Obat Tetes Mata Tetrakain HCl 0,5%

Obat Tetes MataTetrakain HCl 0,5%Kelompok 4:Ervina ibrahimFadriyantiGita ApriyantiMunafri AbdulahRendy dj. Palay

Tetes MataLarutan mata atau sediaan tetes mata adalah larutan steril yang dicampur dan dikemas untuk dimasukkan ke dalam mata. Selain steril preparat tersebut memerlukan pertimbangan yang cermat terhadap faktorfaktor farmasi seperti kebutuhan bahan antimikroba, isotonisitas, dapar, viskositas dan pengemasan yang cocok.Preformulasi Zat aktifStruktur PemerianSerbuk hablur, halus; putih, tidak berbau, rasa agak pahit.KelarutanBebas larut dalam air, larut dalam alkohol, praktis tidak larut dalam eter dan dalam benzen.StabilitasPanas

HidrolisisCahaya pHPenyimpanan tidak tahan panas pada suhu yang lebih dari 40C. stabil pada suhu 15-30C karena akan terjadi pengrstalan.Titik lebur : 149 CTitik didih : 389 CTetrakain HCl stabil dalam larutan airTetrakain HCl dapat teroksidasi dengan cahaya matahari4,5-6

Analisis Preformulasi Zat aktifTetrakain tidak tahan terhadap pemanasan saat dilakukan penyimpanan, sehIngga dismpan pada suhu 15-30C atau pada suhu ruangan. Dapat terdegradasi dengan cahaya matahari sehingga dikemas dalam wadah plastk atau opak yang terlindungi dari cahaya.pH tetrakain 4,5-6, sehingga membutuhkan penambahan pendapar yang dapar pada pH 6.Pendekatan FormulaNo Bahan Jumlah (%) Fungsi/alasan penambahan bahan 1 Tetrakain HCl 0,5% Zat aktif/Anastesi lokal 2 Benzalkonium Cl 0,01% Pengawet/sediaan tetes mata meskipun steril harus mengandung bahan antibakteri untuk untuk mencegah berkembang atau masuknya mikroorganisme dengan tidak sengaja yang masuk ke dalam larutan, ketika wadah terbuka selama pemakaian.3 PVP2% Peningkat viskostas/ digunakan sebagai agen peningkat viskositas dalan formulasi topikal seperti tetes mata. Peningkat viskositas digunakan untuk memeperlambat lama kontak sediaan dengan mata. 4 NaHPO4 0,055% Pendapar/untuk menahan pH sediaan dgn rentang 5,8-8,0 akan didapar pada pH 6 sesuai dgn pH zat aktif 5 Na2HPO4 1,036% Pendapar 6 NaCl0,359%Pengsotonis/ untuk menyeimbangan osmolalitas sediaan dengan isi dalam sel darah (isoosmotik)7APl96,398%Pembawa/ air merupakan pembawa yang cocok atau dapat bercampur dengan cairan tubuh5Perhitungan TonisitasNo Bahan % E LisoBMMassa NaCl (%)1 Tetrakain HCl 0,5 0,21 300,820,09 2 Benzalkonium Cl 0,01 0,16 3600,0016 3 PVP20,o10,024 NaH2PO4 0,0550,48 4,6

119,980,096 5 Na2HPO4 1,037 0,54 3,2141,960,0108 Jumlah NaCl dalam sediaan0,541Jumlah Nacl yang perlu ditambahkan0,359Perhitungan Dapar

Sterilisasi Alat, Wadah, Bahan

NoNama alatCara Sterilisasi1Batang pengadukAutoklaf 1210C. selama 15 menit2Kertas pengamenOven 1700C. selama 1 jam3Kertas saringOven 1700C. selama 1 jam4Gelas kimiaAutoklaf 1210C. selama 15 menit5Gelas ukurAutoklaf 1210C. selama 15 menit6Pipet tetesAutoklaf 1210C. selama 15 menit7Sendok tandukAutoklaf 1210C. selama 15 menit Alat BahanNoNama bahanJumlah Cara Sterilisasi1Tetrakain HCl0,05%Autoklaf 121c. selama 15 menit2Benzalkonium Cl0,01%Autoklaf3PVP2%Autoklaf4NaH2PO40,055%Autoklaf5Na2HPO41,037%Autoklaf6APl96,398%AutoklafNoNama AlatCara sterilisasi1.Botol obat tetes mataAutoklaf, 121C selama 15 menit WadahPenimbangan BahanNoNama bahanJumlah yang ditimbang1Tetrakain HCl0,5% = 0,5/100 x 5 mL = 0,025 g 2Benzalkonium Cl0,01% = 0,01/100 x 5 mL = 0,0005 g 3HPMC0,055% = 0,055/100 x 5 mL = 0,0027 g 4NaH2PO40,055% = 0,055/100 x 5 mL = 0,0027 g 5Na2HPO41,036% = 1,036/100 x 5 mL = 0,0518 g 6PVP2% = 2/100 x 5 ml = 0,1 g7NaCl0,359% = 0,359/100 x 5 ml = 0,0179 g8APl96,398% = 96,398/100 x 5 ml = 4,82 mLProsedur PembuatanRUANGPROSEDURGrey area (ruang sterilisasi)Dibungkus semua alat dengan kertas perkamen yg akan disterilkanDisterilkan semua alat dan bahan yg akan digunakan berdasarkan sifat alat & bahan tersebutGrey area (ruang penimbangan)Ditimbang tetrakain HCl 0,025g ; Benzalkonium kalorida 0,0005g ; NaH2PO4 0,0027g ; Na2HPO4 0,0518g ; NaCl 0,0179g ; PVP 0,01g.Diukur API sebanyak 4,82 mL.White area (ruang pencampuran)Dilarutkan masing-masing bahan menggunakan air stok secukupnyaDimasukkan semua bahan yg telah dilarutkan kedalam gelas kimiaDiaduk hingga homogenDisaring menggunakan membran filtrasi dengan pori sebesar 0,22 mikrometerDimasukkan dalam wadah obat tetes mata sebanyak 5 mlGrey area (ruang penutupan)Ditutup wadah obat tetes mataDimasukkan dalam pass box dan dibawah ke grey areaGrey area (ruang sterilisasi)Disterilisasi sediaan akhir dgn menggunakan autoklaf pada suhu 1210c selama 15 menit Grey area (ruang evaluasi)Dievaluasi sediaan akhir sesuai dgn tabel evaluasipengemasanDiberi etiket dan brosur dimasukkan dlm botolTERIMA KASIH