PRESKRIPSI I

Dasar-dasar penyiapan obat meliputi: pemilihan produk obat dan compounding dalam rangka filling prescription

(2) SEDIAAN KAPSUL

Ekarina Ratna Himawati

2012

- Istilah “kapsul” --> bhs. Latin “Capsula” = kotak kecil- 1833 : Mothes pertama kali memperkenalkan kapsul lunak- 1847 : Murdock memperkenalkan kapsul keras

SEJARAH SEDIAAN KAPSUL

PENGERTIAN SEDIAAN KAPSUL

- F.I. Edisi IV : Kapsul adalah “sediaan padat yg. t.d. obat dlm. cangkang keras atau lunak yg. dpt. larut”. Cangkang umumnya terbuat dr. gelatin; bisa juga dr. pati atau bhn. lain yg. sesuai (HPMC).

PERSYARATAN SEDIAAN KAPSUL

- F.I. Edisi IV : Kapsul hrs. memenuhi syarat : a. Keseragaman sediaan : - keragaman bobot - keseragaman kandungan b. Disolusi

- A. Keragaman Bobot- utk. kapsul lunak berisi cairan, atau- utk. produk yg. mgd. zat aktif > 50 mg yg. mrpk. 50% atau lebih dr. bobot per kapsul.

PERSYARATAN SEDIAAN KAPSUL

B. Keseragaman Kandungan (baca FI Ed. IV)

C. Disolusi - Tidak berlaku utk. kapsul gelatin lunak, ke- cuali bila dinyatakan dlm. msg2 monografi. - Contoh : Kapsul Amoksisilin : dlm. waktu 90 menit harus larut tdk kurang dr. 80% Amoksisilin dr. jumlah yg. tertera pd. etiket.

Tujuan Pemberian Bentuk Sediaan Kapsul

Karena kapsul memiliki kelebihan:

- Bisa menutupi rasa & bau B.O. yg. tdk. enak- Memudahkan penggunaan (dibdg. sed. serbuk)- Mempercepat penyerapan (dibdg. sed. pil dan tablet) - Kaps. gelatin keras cocok utk. peracikan ex- temperaneous --> dosis & kombinasi obat mudah divariasi sesuai kebutuhan pasien- Dpt. dibuat sed. cair dg. konsentrasi ttt.- Dpt. digunakan utk. depot capsule dan enteric coated capsule

Kerugian Sediaan Kapsul:

- Tdk. sesuai utk. B.O. yg. sangat mudah larut (KCl, CaCl2, KBr, NH4Br) --> bila kapsul yg. pecah kontak dg. dinding lambung --> larutan pekat --> iritasi & penegangan lambung.- Tdk. dapat digunakan utk. bahan2 yg. sgt. efloresen atau delikuesen. * bahan efloresen --> kapsul jadi lunak * bahan delikuesen --> kapsul jadi rapuh & mudah pecah.

2.4. MACAM SEDIAAN KAPSUL

1. Berdasarkan Konsistensi : - kapsul keras - kapsul lunak

2. Berdasarkan Cara Pemakaian : - per oral - per rektal - per vaginal - topikal

3. Berdasarkan Tujuan Pemakaian : - untuk manusia - untuk hewan

A. Kapsul KerasA.1. Bhn. Penyusun cangkang kapsul keras : * Bahan dasar : - gelatin - gula --> pengeras - air (10-15%) * Bhn. tambahan : - pewarna - pengawet (mis. SO2) - pemburam (mis. TiO2) - flavoring agent

A.2. Ukuran & Kapasitas Cangkang Kapsul Keras1. Ukuran : - Untuk manusia : 000, 00, 0, 1, 2, 3, 4, 5 - Untuk hewan : 10, 11, 12

KAPSUL KERAS UNTUK MANUSIA

KAPSUL KERAS UNTUK HEWAN KAPSUL UNTUK PER REKTAL

Tabel 2.1. Kapasitas Kapsul Gelatin Keras (dalam mg) Jika Diisi Bahan Obat yang

Berbeda*) 

Bahan Bentuk Serbuk

Ukuran Kapsul

5 4 3 2 1 0 00 000

Acetaminophen 130 180 240 310 420 540 750 1100

Aluminum hydroxide 180 270 360 470 640 820 1140 1710

Ascorbic acid 130 220 310 400 520 700 980 1420

Aspirin 65 130 195 260 325 490 650 975

Bismuth subnitrat 130 250 400 550 650 800 1200 1750

Calcium carbonate 120 200 280 350 460 600 790 1140

Calcium lactate 110 160 210 260 330 460 570 800

Cornstarch 130 200 270 340 440 580 800 1150

Lactose 140 210 280 350 460 600 850 1250

Quinine sulfate 65 97 130 195 227 325 390 650

Sodium bicarbonate 130 260 325 390 510 715 975 1430

*) Tergantung pada densitas serbuk.

Tujuan Pemakaian Nomor/ukuran Cangkang Kapasitas (ml)

Untuk Manusia 5 0,12

4 0,21

3 0,30

2 0,37

1 0,50

0 0,67

00 0,95

000 1,36

Untuk Hewan 10 30

11 15

12 7,5

Tabel 2.2. Kapasitas Rata-rata Cangkang Kapsul Keras (dalam mililiter)

Bahan Penyusun Cangkang Kapsul Lunak : a. Bahan dasar : - gelatin - bahan pelunak (poly-ol) - gula - air : 6 - 13%

b. Bahan tambahan : - pengawet - pewarna - pemburam - flavor - penyalut enterik *)

A.2. Kapsul Lunak

BENTUK-BENTUK CANGKANG KAPSUL LUNAK

A. Formula Umum R/ Bahan Obat Bahan Pembantu

- Bahan Obat : - padat - setengah padat - cair

B. Cara Pembuatan :--> 5 tahap : - pengecilan uk. partikel - pencampuran - pemilihan ukuran kapsul - pengisian kapsul - membersihkan kapsul

FORMULA UMUM SEDIAAN KAPSUL

B.1. Pengecilan ukuran partikel Prinsip = pada pengerjaan serbuk ---> ada 2 cara :a. Cara penggerusan/triturationb. Cara pulverization by intervention

B.2. Pencampuran Bahan- B.O. (padat, 1/2 pdt., atau cair) dicampur ho- mogen dg. bhn. pembantu dg. proses yg. sama spt. pd. sediaan serbuk --> ada 4 cara : a. Cara spatulasi b. Cara penggerusan c. Cara pengayakan d. Cara penggulingan

B.3. Pemilihan Ukuran Kapsul- Kapsul keras --> pd. umumnya utk. serbuk dg. bobot 65 mg - 1 g.- Bila bobot < --> + bahan inert ad ± 75% kapa- sitas kapsul (minimal)- Bila bobot > --> masukkan 2 atau > kapsul yg. < --> sesuaikan aturan pakainya mis. 3 dd caps. I --> 3 dd caps. II- Ukuran kapsul --> sesuaikan dg. umur pasien

Menentukan ukuran cangkang kapsul : Metode RULE OF SEVEN

Metode RULE OF SEVEN:1. Hitung bobot bahan obat per kapsul2. Ubah bobot bahan obat menjadi satuan grain Misalnya, bobot campuran bahan obat per kapsul = 230 mg 230/65 grain = 3,5 grain3. Bulatkan hasil perhitungan ke atas 3,5 ~ 44. Angka 7 dikurangi hasil pembulatan tsb hasilnya merupakan ukuran cangkang kapsul terpilih. Jadi 7 – 4 = 3 ukuran cangkang kapsul terpilih adalah

3.

Cara pemilihan ukuran kapsul :1. Hitung bobot B.O. per kapsul, mis. x g.2. Pilih cangkang kapsul dg. kapasitas ~ bobot B.O. (lihat tabel)3. Tara isi cangkang kapsul dg. bhn. inert, mis. y g.4. Bila x ~ y --> B.O. lgs. dimasukkan kapsul x << y --> B.O. ditambah pengisi shg. bobotnya = y --> Timbang bhn. pengisi (y-x) x jumlah kapsul x >> y --> B.O. diracik dlm. 2 / > kapsul dg. ukuran <

B.4. Pengisian Kapsula. B.O. bentuk padata.1. Tanpa alat : * Cara Blocking and Dividing : Sama spt. pd. pembuatan serbuk terbagi, dilanjutkan dg. pengisian serbuk ke dlm. kapsul dg. bantuan spatel/sudip.

* Metode Punching : Serbuk di atas kertas dibentuk datar dg. tinggi 1/4 inci --> induk kapsul diisi serbuk dg. menekan ujung yg. terbuka ber-ulang2 pd. serbuk.

B.4. Pengisian Kapsula.2. Dengan alat

Pengisian Kapsula.3. Tanpa alat

b. B.O. cair - Induk kapsul kosong ditara

- Teteskan campuran B.O. cair (penetes tegak lurus) ke dlm. induk kapsul sambil dihitung jumlah tetesan ad bobot yg. diminta (n tts)

- Kapsul yg. lain diisi a’ n tetes

- Kapsul ditutup rapat --> olesi musilago gom Arab ditutup sambil diputar

B.5. Membersihkan Kapsul a. Dg. kain kasa/tissue kering b. Dg. kain kasa/tissue dibasahi alkohol c. Dg. NaCl granuler

Tujuan membersihkan :1. Agar penampilan bagus2. Menghilangkan sisa b.o. di luar dinding kapsul --> untuk mencegah : - rasa & bau yg. kurang enak - rusaknya dinding kapsul

2.6 Pembuatan Kapsul dg. Bahan Bersifat Khusus

A. B.O. Higroskopis & Delikuesen --> B.O. disekat dg. MgCO3 atau MgO (+ 1 grain/kapsul) --> gunakan wadah tertutup rapat

B. B.O. merupakan campuran eutektik --> dicegah terjadinya eutektik dg. menyekat masing2 b.o. dg. bhn. inert (MgCO3, MgO, kaolin) --> dibiarkan terjadi eutektik, kmd. dike- ringkan dg. bahan inert

2.7 Pembuatan Kapsul dg. Bahan Bersifat Khusus

C. Bahan Obat dapat Merusak Cangkang Kapsul* Cairan mgd. air & larutan yg. sgt. pekat (mis. Ichtyol) --> dibuat massa pil --> masuk kapsul* Cairan mgd. etanol < 90% : --> dibuat massa pil --> masuk kapsul* B.O. dg. kadar fenol tinggi (mis. Kreosot) : 1. dibuat massa pil --> masuk kapsul 2. diencerkan dg. miny. lemak ad kadar < 40% --> masuk kapsul

2.7 Pembuatan Kapsul dg. Bahan Bersifat Khusus

D. B.O. Tak Tercampurkan : 1. Sekat dg. bahan inert 2. Buat pil dalam kapsul 3. Buat kapsul dalam kapsul

Pil dlm kapsul Kapsul dlm kapsul

2.8. Wadah dan Penyimpanan Sediaan Kapsul

Kapsul gelatin keras harus disimpan di tempat :- dingin- dg. kelembaban sedang- dlm. wadah bermulut lebar & tertutup rapat

F.I. Edisi III :- di tempat sejuk- dlm. wadah tertutup rapat- sebaiknya ditambah zat pengering

F.I. Edisi IV :- simpan dlm. wadah tertutup rapat- tidak tembus cahaya- pada suhu kamar terkendali

2.9. ETIKET & LABEL SEDIAAN KAPSUL

* Etiket : - putih : obat dalam - biru : obat luar - ukuran : sesuai dg. wadahnya

* Label : --> N.I. : seyogyanya diletakkan di bawah etiket

2.10. LATIHAN 25 kapsul :1. R/ Vitamin C 25 mg 625 mg Thiamin HCl 2 mg 50 mg Nicotinic acid 25 mg 625 mg m.f.l.a.pulv.da in caps. d.t.d. No. XXV s 1 dd.caps.I

---> Berat b.o. per kapsul = 25 + 2 + 25 = 52 mgJika dimasukkan ke cangkang No. 4 (kapasitas2,5 gr.) = 2,5 x 65 mg = 162,5 mg---> perlu ditambah bhn. pengisi per kapsul =162,5 - 52 = 110,5 mg ~ 110 mg---> utk. 25 kapsul = 25 x 110 = 2750 mg

Tahap peracikan :1. Timb. Thiamin HCl 50 mg + karmin q.s. --> gerus ad halus dan homogen.2. Timb. Vit. C 625 mg --> gerus ad halus 3. (1) + (2) --> aduk ad homogen scr geo. dil.4. Timb. Nicot. acid 625 mg --> gerus ad halus. 5. (3) + (4) --> aduk ad homogen 6. Timb. Laktosa 2750 mg --> gerus ad halus.7. (5) + (6) --> aduk ad homogen scr geo. dil.9. Timb. seluruh serbuk --> timb. utk. 5 kapsul (1/5 bag) --> bagi 5 scr. visual --> masuk kapsul.10. Sisa (9) bagi 2 dg. timb. --> msg2 bagi 2 dg. timb. --> msg2 bagi 5 scr. visual --> masuk kapsul.11. Bersihkan kapsul --> masuk wadah, beri etiket.

2. R/ Luminal-Na 0,015 Potassium Iodide 0,100 Aminophylline 0,200 m.f.l.a. caps. d.t.d. No. XXX s. 3 dd. caps. IMasalah : Luminal-Na higroskopis dan Pot. Iodide deliquescent pd. udara yg. lembab --> kelembaban yg. diabsorpsi menyeb. Aminophylline menjadi lengket & rusak.--> camp. dpt. distabilkan dg. cara :* Menggerus KI dlm. mortir hangat* Selanjutnya mencampurnya ber-turut2 dg. - 100 mg MgO atau MgCO3

- Luminal-Na - Aminophylline dg. penggerusan lemah* Masukkan kapsul dlm. wadah tertutup rapat.

3. R/ Aminophylline 1 Ephedrin sulfat 0,250 Phenobarbital 0,300 Chlortrimeton 0,030 m.f. pulv. da in caps. No. X s. 3-4 dd. caps. I Pro : Dania (12 th)

Pertanyaan :Jika tersedia kapsul No. 0,1,2,3; msg2 dg. kapasitas +8,5,4,3 gr. , maka :1. Kapsul dg. ukuran berapakah yg. akan Sdr. gunakan untuk meracik resep di atas ?2. Bagaimanakah cara meracik resep di atas ?3. Bagaimanakah perhitungan %T.M. p.k. dan p.e. nya ?

4. R/ Codein 15 mg Polaramin 1 mg Parasetamol 250 mg m.f. da in caps. d.t.d. No. XV s.q.d.d. I

A. Hitunglah penimbangan bahan2nya apabila yg tersedia tablet Codein 10mg (bobot 100mg/tab), 15 mg (bobot 120 mg/tab), 20 mg (bobot 150mg/tab) dan tablet Polaramin 2 mg (bobot 100mg/tab).B. Tentukan ukuran cangkang kapsul yg digunakan dgn metode Rule of Seven, lalu tuliskan cara peracikan resep tsb !C. Buatlah etiket sediaan tsb apabila “q” adalah singkatan dari “quattuor”!

5. Iter 5x Sby, 7-5-2012 R/ Spironolakton 50 mg Furosemid 1/2 tab m.f. caps. d.t.d. No. X s.1.d.d. cap. I

A. Hitunglah penimbangan bahan2nya apabila yg tersedia tablet Spironolakton 25mg (bobot 100mg/tab), dan 100mg (bobot 250 mg/tab), tablet Furosemid 40 mg (bobot 120mg/tab)B. Tentukan ukuran cangkang kapsul yg digunakan dgn metode Rule of Seven, lalu tuliskan cara peracikan resep tsb !C. Buatlah salinan resepnya bila pasien menghendaki: a). ½ R/, b). sejumlah obat sebelum iter, c). setelah iter 2x, d). setelah iter 4x

Daftar Buku Acuan

Allen, L.V., 1998. The Art, Science and Technology of Pharmaceutical Compounding, Washington, D.C.: American Pharmaceutical Association, pp. 157-165.

Aulton, M.E., 2002. Pharmaceutics the Science of Dosage Form esign 2nd edition, Edinburgh: Churchill Livingstone, pp. 534-543.

Departemen Kesehatan RI, 1979. Farmakope Indonesia edisi III, Jakarta: Departemen Kesehatan RI.

Departemen Kesehatan RI, 1995. Farmakope Indonesia edisi IV, Jakarta: Departemen Kesehatan RI.

King, R.E., 1984. Dispensing of Medication 9th edition, Easton Pennsylvania: Mack Publishing Company, pp. 100-108.

Thompson, J.E., 2004. A practical guide to contemporary pharmacy practice 2nd edition, Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins.