Regulasi Suplemen Kesehatan Mikronutrient Di Indonesia
Transcript of Regulasi Suplemen Kesehatan Mikronutrient Di Indonesia
Regulasi Suplemen Kesehatan “Mikronutrient”
Di Indonesia
Disampaikan oleh:
Dra. Reri Indriani, Apt, M.Si
Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisiona Suplemen Kesehatan dan Kosmetik
dalam
Pra Workshop Pengembangan Kebijakan Suplementasi Mikronutrien
Selasa, 29 Desember 2020
Pendahuluan “BPOM”01
02 Regulasi Suplemen Kesehatan
di Indonesia
OUTLINE PRESENTASI
03 Registrasi Suplemen Kesehatan
Visi
Misi
Obat dan Makanan aman, bermutu, dan berdaya saing untuk mewujudkan
Indonesia maju yang berdaulat, mandiri, dan berkepribadian berlandaskan
gotong royong
1. Membangun SDM unggul terkait Obat dan Makanan denganmengembangkan kemitraan bersama seluruh komponen bangsa dalamrangka peningkatan kualitas manusia Indonesia
2. Memfasilitasi percepatan pengembangan dunia usaha Obat danMakanan dengan keberpihakan terhadap UMKM dalam rangkamembangun struktur ekonomi yang produktif dan berdaya saing untukkemandirian bangsa
3. Meningkatkan efektivitas pengawasan Obat dan Makanan sertapenindakan kejahatan Obat dan Makanan melalui sinergi pemerintahpusat dan daerah dalam kerangka Negara Kesatuan gunaperlindungan bagi segenap bangsa dan memberikan rasa aman padaseluruh warga
4. Pengelolaan pemerintahan yang bersih, efektif, dan terpercaya untukmemberikan pelayanan publik yang prima di bidang Obat dan Makanan
Lanjutan
SISPOM
Produsen
Sistem Pengawasan Internal Oleh Produsen Melalui
Pelaksanaan GMP
Bertanggung Jawab Atas Mutu Dan Keamanan
Produk
Penyimpangan & Pelanggaran Sanksi Adm Atau
Pro- Justitia
Peningkatan kesadaran pengetahuan
tentang kualitas produk
Pengawasan sendiri
Masyarakat dapat melindungi diri sendiri
Mendorong produsen untuk ekstra hati-
hati dalam menjaga kualitas
Standardisasi
Jaringan Nasional Lintas Propinsi
Global Quality Control Network
Audit Komprehensif Hulu Hilir
Satu Lini Komando
Recalling Cepat & Tepat
Komunikasi, Informasi & Edukasi
Pengawasan Full Spectrum
SURVEILLANCE AND
PHARMACOVIGILANCE
PENGEMBANGAN
PRODUK
PRODUK
REGISTRASI
IZIN EDAR DISTRIBUSI
KONSUMEN
SAMPLING & PENGUJIAN
INSPEKSI SARANA
PRODUKSI &
DISTRIBUSI
INDUSTRI OBAT &
MAKANAN
GMP
MONITORING
IKLAN & LABEL
PRE-MARKET
CONTROL
POST-MARKET
CONTROL
LAW ENFORCEMENT
IJIN IMPOR-
EKPOSR
Pemastian Keamanan,
Manfaat/Khasiat, dan
Mutu
GCP & GLP
GDP
Regulasi Suplemen Kesehatan di Indonesia
Peraturan BPOM Nomor 16 Tahun 2019 tentang Pengawasan
Suplemen Kesehatan
Peraturan BPOM Nomor 11 Tahun 2020
tentang Kriteria dan Tata Laksana
Registrasi Suplemen Kesehatan
Peraturan BPOM Nomor 17 Tahun 2019
tentang Persyaratan Mutu Suplemen
Kesehatan
Peraturan Perundang-undangan lain yang terkait
dengan Suplemen Kesehatan
dan
Suplemen Kesehatan
Suplemen kesehatan adalah produk yang dimaksudkanuntuk:
• Melengkapi kebutuhan zat gizi;
• Memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki
fungsi kesehatan,
• Mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis;
Mengandung satu atau lebih bahan berupa:
Vitamin Mineral Asam
amino
dan/ atau
bahan lain
bukan
tumbuhan
yang dapat
dikombinasi
dengan
tumbuhan
Berdasarkan Peraturan BPOM No.16 Tahun 2019:
Mikronutrient
Supelemen Kesehatan dikonsumsi untuk melengkapi
kebutuhan tubuh terhadap vitamin dan mineral, terutama
ketika asupan vitamin dan mineral dari makanan tidak bisa
memenuhi kebutuhan tubuh.
Ada beberapa kondisi yang membutuhkan asupan suplemen
kesehatan dan penggunaanya harus diperhatikan, seperti:
Orang yang sedang terserang suatu penyakit,
Ibu hamil,
Ibu menyusui,
Lansia,
anak-anak,
atau sedang mengonsumsi obat yang dapat mengganggu
metabolisme vitamin dan mineral.
Lanjutan
7
Suplemen Kesehatan untuk Ibu Hamil
Ibu hamil termasuk kelompok populasi yang berisiko
Pada kondisi hamil, kebutuhan vitamin dan mineral meningkat.
Dibutuhkan suplementasi untuk mencegah defisiensi
Beberapa suplemen diketahui dapat berisiko pada
Ibu Hamil dan janin
7
Regulasi Suplemen Kesehatan yang Terkait Ibu Hamil
Peraturan Kepala BPOM Nomor 9 Tahun 2016
tentang Acuan Label Gizi
Peraturan BPOM Nomor 11 Tahun 2020
tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan.
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 75 tahun 2013
tentang Angka Kecukupan Gizi Yang Dianjurkan Bagi Bangsa Indonesia.
“Batas Maksimum Vitamin dan Mineral dalam Suplemen Kesehatan”
Peraturan BPOM Nomor 17 Tahun 2019
tentang Persyaratan Mutu Suplemen Kesehatan.
Indonesian RDAPeraturan Menteri Kesehatan Nomor 75 tahun 2013
tentang Angka Kecukupan Gizi Yang Dianjurkan Bagi Bangsa Indonesia.
Indonesian RDAPeraturan Kepala BPOM Nomor 9 Tahun 2016
tentang Acuan Label Gizi
Indonesian RDAPeraturan BPOM Nomor 11 Tahun 2020
tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan.
Pada peraturan ini diatur batas
maksimum vitamin mineral
dalam Suplemen Kesehatan
termasuk untuk Ibu Hamil
antara lain yaitu:
Asam Folat dan Selenium
Selenium bagi Ibu Hamil & Menyusui
Permenkes No.28/2019 tentang AKG yg dianjurkan utk MasyarakatIndonesia:
• Pada kehamilan trimester 1 hingga 3, nilai AKG Se +5, atau jika dihitung 24+5=29 ug per org/hari
• Pada wanita menyusui 6 bln pertama & kedua, nilai AKG Se +10 atau jika dihitung 24+10=34 ug per org/hari
PerBPOM No.11/2020 tentang Kriteria & Tata Laksana RegistrasiSuplemen Kesehatan:
• Batas maks/hari Selenium 0,2 mg atau 200 mcg
• Batas maks/hari Selenium bagi ibu hamil & menyusui 60 mcg.
Berdasarkan Regulasi
Contoh:
Registrasi Produk Suplemen Kesehatan di BPOM
295
232
0
50
100
150
200
250
300
350
Produk Lokal Produk Impor Produk Lisensi
Produk Suplemen Kesehatan dengan Klaim untuk Ibu Hamil
Suplemen Kesehatan
a. Registrasi Suplemen Kesehatan Mikronutrient untuk Ibu Hamil mengikuti
ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
b. Kriteria dan Tata Lakasana Registrasi Suplemen Kesehatan mengacu
pada Peraturan BPOM No.11 Tahun 2020
c. Persyaratan Mutu Suplemen Kesehatan mengacu pada Peraturan BPOM
No.17 Tahun 2020.
d. Persyaratan Data Uji Stabilitas mengacu pada Peraturan BPOM No.11
Tahun 2020 tentang Kriteria dan Tata Laksana Suplemen Kesehatan,
antara lain:
- Data uji stabilitas minimal 2 tahun
- Industri yang memproduksi bahan baku/premix impor harus memiliki
sertifikat GMP.
- Industri lokal yang mendaftarkan harus memiliki sertifikat GMP
(walaupun hanya melakukan pengemasan)
- Label ditulis sesuai perjanjian
Dalam hal suatu produk Suplemen Kesehatan untuk membantu program pemerintah terkait dengan risiko kematian
ibu hamil dan melahirkan yang masih tinggi di Indonesia, maka persetujuan mengacu pada ketentuan yang
mengatur tentang penggunaan khusus serta mekanisme Special Access Scheme (SAS)
Apabila dalam pelaksanaan proses dengan Kementerian dan peredarannya dalam ranga program pemerintah,
BPOM akan membantu sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
PERSYARATAN TEKNIS
REGISTRASI SUPLEMEN KESEHATAN
SAFETY
EFFICACY
QUALITY
LABELLING/
PRODUCT INFORMATION
1. Microbial contaminant test result
2. Heavy Metal Test : Hg, Pb, Cd, As
3. Quantitative: Preservative Test, alcohol content
4. Qualitative Test
5. Mold and Yeast count test/Total Plate Count
6. Prohibited Substance Test
1. Qualitative Test: Identification
2. Quantitative: Water Content, disintegration, Time Test Result
3. Manufacturing Process
4. CoA of Raw Material
5. CoA of finish product
6. Stability Study: 30 ± 2oC / RH 75 ± 5 %
7. Finished Product Specification
8. Formula: active and excipient
• Indication or claim
• Direction of use
• Packaged Size
• Composition
• Expired date
• Penandaan yang dicantumkansesuai perjanjian
• Concentration of Active Substances
• Claim substantiation
Produsen suplemen kesehatan harusmemiliki GMP Certification
PRODUCTION FACILITIES
Antara lain:
TERIMA KASIH