MONOGRAFI

  Atropin Sulfat/Atropini Sulfas

Strukturformel

(C17H23NO3)2H2SO4.H2O

Atropin sulfat mengandung tidak kurang dari 99,0 persen dan tidak lebih dari setara

101,0 persen dari bis (1R, 3r, 5S) -3 - [(RS) - (3-hydroxy-2-phenylpropionyl) oksi]-8-metil-8-

azabicyclo silfat oktan, dihitung dengan substansi anhidrat.

Pemerian : Hablur tidak berwarna atau serbuk hablur putih, tidak berbau, mengembang di

udara kering ; perlahan-lahan terpengaruh oleh cahaya.

Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air, mudah larut dalam etanol, terlebih dalam etanol

mendidih, mudah larut dalam gliserin.

Penyimpanan : simpan dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya.

Titik Leleh : 191-1950C

( FI IV hal 115 )

Natrium Chloridum

Nama IUPAC : Natrium Klorida

Nama lain : Garam dapur; halit

Rumus molekul : NaCl

Massa molar : 58.44 g/mol

Penampilan : Hablur heksahedral tidak berwarna atau serbuk hablur putih/berbentuk kristal

putih, tidak berbau, rasa asin.

Kelarutan : Larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian air mendidih dan dalam lebih

kurang 10 bagian gliserol P, sukar larut dalam etanol (95%) P.

Densitas : 2.16 g/cm3

Titik leleh : 801 °C (1074 K)

Titik didih : 1465 °C (1738 K)

Kelarutan dalam air : 35.9 g/100 mL (25 °C)

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.

Benzalkonii Chloridum / Benzalkonium Klorida

Pemerian : Gel kental atau potongan seperti gelatin, putih atau putih kekuningan. Biasanya

berbau aromatic lemah. Larutan dalam air bersa pahit, jika dikocok sangat

berbusa dan biasanya sedikit alkali.

Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air dan etanol, bentuk anhidrat mudah larut dalam

benzena dan agak sukar larut dalam eter.

Fungsi : pengawet antimikroba, antiseptik, desinfektan, bahan pensolubilisasi, bahan

pembasah. Benzalkonium klorida adalah senyawa amonium kuarterner yang

digunakan dalam formulasi farmasetikal sebagai antimikroba yang dalam

aplikasinya sama dengan surfaktan kation lain, seperti cetrimide. Dalam sediaan

obat mata, benzalkonium klorida adalah pengawet yang sering digunakan, pada

konsentrasi 0,01 % - 0,02 % b/v. Sering digunakan dalam kombinasi dengan

pengawet atau eksipien lain, terutama 0,1 % b/v dinatrium edetat, untuk

meningkatkan aktivitas mikroba melawan Pseudomonas.

Stabilitas : higroskopis, bisa dipengaruhi oleh cahaya, udara dan logam. Larutannya stabil

pada rentang pH dan temperatur yang lebar dan bisa disterilisasi dengan

autoklaf.

Inkompatibilitas : inkompatibel dengan aluminium, surfaktan anionik, sitrat, katun, hidrogen

peroksida, hidroksipropil metilcelulosa.

( FI IV hal 130 ) , (Handbook of Pharmaceutical Excipients, page 27)

Dinatrii Edetas/Dinatrium Edetat

C10H14N2Na2O8.2H2O

Pemerian : Serbuk hablur putih

Kelarutan : Larut dalam air

Keasaman/ kebasaan : pH = 4.3 – 4.7 untuk 1 % b/v larutan dalam air bebas

karbon dioksida.

Penuruan titik beku : 0,14 °C (1 % b/v larutan berair).

Titik leleh : dekomposisi pada 252 °C untuk dihidrat.

Kelarutan : hampir tidak larut dalam kloroform dan eter; sedikit larut dalam

etanol (95 %); larut 1 dalam 11 air.

Viskositas : 1,03 mm3/s (1cSt) untuk 1 % b/v larutan berair.

Penggunaan : Dalam formulasi farmasetikal dinatrium EDTA digunakan

Sebagai bahan pengkelat terutama pada konsentrasi antara 0,005

– 0,1 % b/v.

( FI IV hal 329 )

Aqua Pro Injectione (a.p.i)

Air untuk injeksi adalah air suling segar yang disuling kembali, disterilkan dengan cara

sterilisasi A atau C.

Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, tidak mempunyai rasa.

Kelarutan : Tidak lebih dari 0,003% b/v, penguapan dilakukan diatas tangas air,

kemudian dikeringkan pada suhu 105°C selama 1 jam.

Penyimpanan Penyimpanan : Dalam wadah tetutup kedap. Jika disimpan dalam wadah bertutup kapas

berlemak harus digunakan dalam waktu 3 hari setelah pembuatan.

Khasiat & penggunaan : Untuk pembuatan injeksi.

ADME Atropin

Absorbsi : Atropin dengan cepat dan baik diserap setelah pemberian intramuskular. Atropin menghilang dengan cepat dari darah dan didistribusikan ke seluruh berbagai jaringan tubuh dan cairan.

Distribusi : Atropin didistribusikan kedalam tubuh melalui jaringan dan cairan tubuh

Metabolisme : Atropin mengikat dan menghambat reseptor asetilkolin muscarinic, memproduksi berbagai macam efek antikolinergik.

Ekskresi : Sebagian besar obat ini dihancurkan oleh hidrolisis enzimatik, terutama di hati. Dari 13 menjadi 50% diekskresikan tidak berubah dalam urin.

SPESIFIKASI

A. Bahan Berkhasiat : Atropin SulfatPemerian : Hablur tidak berwarna atau serbuk putih ( FI ed III, 99)Kelarutan : Larut kurang dari 1 bagian air (FI ed III, 99)Titik Leleh/lebur : 191-1950C

B. Dosis Dosis Lazim : - Dosis maksimum : - Perhitungan Dosis : -

C. Daftar Obat : Obat Keras

D. Sediaan Obat Pemerian : Larutan Bening Stabilitas : -

OTT : alkali, asam tanat, dan garam merkuri (Mart, 523)pH : 3,5-6 (Fornas, ed II, 32)Pengawet : Benzalkonii Chloridum 0,01%Antioksidan : -Stabilisator : Khelating agent (Dinatrii Edetas 0,05%)

ALAT DAN BAHANAlat :

Beaker glass Corong dan Kertas Saring

Botol tetes Kaca Arloji Spatel logam Batang pengaduk Erlenmayer

Bahan :

Atropin Sulfat Benzalkonium Chloridum Dinatrii Edetas Natrii Chloridum Aqua Pro Injeksi