PERTANGGUNGJAWABAN PIDANA BAGI

PRODUSEN OBAT TRADISIONAL TANPA IZIN EDAR

SKRIPSI

DISUSUN OLEH

YUNIANIKA AJININGRUM NPM. 15300079

UNIVERSITAS WIJAYA KUSUMA SURABAYA

FAKULTAS HUKUM

2019

PERTANGGUNGJAWABAN PIDANA BAGI

PRODUSEN OBAT TRADISIONAL TANPA IZIN EDAR

SKRIPSI

DISUSUN OLEH

YUNIANIKA AJININGRUM NPM. 15300079

UNIVERSITAS WIJAYA KUSUMA SURABAYA

FAKULTAS HUKUM

2019

PERTANGGUNGJAWABAN PIDANA BAGI

PRODUSEN OBAT TRADISIONAL TANPA IZIN EDAR

SKRIPSI

UNTUK MEMENUHI SEBAGIAN PERSYARATAN GUNA MEMPEROLEH

GELAR SARJANA HUKUM PADA PROGRAM STUDI ILMU HUKUM

UNIVERSITAS WIJAYA KUSUMA SURABAYA

DISUSUN OLEH

YUNIANIKA AJININGRUM NPM. 15300079

UNIVERSITAS WIJAYA KUSUMA SURABAYA

FAKULTAS HUKUM

2019

KATA PENGANTAR

Syukur Alhamdulillah saya panjatkan kekehadirat Allah S.W.T. karena atas

segala limpahan rahmat, anugerah dan hidayah-Nya, saya dapat menyelesaikan

skripsi yang berjudul “Pertanggungjawaban Pidana Bagi Produsen Obat

Tradisional Tanpa Izin Edar” ini dengan baik.

Penulis menyadari sepenuhnya bahwa tanpa bantuan dan dukungan dari

berbagai pihak, skripsi ini tidak akan terwujud dan melalui kesempatan yang baik

ini penulis mengucapkan terima kasih yang tak terhingga pada Bapak dan Ibu

saya tercinta Aiptu Suparji, S.H. (Alm) dan Budi Retnaningsih, S.P. atas seluruh

cinta kasih, doa tiada henti dan terimakasih juga atas dukungan baik secara moril

dan materil sehingga penulis dapat menyelesaikan skripsi ini. Serta seluruh

keluarga tanpa terkecuali yang selalu memberikan semangat dan motivasi tanpa

henti.

Dalam penyelesaian skripsi ini, saya ingin menyampaikan terima kasih untuk

segala dorongan, bantuan dan semangat, serta inspirasi kepada:

1. Bapak Prof. H. Sri Harmadji, dr. Sp.THT-KL (K), selaku rektor Universitas

Wijaya Kusuma Surabaya yang telah memberi saya kesempatan untuk

menjadi bagian dari Civitas Akademika.

2. Ibu Dr. Umi Enggarsasi, S.H., M.Hum selaku Dekan Fakultas Hukum

Universitas Wijaya Kusuma Surabaya yang telah menyediakan berbagai

fasilitas berbagai fasilitas sebagai penunjang pembelajaran selama saya

mengikuti perkuliahan.

3. Ibu Nur Khalimatus Sa’diyah, S.H., M.H., selaku dosen pembimbing yang

dengan penuh kesabaran telah meluangkan waktu dan memberikan

pengarahan dan bimbingannya dalam menyelesaikan skripsi ini.

4. Bapak Dosen dan Ibu Dosen Fakultas Hukum Universitas Wijaya Kusuma

Surabaya yang telah memberi bekal ilmu hukum dan membimbin dengan

baik selama saya mengikuti perkuliahan di Fakultas Hukum Universitas

Wijaya Kusuma Surabaya.

5. Kepala Tata Usaha beserta jajarannya di Fakultas Hukum Universitas Wijaya

Kusuma Surabaya, atas pelayanan selama mengikuti perkuliahan.

6. Terimakasih kepada sahabat-sahabat saya sejak Sekolah Menengah Pertama

(SMP) yaitu Devi Oktivia Indrayani, S.Si., Febillah Hanna Arviani, S.P.,

Raudah Oktaviani, S.E. dan Vincentia Marsella Agustiningtyas, S.Kom. yang

telah mendukung dan memberikan semangat kepada saya.

7. Kepada sahabat-sahabat saya Yemima Sonita Nugraheni, Rikha Diah Sari,

Adelia Fitriani, Gea Maduhza Itaar, Agnes Prawita Sari dan Rizma Billa

Titania yang telah memberi semangat kepada saya, disaat saya merasakan

hambatan didalam mengerjakan skripsi ini.

8. Terimakasih atas sikap saling mendukung dan membantu yang dilakukan

oleh teman-teman dekat saya Simon Andrean Sudarso, Chaterine Tjung, Nur

Amalia Aninditya, Aisyah Putri Pertiwi, Dea Tahta Indica, Friska Navy Gita,

Lasau Fana Rahma dan teman-teman angkatan tahun 2015 (dua ribu lima

belas) Fakultas Hukum Universitas Wijaya Kusuma Surabaya yang tidak bisa

disebutkan satu persatu.

9. Terimakasih saya ucapkan kepada mas Affrik Priyono, S.H., mas Septyan

Eka Putra, S.H. dan yang lain selaku senior yang berada di Biro Bantuan

Hukum (BBH) FH UWKS yang selama ini telah memberikan semangat serta

dukungan kepada saya dan teman-teman saya.

10. Terimakasih kepada teman-teman seperjuangan saya yaitu Hayyun Naha

Arifah, S.KM., Novi Kurnia Susmawatiningsih, A.Md. Keb., Mizyal

Wibawaningrum Aniesyah, S.Ked., Akhda C. Nisa, A.MdT, Masyaratul

Azizah, S.T., Nabila Yasmin dan Puteri Nabila Laudita Z., S.Ked. yang telah

memberi semangat, mengajak saya berusaha dan berdoa, serta mengajak saya

untuk lebih mendekatkan diri kepada Allah S.W.T.

11. Terimakasih kepada teman-teman Komuntas Peradilan Semu (KPS) FH

UWKS, baik teman-teman seangkatan maupun adik tingkat yang telah

memberikan doa dan semangat.

12. Terimakasih kepada teman-teman Unit Kegiatan Mahasiswa Paduan Suara

Gita Suara Wijaya yang telah memberikan doa dukungan dan semangat

kepada saya.

13. Serta terimakasih kepada berbagai pihak yang telah mendukung dan

memberikan semangat kepada saya yang tidak bisa disebutkan satu persatu,

dukungan doa dan semangat yang kalian sangat berarti untuk saya.

Penulis berharap semoga skripsi ini dapat memberikan manfaat bagi

lingkungan Universitas dan terkhusus bagi penulis pribadi.

Hormat Saya,

Penulis

ABSTRACT

The study entitled Criminal Responsibility for Producers of Traditional Medicine without this Circular aims to know and understand how criminal acts are carried out by drug producers or business owners who are also dealers of traditional drugs that violate the rules.

The research method in this paper uses the Normative research method that uses the Law Approach method (Statue Approach) and Case Approach.

Traditional drug producers who simultaneously sell their products directly to the public even though their traditional production drugs do not have distribution permits are criminal acts. This action violates the provisions of the Act. What's more, the drugs they produce cause a person's death.

The form of accountability of the perpetrator of the crime of producing and circulating pharmaceutical preparations for products that are not licensed and not registered with government institutions. Consumers as victims can demand legal liability for their losses. As stated in Law Number 36 of 2009 concerning Health Article 197.

Keywords: Criminal Accountability, Traditional Medicine, POM Agency.

ABSTRAK

Penelitian yang berjudul Pertanggungjawaban Pidana Bagi Produsen Obat Tradisional Tanpa Izin Edar bertujuan untuk mengetahui dan memahami tentang bagaimana perbuatan pidana yang dilakukan produsen obat atau pemilik usaha yang sekaligus pengedar obat tradisional yang menyalahi aturan.

Metode penelitian dalam skripsi ini menggunakan metode penelitian Normatif yang menggunakan metode Pendekatan Undang-Undang (Statue Aproach) dan Pendekatan Kasus (Case Approach).

Produsen obat tradisional yang sekaligus menjualkan produknya secara langsung kepada masyarakat padahal obat tradisional produksinya tidak memiliki izin edar merupakan suatu perbuatan tindak pidana. Tindakan tersebut telah melanggar ketentuan Undang-Undang. Terlebih lagi obat yang diproduksinya menyebabkan hilangnya nyawa seseorang.

Bentuk pertanggungjawaban pelaku tindak pidana mempruduksi dan mengedarkan sediaan farmasi atas produknya yang tidak mendapat izin dan tidak terdaftar di lembaga pemerintahan. Konsumen selaku korban dapat menuntut pertanggungjawaban secara hukum atas kerugian yang dialaminya. Seperti yang ada dalam Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan Pasal 197.

Kata Kunci: Pertanggungjawaban Pidana, Obat Tradisional, Badan POM.

DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL ............................................................................................. i

HALAMAN PERSETUJUAN .............................................................................. ii

HALAMAN PENGESAHAN ............................................................................... iii

KATA PENGANTAR .......................................................................................... iv

SURAT PERNYATAAN ORISINALITAS ......................................................... vii

ABSTRACT .......................................................................................................... viii

ABSTRAK ............................................................................................................ ix

DAFTAR ISI ......................................................................................................... x

BAB I PENDAHULUAN ................................................................................. 1

A. Latar Belakang dan Perumusan Masalah ............................................ 1

B. Tujuan Penelitian ............................................................................... 9

C. Manfaat Penelitian ............................................................................. 9

D. Kerangka Konseptual ......................................................................... 10

1.Sediaan Farmasi ............................................................................ 10 2.Pengertian tentang Produsen dan Konsumen ................................. 15 3.Pertanggungjawaban Pidana ........................................................... 20 4.Peran Badan POM dalam memeberikan Izin Edar

Obat Tradisional ............................................................................. 24

E. Metode Penelitian .............................................................................. 27 1.Tipologi Penelitian ......................................................................... 28 2.Pendekatan Penelitian ..................................................................... 28 3.Sumber Bahan Hukum.................................................................... 29 4.Teknik Pengumpulan dan Pengolahan Bahan Hukum ................... 30 5.Analisis Bahan Hukum ................................................................... 31

F. Pertanggungjawaban Sistematika ........................................................ 31

BAB II PEMBERIAN IZIN EDAR OBAT TRADISIONAL OLEH BADAN POM ......................................................................................... 33

A. Obat Tradisional ................................................................................. 33 B. Peran Badan POM dalam memberikan Izin Edar Obat Tradisional .. 35

C. Kasus tentang Produsen Obat Tradisional yang Tidak memiliki Izin Edar Obat Tradisional yang Diproduksinya ............................... 40

D. Analisis Kasus Produsen Obat Tradisional yang Tidak memiliki Izin Edar Obat Tradisional ................................................................ 42

BAB III PERTANGGUNGJAWABAN PIDANA BAGI PRODUSEN OBAT TRADISIONAL TANPA IZIN EDAR ..................................... 45

A. Pertanggungjawaban Pidana Produsen Obat Tradisional Tanpa Izin Edar .............................................................................. 45

B. Peraturan-Peraturan yang Terkait dengan Izin Edar Obat Tradisional ............................................................. 46 1. Kitab Undang-Undang Hukum Pidana ...................................... 46 2. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No. 72 Tahun 1998

tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan ....... 46 3. Peraturan Kepala Badan POM No. HK.00.05.1.23.3516

tentang Izin Edar Produk Obat Tradisional ................................ 47 4. Undang-Undang No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan

Konsumen .................................................................................. 48 5. Undang-Undang No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan........... 49

BAB IV PENUTUP ......................................................................................... 50

A. Kesimpulan .................................................................................... 50 B. Saran .............................................................................................. 51

DAFTAR BACAAN