Obat Tetes Mata Tetrakain HCl 0,5%

Kelompok 6:Hasti annisa (P17335112015)Lutvia (P173351120)Ii b

FarmasiPoliteknik kesehatan bandungObat Tetes MataTetrakain HCl 0,5%DefinisiObat tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan atau suspensi, digunakan untuk mata, dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata disekitar kelopak mata dan bola mata. (FI edisi III)Syarat Sediaan Tetes MataSterilIsotonis dengan air mata, jika memungkinkan isohidris dengan pH air mataBebas partikel asingTidak mengiritasi mataEfek FarmakologiTetrakain HCl merupakan anestetik lokal dapa digunakan digunakan untuk menghilangkan benda asing yang terdapat pada kornea dan konjungtiva mata, untuk menghilangkan bekas luka, dan untuk operasi katarak. Mekanisme kerja dari tetrakain HCl adalah menstabilkan membran saraf sehingga saraf menjadi lebih permiabel terhadap ion, mencegah inisiasi dan transmisi dari membran sel saraf, dengan begitu dapat bekerja cepat sebagai anestetik lokal. Dimana persisnya mekanisme kerja anastetik lokal mempengaruhi permeabilitas dari membran sel saraf masih belum diketahui. (Lippincots Drug Manual halaman 62-63)

DosisUntuk menghilangkan benda asing pada kornea dan konjungtiva : 1 atau 2 tetes sebelum dilakukan operasiUntuk menghilangkan bekas luka : 1 atau 2 tetes sebelum dilakukan penghilangan bekas lukaUntuk operasi katarak : 5 7 tetes diberikan secara bertahap sebanyak 1 tetes dengan interval 5 10 menit tiap tetesnya(Lippincots Drug Manual halaman 62-63)

Preformulasi Bahan aktifTetrakain HCl FI edisi III halaman 592-593 , WHO PharmacopeiaPemerianSerbuk hablur, halus, putih, tidak berbau, rasa agak pahit, disertai rasa tebal.KelarutanLarut dalam lebih kurang 8 bagian air, larut dalam etanol (95%), praktis tidak larut dalam eter dan benzenStabilitasTidak tahan panas. Tanpa adanya cahaya akan terdegradasi pada suasana lembab, dekomposisi terjadi lebih cepat pada suhu yang tinggi. Tidak stabil terhadap cahaya.pH sediaan 4,5-6Kesimpulan Bentuk zat aktif yang digunakan ((basa/ asam/ garam/ ester) : AsamBentuk sediaan (larutan/ suspensi/ emulsi/ serbuk rekonstitusi) : LarutanCara sterilisasi sediaan : Proses aseptikKemasan : Botol obat tetes mataFormula yang DiusulkanNo.BahanJumlah (%)Jumlah yang Ditimbang (30 ml)Fungsi1Tetrakain HCl0,5%0,15 grBahan aktif2Benzalkonium Cl0,01%0,003 grPengawet3Na EDTA0,05%0,015 grPengkhelat4Metil selulosa0,5%0,15 grPengental5Na Metabisulfit0,5%0,15 grAntioksidan6NaH2PO40,67%0,2 grPendapar7Na2HPO4 0,067%0,02 grPendapar8WFIad 100%ad 30 mlPelarutPerhitungan Dapar dan Tonisitas

Jenis dapar / kombinasi : dapar fosfatpH target : 6Kapasitas dapar : 0,01

Perhitungan Tonisitas

Larutan bersifat hipotonis, karena nilai tonisitas yang didapat lebih kecil 0,9%. Oleh karena itu perlu ditambahkan NaCl sebanyak : 0,9% - 0,2084% = 0,6916%

NoBahan Jumlah (%)EJumlah (%) E1Tetrakain HCl0,50,210,09 2Benzalkonium Cl0,010,160,00163Na EDTA0,050,20,014NaH2PO40,20,480,0965Na2HPO4

0,020,540,0108Nilai Tonisitas : 0.09 + 0,0016 + 0,0096 + 0,0108 = 0,2084Persiapan Alat, Wadah, BahanAlat

Nama AlatJumlahCara SterilisasiGelas kimia 50 mL10Panas kering, menggunakan oven pada suhu 160C selama 120 menit.Batang pengaduk9Spatula7Pipet tetes2Kaca Arloji8Karet pipet2Kimia, direndam mengunakan alkohol 70% selama 24 jamPipet Volume 10 mL

1Panas basah menggunakan autoclave pada suhu 121C dan P = 1 atm selama 15 menitGelas ukur (10 mL ; 100 mL1, 1Membran filter (0,45 m ; 0,22m)2, 1Wadah

WadahJumlahCara SterilisasiWadah OTM5IradiasiDropper5Tutup wadah OTM5Bahan

Nama BahanJumlahCara SterilisasiTetrakain HCl0,15 grPanas basah menggunakan autoclave pada suhu 121C dan P = 1 atm selama 15 menit

Benzalkonium CL0,003 grNa EDTa0,015 grMetil Selulosa0,15 grNa Metabisulfat0,15 grNaH2PO40,2 grNa2HPO40,02 grNaCl0,2074 grWFI30 mLDestilasi sebanyak 6 kaliPenimbangan BahanNoNama BahanJumlah1Tetrakain HCl0,5 / 100 30 = 0,15 gr2Benzalkonium Cl0,01 / 100 30 = 0,003 gr3Na EDTA0,05 / 100 30 = 0,015 gr4Metil Selulosa0,5 / 100 30 = 0,15 gr5Na Metabisulfit0,5 / 100 30 = 0,15 gr6NaH2PO40,67 / 100 30 = 0,2 gr7Na2HPO40,067 / 100 30 = 0,02 gr8NaCl0,6916 / 100 30 = 0,2074 gr9NaOHq.s10WFIAd 30 mLProsedur PercobaanRuang : Grey Area (Sterilisasi Alat)Alat-alat yang akan digunakan dibungkus menggunakan aluminium foil atau kertas perkamen.Alat disterilisasi menggunakan autoklaf atau oven sesuai dengan kompatibilitas alat-alat tersebut.Untuk alat yang berupa plastik atau karet, disterilisasi dengan cara direndam dalam larutan alkohol 70%.Setelah disterilisasi, dimasukkan ke White Area melalui pass box.

Ruang : Grey Area (Penimbangan) Bahan-bahan yang digunakan : 1. Tetrakain HCl 0,15 gr2. Benzalkonium Cl0,003 gr3. Na EDTA0,015 gr4. Na Metabisulfit 0,15 gr5. NaCl0,2074 gr6. Metil Selulosa 0,15 gr7. NaH2PO40,2 gr8. Na2HPO4 0,02 gr9. WFIAd 30 mlSeluruh bahan-bahan yang dibutuhkan dalam pembuatan obat tetes mata ditimbang sesuai dengan perhitungan dan diletakkan di atas kaca arloji.Kaca arloji diberi label yang menjelaskan nama bahan dan dibungkus dengan aluminium foil sampai tertutup secara keseluruhan.Bahan-bahan dimasukkan ke dalam pass box yang berada di grey area yang kemudian akan diambil di white area.Ruang : White Area (mixing room dengan laminary air flow Ruang A dengan background ruang B)Pencampuran Bahan :Bahan-bahan diambil dari pass box di white area.Meja kerja dan sarung tangan dibersihkan terlebih dahulu dengan menggunakan alkohol 70%.Larutkan 0,15 gr Tetrakain HCl dalam 2 ml WFI di gelas kimia. Kaca arloji bekas tempat Tetrakain HCl dibilas dengan WFI sebanyak 2 kali lalu masukkan hasil bilasan ke dalam gelas kimia yang sama kemudian aduk hingga larut.Larutkan 0,003 gr Benzalkonium Cl dalam 1 ml WFI di gelas kimia. Kaca arloji bekas tempat Benzalkonium Cl dibilas dengan WFI sebanyak 2 kali lalu masukkan hasil bilasan ke dalam gelas kimia yang sama kemudian aduk hingga larut.Larutkan 0,015 gr Na EDTA dalam 1 ml WFI di gelas kimia. Kaca arloji bekas tempat Na EDTA dibilas dengan WFI sebanyak 2 kali lalu masukkan hasil bilasan ke dalam gelas kimia yang sama kemudian aduk hingga larut.Larutkan 0,15 gr Na Metabisulfit dalam 1 ml WFI di gelas kimia. Kaca arloji bekas tempat Na Metabisulfit dibilas dengan WFI sebanyak 2 kali lalu masukkan hasil bilasan ke dalam gelas kimia yang sama kemudian aduk hingga larut.Lartukan 0, 15 gr Metil selulosa dalam 6 ml WFI di gelas kimia. Kaca arloji bekas tempat Metil selulosa dibilas dengan WFI sebanyak 2 kali lalu masukkan hasil bilasan ke dalam gelas kimia yang sama ,tunggu hingga Metil selulosa mengembang kemudian aduk.Larutkan 0,2 gr NaH2PO4 Na2HPO4 dalam 1 ml WFI di gelas kimia. Kaca arloji bekas tempat NaH2PO4 dibilas dengan WFI sebanyak 2 kali lalu masukkan hasil bilasan ke dalam gelas kimia yang sama kemudian aduk hingga larut.Larutkan 0,02 gr Na2HPO4 dalam 1 ml WFI di gelas kimia. Kaca arloji bekas tempat Na2HPO4 dibilas dengan WFI sebanyak 2 kali lalu masukkan hasil bilasan ke dalam gelas kimia yang sama kemudian aduk hingga larut.Larutkan 0,2074 gr NaCl dalam 1 ml WFI di gelas kimia. Kaca arloji bekas tempat NaCl dibilas dengan WFI sebanyak 2 kali lalu masukkan hasil bilasan ke dalam gelas kimia yang sama kemudian aduk hingga larut.

Campurkan larutan tetrkain HCl, benzalkonium Cl, Na EDTA, Na metabisulfit, metil selulosa, Na2HPO4, NaH2PO4, dan NaCl tersebut ke dalam gelas kimia 50 ml yang telah dikalibrasi, masing-masing gelas kimia dibilas dengan WFI sebanyak 2 kali lalu masukkan hasil bilasan ke dalam gelas kimia yang sama, aduk. Ukur pH larutan.Jika pH larutan telah sesuai dengan pH yang diinginkan Ad 30 mL WFI. Tapi jika pH terlalu asam maka basakan dengan NaOH dan jika pH terlalu basa maka asamkan dengan NaCl hingga tercapai pH yang diinginkan.Filling :Filtrasi campuran larutan dengan menggunakan membran filtrasi dengan pori sebesar 0.45 mikrometer sebanyak dua kali setelah itu dilakukan sterilisasi dengan membran filtrasi dengan pori sebesar 0.22 mikrometer.Larutan yang telah disterilkan, dimasukkan ke dalam wadah obat tetes mata sebanyak 5,3 mL dengan menggunakan pipet volumeTutup wadah obat tetes mata kemudian masukkan ke dalam pass box dan dibawa menuju grey area

Ruang : Grey AreaAmbil etiket dan dus yang sudah disiapkan lalu lakukan pengemasan primer dengan menempelkan etiket pada badanwadah obat tetes mata.Lakukan pengemasan sekunder dengan menyertakan brosur dan mengemasnya dengan dus yang dirancang khusus untuk sediaan Tetrakain HCl 0,5%. Kesimpulan Formulasi yang tepat untuk sediaan obat tetes mata Tetrakain HCl 0,5% adalah sebagai berikut

Pembuatan sediaan obat tetes mata Tetrakain HCl 0,5% dilakukan dengan proses aseptik

TERIMAKASIH