Panduan operasional Mei 2021 untuk melibatkan masyarakat ...
Pfr 8 Kebijakan Penelitian Yang Melibatkan Pasien
4
KEPUTUSAN DIREKTUR ........... RUMAH SAKIT UMUM RS... TENTANG KEBIJAKAN TENTANG PEMBERIAN PERSETUJUAN PENELITIAN YANG MELIBATKAN PASIEN DI RUMAH SAKIT UMUM ........ DIREKTUR ........... RS.... Menimbang : a. bahwa dalam rangka memenuhi hak pasien dalam pemberian persetujuan penelitian klinis, investigasi, dan uji coba pada proses penelitian yang melibatkan pasien di RS.... sesuai dengan undang-undang dan peraturan yang berlaku diperlukan ketentuan yang jelas mengenai keikutsertaan pasien dalam penelitian di RS....; b. bahwa untuk maksud tersebut pada butir a di atas perlu diberlakukan kebijakan untuk mendukung hak pasien dalam penelitian di RS.... yang ditetapkan dengan Surat Keputusan Direktur ........... RS.... Mengingat : 1. Undang-undang Nomor 36 tahun 2009 tanggal 13 Oktober 2009 tentang Kesehatan. 2. Undang-undang Nomor 44 tahun 2009 tentang Rumah Sakit 3. Undang-Undang Nomor 29 Tahun 2004 tentang Praktik Kedokteran 4. 5. 6. 7. Memperhatik an : MEMUTUSKAN Menetapkan : KEBIJAKAN TENTANG PEMBERIAN PERSETUJUAN PENELITIAN YANG MELIBATKAN PASIEN DI RUMAH SAKIT UMUM .......... KESATU : Memberlakukan Kebijakan Pemberian Persetujuan
description
kebijakan penelitian di ruma sakit
Transcript of Pfr 8 Kebijakan Penelitian Yang Melibatkan Pasien
KEPUTUSAN DIREKTUR ........... RUMAH SAKIT UMUM RS...
TENTANGKEBIJAKAN TENTANG PEMBERIAN PERSETUJUAN PENELITIAN YANG MELIBATKANPASIEN DI RUMAH SAKIT UMUM ........DIREKTUR ........... RS....Menimbang : a. bahwa dalamrangkamemenuhi hak pasien dalampemberianperseu!uan peneliian klinis" in#esigasi" dan u!i $%ba pada pr%sespeneliian &ang melibakan pasien di RS.... sesuai dengan undang'undangdanperauran&angberlakudiperlukankeenuan&ang!elas mengenai keikuseraan pasien dalam peneliian di RS....(b. bahwa unuk maksud ersebu pada buir a di aas perludiberlakukankebi!akan unukmendukunghak pasien dalampeneliiandi RS.... &ang dieapkan dengan Sura KepuusanDirekur ........... RS....Menginga : ). Undang'undang N%m%r *+ ahun ,--. anggal)* /k%ber ,--.enangKesehaan.,. Undang'undang N%m%r 00 ahun ,--. enang Rumah Saki*. Undang'Undang N%m%r ,. Tahun ,--0 enang 1rakikKed%keran 0.2.+.3.Memperhaikan :MEMUTUSKANMeneapkan: KEBIJAKAN TENTANG PEMBERIAN PERSETUJUAN PENELITIANYANG MELIBATKAN PASIEN DI RUMAH SAKIT UMUM ..........KESATU : MemberlakukanKebi!akan1emberian1erseu!uan1eneliianKlinis"in#esigasi" dan u!i $%badalampeneliiandi RS.... sebagaimanaersebu dalam lampiran Sura Kepuusan ini( KEDUA : Kepada seluruh sa4 RS.... dalam memberikan pela&anandanpeneliian menga$u pada kebi!akan &ang ersebu dalam lampiranKETIGA : Sura Kepuusan ini berlaku erhiung mulai anggal dieapkan"dengankeenuanapabilaerdapa kekeliruandalampeneapann&aakan dilakukan perbaikan kembali sebagaimana mesin&a.Dieapkan di......pada anggalDIREKTUR ..........."Tembusan :). 1ara Direkur,. Keua K%mie5SM6*. Kepala Insalasi5 Uni4. Kepala 7agian 57idang RS....8ampiran Sura Kepuusan Direkur ...........N%m%r :Tanggal :KEBIJAKAN TENTANG PEMBERIAN PERSETUJUAN PENELITIAN YANGMELIBATKAN PASIEN DI RUMAH SAKIT UMUM .................I. 1engerian :9ang dimaksudpemberianperseu!uan peneliian&ang melibakan pasienadalahsuausikap&angdipuuskan%lehpasiendanaaukeluargadenganmen&aakan bersedia aaumen%lak keikuseraan dalampeneliian seelahmendapakan pen!elasan se$ara lengkap erkai peneliian. II. Tu!uan:). Agarpasien dan5aau keluargamengeahui bahwaRSU:::..disamping melakukan pela&anan !uga melakukan pendidikan danpeneliian.,. Agar pasien dan5aau keluarga sera mas&araka dapa mudahmendapakan akses ke peneliian klinis" pemeriksaan klinis" aau u!i klinis.*. Agar pasien dan5aau keluarga sera mas&arakadapa memilihberparisipasi dan mendapa perlindungan dalam peneliian klinis"pemeriksaan klinis aau u!i klinis. III. Kebi!akan :). 1asien dan5aau keluarga diideni4ikasi dan di beri in4%rmasi se$ara epaenang $ara mendapakan peneliian klinis"pemeriksaan klinis"aau u!iklinis &ang rele#an dengan kebuuhan perawaan mereka.,. 1asien dan5aau keluarga&ang perparisipasidiberiahu enang man4aa&ang diharapkan" kemungkinan rasa idak n&aman dan risik% &ang er!adi.*. 1asien dan5aau keluarga &ang perparisipasi diberiahu enang alernai#e&ang mungkin bisa membanu mereka.0. 1asiendan5aaukeluarga&angperparisipasi diberiahupr%sedur &angharus diikui.2. 1asien dan5aau keluarga&ang perparisipasidi!amin bahwa pen%lakanaau pembaalan erhadap parisipasi idak akan mengganggu aksesmereka erhadap la&anan rumah saki.+. 1enelii memandu dalam pr%ses pemberian in4%rmasidan pengambilankepuusan.3. In4%rmed $%nsen peneliian diper%leh sebelum 1asien dan5aau keluarga&angperparisipasi dalampeneliianklinis" pemeriksaanklinis" aauu!iklinis.;. Rumah saki memiliki sisem pengawasan erhadap !alann&a peneliian &angada di RSU1 Dr Sard!i% &ang melibakan pasien.
DIREKTUR ..........."1r%ap &ang harus ada :). 1r%ap pemberian perseu!uan peneliian,. 1r%ap M%ni%r dan e#aluasi 1eneliian
