Metode Pencampuran

IV Admixture & Total Parenteral Nutrisi

di Farmasi

Presented by : Center Of Aseptik Dispensing servicesRSUPN. DR. Cipto Mangunkusumo

Memahami Bagaimana Pencampurn IV Admixture dan TPN di lakukan oleh Farmasi

TARGET PESERTA

A. Konsep Aseptik Dispensing

B. Standar Pelayanan As-dis

C. Equipment Aseptik

D. Perawatan Equipment

E. Tehnik Aseptik

Target Peserta

Steril Compounding

Ruang Lingkup :

O Tehnik Aseptik

O Aseptik Dispensing

O Sistem Tata Udara HVAC

(Heating Ventilation And Air Conditioning)

A. WHAT IT IS ?

• Aseptik dispensing is one of the pharmaceutical service that handle the preparation and supply of the steril preparations for the hospital

Aseptic dispensing service

- Parenteral Nutrition

- Cytotoxic

- Intravenous admixture

Each Services handle by a set of staff

- Pharmacist

- Pharmacy assistant

Teknik Steril

1. Sterilisasi Akhir

2. Teknik Aseptik

A.1. KONSEP

Sterilisasi AkhirO Zat Aktif + Bahan tambahan + Pengemas primer

Proses sterilisasi

Kegiatan sterilisasi dilakukan pada tahap akhir baik bahan bakumaupun pengemas

Teknik Aseptik

Produk jadi steril yang berasal dari pabrik

Rumah sakit melakukan pencampuran produk steril tersebut

yang bertujuan meminimalisir kontak dengan mikroba

dengan cara melakukan pencampuran di ruangan bersih,

Menggunakan disposible syringe, APD, dan kabinet

Tehnik Aseptik

Teknik Aseptik

PELAYANAN ASEPTIK DISPENSING

PENCAMPURAN OBAT SITOSTATIKA

PENCAMPURAN OBAT SUNTIK (IV-ADMIXTURE) /

TOTAL PARENTERAL NUTRITION

REPACKING OBAT SUNTIK SERBUK

B. S t a n d a r L C G C (Low Cost Green Car)

Regular

B. Standar

Standar Pelayanan Aseptik di Rumah Sakit

1. SK Menteri Kesehatan Nomor 1197/MENKES/SK/X/2004

2. Standar Akreditasi RS (KARS versi 2012)

3. Peraturan Menteri Kesehatan No. 58 tahun 2014

4. CPOB tahun 2015

5. Buku Panduan Kemenkes (Pembuatan Sediaan Steril)

6. JCI Edisi 5, tahun 2014

7. ISO 14644

8. ASHP Guidelines

standar : 1. SK Menteri Kesehatan Nomor 1197/MENKES/SK/X/2004

MPO 5:

1.Obat dipersiapkan dan disalurkan dalam area yang bersih dan aman dengan peralatan dan supplai yang memadai

2. Persiapan dan penyaluran obat harus memenuhi undang-undang, peraturan dan standar praktek profesional

3. Staf yang menyiapkan produk steril dilatih dalam hal teknik aseptik

standar : 2. Akreditasi RS (KARS versi 2012)

standar : 3. Peraturan Menteri Kesehatan No. 58 tahun 2014Peraturan Menteri Kesehatan No. 58 tahun 2014

Standar pelayanan Farmasi RS PMK 58 tahun 2014

4. C P O B

CPOB

CPOB

Standar:5. Buku Panduan Kemenkes (Pembuatan Sediaan Steril)

Standar:7. ISO 14644

Standar:6. J C I

Standar:8. ASHP guidlines

STANDAR JCI

PREPARING AND DISPENSING

Standard MMU.5Medications are prepared and dispensed in a safe and

clean environment.

1. Medications are prepared and dispensed in clean and safe areas with appropriate equipment and supplies.

2. Medications preparation and dispensing adhere to law, regulation, and professional standards of practice.

3. Staff preparing sterile products are trained in aseptic techniques

Jarum suntik steril

Sarung tangan steril

Teknik Aseptik

Laminary Air Flow Cabinet

Biological Safety Cabinet

CLEAN ROOM

1. CLEANROOM ( RUANG BERSIH )

Definisi: (USP 797, Th.2008) Jumlah partikel didalamnya dikendalikan Desain khusus dan pemanfaatan ruangan khusus →mendukung

pengendalian jumlah partikel di dalam ruangan: 1. Pengendalian partikel masuk2. Partikel dihasilkan3. Partikel tertahan keluar

Parameter yang perlu dikendalikan: 1. Temperatur2. Kelembaban3. Tekanan

Tujuan: Menjaga agar kontaminasi partikel dan mikroorganisme terjadi

seminimal mungkin

JUMLAH PARTIKEL

• Penetapan jumlah maksimum partikel berukuran lebih dari 0,5 µm yang dapat diterima

• Laminar Air Flow / Biological Safety Cabinet harus sesuai standar ISO Class-5

• Ruangan Pencampuran/ Oplos harus sesuai standar ISO Class-7

Ruang Persiapan Ruang Cuci tangan

Ruang Pencampuran Obat Suntik

TEKANAN CLEANROOM NON SITOSTATIKA

+10 Pa

+20 Pa

+30 Pa

• Perbedaan tekanan antar ruangan :10 s/d 15 Pascal

• Untuk cleanroom non-sitostatika, tekanan ruangan semakin kedalam maka semakin positif

2. HEPA FILTER

► High Efficiency Particulate Arresting Filter

menyaring partikel berukuranlebih dari 0,3 µm dengan efisiensi99,97%.

EFISIENSI HEPA FILTER

Bakteri : 0,2 – 2 µm

Aerosol : 1 – 10 µm

Hanya 0,03% partikel berukuran > 0,3 µm yang bisa lewat

HEPA FILTER

3. LAMINAR AIR FLOW (LAF) CABINET NAMA ALAT SPESIFIKASI

LAF horizontal cabinet 1200 mm, AHC-4 D 1

Termasuk : Lampu UV,

Front Cover, Support

stand Electricoutlet

External dimensions (WxDxH)

1340x750x1105 mm, 52.7"x29,5"x43,5"

Usable Work Zone, 059m2(6,4 sq.ft)

Initial Airflow Velocity 0,45 m/s (90 fpm)

Air Volume : 1295 m3/h (+/-144m3/h)

762cfm(+/- 85cfm)

ULPA filter typical efficiency : > 99,999 %

untuk partikel ukuran antara 0,1 sampai 0,3

micro m

Sound emission per IEST-RP-CC002,2 = <

61,5 dBA

Fluorescent lamp intensity at zero ambient :

> 1960 lux(>182 foot candles)

Shipping volume , maximum : 1.80 m3 (64

cu.ft)

Electrical : 220-240 v, AC, 50 Hz, 1 phase

LAMINAR AIR FLOW (LAF) CABINET

Udara laminar yang berasal dari HEPA Filter, bergerak keluar ke arah petugas, menjamin sediaan terjaga dari kontaminasi partikel dan mikoorganisme

Laminar Air Flow Cabinet tipe horizontal untuk pencampuran obat suntik yang tidak berbahaya bagi petugas

HEPA Filter

Petugas

HORIZONTAL LAFC

HEPA Filter

4. How to Maintanance.......1. Clean Room : Perawatan Harian, mingguan, Bulanan dan di catat

dalam formulir

pantau secara rutin tekanan, suhu, kelembaban dan

catat pada formulir pemantauan

2. Hepa :

- Jumlah partikel di setiap ruangan dan dalam BSC

setiap 6 bulan 1 kali

- Jumlah pertukaran udara ( Down Flow Velociti) di setiap ruangan

dan di BSC

3. LAF dan BSC :

- Membersihkan (swab) sesudah dan sebelum bekerja

- Kalibrasi (Smoke test, partikel counter dan jumlah aliran udara)

PERAWATAN CLEANROOM HARIAN

Lakukanpembersihan di

pagi hari dansiang/sore hari

Bersihkan/ pungut sampahyang berserakan

Bersihkan lantaimenggunakan

mop yang telahdibasahi air

bersih

- Mulai daridalam ke arahpintu keluar

- Gerakan searahdan overlapping

PEMBERSIHAN LAF/BSCSwab LAF/BSC setiap :1. Sebelum memulai pekerjaan2. Setelah selesai dan/atau akan menutup LAF/BSC

CARA YANG SALAH CARA YANG BENAR

PEMBERSIHAN LAF/BSC

Laminary Air Flow Cabinet

• Mulai dari batanggantungan (jika ada)

• Lalu samping kanan/kiriLAFC

• Terakhir bagian bawahLAFC

Biological Safety Cabinet

• Mulai dari sisi depanBSC

• Lalu samping kanan/kiriBSC

• Terkahir bagian bawahLAFC

Gerakan dari dalam kearah luar

Mulai dari bagian ataske bagian bawah

GerakanOVERLAPPING

Hepa FilterSuhu

Ruangan

Tekanan Kelembaban

KALIBRASI ALAT

Particle Counter

Aliran UdaraLaminar

Smoke Test

Integrity Test :

PAO/Aerosol Photometer

CLEANROOM LAFC / BSC1 tahunsekali !!!

Bagaimana Mengerjakan pencampuran

mencapai standar ???

1. Gunakan Literatur atau standar yang digunakan

2. Siapkan Ruangan

3. Siapkan Peralatan dan Fasilitas

4. Siapkan Tenaga yang kompeten dengan

cara mengikuti pelatihan

Teknik PencampuranObat Suntik

Dikerjakan di dalam laminar air flow cabinet/hood

Petugas harus mendapatkan pelatihankhusus

Menggunakan pakaian khusus

Ada Protap pemeliharaan alat, membersihkan, disinfeksi di daerah aseptic dispensing

Semua produk dan alat harus dalamkeadaan steril

Gunakan teknik ‘no-touch’, yaitu tidakmenyentuh bagian/area yang dapatterkontaminasi bakteri, contoh: jarum, ujung syringe, tutup vial.

Kontaminasi mikrobiologis di daerah kritisharus dimonitor

Jangan mengeluarkan tangan dari LAF hood selama pengerjaan. Jika tidak dapat dihindari, seka sarung tangan dengan alkohol 70% sebelum dimasukkan kembali ke LAF hood

Tidak boleh ada yang diperkenankan keluar masuk ruang aseptic dispensing selama dilakukan pengerjaan.

1. Seka semua bahan dan alat yang akandimasukkan ke LAF cabinet dengan alkohol70%

2. Letakkan bahan dan alat ke dalam LAF cabinet

3. Jangan meletakkan bahan kritikal dibuffer zone

4. Biarkan 5 menit untuk menghilangkanturbulensi udara

Batasi jumlah item, karena tiap item menimbulkan turbulensi

Letakkan item berukuran kecil dekat HEPA filter dan item berukuran besar jauh dari HEPA filter

Item berukuran besar: ruang antara min 15 cm, item berukuran kecil min 0,5 cm

Jarak antar petugas dan daerah kerja di hood min 15 cm

Buffer zone (10 cm)

limbah

Buffer zone (10 cm)

limbah

Daerah kerja

Bahan

dan alatBahan

dan alat

1. Premixed KClSesuai standar akreditasi JCI, elektrolit pekat KCl tidak boleh tersedia atau dicampur di ruang rawatSediaan premixed yang dibuat :• KCl 12,5 mEq + NaCl 0,9% 500 ml• KCl 25 mEq + NaCl 0,9% 500 ml• KCl 50 mEq + NaCl 0,9% 500 ml• KCl 10 mEq + KA-EN 1B 500 ml• KCl 10 mEq + N5 500 ml

2. Repacking obat suntik bolusContoh : Antibiotika dalam bentuk obat suntik dengan dosis besar di-repackingmenjadi dosis yang dibutuhkan untuk langsung digunakan

SPUIT → plunger bagian dalam, ujung spuit

VIAL → karet vial

AMPUL → leher ampul

NEEDLE → seluruh bagian needle

!!! Area Kritis VIAL dan AMPUL harus di-swab menggunakan alkohol swab

1. Syringe

Ujung spuit, bagian pers

ambungan dengan needl

e

Piston spuit,bagia

n dalam

Piston spuit

needle

Periksa semua produk jadi

Yang pertama dikeluarkan dari LAF hood adalah produk jadi, kemudian baru limbah.

Seka daerah kerja dan dinding LAF hood (setengah ke bawah) dengan kassa beralkohol

Sarung tangan dapat dilepaskan, tetapi pakaian lainnya dibuka di luar ruang aseptic dispensing

Integritas wadah

Organoleptis : warna, bau, volume, endapan, kekeruhan

Pelabelan

Cara Membuka Kemasan syringe

Cara membuka needle dan menghubungkan ke Syiringe

Penggunaan Syringe

Penggunaan Syringe

Pencampuran Cairan dari Vial

Pencampuran Cairan dari Vial

Pengambilan Cairan dari Vial

Pencampuran

Pencampuran Cairan dari Ampul

Pencampuran Cairan dari Ampul

Pencampuran Cairan dari Ampul

Pencampuran Cairan dari Ampul

Pencampuran Cairan dari Ampul

Pencampuran Cairan dari Ampul

Pencampuran Cairan dari Ampul

Pencampuran Cairan dari / ke dalam botol

Pencampuran Cairan dari / ke dalam botol

Referensi

• Pedoman pencampuran Obat suntik

Departemen kesehatan RI, 2009

• Slide Dr. Mohd Baidi Bahari ( Associate Professor Of Clinical Pharmacy)

• Slide dra. Yulia Trisna Apt. M. Pharm

( Koordinator Of Aseptic Dispensing)

Terimakasih

“Sebaik-baiknya manusia

adalah yang bermanfaat

buat orang lain”

Evaluasi Materi

1. Apakah yang dimaksud dengan Aseptik Dipensing ?

2. Apakah yang di maksud dengan Tehnik Aseptik dan Ruanglingkup tehnik Aseptik ?

3. Sebutkan Jenis pelayanan yang termasuk Aseptik dispensing ?

4. Alat-alat yang di butuhkan untuk membuka pelayananAseptik dispensing ?

5. Standar yang dapat digunakan untuk membuka pelayananAseptik Dispensing

6. Apakah yang dimaksud dengan Clean Room ?

7. Penulisan Etiket yang dipersyaratkan ?