Regulasi Suplemen Kesehatan Mikronutrient Di Indonesia

17
Regulasi Suplemen Kesehatan MikronutrientDi Indonesia Disampaikan oleh: Dra. Reri Indriani, Apt, M.Si Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisiona Suplemen Kesehatan dan Kosmetik dalam Pra Workshop Pengembangan Kebijakan Suplementasi Mikronutrien Selasa, 29 Desember 2020

Transcript of Regulasi Suplemen Kesehatan Mikronutrient Di Indonesia

Page 1: Regulasi Suplemen Kesehatan Mikronutrient Di Indonesia

Regulasi Suplemen Kesehatan “Mikronutrient”

Di Indonesia

Disampaikan oleh:

Dra. Reri Indriani, Apt, M.Si

Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisiona Suplemen Kesehatan dan Kosmetik

dalam

Pra Workshop Pengembangan Kebijakan Suplementasi Mikronutrien

Selasa, 29 Desember 2020

Page 2: Regulasi Suplemen Kesehatan Mikronutrient Di Indonesia

Pendahuluan “BPOM”01

02 Regulasi Suplemen Kesehatan

di Indonesia

OUTLINE PRESENTASI

03 Registrasi Suplemen Kesehatan

Page 3: Regulasi Suplemen Kesehatan Mikronutrient Di Indonesia

Visi

Misi

Obat dan Makanan aman, bermutu, dan berdaya saing untuk mewujudkan

Indonesia maju yang berdaulat, mandiri, dan berkepribadian berlandaskan

gotong royong

1. Membangun SDM unggul terkait Obat dan Makanan denganmengembangkan kemitraan bersama seluruh komponen bangsa dalamrangka peningkatan kualitas manusia Indonesia

2. Memfasilitasi percepatan pengembangan dunia usaha Obat danMakanan dengan keberpihakan terhadap UMKM dalam rangkamembangun struktur ekonomi yang produktif dan berdaya saing untukkemandirian bangsa

3. Meningkatkan efektivitas pengawasan Obat dan Makanan sertapenindakan kejahatan Obat dan Makanan melalui sinergi pemerintahpusat dan daerah dalam kerangka Negara Kesatuan gunaperlindungan bagi segenap bangsa dan memberikan rasa aman padaseluruh warga

4. Pengelolaan pemerintahan yang bersih, efektif, dan terpercaya untukmemberikan pelayanan publik yang prima di bidang Obat dan Makanan

Page 4: Regulasi Suplemen Kesehatan Mikronutrient Di Indonesia

Lanjutan

SISPOM

Produsen

Sistem Pengawasan Internal Oleh Produsen Melalui

Pelaksanaan GMP

Bertanggung Jawab Atas Mutu Dan Keamanan

Produk

Penyimpangan & Pelanggaran Sanksi Adm Atau

Pro- Justitia

Peningkatan kesadaran pengetahuan

tentang kualitas produk

Pengawasan sendiri

Masyarakat dapat melindungi diri sendiri

Mendorong produsen untuk ekstra hati-

hati dalam menjaga kualitas

Standardisasi

Jaringan Nasional Lintas Propinsi

Global Quality Control Network

Audit Komprehensif Hulu Hilir

Satu Lini Komando

Recalling Cepat & Tepat

Komunikasi, Informasi & Edukasi

Page 5: Regulasi Suplemen Kesehatan Mikronutrient Di Indonesia

Pengawasan Full Spectrum

SURVEILLANCE AND

PHARMACOVIGILANCE

PENGEMBANGAN

PRODUK

PRODUK

REGISTRASI

IZIN EDAR DISTRIBUSI

KONSUMEN

SAMPLING & PENGUJIAN

INSPEKSI SARANA

PRODUKSI &

DISTRIBUSI

INDUSTRI OBAT &

MAKANAN

GMP

MONITORING

IKLAN & LABEL

PRE-MARKET

CONTROL

POST-MARKET

CONTROL

LAW ENFORCEMENT

IJIN IMPOR-

EKPOSR

Pemastian Keamanan,

Manfaat/Khasiat, dan

Mutu

GCP & GLP

GDP

Page 6: Regulasi Suplemen Kesehatan Mikronutrient Di Indonesia

Regulasi Suplemen Kesehatan di Indonesia

Peraturan BPOM Nomor 16 Tahun 2019 tentang Pengawasan

Suplemen Kesehatan

Peraturan BPOM Nomor 11 Tahun 2020

tentang Kriteria dan Tata Laksana

Registrasi Suplemen Kesehatan

Peraturan BPOM Nomor 17 Tahun 2019

tentang Persyaratan Mutu Suplemen

Kesehatan

Peraturan Perundang-undangan lain yang terkait

dengan Suplemen Kesehatan

dan

Page 7: Regulasi Suplemen Kesehatan Mikronutrient Di Indonesia

Suplemen Kesehatan

Suplemen kesehatan adalah produk yang dimaksudkanuntuk:

• Melengkapi kebutuhan zat gizi;

• Memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki

fungsi kesehatan,

• Mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis;

Mengandung satu atau lebih bahan berupa:

Vitamin Mineral Asam

amino

dan/ atau

bahan lain

bukan

tumbuhan

yang dapat

dikombinasi

dengan

tumbuhan

Berdasarkan Peraturan BPOM No.16 Tahun 2019:

Mikronutrient

Page 8: Regulasi Suplemen Kesehatan Mikronutrient Di Indonesia

Supelemen Kesehatan dikonsumsi untuk melengkapi

kebutuhan tubuh terhadap vitamin dan mineral, terutama

ketika asupan vitamin dan mineral dari makanan tidak bisa

memenuhi kebutuhan tubuh.

Ada beberapa kondisi yang membutuhkan asupan suplemen

kesehatan dan penggunaanya harus diperhatikan, seperti:

Orang yang sedang terserang suatu penyakit,

Ibu hamil,

Ibu menyusui,

Lansia,

anak-anak,

atau sedang mengonsumsi obat yang dapat mengganggu

metabolisme vitamin dan mineral.

Lanjutan

Page 9: Regulasi Suplemen Kesehatan Mikronutrient Di Indonesia

7

Suplemen Kesehatan untuk Ibu Hamil

Ibu hamil termasuk kelompok populasi yang berisiko

Pada kondisi hamil, kebutuhan vitamin dan mineral meningkat.

Dibutuhkan suplementasi untuk mencegah defisiensi

Beberapa suplemen diketahui dapat berisiko pada

Ibu Hamil dan janin

Page 10: Regulasi Suplemen Kesehatan Mikronutrient Di Indonesia

7

Regulasi Suplemen Kesehatan yang Terkait Ibu Hamil

Peraturan Kepala BPOM Nomor 9 Tahun 2016

tentang Acuan Label Gizi

Peraturan BPOM Nomor 11 Tahun 2020

tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan.

Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 75 tahun 2013

tentang Angka Kecukupan Gizi Yang Dianjurkan Bagi Bangsa Indonesia.

“Batas Maksimum Vitamin dan Mineral dalam Suplemen Kesehatan”

Peraturan BPOM Nomor 17 Tahun 2019

tentang Persyaratan Mutu Suplemen Kesehatan.

Page 11: Regulasi Suplemen Kesehatan Mikronutrient Di Indonesia

Indonesian RDAPeraturan Menteri Kesehatan Nomor 75 tahun 2013

tentang Angka Kecukupan Gizi Yang Dianjurkan Bagi Bangsa Indonesia.

Page 12: Regulasi Suplemen Kesehatan Mikronutrient Di Indonesia

Indonesian RDAPeraturan Kepala BPOM Nomor 9 Tahun 2016

tentang Acuan Label Gizi

Page 13: Regulasi Suplemen Kesehatan Mikronutrient Di Indonesia

Indonesian RDAPeraturan BPOM Nomor 11 Tahun 2020

tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan.

Pada peraturan ini diatur batas

maksimum vitamin mineral

dalam Suplemen Kesehatan

termasuk untuk Ibu Hamil

antara lain yaitu:

Asam Folat dan Selenium

Page 14: Regulasi Suplemen Kesehatan Mikronutrient Di Indonesia

Selenium bagi Ibu Hamil & Menyusui

Permenkes No.28/2019 tentang AKG yg dianjurkan utk MasyarakatIndonesia:

• Pada kehamilan trimester 1 hingga 3, nilai AKG Se +5, atau jika dihitung 24+5=29 ug per org/hari

• Pada wanita menyusui 6 bln pertama & kedua, nilai AKG Se +10 atau jika dihitung 24+10=34 ug per org/hari

PerBPOM No.11/2020 tentang Kriteria & Tata Laksana RegistrasiSuplemen Kesehatan:

• Batas maks/hari Selenium 0,2 mg atau 200 mcg

• Batas maks/hari Selenium bagi ibu hamil & menyusui 60 mcg.

Berdasarkan Regulasi

Contoh:

Page 15: Regulasi Suplemen Kesehatan Mikronutrient Di Indonesia

Registrasi Produk Suplemen Kesehatan di BPOM

295

232

0

50

100

150

200

250

300

350

Produk Lokal Produk Impor Produk Lisensi

Produk Suplemen Kesehatan dengan Klaim untuk Ibu Hamil

Suplemen Kesehatan

a. Registrasi Suplemen Kesehatan Mikronutrient untuk Ibu Hamil mengikuti

ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

b. Kriteria dan Tata Lakasana Registrasi Suplemen Kesehatan mengacu

pada Peraturan BPOM No.11 Tahun 2020

c. Persyaratan Mutu Suplemen Kesehatan mengacu pada Peraturan BPOM

No.17 Tahun 2020.

d. Persyaratan Data Uji Stabilitas mengacu pada Peraturan BPOM No.11

Tahun 2020 tentang Kriteria dan Tata Laksana Suplemen Kesehatan,

antara lain:

- Data uji stabilitas minimal 2 tahun

- Industri yang memproduksi bahan baku/premix impor harus memiliki

sertifikat GMP.

- Industri lokal yang mendaftarkan harus memiliki sertifikat GMP

(walaupun hanya melakukan pengemasan)

- Label ditulis sesuai perjanjian

Dalam hal suatu produk Suplemen Kesehatan untuk membantu program pemerintah terkait dengan risiko kematian

ibu hamil dan melahirkan yang masih tinggi di Indonesia, maka persetujuan mengacu pada ketentuan yang

mengatur tentang penggunaan khusus serta mekanisme Special Access Scheme (SAS)

Apabila dalam pelaksanaan proses dengan Kementerian dan peredarannya dalam ranga program pemerintah,

BPOM akan membantu sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Page 16: Regulasi Suplemen Kesehatan Mikronutrient Di Indonesia

PERSYARATAN TEKNIS

REGISTRASI SUPLEMEN KESEHATAN

SAFETY

EFFICACY

QUALITY

LABELLING/

PRODUCT INFORMATION

1. Microbial contaminant test result

2. Heavy Metal Test : Hg, Pb, Cd, As

3. Quantitative: Preservative Test, alcohol content

4. Qualitative Test

5. Mold and Yeast count test/Total Plate Count

6. Prohibited Substance Test

1. Qualitative Test: Identification

2. Quantitative: Water Content, disintegration, Time Test Result

3. Manufacturing Process

4. CoA of Raw Material

5. CoA of finish product

6. Stability Study: 30 ± 2oC / RH 75 ± 5 %

7. Finished Product Specification

8. Formula: active and excipient

• Indication or claim

• Direction of use

• Packaged Size

• Composition

• Expired date

• Penandaan yang dicantumkansesuai perjanjian

• Concentration of Active Substances

• Claim substantiation

Produsen suplemen kesehatan harusmemiliki GMP Certification

PRODUCTION FACILITIES

Antara lain:

Page 17: Regulasi Suplemen Kesehatan Mikronutrient Di Indonesia

TERIMA KASIH