Perumusan Karakteristik Sediaan1. Nama Mahasiswa : Efia Hasanah

(10330003) Syarah Sukmawaty (12330027) Ade Fauziah

(12330091)

Septavia Megava (12330101 )2. Nama Produk

:

3. Jenis Sediaan

: Balsem NoParameterKriteriaSyaratRujukan

1Kadar bahan aktif 5% (1g)Metil Salisilat mengandung 98,0 % dan tidak lebih dari 100,5 % C8H8O3FI IV

2Volume injeksi dalam wadah FI IV

3Sterilitas

4pH

5Kejernihan

6Kebocoran

7Wadah

8Penandaan Pada etiket tertera sesuai monografi Nama sediaan

Kadar bahan aktif

Cara pemberiaan

Kondisi penyimpanan

Tanggal Kadaluarsa

Nama Pabrik

No Batch

Logo lingkaran merah

DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIFNama Bahan Aktif : Methyl Salisilat NOPARAMETER DATA

1.PemerianCairan, tidak berwarna, kekuningan atau kemerahan, berbau khas dan rasa seperti gandapura.

2.KelarutanSukar larut dalam air, larut dalam etanol dalam asam asetat glasial

3.pH

4.OTT

5.Cara Sterilisasi

6.IndikasiAnti iritan

7.Dosis Lazim

8. Cara pemakaian

9.Sediaan lazim dan kadar

10.Wadah & PenyimpananDalam wadah tertutup rapat, kedap dan terlindung dari cahaya

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

1. Nama Bahan Tambahan : Paraffin Solid (Parafin padat)NOPARAMETERDATA

1Rumus Empiris

2Pemerian Padat, sering

3KelarutanPraktis tidak larut dalam air dan dalam etanol (95%) (p) larut dalam kloroform

4pH

5OTT

6Cara Sterilisasi

7Indikasi

8Dosis Lazim

9Stabilitas

10Kegunaan

11Titik didih

12Wadah & penyimpanan Wadah tertutup baik.

2. Nama Bahan Tambahan : Vaselin Album (Vaselin Putih) NOPARAMETER DATA

1Sinonim

2Nama Kimia

3Rumus Empiris

4Berat Molekul

5PemerianLunal, lengket, bening, putih: sifat ini tetap setelah zat dileburkan dan dibiarkan hingga dingin tanpa diaduk

6KelarutanPraktis tidak larut dalam air dan dalam etanol (95%) P; larut dalam kloroform P, dalam eter P dan dalam eter minyak tanah P, larutan kadang-kadang beropalesensi lemah.

7pH

8OTT

9Cara sterilisasi

10Dosis Lazim

11Konsentrasi

12Titik didih

13Kegunaan

14Stabilitas

15Wadah & Penyimpanan

FORMULIR PEMECAHAN MASALAHNoRumusan MasalahAlternatifPilihan Alasan

1Masalah sediaan yang akan di buat Larutan

Suspensi Larutan Karena bahan aktif larut dalam air

2Pembawa yang digunakan API

Minyak API Karena akan dibuat sediaan steril dan bahan aktif mudah larut dalam air

3Bahan aktif mudah teroksidasi API bebas O2 API bebas CO2 Aliran Gas N2API bebas O2

Untuk mencegah terjadinya oksidasi bahan aktif

4Metode Pembuatan Sterilisasi akhir

Aseptik

Uap air mengalir (98 1000C) 30Martindale Uap air mengalir Karena bahan aktif tidak akan tahan pemanasan

5Untuk sterilitas u.a.m memerlukan bakterisid Fenol

Klorkresol 0,1%

Klorkresol 0,1% Karena klorkresol efektif pada suasana asam dan konsentrasi kecil dapat sebagai pengawet, larut dalam air

6Asam askorbat mudah teroksidasi Dilakukan pengujian

Dialiri gas N2 Ditambahkan antioksidantDitambahkan antioksidant Untuk menghilangkan udara dalam ampul

Lebih efesien

7Diperlukan penstabil pH Larutan dapar

NaHCO3 4,8 % Larutan dapar Na2HPO4

Karena Sesuai dengan literatu dan tidak OTT dengan bahan aktif

8Sediaan harus jernih Dilakukan penyaringan :

Kertas saring Kertas Saring Lebih Mudah dan praktis

Bahan aktif tidak tahan panas sedangkan carbo adsorben harus dalam proses pemanasan

Tidak di syaratkan bebas pirogen

9Rute pemberian obat Intarvena

Intramuskular IntravenaMerupakan syarat untuk larutan sejati dengan pembawa air

10Volume injeksi yang akan di buat 1 ml

5 ml 5 ml Karena akan dibuat sediaan untuk 5 Ampul

11Agar sediaan tidak kurang pada saat pengambilan Untuk cairan encer dengan volume pada etiket 1 ml ditambahkan 0,1 ml Untuk sediaan 5 ml volume di tambahkan 0,1 ml x 5 ml = 0,5 ml Karena pada saat pemakaian ada zat yang tertinggal dalam ampul

Penetapan volume injeksi dilakukan untuk memenuhi keseragaman volume

12Wadah untuk volume injeksi kecil Ampul

Vial Ampul Sesuia dengan volume unit sediaan

Sediaan dosis tunggal

13Bahan aktifterlindung dari cahaya Ampul coklat

Ampul bening Ampul bening Karena OTT dengan logam ferri bila menggunakan ampul cokelat.

KOMPONEN UMUM SEDIAN

NONAMA BAHANFUNGSI ( untuk farmakologis / farmasetik )PEMAKAIAN LAZIM ( % )PENIMBANGAN BAHAN

UNITBATCH

1Asam Askorbat (Vitamin C)Zat Aktif

5 0,1 g1g

2Na2HPO4Penstabil pH 4,80,096 g0,96 g

3ChlorocresolPengawet0,10,002 g0,02 g

4Aqua Pro Injeksi Pembawaq.sAd 2mlAd 20 ml

PENGAWASAN MUTU SEDIAAN

A. In Process Control

NOPARAMETER YANG DIUJISATUANCARA PEMERIKSAAN

1Waktu dan Suhu Sterilisasi -IK PEMBUATAN

2Penimbangan mgIK PENIMBANGAN

3Homogenitas -IK PEMBUATAN

4pH-IK PEMBUATAN

5Ketetapan VolumemlIK PEMBUATAN

6Kadar Zat aktif -IK PEMBUATAN

B. End Process Control

NOPARAMETER YANG DIUJISATUANCARA PEMERIKSAAN

1Organoleptik : bau, rasa, warnaIK EVALUASI

2Pengukuran pH-IK EVALUASI

3Uji SterilitasIK EVALUASI

4Uji Kebocoran -IK EVALUASI

5Uji Kejernihan -IK EVALUASI

6Uji Keseragaman Volume ml IK EVALUASI

K