8/18/2019 produksi 72

1/34

Kelompok

Produksi

FarmasiRumah Sakit

- Hafzah-1006753740

-- Raisani Rusli

-

1006753974

-- Yohana M

-1006754144

--sherly-1006754365

8/18/2019 produksi 72

2/34

Pengertian

Keputusan Menteri Kesehatan RI

No.1197/MENKES/SK/X/!!"# kegiatan

produksi merupakan kegiatanmem$uat# meru$ah $entuk# dan

pengemasan kem$a%i sediaan &armasi

steri% atau non steri% untuk memenuhi

ke$utuhan pe%a'anan kesehatan dirumah sakit

8/18/2019 produksi 72

3/34

Kenapa ((()$at tidak tersedia

dipasaran untuk o$at 'ang

tidak $iasa

*apat di produksi

dengan harga 'ang

%e$ih murah

*i$utuhkan o$at

dengan &ormu%asi

khusus

+idak sta$i%# apa$i%a

disimpan per%u di$uat$aru

,ntuk pen'impanan

o$at dengankemasan 'ang %e$ih

ke-i%

 gar kegiatanpem$uatan o$at dapat

tersentra%is di IFRS

8/18/2019 produksi 72

4/34

kriteria o$at 'ang diproduksi

•Sediaan &armasi dengan &ormu%a khusus

• Sediaan &armasi dengan harga murah

• Sediaan &armasi dengan kemasan 'ang

%e$ih ke-i%• Sediaan &armasi 'ang tidak tersedia di

pasaran

•Sediaan &armasi untuk pene%itian

• Sediaan nutrisi parentera%

• Rekonstruksi sediaan o$at kanker 

8/18/2019 produksi 72

5/34

Peren-anaan+uuan peren-anan

produksi o$at ada%ah

meren-anakan

produksi o$at 'ang

sesuai dan

ke$utuhan rumahsakit

8/18/2019 produksi 72

6/34

Pertim$angan

8/18/2019 produksi 72

7/34

-pem$uatan o$at

- Pengemasan kem$a%i- Pengen-eran

- pem$uatan o$at-  septik *ispensing

8/18/2019 produksi 72

8/34

8/18/2019 produksi 72

9/34

+uuan produksi septi-

*ispensing

1. Men'iapkan o$at 'ang harus di%arutkandahu%u se$e%um digunakan

. men'iapkan o$at dengan takaran masing

masing pasien

2. Pen'iapan o$at 'ang di%akukan se-ara dripdan dimasukan ke da%am pem$a3an'a

". )$ato$at 'ang segera disiapkan ika hendak

dipakai# tidak sta$i% disimpan sete%ah

di-ampur

4. Men'iapkan o$ato$at -ampuran

5. Per%indungan petugas dari paparan o$at

$er$aha'a

8/18/2019 produksi 72

10/34

Produksi sediaan

nutrisi parentera%

 

8/18/2019 produksi 72

11/34

Ruang -%eanroom

P $ t tik 6IV

8/18/2019 produksi 72

12/34

Pen-ampuran o$at suntik 6IV

admixture

8/18/2019 produksi 72

13/34

s'arat i0 admi8tureRuangan produksi merupakan

ruangan IS) %ass 7

Proses produksi di%akukan di

mea kera ka$inet %aminar

6laminar airflow 

workbench / :F; dengan

k%asi&ikasi IS) %ass 4

Ruangan produksi memi%iki

tekanan positi& di%engkapi dengan

8/18/2019 produksi 72

14/34

Rekonstitusi sediaan &armasi

$er$aha'a

Me%akukanMe%arutkanMen-ampur MengemasMem$uang

8/18/2019 produksi 72

15/34

Faktor penting

)perator harus mengenakan

sarung tangan kemoterapi danpakaian 'ang sesuai se%ama

penerimaan# distri$usi#

pen'impanan# in0estarisasi#

persiapan untuk administrasi#

dan pem$uangan %im$ah

Ruangan produksi dan pen'impanan

harus $ertekanan negati& dan buffer

area IS) %ass 7 atau %e$ih. Ruang

pen'impanan terpisah dengan ruang

produksi dan area %ain

Produksi di%akukan

da%am : dengan

k%asi&ikasi IS) %ass 4

atau Compounding Aseptic Containment

Isolator  6I.

8/18/2019 produksi 72

16/34

Produksi Non Steri%

8/18/2019 produksi 72

17/34

Pengemasan

i%mu# kesenian dan tekno%ogi da%am

memasukkan atau me%indungi produk

da%am ha% ini sediaan o$at dari $aha'a

ketika didistri$usikan# pen'impanan#

penua%an# dan penggunaan

8/18/2019 produksi 72

18/34

=enis pengemasan.

8/18/2019 produksi 72

19/34

Fungsi KemasanFungsi pokok

kemasan

Melindungi

Memberi

informasi

Memberikan

kemudahan

dalam

penggunaan

8/18/2019 produksi 72

20/34

Persyaratan untuk wadah ;adah harus $ersih dan kering.

Perhatian khusus dan prosedur pem$ersihan harus

terdokumentasi.

8/18/2019 produksi 72

21/34

on>t Steri%isasi dan proses untuk menghi%angkan si&at pirogenik harus

terdokumentasi disertai pene%asan untuk 3adah dan tutup sediaan

o$at.

;adah dapat ditutup kem$a%i sehingga isi 'ang $e%um digunakan tidak

terkontaminasi maupun menim$u%kan $aha'a pada anakanak.

 pa$i%a isi 3adah ada%ah steri%# steri%itas harus dipertahankan sampai

sisa isi 'ang $e%um digunakan.

;adah harus men'aikan semua in&ormasi tentang sediaan o$at dan

praktik terapi 'ang $aik.

;adah harus mem$erikan kemudahan kepada penderita da%am

menggunakan sediaan o$at.

8/18/2019 produksi 72

22/34

Kemasan )$at

 

8/18/2019 produksi 72

23/34

Bahan Wadah

Ka-a

Kertas

Meta%

%ogam

P%astik

8/18/2019 produksi 72

24/34

etiketNamapasien dan

namaprodusen

*osis

Nomor produkdan no. $at-h

+g% produksi dan tg%

kada%uarsa

Persetuuan

penggunaan

?o%ume /

satuan

8/18/2019 produksi 72

25/34

& i d k 6M t S

8/18/2019 produksi 72

26/34

&ungsi dasar kemasan 6Menurut S

8/18/2019 produksi 72

27/34

EVALA!" P#$%K AK&"#

• +uuan program ini menghasi%kan

produksi 'ang terus menerus da%am

kua%itas 'ang $aik untuk o$ato$atan

kemas kem$a%i $erdasarkan -ara

pem$uatan o$at 'ang $aik.

•  Kontro% kua%itas 'ang di%akukan da%am

proses produksi# pengemasan kem$a%i

dan ke%engkapan etiket dan %a$e%.

8/18/2019 produksi 72

28/34

In Pro-ess ontro%

1. ,i produk Steri%'i'i'i p&'i kebo(oran'i ke'ernihan'iPenetapan

8/18/2019 produksi 72

29/34

'i hasil produksi obat nonsteril

Penampi%an &isik

PE)*A+A+A) P#$%K!" %"

8/18/2019 produksi 72

30/34

PE)*A+A+A) P#$%K!" %"

#MA& !AK"+

• atatan Kontro% me%iputi@

• 1. Aarang 'ang dikemas 6nama o$at# khasiat dan asa%n'a

• . Pa$rik pem$uat

• 2. Nomor kontro% produk

• ". =um%ah tota% unit

• 4. ,kuran untuk setiap unit

• 5. Identitas pe%aksanaan pengemasan a3a% 6mungkin han'a

teknis

• 7. Identitas pemeriksaan 6han'a &armasi

• B. =enis kemasan dan penutupn'a

• 9. +angga% pengemasan u%ang

• 1!. Nomor kontro% &armasi rumah sakit uga pa$rik

8/18/2019 produksi 72

31/34

atatan Formu%asi

•

8/18/2019 produksi 72

32/34

atatan Pengemasan

Kem$a%i

*ata 'ang ada pada -atatan pengemasankem$a%i me%iputi @

• 1. In&ormasi tentang nama o$at dan kandungan

• . +angga% pe%aksanaan pengemasan

• 2. *ata as%i pa$rik@ nama pa$rik# nomor %ot#

tangga% kada%uarsa

• ". *ata pe%aksanaan pengemasan@ nomor %ot

'ang di-antumkan# tangga% kada%uarsa 'angdi-antumkan# um%ah 'ang dikemas

• 4. +anda tangan pe%aksana pengemas dan

pemeriksa

atatan

8/18/2019 produksi 72

33/34

atatan

8/18/2019 produksi 72

34/34

• +hanks 'ou