I.PEDOMAN PELAYANAN PERIJINAN PBF, PBBBF, IF, IOT dan Kosmetika

A.SOP PENERIMAAN BERKAS DI LOKET(PBF, PBBBF, IF, IOT dan Kosmetika)1 .Pemohon memasukan berkas lengkap dengan seluruh lampiran yang dipersaratkan2.Berkas 2 set dimasukan kedalam map snelhecter dan berwarna masing-masing:

Industri Farmasi/Kuning, Industri Obat Tradisional/Merah Muda,PBBBF/Hijau Muda, PBF/Hijau

3.Berkas disusun sesuai urutan persyaratan dan diberi label pembatas4.Pemeriksa administrasi memeriksa kelengkapan dan kebenaran berkas masuk 5.Berkas yang tidak memenuhi persyaratan dikembalikan kepada pemohon dengan keterangan data yang kurang (diberi catatan)

6.Berkas yang memenuhi syarat diperoses lebih lanjut dan dicatat petugas loket di buku tanda terima

B.SOP PROSES PERIJINAN (PBF, PBBBF, IF, IOT dan Kosmetika)1 .Berkas lengkap dan benar diserahkan ke Dirjen Binfar & Alkas yang kemudian men-

delegasikan Kepada Tim Penilai untuk dievaluasi melalui Sesditjen Bintar & Alkes, Kabag HOH, Kasubbag Hukum

2.Berkas permohonan yang telah disetujui ditandatangani oleh Dirjen Binfar & Alkes dan diberi nomor serta tanggal pengeluaran

3.Ijin yang telah selesai diberikan kepada pemohon, setelah membayar PNBP 4.Waktu untuk proses 12(dua belas) hari kerja setelah dokumen lengkap dan benar

I. PEDOMAN PELAYANAN PERIJINAN IP, IT, EP, SPI, SPE

A. PELAYANAN YANG DIBERIKAN1 .Ijin Importir Produsen Prekursor Farmasi, psikotropika, & Narkotika ,Ijin Importir

Terdaftar Prekursor Farmasi, Psikotropika2.Ijin eksportir Produsen Prekursor Farmasi, Psikotropika dan Narkotika3.Ijin Persetujuan Impor/Ekspor Prekursor Farmasi, Psikotropika dan Narkotika

B. SOP PENERIMAAN BERKAS DI LOKET1 .Pemohon terlebih dahulu melakukan regitrasi perusahaan di website NSW Depkes

(www.e-pharm.depkes.go.id)2.Pemohon yang telah terdaftar mengisi permohonan di website3.Pemohon memasukan berkas sesuai dengan persyaratan4.Berkas dimasukan kedalam map berwarna :

IP, IT, EP: Kuning (2 set)Prekursor : 3 set, 2 warna biru (Depkes) dan 1 warna merah (BPOM)Psikotropika : 3 set, 2 warna merah (Depkes) dan 1 warna hijau (BPOM)

Narkotika : 3 set, 2 warna hijau (Depkes) dan 1 warna Kuning (BPOM) 5.Berkas disusun sesuai urutan persyaratan dan diberi label pembatas

6.Berkas yang tidak memenuhi persyaratan dikembalikan kepada pemohon dengan keterangan data yang kurang (diberi catatan)

Perijinan Sarana Sediaan Farmasi, PBF, LOKET 1

Bahan Baku Obat, Ekspor-impor Narkotika,

P s i k o t r o p i k a d a n P r e k u r s o r

7.Berkas yang memenuhi syarat diproses lebih lanjut

C.SOP PROSES PERIJINAN1 .Prosedur registrasi pengguna jasa2.Prosedur Permohonan penunjukan IP dan EP Narkotika, Psikotropika

Farmasi serta IT psikotropika dan Prekusor Farmasi3.Prosedur Permohonan Perijinan Impor/Ekspor (SPI/SPE) Narkotika, Psikotropika dan

Prekursor Farmasi4.Prosedur Perpanjangan SPI/SPE Narkotika, Psikotropika dan prekursor Farmasi 5.Prosedur Perubahan SPI/SPE Narkotika, Psikotropika dan prekursor Farmasi 6.Prosedur pembatalan SPI/SPE

ALUR PERMOHONAN ALUR PERMOHONANIJIN PRINSIP IJIN USAHA INDUSTRI OBAT

- INDUSTRI OBAT TRADISIONAL TRADISIONAL,PBF,PBBBF DAN- INDUSTRI FARMASI IJIN PRODUKSI KOSMETIKA

-Ijin (pembayaran PNBP)- Ditolak- Ditunda

Rekomendasi5

Pemohon 1 Dinkes

1 __________Tembusan

Surat Permohonan

TIM/Balai POM

Tembusan Surat 2

BA

Permohonan BAP

MENKES6

Surat Permohonan1

2

1

-Ijin (pembayaran PNBP) - Ditolak- Ditunda

PermohonanSurat

Permohonan

3

RI

BPOM RI

Surat Permohonan

MENKES RI

ALUR PERMOHONAN IJIN USAHA

INDUSTRI FARMASI

ALUR PERNERBITAN SURAT PENUNJUKAN SEBAGAI

IP/EP Narkotika,Psikotropika,dan Prekursor Farmasi dan IT Psikotropika dan Prekursor Farmasi dan Pungutan PNBP

ImportirPetugas

Administrasi

BPOM Petugas TeknisPejabat

PenindakLanjut I & II

PejabatPerekomendasi

PejabatPenandatanganan

Reg.online setujuUsername

Verifikasiadministrasi

& password

dok.pendukung

Permohonan IP/IT/EP Apl. online

dokumenVerifikasi

administrasi

Verifikasi teknis

Print

out

Tanda IP/IT/EP

tanganTindak lanjut 2 rekomendasi

pendukung

SELESAI

tindak lanjut 1

PembayaranP NBP

Tembusan Surat Permohonan

*Ijin (pembayaran PNBP sesuai PP No.13 th 2008) Rekomendasi*Ditolak *Ditunda Kelengkapan4

Administrasi

Dinkes Propinsi

1

Pemohon

1

2

Tembusan Surat Permohonan

BA

Surat Permohonan Rekomendasi3 Teknis Pemenuhan

15

MENKES RI

BPOM

Persyaratan CPOB

ALUR PENERBITAN SPI/SPE Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi dan Pungutan PNBP

Importir PetugasAdministrasi

BPOM Petugas Teknis

PejabatPenindakLanjut I & II

PejabatPerekomendasi

PejabatPenandatangan

Analisa / Hasil Analisa

Verikasi teknis

Tindak lanjut 2 __ rekomendasiPrint

outtanda tangan

PermohonanSSPApl.onlin

Verifikasi

dokumen _____pendukung _____administrasi

Tindak1

lanjut

SPI/SPE

Konfirmasi ke tidakpengguna jasa

Setuju ya

revisi jmltransf data ke

NSW portalSELESAI

Pembayaran PNBP