan obat

No Isian Keterangan 1. Chemical Abstrats

Service (CAS) NUMBER * § Isikan CAS Number dari molekul/bahan obat § Mohon diperhatikan CAS number dari molekul dan garamnya

akan berbeda § Contoh:

Untuk Paracetamol/Acetaminophen, CAS Number dituliskan 103-90-2 Untuk Bisacodyl, CAS Number dituliskan 603-50-9 Untuk Loperamide, CAS Number dituliskan 53179-11-6 Untuk Loperamide HCl, CAS Number dituliskan 34552-83-5

2. Nama Berdasarkan Kompendia/Farmakope *

§ Isikan nama dari molekul/bahan obat berdasarkan kompendia/farmakope yang berlaku

§ Contoh: Untuk Paracetamol dapat dituliskan Paracetamol ATAU Acetaminophen

1

2

3

4

33

Untuk Bisacodyl ditulis Bisacodyl Untuk Loperamide HCl dapat dituliskan Loperamide HCl atau Loperamide Hydrochloride atau Loperamida Hidroklorida

3. Kode HS § Isikan HS Code dari molekul/bahan obat § HS diketik manual sesuai digitnya karena akan mengacu pada

referensi pada sistem § DIGIT HS Code dapat 4, 6, 8, atau 10 Digit angka § Contoh:

HS Code untuk Paracetamol ialah 29222933 HS Code untuk Bisacodyl ialah 2933

4. Asal Negara § Tuliskan Asal Negara dari molekul/bahan obat § Ketik dan pilih (pilihan negara akan muncul setelah diketik)

Klik tombol Untuk menyimpan data dan menginput data bahan obat selanjutnya

Seluruh Bahan Obat yang telah masuk ke sistem akan ditampilkan pada tabel DATA BAHAN OBAT

CARA 2 – Mengunakan Matriks Excel

Klik tombol Untuk menginput data bahan obat menggunakan matriks excel Unduh terlebih dahulu template excel dengan meng-klik tulisan disini pada bagian KETERANGAN di sebelah kanan layar

34

Buka file excel hasil unduhan Upload Bahan Obat.xlsx

Prosedur

21. Masukan CAS Number dari molekul/bahan obat 22. Isikan nama dari molekul/bahan obat berdasarkan kompendia/farmakope yang berlaku 23. Masukkan HC Code dari molekul/bahan obat. Sebagai referensi untuk HS Code Narkotika,

Psikotropika, dan Prekursor Farmasi (NPP) dapat dilihat pada worksheet KODE HS. Untuk HS Code selain NPP, dapat dituliskan 4, 6, 8, atau 10 Digit HS Code

24. Isikan KODE ASAL NEGARA dengan mengacu pada referensi pada KODE NEGARA (2 Digit Huruf), contoh India cukup dituliskan IN

25. Selain diatas, tata cara penulisan pada matriks Excel mengikuti Keterangan yang sama seperti pada proses manual

Setelah file excel siap, upload matriks pada Upload Data Bahan Baku * Pilih file excel dengan meng-klik Choose File

sampai nama file tampak pada form


Seluruh Bahan Obat yang telah masuk ke sistem akan ditampilkan pada tabel DATA BAHAN OBAT

35


PERHATIAN

Selalu validasi keseluruhan isian data dan informasi Bahan Obat yang diinput. Data produk akan digunakan industri farmasi dalam pelaporan produksi dan

implementasi TKDN secara elektronik.

36

Data Addendum

DATA ADENDUM

Diisi bila industri farmasi memiliki addendum izin

1. Klik Input Data Addendum bila industri farmasi memiliki dokumen addendum izin 2. Isikan data dan upload seluruh dokumen yang diperlukan satu per satu untuk tiap Addendum

No Isian Keterangan 1. Nomor Izin * § Ditulis sama seperti yang tertera pada Addendum izin industri

farmasi § Perhatikan penulisan huruf besar, angka ROMAWI, dan

sebagainya, contoh: HK.07.IF/V/789/2017 2. Tanggal Izin * Isikan Tanggal Terbit Addendum Izin Industri Farmasi * dengan format

YYYY-MM-DD sesuai dokumen SK Addendum Izin yang di-upload 3. Perihal * Ditulis sama seperti yang tertera pada Hal Addendum Izin industri

farmasi 4. Scan asli Addendum * Upload: Scan Addendum Izin Industri Farmasi


Seluruh Data Addendum yang telah masuk ke sistem akan ditampilkan pada tabel DATA ADDENDUM

1

2

3

4

37

Lampiran Dokumen Persyaratan LAMPIRAN DOKUMEN PERSYARATAN

Lampirkan seluruh dokumen persyaratan pemutakhiran data:

No Isian Keterangan 1. Scan asli Akta Pendirian Badan Hukum yang sah sesuai ketentuan Peraturan

Perundang-Undangan Dijadikan 1 file, maksimal 5 MB

2. Scan asli Akta Perubahan Terakhir Badan Hukum yang sah sesuai ketentuan Peraturan Perundang-Undangan

Dijadikan 1 file, maksimal 5 MB

3. Scan asli KTP Pemilik/Direksi Direktur/Direktur Utama seperti yang tercantum dalam data industri

4. Scan asli Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) NPWP Perusahaan dan Industri 5. Scan asli Surat Persetujuan Penanaman Modal untuk Industri Farmasi dalam

Rangka Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri Jelas

6. Scan asli Daftar Peralatan dan mesin-mesin yang digunakan Daftar sesuai yang dilaporkan ke Badan POM

7. Scan asli Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya Jelas 8. Scan Asli Izin Lama dan Addendum Terakhir Scan seluruh Izin Lama dan

Addendum terakhir dalam 1 file, maksimal 5 MB

Klik tombol Untuk menyimpan data dan berlanjut ke proses selanjutnya

38

Rekapitulasi Data DATA PERMOHONAN

Setelah industri farmasi melaksanakan seluruh tahapan, makan akan masuk ke rekapitulasi data industri

Periksa dan validasi kembali seluruh data dan file yang telah di-upload pada sistem. Kesalahan data akan menghambat pada proses sertifikasi dan/atau pelaporan/monitoring/evaluasi selanjutnya

Bila industri menemukan kesalahan inputasi/file, silakan perbaiki dengan meng-klik tombol Perbaiki

Bila industri telah memvalidasi seluruh data dan akan menyelesaikan pemutakhiran data, klik tombol Kirim

Bila proses pemutakhiran berhasil, maka akan muncul DETAIL LOG seperti di atas.

SELESAI

39

TABEL TERAPI/SUB KELAS TERAPI/SUB-SUB KELAS TERAPI BERDASARKAN DAFTAR

FORMULARIUM NASIONAL

Digunakan untuk mengisi Kelas Terapi/Sub Kelas Terapi/Sub-Sub Kelas Terapi Berdasarkan Fornas pada Data Produk

INDEKS KELAS TERAPI

1 ANALGESIK, ANTIPIRETIK, ANTIINFLAMASI NON STEROID, ANTIPIRAI 1.1 ANALGESIK NARKOTIK 1.2 ANALGESIK NON NARKOTIK 1.3 ANTIPIRAI 1.4 NYERI NEUROPATIK 2 ANESTETIK 2.1 ANESTETIK LOKAL 2.2 ANESTETIK UMUM dan OKSIGEN 2.3 OBAT untuk PROSEDUR PRE OPERATIF 3 ANTIALERGI dan OBAT untuk ANAFILAKSIS 4 ANTIDOT dan OBAT LAIN untuk KERACUNAN 4.1 KHUSUS 4.2 UMUM 5 ANTIEPILEPSI – ANTIKONVULSI 6 ANTIINFEKSI 6.1 ANTELMINTIK 6.1.1 Antelmintik Intestinal 6.1.2 Antifilaria 6.1.3 Antisistosoma 6.2 ANTIBAKTERI 6.2.1 Beta laktam 6.2.2 Antibakteri Lain 6.2.2.1 Tetrasiklin 6.2.2.2 Kloramfenikol 6.2.2.3 Sulfametoksazol-Trimetoprim 6.2.2.4 Makrolid 6.2.2.5 Aminoglikosida 6.2.2.6 Kuinolon 6.2.2.7 Lain – Lain 6.3 ANTIINFEKSI KHUSUS 6.3.1 Antilepra 6.3.2 Antituberkulosis 6.3.3 Antiseptik Saluran kemih 6.4 ANTIFUNGI 6.4.1 Antifungi Sistemik 6.5 ANTIPROTOZOA 6.5.1 Antiamubiasis dan Antigiardiasis 6.5.2 Antimalaria 6.5.2.1 Untuk Pencegahan 6.5.2.2 Untuk Pengobatan

40

INDEKS KELAS TERAPI 6.6 ANTIVIRUS 6.6.1 Antiherpes 6.6.2 Anti Sitomegalovirus (CMV) 6.6.3 Antiretroviral 6.6.3.1 Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor (NRTI) 6.6.3.2 Non Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor (NNRTI) 6.6.3.3 Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor (NRTI) + Non

Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor (NNRTI) 6.6.3.4 Protease Inhibitor 6.6.4 Antihepatitis 7 ANTIMIGREN dan ANTIVERTIGO 7.1 ANTIMIGREN 7.1.1 Profilaksis 7.1.2 Serangan Akut 7.2 ANTIVERTIGO 8 ANTINEOPLASTIK, IMUNOSUPRESAN dan OBAT untuk TERAPI PALIATIF 8.1 HORMON dan ANTIHORMON 8.2 IMUNOSUPRESAN 8.3 SITOTOKSIK 8.4 LAIN – LAIN 9 ANTIPARKINSON 10 OBAT yang MEMENGARUHI DARAH 10.1 ANTIANEMI 10.2 OBAT yang MEMENGARUHI KOAGULASI 10.3 OBAT untuk KELEBIHAN BESI 10.4 HEMATOPOETIK 11 PRODUK DARAH dan PENGGANTI PLASMA 11.1 PRODUK DARAH 11.2 PENGGANTI PLASMA dan PLASMA EKSPANDER 12 DIAGNOSTIK 12.1 BAHAN KONTRAS RADIOLOGI 12.1.1 Gastrointestinal 12.1.2 Intravaskular 12.2 MAGNETIC RESONANCE CONTRAST MEDIA 12.2.1 Intratekal 12.2.2 Body cavity 12.2.3 Ultrasound 12.3 RADIOFARMAKA KEDOKTERAN NUKLIR 12.3.1 Radiofarmaka Kedokteran Nuklir Diagnostik 12.3.2 Farmaka Kedokteran Nuklir 12.3.3 Radiofarmaka Kedokteran Nuklir untuk Terapi 12.4 TES FUNGSI 12.4.1 Ginjal 12.4.2 Mata 12.4.3 Tes Kulit 12.5 LAIN – LAIN 13 ANTISEPTIK dan DISINFEKTAN

41

INDEKS KELAS TERAPI 13.1 ANTISEPTIK 13.2 DISINFEKTAN 13.3 LAIN - LAIN 14 OBAT dan BAHAN untuk GIGI 14.1 ANTISEPTIK dan BAHAN untuk PERAWATAN SALURAN AKAR GIGI 14.2 ANTIFUNGI OROFARINGEAL 14.3 OBAT untuk PENCEGAHAN KARIES 14.4 BAHAN TUMPAT 14.5 PREPARAT LAINNYA 15 DIURETIK dan OBAT untuk HIPERTROFI PROSTAT 15.1 DIURETIK

15.2 OBAT untuk HIPERTROFI PROSTAT 16 HORMON, OBAT ENDOKRIN LAIN dan KONTRASEPSI 16.1 HORMON ANTIDIURETIK 16.2 ANTIDIABETES 16.2.1 Antidiabetes Oral 16.2.2 Antidiabetes Parenteral 16.3 HORMON KELAMIN dan OBAT yang MEMENGARUHI FERTILITAS 16.3.1 Androgen 16.3.2 Estrogen 16.3.3 Progestogen 16.3.4 Kontrasepsi 16.3.4.1 Kontrasepsi, Oral 16.3.4.2 Kontrasepsi, Parenteral 16.3.4.3 Kontrasepsi, AKDR (IUD) 16.3.4.4 Kontrasepsi, Implan 16.3.5 Lain – Lain 16.4 HORMON TIROID dan ANTITIROID 16.5 KORTIKOSTEROID 17 OBAT KARDIOVASKULER 17.1 ANTIANGINA 17.2 ANTIARITMIA 17.3 ANTIHIPERTENSI 17.3.1 Antihipertensi Sitemik 17.3.2 Antihipertensi Pulmonal 17.4 ANTIAGREGASI PLATELET 17.5 TROMBOLITIK 17.6 OBAT untuk GAGAL JANTUNG 17.7 OBAT untuk SYOK KARDIOGENIK dan SEPSIS 17.8 ANTIHIPERLIPIDEMIA 18 OBAT TOPIKAL untuk KULIT 18.1 ANTIAKNE 18.2 ANTIBAKTERI 18.3 ANTIFUNGI 18.4 ANTIINFLAMASI dan ANTIPRURITIK 18.5 ANTISKABIES dan ANTIPEDIKULOSIS 18.6 KAUSTIK

42

INDEKS KELAS TERAPI 18.7 KERATOLITIK dan KERATOPLASTIK 18.8 LAIN – LAIN 19 LARUTAN DIALISIS PERITONEAL 20 LARUTAN ELEKTROLIT, NUTRISI, dan LAIN –LAIN 20.1 ORAL 20.2 PARENTERAL 20.3 LAIN – LAIN 21 OBAT untuk MATA 21.1 ANESTETIK LOKAL 21.2 ANTIMIKROBA 21.3 ANTIINFLAMASI 21.4 MIDRIATIK 21.5 MIOTIK dan ANTIGLAUKOMA 21.6 LAIN – LAIN 22 OKSITOSIK 23 PSIKOFARMAKA 23.1 ANTIANSIETAS 23.2 ANTIDEPRESI 23.3 ANTIOBSESI KOMPULSI 23.4 ANTIPSIKOSIS 23.5 OBAT untuk ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) 23.6 OBAT untuk GANGGUAN BIPOLAR 23.7 OBAT untuk PROGRAM KETERGANTUNGAN 24 RELAKSAN OTOT PERIFER dan PENGHAMBAT KOLINESTERASE 24.1 PENGHAMBAT dan PEMACU TRANSMISI NEUROMUSKULER 24.2 OBAT untuk MIASTENIA GRAVIS 24.3 PENGHAMBAT KOLINESTERASE 25 OBAT untuk SALURAN CERNA 25.1 ANTASIDA dan ANTIULKUS 25.2 ANTIEMETIK 25.3 ANTIHEMOROID 25.4 ANTISPASMODIK 25.5 OBAT untuk DIARE 25.6 KATARTIK 25.7 OBAT untuk ANTIINFLAMASI 25.8 LAIN – LAIN 26 OBAT untuk SALURAN NAPAS 26.1 ANTIASMA 26.2 ANTITUSIF 26.3 EKSPEKTORAN 26.4 OBAT untuk PENYAKIT PARU OBSTRUKSI KRONIS 26.5 LAIN – LAIN 27 OBAT yang MEMENGARUHI SISTEM IMUN 27.1 SERUM dan IMUNOGLOBULIN 27.2 VAKSIN 28 OBAT untuk TELINGA, HIDUNG, dan TENGGOROK 29 VITAMIN dan MINERAL

43

INDEKS KELAS TERAPI 30 OBAT yang MEMENGARUHI STRUKTUR dan MINERALISASI TULANG 31 LAIN – LAIN

STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR PEMUTAKHIRAN...

Documents

Transcript of STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR PEMUTAKHIRAN...