Dulu waktu kuliah Apoteker, paling males kalo udah belajar UUEF (Undang-undang dan Etika Farmasi). Selain dosennya (maaf) hanya text book, kami juga sering disibukkan dengan matakuliah lain yang lebih berbahaya, hehe.. Jadi sejak lulus hingga nyemplung ke PBF saya belum paham pentingnya peraturan-peraturan yang berhubungan dengan kefarmasian bagi Apoteker yang menjalaninya.Sebagai seorang apoteker yang bekerja di PBF, ada banyak undang-undang yang harus kita baca dan fahami. Hal ini berkaitan erat dengan seluruh kegiatan distribusi obat, mulai dari pengadaan hingga penyaluran dan pelaporannya pada lembaga terkait. Jangan jadi bebek, artinya kita melakukan sesuatu hanya berdasarkan katanya. Kata atasan, kata temen, udah dari dulu begitu, dan dasar-dasar ga valid lainnya. Usahakan setiap kegiatan yang kita lakukan punya dasar yang kuat sehingga tidak terjadi kesia-siaan (misalnya membuat tembusan laporan prekursor untuk BNN atau mabes POLRI padahal hal tersebut tidak ada di peraturan) dan tentunya tidak melanggar hukum misalnya diversi penyaluran obat ke pihak yang tidak berhak.Perlu diketahui bahwa undang-undang terbaru dapat membatalkan seluruh isi atau hanya membatalkan sebagian dari undang-undang lama.Berikut ini adalah undang-undang yang berkaitan dengan kegiatan PBF (mungkin lebih ke PBF Bahan Obat). Kenapa saya tetap mencantumkan undang-undang yang sudah tidak berlaku, biar kita tahu sejarahnya, perubahannya dari waktu ke waktu. Tapi yang perlu diingat, pelajari pahami dan kerjakan undang-undang yang memang berlaku saat ini.1. Kepmenkes RI No. 1191/Menkes/SK/IX/2002 Tentang perubahan atas Permenkes RI No. 918/Menkes/Per/X/1993 tentang Pedagang Besar Farmasi (batal demi poin 2)2. Permenkes RI No. 1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi3. Perka BPOM RI No. HK.00.05.1.3460 tahun 2005 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Baku Obat (batal demi poin 4)4. Perka BPOM RI No. HK.03.1.3.12.11.10693 tahun 2011 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat (Batal demi poin 5)5. Perka BPOM RI No. 28 tahun 2013 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat, Bahan Obat Tradisional, Bahan Suplemen Kesehatan, dan Bahan Pangan ke dalam Wilayah Indonesia6. Keputusan Kepala BPOM No. HK.00.05.3.2522 tahun 2003 tentang Penerapan Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (batal demi poin 7)7. Perka BPOM RI No. HK.03.1.34.11.12.7542 tahun 2012 tentang Pedoman Teknis cara Distribusi Obat yang BaikJika PBF melakukan ekspor-impor psikotropik dan atau prekursor, maka sangat penting mengetahui Peraturan berikut :1. Undang-undang nomor 5 tahun 1997 tentang Psikotropik (Lembaran Negara Tahun 1997 no. 10, Tambahan Lembaran Negara No. 3671)2. Permenkes RI No. 168/Menkes/Per/II/2005 tentang Prekursor Farmasi (batal sebagian demi poin 5 )3. Peraturan pemerintah nomor 44 tahun 2010 tentang Prekursor (Lembaran Negara tahun 2010 No. 60, Tambahan Lembaran Negara No. 5126)4. Permenkes RI No. 785/Menkes/Per/VII/1997 tentang Ekspor dan Impor Psikotropika (batal sebagian demi poin 5 )5. Permenkes RI No. 10 tahun 2013 tentang Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropik dan Prekursor Farmasi6. Perka BPOM RI No. 32 tahun 2013 tentang Persyaratan dan Tata Cara Permohonan Analisa Hasil Pengawasan dalam rangka Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor farmasiKarena Impor dan ekspor Narkotika hanya dilakukan oleh PBF BUMN yangditunjuk oleh Negara, maka tidak saya bahas disini.Oh iya untuk mencari peraturan-peraturan diatas, tinggal di copy paste aja ke google. Semuanya bisa didapat dengan mudah. Dan jika ada perubahan atau peraturan baru dan tidak menemukan sumber yang jelas, sebaiknya menghubungi Badan POM atau Depkes yang mengeluarkan peraturan tersebut.

Rangkuman Pedoman CDOB

Keputusan Kepala BPOM No. HK 00.05.3.2522 Tahun 2003 CDOB jaminan kualitas oleh distributor penyebaran obat merata & teratur; pengamanan lalu lintas & penggunaan obat tepat; keabsahan & mutu obat; dan penyimpanan obat aman & sesuai kondisi yang dipersyaratkan.1. Manajemen mutuPenerapan CDOB sesuai dengan tujuan badan independen melakukan sertifikasi & inspeksi secara periodik & berkesinambungan membutuhkan dokumen kebijakan kualitas (SOP) intensitas & arah kebijakan distribusi ditandatangani manajemen.2. Personaliaa. Organisasi, kualifikasi, dan tanggung jawabPelaksanaan operasional baik bagi distributor struktur organisasi karyawan dipilih sesuai kualifikasi mengetahui tugas & tanggung jawab.b. Petugas Kualifikasi kemampuan & pengalaman Tidak boleh mempunyai kepentingan lain Jumlah karyawan cukup & diberi pelatihan (sanitasi & higiene) Memiliki kesehatan fisik & mental yang baik Memiliki sikap & kesadaran tinggi Penentuan tugas, batas kewenangan, & prosedur kerjac. Pelatihan Hazardous obat (toksisitas & produk infeksius/sensitif) pakaian sesuai & proteksi diri Diisi oleh tenaga kompeten berkesinambungan & frekuensi yang memadai Prosedur yang berhubungan dengan higiene perorangan, kesehatan & pakaian SOP pertolongan pertama & peralatan untuk keadaan darurat3. Bangunan & peralatanAcuan Good Storage Practice (GSP) WHO 2003.Sistem First Expire First Out (FEFO)/First In First Out (FIFO) Melindungi obat dari suhu & kelembaban, banjir, rembesan lewat tanah, & binatang Cukup luas, tetap kering & bersih, ruang terpisah untuk narkotika & psikotropika Sirkulasi udara baik Bersih, bebas dari tumpukan sampah & barang yang tidak diperlukan Penerangan cukup Perlengkapan memadai disertai alat monitor Pengamanan fisik khusus Wadah dalam keadaan bersih & kering, bebas dari kotoran, sanitasi jelas, frekuensi & metode yang digunakan4. DokumentasiMaksud pelaksanaan pengadaan & distribusi sesuai UU; penyediaan data & info yang akurat; tingkat stok pada kondisi yang menjamin kelancaran pelayanan; penerimaan produk yang benar; penyimpanan yang tepat; dokumentasi yang benar & lengkap.Prosedur tetap (protap) dibuat oleh orang yang kompeten ditandatangani & dilegalisasi oleh penanggung jawab (PJ) isi judul; nomor; dokumen; revisi; jumlah halaman; dokumen acuan; nama & ttd pembuat protap; nama & ttd penanggung jawab; uraian proses.a. Pengadaan obatPemesanan sumber resmi stok hidup & stok pengaman Surat Pesanan (SP) ditandatangani PJ, nama & nomer SIKA.b. Penerimaan obatPemeriksaan checklist jika tidak sesuai, dikembalikan/diganti Faktur/Surat Penyerahan Barang administrasi Kartu Persediaan & Buku Pembelian.c. Penyimpanan obatDisimpan sesuai kondisi yang ditetapkan terlindung dari cahaya; kelembaban; tidak beku, dll obat yang akan & telah kadaluarsa, rusak dipisahkan.Kepala Gudang Kartu Barang.d. Penyaluran Penerimaan pesanan pemeriksaan keabsahan (pemesan & SP) jika pesanan ditolak, Surat Penolakan Pesanan pesanan diterima, disahkan oleh PJ (ttd) & Surat Penyerahan Barang/Faktur Penjualan. Pengeluaran obat dari gudang Kepala Gudang mengeluarkan obat sesuai Surat Penyerahan Barang/Faktur Penjualan pengemasan sesuai syarat obat yang keluar dicatat pada Kartu Gudang & disahkan oleh Kepala Gudang (ttd). Pengiriman obat disertai Surat Penyerahan Barang/Faktur Penjualan jika obat tidak sesuai pesanan, SP asli dikirim ke pemesan bersama obat yang dikirim PJ periksa keabsahan bukti penerimaan obat obat yang dikirim dicatat pada Buku Penjualan & Kartu Persediaan.e. Penarikan kembali obatPermintaan produsen/pemerintah PJ periksa Kartu Persediaan obat dipisahkan hentikan penyerahan & mengembalikan obat tsb obat sisa stok & hasil penarikan dipisah & dicatat di Buku Penerimaan Pengembalian Barang dikembalikan ke produsen & dicatat di Buku Pengembalian Barang Laporan Pengembalian Barang yang Ditarik dari Peredaran kepada pemerintah.f. Penanganan produk kembalianKomplain pelanggan/cacat/rusak berdasarkan Surat Penyerahan Barang jumlah & identifikasi obat dicatat pada Buku Penerimaan Pengembalian Barang obat dikarantina dilakukan pemeriksaan di lab BPOM layak disalurkan kembali/dikembalikan kepada produsen/dimusnahkan jika layak, diproses mengikuti prosedur penerimaan & penyimpanan obat.Tidak rusak disimpan terpisah jika sudah disalurkan, dapat diterima kembali obat tersegel dalam wadah asli; obat disimpan, dikelola sesuai kondisi, & belum kadaluarsa; telah diperiksa & diuji; catatan kembalian harus disimpan & meneruskan obat ke penjualan.Keadaan darurat & recall prosedur urgent recall non urgent recall petugas khusus disahkan bidang pemasaran kapan dilakukan & pengecer yang mana disimpan terpisah & aman. Pengembalian obat ke produsen Surat Penyerahan Barang dicatat pada Buku Pengembalian Barang, Kartu Persediaan, & Kartu Barang dilaporkan. Pemusnahan obat obat tidak memenuhi syarat disimpan terpisah & dibuat daftar laporan kepada pemerintah tiap pemusnahan dibuat Berita Acara Pelaksanaan Pemusnahan yang ditandatangani pelaksana pemusnahan & saksi laporan.Efektifitas keadaan darurat pencatatan & pengiriman, mencantumkan pihak penerima.g. Dokumentasi secara komputerisasiManfaat memudahkan dalam pencatatan, penyimpanan & pemantauan No. ID Kode Produk.Kartu Persediaan + Kartu Barang + Kartu Gudang Form Mutasi Stok lebih efisien.5. Inspeksi diri Tujuan melakukan penilaian seluruh aspek distribusi & pengendalian mutu sarana distribusi memenuhi ketentuan CDOB dilaksanakan teratur sekali setahun. Rancangan untuk mendeteksi kelemahan & menetapkan tindakan perbaikan. Daftar periksa karyawan, bangunan (termasuk fasilitas), peralatan, dokumentasi, dll. Tim ditunjuk pimpinan distributor ahli di bidangnya & mengerti CDOB. Laporan perbaikan yang diperlukan memantau kinerja.6. Penanganan vaksin Pelaksana pengawasan 1 atau 2 tenaga profesional (pengalaman & menegrti) + staf. Evaluasi mutu standar internasional WHO Certification Scheme on the Quality of Pharmaceutical Products Moving in International Commerce. Vaksin diedarkan disetujui Badan POM. Bangunan mengikuti CPOB & diinspeksi secara berkala oleh Badan POM / Balai POM setempat. Harus diperhatikan daftar pelanggan, jaminan mutu pada cold chain, catatan penyimpanan, kartu stok, SOP penyimpanan produk, SOP penyimpanan di gudang, SOP pengiriman, validasi metode & monitoring pengiriman, recall, & vaksin yang masa kadaluarsa tinggal 2 tahun. Post marketing surveillance memantau & mengevaluasi keamanan & efikasi vaksin.7. Penanganan obat donasi Obat donasi minta persetujuan pemasukan dahulu dari Kepala BPOM. Tim pemeriksa Badan POM, Balai Besar/Balai POM, Dinas Kesehatan. Prinsip utama keuntungan maksimal untuk penerima, memenuhi harapan & kepuasan penerima, tidak ada standar ganda dalam kualitas, komunikasi efektif antara donor & penerima. Persiapan tim 2-3 tenaga kesehatan kumpulkan & pelajari data obat donasi tentukan pemeriksaan buat surat tugas. Pra pemeriksaan jelaskan maksud & tujuan tim, tunjukkan surat tugas minat disiapkan data personel (mengkoordinir penerimaan, penyimpanan, & distribusi obat) & dokumen administrasi (info obat donasi & produsen; invoice; air way bill/bill of loading; surat persetujuan pemasukan obat, laporan penerimaan & pengeluaran obat; surat permintaan obat dari pihak yang membutuhkan; surat jalan; surat penoakan permintaan; & khusus vaksin, harus ada rekomendasi/pertimbangan dari Ditjen PPM & PL Kemenkes. Pemeriksaan tempat/fasilitas/penyimpanan & kemungkinan terjadinya kerusakan fisik & mutu obat dokumentasi catat & beritahukan semua temuan buat Berita Acara Pemeriksaan (BAP) jika ada yang tidak memenuhi syarat, sisihkan untuk dimusnahkan. Pelaporan kepada Kepala Badan POM & / Kepala Balai Besar/Balai POM ambil sampel uji laboratorium.