1

4

2

5

3

6 7

8 9 10

TC

TC

TC

TC

TC

TC

TC

15

TC

!

234

1

!

TC

TC

Tunggu selama 15 menit sebelum membaca hasilnya. Jangan menunggu lebih dari 20 menit.

Jika muncul satu garis di bagian C, hasil pengujiannya adalah negative HIV. Tidak boleh ada garis di bagian T.

Pengujian tidak berhasil

Jika tidak ada garis yang muncul di bagian C, pengujian tidak berhasil.

Jika muncul dua garis, meskipun tidak begitu jelas, hasilnya adalah positif HIV.

Positif HIVNegatif HIV

Ini adalah uji skrining.

Pergi ke klinik untuk pengujian lebih lanjut.

atau

Ini adalah uji skrining.

Pergi ke klinik untuk pengujian lebih lanjut.

Ini adalah uji skrining.

Lakukan pengujian ulang setelah

3 bulan

Pijat jari Anda selama 5 sampai 10 detik.

Putar perlahan dan tarik tabung warna hijau, lalu lepaskan.

Tekan tombol warna abu-abu untuk menusuk jari.

Tekan dengan keras

!PENTING

Alat hanya akan menusuk sekali!

Remas bagian belakang jari yang ditusuk dengan kuat untuk mengambil darahnya.

Darah

Isi tabung darah dengan darah. Jika tabung darah belum penuh, remas jari dan tambah lebih banyak darah.

Sentuh darah ke ujung

tabung darah

Tabung darah

Tabung darah sekarang memiliki jumlah darah yang cukup

Jika mengalami kesulitan, lap jari

sampai bersih dan remas lagi

!PENTING

Tabung harus terisi penuh

SETENGAH PENUH

PENUH

!PENTING

Tahan alat di meja. Sekarang balik tabung darah ke penampungan. Tambahkan 4 tetes ke penampungan.

!PENTING

Letakkan alat uji di kertas petunjuk di sebelah hasil.

Pastikan Anda telah menunggu selama 15 menit penuh.

Jika jari Anda masih berdarah, gunakan tisu atau lap.

Lihat kartu perawatan yang disertakan untuk informasi lebih lanjut.

Anda perlu 4 item ini:

Cocokkan hasil Anda dengan opsi , dan .

Putar dahulu Lalu Tarik

!Butuh lebih banyak bantuan? Balik halaman ini

PENTING: Jangan buka kemasan foil sebelum membaca petunjuk ini dan siap untuk melakukan pengujian. Gunakan segera setelah membuka kemasan.

Lihat kartu perawatan yang disertakan untuk informasi lebih lanjut.

Lihat kartu perawatan yang disertakan untuk informasi lebih lanjut.

!PENTING

Simpan alat di sini, ini akan membantu

mengisi tabung darah

ID

Cuci tangan dan keringkan. Periksa tanggal kedaluwarsa sebelum Anda membuka kemasan foil.

Botol Cairan Uji

Tisu atau lap

Pengatur waktu

XXXX-0A-XXX revXX

Periksa apakah darah sudah

bergerak ke arah penampungan

Letakkan dan

simpan alat di

sini

Untuk informasi lebih lanjut terkait HIV, balik halaman.

Hasil

Balik

Tonton videonya: https://www.mylanez2uz.com/

PENTING

4 tetes

Nama pengujian

HasilPenampungan

Penampungan

Tabung darah

Tombol berwarna abu-abu

PENTINGatau

HIVSELF TEST

PERANGKAT MEDIS DIAGNOSTIK IN

VITRO

30°C

2°C

SUHU PENYIMPANAN

2°C – 30°C

JANGAN GUNAKAN JIKA KEMASAN

RUSAK

JANGAN DIGUNAKAN KEMBALI

PERINGATAN

KONSULTASIKAN PETUNJUK

PENGGUNAAN

Sebelum memulai

Tusukan JariApakah saya dapat terkena infeksi jika menusuk jari saya?

Mengalami masalah saat melepas label sterilitas hijau?

Takut sakit?

Sudah menekan tombol warna abu-abu tapi tidak dapat melihat darah?

Butuh bantuan terkait Pengujian? Tentang Hasil Anda Tentang HIV

Apakah tombolnya keluar?Coba lagi, tekan dengan keras.Catatan: Alat hanya akan menusuk satu kali!

Mengisi tabung darahTidak tahu dimana harus meletakkan darahnya?

Tidak dapat mengisi tabung darah?

Menyelesaikan pengujianBagaimana jika darah dari tabung tidak bergerak ke penampungan?

Kurang yakin bagaimana cara menambahkan 4 tetes darah ke botol?

Kurang yakin cara membaca hasilnya?

Apakah tombolnya masuk?Remas perlahan jari Anda, jika Anda masih tidak melihat darah – hetinkan, dan ganti alat yang baru.

XXXX -0A-XXX revXX

Jangan buka kemasan foil sampai Anda membaca petunjuk dan siap untuk melakukan pengujian. Gunakan segera setelah membuka kemasan.

Tes ini memiliki lancet steril yang terintegrasi untuk menusuk jari dan membuat sampel darah. Label sterilitas hijau memastikan bahwa lancet tetap steril sebelum digunakan.

Sesuai petunjuk, cuci tangan setelah melakukan pengujian, risiko terinfeksi karena menggunakan Alat Uji Mandiri HIV Mylan adalah kecil.

Pertama, putar label sterilitas hijau 90°, lalu tarik.

Jangan khawatir, rasanya seperti jari Anda terjepret karet gelang.Anda tidak akan melihat jarumnya.

Lihat Kartu Perawatan yang disertakan dalam kotak untuk informasi lebih lanjut dan detail kontak untuk layanan dukungan lokal.

Tabung darah berwarna jerami, balik halaman untuk melihat diagram di langkah 7.

Jangan letakkan darah di lubang tombol warna abu-abu.

Jangan letakkan darah langsung ke penampungan.

Isi tabung darah, ini akan mengukur jumlah darah yang sesuai.

Sentuhan kulit pada tabung tidak akan mempengaruhi hasil.

Pastikan tabung sudah terisi penuh.

Pastikan tabung benar-benar terbalik ke arah penampungan.

Jika darah masih tidak bergerak ke penampungan – hentikan, dan ganti alat yang baru.

Apa yang terjadi jika hasil tes saya POSITIF?

Menjadi HIV positif adalah suatu kondisi yang dapat dikelola dan orang yang hidup dengan HIV dapat hidup lama, aktif dan sehat. Alat Uji Mandiri HIV Mylan adalah tes skrining dan mendapatkan hasil tes positif tidak selalu berarti Anda terinfeksi HIV. Jika hasil tes positif, Anda harus pergi untuk pengujian lanjutan di fasilitas kesehatan. Diagno-sis HIV dini berarti pengobatan dapat dimulai lebih cepat. Lihat Kartu Perawatan yang disertakan atau kunjungi www.mylanez2uz.com untuk informasi lebih lanjut tentang mengakses pengujian lanjutan.

Hanya dokter atau pakar kesehatan Anda yang dapat merekomendasikan perawatan apa yang tepat untuk Anda. Jika Anda didiagnosis HIV positif, Anda akan terhubung dengan layanan konseling dan tergantung pada kondisi Anda, dapat diberikan pengobatan antiretroviral (ARV).

Apa yang terjadi jika pengujian gagal?

Pengujian tidak akan memberikan hasil jika tidak dilakukan dengan benar. Anda harus mengulang pengujian menggunakan perangkat pengujian yang baru. Jika Anda tidak yakin apakah Anda telah melakukan tes dengan benar, silakan berbicara dengan dokter atau pakar kesehatan Anda.

Saya khawatir saya telah terpapar HIV beberapa hari terakhir ini, apa yang harus saya lakukan?

Vous devriez consulter votre médecin, votre clinique VIH ou votre service d'urgence dès que possible, et dans les 72 heures, car vous pourriez peut-être avoir accès à un traitement appelé « PPE » (Prophylaxie Post-Exposition) pour vous empêcher de devenir séropositif.

Ada 2 jenis Human Immunodeficiency Virus (HIV): HIV-1 and HIV-2. Jika Anda terinfeksi HIV-1 atau HIV-2, sistem imun Anda akan membuat antibodi untuk melawan kedua jenis virus tersebut.

Alat Uji Mandiri HIV Mylan dirancang untuk mendeteksi antibodi ini dalam darah manusia untuk menentukan infeksi dari kedua jenis virus tersebut. Ini adalah alat uji skrining sekali pakai yang dapat memberikan hasil dalam 15 menit. Jika hasilnya positif, ini harus dikonfirmasi oleh pakar kesehatan menggunakan jenis pengujian yang berbeda.

Apa itu “masa jendela”?

Setelah terpapar HIV, butuhh 6 sampai 12 minggu sebelum badan Anda mengembangkan antibodi yang terdeteksi oleh tes ini. Waktu ini disebut "masa jendela". Jika Anda melakukan uji mandiri HIV selama masa jendela, Anda mungkin mendapatkan hasil negatif. Jika Anda yakin telah terpapar HIV baru-baru ini, Anda disarankan untuk melakukan pengujian lagi setelah masa jendela berlalu.

Apa yang terjadi jika hasil uji saya NEGATIF?

Penting untuk mengetahui apakah sudah lebih dari 3 bulan sejak peristiwa risiko terakhir Anda. Jika sudah lewat, dan Anda telah melakukan tes dengan benar, maka kemungkinan Anda terkena HIV adalah negatif. Jika masih kurang dari 3 bulan sejak peristiwa risiko, Anda perlu melakukan pengujian kembali dalam 3 bulan. Jika Anda tidak yakin, mintalah saran, lihat Kartu Perawatan.

Penting: Lakukan pengujian kembali setelah 3 bulan.

Apa itu HIV?"HIV" adalah singkatan dari Human Immunodeficiency Virus. Ini adalah virus yang menyerang sistem kekebal-an tubuh dan seiring waktu mengurangi kemampuan tubuh untuk melawan infeksi. Jika tidak diobati, HIV dapat menyebabkan Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS). Tidak ada obat untuk HIV, atau AIDS, tetapi dengan perawatan medis yang benar, penyakit ini dapat dikelola sebagai kondisi yang tidak mengancam jiwa. Dengan diagnosis dan pengobatan dini, harapan hidup seseorang dengan HIV dapat serupa dengan seseorang yang tidak memiliki HIV.Apa saja tanda dan gejala HIV?Satu-satunya cara untuk mengetahui apakah Anda memiliki HIV adalah dengan melakukan tes HIV. Penting untuk mengetahui status Anda untuk memban-tu mencegah penularan virus ke orang lain.Bagaimana HIV didapat atau ditularkan?Cairan tubuh tertentu dari seseorang yang memiliki HIV - termasuk darah, ASI, semen, cairan dubur dan cairan vagina - dapat menularkan HIV. Penularan dapat terjadi jika cairan ini bersentuhan dengan selaput lendir(ditemukan di dalam rektum, vagina, penis atau mulut) atau jaringan yang rusak, atau secara langsungdisuntikkan ke dalam aliran darah (dengan jarum ataujarum suntik). HIV juga dapat ditransfer dari ibu yangpositif HIV ke anaknya selama kehamilan atau persali-nan. Kejadian risiko HIV meliputi: Hubungan seks tanpa pengaman dengan

seseorang yang memiliki HIV atau status HIV-nya tidak diketahui.

Seks tanpa kondom (vagina atau anal) dengan banyak pasangan.Menggunakan jarum non-steril atau peralatan suntik.

4 tetes harus masuk ke penampungan di atas darah.

Jangan goyang botol.

Arahkan botol ke bawah, lalu remas.

Pastikan Anda telah menunggu selama 15 menit. Jangan menunggu lebih dari 20 menit.

Garis di sebelah bagian “T” dan “C” adalah hasil pengujiannya.

Putar balik halaman dan cari kotak berwarna yang cocok dengan hasil Anda.

Untuk informasi lebih lanjut terkait hasilnya, baca bagian selanjutnya: “Tentang Hasil Anda”.

Jika darah kotor, lap jari Anda, lalu remas perlahan lagi jari Anda.

Arahkan jari Anda ke bawah.

Tekan darah ke ujung tabung.

Jika Anda tidak memiliki cukup darah, lap jari Anda, lalu remas perlahan lagi jari Anda.

Jika Anda masih tidak memiliki cukup darah untuk mengisi penuh tabung, hasil pengujian tidak akan akurat. Hentikan, dan ganti alat yang baru.

HIV TIDAK ditularkan melalui kontak biasa (berjabat tangan, berbagi gelas, dll.), Berciuman, air liur, air mata, keringat, udara atau air.

Ringkasan Pengujian

Alat Uji Mandiri HIV Mylan terdiri dari strip pengujian kertas di dalam kartrid plastik. Pengujian dilakukan dengan menempatkan setetes darah pada strip pengujian lalu menerapkan tetes cairan tes (pengencer). Ketika pengujian selesai, dua garis akan muncul pada strip kertas. Garis Kontrol hanya akan terlihat jika tes telah dilakukan dengan benar. Baris Hasil Pengujian hanya akan terlihat jika sampel yang diterapkan mengandung antibodi terhadap HIV.

Tujuan Penggunaan

Alat Uji Mandiri HIV Mylan adalah uji diagnostik in-vitro sekali pakai yang cepat, imunokromatografi, dapat mendeteksi antibodi Human Immunodeficiency Virus Tipe 1 (HIV-1) dan Tipe 2 (HIV-2) dalam di seluruh darah dengan cepat.

Alat Uji Mandiri HIV Mylan dimaksudkan untuk digunakan oleh pengguna awam yang tidak terlatih dalam mendiagnosis infeksi HIV-1 dan HIV-2 dari sampel darah segar dan utuh yang diperoleh melalui teknik pengumpulan darah dengan jari secara mandiri di lingkungan pribadi. Perangkat ini membutuhkan ukuran sampel 10uL.

Hasil pengujian adalah kualitatif ("tes Anda positif" atau "tes Anda negatif") dan bukan untuk skrining donor darah. Tes ini menggabungkan mekanisme kontrol sampel bawaan untuk memastikan bahwa pengujian telah dilakukan dengan benar; garis kontrol ini hanya muncul pada perangkat uji jika prosedur pengujian yang

Kunjungi https://www.mylanez2uz.com untuk melihat video petunjuk. Jika ada pertanyaan, umpan balik, atau saran, kirim email ke hivselftest-support@mylan.com

benar telah diikuti.

Bahan yang Disertakan

1 – Petunjuk Penggunaan (IFU)

1 – Alat Uji Mandiri HIV Mylan (dalam kemasan foil dengan desikan)

1 - Botol Cairan Uji (Pengencer)

1 - Tas pembuangan

1 - Kartu Perawatan

Barang yang TIDAK disertakan namun wajib ada

Kotak tisu (atau bahan penyerap bersih lainnya).

Timer (misalnya jam tangan, jam atau ponsel) untuk melacak waktu sambil menunggu hasil.

Batasan digunakan

Tidak cocok untuk menyaring donor darah.

Tidak cocok untuk orang dengan gangguan perdarahan (mis. Hemofilia).

Tidak cocok untuk orang yang takut terhadap jarum.

Tidak cocok untuk orang yang sudah didiagnosis HIV positif.

Tidak cocok untuk orang yang memakai pengobatan anti-retro viral (ART).

Batasan Pengujian

Tidak mendeteksi infeksi HIV yang telah terjadi dalam 3 bulan terakhir.

Prosedur, tindakan pencegahan dan interpretasi hasil harus diikuti ketika menggunakan alat ini.

Hanya menunjukkan keberadaan antibodi terhadap HIV. Tidak untuk digunakan sebagai satu-satunya kriteria untuk diagnosis infeksi atau pengobatan HIV.

Hasil positif harus dikonfirmasi oleh profesional kesehatan.

Pengguna tidak boleh mengambil keputusan tentang relevansi medis sehubungan dengan kondisi mereka tanpa terlebih dahulu berkonsultasi dengan pakar kesehatan.

Hasil negatif tidak setiap saat menghalangi kemungkinan infeksi HIV. Jika hasil tes negatif dan terdapat gejala klinis, direkomendasikan untuk melakukan tes tambahan menggunakan metode klinis lainnya.

Peringatan dan pencegahan

Alat ini hanya digunakan satu kali. Jangan gunakan kembali alat ini.

Semua hasil tes positif harus dikonfirmasi melalui pengujian oleh pakar kesehatan.

Jangan gunakan jika tanggal kedaluwarsa telah lewat.

Jangan gunakan jika kemasan foil rusak (mis. Sobek, lubang atau segel rusak) atau terbuka.

Jangan gunakan jika label sterilitas rusak atau longar

Jangan menggunakan cairan lain selain cairan uji yang dikemas dengan alat.

Jangan menggunakan botol cairan uji yang telah dibuka atau bocor.

Hindari kontak mata/kulit dengan cairan uji.

Jika cairan uji ditambahkan ke strip uji tanpa darah, tes tidak akan valid meskipun garis kontrol muncul.

Jika instruksi tidak diikuti dengan benar, hasilnya bisa salah.

Penyimpanan

Alat harus disimpan di suhu 2°C hingga 30°C.

Jangan simpan di bawah sinar matahari langsung.

Jangan membuka kemasan foil sampai Anda siap untuk melaukan pengujian. Bawa kantong ke suhu kamar, lalu gunakan segera setelah kemasan dibuka.

Pembuangan

Untuk membuang Alat Uji Mandiri HIV Mylan, letakkan alat uji dan semua isi kotak ke dalam kantong pembuangan yang disediakan. Kantong kemudian dapat ditutup dan dibuang ke tempat sampah.

Performa Pengujian

Alat Uji Mandiri HIV Mylan telah diperlihatkan dalam pengujian laboratorium untuk mengidentifikasi dengan benar 99,6% (1757/1764) sampel HIV negatif (dikenal sebagai spesifisitas tes). Lebih lanjut, evaluasi klinis di lapangan yang dilakukan di Kenya dan Australia mengidentifikasi dengan benar 95,2% (866/910) sampel HIV negatif ketika dilakukan oleh pengguna uji mandiri pertama kali.

Alat Uji Mandiri HIV Mylan juga telah diperlihatkan dalam pengujian laboratorium untuk mengidentifikasi 99,6% (904/908) sampel

HIV-positif dengan benar (dikenal sebagai sensitivitas tes). Dari sampel ini, tes tersebut mendeteksi 99,5% sampel dengan infeksi HIV-1 dan 100% sampel dengan infeksi HIV-2. Selanjutnya, evaluasi klinis di lapangan yang dilakukan di Kenya mengidentifikasi dengan benar 94,3% (33/35) sampel positif ketika dilakukan oleh pengguna uji mandiri pertama kali.

Pengujian dilakukan dengan semua sampel diperiksa silang menggunakan uji laboratorium yang diketahui akurat (bertanda CE). Pengujian dilakukan di laboratorium (dengan set sampel berlisensi bertanda CE) dengan sampel yang digunakan dari kedua daerah dengan prevalensi tinggi (Afrika Selatan) dan daerah dengan prevalensi rendah (Eropa). Evaluasi klinis di lapangan menentukan kinerja dan kegunaan tes di tangan 910 pasien dan dilakukan oleh Lembaga Penelitian Medis Kenya (Nairobi, Kenya) dan praktik medis berbasis di Australia.

Untuk memastikan bahwa kondisi medis lainnya (zat yang berpotensi mengganggu) tidak mempengaruhi kinerja Tes Mandiri HIV Mylan, sampel darah negatif HIV diuji dari orang yang memiliki kondisi lain. Ini termasuk (tanda kurung menunjukkan jumlah hasil yang benar, jumlah sampel):

Pregnancy (200/200, 100%); Hospitalized patients (198/200, 99%); Rheumatic Factor (12/12, 100%); EBV (4/6, 66.7%); Malaria (6/6, 100%); Syphilis (5/6, 83.3%); HSV (5/5 100%); CMV (4/5, 80%); HBc (15/15, 100%); HBs (15/15, 100%); HCV (15/15, 100%); HTLV-I/II (10/10, 100%); HEV (10/10, 100%); Citrate ( 25/25,

100%); EDTA (25/25, 100%); Heparin (25/25, 100%); Recent Flu Vaccination (1/1, 100%); TB (1/1, 100%); Elevated Bilirubin (1/1, 100%); Icteric (1/1, 100%); Lipemic (1/1, 100%); Elevated Protein (1/1, 100%); Elevated Triglycerides (1/1, 100%); Haemolysed Blood (1/1, 100%); E.coli (1/1, 100%); Hemoglobin (high or low) (1/1, 100%); Elevated IgG (1/1, 100%); ANA (1/1, 100%).

Mylan Pharmaceuticals Pvt LtdPlot No. 1-A/2,MIDC Industrial Estate, Taloja,Panvel, District Raigad,Maharashtra – 410208

Atomo Diagnostics Pty. Ltd.Level 2, 701-703 Parramatta Rd.Leichhardt, NSW, 2040 Australieatomodiagnostics.com

DistributorManufacturer