PEDOMAN PELAYANAN PUBLIK SELAMA KONDISI ...regalkes.kemkes.go.id/informasi_alkes/Pedoman...
Transcript of PEDOMAN PELAYANAN PUBLIK SELAMA KONDISI ...regalkes.kemkes.go.id/informasi_alkes/Pedoman...
i
i
PEDOMAN PELAYANAN PUBLIK
IZIN EDAR ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN
KESEHATAN RUMAH TANGGA
SELAMA KONDISI PANDEMI COVID-19
KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
2020
ii
i
KATA PENGANTAR
DIREKTUR JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Puji dan syukur kami panjatkan kehadirat
Tuhan Yang Maha Esa atas berkat karunia-
Nya, “Pedoman Pelayanan Publik Izin Edar
Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga Selama Kondisi Pandemi
COVID-19 dapat diselesaikan.
Seperti kita ketahui pada awal tahun 2020 infeksi COVID-19
menjadi masalah kesehatan dunia. Kasus ini diawali dengan
informasi dari World Health Organization (WHO) pada tanggal 31
Desember 2019 yang menyebutkan adanya kasus kluster
pneumonia dengan etiologi yang tidak jelas di kota Wuhan, salah
satu kota di China. Kasus ini terus bertambah parah dan diketahui
bahwa penyebab kluster pneumonia ini adalah novel coronavirus.
WHO menyebut penyakit ini sebagai COVID-19 dan
menyatakannya pandemi global pada 11 Maret 2020. Di
Indonesia sendiri, kasus pertama muncul pada tanggal 2
Maret 2020 dan sampai saat ini, COVID-19 di Indonesia terus
mengalami peningkatan kasus.
Presiden melalui Keppres No 9 Tahun 2020 tentang
Perubahan Keppres No 7 Tahun 2020 tentang Gugus Tugas
Percepatan Penanganan COVID-19 telah mengamanatkan
kepada kementerian dan lembaga negara terkait, termasuk
Kementerian Kesehatan, untuk melakukan upaya – upaya
penanganan COVID-19 ini secara all out.
Kementerian Kesehatan sebagai salah satu lembaga
pemerintah yang melakukan pelayanan publik terkait Alat
Kesehatan dan PKRT senantiasa melakukan berbagai upaya
ii
relaksasi berupa percepatan dan kemudahan perizinan Alat
Kesehatan dan PKRT yang digunakan untuk penanggulangan
COVID-19
Penggunaan teknologi informasi/ digitalisasi ini tidak hanya
dapat mempercepat akses Alat Kesehatan dan PKRT kepada
masyarakat, namun juga membuat Kementerian Kesehatan tetap
mampu melakukan pelayanan publik secara optimal di tengah
kendala pandemi COVID-19 ini khususnya dalam penyediaan
Alat Kesehatan dan PKRT untuk penanganan COVID-19.
Pedoman ini hanya berlaku sementara dan akan ditinjau
kembali setelah masa pandemi berakhir. Kami berharap dengan
adanya pedoman ini akan mempermudah para pelaku usaha
dalam mengakses pelayanan di Kementerian Kesehatan.
Kepada semua pihak yang telah berkontribusi dalam
penyusunan pedoman ini, saya sampaikan terima kasih.
Jakarta, April 2020
Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan RI
Dra. Engko Sosialine Magdalene, Apt., M.BioMed.
NIP. 196101191988032001
iii
Tim Penyusun
PENGARAH
Dra. Engko Sosialine Magdalene, Apt., M. Bio.Med.
(Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan)
PENANGGUNG JAWAB
Dr. IGM Wirabrata, S.Si., M.Kes., M.M., M.H., Apt
(Direktur Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT)
KONTRIBUTOR
Dra. Lili Sadiah, Apt
Nurhidayat, S.Si., Apt
Dra. Rully Makarawo, Apt.
Lupi Trilaksono, S.F., M.M.,
Apt
Eva Zahrah, S.Farm., Apt.
Deni Herdiana, MKM., Apt.
Eva Silvia, SKM.
Hasnil Randa Sari, MKM, Apt
Wahyu Indarto, S.Farm., Apt.
Nuning Lestin Bintari, M.Si.,
Apt.
Onne Widowaty, S.Farm., Apt.
drg. R. Edi Setiawan, MKM.
Nazmi, MKM., Apt.
EDITOR
Fithriyah Susanti, SKM
Syukra Rahmatulloh, S.Kom
Dyah Sulistyowati, S.Farm
Suci Widyastuti, S.Farm, Apt
Aditya Retno W, S.Farm, Apt
Yunita Puspitarini, S.Farm,
Apt
Windi Desrianti, S.Kom
Siti Hardiyanti P, SKM
Diana Dial, S.Farm, Apt
Handhika Yudha K, S.Farm,
Apt
Bethalia Metyarani, S.Farm,
Apt
iv
DAFTAR ISI
KATA PENGANTAR .......................................................................... i
DAFTAR ISI ...................................................................................... iv
DAFTAR GAMBAR .......................................................................... vi
DAFTAR TABEL.............................................................................. vii
RINGKASAN EKSEKUTIF .............................................................. viii
BAB I
PENDAHULUAN ............................................................................... 1
1.1 Latar Belakang ........................................................................ 1
1.2 Landasan Hukum .................................................................... 2
1.3 Tujuan ...................................................................................... 4
1.4 Sasaran .................................................................................... 4
1.5 Ruang Lingkup ........................................................................ 4
BAB II
LAYANAN IZIN EDAR ALKES, ALKES DIV DAN PKRT UNTUK PENANGANAN COVID-19 DALAM KONDISI PANDEMI ................ 6
2.1 Ketentuan Umum .................................................................... 6
2.2 Alur Pelayanan dan Janji Layanan ....................................... 9 2.2.1 Tata cara permohonan izin edar Alkes, Alkes DIV
serta PKRT secara umum ..................................................... 11
2.2.2 Tahapan pendaftaran izin edar baru Alkes, Alkes DIV dan PKRT ...................................................................................... 11
2.3 Tarif PNBP ............................................................................. 13
2.4 Persyaratan Izin Edar ........................................................... 13 2.4.1 Izin Edar Alkes dan Alkes DIV ................................................. 14
2.4.2 Persyaratan izin edar PKRT.................................................. 26
BAB III
PENGAJUAN REKOMENDASI UNTUK IMPOR ALKES (SAS) DAN PKRT TANPA IZIN EDAR ...................................................... 44
v
BAB IV
PERSETUJUAN PELAKSANAAN UJI KLINIK ALKES (PPUK) UNTUK PENANGANAN COVID-19 ................................................. 48
4.1 Ketentuan Umum ................................................................. 48
4.2 Alur Layanan dan Persyaratan Uji Klinik Alat Kesehatan48
4.3 Tarif PNBP ......................................................................... 50
BAB V
PENUTUP ........................................................................................ 51
vi
DAFTAR GAMBAR
1.1 Daftar Layanan Help Desk Alkes dan PKRT .............................. ix 2.2 Alur Relaksasi Percepatan Perizinan ............................ 10 3.1 Pengajuan Rekomendasi BNPB melalui laman Indonesia National Single Window (INSW) .........................44 4.1 Alur Layanan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Alat Kesehatan untuk Penanganan COVID-19 ...........................46
vii
DAFTAR TABEL
1.1 Daftar email Konsultasi teknis tanpa tatap muka .................... ix
2.1 Tabel Produk Alkes, Alkes DIV dan PKRT untuk ................ 6
2.2 Tabel Janji Layanan .............................................................10
2.3 Tarif PNBP Izin Edar Baru Alkes dan PKRT ......................14
2.4 Formulir A Izin Edar Alkes dan Alkes DIV Impor ............. 14
2.5 Formulir B Izin Edar Alkes dan Alkes DIV Impor ............. 16
2.6 Formulir C Izin Edar Alkes dan Alkes DIV Impor ............. 17
2.7 Formulir D Izin Edar Alkes dan Alkes DIV Impor ............. 20
2.8 Persyaratan Formulir E Izin Edar Alkes dan
Alkes DIV Impor ................................................................ 21
2.9 Formulir A Izin Edar Alkes dan Alkes DIV
Dalam Negeri .................................................................... 21
2.10 Formulir B Izin Edar Alkes dan Alkes DIV
Dalam Negeri .................................................................... 24
2.11 Formulir C Izin Edar Alkes dan Alkes DIV
Dalam Negeri .................................................................... 25
2.12 Formulir D Izin Edar Alkes dan Alkes DIV
Dalam Negeri .................................................................... 27
2.13 Formulir E Izin Edar Alkes dan Alkes DIV Dalam Negeri .................................................................... 27 2.14 Persyaratan Izin Edar PKRT ............................................. 28 3.1 Daftar Alat Kesehatan dan PKRT yang dapat diimpor melalui mekanisme SAS .....................................................43 4.1 Tarif PNBP Permohonan Persetujuan Uji Klinik Alkes .48
viii
RINGKASAN EKSEKUTIF
Pedoman Pelayanan Publik Izin Edar Alat Kesehatan
(Alkes) dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)
dalam Kondisi Pandemi COVID-19.
Dalam rangka mendukung percepatan penanganan
pandemi COVID-19, Kementerian Kesehatan sebagai salah satu
lembaga yang memiliki peran strategis untuk mendukung
ketersediaan Alkes dan PKRT dalam kondisi pandemi COVID-19,
melakukan berbagai upaya antara lain relaksasi dalam bentuk
percepatan proses perizinan meliputi Izin Edar Alkes, Alkes DIV,
PKRT, Rekomendasi Impor Alkes (SAS) dan PKRT tanpa Izin
Edar, dan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Alkes sesuai
kewenangan Kementerian Kesehatan.
Terdapat 23 produk Alkes dan PKRT untuk penanganan
COVID-19 yang mendapatkan percepatan pelayanan izin edar
selama kondisi pandemi, dimana mekanisme relaksasi percepatan
dilakukan dengan One Day Service (ODS).
Pembentukan Layanan “Help Desk Alkes dan PKRT produk
Penanganan COVID-19”, sebagai layanan konsultasi bagi pelaku
usaha di bidang Alkes dan PKRT agar mendapatkan layanan
konsutasi terkait proses registrasi khusus untuk produk Alkes dan
PKRT yang ditujukan dalam penanganan COVID-19.
ix
Gambar 1.1 Daftar Layanan Help Desk Alkes dan PKRT
Adapun layanan konsultasi teknis tanpa tatap muka dapat dilakukan
melalui email yang dapat dilihat pada tabel berikut:
Tabel 1.1 Daftar email Konsultasi teknis tanpa tatap muka
Konsultasi alkes kelas A dan B [email protected]
Konsultasi alkes kelas C dan D [email protected]
Konsultasi alkes kelas IVD [email protected]
Konsultasi Produk PKRT [email protected]
Konsultasi alkes dalam negeri [email protected]
IT Helpdesk [email protected]
0813 - 5000 – 8063
x
Sesuai hasil rapat Gugus Tugas Percepatan Penanganan
COVID-19, Pemerintah membentuk tim khusus untuk pengajuan
SAS Donasi Obat dan Alkes yang dibutuhkan dalam penanganan
pandemi COVID-19 dengan timeline 8 jam di Badan Nasional
Penanggulangan Bencana (BNPB), dimana Badan POM/
Kementerian Kesehatan harus melakukan review dan memberikan
rekomendasi terhadap pengajuan SAS Obat dan Alkes tersebut
dalam waktu 1 jam.
Meskipun dilakukan percepatan pelayanan publik di bidang
Alkes dan PKRT, Kementerian Kesehatan dalam hal ini Direktorat
Penilaian Alkes dan PKRT berkomitmen dan memastikan tidak
adanya hambatan dari sisi birokrasi terhadap arus masuk barang
dengan tetap menjamin keamanan, mutu, dan manfaat Alkes dan
PKRT yang masuk ke dalam wilayah Indonesia.
1
BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Pada tanggal 11 Maret 2020, World Health Organization
(WHO) telah menyatakan COVID-19 sebagai pandemi. Hal ini
didasarkan pada penyebaran Corona Virus Disease 2019
(COVID-19) di dunia yang memiliki kecenderungan terus
meningkat dari waktu ke waktu, dan telah menimbulkan
korban jiwa serta kerugian material yang sangat besar, selain
itu telah berimplikasi pada aspek sosial, ekonomi, dan
kesejahteraan masyarakat.
Saat ini penularan COVID-19 telah terjadi di Indonesia dan
perlu segera diantisipasi dampaknya. Dalam rangka percepatan
penanganan COVID-19 diperlukan langkah – langkah yang
cepat, tepat, fokus, terpadu, dan sinergis antar
kementerian/lembaga dan pemerintah daerah.
Berbagai upaya dilakukan oleh pemerintah untuk
mencegah penyebaran virus dan mengurangi keterpaparan,
salah satunya dengan menerapkan Physical Distancing.
Konsekuensi dari kebijakan ini maka perlu diberlakukan
kebijakan work from home, sehingga tidak dimungkinkan
adanya kegiatan pertemuan fisik.
Kementerian Kesehatan sebagai bagian dari unsur
kesehatan berperan dalam penjaminan keamanan, mutu dan
manfaat Alkes dan PKRT yang beredar. Kementerian
Kesehatan terus berkomitmen untuk memberikan pelayanan
publik yang prima, yakni pelayanan publik yang berkualitas,
cepat, mudah, terjangkau, transparan dan akuntabel.
Sejalan dengan upaya Pemerintah dalam pencegahan
penyebaran COVID-19, maka mulai tanggal 16 Maret 2020
2
sampai dengan 31 Mei 2020 atau menyesuaikan dengan
Peraturan Pembatasan Sosial Berskala Besar (PSBB) yang
berlaku, maka pelayanan tatap muka di Unit Layanan Terpadu
(ULT) untuk sementara ditidakan. Oleh karena itu, di tengah
pandemi yang melanda Indonesia, Kementerian Kesehatan
akan berupaya untuk memastikan pelayanan publik tetap
berjalan sebagaimana semestinya. Ketersediaan Alkes dan
PKRT untuk pelayanan kesehatan harus terus berjalan agar
tidak terjadi kekosongan dan kelangkaan Alkes dan PKRT.
Sebagai bentuk nyata dukungan Kementerian Kesehatan
dalam upaya penanggulangan COVID-19 ini, berbagai inovasi
regulasi diterapkan untuk melakukan perizinan dalam kondisi
darurat jika diperlukan, dengan tetap memperhatikan aspek
keamanan, mutu dan manfaat Alkes dan PKRT. Hal ini
dilakukan untuk mengantisipasi perlunya akses Alkes dan
PKRT pengembangan baru yang ditujukan untuk
mengidentifikasi dan penunjang pengobatan COVID-19.
1.2 Landasan Hukum
a. Undang-Undang Nomor 4 Tahun 1984 tentang Wabah
Penyakit Menular
b. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan
Konsumen;
c. Undang-Undang Nomor 11 Tahun 2008 tentang Informasi
dan Transaksi Elektronik;
d. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan;
e. Undang-Undang Nomor 6 Tahun 2018 tentang
Kekarantinaan Kesehatan
f. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan;
g. Peraturan Pemerintah Nomor 29 Tahun 2008 tentang
Perizinan Pemanfaatan Sumber Radiasi Pengion Dan Bahan
Nuklir;
3
h. Peraturan Pemerintah Nomor 64 Tahun 2019 Tentang Jenis
dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang
Berlaku Pada Kementerian Kesehatan;
i. Peraturan Presiden Nomor 91 Tahun 2017 tentang
Percepatan Pelaksanaan Berusaha;
j. Keputusan Presiden Nomor 7 Tahun 2020 tentang Gugus
Tugas Percepatan Penanganan Corona Virus Disease 2019
(COVID-19);
k. Keputusan Presiden Nomor 9 Tahun 2020 tentang
Perubahan atas Keputusan Presiden Nomor 7 Tahun 2020
tentang Gugus Tugas Percepatan Penanganan Corona Virus
Disease 2019 (COVID-19);
l. Keputusan Presiden Nomor 11 Tahun 2020 tentang
Penetapan Kedaruratan Kesehatan Masyarakat Corona
Virus Disease 2019 (COVID-19);
m. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1189/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Produksi Alat
Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;
n. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1191/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Penyaluran Alat
Kesehatan;
o. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 51 Tahun 2014 tentang
Pemasukan Alat Kesehatan Melalui Mekanisme Jalur
Khusus (Special Access Scheme);
p. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 64 Tahun 2015 tentang
Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan;
q. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 17 Tahun 2017 tentang
Rencana Aksi Pengembangan Industri Farmasi dan Alat
Kesehatan;
r. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 60 Tahun 2017 tentang
Pengawasan Tata Niaga Impor Alkes, Alkes IVD dan PKRT;
s. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 62 tahun 2017 tentang
Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro
dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;
4
t. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 63 tahun 2017 tentang
Cara Uji Klinik Alat Kesehatan Yang Baik;
u. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 26 Tahun 2018 tentang
Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara
Elektronik Sektor Kesehatan;
v. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 7 Tahun 2020 tentang
Perubahan Atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 51
Tahun 2014 tentang Pemasukan Alat Kesehatan Melalui
Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme);
w. Kepmenkes No. HK.01.07/Menkes/218/2020 Tentang Alat
Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT
yang Dikecualikan Dari Perizinan Tata Niaga Impor Dalam
Rangka Penanggulangan Corona Virus Disease 2019
(COVID 2019).
1.3 Tujuan
Pedoman ini ditujukan untuk memberikan informasi
kepada pemangku kepentingan mengenai Layanan Publik
oleh Kementerian Kesehatan berupa percepatan perizinan
Alkes, Alkes DIV dan PKRT, Rekomendasi Impor Alkes
(SAS) dan PKRT Tanpa Izin Edar, dan Persetujuan
Pelaksanaan Uji Klinik Alkes untuk penanganan COVID-19
dalam kondisi pandemi.
1.4 Sasaran
Sasaran pedoman ini meliputi:
a. Tim penilai dalam melakukan evaluasi dan verifikasi
terhadap permohonan izin edar alkes, alkes DIV dan PKRT
b. Pelaku usaha
1.5 Ruang Lingkup
Ruang Lingkup pedoman ini meliputi:
a. Izin Edar Alkes, Alkes DIV dan PKRT
5
b. Rekomendasi Impor Alkes (SAS) dan PKRT Tanpa Izin
Edar
c. Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Alkes dalam Kondisi
Pandemi COVID-19.
6
BAB II
LAYANAN IZIN EDAR ALKES, ALKES DIV DAN PKRT UNTUK
PENANGANAN COVID-19 DALAM KONDISI PANDEMI
2.1 Ketentuan Umum
Layanan Izin Edar Alkes, Alkes DIV dan PKRT untuk
penanganan COVID-19 dilaksanakan dengan mengikuti
ketentuan untuk pencegahan penularan virus Corona. Secara
umum, ketentuan pelaksanaan layanan publik sebagai berikut:
a. Pelayanan registrasi Izin Edar Alkes, Alkes DIV dan PKRT
dilaksanakan secara online melalui laman website
regalkes.kemkes.go.id
b. Pengajuan permohonan dapat dilakukan setiap hari kerja
pukul 08.00 – 16.00 WIB
c. Khusus permohonan untuk produk alkes, alkes DIV dan
PKRT dalam negeri untuk penanganan COVID-19, selain
hari kerja, juga dapat dilakukan pada hari libur nasional,
sabtu dan minggu jam 08.00 – 12.00 WIB
Produk Alkes, Alkes DIV dan PKRT untuk penanganan COVID-
19 meliputi:
Tabel 2.1 Tabel Produk Alkes, Alkes DIV dan PKRT untuk
penanganan COVID-19
No Produk Kategori Produk
Jenis Produk Kelas
1 Surgical Face Mask Peralatan Bedah
Umum dan Bedah Plastik
Surgical Apparel B
2 Masker N95 Peralatan Bedah
Umum dan Bedah Plastik
Surgical Apparel B
3 Isolation gown (APD Gown)
Peralatan Bedah Umum dan
Bedah Plastik Surgical Apparel B
4 Liquid Chemical Sterilants/High
Peralatan RS Umum dan
Liquid chemical sterilants/high
B
7
Level Disinfectants (Desinfektan)
perorangan level disinfectants
5 Surgeon’s Glove (Sarung Tangan
Steril)
Peralatan Bedah Umum dan
Bedah Plastik Surgeon’s Glove A
6
Patient Examination Glove
(Sarung Tangan Pemeriksaan)
Peralatan RS Umum dan perorangan
Patient Examination
Glove A
7
Clinical Electronic Thermometer
Peralatan RS Umum dan perorangan
Clinical Electronic
Thermometer B
8 Ventilator Peralatan Anestesi
Continuous ventilator
C
Noncontinuous ventilator (IPPB)
Powered emergency ventilator
External negative pressure ventilator
9 Infusion Pump Peralatan RS Umum dan Perorangan
Infusion Pump B
10 Mobile X-Ray Peralatan Radiologi
Mobile X-Ray System
C
11 High Flow Oxygen
Device Peralatan Anestesi
High flow humidified
oxygen delivery device
B
12 Bronchoscopy
Portable Peralatan Anestesi
Endoscope and Accessories
- Bronchoscope (flexible or rigid) and accessories
B
13 Power Air Purifying
Respirator Peralatan Anestei
Medical recirculating air cleaner
B
8
Medical ultraviolet air
purifier
14 CPAP Mask Peralatan Anestesi
Noncontinuous ventilator (IPPB)
C
15 CPAP Machine Peralatan Anestesi
Possitive Airway Delivery System
C
16
ECMO (Extracorporeal
Membrane Oxygenation)
Peralatan Kardiologi
Extracorporeal circuit and
accessories for long-term
respiratory/ cardiopulmonary
failure
C
17 Breathing Circuit for Ventilator and
CPAP
Peralatan Anestesi
Anesthesia Breathing Circuit
A
18 Neonatal Incubator
and Incubator Transport
Peralatan Rumah Sakit Umum dan Perorangan Terapetik
Neonatal Incubator
B
19 Transport Culture
Medium (VTM/UTM)
Peralatan Imunologi dan Mikrobiologi
Transport culture medium
A
20
Microbiological Specimen
Collection and Transport Device (Dacron Swab)
Peralatan Imunologi dan Mikrobiologi
Microbiological specimen
collection and transport device.
A
21
Alat/Instrument Reagen
Rapid Tes*
untuk Pemeriksaan COVID-19
Peralatan Imunologi dan Mikrobiologi
RNA preanalytical
system
C
Respiratory viral panel multiplex
nucleic acid assay
B
9
22 Resuscitation Bag Peralatan Anestesi
Manual emergency ventilator.
B
23 Hand Sanitizer dan
Disinfektan Antiseptik & Disinfektan
Antiseptika
2 Disinfektan
*) Untuk Rapid Tes khusus hanya produk dalam negeri
2.2 Alur Pelayanan dan Janji Layanan
Alur Relaksasi Percepatan Perizinan Alkes, Alkes DIV
dan PKRT melalui mekanisme ODS, secara umum adalah
sebagai berikut:
Gambar 2.2 Alur Relaksasi Percepatan Perizinan
10
Tabel 2.2 Tabel Janji Layanan
Jenis Layanan Pandemi
Regular Kondisi Covid-19
Izin Edar Alkes dan Alkes DIV Impor untuk Penanganan COVID-19
Kelas A: 15 hari Kelas B: 30 hari
Kelas C: 30 hari
1 hari (ODS)
Izin Edar Alkes dan Alkes DIV Dalam Negeri untuk Penanganan COVID-19
Kelas A: 10 hari Kelas B: 20 hari
Kelas C: 20 hari
1 hari (ODS)
Izin Edar PKRT Dalam Negeri untuk Penanganan COVID-19
Kelas 2: 20 hari 1 hari (ODS)
Izin Edar PKRT Impor untuk Penanganan COVID-19
Kelas 2: 30 hari 1 hari (ODS)
Pengajuan Rekomendasi untuk Impor Alkes (SAS) dan PKRT Tanpa Izin Edar
5 hari 1 hari (ODS)
Mekanisme ODS dihitung setelah dokumen dinyatakan lengkap.
Keputusan menggunakan mekanisme ODS dengan ketentuan
sebagai berikut:
- Hanya untuk Alkes, Alkes DIV, dan PKRT dalam penanganan
COVID-19.
- Kemenkes berhak untuk meninjau/ mengevaluasi kembali
dalam rangka menjamin keamanan, mutu dan manfaat Alkes,
Alkes DIV, dan PKRT.
11
2.2.1 Tata cara permohonan izin edar Alkes, Alkes DIV serta
PKRT secara umum
Tata cara permohonan izin edar Alkes, Alkes DIV serta PKRT secara umum sebagai berikut:
a) Permohonan izin edar alat kesehatan dapat dilakukan
secara elektronik melalui laman website
regalkes.kemkes.go.id
b) Perusahaan pemohon harus mendaftarkan
perusahaannya di laman website e-regalkes untuk
mendapatkan user ID dan password perusahaan, dimana
pemohon harus memiliki Nomor Izin Berusaha (NIB) yang
diperoleh dari sistem Online Single Submission (OSS).
Dalam proses pembuatan NIB tersebut, pemohon harus
memilih Izin Komersial untuk Izin Edar Alat Kesehatan,
Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga Dalam Negeri Inovasi dari
Industri yang melakukan investasi di Indonesia
c) Setelah melakukan pendaftaran pada e-Regalkes,
petugas akan melakukan verifikasi dan pemohon akan
mendapatkan notifikasi untuk user ID dan password
melalui email dan SMS.
d) Setelah mendapatkan user ID dan password, Pemohon
dapat melengkapi formulir persyaratan permohonan izin
edar alat kesehatan.
2.2.2 Tahapan pendaftaran izin edar baru Alkes, Alkes DIV dan PKRT
Tahapan pendaftaran izin edar baru Alkes, Alkes DIV dan PKRT sebaga berikut : a) Pemohon mengisi dan melengkapi formulir pendaftaran
pada sistem regalkes.
b) Pemohon menentukan kelas risiko produk secara mandiri
dan otomatis mendapatkan kode billing untuk
pembayaran PNBP.
12
c) Pemohon melakukan pembayaran PNBP dan
mengunggah bukti pembayaran.
d) Admin PNBP melakukan verifikasi bukti pembayaran
PNBP.
e) Evaluasi dilakukan oleh Tim Penilai melalui mekanisme
ODS yang dihitung setelah dokumen dinyatakan
lengkap.
f) Setelah dilakukan evaluasi dan verifikasi terhadap berkas
permohonan yang dinyatakan memenuhi persyaratan
administrasi dan teknis, draft izin edar akan dikirimkan ke
Pemohon dalam bentuk notifikasi melalui e-mail dan SMS
ke kontak perusahaan yang terdaftar. Selanjutnya,
Pemohon harus memeriksa draft izin edar dan
mengirimkan kembali hasil pemeriksaan dalam waktu
1x24 jam.
g) Hasil evaluasi dan verifikasi Tim Penilai yang dinyatakan
tidak lengkap akan dikirimkan ke Pemohon dalam bentuk
pemberitahuan melalui e-mail dan SMS ke kontak
perusahaan yang terdaftar. Pemohon diberi waktu paling
lambat 10 (sepuluh) hari dari tanggal notifikasi untuk
melengkapi permohonan. Apabila sampai batas waktu
yang ditentukan tidak melengkapi permohonan, maka
permohonan tersebut akan kedaluarsa. Biaya PNBP
tidak dapat dikembalikan untuk permohonan yang
kedaluwarsa.
h) Waktu evaluasi dan verifikasi ulang Tim Penilai terhadap
penambahan kelengkapan persyaratan keamanan, mutu
dan kemanfaatan, ODS sejak kelengkapan persyaratan
diunggah dan dikirim ke Tim Penilai.
i) Permohonan yang tidak memenuhi persyaratan
keamanan, mutu, dan manfaat, berdasarkan hasil
evaluasi dan verifikasi, maka akan dikeluarkan surat
penolakan. Biaya PNBP tidak dapat dikembalikan
untuk permohonan yang ditolak.
13
j) Pemohon akan menerima pemberitahuan melalui e-mail
dan SMS ke kontak perusahaan yang terdaftar untuk
penerbitan izin edar atau surat penolakan yang telah
ditandatangani secara digital.
k) Pemohon dapat mengunduh izin edar atau surat
penolakan secara elektronik melalui laman website
regalkes.kemkes.go.id
2.3 Tarif PNBP
Tarif PNBP pelayanan Izin Edar untuk produk Alkes, Alkes
DIV dan PKRT untuk penanggulangan COVID-19 adalah
sebagai berikut:
Tabel 2.3 Tarif PNBP Izin Edar Baru Alkes dan PKRT
Tarif PNBP
Sertifikat Izin Edar Alat Kesehatan (Baru)
Kelas A Rp. 1.500.000,-
Kelas B Rp. 3.000.000,-
Kelas C Rp. 3.000.000,-
Tarif PNBP
Sertifikat Izin Edar PKRT (Baru)
Kelas 2 Rp. 2.000.000,-
2.4 Persyaratan Izin Edar
Dokumen persyaratan Izin Edar Alkes, Alkes DIV dan PKRT
untuk penanggulangan COVID-19 dapat dilihat pada tabel
dibawah ini:
14
2.4.1 Izin Edar Alkes dan Alkes DIV
A. Impor
Tabel 2.4 Formulir A Izin Edar Alkes dan Alkes DIV Impor
NO
FORMULIR A
REGULER COVID
-19
PERSYARATAN DATA ADMINISTRASI
Keterangan
1 Sertifikat Produksi (Dalam Negeri)
- -
2 Sertifikat Distribusi √ √
3 Letter of Authorization (LOA) atau Surat Penunjukkan, dilegalisasi oleh KBRI
√ √* *) Legalisasi KBRI dapat menyusul, dengan melampirkan surat pernyataan bermaterai
4 Certificate of Free Sale (CFS)
√ √
5 Sertifikasi dan dokumen yang menyebutkan kesesuaian terhadap standar produk, persyaratan keamanan, efektivitas dan sistem mutu dalam desain dan proses pembuatan (ISO 9001, ISO 13485, sertifikat CE).
√ √* *) Untuk kelas A cukup melampirkan Sertifikat ISO 9001
6 Ringkasan eksekutif (Executive summary) alat kesehatan berisi
√ -
15
informasi sbb (singkat dan jelas):
- Ringkasan produk secara singkat.
- Sejarah pemasaran.
- Mekanisme kerja
- Tujuan penggunaan.
- Formula.
- Riwayat penggunaan.
7 Standard yang digunakan dan bukti kesesuaian terhadap standard tersebut.
Untuk alat kesehatan dalam negeri, berikan surat pernyataan kesesuaian produk dengan standar yang digunakan dan salinan standar, misal : SNI produk, ISO produk, Farmakope, dll.
√ √
8 Surat Pernyataan Paten Merek/Surat Pernyataan Melepaskan Keagenan.
√ √
9 Surat pernyataan bahwa dokumen/data yang di upload adalah asli dan benar, apabila ditemukan perbedaan atau terjadi pemalsuan dokumen/data, maka akan langsung dilakukan penolakan dan sanksi sesuai peraturan yang berlaku.
√ √
16
Tabel 2.5 Formulir B Izin Edar Alkes dan Alkes DIV Impor
NO
FORMULIR B
REGULER
COVID-19
Keterangan PERSYARATAN
INFORMASI PRODUK
1 Uraian alat. √ -
2 Deskripsi dan fitur alat kesehatan.
√ -
3 Tujuan Penggunaan. √ -
4 Indikasi. √ -
5 Petunjuk Penggunaan. √ -
6 Kontra indikasi (bila ada).
√ -
7 Peringatan (jika ada). √ -
8 Perhatian (jika ada). √ -
9 Potensi efek yang tidak diinginkan (jika ada).
√ -
10 Alternatif terapi (jika ada).
√ -
11 Material. √ √
12 Informasi pabrik. √ -
13 Proses produksi. √ √
17
Tabel 2.6 Formulir C Izin Edar Alkes dan Alkes DIV Impor
NO
FORMULIR C
REGULER
COVID-19
Keterangan INFORMASI DAN SPESIFIKASI
JAMINAN MUTU
1 Karakteristik fungsional dan Spesifikasi kinerja teknis alat.
√ -
2 Informasi tambahan karakteristik alat kesehatan yang belum dicantumkan pada bagian sebelumnya (jika ada).
√ -
3 Ringkasan dari verifikasi rancangan dan dokumen validasi.
√ √* *) Untuk produk Alkes Steril dan Alkes DIV steril
4 Studi Pre Klinis. √ √* *) Uji biokompatibilitas bagi alat yang bersentuhan dengan tubuh pasien (untuk Alkes Kelas C, Radiologi)
*) Uji kinerja/performance characteristic evaluation
18
(untuk produk DIV)
5 Hasil pengujian validasi piranti lunak (software sebagai alat kesehatan).
√ -
6 Hasil penelitian untuk alat yang mengandung material biologi.
√ -
7 Bukti Klinis. √ √* *) untuk Alat Kesehatan kelas C, Radiologi dan produk DIV
8 Analisa risiko dari alat. √ √* *) untuk Alat Kesehatan DIV penemuan baru (invention)
9 Hasil analisa risiko. √ -
10 Spesifikasi dan atau persyaratan bahan baku.
√ -
11 Spesifikasi kemasan (alat kesehatan diagnostik in vitro).
√ √* *) untuk Alat Kesehatan DIV
12 Data hasil analisis dan atau uji klinis (spesifitas, sensitivitas dan stabilitas) untuk pereaksi atau alat kesehatan diagnostik in vitro.
√ √* *) untuk Alat Kesehatan DIV
19
Tabel 2.7 Formulir D Izin Edar Alkes dan Alkes DIV Impor
13 Berikan hasil uji analisis dan keamanan alat kesehatan (IEC, CoA, Test Report, Bapeten).
√ √* *) Uji Bapeten untuk alat kesehatan Radiologi
*) Hasil uji analisis (Alkes kelas C dan produk DIV)
*) Keamanan alat (Alkes kelas C dan produk DIV)
NO
FORMULIR D
REGULER
COVID-19
Keterangan PENANDAAN
1 Contoh Penandaan. √ √
2 Penandaan yang ada pada alat.
√ √
3 Petunjuk penggunaan, materi pelatihan dan petunjuk pemasangan serta pemeliharaan dalam bahasa Indonesia.
√ √
4 Kode Produksi dan artinya.
√ √
5 Daftar Aksesoris. √ √
20
Tabel 2.8 Persyaratan Formulir E Izin Edar Alkes dan Alkes DIV Impor
B. Dalam Negeri
Tabel 2.9 Formulir A Izin Edar Alkes dan Alkes DIV Dalam Negeri
NO
FORMULIR A
REGULER COVID -19
Keterangan PERSYARATAN DATA
ADMINISTRASI
1 Sertifikat Produksi √ √
2 Sertifikat Distribusi √ √* *) Tidak wajib diisi jika yang mendaftarkan adalah produsen
3 Letter of Authorization (LOA) atau Surat Penunjukkan, Legalisasi Notaris
√ √* *) Tidak wajib diisi jika yang mendaftarkan adalah produsen
4 Surat penunjukan distributor
√ √* *) Tidak wajib diisi jika yang
NO
FORMULIR E
REGULER
COVID-19
Keterangan POST MARKET EVALUATION
1 Prosedur yang digunakan dan sistem pencatatan, penanganan komplain dll
√ √* *) Dapat diisi dengan dokumen yang dibuat oleh Perusahaan pendaftar
21
mendaftarkan adalah produsen
5 Sertifikasi dan dokumen yang menyebutkan kesesuaian terhadap standar produk, persyaratan keamanan, efektivitas dan sistem mutu dalam desain dan proses pembuatan (ISO 9001, ISO 13485, sertifikat CE).
√ -
6 Ringkasan eksekutif (Executive summary) alat kesehatan berisi informasi sbb (singkat dan jelas):
- Ringkasan produk secara singkat.
- Sejarah pemasaran.
- Mekanisme kerja
- Tujuan penggunaan.
- Formula.
- Riwayat penggunaan.
√ -
7 Standard yang digunakan dan bukti kesesuaian terhadap standard tersebut.
Untuk alat kesehatan dalam negeri, berikan surat pernyataan kesesuaian produk dengan standar yang digunakan dan salinan standar, misal : SNI produk, ISO produk,
√ √
22
Farmakope, dll.
Untuk alat kesehatan impor berikan Declaration of Comformity dari pabrik.
8 Surat Pernyataan Paten Merek/ Surat Pernyataan Melepaskan Keagenan.
√ √* *) Untuk produk dalam negeri, jika belum memiliki sertifikat merek, cukup melampirkan surat pernyataan bersedia melepas merek diatas materai.
9 Surat pernyataan bahwa dokumen/data yang di upload adalah asli dan benar, apabila ditemukan perbedaan atau terjadi pemalsuan dokumen/data, maka akan langsung dilakukan penolakan dan sanksi sesuai peraturan yang berlaku.
√ √
Tabel 2.10 Formulir B Izin Edar Alkes dan Alkes DIV Dalam Negeri
NO
FORMULIR B
REGULER
COVID-19
Keterangan PERSYARATAN
INFORMASI PRODUK
1 Uraian alat. √ √
2 Deskripsi dan fitur alat
√ √
23
kesehatan.
3 Tujuan Penggunaan. √ √
4 Indikasi. √ √
5 Petunjuk Penggunaan. √ √
6 Kontra indikasi (bila ada).
√ √
7 Peringatan (jika ada). √ √
8 Perhatian (jika ada). √ √
9 Potensi efek yang tidak diinginkan (jika ada).
√ √
10 Alternatif terapi (jika ada).
√ √
11 Material. √ √
12 Informasi pabrik. √ √
13 Proses produksi. √ √
Tabel 2.11 Formulir C Izin Edar Alkes dan Alkes DIV Dalam Negeri
NO
FORMULIR C REGULER COVID-19
Keterangan
INFORMASI DAN SPESIFIKASI
JAMINAN MUTU
1 Karakteristik fungsional dan Spesifikasi kinerja teknis alat.
√ √
24
2 Informasi tambahan karakteristik alat kesehatan yang belum dicantumkan pada bagian sebelumnya (jika ada).
√ √
3 Ringkasan dari verifikasi rancangan dan dokumen validasi (untuk produk steril).
√ √* *) Tidak wajib diisi jika bukan produk steril
4 Studi Pre Klinis. √ √*
*) Wajib diisi untuk Kelas C & D
5 Hasil pengujian validasi piranti lunak (software sebagai alat kesehatan).
√ √* *) Wajib diisi jika software
6 Hasil penelitian untuk alat yang mengandung material biologi.
√ √* *) Wajib diisi untuk yang mengandung material biologi
7 Bukti Klinis. √ √*
*) Wajib diisi untuk Kelas C & D
8 Analisa risiko dari alat. √ √*
*) Wajib diisi untuk Alkes Kelas C & D dan Alkes DIV Steril
9 Hasil analisa risiko. √ √*
*) Wajib diisi untuk Kelas D
10 Spesifikasi dan atau persyaratan bahan baku.
√ √
25
11 Spesifikasi kemasan (alat kesehatan diagnostik in vitro).
√ √* *) Wajib diisi untuk alkes DIV
12 Data hasil analisis dan atau uji klinis (spesifitas, sensitivitas dan stabilitas) untuk pereaksi atau alat kesehatan diagnostik in vitro.
√ √* *) Wajib diisi untuk alkes DIV
13 Berikan hasil uji analisis / hasil uji klinis dan keamanan alat kesehatan (IEC, CoA, Test Report, Bapeten).
√ √* * ) untuk produk masker, cukup hasil uji BFE dan CoA produk jadi dari pabrikan
*) untuk produk coverall cukup hasil uji penetrasi cairan dan CoA produk jadi dari pabrikan
Tabel 2.12 Formulir D Izin Edar Alkes dan Alkes DIV Dalam Negeri
NO
FORMULIR D Reguler COVID-19
Keterangan
PENANDAAN
1 Contoh Penandaan. √ √
2 Penandaan yang ada pada alat.
√ √
26
3 Petunjuk penggunaan, materi pelatihan dan petunjuk pemasangan serta pemeliharaan dalam bahasa Indonesia.
√ √
4 Kode Produksi dan artinya.
√ √
5 Daftar Aksesoris. √ √*
*) Wajib jika ada
Tabel 2.13 Formulir E Izin Edar Alkes dan Alkes DIV Dalam Negeri
NO
FORMULIR E Reguler
COVID-19
Keterangan
POST MARKET EVALUATION
1 Prosedur yang digunakan dan sistem pencatatan, penanganan kompla dll
√ √
2.4.2 Persyaratan izin edar PKRT
Tabel 2.14 Persyaratan Izin Edar PKRT
NO
PERSYARAT
AN
KETERANGAN
ANTISEPTIKA DAN DESINFEKTAN
DATA ADMINISTRASI Regular Covid-
19 Keterang
an
1 Sertifikat Produksi
Sertifikat yang diberikan oleh Menteri Kesehatan Kepada produsen di dalam negeri yang telah melaksanakan cara
√ √
27
pembuatan PKRT yang baik untuk memproduksi PKRT. Ketentuan: 1. Khusus untuk
PKRTdalam negeri
2. Sertifikat Produksi berlaku selama 5 tahun. Jika pada saat registrasi izin edar PKRT masa berlaku Sertifikat Produksi kurang dari 6 bulan, lampirkan rekomendasi dari Dinas Kesehatan provinsi setempat dan/ atau pemerintah Provinsi setempat.
3. Sertifikat produksi harus mencantumkan jenis produk yang didaftar. Jika jenis produk belum tercantum, Pemohon harus melakukan penambahan (addendum) jenis produk.
4. Untuk produk PKRT kemas ulang harus memiliki sertifikat produksi.
5. Jika ada perubahan nama pimpinan
28
perusahaan dan/ atau penanggung jawab teknis pada sertifikat produksi, pemohon masih dapat melakukan registrasi PKRTdengan melampirkan sertifikat produksi lama yang masih berlaku beserta rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi dan tanda terima dari Kementerian Kesehatan sebagai bukti sedang dalam proses perubahan nama pimpinan Perusahaan dan/ atau penanggung jawab teknis.
2 Surat penunjukkan sebagai
Distributor atau agen tunggal (LetterofAuthorization,LOA)
Surat penunjukkan dari produsen/ pabrikan/ principal sebagai distributor/ agen tunggal (eksklusif) PKRT di Indonesia
Ketentuan:
1. Surat penunjukan tersebut harus mencantumkan nama dagang/ merek dan jenis PKRT yang diageni.
√ √* *) Legalisasi KBRI dapat menyusul, dengan melampirkan surat pernyataan bermaterai
29
2. LoA dibuat oleh produsen/ pabrikan/ principal kepada distributor dengan masa berlaku keagenan minimal 2 (dua) tahun dan maksimal 5 (lima) tahun dan harus dilegalisasi oleh perwakilan pemerintah Republik Indonesia di negara asal (untuk PKRT impor) atau dilegalisasi oleh Notaris (untuk PKRT dalam negeri).
3. Jika surat penunjukkan menyebutkan distributor ditunjuk sebagai perwakilan, distributor, atau distributor non eksklusif, harus menyertakan juga surat kuasa dari produsen/ pabrikan/ principal untuk mendaftarkan PKRT di Kementerian Kesehatan Republik Indonesia dan menyebutkan
30
nama PKRT yang di daftar.
4. Masa berlaku keagenan yang tercantum pada LoA akan menjadi acuan dalam
Menentukan masa berlaku izin edar PKRT.
Penunjukkan keagenan harus mempunyai batas waktu keagenan dan maksimal 5 tahun, kecuali untuk produk dari perusahaan yang berafiliasi yang LoA-nya tidak mempunyai batas waktu keagenan atau lebih dari 5 tahun, maka izin edar tetap berlaku 5 (lima) tahun terhitung dari tanggal penunjukkan.
5. Masa berlaku izin edar untuk produk Original Equipment Manufacture (OEM) impor maksimal 3 (tiga) tahun terhitung dari tanggal persetujuan izin edar PKRT.
31
6. Untuk produk OEM impor harus melampirkan proposal rencana pengembangan produksi di dalam negeri.
7. Jika nama dan/ atau alamat pabrikan berbeda dengan prinsipal,lampirkan surat
hubungan kerjasama pabrikan dengan
prinsipal.
8. Satu jenis PKRT dengan satu nama dagang/ merek dari produsen atau pabrikan atau principal hanya dapat diageni oleh satu Importir
3 Sertifikat Bebas Jual (Certificate Of Free Sale/CFS)
Surat keterangan yang dikeluarkan oleh instansi berwenang dari suatu negara yang menerangkan bahwa suatu PKRTsudah mendapatkan izin edar dan sudah bebas jual di Negara tersebut.
Ketentuan: 1. Lembaga yang
√ √
32
berwenang mengeluarkan CFS adalah Kementerian Kesehatan atau Ministry of Health atau Department of Health atau FDA atau instansi berwenang dinegara asal pabrikan.
2. CFS harus mencantumkan nama produk, nama dan alamat pabrikan, serta masa berlaku.Bila tidak mencantumkan masa berlaku, maka masa berlaku CFS tersebut dianggap 5 tahun sejak tanggal CFS tersebut diterbitkan.
3. Jika di negara asal produk yang didaftarkan tersebut bukan termasuk PKRT, maka harus melampirkan surat keterangan dari Kementerian Kesehatan Negara asal yang menyebutkan bahwa produk tersebut bukan PKRT atau melampirkan
33
CFS dari Negara lain yang dikeluarkan oleh instansi yang berwenang atau lembaga lainnya dan harus mencantumkan nama pabrik dan Negara asal yang memproduksi produk tersebut.
4. Apabila PKRT yang diimpor tidak terdaftar. Dan tidak beredar di Negara asal pabrikan/ prinsipal, maka harus melampirkan CFS dari Negara – Negara lain yang memiki sistem pendaftaran PKRT atau yang sesuai dengan regulasi dengan mencantumkan nama dan alamat pabrikan.
5. CFS harus mencantumkan nama dan tipe/ ukuran produk yang didaftar, tandai produk yang didaftar pada CFS jika tipe produk yang didaftarkanlebih dari satu.
6. Jika pemilik
34
produk (legal manufacture) dan pabrikan yang memproduksi PKRT (manufacturing site) berbeda,maka nama pemilik produk dan pabrikan yang memproduksi tersebut harus tercantum pada CFS.
4 Sertifikat dan dokumenyang menyebutkan kesesuaian PKRT standar produk
Sertifikat yang dimaksud adalah sbb: 1. ISO 9001 dan
atau GMP
2. CPPKRTB (Cara Produksi PKRT yang Baik)
Ketentuan : 1. Lampirkan
sertifikat yang masih berlaku dan memiliki ruang lingkup mencakup sistem manajemen mutu PKRT
2. CPPKRTB (khusus untuk PKRT dalam negeri yang diterbitkan oleh Kementerian Kesehatan RI), ISO9001, untuk PKRT dalam negeri atau impor yang diterbitkan
√ √
35
oleh notified body
seperti TUV, SGS, BSI dsb atau laboratorium pengujian terakreditasi.
3. Nama dan alamat pabrikan yang tercantum harus sesuai dengan yang tercantum pada CFS (khusus untuk PKRT impor).
5 SIUP dan NPWP
SIUP : Surat Izin Usaha Perdagangan yang mencantum kan jenis barang yg di perdagangkan yaitu perbekalan kesehatan rumah tangga NPWP: Nomor Pokok Wajib Pajak yang mencantumkan nama perusahaan, alamat dan NPWP perusahaan barang yg diperdagangkan yaitu perbekalan kesehatan rumah tangga NPWP: Nomor Pokok Wajib Pajak yang mencantumkannama perusahaan, alamat dan
√ √
36
NPWP perusahaan barang yg diperdagangkan yaitu perbekalan kesehatan rumah tangga NPWP : Nomor Pokok Wajib Pajak yang mencantumkan nama perusahaan, alamat dan NPWP perusahaan
6 Sertifikat Merek
Ketentuan: 1. Untuk produk
dalam negeri atau produk OEM impor yang menggunakan merek sendiri, lampirkan Sertifikat Merek dari Kementerian Hukum dan HAM yang mencantumkan merek dan nama pemilik merek.
2. Masih berlaku 3. Jika sertifikat
merek masih dalam proses pendaftaran, maka harus melampirkan bukti tanda terima permohonan pendaftaran
√ √
37
merek serta melampirkan surat pernyataan bermaterai Rp.6000, yang menyatakan bersedia melepas merek dan mengembalikan izin edar apabila ada pihak lain yang lebih berhak secara hokum atas merek tersebut dan ditandatangani oleh pimpinan perusahaan.
7 Surat Pernyataan Melepas Keagenan
Surat pernyataan yang menyatakan bahwa bersedia melepas keagenan apabila ada pihak lain yang lebih berhak secara hukum atas keagenan PKRT yang didaftarkan Ketentuan:
1. Bermaterai Rp. 6000,-
2. Surat pernyataan dinyatakan berlaku terhitung 3 (tiga) bulan sebelum tanggal pengajuan permohonan izin edar PKRT
√ √
38
sampai dengan masa berlaku izin edar habis.
3. Mencantumkan nama dan alamat produsen/ pabrikan dengan maksimal 5 nama produk yang didaftar.
4. Mencantumkan nama dan jabatan pemohon serta alamat perusahaan yang ditandatangani oleh pimpinan perusahaan sesuai yang tercantum dalam Sertifikat Produksi atau Akta Notaris Pendirian Perusahaan.
8 Surat Pernyataan Dokumen
Surat pernyataan ke aslian dokumen atau data yang diunggah/upload bermaterai Rp.6.000. Surat pernyataan tersebut ditandatangani oleh Pimpinan dan Penanggung jawabteknis yang tercantum pada Sertifikat Produksi
√ √
FORMULIR AA (FORMULA/ KOMPONEN & PROSEDUR PEMBUATAN)
39
1 Formula Terdiri dari zat aktif dan tambahan yang mencantumkan Komposisi Kimia terdiri dari bahan utama, bahan tambahan, bahan pengisi, dan bahan pewarna serta masing –masing persentase bahan tambahan add 100%.
√ √
2 Prosedur Pembuatan Singkat
Prosedur pembuatan secara singkat tentang produk yang dibuat mulai dari bahan baku sampai produk jadi bisa berupa bagan atau pun rincian prosedur pembuatan desinfektan, meliputi Proses Pencampuran Pencampuran bahan aktif, bahan tambahan, bahan pewarna dan bahan pewangi serta bahan lain sehingga homogen Proses pengemasan Setelah pemeriksaan mutu, selanjutnya proses pengisian
√ √
40
campuran bahan ke dalam kemasan.
FORMULIR BB (SPESIFIKASI BAHAN BAKU DAN WADAH)
1 Spesifikasi bahan baku dan wadah
Spesifikasi dan sertifikat analisis semua bahan baku yang digunakan berupa data hasil uji bahan baku yang dikeluarkan oleh supplier dan / atau QC pabrik yang mencakup parameter, spesifikasi / standard dan hasil uji serta ditandatangani oleh penanggung jawab terkait. Spesifikasi bahan pengemas primer : material pengemas produk, contoh plastik atau botol kaca dengan dimensinya
√ √
FORMULIR CC (SPESIFIKASI DAN STABILITAS PRODUK JADI)
1 Spesifikasi dan prosedur pemeriksaan produk jadi
Data hasil uji produk jadi yang dikeluarkan oleh QC pabrik yang mencakup jenis pengujian yang dilakukan, parameter, spesifikasi/ standard dan hasil uji serta ditandatangani oleh penanggung jawab
√ √
41
terkait yang diantaranya meliputi Pemerian meliputi bentuk, warna, aroma, viskositas, pH serta hasil uji lain
2 Stabilitas produk jadi dan batas kadaluwarsa
Stablitas produk jadi yang ditunjukkan dalam hasil pengujian dipercepat (accelerated stability) dan/atau hasil pengujian real time.
√ √* *) Surat Komitmen Melengkapi dalam waktu maksimal 6 bulan sejak pendaftaran
FORMULIR DD (KEGUNAAN DAN CONTOH)
1
Tujuan penggunaan, Petunjuk penggunan, peringatan, perhatian, keterangan lain
Penjelasan yang berisi Tujuan penggunaan atau fungsi produk, cara atau petunjuk penggunaan produk, dan peringatan/ perhatian untuk kemaanan penggunaan produk.
√
√
2 Kode produksi
Menerangkan arti dari kode produksi diantaranya meliputi: a. Tahun produksi b. Bulan produksi c. Urutan produk
yg diproduksi dalam 1 bulan
√ √
3 Penandaan / Penandaan / √ √
42
Labelling Labeling pada produk PKRT berisi: a. Nomor Izin Edar b. Nama
dagang/merek PKRT
c. Nama dan alamat produsen/ pabrikan yang memproduksi PKRT
d. Nama dan alamat importir yang mengimpor produk ke dalam wilayah Indonesia
e. kode produksi/ nomor bets/ nomor seri
f. Tujuan penggunaan
g. Peringatan/ perhatian
h. Petunjuk Penggunaan dalam bahasa Indonesia
i. Berat bersih atau netto harus dicantumkan dalam satuan metric
j. Expired date
k. Nama zat aktif dan persentase
l. Kata “diproduksi oleh”/ “manufactured by”
43
m. Kata “diimpor oleh”/ ”imported by”
FORM PERSYARATAN KHUSUS
1 Desinfektan Uji Koefisien Fenol √ √* *) Surat Komitmen Melengkapi dalam waktu maksimal 6 bulan sejak pendaftaran
2 Antiseptik Uji membunuh kuman
√ √* *) Surat Komitmen Melengkapi dalam waktu maksimal 6 bulan sejak pendaftaran
44
BAB III
PENGAJUAN REKOMENDASI UNTUK IMPOR ALKES (SAS)
DAN PKRT TANPA IZIN EDAR
Dengan terbitnya Permenkes No. 7 Tahun 2020 Tentang
Perubahan Atas Permenkes No. 51 Tahun 2014 Tentang
Pemasukan Alkes Melalui Mekanisme Jalur Khusus (Special Access
Scheme), Kemenkes telah menerbitkan SAS terkait produk COVID-
19 sampai dengan tanggal 27 Maret 2020. Dengan adanya Keppres
No. 9 Tahun 2020 Tentang Perubahan atas Keppres No. 7 Tahun
2020 Tentang Gugus Tugas Percepatan Penanganan Corona Virus
Disease 2019 (COVID-19), bahwa Dalam rangka percepatan impor
barang yang digunakan untuk penanganan Corona Virus Disease
2019 (COVID-19), Pimpinan Kementerian/Lembaga memberikan
mandat pemberian pengecualian perizinan tata niaga impor kepada
Ketua Pelaksana Gugus Tugas Percepatan Penanganan Corona
Virus Disease 2019 (COVID-19), sehingga Kemenkes tidak lagi
menerbitkan SAS karena telah dialihkan ke BNPB dengan
mengajukan Rekomendasi BNPB melalui sistem INSW, untuk
perizinan importasinya sampai dengan tanggal 30 Juni 2020.
Mekanisme ini merupakan sinergi antara LNSW, BNPB,
DJBC, Kementerian Kesehatan dan BPOM. Kementerian
Kesehatan melakukan review dan memberikan rekomendasi
terhadap permohonan impor Alat Kesehatan dan PKRT tersebut.
Adapun Alat Kesehatan dan PKRT yang dapat diimpor
melalui mekanisme tersebut adalah sebagai berikut:
45
Tabel 3.1 Daftar Alat Kesehatan dan PKRT yang dapat diimpor melalui
mekanisme SAS
Nama Produk Nama Produk
1. Surgical Face Mask 2. Masker N95 3. Isolation gown (APD Gown) 4. Liquid Chemical
Sterilants/High Level Disinfectants (Desinfektan)
5. Surgeon’s Glove (Sarung Tangan Steril)
6. Patient Examination Glove (Sarung Tangan Pemeriksaan)
7. Clinical Electronic Thermometer
8. Ventilator 9. Infusion Pump 10. Mobile X-Ray 11. High Flow Oxygen Device 12. Bronchoscopy Portable 13. Power Air Purifying Respirator
14. CPAP Mask 15. CPAP Machine 16. ECMO (Extracorporeal
Membrane Oxygenation) 17. Breathing Circuit for
Ventilator and CPAP 18. Neonatal Incubator and
Incubator Transport 19. Transport Culture Medium
(VTM/UTM) 20. Microbiological Specimen
Collection and Transport Device (Dacron Swab)
21. Alat/Instrument Reagen/Rapid Tes* untuk Pemeriksaan COVID-19
22. Resuscitation Bag 23. Hand Sanitizer dan
Disinfektan
Pengajuan Rekomendasi BNPB melalui laman Indonesia
National Single Window (INSW): insw.go.id → aplikasi LNSW →
Perizinan Tanggap Darurat.
46
Gambar 3.1 Pengajuan Rekomendasi BNPB melalui laman Indonesia
National Single Window (INSW)
Sesuai hasil rapat Gugus Tugas Percepatan Penanganan
COVID-19, Pemerintah membentuk tim khusus untuk pengajuan
SAS Donasi Obat dan Alat Kesehatan yang dibutuhkan dalam
penanganan pandemi COVID-19 dengan timeline 8 jam di Badan
Nasional Penanggulangan Bencana (BNPB), dimana Badan POM /
Kementerian Kesehatan harus melakukan review dan memberikan
rekomendasi terhadap pengajuan SAS Obat dan Alat
Kesehatan tersebut dalam waktu 1 jam.
47
Persyaratan dokumen yang dibutuhkan untuk mengajukan
RekomendasiPengecualian Tata Niaga Impor antara lain:
a) Surat Permohonan Rekomendasi berikut rincian barang lengkap,
yang ditujukan kepada Kepala BNPB
b) Packing List;
c) Invoice;
d) Gift certificate (jika barang tersebut merupakan barang hibah);
e) Airway Bill;
48
BAB IV
PERSETUJUAN PELAKSANAAN UJI KLINIK ALKES (PPUK)
UNTUK PENANGANAN COVID-19
4.1 Ketentuan Umum
Untuk meningkatkan daya saing produk alat kesehatan yang
dihasilkan oleh industri alat kesehatan di Indonesia, diperlukan
adanya dukungan riset dan pengembangan produk berbasis
riset untuk menghasilkan alat kesehatan yang inovatif dan tepat
guna. Salah satu upaya percepatan yang dapat dilakukan
adalah melalui hilirisasi oleh industri dengan memanfaatkan
hasil riset yang dihasilkan oleh institusi pendidikan dan lembaga
riset. Produk inovasi dari hilirisasi, terutama produk yang
berisiko tinggi, harus dibuktikan keamanan, mutu dan
kemanfaatannya melalui uji klinik alat kesehatan. Kementerian
Kesehatan mendukung pelaksanaan uji klinik alat kesehatan
untuk penanganan COVID-19.
4.2 Alur Layanan dan Persyaratan Uji Klinik Alat Kesehatan
Gambar 4.1 Alur Layanan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Alat
Kesehatan untuk Penanganan COVID-19
49
Hal – hal yang harus diperhatikan dalam pelaksanaan uji klinik
alat kesehatan untuk penanganan COVID-19 antara lain sebagai
berikut:
1. Pengajuan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) alat
kesehatan untuk penanganan COVID-19
Evaluasi dan persetujuan pengajuan uji klinik alat kesehatan
untuk penanganan COVID-19 akan diprioritaskan melalui fast
track dengan timeline 4 Hari Kerja (HK) setelah dokumen
lengkap diserahkan ke Kementerian Kesehatan. Pendaftar
dapat melakukan pengajuan melalui e-mail:
[email protected] yang dilengkapi dengan
dokumen sebagai berikut:
- Formulir Permohonan Persetujuan Uji Klinik Prapemasaran
- Protokol Uji Klinik
- Formulir Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP)/ Informed
Consent.
- Persetujuan Komisi Etik Penelitian Kesehatan
- Informasi Produk Uji
- Sertifikat analisis (CoA)
- Sertifikat Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik atau
Standar Operating Procedure yang mendukung penerapan
CPAKB
- Summary batch protocol (3 (tiga) batch berurutan)
- Sertifikat cara uji klinik yang baik peneliti
- Daftar riwayat hidup Tim Pelaksana Penelitian
- Kontrak penyelenggaraan (jika ada kerja sama)
- Sertifikat laboratorium (jika dibutuhkan pengujian
laboratorium)
2. Inspeksi Uji Klinik
Kementerian Kesehatan dapat melakukan inspeksi CUKAKB
terhadap Tempat Pelaksanaan Uji Klinik dan/atau tempat lain
yang terkait dengan pelaksanaan Uji Klinik. Inspeksi CUKAKB
dapat dilaksanakan sebelum, pada saat, dan/atau setelah Uji
50
Klinik dilaksanakan. Pengawasan terhadap pelaksanaan uji
klinik juga dilakukan berdasarkan pelaporan Kejadian yang
Tidak Diinginkan Serius (KTDS), deviasi protokol dan progress
uji klinik.
4.3 Tarif PNBP
Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) permohonan
persetujuan uji klinik alat kesehatan sesuai dengan peraturan
perundang-undangan di bidang keuangan Negara yang berlaku.
Tabel 4.1 Tarif PNBP Permohonan Persetujuan Uji Klinik Alkes
Jenis Surat Biaya PNBP Masa Berlaku Surat
Surat Persetujuan
Pelaksanaan Uji Klinik Rp 250.000 2 (dua) tahun
Setelah mendapatkan persetujuan pelaksanaan uji klinik,
pemohon dapat melakukan uji klinik di fasilitas yang telah
ditentukan. Pemohon dapat melanjutkan proses ke tahapan izin
edar Alat Kesehatan setelah memberikan laporan hasil uji klinik
kepada Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan.
51
BAB V
PENUTUP
Kementerian Kesehatan dalam hal ini Direktorat Penilaian
Alat Kesehatan berupaya memberikan dukungan akses Alat
Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)
yang lebih cepat ke masyarakat untuk menanggulangi
pandemi COVID-19 dengan melakukan percepatan proses
perizinan meliputi Izin Edar Alkes, Alkes DIV, PKRT, Rekomendasi
Impor Alat Kesehatan dan PKRT tanpa Izin Edar, dan Persetujuan
Pelaksanaan Uji Klinik Alat Kesehatan sesuai kewenangan
Kementerian Kesehatan.yang diperlukan untuk menunjang deteksi
dini dan pengobatan COVID-19.
Layanan Izin Edar Alkes, Alkes DIV dan PKRT untuk
penanggulangan COVID-19 dilaksanakan dengan mengikuti
ketentuan dan selalu memperhatikan keamanan, mutu dan
manfaat alkes dan PKRT yang didaftarkan. Percepatan layanan
izin edar antara lain melalui simplifikasi alur layanan, waktu
layanan serta persyaratan
Kemenkes memberikan jalur prioritas dan percepatan
dengan mekanisme One Day Service (ODS) untuk perizinan alat
kesehatan yang digunakan dalam penatalaksanaan Covid-19.,
dimana alur relaksasi melalui mekanisme one day service (ODS),
dihitung setelah berkas dinyatakan lengkap.
Kementerian Kesehatan telah melakukan digitalisasi
pelayanan publik untuk mencapai pelayanan publik yang prima.
Walaupun tanpa pelayanan tatap muka namun pelayanan prima
dapat tetap terlaksana melalui layanan konsultasi online.