PROGRAM PEMBENTUKAN INSTITUSI PENGUJI ALAT KESEHATAN...
Transcript of PROGRAM PEMBENTUKAN INSTITUSI PENGUJI ALAT KESEHATAN...
PROGRAM PEMBENTUKAN INSTITUSI
PENGUJI ALAT KESEHATAN (IPAK) DI
DINAS KABUPATEN/KOTA
DISAMPAIKAN PADA ACARA PENGUATAN DINAS KESEHATAN DALAM PENGUJIAN DAN
KALIBRASI ALAT KESEHATAN
LOMBOK, 9 MARET 2017
Wahyudi Ifani, ST, M.SiKepala BPFK Surabaya
REFERENSI Permenkes No 530/Menkes/Per/IV/2007
tentang Organisasi dan Tata Kerja Balai Pengamanan FasilitasKesehatan
Permenkes No 919/Menkes/Per/V/2011 tentang Loka Pengamanan Fasilitas Kesehatan
Permenkes No 54 Tahun 2015 tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan
Permenkes No 75 Tahun 2014 tentang Puskesmas
Permenkes No 82 Tahun 2015 tentang Pemanfaatan Dana Alokasi Khusus Kesehatan TA 2016
Permenkes No 84 Tahun 2014 tentang Pemanfaatan Dana Alokasi Khusus Kesehatan TA 2015
VISI DAN MISI
BPFK SURABAYAVISI
• Menjadi Lembaga Pengamanan Fasilitas Kesehatan
berstandar Internasional
MISI
• menyediakan layanan yang bermutu, terpercaya daninovatif dalam bidang inspeksi,pengujian, kalibrasi dansertifikasi fasilitas kesehatan.
• Mewujudkan fasilitas kesehatan yang aman.
• Menjamin mutu dan penapisan teknologi pengamananfasilitas kesehatan.
• Memperkuat kemitraan dalam pengelolaan mutu alatkesehatan di tingkat regional.
JUMLAH PUSKESMAS DI WILKER BPFK SURABAYA
No. Propinsi
PUSKESMAS
Perawatan Non Perawatan Total
1 Jawa Timur 519 441 960
2 Bali 35 85 120
3 Kalimantan Timur 95 79 174
4 Kalimantan Selatan 46 184 230
5 Kalimantan Tengah 73 122 195
6 Nusa Tenggara Barat 109 49 158
7 Nusa Tenggara Timur 137 234 371
Jumlah Total 2208
JUMLAH RS DI WILKER BPFK SURABAYA
No. PropinsiRUMAH SAKIT
Umum Khusus Total
1 Jawa Timur 229 80 309
2 Bali 35 6 41
3 Kalimantan Timur 27 4 31
4 Kalimantan Selatan 24 8 32
5 Kalimantan Tengah 18 1 19
6 Nusa Tenggara Barat 24 2 26
7 Nusa Tenggara Timur 39 3 39
Jumlah Total 497
RS Rujukan Nasional dan Propinsi di Wilker BPFK Surabaya
Jatim (RS
Soetomo)
Bali (RS
Sanglah)NTB (RSUD
Mataram
NTT (RS Prof
Johannes
Kalteng (RSUD
dr.Silvanus)
Kalsel (RS Ulin) Kaltara
(RSUD
Tarakan)
Kaltim
(RSAWS)
Jenis Penyelenggara
Penguji Alat Kesehatan yang Legal
Pengujian dan/atau Kalibrasi Alat Kesehatan dilakukanoleh Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan atau InstitusiPengujian Fasilitas Kesehatan.
Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan terdiri atas: balai pengamanan fasilitas kesehatan; dan
loka pengamanan fasilitas kesehatan.
Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan terdiri atas: institusi pengujian Alat Kesehatan; dan instalasi/unit di rumah sakit.
Instalasi/unit di rumah sakit merupakan instalasi/unit di rumah sakit yang ditetapkan sebagai rumah sakit rujukan sekaligus pendidikan.
Permenkes nomor 54 tahun 2015
tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan
Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan dimaksud dikelola oleh
pemerintah atau pemerintah daerah.
Institusi pengujian Alat Kesehatan dikelola oleh pemerintah,
pemerintah daerah, atau swasta/masyarakat dan harus
berbentuk badan hukum yang kegiatan usahanya bergerak di
bidang jasa Pengujian dan/atau Kalibrasi Alat Kesehatan.
Permenkes nomor 54 tahun 2015
tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan
Tujuan dan ManfaatInstitusi Penguji Alkes di Kab/Kota
Memudahkan akses layanan pengujian dan kalibrasi alat kesehatan
menekan biaya layanan pengujian dan
kalibrasi alat kesehatan
mempercepat layanan pengujian dan kalibrasi alat kesehatan
meningkatkan mutu pelayanan kesehatan melalui Alat Kesehatan yang terkalibrasi
di puskesmas dan fasilitas kesehatan dasar
menguatkan sistem pengawasan
dan pengamanan alat kesehatan
Tahapan mendirikan
Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan
I. Sosialisasi, Promosi dan Koordinasi dengan stake holder terkait
Permenkes no 54 tahun 2015 tentang Pengujian dan Kalibrasi Alkes
Naskah Akademis / Proposal / Studi Kelayakan Laboratorium Pengujian
dan Kalibrasi Alkes
Cost Benefit Analisys dan Capital Investment Analisys
II. Penyiapan Sumber Daya Laboratorium
Pemberdayaan Bengkel Alat Kesehatan, PAM Centre atau Sumber Daya
pengelolaan Alat Kesehatan yang sudah ada
Penyiapan Sumber Daya Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi Alat
Kesehatan (SDM Honorer/PNS Lokal, Sarana, Prasarana dan Peralatan).
Pengembangan Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan
menjadi Unit Pelaksana Fungsional Laboratorium(UPF Lab), Unit
Pelaksana Teknis Daerah(UPTD) atau Badan Usaha Milik Daerah(BUMD)
Tahapan mendirikan
Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan
III. Peningkatan dan Pengembangan Kapabilitas SDM
Pelatihan Perencanaan dan Penyusunan Studi Kelayakan Institusi
Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan
Pelatihan Pengelolaan Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi Alat
Kesehatan
Pelatihan Sistem Manajemen Mutu Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi
Alat Kesehatan – ISO 17025
Pelatihan Penyusunan Dokumentasi Mutu Laboratorium Pengujian dan
Kalibrasi Alat Kesehatan - ISO 17025
Pelatihan Ketidakpastian dalam Pengukuran
Pelatihan Teknis Kalibrasi Dasar (semua besaran fisis alat kesehatan)
Pelatihan Teknis Kalibrasi Lanjutan (tiap alat kesehatan)
On The Job Training atau magang Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan
Tahapan mendirikan
Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan
IV. Mengikuti Pendampingan Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan Oleh
Kementerian Kesehatan RI (BPFK kelas A) dan Dinas Kesehatan
Provinsi
berupa :
• Pendampingan penyusunan Naskah akademis/ Studi kelayakan Institusi
Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan
• Pendampingan Manajemen dan Teknis Pengujian dan Kalibrasi Alat
Kesehatan
• Monitoring dan evaluasi Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi Alat
Kesehatan
• Supervisi Layanan Teknis
• Layanan Sistem Cluster dan Layanan Khusus DTPK, PDBK dan DT3
• Pelaporan Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan
Kabupaten Malang Kabupaten Kediri
Tahapan mendirikan
Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan
V. Mengikuti Penjaminan Mutu Pengujian dan Kalibrasi
Alat Kesehatan
• Uji Banding/Uji Profisiensi/Interkomparasi
• Kalibrasi alat kalibrator alat kesehatan
• Evaluasi Kompetensi SDM
VI. Mengikuti Advokasi dan Konsultasi Laboratorium
• Advokasi dan Konsultasi Penyelenggaraan
Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi Alat
Kesehatan
• Fasilitasi rekomendasi dan penyiapan perijinan
Institusi Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan
(MoU dengan BPFK kelas A)
Tahapan mendirikan
Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan
VII. Mengajukan ijin Operasional Institusi Penguji
Alkes
“Untuk memperoleh izin operasional
Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan
atau Institusi Pengujian Alat Kesehatan,
Pimpinan Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan atau Institusi Pengujian Alat Kesehatan
mengajukan surat permohonan tertulis
kepada Direktur Jenderal
dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi”
Permenkes nomor 54 tahun 2015
tentang pengujian dan kalibrasi alat kesehatan
Pasal 29
Tahapan mendirikan
Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan
VIII.Menyiapkan Akreditasi Lab. Pengujian dan Kalibrasi
ISO 17025
“Dalam jangka waktu dua tahun sejak memperoleh izin operasional, Balai Pengujian Fasilitas
Kesehatan dan institusi pengujian Alat Kesehatan wajib terakreditasi oleh Komite Akreditasi
Nasional ”
Permenkes nomor 54 tahun 2015
tentang pengujian dan kalibrasi alat
kesehatan
Pasal 33
Persyaratan Institusi Penguji Alat Kesehatan
Pasal 17
Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan dan Institusi
Pengujian Fasilitas Kesehatan harus memenuhi
persyaratan lokasi, bangunan, peralatan, dokumen,
laboratorium, dan sumber daya manusia.
Permenkes nomor 54 tahun 2015 tentang pengujian dan kalibrasi alat kesehatan
Sister Laboratory- Program kemitraan;
Sudah memiliki SDM danalat ; Belum berbadan
hukum dan ijinoperasional; Belum bisamengeluarkan sertifikasimandiri; hanya melayani
fasyankes di wilayahkerjanya
IPAK (ijin operasinal)
- Memiliki ijinoperasional: berbadan
hukum; memilki gedung; bisa mensertifikasi alat
kesehatan secaramandiri; belum
terakreditasi
IPAK (akreditasi)
seperti IPAK yang memiliki ijin operasionaltetapi sudah terakrediasisesuai ISO 17025-2008; Bisa melayani fasyankes
di luar wilayah kerja
CakupanlayanankalibrasiPKM : <20%
Cakupan layanankalibrasi RS : > 80%
Jumlah PKM +/-2200; jumlah RS +/-500
Isu StrategisDirjen
Yankes5600
kec/2019
Sister lab di wilkerBPFKS
• Permenkes No.54/2015
• Permenkes No.75/2014
• Permenkes No.46/2015
LATAR BELAKANG DAN MASALAH
SISTER LABORATORY:
Laboratorium kalibrasi
alat kesehatan yang
dibentuk atas dasar
sistem jejaring dan
kerjasama; yang bermitra
dengan laboratorium
kalibrasi rujukan dalam
rangka mengembangkan
sumber daya dan
memenuhi cakupan
layanan kalibrasi.
puskesmas
Dinkes Kab Malang
Dinkes Kab KediriDinkes Kab Jember
Dinkes Prop jawa Timur
Dinkes Kota Denpasar
Dinkes Kab Badung
Dinkes Kab Kotawaringin Barat
Dinkes Kab Kapuas
Dinkes Kab Barito Selatan
Dinkes Prop NTBDinkes Kota Bima
Dinkes Kab Sumbawa Barat
Dinkes Kab Kabupaten Sumbawa
Dinkes Kab Lombok Barat
Dinkes Kab Sumba Timur
Dinkes Kab Belu
Dinkes Kab Sikka
Dinkes Kab Ende
Dinkes Kab Manggarai
Penyebaran potensi Sister Laboratory Kalibrasi AlkesBPFK Surabaya
Institusi Penguji Alat Kesehatan
Man Power
Machine & facility
Method
Money
Material
Market
Manajemen & Quality
7M
Market - sasaran
Pasal 4
Setiap Alat Kesehatan yang digunakan di Fasilitas
Pelayanan Kesehatan dan Fasilitas Kesehatan lainnya
harus dilakukan uji dan/atau kalibrasi secara berkala oleh
Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan atau Institusi
Pengujian Fasilitas Kesehatan.
Permenkes nomor 54 tahun 2015 tentang pengujian dan kalibrasi alat kesehatan
Manajemen dan Quality
Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 12 ayat (2) dikelola oleh pemerintah atau pemerintah daerah.
Institusi pengujian Alat Kesehatan sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 12 ayat (3) huruf a dikelola oleh pemerintah, pemerintah
daerah, atau swasta/masyarakat.
Institusi pengujian Alat Kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat
(2) harus berbentuk badan hukum yang kegiatan usahanya bergerak
di bidang jasa Pengujian dan/atau Kalibrasi Alat Kesehatan.
Permenkes nomor 54 tahun 2015 tentang pengujian dan kalibrasi alat kesehatan
Manajemen dan Quality
Struktur manajemen di dalam Institusi Penguji Alat
Kesehatan paling sedikit terdiri atas :
- Kepala Balai atau Institusi Pengujian Fasilitas
Kesehatan,
- Penanggung jawab laboratorium,
- Penanggung jawab mutu teknis
- Manajemen pelayanan,
- Tenaga pelaksana, dan
- Tenaga administrasi.
Manajemen dan Qualityharus mempunyai dokumen mutu yang terdiri dari:
panduan mutu;
prosedur mutu;
lembar kerja; dan
metode kerja sesuai yang ditetapkan oleh Direktur Jenderal,
sesuai jenis Pengujian dan/atau Kalibrasi
Manajemen dan Quality
JAMINAN MUTU HASIL PENGUJIAN DAN KALIBRASI
jaminan mutu hasil pengujian dan/atau kalibrasi melalui
interkomparasi, uji profisiensi, atau uji banding.
merupakan syarat akreditasi.
dilakukan setiap tahun secara berkala.
diselenggarakan oleh BPFK kelas A atau kelas B milik
Pemerintah yang ditetapkan oleh Menteri
Money - anggaran
COST
biaya pemeliharaan peralatan laboratorium
biaya pemeliharaan peralatan umum
biaya pemeliharaan sarana dan prasarana
biaya peningkatan kapabilitas SDM
biaya pemakaian/operasional peralatan laboratorium
biaya pemakaian/operasional peralatan umum
biaya pemakaian/operasional sarana dan prasarana
biaya diklat, honor dan insentif SDM
dll
CAPITAL INVESTMENT biaya investasi peralatan laboratorium
biaya investasi peralatan umum
biaya investasi sarana dan prasarana
biaya investasi SDM
dll
Money - anggaran
Pengujian dan kalibrasi alat kesehatan
yang dilaksanakan oleh
Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan
dan Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan
milik pemerintah atau pemerintah daerah
dikenakan tarif
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan
(misal PP 21 Tahun 2013).
Benefit
Man Power - SDM
Kualifikasi Penanggung JawabLaboratorium Pengujian dan kalibrasi alat kesehatan
pendidikan S1 Fisika, S1 Teknik Elektro, S1 TeknikBiomedika, S1 Teknik Fisika, atau D IV TeknikElektromedik;
memiliki pengalaman kerja paling singkat 3 (tiga) tahun di bidangnya/sesuai pendidikan; dan
memiliki sertifikat pelatihan di bidang Pengujiandan/atau Kalibrasi Alat Kesehatan yang diperoleh daripelatihan yang telah terakreditasi sesuai denganketentuan peraturan perundang-undangan
Man Power - SDM
kualifikasi Penanggung jawab mutu teknis dan manajemen pelayanan
pendidikan S1 Teknik Elektro, S1 Teknik Lingkungan, S1 Teknik Fisika,
S1 Fisika, S1 Teknik Elektro, S1 Teknik Biomedika, S1 Teknik Mesin, S1
Teknik Industri, D IV Radiodiagnostik, atau D IV Teknik Elektromedik;
memiliki pengalaman kerja paling singkat 3 (tiga) tahun di
bidangnya/sesuai pendidikan; dan
memiliki sertifikat pelatihan mutu yang diperoleh dari pelatihan yang
telah terakreditasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan.
Man Power - SDM
Kualifikasi Tenaga Pelaksana teknis
Pengujian dan kalibrasi alat kesehatan
pendidikan S1 Fisika, S1 Teknik Elektro, S1 Teknik
Biomedika, S1 Teknik Fisika, S1 Teknik Instrumentasi,
D IV Teknik Elektromedik, D III Teknik Elektromedik,
atau D III Teknik Instrumentasi; dan
memiliki sertifikat pelatihan di bidang Pengujian
dan/atau Kalibrasi Alat Kesehatan yang diperoleh dari
pelatihan yang telah terakreditasi sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan
Man Power - SDM
CATATAN
Pimpinan dan penanggung jawab laboratorium dapat merangkap
sebagai tenaga pelaksana dan tenaga administrasi.
Penanggung jawab mutu teknis dan manajemen pelayanan tidak dapat
merangkap jabatan.
Machine & fasicilityalat, sarana dan prasarana
ALAT UKUR / STANDARD
harus memiliki alat ukur/analyzer, alat uji, dan alat Kalibrasi
sesuai dengan jenis Pengujian dan/atau Kalibrasi Alat
Kesehatan.
harus terkalibrasi secara berkala oleh Balai Pengujian Fasilitas
Kesehatan kelas A, kelas B, atau laboratorium uji dan kalibrasi
level 2 (dua) yang terakreditasi.
harus terpelihara dengan baik serta memiliki petunjuk
pemakaian dan pemeliharaan.
Hal 61 - 62
Machine & fasicilityalat, sarana dan prasarana
Hal 60
Machine & fasicilityalat, sarana dan prasarana
Machine & fasicilityalat, sarana dan prasarana
LOKASI DAN BANGUNAN
harus memenuhi ketentuan mengenai kesehatan dan keselamatan
lingkungan dengan memenuhi:
Surat Pernyataan Kesanggupan Pengelolaan dan Pemantauan
Lingkungan Hidup (SPPL); atau
dokumen Upaya Pengelolaan Lingkungan Hidup dan Upaya
Pemantauan Lingkungan Hidup (UKL-UPL) untuk Balai
Pengujian Fasilitas Kesehatan dan Institusi Pengujian Fasilitas
Kesehatan yang menggunakan bahan kimia berbahaya dalam
melakukan Pengujian dan/atau Kalibrasi
Machine & fasicilityalat, sarana dan prasarana
LOKASI DAN BANGUNAN
harus permanen dan tidak bergabung dengan tempat tinggal.
harus memperhatikan fungsi, keamanan, kenyamanan dan
kemudahan dalam pemberian pelayanan serta perlindungan dan
keselamatan.
harus memiliki ruang paling sedikit terdiri dari ruangan
kerja/laboratorium, ruangan pelayanan, dan ruangan manajemen
dan harus dilengkapi dengan prosedur keselamatan, monitoring
lingkungan dan sanitasi serta pembuangan limbah.
Materialbahan-bahan
Diantaranya merupakan bahan habis pakai dalam
operasional Pengujian dan Kalibrasi baik teknis maupun
manajemen diantaranya :
Bahan ATK ( kertas khusus untuk SERTIFIKAT hasil penujian dan
kalibrasi alkes
Bahan habis pakai proses pengujian dan kalibrasi alkes (aquades, gas
anaestesi, dll)
BBM kendaraan operasional
Suku cadang / part penunjang
dll