Farmakovigilans (Peran APT di RS)

Hasriani Yusuf Medical and Regulatory Director / CSO PT Novartis Indonesia Padang, 08 Mei 2015

2

Sharing Pentingnya Safety Monitoring bagi semua

stakeholder :

Apa yang dimaksud dengan farmakovigilans

Mengapa “safety monitoring” itu penting

Apa peran Apoteker dalam farmakovigilans

Apa yang dilakukan oleh Industri Farmasi di dalam

penanganan farmakovigilans

Obyektif

3

Apa itu farmakovigilans?

WHO

The science and activities relating to the detection,

evaluation, understanding and prevention of adverse

drug reactions or any other drug-related problems

BPOM

Suatu keilmuan dan aktivitas tentang deteksi atau

pengkajian (assessment), pemahaman, dan

pencegahan efek samping atau masalah lainnya

terkait dengan penggunaan obat

farmakovigilans

4

Latar Belakang

farmakovigilans

5

Tujuan farmakovigilans

Deteksi dini Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) dari suatu

obat yang belum dikenal dan interaksinya

Deteksi adanya peningkatan frekuensi kejadian tidak

diinginkan yang telah diketahui

Identifikasi faktor risiko dan kemungkinan mekanisme

terjadinya kejadian tidak diinginkan tersebut

Mengevaluasi keamanan obat pada penggunaan

jangka panjang

Studi potensial risiko pada sub grup populasi tertentu

(contoh: anak – anak, lansia, wanita hamil dll)

Analisa benefit/risk – rasio manfaat/risiko

Farmakovigilans

Peranan Apoteker dalam farmakovigilans

Sesuai dengan Peraturan Pemerintah Republik Indonesia

No. 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian,

tercakup peranan Petugas Farmasi (Apoteker) dalam

farmakovigilans:

Sejalan dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di

bidang kefarmasian telah terjadi pergeseran orientasi Pelayanan

Kefarmasian dari pengelolaan obat sebagai komoditi kepada

pelayanan yang komprehensif (pharmaceutical care) dalam

pengertian tidak saja sebagai pengelola obat namun dalam

pengertian yang lebih luas mencakup pelaksanaan pemberian

informasi untuk mendukung penggunaan obat yang benar dan

rasional, monitoring penggunaan obat untuk mengetahui tujuan akhir

serta kemungkinan terjadinya kesalahan pengobatan (medication error).

farmakovigilans

Pasal 1 Point 4:

Pelayanan Kefarmasian adalah suatu pelayanan langsung dan

bertanggung jawab kepada pasien yang berkaitan dengan

Sediaan Farmasi dengan maksud mencapai hasil yang pasti

untuk meningkatkan mutu kehidupan pasien.

Pasal 4 Point (a):

memberikan perlindungan kepada pasien dan masyarakat

dalam memperoleh dan/atau menetapkan sediaan farmasi

dan jasa kefarmasian;

Pasal 6 Point 3:

Pengadaan Sediaan Farmasi harus dapat menjamin keamanan, mutu, manfaat dan khasiat Sediaan Farmasi.

farmakovigilans

Peranan Apoteker dalam farmakovigilans

Sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Republik

Indonesia No. 58 Tahun 2014 tentang Stadar Pelayanan

Kefarmasian di Rumah Sakit, Bab III tertulis bahwa:

“ Pelayanan farmasi klinik merupakan pelayanan

langsung yang diberikan Apoteker kepada pasien

dalam rangka meningkatkan outcome terapi dan meminimalkan risiko terjadinya efek samping karena

Obat, untuk tujuan keselamatan pasien (patient

safety) sehingga kualitas hidup pasien (quality of life) terjamin”

farmakovigilans

Pelayanan farmasi klinik yang dilakukan meliputi: 1. Pengkajian dan pelayanan Resep;

2. Penelusuran riwayat penggunaan Obat;

3. Rekonsiliasi Obat;

4. Pelayanan Informasi Obat (PIO);

5. Konseling;

6. Visit;

7. Pemantauan Terapi Obat (PTO);

8. Monitoring Efek Samping Obat (MESO);

9. Evaluasi Penggunaan Obat (EPO);

10. Dispensing sediaan steril; dan

11. Pemantauan Kadar Obat dalam Darah (PKOD);

farmakovigilans

1. Pengkajian dan pelayanan Resep;

Pada setiap tahap alur pelayanan Resep dilakukan sebagai

upaya pencegahan terjadinya kesalahan pemberian Obat

(medication error).

Apoteker harus melakukan pengkajian Resep sesuai dengan:

1. Persyaratan administrasi,

2. Persyaratan farmasetik, dan

3. Persyaratan klinis

farmakovigilans

2. Penelusuran riwayat penggunaan Obat;

Yaitu proses untuk mendapatkan informasi mengenai seluruh Obat/ Sediaan Farmasi lain yang pernah dan sedang digunakan, riwayat pengobatan dapat diperoleh dari wawancara atau data rekam medik / pencatatan penggunaan Obat pasien.

Kegiatan: Penelusuran riwayat penggunaan Obat kepada pasien/keluarganya;

Melakukan penilaian terhadap pengaturan penggunaan Obat pasien.

Informasi yang harus didapatkan: Nama Obat (termasuk Obat non Resep), dosis, bentuk sediaan,

frekuensi penggunaan, indikasi dan lama penggunaan Obat;

Reaksi Obat yang tidak dikehendaki termasuk riwayat alergi; dan

Kepatuhan terhadap regimen penggunaan Obat (jumlah Obat yang tersisa).

farmakovigilans

3. Rekonsiliasi Obat;

Yaitu proses membandingkan instruksi pengobatan dengan Obat

yang telah didapat pasien. Rekonsiliasi dilakukan untuk

mencegah terjadinya kesalahan Obat (medication error) seperti

Obat tidak diberikan, duplikasi, kesalahan dosis atau interaksi Obat.

Tujuan dilakukannya rekonsiliasi Obat adalah:

Memastikan informasi yang akurat tentang Obat yang digunakan pasien;

Mengidentifikasi ketidaksesuaian akibat tidak adanya

dokumen mengenai instruksi dokter;

Mengidentifikasi ketidaksesuaian akibat tidak terbacanya instruksi dokter.

farmakovigilans

4. Pelayanan Informasi Obat (PIO)

merupakan kegiatan penyediaan dan pemberian informasi

mengenai rekomendasi Obat yang independen, akurat, tidak

bias, terkini dan komprehensif yang dilakukan oleh Apoteker

5. Visit

merupakan kegiatan kunjungan ke pasien yang dilakukan

Apoteker secara mandiri atau bersama tim tenaga kesehatan

untuk mengamati kondisi klinis pasien secara langsung, dan

mengkaji masalah terkait Obat, memantau terapi Obat dan

reaksi Obat yang Tidak Dikehendaki, meningkatkan terapi Obat

yang rasional, dan menyajikan informasi Obat kepada dokter, pasien serta profesional kesehatan lainnya.

farmakovigilans

6. Konseling

suatu aktivitas pemberian nasihat atau saran terkait terapi Obat

dari Apoteker (konselor) kepada pasien dan/atau keluarganya.

Pemberian konseling Obat bertujuan untuk mengoptimalkan

hasil terapi, meminimalkan risiko reaksi Obat yang tidak

dikehendaki (ROTD), dan meningkatkan cost-effectiveness

yang pada akhirnya meningkatkan keamanan penggunaan

Obat bagi pasien (patient safety).

Faktor yang perlu diperhatikan dalam konseling Obat:

Kriteria Pasien

Sarana / Prasarana

farmakovigilans

7. Pemantauan Terapi Obat (PTO)

merupakan suatu proses yang mencakup kegiatan untuk

memastikan terapi Obat yang diberikan aman, efektif dan

rasional bagi pasien

Tujuan PTO adalah meningkatkan efektivitas terapi dan

meminimalkan risiko Reaksi Obat yang Tidak Dikehendaki

(ROTD).

Kegiatan dalam PTO meliputi:

Pengkajian pemilihan Obat, dosis, cara pemberian Obat,

respons terapi, Reaksi Obat yang Tidak Dikehendaki (ROTD);

Pemberian rekomendasi penyelesaian masalah terkait Obat;

Pemantauan efektivitas dan efek samping terapi Obat.

farmakovigilans

8. Monitoring Efek Samping Obat (MESO)

merupakan kegiatan pemantauan setiap respon terhadap Obat yang tidak dikehendaki, yang terjadi pada dosis lazim yang digunakan pada manusia untuk tujuan profilaksis, diagnosa dan terapi. Efek Samping Obat adalah reaksi Obat yang tidak dikehendaki yang terkait dengan kerja farmakologi.

MESO bertujuan:

menemukan Efek Samping Obat (ESO) sedini mungkin terutama yang berat, tidak dikenal, frekuensinya jarang;

menentukan frekuensi dan insidensi ESO yang sudah dikenal dan yang baru saja ditemukan;

mengenal semua faktor yang mungkin dapat menimbulkan/mempengaruhi angka kejadian dan hebatnya ESO

meminimalkan risiko kejadian reaksi Obat yang tidak dikehendaki; dan

mencegah terulangnya kejadian reaksi Obat yang tidak dikehendaki.

farmakovigilans

9. Evaluasi Penggunaan Obat (EPO)

Evaluasi Penggunaan Obat (EPO) merupakan program evaluasi

penggunaan Obat yang terstruktur dan berkesinambungan

secara kualitatif dan kuantitatif.

10. Dispensing Sediaan Steril

Dispensing sediaan steril harus dilakukan di Instalasi Farmasi

Rumah Sakit dengan teknik aseptik untuk menjamin sterilitas dan stabilitas produk dan melindungi petugas dari paparan zat

berbahaya serta menghindari terjadinya kesalahan pemberian

Obat.

11. Pemantauan Kadar Obat dalam Darah (PKOD)

farmakovigilans

Melihat paparan di atas, proses farmakovigilans sudah sangat jelas di paparkan dan sudah menjadi standar dari tugas kefarmasian di Rumah Sakit:

1. Mencegah terjadinya kesalahan pemberian Obat (medication error).

2. Melakukan penilaian terhadap pengaturan penggunaan Obat pasien.

3. Menyediakan/memberikan informasi mengenai rekomendasi Obat yang independen, akurat, tidak bias, terkini dan komprehensif

4. Memantau terapi Obat dan reaksi Obat yang Tidak Dikehendaki,

5. Meminimalkan risiko reaksi Obat yang tidak dikehendaki (ROTD), dan meningkatkan cost-effectiveness yang pada akhirnya meningkatkan keamanan penggunaan Obat bagi pasien (patient safety)

6. Melakukan evaluasi penggunaan Obat

7. Melakukan dispensing sediaan steril untuk menghindari terjadinya kesalahan pemberian Obat.

farmakovigilans

Konsumer, Pasien, Healthcase Professionals (Dokter,

Perawat, Bidan, Apoteker, dll) memegang peranan penting dalam proses farmakovigilans khususnya untuk melakukan monitoring dan pelaporan yang berhubungan dengan informasi keamanan produk ---

Pelaporan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD)/ Adverse

Event (AE).

farmakovigilans

Kejadian Tidak Diinginkan (AE)

Definisi: Semua kejadian medis yang tidak diinginkan yang terjadi

pada pasien yang diberikan produk medis, termasuk kejadian yang tidak ada hubungan terhadap pengobatan.

AE dapat berupa tanda yang tidak diharapkan atau tidak diinginkan (seperti hasil lab abnormal), gejala atau penyakit sementara yang berkaitan dengan penggunaan suatu produk, ada atau tidak hubungannya dengan produk medis tersebut.

Laporan spontan dari konsumen dan profesional kesehatan harus dianggap sebagai dicurigai Kejadian Tidak Diinginkan walaupun kejadian tersebut:

Memiliki hubungan atau tidak dengan pengobatan

Kejadian tersebut sudah ditemukan pada informasi produk dan secara umum diketahui sebagai efek samping dari pengobatan tersebut

farmakovigilans

DRUG

PATIENT

EVENT

REPORTER

Apa yang perlu dilaporkan

SIAPA yang mengalami keluhan ?

KELUHAN APA yang dialami oleh Pasien?

PRODUK APA yang digunakan oleh Pasien?

SIAPA yang melaporkan?

farmakovigilans

Kejadian Tidak Dinginkan / AE dapat dilaporkan ke:

1. BPOM

a. Menggunakan „Formulir Pelaporan Efek Samping Obat/ form kuning

b. Melalui website BPOM : http://e-meso.pom.go.id

2. Industri Farmasi terkait yang berhubungan dengan

Obat yang dilaporkan

a. Kontak langsung melalui telp/ fax/ email

b. Melalui Medical Representative/ atau perwakilan dari

industri yang bersangkutan

farmakovigilans

Pelaporan ke BPOM

menggunakan Formulir Kuning yang dikeluarkan oleh BPOM untuk

dilengkapi dan dikirim kembali ke BPOM

farmakovigilans

Pelaporan ke BPOM

melalui website BPOM : http://e-meso.pom.go.id

farmakovigilans

| Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only 25

Peran Industri Farmasi - PT Novartis Indonesia

Peraturan Kepala BPOM No. HK.03.1.23.12.11.10690 Tahun 2011

tentang Penerapan Farmakovigilans Bagi Industri Farmasi :

1. Industri Farmasi wajib melaksanakan Farmakovigilans.

2. Farmakovigilans dilakukan dengan melakukan pemantauan dan

pelaporan mengenai:

1. Aspek keamanan obat dalam rangka deteksi, penilaian,

pemahaman, dan pencegahan kejadian tidak diinginkan atau

masalah lain terkait dengan penggunaan;

2. Perubahan profil manfaat-risiko obat; dan/atau

3. Aspek mutu yang berpengaruh terhadap keamanan obat.

Mengacu pada peraturan tersebut di atas, kegiatan

farmakovigilans telah dimulai sejak berdirinya PT Novartis Indonesia pada tahun 1997 hingga membentuk tim khusus untuk

menerima pelaporan kejadian tidak diinginkan terhadap semua

obat Novartis

farmakovigilans

Tanggung Jawab Tim Farmakovigilans

Mematuhi peraturan International & Nasional

Mengidentifikasi profil keamanan produk

Mengkomunikasikan informasi yang akurat demi

keselelamatan dan meminimalkan risiko

Memantau & menindaklanjuti risiko yang timbul

Diatas semua itu, tanggung jawab yang utama adalah membantu melindungi pasien dari risiko yang terkait

dengan produk dan memaksimalkan manfaat penilaian risiko untuk setiap pasien

farmakovigilans

Contoh Jenis Pelaporan yang mungkin bisa diterima

oleh seorang Apoteker:

Pasien diresepkan obat A oleh dokter dan mengeluhkan mual

setelah minum obat. Efek samping mual telah tercantum pada

produk informasi obat A

farmakovigilans

Contoh Jenis Pelaporan yang mungkin bisa diterima

oleh seorang Apoteker:

Penggunaan Obat dengan dosis/jadwal/durasi yang berbeda

dari yang seharusnya

Contoh : Seorang pasien diresepkan obat X 0,5 mg capsule 2

kali sehari, sedangkan sesuai dengan petunjuk pemberian obat,

obat tersebut direkomendasikan untuk diberikan dengan dosis

0,5 mg 1 kali sehari.

Route of administration yang belum disetujui atau tidak sesuai

dengan petunjuk pemberian

Contoh : Seorang pasien menerima suntikan obat X setelah 2

minggu dari suntikan 1, sedangkan sesuai dengan petunjuk

pemberian obat, suntikan ke 2 seharusnya diberikan dengan

interval antara dosis berturut turut tidak boleh kurang dari 28

hari.

farmakovigilans

Contoh Jenis Pelaporan yang mungkin bisa diterima oleh seorang Apoteker:

Penggunaan Obat pada populasi pasien yang belum disetujui.

Contoh : Obat X diberikan kepada pasien umur 10 tahun,

dimana obat X tersebut tidak untuk anak anak dibawah 18

tahun

Penggunaan Obat untuk indikasi yang belum disetujui oleh

BPOM

Contoh : Obat X diberikan kepada pasien yang memiliki

keluhan mual, dimana indikasi untuk mengatasi mual dengan

pemberian obat tersebut belum disetujui oleh BPOM

farmakovigilans

Contoh Jenis Pelaporan yang mungkin bisa diterima oleh seorang Apoteker:

Memotong / menghancurkan tablet / kapsul yang tidak sesuai dengan anjuran

Pasien membelah tablet dan mengambil setengah tablet (terlepas dari dosis yang direkomendasikan) tanpa atau dengan saran / sepengetahuan Dokter dikarenakan berbagai alasan:

Tablet / kapsul terlalu besar

Alasan ekonomi

Kekuatan dosis minimal yang tersedia adalah masih tinggi

Keterbatasan informasi - tidak jelas atau tidak tahu

Penggunaan obat untuk pasien yang mempunyai kontra indikasi

Contoh : Pasien dengan gagal ginjal diresepkan obat X yang

merupakan kontraindikasi pada gagal ginjal.

farmakovigilans

Pelaporan Kejadian Tidak Dinginkan / AE dilakukan,

walaupun: 1. Pasien tidak mengalami keluhan

2. Dokter yang menangani pasien tidak menganggap bahwa hal hal

diatas bukan sebagai efek samping / AE

Pelaporan Kejadian Tidak Diinginkan / AE

disampaikan kepada Tim PV dalam waktu 24 jam sejak

Keluhan tersebut diketahui.

Untuk menghindari keterlambatan dalam pelaporan, pelaporan dapat

dilakukan melalui telepon, sms ataupun email. Formulir pelaporan

dapat menyusul.

farmakovigilans

Proses farmakovigilans

32

Literature Reports

Spontaneous Reports

Study & PMS Data

Regulatory Reports

Collect Data

Data Review & Analysis

Collate (database)

Follow-up

Report

All Regulatory Reports

Risk Management Plans

Issue Management

Relevant Non-Clinical Data

All Study &

Epidemiology data & reports

Signal

Generation

ACTION

farmakovigilans

Proses Pelaporan AE di Novartis

farmakovigilans

34

Formulir Pelaporan

farmakovigilans

35

Aplikasi Software

farmakovigilans

Rantai Proses Pelaporan

HCP Keluhan

Advises

Penilaian

dan Pengujian Pelaporan Keluhan Kejadian Tidak Diinginkan / AE

Pengolahan dan tindak lanjut Pelaporan

Pasien Perubahan

Produk Informasi / Label Produk

36

farmakovigilans

37

Pelaporan Kejadian Tidak Diinginkan / Adverse Event penting karena

dapat menjaga keamanan pasien

Industri Farmasi dan semua pihak wajib memiliki

komitmen tinggi untuk ikut terlibat secara aktif dalam program Farmakovigilans demi keamanan pasien

Keamanan pasien adalah prioritas utama

Melalui pelaporan yang akurat dan tepat waktu dari semua pelaporan kejadian tidak diinginkan (AE), diharapkan kita dapat menjamin keamanan produk

Key Point