PENGAJUAN OBAT BARU

Muhamad Rinaldhi Tandah

Obat Tradisional

Obat berasal dari obat tradisional Obat tradisional diperoleh dari pengalaman

yang diturunkan dalam masyarakat Efek obat tradisional dapat berupa efek

farmakologis dan/atau efek plasebo Obat tradisional dapat berupa:

Jamu Obat herbal terstandar Fitofarmaka

Jamu

Jamu merupakan bahan obat alam yang sediannya masih berupa simplisia sederhana, seperti irisan rimpang, daun atau akar kering.

Khasiat dan keamanannya baru terbukti setelah secara empiris berdasarkan pengalama turun-temurun.

Sebuah ramuan disebut jamu jika telah digunakan masyarakat melewati 3 generasi. Artinya bila umur satu generasi rata-rata 60 tahun, sebuah ramuan disebut jamu jika bertahan minimal 180 tahun.

Contoh:

1. Tolak Angin (PT. Sido Muncul)

2. Pil Binari (PT. Tenaga Tani Farma)

3. Curmaxan dan Diacinn (Lansida Herbal)

Obat Herbal Terstandar

Obat herbal terstandar adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya telah distandardisasi.

Apa yang dimaksud uji praklinik? Dapatkah obat yang sudah melalui uji praklinik

menjamin khasiat dan keamanannya pada manusia?

Bagaimana proses standarisasi?

Fitofarmaka

Fitofarmaka merupakan jenis obat tradisional yang proses pembuatannya yang telah terstandar, khasiatnya telah dibuktikan melalui uji praklinis dan uji klinis tahap 2.

Contoh:

1. Nodiar (PT. Kimia Farma)

2. Stimuno (PT. Dexa Medica)

3. Rheumaneer (PT. Nyonya Meneer)

4. Tensigard dan X-Gra (PT. Phapros)

Drug Screening

Obat tradisional yang akan menjadi calon obat baru harus sudah melalui fase praklinik, fase klinik tahap 1,2 dan tahap 3

Sintesa (dari tumbuhan) -> uji preklinik ke hewan -> uji klinik fase 1 (pada pasien sehat) -> uji klinik fase 2 (pasien) -> uji fase 3 (Randomize control trial / RCT) -> minta izin pada BPOM -> fase 4 (di pasarkan)

Tahap pengembangan obat

Fase 1 : untuk mengetahui efek obat, dosis, toksisitas

Fase 2 : farmakokinetik Fase 3 : RCT Fase 4 : di pasarkan