Disampaikan pada :BIMBINGAN TEKNIS PENGOLAHAN HASIL PETERNAKAN (DAGING DAN SUSU)

Solo, 25 Februari 2014

PERIZINAN PEREDARAN PANGAN OLAHANPERIZINAN PEREDARAN PANGAN OLAHAN

ELIN HERLINADirektur Penilaian Keamanan Pangan

IMPLIKASI FREE TRADE MARKET DAN ASEAN ECONOMICS COMMUNITY TERHADAP

PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN

PERDAGANGAN BEBAS

1. Paparan terhadap produk O-M yang berisiko meningkat

2. Beban kerja dan kompleksitas pengawasan meningkat

3. Daya saing industri dalam negeri

4. Tuntutan Regulasi dan Sistem yang efektif dan tangguh

5. Tuntutan atas SDM dengan kompetensi khusus meningkat

6. Kesiapan infrastruktur pengawasan, terutama kapasitas dan teknologi terkini

1. Paparan terhadap produk O-M yang berisiko meningkat

2. Beban kerja dan kompleksitas pengawasan meningkat

3. Daya saing industri dalam negeri

4. Tuntutan Regulasi dan Sistem yang efektif dan tangguh

5. Tuntutan atas SDM dengan kompetensi khusus meningkat

6. Kesiapan infrastruktur pengawasan, terutama kapasitas dan teknologi terkini

PERAN BADAN POM SEBAGAI COMPETENT NATIONAL

REGULATORY AUTHORITYDI BIDANG WAS O-M

Kondisi Indonesia:

a.Jumlah penduduk yang besar target market

b.Luas wilayah yang besar dengan jumlah kepulauan

c.Pertumbuhan ekonomi yang relatif stabil

d.Demokrasi dan reformasi birokrasi kondusif untuk perdagangan dan pertumbuhan ekonomi

Kondisi Indonesia:

a.Jumlah penduduk yang besar target market

b.Luas wilayah yang besar dengan jumlah kepulauan

c.Pertumbuhan ekonomi yang relatif stabil

d.Demokrasi dan reformasi birokrasi kondusif untuk perdagangan dan pertumbuhan ekonomi

IMPLIKASIIMPLIKASI

Pangan merupakan kebutuhan dasar manusia yang paling hakiki yang harus dipenuhi setiap saat

Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati produk pertanian, perkebunan, kehutanan, perikanan, peternakan, perairan, dan air, baik yang diolah maupun tidak diolah yang diperuntukkan sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi manusia, termasuk bahan tambahan pangan, bahan baku pangan, dan bahan lainnya yang digunakan dalam proses penyiapan, pengolahan, dan/atau pembuatan makanan atau minuman.(UU 18/2012 tentang Pangan)

Undang-Undang No. 32 tahun 2009 tentang Kesehatan

Undang-Undang No. 18 tahun 2012 tentang PanganPeraturan Pemerintah No. 69 tahun 1999 tentang

Label dan Iklan PanganPeraturan Pemerintah No. 28 tahun 2004 tentang

Keamanan, Mutu dan Gizi PanganPeraturan Pemerintah No. 48 tahun 2010 tentang

Jenis dan Tarif PNBP yang berlaku di Badan POM

Dasar Hukum

KETERLIBATAN BERBAGAI SEKTOR

DUNIA USAHA :PRODUSEN, IMPORTIR,

DISTRIBUTOR, PENGECER (PERITEL)

KONSUMEN/MASYARAKAT

PEMERINTAH :BADAN POM, KEMENTERIAN PERTANIAN, KELAUTAN DAN

PERIKANAN, KESEHATAN, PERINDUSTRIAN, PERDAGANGAN

SERTA PEMERINTAH DAERAH

Pangan olahan•MD, ML (Badan POM)•SP, P-IRT (PemKab/Kota)

Pangan olahan•MD, ML (Badan POM)•SP, P-IRT (PemKab/Kota)

PENGAWASAN PANGAN OLEH PEMERINTAH

Pangan jajanan • Pujasera• Pinggir jalan• Penjaja Keliling• di Sekolah

Pangan jajanan • Pujasera• Pinggir jalan• Penjaja Keliling• di Sekolah

Pangan segar :•Pasal swalayan•Pasar tradisional•Pasar Induk•Penjaja Keliling

Pangan siap saji :•Restoran•Café•Warung•Penjaja keliling

a. kedaulatan;b. kemandirian;c. ketahanan;d. keamanan;e. manfaat;f. pemerataan;g. berkelanjutan; danh. keadilan

PENYELENGGARAAN PANGAN

AZ

AS

memenuhi kebutuhan dasar manusia yang

memberikan manfaat secara adil, merata, dan berkelanjutan

berdasarkan kedaulatan pangan, kemandirian pangan,

dan ketahanan pangan

a. Meningkatkan kemampuan memproduksi pangan secara mandiri

b. Menyediakan pangan yang beraneka ragam dan memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan gizi bagi konsumsi masyarakat

c. Mewujudkan tingkat kecukupan pangan, terutama pangan pokok dengan harga yang wajar dan terjangkau sesuai dengan kebutuhan masyarakat

d. Mempermudah atau meningkatkan akses pangan bagi masyarakat, terutama masyarakat rawan pangan dan gizi

e. Meningkatkan nilai tambah dan daya saing komoditas pangan di pasar dalam negeri dan luar negeri

f. Meningkatkan pengetahuan dan kesadaran masyarakat tentang pangan yang aman, bermutu, dan bergizi bagi konsumsi masyarakat

g. Meningkatkan kesejahteraan bagi petani, nelayan, pembudi daya ikan, dan pelaku usaha pangan; dan

h. Melindungi dan mengembangkan kekayaan sumber daya pangan nasional

TUJUAN

DATA ADMINISTRATIFDATA TEKNIS

DATA PENDUKUNG LAIN

DATA ADMINISTRATIFDATA TEKNIS

DATA PENDUKUNG LAIN

• Inspeksi sarana produksi• Inspeksi sarana importasi/ distribusi• Monitoring label beredar• Monitoring iklan/promosi• Sampling & pengujian (mutu + keamanan)

• Inspeksi sarana produksi• Inspeksi sarana importasi/ distribusi• Monitoring label beredar• Monitoring iklan/promosi• Sampling & pengujian (mutu + keamanan)

TINDAK LANJUT• Administratif• Law Enforcement

TINDAK LANJUT• Administratif• Law Enforcement

Pelaku usaha bertanggung jawab terhadapKEAMANAN, MUTU, dan GIZI pangan

Pelaku usaha bertanggung jawab terhadapKEAMANAN, MUTU, dan GIZI pangan

PERSETUJUAN PENDAFTARAN/IZIN EDAR

PERSETUJUAN PENDAFTARAN/IZIN EDAR

EVALUASIEVALUASI

PENGAWASAN PANGAN

PRE – POST MARKET

PENGAWASAN PANGAN

PRE – POST MARKET

(1) Dalam hal pengawasan keamanan, mutu, dan Gizi, setiap Pangan Olahan yang dibuat di dalam negeri atau yang diimpor untuk diperdagangkan dalam kemasan eceran, Pelaku Usaha Pangan wajib memiliki izin edar.

(2) Kewajiban memiliki izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dikecualikan terhadap Pangan Olahan tertentu yang diproduksi oleh industri rumah tangga.

PENDAFTARAN PANGANPENDAFTARAN PANGAN OLAHAN OLAHAN ((PENGAWASAN PREPENGAWASAN PRE--MARKMARKETET))

Melindungi masyarakat terhadap pangan yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan gizi pangan

sebelum diedarkan

PERATURAN KEPALA BADAN POM NO. HK.03.1.5.12.11.09955 TENTANG

PENDAFTARAN PANGAN OLAHAN

DAN

PERATURAN KEPALA BADAN POM NO. HK.03.1.5.12.11.09956 TENTANG

TATALAKSANA PENDAFTARAN PANGAN OLAHAN

Ditetapkan tanggal 5 Desember 2011

Setiap Pangan Olahan baik yang diproduksi di dalam negeri atau yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia untuk diperdagangkan dalam kemasan eceran wajib memiliki Surat Persetujuan Pendaftaran.

Dikecualikan dari ketentuan diatas, pangan olahan yang:

a. diproduksi oleh industri rumah tangga;

b. mempunyai masa simpan kurang dari 7 (tujuh) hari pada suhu kamar;

c. dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia dalam jumlah kecil untuk keperluan:

1. sampel dalam rangka permohonan pendaftaran;

2. penelitian;

3. konsumsi sendiri; dan/atau

d. digunakan lebih lanjut sebagai bahan baku dan tidak dijual secara langsung kepada konsumen akhir.

PANGAN YANG WAJIB DIDAFTARKAN

Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.03.1.23.04.12.2205 tahun 2012 tentang Pedoman Pemberian Sertifikat Produksi Pangan Industri Rumah TanggaJenis pangan yang dapat diproduksi oleh IRT

P

Pangan yang dapat diproduksi oleh Industri Rumah Tangga

Pangan

Parameter keamanan : Batas maksimum cemaran mikroba, cemaran fisik, dan cemaran kimia;

Parameter mutu : persyaratan mutu sesuai dengan standar dan persyaratan

yang berlaku CPPB (Cara Produksi Pangan yang Baik)

Parameter gizi : sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan.

Label : harus memenuhi persyaratan label.

Kriteria Pangan Olahan yang didaftarkan

PERSYARATAN TEKNIS :

1.Komposisi atau daftar bahan yang digunakan dan penjelasan untuk bahan baku tertentu yang digunakan (asal bahan, asal negara, status PRG, dll)

2.Proses produksi atau sertifikat GMP/HACCP

3.Hasil analisis produk akhir (Certificate of Analysis)

4.Informasi tentang masa simpan dan kode produksi

5.Rancangan label

PERSYARATAN PENDAFTARAN

PERSYARATAN ADMINISTRASI:Untuk pangan olahan yang diproduksi di dalam negeri1.Izin Usaha 2.Hasil audit sarana produksi

1. Sertifikat Merek 2. Sertifikat Produk Penggunaan Tanda SNI 3. Sertifikat Organik 4. Keterangan tentang status bebas GMO (Genetically

Modified Organism) 5. Keterangan Iradiasi Pangan 6. Nomor Kontrol Veteriner (NKV) untuk RPH (Rumah

Pemotongan Hewan) 7. Surat Persetujuan Pencantuman Tulisan “Halal”

pada Label Pangan 8. Data pendukung lain 9. Surat Penetapan sebagai Importir Terdaftar (IT)

untuk Minuman Beralkohol

DOKUMEN PENDUKUNG LAIN (jika perlu)

Jenis produk susu berdasarkan kategori pangan terdiri dari : susu cair, susu fermentasi, susu kental, krim, susu bubuk, keju, makanan pencuci mulut berbahan dasar susu, dan whey

Persyaratan pendaftaran susu dan hasil olahnya

17

Susu berbentuk cair meliputi : susu segar, susu pasteurisasi, susu UHT, susu steril, susu tanpa lemak atau susu skim, susu rendah lemak, susu rekonstitusi, susu rekombinasi, susu lemak nabati.

Susu bubuk meliputi : susu bubuk berlemak, susu bubuk rendah lemak dan susu bubuk kurang lemak, susu bubuk bebas lemak atau susu skim bubuk, susu bubuk lemak nabati.

Persyaratan mutu mengacu kepada karakteristik dasar dalam kategori pangan meliputi : kadar lemak susu, total padatan bukan lemak, kadar air, dll (tergantung jenis susu).

18

SURAT PERSETUJUAN PENDAFTARAN

DITOLAK

Pemohon

Pemohon

Pra-Penilaian

Bayar Bank

Penilaian

Dikembalikan untuk

dilengkapi

Diterima untuk dinilai lebih lanjut

ALUR PROSES PENDAFTARAN PANGAN OLAHAN

Memerlukan kelengkapan

data

Jangka waktu terhitung sejak diterimanya dokumen Pendaftaran lengkap dengan bukti bayar Bank

Dalam hal hasil Penilaian memerlukan tambahan data dan atau kajian lebih lanjut, maka penghitungan waktu dihentikan sementara terhitung setelah tanggal surat permintaan tambahan data.

Penghitungan waktu yang dihentikan sementara akan dilanjutkan sejak tanggal diterimanya surat pemenuhan tambahan data.

Clock on clock off

Penerbitan Persetujuan Pendaftaran : 60 – 150 HK

Timeline

Range : Rp. 200.000,- s/d Rp. 3.000.000,-

(tergantung jenis produk pangan)

Sesuai PP 48 tahun 2010

Biaya Evaluasi dan Pendaftaran

Surat Persetujuan Pendaftaran berlaku selama 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang melalui Pendaftaran kembali

Surat Persetujuan Pendaftaran yang telah habis masa berlakunya dinyatakan tidak berlaku

Pangan Olahan yang masa berlaku Surat Persetujuan Pendaftarannya telah habis dilarang diedarkan

Masa Berlaku Surat Persetujuan Pendaftaran

Pangan olahan yang diedarkan harus sesuai dengan kriteria keamanan, mutu dan gizi dan persyaratan label yang disetujui pada saat pendaftaran.

Label pangan olahan yang beredar harus sesuai dengan rancangan label yang disetujui pada saat pendaftaran.

Pangan Olahan Beredar

Perusahaan bertanggung jawab atas keamanan, mutu, dan gizi serta Label Pangan Olahan yang diedarkan sesuai dengan informasi yang disetujui pada saat Pendaftaran.

Tanggung jawab untuk Pangan Olahan produksi sendiri, Pangan olahan lisensi, dan Pangan Olahan yang dikemas kembali berada di pihak Produsen.

Tanggung jawab untuk Pangan Olahan yang diproduksi dalam negeri berdasarkan kontrak berada di pihak Pemberi Kontrak.

Pihak yang bertanggung jawab terhadap pangan yang

diedarkan

Elektronisasi pendaftaran Notifikasi pendaftaran variasi (perubahan data) minor Notifikasi pendaftaran kembali (pendaftaran ulang) Peningkatan pemahaman pendaftar melalui : Coaching clinics Konsultasi melalui email Sosialisasi pendaftaran setiap bulan Media informasi : melalui website dab subsite FAQ

25

Upaya Percepatan Pendaftaran Pangan Olahan

Direktorat Penilaian Keamanan PanganDeputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya

Badan Pengawas Obat dan Makanan

www.e-reg.pom.go.id

Master Plan e-Registration Pangan Master Plan e-Registration Pangan OlahanOlahan

2011

Pengembangan Sistem Pangan Low Risk

2012Implementasi I

Pangan Low Risk

2013Implementasi II

Pangan High Risk

2014Implementasi

Penuh Pangan

Low Risk dan Highrisk

Soft Launching : 31 Januari 2012

Implementasi : 1 Maret 2012

Peningkatan jumlah permohonan

pendaftaran

Peningkatan jumlah permohonan

pendaftaran produk pangan tidak

diiringi dengan penambahan SDM

Pencapaian target kinerja

LATAR BELAKANG

29

Trend permohonan dan persetujuan

Proporsi jenis pangan terdaftar

Meningkatkan pelayanan pendaftaran produk pangan lebih transparan, efisien, efektif, produktif, akuntabel, cepat, sertaprofesional

Pendaftaran lama, tidak transparan, harus datang ke lokasi dan pendaftaran hanya dapat dilakukan di jakarta.

KONDISI SEBELUM

• Daftar jenis pangan• PNBP per jenis

pangan dan per pelayanan

• Peraturan PNBP

• Kontak kami• Petunjuk

Penggunaan• Reset Password

Ruang lingkup :

RUANG LINGKUP E-REGISTRATION

NO

KRITERIA

1 Produk pangan yang ditujukan untuk umum (tidak diperuntukkan untuk target konsumen tertentu)

2 Label pangan tidak mencantumkan klaim gizi dan atau klaim kesehatan

3 Produk pangan tidak mengandung komponen tertentu yang memerlukan kajian lebih lanjut

4 Produk pangan tidak menggunakan proses produksi dengan teknologi tertentu seperti iradiasi, rekayasa genetika dan organik.Informasi Jenis pangan yang dapat didaftarkan melalui e reg tercantum di

tampilan pertama aplikasi

KONDISI SESUDAHPendaftaran Via Online, Antrian lebih tertib, Pendaftaran lebih cepat, dan dapat dilakukan dimana saja, dan kapan saja.

Input data di ruang pelayanan publik, tersedia jaringan internet

termasuk wi fi

Konsultasi khusus e-registration

Pendampingan setiap Jum’at (tim lengkap dg konsultan)

Help desk setiap hari

38

Notifikasi pendaftaran variasi (perubahan

data) minor

PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

NOMOR 42 TAHUN 2013 TENTANG

PERUBAHAN ATAS PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT

DAN MAKANAN NOMOR HK.03.1.5.12.11.09955 TAHUN

2011 TENTANG PENDAFTARAN PANGAN OLAHAN

PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

NOMOR 43 TAHUN 2013 TENTANG

PERUBAHAN ATAS PERATURAN KEPALA

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR

HK.03.1.5.12.11.09956 TAHUN 2011 TENTANG

TATA LAKSANA PENDAFTARAN PANGAN OLAHAN

PerusahaanPerusahaan dapat melakukan perubahan data dapat melakukan perubahan data untuk pangan olahan yang telah memiliki surat untuk pangan olahan yang telah memiliki surat persetujuan pendaftaran.persetujuan pendaftaran.

PerubahanPerubahan data pangan olahan dapat data pangan olahan dapat dilakukan sepanjang dilakukan sepanjang tidak menyebabkan tidak menyebabkan perubahan nomor pendaftaran pangan perubahan nomor pendaftaran pangan dan/atau perubahan biaya evaluasi dan dan/atau perubahan biaya evaluasi dan pendaftaran.pendaftaran.

41

Pendaftaran Variasi (Perubahan Data)

Perubahan data minor : notifikasia. perubahan nama Perusahaan; b. perubahan nama Importir dan/atau Distributor; c. perubahan nama dagang; d. perubahan dan/atau penambahan berat/isi bersih; e. pencantuman tulisan halal; dan/atau f. perubahan untuk kepentingan promosi dalam waktu tertentu.

Perubahan Data

Perubahan data mayor : a. perubahan desain label; b. pencantuman dan atau perubahan Informasi Nilai Gizi; c. perubahan dan/atau penambahan klaim; dan/atau d. perubahan komposisi;

(1) Pendaftaran Variasi dengan perubahan minor diajukan dengan mengisi Formulir sebagaimana contoh pada Lampiran 7 dan melampirkan dokumen pendaftaran variasi sesuai dengan jenis perubahan yang diajukan.

(2) Dalam hal formulir dan dokumen pendaftaran variasi dinyatakan lengkap dan benar, paling lambat dalam jangka waktu 10 (sepuluh) hari kerja, Kepala Badan menerbitkan persetujuan Pendaftaran Variasi.

(3) Tanpa harus menunggu persetujuan pendaftaran variasi, Pendaftar dapat mulai melakukan perubahan sejak tanggal penyerahan dokumen pendaftaran Variasi yang dilengkapi dengan bukti pembayaran Bank.

Alur proses notifikasi perubahan data minor

Notifikasi pendaftaran kembali (pendaftaran ulang)

(1) Pendaftaran Ulang Pangan Olahan hanya dapat dilakukan untuk Pangan Olahan yang sama dengan yang disetujui sebelumnya.

(2) Apabila Pangan Olahan yang didaftarkan ulang telah mengalami perubahan, maka Perusahaan harus melakukan Pendaftaran Variasi terlebih dahulu.

(3) Pendaftaran Ulang Pangan Olahan hanya dapat dilakukan paling cepat 6 (enam) bulan dan paling lambat 10 (sepuluh) hari kerja sebelum tanggal masa berlaku Surat Persetujuan Pendaftaran berakhir.

Alur Proses Pendaftaran ulang

Telepon : 021 – 42800221Fax : 021 – 4245267

HP : Subdit Penilaian Makanan Minuman 0813 99133 050 Subdit Penilaian Pangan Khusus 0813 99133 060 Subdit Penilaian Pangan Olahan Tertentu 0813 99133 070

Email : ditpkp_bpom@yahoo.com penilaianpangan@pom.go.id ereg_pkp@pom.go.id

pengaduankonsumenpkp@pom.go.id

Konsultasi : ditpkp_konsulmakmin_ereg@yahoo.com ditpkp_konsulpk@yahoo.com ditpkp_konsulpot@yahoo.com

Kontak Kami : melalui Sistem e-registration

Kotak Saran : di ruang pelayanan

Alamat surat menyurat :Direktorat Penilaian Keamanan Pangan

Gedung B Lantai 3 Badan Pengawas Obat dan MakananJl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta Pusat 10560

AKSES INFORMASI DAN PENGADUANAKSES INFORMASI DAN PENGADUAN

DIREKTORAT PENILAIAN KEAMANAN PANGANDIREKTORAT PENILAIAN KEAMANAN PANGAN

Website Badan POM RI : www.pom.go.id

Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK)

Telp : 021-4263333Email : ulpk@pom.go.id

ulpk_badanpom@yahoo.co.idsms : 021-32199000

BADAN POMBADAN POM

Perizinan peredaran (pendaftaran) pangan olahan ditujukan mmelindungi masyarakat terhadap pangan elindungi masyarakat terhadap pangan yang tidayang tidak k memenuhi persyaratan keamanan, mutu memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan gizi pangan sebelum diedarkandan gizi pangan sebelum diedarkan

Perusahaan bertanggung jawab atas keamanan, mutu, dan gizi serta Label Pangan Olahan yang diedarkan

Dalam rangka menghadapi harmonisasi dan pasar bebas ASEAN tahun 2015, perlu peningkatan nilai tambah dan daya saing komoditas pangan lokal di pasar dalam negeri dan luar negeri

PENUTUP

TERIMAKASIH