Pertemuan VIII - Pendaftaran Produk

8/16/2019 Pertemuan VIII - Pendaftaran Produk

http://slidepdf.com/reader/full/pertemuan-viii-pendaftaran-produk 1/75

PENDAFTARAN PRODUK KESEHATAN

PADA BADAN POM / KEMENKES

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH SURAKARTA

Angkatan XXVI – 2016



I. INFORMASI UMUM

IJIN EDAR PRODUK



PRODUK INDUSTRI FARMASI DI

INDONESIA

• Industri Farmasi di Indonesia umumna meru!a"anindustri mu#ti !rodu$ts% "arena &

– Ka!asitas mesin umumna 'esar.

– Pasar tia! !rodu" re#ati( "e$i#.

• Karenana mesin san)at *aran) an) +dedi$ated,%"-usus untu" satu !rodu" sa*a.

• Untu" itu industri (armasi memenu-i "a!asitas an)+id#e, den)an !rodu" !rodu" #ain antara #ain &Su!#emen Ma"anan% Kosmeti"a% O'at Tradisiona#%PKRT 'a-"an !an)an o#a-an "-usus.

• Untu" da!at mem'uat sediaan di atas% di!er#u"an i*in(asi#itas 'ersama dan 'a-an an) di)una"an -arus+!-arma$euti$a# )rade,.



PENDAFTARAN PRODUK 0

• Pr!"k !#$a%a& #n# &ar"' ()(*)r+)& #,#n )!art)r+)$#& !a&"+" !ar# -a!an P.M / – .$at – Pr!"k T)ra*)t#k

– .$at Tra!#'#na+ – S"*+)()n Makanan

– Pangan .+a&an !ar# #n!"'tr#

• Pr!"k !#$a%a& #n# &ar"' ()(*)r+)& #,#n )!ar

t)r+)$#& !a&"+" !ar# D#t,)n K)ar(a'#an !an A+atK)')&atan – K)(k)' / – Pr!"k K)')&atan R"(a& Tangga

– A+at K)')&atan




• "na ()(*)r+)& #,#n )!ar !ar# -a!an P.M ata"*"n

D#t,)n -#na K)ar(a'#an3 (aka !#g"nakan r("+#r 4angt)+a& t)r')!#a

• K&"'"' "nt"k *)n!ataran Pr!"k T)ra*)t#k !#+ak"kan!)ngan '#'t)( !an r("+#r !k"()n 4ang 'a(a !#')+"r"&ASEAN !a+a( rangka Har(#'a'# ASEAN !)ngan

r("+#r 4ang !#')$"t ASEAN 5((n T)&n#a+ D''#)r7A5TD8

• Unt"k .$at Tra!#'#na+ 3 S"*+)()n Makanan !an Pangan.+a&an $a&kan ,"ga A+k)' 9 PKRT ,"ga t)+a& ()nga"

*a!a Har(n#'a'# ASEAN ')'"a# k)')*akatan !a+a( *)rt)("an A')an 5n'"+tat#:) 5((#tt)) nStan!ar#;at#n <"a+#t4

• In!n)'#a t)+a& $)rga$"ng !)ngan PI5=S ("+a# 2012 !an')'"a# k)t)nt"an PI5=S (aka .$at Tra!#'#na+ ,"ga &ar"'

()ng#k"t# *+a 4ang a!a *a!a *r!"k t)ra*)t#k




• Unt"k K'()t#ka3 ("+a# 1 >an"ar# 2011t#!ak !#+ak"kan *)n!ataran +ag#3 na("n!#+ak"kan !)ngan '#'t)( nt##ka'#

• Unt"k Pangan .+a&an +%?r#'k ,"ga ("+a#!#$)r+ak"kan '#'t)( n +#n) ("+a# 1 Mar)t2012

• Pangan .+a&an H#g& R#'k t)+a& !#("+a#

*a!a ta&"n 201@




• Unt"k .T ')!)r&ana !#$)r+ak"kan '#'t)(n +#n) ("+a# ta&"n 201 T)r!#r# !ar# 60 $a&an a+a( 4ang !#*)r$+)&kan !an @

'#(*+#'#a tana(an 3 2 '#(*+#'#a &)%an !an B(#n)ra+ !#+arang

• Unt"k Pr!"k T)ra*)t#ka t)+a& !#("+a# *a!ata&"n 201@ "nt"k .$at 5*4 !an .$atVar#a'#




•D)ngan '#'t)( nt##ka'# $ag# K'()t#ka3 (aka#n!"'tr# &an4a ()+a*rkan '#ngkat k)*a!a -a!anP.M

• Na("n In!"'tr# K'()t#ka !#(#nta ()($"atPr!"t Inr(at#n F#+) 7PIF8 4ang ()("at')("a &a'#+ *)n)+#t#an 4ang $)r#'# $a#k r("+a3t)kn#' *)($"atan3 'a)t4 !an )#a4 "nt"k

*r!"k k'()t#ka 4ang !#$"at

• Unt"k k'()t#ka %a,#$ a!a a*t)k)r 4ang

')ka+#g"' ,"ga ()n,a!# 'a)t4 a'')''r In!"'tr#K'()t#ka !# +"ar n)g)r# %a,#$ ()(#+#k# 'a)t4a'')r

• PIF akan ()n,a!# '"$4)k *)()r#k'aan P.M




• P)n!ataran Pr!"k T)ra*)t#k3 S"*+)()n Makanan

3 .$at Tra!#'#na+ !an Pangan .+a&an !#+ak"kant)r*"'at !# -a!an P.M

• P)n!ataran PKRT !an A+k)' t)r*"'at !# D#r >)n

K)ar(a'#an !an A+at K)')&atan – K)()nk)'

M"+a# ta&"n 201C t)+a& !#+ak"kan ')ara n +#n)

• Unt"k *)'t#'#!a r"(a& tangga ')+a#n !#!atar

()+a+"# K)()nt)r#an K)')&atan ,"ga &ar"'

()n!a*at #,#n !ar# K(#'# P)'t#'#!a –K)()nt)r#an P)rtan#an

• Unt"k Makanan !ar# In!"'tr# R"(a& Tangga

7IRT8 !a*at !#+ak"kan ()+a+"# D#na' K)')&atan

Ka$"*at)n = K!4a ')t)(*at



E 6RE7ISTRASI OBAT TRADISIONA8

SEDERHANA



5.NT.H PR.DUK PKRT

T)r(a'"k PKRT / Ka*a' 9 t#''")3 ')!#aan ()n"#3

*)($)r'#&3 *)ra%atan $a4#3 *)%ang#3 *)'t#'#!a r"(a&

tangga 7t)r(a'"k $at n4a("k $akar8



SUASANA RE7ISTRASI PRODUK



AUDIT PIF = REISTRASI



II. RE7ISTRASI PRODUK

TERAPETIK



-ADAN PENAAS .-AT DAN MAKANAN

>akarta3 1 F)$r"ar# 2012

PERATURAN

TENTAN7KRITERIA DAN

TATA 8AKSANARE7ISTRASI

OBAT



Elf-5\mydoc\Modul II\Reg OB.ppt 16



Elf-5\mydoc\Modul II\Reg OB.ppt 17



Kriteria Evaluai O!at"#e$ilaia$ !er!ai rii%o&

Khasiat dan

Keamanan

? '(i )o$-Kli$i%

? '(i Kli$i%

"*ae

I+II+III&

Mutu

? Proses produksisesuai CPOB

? Spesifkasi danmetode analisis

? Uji Stabilitas? Uji BE (Obat

copy/generik)

Informasiproduk/Penan

daan

Informasilengkap danobjektif yangmenjaminpenggunaanobat secaratepat, rasional

dan aman.

, euai %e!utua$$yata mayara%at

• -#i%otropi% /

%eu$ggula$ K 0 K

dari o!at yg !eredar •#rogram )aio$al /

'K

riteria

Spesifik

t t U



etentuan Umum!"efnisi

Obat Baru

• $at !)ngan ;at akt# $ar"3

• ;at ta($a&an $ar"3• $)nt"k ')!#aan=r"t) *)($)r#an $ar"3• k)k"atan $ar"3 ata"

• k($#na'# $ar"

Produk Biologi

• 9a"sin% imunosera% anti)en% -ormon% en:im% !rodu" dara- dan !rodu" -asi# (ermentasi#ainna termasu" anti'odi mono"#ona# dan !rodu" an) 'erasa# dari te"no#o)ire"om'inan DNA0

Obat Copy

• o'at an) men)andun) :at a"ti( den)an "om!osisi% "e"uatan% 'entu" sediaan% rute!em'erian % indi"asi dan !oso#o)i sama den)an o'at an) suda- terda(tar.

'e#um

!erna-

disetu*ui

di

Indonesia



RE7ISTRASI OBAT ;OP<



OBAT CO!

Obat yang mengandung

zat aktif dengankomposisi, kekuatan,bentuk sediaan, rute

pemberian, indikasi dandosis sama dengan obatyang sudah terdaftar



Tahap Pengembangan Obat Copy /Generik

Tahap Pengembangan Obat Copy /Generik

emantapan/, #e$gem!a$ga$

produ% trial formula ertifi%ai o!at

, 2alidai proe, 2alidai verifi%ai

M3

#M

MEO

Pemi#i-an ;at akt#3 ;at

ta($a&an3 9 $a&an

k)(a'an 4g $)rk"a+#ta'

A"O#. $%TT%" &I'I(

%)A"&%"*%T++A(

%"+BA-A(

#e$ggu$aa$

BO

#roe

Regitrai 0

Evaluai

emantauan/, I#4, ta!ilita o!at

, #eme$ua$ cM#/Konsistensi Bets0

Peru'a-an

'*)'##ka'#

*r!"k3 r("+a3

*r')' *r!"k'#3!++



O!"M#$ %#GI&T%'&I

OIER



)O**I%" 1ormat2 ACT)

'po$ Re8uet

#art I 3dmi$itrative ata

0 #roduct I$formatio$

#art II

9uality

Overall ummary

0 Report

#art III

)o$-cli$ical

Overvie:+ummary

0 tudy Report

#art I2

4li$ical

Overvie:+ ummary+

3eme$t Report+

0 tudy Report

4ou$try-pecific admi$itrative data.

)ot part of 34;

34;



OK'ME) 3MI)I;R3;I*

• urat #e$ga$tar

• *ormulir Regitrai

• #er$yataa$ #e$daftar

• ertifi%at da$ do%ume$ admi$itratif lai$ "i<i$i$dutri+ ertifi%at 4#OB+ per(a$(ia$

%o$tra%lie$i+ =o3+ 4##+ (utifi%ai impor&

•>ail pra regitrai

• Bu%ti !ayar

• a$ lai$-lai$



OK'ME) M';'



;3)3R #E)I=3I3) M';' OB3;

Obat Baru, Produk Biologi, Obat Copy

KOMPENDIA

U S P

B P

O T H

E R S

Proses Produksi

CPOB

"(i &tabilitas

)alidasi M'

)alidasi Proses

Pedoman'&#'$

P ed o ma n

" ( i B i o e k i *a l e

n s i

"(i B#+Obat Copy



%(I$AIA( +T+ OBAT%(I$AIA( +T+ OBAT

Bahan BakuBahan Baku

roduk Obatroduk Obat

roses roduksiroses roduksi

62



'at Aktif Obat

*.3. Informasi +mum/Tata (ama, "umus Kimia, *ifat2*ifat +mum0

*4. roses roduksi dan *umber 'at Aktif /#rodue$+'raia$ da$ Ko$trol #roe #em!uata$+ Ko$trol teradap!aa$+ Ko$trol teradap ;aapa$ Kriti da$ e$ya:a

3$tara+ 2alidai proe da$atau Evaluai+#e$gem!a$ga$ proe pem!uata$ &

*.5 Karakterisasi "Eluidai dari tru%tur da$Kara%teriai + Baa$ #e$gotor &

*. 6 engujian 'at Aktif / peifi%ai 0 #roedura$alii + 2alidai #roedur 3$alii+ 3$alii Bet+?utifi%ai peifi%ai

*.7 Baku embanding*.8 *pesifikasi dan pengujian kemasan*.9 *tabilitas

.3. emerian dan 1ormula.4.engembangan roduk

, I$formai tudi #e$gem!a$ga$, Kompo$e$ O!at , O!at /#e$gem!a$ga$ *ormula&, #e$gem!a$ga$ #roe #em!uata$, item Kemaa$, 3tri!ut Mi%ro!iologi, Kompati!ilita

.5 rosedur embuatan, *ormula Bet, #roe #em!uata$ da$ Ko$trol #roe

, o$trol teradap ;aapa$ Kriti da$ #rodu% 3$tara

, 2alidai #roe da$atau =apora$. 6 *pesifikasi dan etode engujian 'atTambahan / peifi%ai da$ Metode 3$alii + ailpe$gu(ia$ i$ter$al+ @at tam!aa$ !erum!er dari e:a$da$atau ma$uia

.7 *pesifikasi dan etode engujian Obat:peifi%ai da$ Metode 3$alii , =apora$ 2alidaiMetode 3$alii, 3$alii Bet , Kara%teriai @at#e$gotor , ?utifi%ai peifi%ai. 8 Baku embanding .9 *pesifikasi dan etode engujian Kemasan;. *tabilitas.< Bukti %ki=alensi

o%ume$ Mutu

#nSitu

M-



Bahan Baku /'at aktif > 'at

tambahan0

1

*umber

roses sintesa /?at aktif0

*pesifikasi

etode analisis

*tabilitas /?at aktif0



3. 1ormula>aru me$ca$tum%a$ emua <at a%tif da$ <at tam!aa$

de$ga$ %adar$ya+ overage u$tu% 1 !et produ%i+

dile$g%api de$ga$ i$formai fu$gi mai$g-mai$g <at.

A. *umber dan metode analisa ?at aktif, ?at tambahan

dan baku pembanding

)ama da$ alamat produe$ !aa$ !a%u

terca$tum de$ga$ (ela+ diertai 4o3+ M#+ M* Metode a$alia euai *arma%ope I$do$eia atau

*arma%ope remi lai$$ya ya$g diertai ail

pe$gu(ia$ i$ter$al

Kompo$e$ do%ume$ regitrai

3;3 M';' "1&




3;3 M';' "A&. #e$gem!a$ga$ #rodu%

- tudi pe$gem!a$ga$

- Kompo$e$ o!at

- #e$gem!a$ga$ proe pem!uata$

- item pe$gemaa$

Reprodui!ilita !et+ %i$er(a%aiat produ%

da$ mutu produ%



6. rosedur pembuatan>aru me$gurai%a$ taapa$ produ%i mulai pe$im!a$ga$

!aa$ !a%u ampai de$ga$ pe$gemaa$ tera%ir+

dile$g%api de$ga$ data validai proe pem!uata$ o!at.

7. *pesifikasi dan metode pengujian obatpeifi%ai o!at aru dapat di!u%ti%a$ de$ga$

me$ggu$a%a$ metode a$alia ya$g tela

divalidaiverifi%ai.


3;3 M';' "&



• '' Keeata$ )o. 6 tau$ ACCD

– #aal 1C5 3yat 1 / ediaa$ *armai ya$g !erupa o!at da$ !aa$ !a%u

o!at aru meme$ui yarat *arma%ope I$do$eia atau !u%u ta$dar

lai$$ya.

– Penjelasan atas UU no. 36 tahun 2009, Pasal demi Pasal

– Pasal 105 Ayat 1 yang dima!sud dengan "#u!u standar lainnya" dalam!etentuan ini adalah !alau tida! ada dalam $arma!o%e &ndonesia, da%at

mengguna!an U' $arma!o%e, (ritish $arma!o%e, &nternational

$arma!o%e.

• euai #edoma$ 4#OB Butir 7.1 )evisi #er!ala terhada% s%esifi!asi

di%erlu!an untu! memenuhi %ersyaratan yang diurai!an di dalam edisi

farma!o%e nasional tera!hir atau !om%endial resmi.

Kete$tua$ #e$ggu$aa$ M3



8. *pesifikasi dan metode pengujian bahan

kemasan

euai ya$g terca$tum dalam *arma%ope

I$do$eia atau *arma%ope remi lai$$ya. )ama

da$ alamat terca$tum de$ga$ (ela diertai 4o3


3;3 M';' "F&




3;3 M';' "5&9. +ji stabilitas

'(i ta!ilita aru dila%u%a$ pada /

Ko$dii dipercepat "FCC475G R>& elama 6 !ula$

da$

Ko$dii (a$g%a pa$(a$g "CC475GR>& elama

mi$imal 1A !ula$ "o!at copy !aru& 6 !ula$ "variai

o!at copy&

ata ya$g diail%a$ aru dapat me$u$(a$g maa edaro!at.

;. +ji eki=alensi /bila diperlukan0



.'MI$'$ #!I)'#$&I

(INTERCHANGEABLE

Eki$alensi%armaseutik&eki$alensi

terapeutik

'aminan kasiat& keamanan dan mutu obat

ObatCopy Obat#no$ator

( in $i$o / in$itro)ama"agang dan

ama*enerik



D

K%*A-I-A( )OK+%(

asal 64:

/30%=aluasi data mutu dilakukan oleh anitia enilai utu sesuaikriteria sebagaimana dimaksud dalam asal 5 ayat /30 huruf b

didasarkan pada kesahihan informasi dokumen dan data

inspeksi COB terakhir.

/40 Informasi dalam dokumen mutu sebagaimana dimaksud pada

ayat /30 harus menggunakan formula yang sama dengan yang

akan dipasarkan dan proses pembuatannya telah ter=alidasi.

/50ika diperlukan, untuk memastikan kesahihan informasi

dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat /30 dilakukan

pemeriksaan setempat di fasilitas pembuatan obat /in-situ 0.



#E)3)33) OB3;



PENILAIAN PENANDAAN/LABEL OBAT

'$tu% memati%a$ !a:a

i$formai ya$g terca$tum pada

pe$a$daa$ o!at "eti%et+ !rour+

%emaa$& adala informasi

lengkap, obyektif, dan tidakmenyesatkan

apat me$(ami$

pe$ggu$aa$ o!at ecara

tepat+ rasional da$

aman

BAB II asal 54o$umer

Orie$ted



I$formai #rodu%

Ketera$ga$ le$g%ap me$ge$ai o!at ya$g dietu(ui

ole Bada$ #OM+ meliputi %aiat+ %eama$a$+

cara pe$ggu$aa$$ya+ erta i$formai lai$ ya$gdia$ggap perlu

Ri$g%aa$ %ara%teriti% produ% "'ummary

Produ*t +hara*teristi* &I$formai produ% u$tu% paie$!rour "Patient

&nformation eaflet &



/*C0

I$formai le$g%ap ya$g

dietu(ui ole Bada$ #OM

ter%ait de%ripi o!at+

%aiat da$ %eama$a$o!at dari data ail u(i

%li$i%+ da$ i$formai lai$

ya$g dia$ggap perlu erta

!erfu$gi e!agai um!er

i$formai !agi petuga%eeata$ da$ me$(adi

acua$ dalam pe$yuu$a$

i$formai produ% u$tu%

paie$

Ri$g%aa$ Kara%teriti% #rodu%



Berapa doi

ya$g aru aya

!eri%a$

)apatkah obat

diberikan untuk

anak2anak@ Berapa

dosisnya@

3pa ya$g aru

dii$formai%a$

%epada paie$

(i%ame$ggu$a%a$

o!at lai$

3pa%a perlu

pe$yeuai$

doi

3pa%a perlu dila%u%a$

pe$yeuaia$ doi u$tu%

paie$ %uu eperti

paie$ de$ga$ ga$ggua$

gi$(al+ ora$g tua+ dll

Ri$g%aa$ Kara%teriti% #rodu%



I$formai #rodu% u$tu% #aie$

I$formai u$tu%paie$ ya$g

dietu(ui ole

Bada$ #OM ter%ait

%aiat+ %eama$a$+

da$ carape$ggu$aa$ o!at

erta i$formai lai$

ya$g dia$ggap

perlu de$ga$

me$ggu$a%a$!aaa I$do$eia

ya$g muda

dime$gerti da$

dipaami ole

paie$.

(ama Obat, Kekuatan Obat

Bentuk *ediaan

3. emerian obat

4. Komposisi ?at aktif&apa yang terkandung dalam obat@

5. Indikasi&untuk apa obat digunakan@

6. osologi dan cara pemberian&Berapa banyak dan seberapa sering obat ini boleh digunakan@

Apa yang harus dilakukan bila lupa minum obat ini@

7. Kontraindikasi&ada keadaan apa anda tidak diperbolehkan menggunakan obat ini

8. eringatan dan perhatian&Apa yang perlu diperhatikan bila menggunakan obat ini@ /seperti :

apa yang terjadi jika obat ini dihentikan0

9. Interaksi obat&Obat dan makanan apa yang harus dihindari jika menggunakan obat ini@

;. Kehamilan dan menyusui&Apakah boleh digunakan pada anita hamil dan menyusui@

<. %fek pada pengendara dan menjalankan mesin&Apakah boleh mengendarai dan menjalankan

mesin selama minum obat ini@ /jika perlu0

3. %fek samping&efek yang tidak diinginkan yang mungkin terjadi.

33. O=erdosis&Tanda dan gejala kelebihan dosis /jika perlu0

34. engobatan o=erdosis& Apa yang harus dilakukan bila menggunakan obat ini melebihi dosis

yang dianjurkan @/jika perlu0

35. Cara penyimpanan&Bagaimana cara menyimpan obat ini@

36. Batas penggunaaan setelah direkonstitusi atau setelah adah dibuka&Berapa lama obat ini

dapat digunakan setelah kemasan dibuka @/jika perlu0

37. etunjuk penggunaan38. Cara rekonstitusi&Bagaimana cara melarutkan obat ini@ /jika perlu0

(omor I?in %dar

(ama pendaftar dan&atau pemilik obat sesuai dengan ketentuan yang berlaku

Alamat pendaftar dan&atau pemilik obat sesuai dengan ketentuan yang berlaku

Tanggal perubahan /jika perlu0

eringatan khusus, misalnya. -arus dengan resep dokter . Tanda peringatan Obat Bebas Terbatas /. (o 32 . (o. 80. Kotak peringatan. Bersumber babi&bersinggungan. Kandungan alcohol



3pa ya$g aru aya

la%u%a$ (i%a ge(ala tida%

!er%ura$g atau

!ertam!a para

?i%a o!at di!eri%a$ e%ali

eari+ e!ai%$ya

dimi$um pagi atau

malam ari 3pa%a !ia

digu$a%a$

e!elum

ma%a$ apat%a aya

me$ggu$a%a$ o!at

i$i !erama de$ga$

o!at lai$

Bagaima$a

me$ggu$a%a$

o!at i$i

Berapa lama o!at i$i

dapat diimpa$

Bagaima$a %o$dii

pe$yimpa$a$$ya

Informasi roduk untuk asien

/Patient Information Leaflet 0



PE+"++ ,USUS

B+(K+* $

+A"

%TIK%T A+$&#IA$

%TIK%T&$AB%$

B$I*T%"&*T"I

I(1O"A*I !A( )ICA(T+KA(

A)A %TIK%T&$AB%$ K%A*A(

http://c/Users/BPOM%2002/AppData/Local/Temp/BUNGKUS%20LUAR.doc


http://c/Users/BPOM%2002/AppData/Local/Temp/AMPUL.doc

http://c/Users/BPOM%2002/AppData/Local/Temp/ETIKET.doc

http://c/Users/BPOM%2002/AppData/Local/Temp/BLISTER.doc

http://c/Users/BPOM%2002/AppData/Local/Temp/BLISTER.doc

http://c/Users/BPOM%2002/AppData/Local/Temp/ETIKET.doc

http://c/Users/BPOM%2002/AppData/Local/Temp/AMPUL.doc





I$formai

Mi$imal pada

#e$a$daa$/Bucok, $ampiran

#II, -al. ;70



=a$(uta$ /

I$formai mi$imalH



I$formai pada #e$a$daa$

Komposisi 'at aktif :

, )icantumkan lengkap,

Contoh : )iclofenac sodium 47 mg

limepiride 6 mg

ika terdapat kesetaraan ?at aktif aram J Bae Contoh / 3mlodipi$e !eylat J 3mlodipi$e 1C mg

3mo%iili$ triidrat J 3mo%iili$ 5CC mg

, encantumkan nama generik sesuai I(( dibaah nama obat

/obat dengan nama dagang0 ukuran min ;D dari nama obat.

Contoh : (ama )agang

"osu=astatin Calsium



"%I*T"A*I "O)+K OBAT BA"+ >

"O)+K BIO$OI

elai$ o%ume$ Bagia$ I da$ II

(uga diperlu%a$ o%ume$ Bagia$

III ")o$ Kli$i%& da$ o%ume$Bagia$ I2 "Kli$i%&

)okumen Teknis Aspek Khasiat dan Keamanan /30



)okumen Teknis Aspek Khasiat dan Keamanan /30

3. Aspek +mum

4. Isi dan *truktur 1ormat

1. Ri$g%aa$ tudi $o$%li$i%, #e$daulua$, ;ampila$ umum

A. Ii ri$g%aa$ 0 matri% tudi $o$%li$i%, #e$daulua$, *arma%ologi ri$g%aa$ 0 matri%

"Ri$g%aa$+ # primer+ # e%u$der+

*arma%ologi %eama$a$+ # i$tera%i o!at+

#em!aaa$ 0 %eimpula$+ ;a!el 0

gam!ar&, *arma%o%i$eti% ri$g%aa$ 0 matri%

"Ri$g%aa$+ Metode a$alii+ 3!orpi+itri!ui+ Meta!olime+ E%%rei+ #K

i$tera%i o!at+ #K lai$+ #em!aaa$ 0

%eimpula$&, ;o%i%ologi ri$g%aa$ 0 matri%

"Ri$g%aa$+ to%. doi tu$ggal+ to%.

oi-!erula$g+ ge$oto%iita+

%ari$oge$iita+ to%iita reprodu%i+tolera$i lo%al+ to% lai$+ pem!aaa$

0 %eimpula$+ ta!el 0 gam!ar&

. Ri$g%aa$ matri% tudi to%i%ologi

1. aftar ii lapora$ tudi $o$%li$i%

A. =apora$ tudi/

, *arma%ologi"# primer+ # e%u$der+

farma%ologi %eama$a$+ # i$tera%i

o!at&, *arma%o%i$eti%

"3!orpi+ ditri!ui+ meta!olime+

e%%rei+ #K i$tera%i o!at&

, ;o%i%ologi

"to%. doi tu$ggal+ to%. oi

!erula$g+ ge$oto%+ %ari$oge$+

to%. Reprodu%i+ tolera$i lo%al+

to%.lai$&

)okumen (onklinik

) k Kli ik



)okumen Klinik

5

1. 3laa$ #e$gem!a$ga$ O!at

A. ;i$(aua$ Biofarmaeti%a

. ;i$(aua$ *arma%ologi Kli$i%F. ;i$(aua$ Kaiat

5. ;i$(aua$ Keama$a$

6. Keimpula$ Ma$faat da$

Rii%o

3. "ingkasan studi

biofarmasetika > metode

analisis terkait

4. "ingkasan studi farmakologi

klinik

5. "ingkasan khasiat klinik

6. "ingkasan keamanan klinik

7. *inopsis studi indi=idual

1. aftar ii lapora$ tudi %li$i%

A. =apora$ tudi %li$i%/, Biofarmaeti%a

, *arma%o%i$eti%a"I%ata$ protei$ plama+

meta!olime 0 i$tera%i o!at+

#K u!ye% eat 0

tolera!ilita a:al+ #K pada

populai+ tolera!ilita a:al&

, *arma%odi$ami%a"# 0 #K# pada u!ye%

eat+ # 0 #K# pada

paie$&, Kaiat 0 %eama$a$

"tudi %li$i% !erpem!a$di$g+

tudi %li$i% ta$papem!a$di$g+ lapora$

meta-a$alii -#ridging

analysis+ tudi %li$i% lai$&.

. =apora$ #aca #emaara$

F. *ormulir =apora$ Kau da$ aftar

u!ye% I$dividual

KEB';'>3) ?3MI)3) EKI23=E)I



KEB';'>3) ?3MI)3) EKI23=E)I

"&/)+AA( &

E%ivale$i

farmaeuti%+

e%ivale$i terapeuti%

?ami$a$ %aiat+ %eama$a$ da$ mutu o!at

ObatCopy ObatIno=ator

" i$ vivo i$vitro&

o%ume$ Kaiat da$ Keama$a$ "A&



o%ume$ Kaiat da$ Keama$a$ "A&

- highlight

o%ume$ Kaiat da$ Keama$a$ "&



o%ume$ Kaiat da$ Keama$a$ "&

- highlight



BEBERAPA HA8 <AN7 PER8U

DIKETAHUI

DA8AM RE7ISTRASI OBAT

Pra R)g#'tra'# !a+a( R)g#'tra'# .$at



Pra R)g#'tra'# !a+a( R)g#'tra'# .$at

CB

P%'%#GI&T%'&I

Pasa# 1=% 1> ? 2@

Ke$ua#i "at. 4% 5% ?



C

HASIL PRA REISTRASI



P)ng)($angan .$at -ar"

Proses pengembangan obat copy



Proses pengembangan obat copy

Ide/Pemilihan

Produ0t

1 blndata

stabilitas

Pengembangan Produk

&0ale

upbat0he

&tabilita

smin 23

#*aluasi

okumen

Persetu

*uan

= 6 1

'u#anRe)istrasi

5 6 >

'u#an

1 6 2

'u#an

1

'u#anPrare)

35

'u#an

"/"T,Protokol

B#

"(i

B#

Start



E:a+"a'# Dk"()n M"t" In S#t"



-AHAN -AKU -ERKHASIAT UNTUK

REISTRASI .-AT >ADI

• Har"' !ar# '"($)r 4ang r)'(# / P-F -a&an-ak"3 In!"'tr# API 7At#:) P&ar(a)"t#a+Ingr)!#)nt'83 P)!agang R)'(# !# LN

• A!a !k"()n +)ngka* /

– 5)rt##at) Ana+4'#'

– MP 5)rt##at) !ar# In!"'tr# API

– Dr"g Ma't)r F#+) ata' API t)r')$"t

– >#ka !#*)r+"kan !#(#nta S#t) Ma't)r F#+)



Dr"g Ma't)r F#+)'

• + "rug -aster .ile ("-.) is a submission to te"rug egulatory +utority ("+) o% in%ormation&usually concerning te Cemistry& -anu%acturingand Controls (C-C) o% a component o% a drugproduct& to permit te "+ to re$ie0 tisin%ormation in support o% a tird party1ssubmission2

• "rug product in%ormation or oter non3C-Cin%ormation may be fled in a "-.2

E*#S4+S# U5+*



Pen)a*uan di#a"u"an !a#in)

$e!at 1@ seratus dua

!u#u-0 -ari se'e#um

'era"-ir masa 'er#a"u i:in

edarna

E*#S4+S# U5+*

Persetu*uan atas !ermo-onan

Re)istrasi U#an) se$ara otomatis

'er#a"u se*a" 'era"-ir masa i:in

edar

8am!iran

C9I

P a s a # 2

5

Di"e$ua#i"an untu" Re)istrasi U#an)

den)an in(ormasi ter'aru ter"ait

as!e"&

a. "eamanan o'at

'. "-asiat o'at dan/atau

$. "erasiona#an (ormu#a o'at.

P a s a # 2 A

Permo-onan re)istrasi u#an) an)

dia*u"an 'ersamaan den)an

!eru'a-an tertentu% a"an di!roses

sesuai "etentuan re)istrasi ariasi

Permo-onan re)istrasi

terse'ut -arus

me#am!ir"an do"umen

sesuai

8am!iran

C9

'"% P#$4#%'5'$ O!"M#$ %#GI&T%'&I



, Do". ;a!

+8EN7KAP,

, SPB

, Re)istrasi Baru

, Re)istrasi

9ariasi

, Re)istrasi U#an)

66

Do"umen Re)istrasi

Formu#ir0

Pemeri"saan Ke#en)"a!an

Do"umen Re)istrasi

Tanda TerimaDo"umen

Di"em'a#i"an

Untu" Di#en)"a!i

okumen %egistrasi6 – Bagian I 6 'dm7, Info produk 8Penandaan

– Bagian II 6 ok7 Mutu – Bagian III 6 ok7 $onklinik – Bagian I)6 ok7 !linik

– 5asil pra9registrasi +(ikaada

8o"et re)istrasi

Tidak lengkap lengkap

Proses Ea#uasi

Re)istrasi ariasi

minor den)an

noti(i"asi

+Do,

sete#a- do".

dinata"an sesuai0

Re)istrasi

U#an)

Ber#a"u se$ara

otomatis se*a"

'era"-ir masa IE

http://c/Users/BPOM%2002/AppData/Local/Temp/Form%20registrasi.pdf












III. ;ARA MEMBA;A

NOMOR IJIN EDAR PRODUK



PR.DUK TERAPETIK • Terdiri dari 4 di)it

• Di)it Nama O'at Jadi & D da)an)0 atau 7 )eneri"0

• Di)it 1 7o#. O'at & N nar"oti"a0% P !si"otro!i"a0% K"eras0% T

ter'atas0 dan B 'e'as0.

• Di)it 2 & I im!ort0% E e"s!ort0% 8 #o"a#0% C "e!er#uan "-usus0% J

ter*an)"au KF0% S sia)a IF0

• Di)it 3% 4 & ta-un !ersetu*uan.

• Di)it 5%%= & nomor urut !a'ri" di Badan POM.

• Di)it >%@% & nomor urut o'at an) disetu*ui untu" masin) masin)

IF.• Di)it 1%2 'entu" sediaan.

• Di)it 3 "e"uatan sediaan.

• Di)it 4 !er'edaan *enis "emasan



.-AT TRADISI.NAL

• T)r!#r# !#g#t

• D#g#t 132 / ta&"n #,#n *r!"k'#

• D#g#t $)nt"k *)r"'a&aan

• D#g#t @ $)nt"k ')!#aan

• D#g#t C3633B n(r "r"t

• D#g#t ,)n#' k)(a'an

S)("a !#a%a+# !)ngan 'a+a& 'at" TR 7.T +ka+83

TI 7.T #(*rt83 TL 7.T +#')n'#83 <L 7G"a'# +#')n'#83

<I 7G"a'# #(*rt83 <D 7G"a'# +ka+8



MAKANAN

• T)r!#r# 12 !#g#t !an !#a%a+# /

– -P.M RI MD 7!a+a( n)g)r#8

– -P.M RI ML 7#(*rt8 – D)*k)' RI N SP ata" P?IRT 7#n!"'tr# r"(a&

tangga8

K.SMETIKA



K.SMETIKA

• M"+a# 20 Ag"'t"' 2010 $)r+ak" '#'t)(

nt##ka'# !# In!n)'#a !a+a( r)g#'tra'#

K'()t#ka ')'"a# Har(n#'a'# ASEAN !an

$)r+ak" %a,#$ ("+a# 1 >an"ar# 2011

• D)ngan '#'t)( nt##ka'# (aka t#!ak a!a +ag#

NIE *a!a k)(a'an "nt"k *r!"k t)rnt##ka'#

4ang !#t"+#'kan a!a+a& n(r nt##ka'# 7"nt"k

In!n)'#a8 !)ngan a%a+an 5A



ALKES DAN PKRT

• ALKES /

– T)r!#r# !ar# 10=11 !#g#t3 !#a%a+# !)ngan KD=

AKD 7+ka+8 ata" KL= AKL 7#(*rt8• PKRT /

– T)r!#r# !ar# 10=11 !#g#t3 !#a%a+# !)ngan PD=

PKD 7+ka+8 ata" PL= PKL 7#(*rt8

ME8IHAT PRODUK APAKAH TERDAFTAR



ME8IHAT PRODUK APAKAH TERDAFTAR

DI BADAN POM

• Unt"k Pr!"k T)ra*)t#k3 .$at Tra!#'#na+3

K'()t#ka3 S"*+)()n Pangan !an Pangan .+a&an

!a*at !#+#&at !# %)$'#t) r)'(# -a!an P.M ')*an,ang

k#ta ta&" na(a *r!"k

• K)t#k GGG.!om.)o.id !an ar# #n PR.DUK

TERREISTRASI *a!a &a+a(an "ta(a

http://www.pom.go.id/

http://www.pom.go.id/



TERIMA KASIH

*sunarto"onime!t.$om

0B1126C20

mailto:[email protected]

mailto:[email protected]

Pertemuan VIII - Pendaftaran Produk

Documents

Transcript of Pertemuan VIII - Pendaftaran Produk