Perizinan Industri Farmasi

8/11/2019 Perizinan Industri Farmasi

1/12

1

MAKALAH UNDANG-UNDANG &

ETIKA KEFARMASIANPERIZINAN INDUSTRI FARMASI

KELOMPOK : 1

ANGGOTA :

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.


2/12

2

DAFTAR ISI

Daftar isi ............................................................................................ 2

Bab I

Latar belakang .................................................................... 3

Pengertian .................................................................... 3

Bab II

Jenis permohonan izin.................................................................... 5

Masa berlaku izin .................................................................... 5

Pencabutan izin .................................................................... 6

Pelaporan .................................................................... 6

Bab III

Persetujuan izin .................................................................... 7

Izin industri farmasi .................................................................... 9

Daftar pustaka ................................................................................ 12


3/12

3

BAB I

PENDAHULUAN

1.1

LATAR BELAKANG

Untuk mewujudkan derajat kesehatan masyarakat yang setinggi-

tingginya, diperlukan produk farmasi yang aman, berkhasiat dan bermutu

dan dengan harga yang terjangkau. Ketersediaan dan keterjangkauan

produk farmasi, khususnya obat dan bahan baku obat diberikan oleh

industri farmasi.

Dengan telah ditetapkannya Peraturan Menteri Kesehatan RI, yaitu

Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010

tanggal 16 Desember 2010 tentang Industri Farmasi dan beberapa

peraturan teknis lainnya, menggantikan peraturan yang sebelumnya karena

sudah tidak sesuai lagi dengan kebutuhan, kondisi dan perkembangan ilmu

pengetahuan serta teknologi terkini. Terbitnya peraturan baru ini,

Pemerintah dituntut untuk menerapkan prinsip-prinsip Clean Goverment

dan Good Governance secara universal.

Pemerintah wajib melaksanakan pembinaan, pengawasan dan

pengendalian terhadap produksi dan distribusi obat dan bahan obat,

terutama pada era perdagangan bebas dalam rangka melindungi

masyarakat dari efek yang tidak diinginkan dan sekaligus dapat

memberikan iklim yang kondusif bagi dunia usaha.

1.2 PENGERTIAN

a. Obat adalah bahan atau campuran bahan yang digunakan untukmempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi

untuk penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan,

peningkatan kesehatan untuk manusia.

b. Bahan obat adalah bahan, baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat

yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai

bahan baku farmasi.


4/12

4

c. Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri

Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.

d. Pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatan untuk menghasilkan

obat, yang meliputi pengadaan bahan dan bahan pengemas, produksi,

pengemasan, dan pengawasan mutu.

e. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah cara pembuatan obat

yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai

dengan persyaratan dan tujuan penggunaannya.


5/12

5

BAB II

IZIN INDUSTRI FARMASI

Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010

tentang Industri Farmasi untuk meningkatkan mutu pelayanan perizinan industri

farmasi.

2.1 JENIS PERMOHONAN IZIN

a. Persetujuan Prinsip

Persetujuan Prinsip yang diberikan kepada pelaku usaha yang telah

memperoleh persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala

Badan, sebelum pelaku usaha melakukan persiapan, pembangunan,

pengadaan, pemasangan, dan instalasi peralatan, termasuk produksi

percobaan.

b. Izin Industri Farmasi

Izin yang diberikan kepada pelaku usaha yang telah selesai melaksanakan

tahap persetujuan prinsip, sebelum industri farmasi melakukan kegiatan

produksi.

c. Perubahan Izin Industri Farmasi

Perubahan izin industri farmasi harus dilakukan apabila:

Perubahan kapasitas produksi

Perubahan fasilitas produksi

Perubahan alamat/lokasi

Perubahan penanggung jawab

Perubahan nama industri

d. Perpanjangan

Perpanjangan persetujuan prinsip dikarenakan pemohon mengalami

kendala yang berkaitan dengan pembangunan sarana produksi,

diperpanjang selama 1 (satu) tahun.

2.2 MASA BERLAKU IZIN

a. Persetujuan prinsip berlaku selama 3 (tiga) tahun. Dalam hal tertentu

yang berkaitan dengan pelaksanaan penyelesaian pembangunan fisik, atas


6/12

6

permohonan pemohon, persetujuan prinsip dapat diperpanjang paling lama

1 (satu) tahun.

b. Izin industri farmasi berlaku untuk seterusnya selama Industri Farmasi

yang bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan

perundang-undangan.

2.3 PENCABUTAN IZIN

a. Persetujuan Prinsipbatal apabila setelah jangka waktu 3 (tiga) tahun

dan/atau setelah jangka waktu 1 (satu) tahun perpanjangan, pemohon

belum menyelesaikan pembangunan fisik.

b. Izin produksi industri farmasi dapat dicabut apabila melanggar

ketentuan peraturan perundangan yang berlaku.

2.4 PELAPORAN

a. Sekali dalam 6 (enam) bulan, meliputi jumlah dan nilai produksi setiap

obat atau bahan obat yang dihasilkan sesuai dengan ketentuan; dan

b. Sekali dalam 1 (satu) tahun sesuai dengan ketentuan.


7/12

7

BAB III

PELAYANAN PERIZINAN

3.1 PERSETUJUAN PRINSIP

a. Alur Permohonan Persetujuan Prinsip Industri Farmasi

b.Tata cara permohonan Persetujuan Prinsip Industri Farmasi

a. Permohonan persetujuan prinsip diajukan kepada Direktur Jenderal

dengan tembusan kepada kepala badan dan kepala dinas kesehatan

provinsi.

b. Sebelum pengajuan permohonan persetujuan prinsip sebagaimana

dimaksud pada ayat (1), pemohon wajib mengajukan permohonan

persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) kepada kepala badan

dinas kesehatan.

c. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) diberikan oleh

kepala badan dinas kesehatan dalam bentuk rekomendasi hasil analisisRencana Induk Pembangunan (RIP) paling lama dalam jangka waktu 14

(empat belas) hari kerja sejak permohonan.

d. Permohonan persetujuan prinsip sebagaimana dimaksud pada ayat

(1) diajukan dengan kelengkapannya.

e. Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal paling lama

dalam waktu 14 (empat belas) hari kerja setelah permohonan

sebagaimana dimaksud pada ayat (1).


8/12

8

f. Pemohon izin industri farmasi dengan status Penanaman Modal

Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri yang telah mendapatkan

Surat Persetujuan Penanaman Modal dari instansi yang

menyelenggarakan urusan penanaman modal, wajib mengajukan

permohonan persetujuan prinsip sesuai dengan ketentuan sebagaimana

dimaksud dalam pasal ini.

c. Persyaratan Permohonan Persetujuan Prinsip Industri Farmasi

1. Surat Permohonan

2. Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan

peraturan perundang-undangan

3. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk/Identitas Direksi dan Komisaris

Perusahaan

4. Susunan Direksi dan Komisaris

5. Pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah terlibat pelanggaran

peraturan perundang-undangan di bidang farmasi

6. Fotokopi sertifikat tanah/bukti kepemilikan tanah

7.

Fotokopi surat izin tempat usaha berdasarkan Undang-undang

Gangguan (HO)

8. Fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahaan

9. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan

10.Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajk (NPWP)

11.Persetujuan Lokasi dari pemerintah daerah Provinsi

12.Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari BPOM


9/12

9

3.2 IZIN INDUSTRI FARMASI

a. Alur Permohonan Izin Industri Farmasi

b.Tata Cara Permohonan Izin Industri Farmasi

a. Pemohon yang telah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip

dapat mengajukan permohonan izin industri farmasi.

b. Surat permohonan izin industri farmasi harus ditandatangani oleh

Direktur Utama dan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu

diajukan ke Kementerian Kesehatan beserta kelengkapannya.c. Pemohon mengajukan surat permohonan ke Kementerian Kesehatan

RI dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas

Kesehatan Provinsi setempat.

d. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya

tembusan permohonan, Kepala Badan melakukan audit pemenuhan

persyaratan CPOB .

e. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya

tembusan permohonan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan

verifikasi kelengkapan persyaratan administratif.

f. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan

memenuhi persyaratan CPOB, Kepala Badan mengeluarkan

rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB kepada Direktur Jenderal

dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan

pemohon.


10/12

10

g. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari sejak dinyatakan

memenuhi kelengkapan persyaratan administratif, Kepala Dinas

Kesehatan Provinsi mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan

administratif kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala

Badan dan pemohon.

h. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja setelah menerima

rekomendasi serta persyaratan lainnya, Direktur Jenderal menerbitkan

izin industri farmasi.

c. Persyaratan Permohonan Izin Industri Farmasi

1. Surat Permohonan kepada Kementerian Kesehatan RI yang

ditandatangani oleh direktur utama dan apoteker penanggung jawab

pemastian mutu.

2. Nama Banadan Hukum/PERUM/Koperasi

3. Nama Industri Farmasi

4. Alamat Industri Farmasi

5. Fotokopi persetujuan prinsip Industri Farmasi

6. Surat persetujuan penanaman modal untuk industri farmasi dalam

rangka Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri

7. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan

8. Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya

9. Fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya

Pemantauan Lingkungan / Analisis Mengenai Dampak Lingkungan

10. Rekomendasi kelengakapan administratif izin Industri Farmasi dari

Kepala Dinas Kesehatan Provinsi11. Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari BPOM

12. Daftar buku kepustakaan seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir

13. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing

Apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab

pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu.

14. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker

penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan


11/12

11

mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan

perusahaan.

15. Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dari

masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker

penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab

pemastian mutu.

16. Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik

langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran perundangundangan di

bidang kefarmasian.

Biaya

Sesuai peraturan yang berlaku, dalam hal ini Peraturan Pemerintah Nomor 13

Tahun 2009 tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak

yang berlaku pada Kementerian Kesehatan.

Waktu

o Waktu yang diperlukan untuk permohonan Persetujuan Prinsip Industri

Farmasi adalah 14 (empat belas) hari kerja sejak berkas lengkap.

o Waktu yang diperlukan untuk permohonan Izin Industri Farmasi adalah 10

(sepuluh) hari kerja sejak berkas lengkap.


12/12

Perizinan Industri Farmasi

Documents

Transcript of Perizinan Industri Farmasi