Evaluasi Sediaan Tablet

BAB I

PENDAHULUAN

1.        Latar Belakang

Tablet adalah sediaan padat yang mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan

pengisi. Berdasarkan metode pembuatan, dapat digolongkan sebagai tablet cetak dan tablet

kempa. Tablet kempa dibuat dengan memberikan tekanan tinggi pada serbuk atau granul

menggunakan cetakan baja. Tablet dapat dibuat dengan cara menekan massa serbuk lembab

dengan tekanan rendah ke dalam lubang cetakan.

Sediaan tablet merupakan sediaan yang paling banyak diproduksi dan juga banyak

mengalami perkembangan dalam formulasinya. Beberapa keuntungan sediaan tablet adalah

sediaan lebih kompak, dosisnya tepat, mudah pengemasannya dan penggunaannya lebih

praktis dibanding sediaan yang lain.

Selain mengandung bahan aktif, tablet biasanya mengandung bahan tambahan yang

mempunyai fungsi tertentu. Bahan tambahan yang umum digunakan adalah bahan pengisi,

bahan pengikat, bahan pengembang, bahan pelicin atau zat lain yang cocok. Bahan tambahan

yang digunakan pada pembuatan tablet harus inert, tidak toksik dan mampu melepaskan obat

dalam keadaan relatif konstan pada jangka waktu tertentu.

Untuk mengetahui karakteristik suatu sediaan tablet maka diperlukan serangkaian

evaluasi atau  pengujian terhadap sediaan tersebut.  Karena sebagian besar diantara kita tidak

mengetahui karakteristik tablet yang kita gunakan.  Untuk itu beberapa parameter-parameter

uji sediaan tablet perlu untuk diketahui.

2.        Tujuan

Kita diharapkan mengetahui beberapa parameter-parameter uji sediaan tablet untuk

mengetahui karakteristiknya.

3.        Rumusan Masalah

Apa saja parameter-parameter evaluasi atau pengujian sediaan tablet ?

BAB II

PEMBAHASAN

Beberapa parameter uji sediaan tablet diantaranya adalah uji keseragaman bobot, uji

kekerasan, uji kerapuhan (friabilitas), uji disolusi, dan uji waktu hancur.  Berikut ini ulasan

dari beberapa uji tersebut di atas.

1. Keseragaman Bobot

Keseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan salah satu dari dua metode, yaitu

keseragaman bobot atau keseragaman kandungan. Persyaratan ini digunakan untuk

sediaan mengandung satu zat aktif dan sediaan mengandung dua atau lebih zat aktif.

Persyaratan keseragaman bobot dapat diterapkan pada produk kapsul lunak berisi

cairan atau pada produk yang mengandung zat aktif 50 mg atau lebih yang merupakan

50% atau lebih, dari bobot, satuan sediaan. Persyaratan keseragaman bobot dapat

diterapkan pada sediaan padat (termasuk sediaan padat steril) tanpa mengandung zat aktif

atau inaktif yang ditambahkan, yang telah dibuat dari larutan asli dan dikeringkan dengan

cara pembekuan dalam wadah akhir dan pada etiket dicantumkan cara penyiapan ini.

Tablet tidak bersalut harus memenuhi syarat keseragaman bobot yang ditetapkan

sebagai berikut: Timbang 20 tablet, hitung bobot rata – rata tiap tablet. Jika ditimbang satu

persatu, tidak boleh lebih dari 2 tablet yang masing – masing bobotnya menyimpang dari

bobot rata – ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan kolom A, dan tidak satu tablet

pun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata – ratanya lebih dari harga yang ditetapkan

kolom B. Jika tidak mencukupi 20 tablet, dapat digunakan 10 tablet; tidak satu tabletpun

yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata – rata yang ditetapkan kolom A

dan tidak satu tabletpun yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata – rata

yang ditetapkan kolom B.

Bobot rata-rataPenyimpanan bobot rata-rata (%)

A B

25 mg atau kurang 15 % 30%

26 mg s/d 150 mg 10 % 20 %

151 s/d 300 mg 7,5 % 15 %

Lebih dari 300 mg 5 % 10 %

Untuk penetapan keseragaman sediaan dengan cara keseragaman bobot, pilih tidak

kurang dari 30 satuan, dan lakukan sebagai berikut untuk sediaan yang dimaksud. Untuk

tablet tidak bersalut, timbang saksama 10 tablet, satu per satu, dan hitung bobot rata-rata.

Dari hasil penetapan kadar, yang diperoleh seperti yang tertera dalam masing-masing

monografi, hitung jumlah zat aktif dari masing-masing dari 10 tablet dengan anggapan zat

aktif terdistribusi homogen.

Kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi, persyaratan keseragaman

dosis dipenuhi jika jumlah zat aktif dalam masing-masing dari 10 satuan sediaan seperti

yang ditetapkan dari cara keseragaman bobot atau dalam keseragaman kandungan terletak

antara 85,0% hingga 115,0% dari yang tertera pada etiket dan simpangan baku relatif

kurang dari atau sama dengan 6,0%.

Jika 1 satuan terletak di luar rentang 85,0% hingga 115,0% seperti yang tertera pada

etiket dan tidak ada satuan terletak antara rentang 75,0% hingga 125,0% dari yang tertera

pada etiket, atau jika simpangan baku relatif lebih besar dari 6,0% atau jika kedua kondisi

tidak dipenuhi, lakukan uji 20 satuan tambahan. Persyaratan dipenuhi jika tidak lebih dari

1 satuan dari 30 terletak diluar rentang 85,0% hingga 115,0% dari yang tertera pada etiket

dan tidak ada satuan yang terletak di luar rentang 75,0% hingga 125,0% dari yang tertera

pada etiket dan simpangan baku relatif dari 30 satuan sediaan tidak lebih dari 7,8%.

PERSYARATAN :

HASIL PENGAMATAN :

NO

TABLET

BERAT

TABLET

1 0,3275

2 0,3276

3 0,3249

4 0,3293

5 0,3259

6 0,3212

7 0,3194

8 0,3286

9 0,3225

10 0,3206

11 0,3237

12 0,3352

13 0,3226

14 0,3276

15 0,3134

16 0,3215

17 0,3197

18 0,3197

19 0,3240

20 0,3186

RATA -

RATA0,3231

Keragaman bobot dan keseragaman kandungan (FI ed. IV)Keseragaman bobot ditetapkan sebagai berikut ( FI.ed.III ) :

a. Ditimbang 20 tablet dan dihitung bobot rata-ratanya.b. Jika ditimbang satu per satu , tidak boleh lebih dari 2 tablet yang menyimpang dari bobot

rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan pada kolom " A " dan tidak boleh ada satu tabletpun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata lebih dari harga dalam kolom " B ".

c. Jika perlu dapat diulang dengan 10 tablet dan tidak boleh ada satu tabletpun yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata-rata yang ditetapkan dalam kolom " A " maupun kolom " B " .

Bobot rata-rata tablet

Penyimpangan bobot rata-rata dalam %A B

< 25mg 15 3026 – 150 mg 10 20151 – 300 mg 7,5 15> 300 mg 5 10

Tablet harus memenuhi uji keragaman bobot jika zat aktif merupakan bagian terbesar dari tablet dan jika uji keragaman bobot cukup mewakili keseragaman kandungan. Keragaman bobot bukan merupakan indikasi yang cukup dari keseragaman kandungan jika zat aktif merupakan bagian kecil dari tablet atau jika tablet bersalut gula. Oleh karena itu, umumnya farmakope mensyaratkan tablet bersalut dan tablet yang mengandung zat aktif 50 mg atau kurang dan bobot zat aktif lebih kecil dari 50 % bobot sediaan, harus memenuhi syarat uji keseragaman kandungan yang pengujiannya dilakukan pada tiap tablet. ( FI.ed.IV )

2.        Uji Kekerasan

Uji kekerasan tablet dapat didefinisikan sebagai uji kekuatan tablet yang mencerminkan

kekuatan tablet secara keseluruhan, yang diukur dengan memberi tekanan terhadap diameter

tablet. Tablet harus mempunyai kekuatan dan kekerasan tertentu serta dapat bertahan dari

berbagai goncangan mekanik pada saat pembuatan, pengepakan dan transportasi. Alat yang

biasa digunakan adalah hardness tester. Kekerasan adalah parameter yang menggambarkan

ketahanan tablet dalam melawan tekanan mekanik seperti goncangan, kikisan dan terjadi

keretakan talet selama pembungkusan, pengangkutan dan pemakaian. Kekerasan ini dipakai

sebagai ukuran dari tekanan pengempaan.

Alat yang dapat digunakan untuk mengukur kekerasan tablet diantaranya Monsanto

tester, Pfizer tester, dan Strong cobb hardness tester. Faktor-faktor yang mempengaruhi

kekerasan tablet adalah tekanan kompresi dan sifat bahan yang dikempa. Kekerasan ini

dipakai sebagai ukuran dari tekanan pengempaan. Semakin besar tekanan yang diberikan saat

penabletan akan meningkatkan kekerasan tablet. Pada umumnya tablet yang keras memiliki

waktu hancur yang lama (lebih sukar hancur) dan disolusi yang rendah, namun tidak

selamanya demikian. Pada umumnya tablet yang baik dinyatakan mempunyai kekerasan

antara 4-10 kg. Namun hal ini tidak mutlak, artinya kekerasan tablet dapat lebih kecil dari 4

atau lebih tinggi dari 8 kg. Kekerasan tablet kurang dari 4 kg masih dapat diterima dengan

syarat kerapuhannya tidak melebihi batas yang diterapkan. Tetapi biasanya tablet yang tidak

keras akan memiliki kerapuhan yang tinggi dan lebih sulit penanganannya pada saat

pengemasan, dan transportasi. Kekerasan tablet lebih besar dari 10 kg masih dapat diterima,

jika masih memenuhi persyaratan waktu hancur/disintegrasi dan disolusi yang

dipersyaratkan. Uji kekerasan dilakukan dengan mengambil masing-masing 10 tablet dari

tiap batch, yang kemudian diukur kekerasannya dengan alat pengukur kekerasan tablet.

Persyaratan untuk tablet lepas terkendali non swellable adalah 10-20 kg/cm2.

3.        Uji Kerapuhan (Friabilitas) Tablet

Kerapuhan merupakan parameter yang digunakan untuk mengukur ketahanan permukaan

tablet terhadap gesekan yang dialaminya sewaktu pengemasan dan pengiriman. Kerapuhan

diukur dengan friabilator. Prinsipnya adalah menetapkan bobot yang hilang dari sejumlah

tablet selama diputar dalam friabilator selama waktu tertentu. Pada proses pengukuran

kerapuhan, alat diputar dengan kecepatan 25 putaran per menit dan waktu yang digunakan

adalah 4 menit.

Tablet yang akan diuji sebanyak 20 tablet, terlebih dahulu dibersihkan dari debunya dan

ditimbang dengan seksama. Tablet tersebut selanjutnya dimasukkan ke dalam friabilator, dan

diputar sebanyak 100 putaran selama 4 menit, jadi kecepatan putarannya 25 putaran per

menit. Setelah selesai, keluarkan tablet dari alat, bersihkan dari debu dan timbang dengan

seksama. Kemudian dihitung persentase kehilangan bobot sebelum dan sesudah perlakuan.

Tablet dianggap baik bila kerapuhan tidak lebih dari 1% . Uji kerapuhan berhubungan dengan

kehilangan bobot akibat abrasi yang terjadi pada permukaan tablet. Semakin besar harga

persentase kerapuhan, maka semakin besar massa tablet yang hilang. Kerapuhan yang tinggi

akan mempengaruhi konsentrasi/kadar zat aktif yang masih terdapat pada tablet. Tablet

dengan konsentrasi zat aktif yang kecil (tablet dengan bobot kecil), adanya kehilangan massa

akibat rapuh akan mempengaruhi kadar zat aktif yang masih terdapat dalam tablet.

Hal yang harus diperhatikan dalam pengujian friabilitas adalah jika dalam proses

pengukuran friabilitas ada tablet yang pecah atau terbelah, maka tablet tersebut tidak

diikutsertakan dalam perhitungan. Jika hasil pengukuran meragukan (bobot yang hilang

terlalu besar), maka pengujian harus diulang sebanyak dua kali. Selanjutnya tentukan nilai

rata-rata dari ketiga uji yang telah dilakukan.

4.        Uji Disolusi

Uji ini digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan disolusi yang tertera

dalam masing-masing monografi untuk sediaan tablet dan kapsul, kecuali pada etiket

dinyatakan bahwa tablet harus dikunyah. Ada dua jenis alat yang dapat digunakan untuk uji

disolusi, untuk uji disolusi tablet parasetamol digunakan alat jenis 2 dengan kecepatan 50 rpm

selama 30 menit. Uji kesesuaian alat dilakukan pengujian masing-masing alat menggunakan

1 tablet Kalibrator Disolusi FI jenis diintegrasi dan 1 tablet Kalibrator Disolusi FI jenis bukan

disintegrasi. Alat dianggap sesuai bila hasil yang diperoleh berada dalam rentang yang

diperbolehkan seperti yang tertera dalam sertifikat dari Kalibrator yang bersangkutan. Untuk

media disolusi digunakan 900 mL larutan dapar fosfat pH 5,8. Kemudian lakukan penetapan

jumlah parasetamol yang terlarut dengan mengukur serapan filtrat larutan uji dan larutan

baku pembanding parasetamol BPFI dalam media yang sama pada panjang gelombang

maksimum 243 nm. Dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 80 % parasetamol

dari jumlah yang tertera pada etiket.

5.        Waktu Hancur

Waktu hancur adalah waktu yang dibutuhkan sejumlah tablet untuk hancur menjadi

granul/partikel penyusunnya yang mampu melewati ayakan no.10 yang terdapat dibagian

bawah alat uji. Alat yang digunakan adalah disintegration tester, yang berbentuk keranjang,

mempunyai 6 tube plastik yang terbuka dibagian atas, sementara dibagian bawah dilapisi

dengan ayakan/screen no.10 mesh.

Faktor-faktor yang mempengaruhi waktu hancur suatu sediaan tablet yaitu sifat fisik

granul, kekerasan, porositas tablet, dan daya serap granul. Penambahan tekanan pada waktu

penabletan menyebabkan penurunan porositas dan menaikkan kekerasan tablet. Dengan

bertambahnya kekerasan tablet akan menghambat penetrasi cairan ke dalam pori-pori tablet

sehingga memperpanjang waktu hancur tablet. Kecuali dinyatakan lain waktu hancur tablet

bersalut tidak > 15 menit.

Tablet yang akan diuji (sebanyak 6 tablet) dimasukkan dalam tiap tube, ditutup dengan

penutup dan dinaik-turunkan keranjang tersebut dalam medium air dengan suhu 37° C.

Dalam monografi yang lain disebutkan mediumnya merupakan simulasi larutan gastrik

(gastric fluid). Waktu hancur dihitung berdasarkan tablet yang paling terakhir hancur.

Persyaratan waktu hancur untuk tablet tidak bersalut adalah kurang dari 15 menit, untuk

tablet salut gula dan salut nonenterik kurang dari 30 menit, sementara untuk tablet salut

enterik tidak boleh hancur dalam waktu 60 menit dalam medium asam, dan harus segera

hancur dalam medium basa.

Untuk menetapkan kesesuaian batas waktu hancur yang tertera dalam masing-masing

monografi. Untuk tablet parasetamol tidak bersalut pengujian dilakukan dengan memasukkan

1 tablet pada masing-masing tabung dari keranjang, masukkan satu cakram pada tiap tabung

dan jalankan alat, gunakan air bersuhu 37º ± 2º sebagai media kecuali dinyatakan

menggunakan cairan lain dalam masing-masing monografi. Pada akhir batas waktu seperti

yang tertera dalam monografi, angkat keranjang dan amati semua tablet: semua tablet harus

hancur sempurna. Bila 1 tablet atau 2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan

12 tablet lainnya: tidak kurang 16 dari 18 tablet yang diuji harus hancur sempurna.

BAB IIIPENUTUP

Kesimpulan :1.        Di antara parameter-parameter uji sediaan tablet adalah uji keseragaman bobot, uji

kekerasan, uji kerapuhan (friabilitas), uji disolusi, dan uji waktu hancur.2.        Uji keseragaman bobot dapat ditetapkan dengan salah satu dari dua metode, yaitu

keseragaman bobot atau keseragaman kandungan.3.        Tablet harus mempunyai kekuatan dan kekerasan tertentu serta dapat bertahan dari berbagai

goncangan mekanik pada saat pembuatan, pengepakan dan transportasi.4.        Tablet dianggap baik bila kerapuhan tidak lebih dari 1%.5.        Uji disolusi ndigunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan disolusi yang

tertera dalam masing-masing monografi untuk sediaan tablet dan kapsul, kecuali pada etiket dinyatakan bahwa tablet harus dikunyah.

6.        Faktor-faktor yang mempengaruhi waktu hancur suatu sediaan tablet yaitu sifat fisik granul, kekerasan, porositas tablet, dan daya serap granul.

7.        Dengan adanya pengujian tablet ditinjau dari berbagai parameter diharapkan karakteristik suatu sediaan tablet dapat diketahui.