PEDOMAN PENANGANAN DIAGNOSTIK IN VITRO DALAM RAINGKA

MENJAMIN MUTU

DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALKES

DEPARTEMEN KESEHATAN RI 2006

610.026 4

Ind

P

PEDOMAN PENANGANAN

DIAGNOSTIK IN VITRO DALAM RANGKA

MENJAMIN MUTU

DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATANDIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALKES

DEPARTEMEN KESEHATAN

Katalog Dalam Terbitan. Departemen Kesehatan RI

Indonesia. Departemen Kesehatan. Direktorat Jenderal610.026 4 Kefarmasian dan Alat Kesehatan.

Ind Pedoman pengujian kembali alat kesehatan dan perbekalanp kesehatan rumah tangga, pedoman pengujian

kembali produk diagnostik in vitro. — Jakarta :Departemen Kesehatan RI, 2006.1. Judul 1. EQUIPMENT AND SUPPLIES

DAFTAR PUSTAKA

Modul Pemeriksaan Setempat Sarana Produksi dan Distribusi MatKesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Directive 93/42/EEC for medical products, and 98/79/EEC for In-Vitro-Diagnostics

CFR 21, Subchapter H-Medical Devices; Part 820 - Quality SystemRegulation

ISO 9001:2000; EN 46001:1996; ISO 13485:1996

CFR 21, Subchapter 0 - Drugs; Part 211 - Current GoodManufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals

22

KATA PENGANTAR

Dengan mengucapkan puji syukur kehadirat TuhamYang Maha Esa, atasrahmat dan hidayahNya telah dapat diselesaikan penyusunan PedomanPenanganan Produk Diagnostik in Vitro dalam rangka Menjamin Mutu.

Produk diagnostik in vitro mempunyai peranan yang panting dalammenunjang diagnosa penyakit atau penentuan status kesehatan seseorang,oleh karena itu mutu produk diagnostik in vitro harus dijaga selama prosespenanganan mulai produksi sampai dengan penggunaannya.

Penanganan produk harus dilakukan dengan hati-hati dan sesuai denganpersyaratan yang sudah ditentukan, sehingga mutu produk pada waktupenggunaan sama dengan mutu produk pada waktu didaftarkan diDepartemen Kesehatan.

Buku pedoman ini disusun melalui pembahasan yang melibatkan pakarterkait, institusi terkait, organisasi profesi dan swasta.Buku pedoman ini diharapkan dapat menjadi acuan bagi distribusi baikpemerintah maupun swasta dalam melaksanakan penanganan produkdiagnostik in vitro.

Kepada Tim Penyusun dan semua pihak yang telah ikut membantu danberkontribusi di dalam penyusunan buku pedoman ini kami ucapkan terimakasih.

Saran-saran serta koreksi sangat kami harapkan untuk penyempurnaandan perbaikan buku pedoman ini.

Jakarta, Desember 2006

Direktur Jenderala Kefarmasian dan Alat Kesehatan

INO^ . Richard Panjaitan, Apt, SKMNIP. 470 034 655

5.3 PENGEMBALIAN PRODUK

Produk dikembaiikan kepada produsen karena adanya perintahpenarikan atau keluhan, kerusakan, daluarsa, masalah keabsahanatau sebab lain yang menyangkut kondisi produk sehinggamenimbulkan keraguan akan mutu, keamanan, dan kemanfaatanproduk yang bersangkutan, hendakiah dibuat prosedur penangananpengembaiian produk:

a. Setlap Pengembaiian Produk kepada produsen hendakiahmenggunakan Surat Penyerahan Barang.

b. Jumlah dan spesifikasi produk yang dikembaiikan hendakiahdicatat dalam Buku Pengembaiian Barang, Kartu Persediaan,Kartu Gudang, dan Kartu Barang.

c. Hasil pelaksanaan pengembaiian produk hendakiah dilaporkankepada pejabat pemerintah yang ben/venang.

4.1 PEMUSNAHAN PRODUK

Produk yang sudah tidak memenuhi persyaratan sesuai standaryang ditetapkan hendaknya dimusnahkan. Haruslah dibuat prosedurpemusnahan produk yang mencakup pencegahan pencemaranlingkungan dan mencegah jatuhnya produk tersebut ke kalanganyang tidak berwenang.

a. Produk yang akan dimusnahkan disimpan terpisah dan dibuatdaftar yang mencakup jumlah, identitas, dan spesifikasi produk.

b. Dibuat laporan yang akan dimusnahkan kepada InstansiPemerintah yang benwenang.

0. Untuk tiap pemusnahan produk hendakiah dibuat Berita AcaraPelaksanaan Pemusnahan yang ditandatangani oleh pelaksanapemusnahan dan saksi dari Instansi Pemerintah yang berwenang.

d. Pelaksanaan pemusnahan dilaporkan dengan melampirkanBerita Acara Pelaksanaan Pemusnahan.

21

Dibuat laporan pelaksanaan penarikan, hasil penarikan danpemnintaan penghentlan penyerahan atau penggunaan produkdimaksud kepada Instansi Pemerintah yang berwenang disertaiETaporan Pengemballan Barang yang^arik dari peredaran.

5.2 PENERIMAAN PRODUK KEMBALIAN

Produk kembalian adalah produk yang telah disalurkan yangkemudian dikembalikan karena adanya keluhan masalah kualitasatau atas permintaan penarikan kembali atau karena hal lain.Hendaklah dibuat prosedur penanganan produk kembalian denganmemperhatikan hal-hal sebagai berikut:

a. Penerimaan produk kembalian hendaklah berdasarkan SuratPenyerahan Barang dari unit yang mengembalikan.

b. Jumlah dan identifikasi/spesifikasi produk kembalian hendaklahdicatat dalam Buku Penerimaan Pengembalian Barang.

c. Produk kembalian yang diterima karena adanya keluhan kualitasatau fungsi dan kinerja produk yang bukan atas permintaanpenarikan oleh Instansi Pemerintah atau pabrik produsen yangbersangkutan, hendaklah di karantina.

d. Terhadap produk kembalian dimaksud pada butir c di atas,hendaklah diadakan pemeriksaan, penelitian, atau tes pengujianyang dilakukan oleh institusi yang berwenang untuk menentukantindak lanjut berupa:

1. masih layak untuk disalurkan kembali

2. dikembalikan kepada produsen

3. dimusnahkan

e. Produk yang masih layak untuk disalurkan kembali diprosesmengikuti prosedur penerimaan dan penyimpanan produk.

TIM PENYUSUN

Penasehat

Penanggung jawab

Ketua

Sekretaris

Anggota

Sekretariat

Drs. H.M. Krissna Tirtawidjaja.,Apt

Drs. H. Tato Suprapto Basir.,MM.,Apt

Dra.Hj. Indrati MM.,Apt

Dra. Rully Makarawo.,Apt

1. Drs. Bahdar Johan Hamid M.,Pharm

2. Drs. Baginda Nasution, MM.,Apt

3. Drg. Arianti Anaya.,MKM

4. Dra. Hj. Resworlnl.,Apt

5. Dra. Vita Picola Haloho.,Apt

6. Dra. Mesra Retty.,Apt

7. Dra. Ninik Hariyati.,Apt

8. Rachmat Rosadi.,ST

9. Helsy Pahlemy.,Ssi.,Apt

10. Drs. Ramalan

1. Hasnil Randa Sari.,Ssi.,Apt

2. Elvira Putri

3. M. Iskandar

20 III

BABV

PENARIKAN KEMBALi PRODUK DAN PEMUSNAHAN PRODUK

5.1 PENARIKAN KEMBALI PRODUK

Penarikan kembali produk dapat berupa penarikan kembali satuatau beberapa batch atau seluruh produk tertentu dari semua matarantai dlstribusi. Penarikan kembali dapat dilakukan atas permintaanprodusen atau instruksi Instansi Pemerintah yang berwenang.Tindakan penarikan kembali hendaklah dilakukan segera setelahditerima instruksi untuk penarikan kembali, terlebih lagi untuk produkyang mengandung risiko tinggi terhadap kesehatan hendaklahdilakukan secara menyeluruh dan tuntas sampai tingkat konsumenatau sarana pelayanan kesehatan. Sistem dokumentasi hendaklahdapat mendukung pelaksanaan penarikan kembali secara efektif,cepat dan tuntas.

Pelaksanaan penarikan kembali:

a. Atas dasar permintaan produsen atau instruksi InstansiPemerintah yang berwenang, petugas yang berwenangmemeriksa Kartu Persediaan untuk meneliti penerimaan danpenyaluran produk dari batch dimaksud.

b. Produk dimaksud yang ada dalam persediaan segera dipisahkandari stok persediaan yang lain.

c. Unit yang menerima produk dimaksud segera dihubungi dansekaligus dikirimi permintaan tertulis untuk menghentikanpenyerahan dan mengembalikan produk tersebut.

d. Produk sisa stok beserta hasil penarikan disimpan terpisah dandicatat dalam Buku Penerimaan Pengembalian Barang

e. Produk pada butir c tersebut, dikembalikan ke produsen yangbersangkutan dan dicatat dalam Buku Pengembalian Barang

19

adaiah:

• Slapkan produk yang akan dikirim, sesuai dengan faktur atau suratjalannya.

Masukkan produk yang akan diklrim tersebut ke dalam stearofoamatau cool box, beri Ice pack (hanya diperkenankan untuk pengirimankurang dari 4 jam), lihat jumlah standar ice pack yang digunakanpada tabel Standard Pengiriman Cold Chain. Dan masukkantermometer ke dalam stearofoam atau cool box tersebut.

Petugas ekspedisi yang membawa produk tersebut pada saat akanmenyerahkan produk ke pelanggan, catat suhunya pada faktur/suratjalannya. Setelah dibuatkan tanda terimanya (tanda tangan dan cappenerima pada faktur/surat jalan), bawa kembali ice pack sertatermometernya, diserahkan ke gudang, untuk digunakan padapengiriman berikutnya.

Apabila produk yang dikirim tidak diterima oleh outlet/pelanggankarena tutup atau diretur, maka petugas ekspedisi harus membawakembali produk tersebut dan dikembalikan ke gudang untukselanjutnya disimpan dalam deep freezer, buat bukti serah terimaproduk tersebut antara petugas ekspedisi dan petugas gudang.

18

DAFTAR181

Hal

KATA PENGANTAR i

TIMPENYUSUN iii

DAFTAR 181 v

BAB I PENDAHULUAN 1

1.1 Latar Belakang 1

1.2. Maksud dan Tujuan 2

1.3. Ruang Lingkup 2

BAB II PRODUK DIAGN08TIK IN VITRO 3

BAB III PENGADAAN PRODUK 4

3.1 Pemesanan 5

3.2 Penerimaan 6

3.3 Penyimpanan 8

BAB IV PENYALURAN PRODUK 13

4.1 Penerimaan Pesanan 14

4.2 Pengeluaran Produk dari gudang 15

4.3 Pengiriman 15

BAB V PENARIKAN KEMBALI PRODUK DAN PEMU8NAHAN

PRODUK 19

5.1 Penarikan kembali produk 19

5.2 Penerimaan Produk kembalian 20

5.3 Pengembalian Produk 21

5.4 Pemusnahan Produk 21

DAFTAR PU8TAKA 22

• Produk harus dlsimpan pada temperatur 2C dan 8C apabilatransportasi ditunda

Pengiriman Produk dengan Suhu 2 -

Dalam penyiapan produk dengan suhu 2 - 8®C yang akan dikirim, baikke outlet/pelanggan atau sub penyalur, yang harus diperhatikanadalah :

• Siapkan produk yang akan dikirim, sesuai dengan faktur atau suratjalannya.

• Masukkan produk yang akan dikirim tersebut ke dalam stearofoamatau cool box, beri ice pack (hanya diperkenankan untuk pengirimankurang dari 4 jam), lihat jumlah standar ice pack yang digunakanpada tabel Standard Pengiriman Cold Chain. Dan masukkantermometer ke daiam stearofoam atau cool box tersebut.

• Petugas ekspedisi yang membawa produk tersebut pada saat akanmenyerahkan produk ke pelanggan, catat suhunya pada faktur/suratjalannya. Setelah dibuatkan tanda terimanya (tanda tangan dan cappenerima pada faktur/surat jalan), bawa kembali ice pack sertatermometernya, diserahkan ke gudang, untuk digunakan padapengiriman berikutnya.

• Apabila produk yang dikirim tidak diterima oleh outlet/pelanggankarena tutup atau diretur, maka petugas ekspedisi harus membawakembali produk tersebut dan dikembalikan ke gudang untukselanjutnya disimpan dalam chiller/lemari es, buat bukti serah terimaproduk tersebut antara petugas ekspedisi dan petugas gudang.

Pengiriman Produk dengan Suhu di Bawah 0®CDalam penyiapan produk dengan suhu di bawah OC yang akan dikirim,baik ke outlet/pelanggan atau sub penyalur, yang harus diperhatikan

17

Pengiriman Produk dengan Pendingin

Produk diklaslfikasikan ke dalam 2 (dua) kategori transport untuk produkyang sensitif terhadap temoeratur.

Kategori A

Kriteria yang dapat diterlma untuk produk yang tahan sampai dengan30C tetapi tidak kurang dari OC atau dengan stabilitas 120 jam (5 hari).

Temperatur penyimpanan : + 2C s/d + 8C

Temperatur selama dibawa : >0C dan 30C

dan distribusi dengan transportasi

Kriteria penerimaan ; 120 Jam

• Temperatur harus dl atas titik beku dan di bawah atau pada 30Cuntuk kondisi transportasi.

• Temperatur produk pada 30C untuk tidak lebih dari 120 jam

• Produk harus disimpan pada 2C - 8C apabila transportasi ditunda.

Kategori B

Kriteria yang dapat diterima untuk produk yang tahan sampai dengan25C selama penanganan/handiing, dan tahan pada suhu 15C selamatransportasi tetapi tidak dibawah OC , stabilitas 120 jam (5 hari).

Produk harus dimasukkan dalam box stearofoam berisi es batu apabiladalam perjalanan tidak dapat dijamin pada suhu ^'3d15C

Temperatur penyimpanan : + 20 s/d + 80

Kriteria penerimaan : 5 hari dan 150 dan > OO

untuk kondisi transportasi

• Temperatur harus di atas titik beku dan di bawah/atau pada 150untuk kondisi transportasi

• Produk pada 150 untuk tidak lebih 5 hari

16

PEDOMAN

PENANGANAN PRODUK DIAGNOSTIK IN VITRO

DALAM RANGKA MENJAMIN MUTU

BAB I

PENDAHULUAN

1.1 LATAR BELAKANG

Untuk memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat alatkesehatan perlu dilakukan usaha pemeliharaan mutu yang dilakukansejak produksi hingga peredaran, sesuai dengan PP No. 72 tahun1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan.

Dalam rangka pengamanan alat kesehatan yang sudah beredar,Departemen Kesehatan menyusun Pedoman Penanganan ProdukDiagnostik In Vitro yang menjadi panduan dalam kegiatan distribusi.

Produk diagnostik in vitro yang beredar di pasaran mempunyaisifat yang bermacam-macam yang memerlukan penanganan yangberbeda-beda pula. Sebagian produk bisa disimpan pada suhuruangan, tetapi sebagian produk memiliki persyaratan penyimpanansuhu dan kelembaban, dan rentan terhadap perubahan suhu dankelembaban. Sehingga kondisi penyimpanan dan proses distribusisangat mempengaruhi kualitas produk.

Penurunan kualitas produk akan berpengaruh terhadap hasilpemeriksaan sehingga diagnosa yang diberikan bisa tidak mewakilikondisi sesungguhnya dari pasien yang akan berakibat fatal apabilahasil tersebut dijadikan dasar bag! diagnosa dan pemberian terapibag! pasien. Penanganan produk diagnostik in vitro diperlukanuntuk menjamin mutunya sampai kepada pengguna.

1.2 MAKSUD DAN TUJUAN

Tersedianya produk diagnostik in vitro yang telah terdaftar diDepartemen Kesehatan dan beredar di wilayah Indonesia memilikikeamanan, mutu, dan manfaat, yang sesuai dengan spesifikasiyang ditetapkan oleh produsen dan dikelola melalui mata rantaidistribusi yang baik dan benar.

1.3 RUANGLINGKUP

Penanganan produk diagnostik in vitro dalam rangka menjaminmutu meliputi penerimaan produk dari produsen/supplier,penyimpanan pada distributor, dan distribusi sampai kepadakonsumen.

d) Terhadap pesanan yang dilayani, diterbitkan Faktur dan SuratPenverahan Barang.

4.2 Pengeluaran Produk dari Gudang :

a) Kepala gudang mengeluarkan produk sesuai Faktur atau SuratPenyerahan Barang yang ditandatangani oleh petugas yangberwenang.

b) Pengemasan produk untuk pengiriman kepada pemesandisesuaikan dengan persyaratan yang ditetapkan untuk tiapjenis produk.

c) Data produk yang dikeluarkan dicatat pada Kartu Gudang danKartu Barang.

Data yang dimasukkan harus mendapat konfirmasi dari KepalaGudang dengan membubuhkan parafnya.

4.3 Pengiriman

a) Produk yang dikirim harus disertai Faktur atau Surat PenyerahanBarang. Kebenaran produk yang dikirimkan serta dokumen yangmenyertainya, diperiksa oleh petugas yang benwenang sebelumproduk dikirimkan.

b) Pemesan dan petugas yang berwenang hendaknya memeriksakeabsahan bukti penerimaan produk segera setelah pengirimanselesai dilaksanakan.

c) Data produk yang dikirim sesuai Faktur atau Surat PenyerahanBarang dicatat pada Buku Penjualan dan Kartu Persediaan.

d) Faktur atau Surat Penyerahan Barang diarsipkan berdasarkannomor urut dan tanggal pengeluaran.

15

lengkap dan aktual serta dapat diperoleh dengan segera dan mudahdiikuti dan ditelusuri untuk memudahkan pelaksanaan penarikan kembaliyang efektif dan cepat apabila diperlukan.

G

Proses Penyaluran

1) Hams ada prosedur tertulis untuk menjamin kualitas produkselama transportasi dan penyaluran

2) Apabila pengiriman produk dengan packing dry ice dan/atau ice■ pack, hams dijaga tidak ada kontak langsung antara produk danes.

3) Digunakan alat pengukur temperatur untuk mengetahul kondisitemperatur dari pengiriman sampai tempat tujuan

4) Alat harus dikalibrasi sebelumnya dan catatan kalibrasi harusdisimpan.

5) Catatan monitoring harus disimpan untuk dilakukan inspeksi.

6) Temperatur di atas 350 0 hams dihindari.

7) Penyimpanan saat transit harus kurang dari 30 jam.

4.1 Penerimaan Pesanan

,j a) Terhadap pesanan yang masuk dilakukan pemeriksaan ataskeabsahan pesanan dan keabsahan surat pesanan.

b) Pesanan yang ditolak atau tidak dapat dilayani harus segera' ' diberitahukan kepada pemesan dengan menerbitkan Surat^ Penolakan Pesanan.

c) Pesanan yang dapat dilayani disahkan oleh petugas yangberwenang dengan membubuhkan tanda tangan atau paraf.

14

BAB II

PRODUK DIAGNOSTIK IN VITRO

Deflnisi:

Diagnostik in vitro adalah reagensia, instrumen dan sistem yangdigunakan untuk mendiagnosa penyakit atau kondisi lain, termasukpenentuan tingkat kesehatan, dengan maksud pengobatan, penguranganatau mencegah penyakit atau akibatnya.

Produk diagnostik in vitro meliputi antara lain :

1. Produk Kimia Klinik dan Toksikologi Klinik

2. Produk Hematologi dan Patologi Anatomi

3. Produk Mikrobiologi dan Imunologi

Reagen yang digunakan sangat bervariasi yang berasal antara lain daribahan kimia (misalnya bahan pewarna), bahan biologi yang mempunyaisifat - sifat dan karateristik yang sangat luas dan untuk menjaga mutuproduk berdasarkan sifat - sifat dan karateristik tersebut diperlukanpenanganan - penanganan khusus.

Untuk menjaga dan memelihara stabllitas diperlukan penanganankhusus selama penyimpanan, penanganan atau penyaluran.

BAB 111

PENGADAAN PRODUK

Pengadaan produk mellputi kegiatan pemesanan, penerimaan, danpenylmpanan. Dalam pengadaan produk diperlukan persiapan —persiapan sebagai berikut:

1) Sumber daya manusia (SDM) yang memadai / terlatlh

2) Fasilitas ruangan dan peralatan

a. Ruangan penyimpanan harus bersih, bebas dari binatang(kucing, kecoa, nyamuk, tikus)

b. Tersedia tempat / ruangan penyimpanan sesuai denganproduk.

Ruang dengan suhu kamar

Ruang berpendingin AC

Ruang chiller / refrigerator

Ruang Deep Freezer

0. Luas ruangan yang sesuai

d. Penyinaran

e. Ventilasi

f. Rak - rak penyimpanan

3) Administrasi

Kegiatan pengadaan produk/ordering meliputi

• Pemesanan

• Penerimaan

250-30° 0

150-250 0

20 - 80 0

di bawah 0 oc

BAB IV

PENYALURAN PRODUK

Kegiatan penyaluran produk meliputi ;

Produsen kepada agen tunggal

Agen tunggal/penyalur alat kesehatan kepada sub penyalur alatkesehatan

Penyalur yang memiliki izin penyalur alat kesehatan . kepadapengguna

Jenis angkutan yang digunakan dalam proses penyaluran produk meliputiangkutan darat, laut dan udara. Tipe pengiriman terdiri dari pengirimanbiasa dan khusus.

Pada pelaksanaan penyaluran ada 3 komponen kegiatan utamayaitu;

Penerimaan pesanan

Pengeluaran produk dari gudang

Pengiriman produk kepada pemesan

Prosedur pelaksanaan hendaknya diatur dengan seksama sehinggaproduk yang lebih dahulu masuk didistribusikan lebih dahulu.

Dokumentasi pelaksanaan penyaluran hendaklah dibuat dengan lengkapsehingga setiap penyerahan produk dapat dipertanggungjawabkansetiap saat dilakukan pemeriksaan dan evaluasi.

Di samping itu dokumentasi pelaksanaan penyaluran hendaknya dibuatdengan tepat sehingga data tiap batch produk yang disalurkan selalu

13

kurun waktu 1 (satu) tahun.

Ruang penyimpanan dingin (Co/d Storage), penvimpanan padaruang ber-AC (15 - 25o C) dan kondisi lingkungan hams diiakukanpengawasan secara regular dengan sistem alarm selama 24 jam,termasuk harl libur.

Kontrol temperatur hams selalu dimonitor

Prosedur penyimpanan yang benar harus disimpan dan mudahuntuk diiakukan monitoring / pengawasan.

Kalibrasi Peralatan Penyimpanan.

- Semua peralatan penyimpanan yang mempengaruhi kualitasproduk harus di kalibrasi sesuai prosedur kualifikasi

- Metode kalibrasi harus didokumentasikan

- Instrumen yang dikalibrasi harus dlldentifikasi dan toleransiketepatan harus ditentukan. Frekuensi kalibrasi harusditentukan. Status kalibrasi dari peralatan harus dapatdiidentifikasi secara jelas baik oleh label, lokasi, atau sistemteknologi informasi.

- Peralatan yang tidak layak harus diperbaiki/diganti dandidokumentasi

12

• Penyimpanan

3.1. Pemesanan

Proses pemesanan dapat diiakukan oleh :

- Pengguna kepada penyalur yang memiliki izin penyalur alatkesehatan.

- Sub Penyalur alat kesehatan kepada Agen tunggal / Penyaluralat kesehatan

- Agen tunggal kepada produsen

Pemesanan diiakukan untuk memelihara keadaan stok sehinggadapat memberikan pelayanan yang berkesinambungan dan teratur.

Stok maksimum terdiri atas 2 (dua) komponen yaitu stok (readystock) dan stok pengaman (buffer stock). Stok adalah persediaanyang digunakan untuk memenuhi pelayanan. Stok pengamandiperlukan untuk mencegah kekosongan yang mungkin timbulkarena terlambatnya pengiriman atau meningkatnya permintaan.

Dokumentasi Pemesanan.

Tersedia Standar Operating Procedure (SOP) Pemesanan

1. Pemesanan dibuat secara tertulis minimal rangkap 2. Jikapemesanan diiakukan lewat telepon, Surat Pesanan harusdiserahkan pada saat produk diagnostik in vitro diterima.

2. Setiap Surat Pesanan harus diberi nomor secara berurutan,nomor dicetak dengan baik, Jelas dan rapi.

3. Bila karena sesuatu hal Surat Pesanan tidak dapat digunakan,maka Surat Pesanan yang tidak dapat digunakan ini tetap hamsdiarsipkan dengan diberi tanda pembatalan yang jelas.

4. Surat Pesanan hams ditandatangani oleh Pemesan, dicantumkan

nama jelas dan stempel perusahaan.

3.2. Penerimaan

Pada waktu penerimaan harus selalu dilakukan pemeriksaan danpenelltlan dengan menggunakan "checklist" yang sudah disiapkanuntuk masing - masing jenis produk yang berisi antara lain :1. Kebenaran jenis dan identitas produk yang diterima

2. Kebenaran jumlah kemasan dan jumlah satuan / komponen

3. Tidak terlihat tanda - tanda kerusakan atau kelainan bentuk4 Peneraan penandaan yang jelas pada produk

5. Jangka waktu kadaluarsa yang jelas dan memadaiProduk vana tidak daoat diterima harvs dioroses untuk penaembalianatau penaaantian.

Dokumentasi Penerimaan:

Tersedia Standar Operating Procedure (SOP) Penerimaan

a) Petugas yang berwenang menerima barang menentukanpenanganan tindak lanjut produk diagnostik in vitro yangditerima:

- Produk yang dapat diterima diteruskan ke gudang disertaisatu tembusan/copy Faktur atau Surat Penyerahan Barang.

- Produk yang ditolak dikembalikan kepada pengirim disertaiFaktur dan/atau Surat Penyerahan Barang dengan alasanpengembalian.

b) Faktur dan/atau Surat Penyerahan Barang disimpan oleh petugasyang berwenang, dan satu tembusan dikirim ke bagian

terjaga di bawah 0° C

b) Perhatikan kondisi deep freezer apakah berembun sehinggamenyebabkan basah pada produk yang disimpan di dalamnya.

c) Apabila menyebabkan basah, maka produk yang disimpandibungkus/dilapisi plastik.

d) Perhatikan stelan coolemya untuk menghindari terjadinya frezzingatau pengembunan. Bila produk yang disimpan banyak makastelannya maksimum, sedang bila produk sedikit maka stelannyaditurunkan.

e) Penyimpanan produk di dalam deep freezer ditata dengan baikdan tersusun rapi.

f) Tindakan yang harus dilakukan apabila terjadi trouble pada deepfreezer:

- Produk yang tersimpan di dalamnya harus dipindahkan kedeep freezer lain.

- Jika ruang di dalam deep freezertidak memadai maka produkdisimpan ke dalam stearofoam dan diberikan Ice pack", untukstearofoam besar (4 ice pack besar, atau 2 ice pack besardan 3 ice pack kecil, atau 7 ice pack kecil), sedangkan untukstearofoam kecil (2 ice pack besar dan 1 ice pack kecil, atau1 ice pack besar dan 3 ice pack kecil atau 5 ice pack kecil).

- Segera masukkan kembali ke dalam deep freezer apabilasudah diperbaiki.

g) Pengontrol suhu deep freezer

- Kontrol dilakukan setiap hari 3 (tiga) kali, yaitu; pagi - siang-sore

- Catat pada kartu kontrol temperatur

- Pencatatan pada kartu kontrol temperatur selama minimal

11

g) Tindakan yang hams dilakukan apabila terjadi trouble padachiller / lemari es dan atau lampu indikator menyala merahdalam waktu yang relatif lama (> 15 menit):

i^oduk-yang-terslmpan-di dalamnya hwus diplhdahkan kechiller / lemari es lain.

- Jika ruang di dalam chiller / lemari es tidak memadai makaproduk disimpan ke dalam stearofoam dan diberikan icepack] untuk stearofoam besar (4 ice pack besar, atau 2 icepack besar dan 3 ice pack kecil, atau 7 ice pack kecil),sedangkan untuk stearofoam kecil (2 ice pack besar dan 1ice pack kecil, atau 1 ice pack besar dan 3 ice pack kecilatau 5 ice pack kecil).

- Segera masukkan kembali ke dalam chiller / lemari es apabilasudah diperbaiki.

h) Apabila suhu pada chiller / lemari es < 2° C (tampak padatermometer) maka yang harus dilakukan adalah :

- Buka pintu chiller / lemari es lebar - lebar pastikan suhunyanaik hingga 5 - 6° C, pintu tutup kembali.

- Atur stelan coolernya.

i) Pengontrol suhu chiller / lemari es

- Kontrol dilakukan setiap hari 3 (tiga) kali, yaitu : pagi - siang-sore

- Catat pada kartu kontrol temperatur

- Kartu kontrol temperatur mencatat data temperatur selamaminimal kurun waktu 1 (satu) tahun.

Penyimpanan Produk dengan Suhu di Bawah 0^ C

a) Produk tersebut disimpan dalam deep freezer yang suhunya

■r

administrasi.

c) Bagian administrasi mencatat dan memelihara Kartu Persediaandan Buku Pembelian menurut data pada Faktur atau SuratPenyerahan Barang

d) Faktur atau Surat Penyerahan Barang diarsipkan berdasarkannomor urut dan tanggal penerimaan.

Penerimaan Produk dengan suhu 2 - 8® Ca) Produk diterima di gudang dengan menggunakan stearofoam

dan ice pack, terkemas dengan rapi.b) Sebelum pengecekan, ukur suhu stearofoam dengan terlebih

dahulu memasukan termometer ke dalamnya dan dibiarkansekitar 10 menit dengan kondisi stearofoam tertutup. Pastikanbahwa suhu dalam stearofoam antara 2 - Bo C.

c) Buka stearofoam di dekat chiller / lemari es agar setelah dilakukanpengecekan produk langsung disimpan ke dalam chiller / lemaries.

d) Apabila suhu lebih dari Bo C, langsung dibuatkan berita acaranyayang ditandatangani juga oleh petugas ekspedisi pengantarproduk tersebut.

e) Buat Berita Acara Penerimaan Barang.

Penerimaan Produk dengan Suhu di Bawah Go C (Beku)a) Produk diterima di gudang dengan menggunakan deep freezer

dan dry ice, terkemas dengan rapi.b) Sebelum pengecekan. pastikan bahwa suhu dalam deep freezer

di bawah Go C.

10

c) Buka deep freezer di dekat freezer agar setelah dilakukanpengecekan produk langsung disimpan ke dalam freezer.

d) Apabila suhu lebih dari Oo C, langsung dibuatkan berita acaranyayang ditandatangani juga oleh petugas ekspedisi pengantarproduk tersebut.

e) Buat Berita Acara Penerlmaan Barang.

3.3. Penyimpanan

Gudang tempat penyimpanan harus bersih dengan kondisi dantemperatur yang sesuai. Produk yang disimpan harus bebas daririsiko terkontaminasi atau kerusakan produk. Prosedur penyimpananproduk harus disimpan dan dapat digunakan untukmonitoring/pemantauan. Penyimpanan produk yang diterimadisesuaikan dengan persyaratan yang dituntut untuk masing -masing produk.

Harus diusahakan agar stok baru yang diterima ditempatkan dibelakang stok lama sehingga penyaluran produk dapat dHakukanatas dasar prinsip pertama masuk pertama keluar (FIFO - First InFirst Out) dan produk yang mendekati kadaluarsa pertama keluar(FEIFEO = First Expire In First Expire Out).Sistematika penyusunan produk dalam penyimpanan disesuaikandengan tanda - tanda jelas agar selalu dapat dimonitor. Produkyang "fast moving" ditempatkan di bagian yang mudah dicapai dansebagainya. Stok disimpan dalam jajaran yang rapi, hendaknyadiusahakan ada jarak antara tiap jajar yang memungkinkan adanyaaliran udara.

Kelompok tiap jenis hendaknya terpisah dengan jelas dan disimpansecara rapi dan teratur untuk mencegah risiko tercampur dantercemar serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan.

* ,

7

Dokumentasi Penyimpanan ;

Tersedia Standar Operating Procedure (SOP) Penyimpanana) Kepaia gudang segera mencatat data produk yang ditcrirna

pada Kartu Gudang dan Kartu Barang dengan mengacu padaFaktur atau Surat Penyerahan Barang.

b) Faktur dan Surat Penyerahan Barang diarsipkan berdasarkannomor urut dan tanggal penerimaan.

c) Dilakukan pest control, bisa dilaksanakan kerja sama denganperusahaan yang menangani pest control.

Penyimpanan Produk dengan Suhu 2 - 8® Ca) Produk tersebut di tempatkan dalam cold room I chiller I lemari

es yang suhunya terjaga antara 2 — 8*^ Cb) Perhatikan kondisi cold room I chiller I lemari es apakah berembun

sehingga menyebabkan basah pada produk yang disimpan didalamnya.

c) Apabila menyebabkan basah, maka produk yang disimpandibungkus / dilapisi plastik.

d) Perhatikan stelan coolemya untuk menghindari terjadinya frezzingatau pengembunan. Bila produk yang disimpan banyak makastelannya maksimum, sedang bila produk sedikit maka stelannyaditurunkan.

e) Penataan penyimpanan produk di dalam cold room I chiller Ilemari es dengan baik dan tersusun rapi.

f) Perhatikan lampu indikator (bila ada) pada chiller I lemari es,biasanya berwarna merah atau hijau, apabila yang menyala wamamerah menandakan suhu di dalam naik (di atas 8° C), sedangkanwarna hijau menandakan suhu pada range 2-8 C.

c) Buka deep freezer d: dekat freezer agar setelah dilakukanpengecekan produk langsung disimpan ke dalam freezer.

d) Apabila suhu lebih dari Oo C, langsung dibuatkan berita acaranyayang ditandatangani juga oleh petugas ekspedisi pengantarproduk tersebut.

e) Buat Berita Acara Penerimaan Barang.

3.3. Penyimpanan

Gudang tempat penyimpanan harus bersih dengan kondisi dantemperatur yang sesuai. Produk yang disimpan harus bebas daririsiko terkontaminasi atau kerusakan produk. Prosedur penyimpananproduk harus disimpan dan dapat digunakan untukmonitoring/pemantauan. Penyimpanan produk yang diterimadisesuaikan dengan persyaratan yang dituntut untuk masing -masing produk.

Harus diusahakan agar stok baru yang diterima ditempatkan dibelakang stok lama sehingga penyaluran produk dapat dilakukanatas dasar prinsip pertama masuk pertama keluar (FIFO = First InFirst Out) dan produk yang mendekati kadaiuarsa pertama keluar(FEIFEO = First Expire In First Expire Out).

Sistematika penyusunan produk dalam penyimpanan disesuaikandengan tanda - tanda jelas agar selalu dapat dimonitor. Produkyang "fast moving" ditempatkan di bagian yang mudah dicapai dansebagainya. Stok disimpan dalam jajaran yang rapi, hendaknyadiusahakan ada jarak antara tiap jajar yang memungkinkan adanyaaliran udara.

Kelompok tiap jenis hendaknya terpisah dengan jelas dan disimpansecara rapi dan teratur untuk mencegah risiko tercampur dantercemar serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan.

f I

**7.■4

Pon\/irnn3n3n !

Tcrscdia Standar Operating Procedure (SOP) Penyimpanana) Kepala gudang segera mencatat data produk yang diterirna

pada Kartu Gudang dan Kartu Barang dengan mengacu padaFaktur atau Surat Penyerahan Barang.

b) Faktur dan Surat Penyerahan Barang diarsipkan berdasarkannomor urut dan tanggal penerimaan.

c) Dilakukan pest control, bisa dilaksanakan kerja sama denganperusahaan yang menangani pest control.

Penyimpanan Produk dengan Suhu 2 - 8° Ca) Produk tersebut di tempatkan dalam cold room I chiller I lemari

es yang suhunya terjaga antara 2 — 8® Cb) Perhatikan kondisi cold room I chiller I lemari es apakah berembun

sehingga menyebabkan basah pada produk yang disimpan didalamnya.

c) Apabila menyebabkan basah, maka produk yang disimpandibungkus I dilapisi plastik.

d) Perhatikan stelan coolemya untuk menghindari terjadinya frezzingatau pengembunan. Bila produk yang disimpan banyak makastelannya maksimum, sedang bila produk sedikit maka stelannyaditurunkan.

e) Penataan penyimpanan produk di dalam cold room I chiller /lemari es dengan balk dan tersusun rapi.

f) Perhatikan lampu indikator (bila ada) pada chiller I lemari es,biasanya berwama merah atau hijau, apabila yang menyala wamamerah menandakan suhu di dalam naik (di atas 8° C), sedangkanwarna hijau menandakan suhu pada range 2-8 0.

g) Tindakan yang hams dilakukan apabila terjadi trouble padachiller / lemari es dan atau lampu indlkator menyala merahdalam waktu yang relatif lama (> 15 menit):

- Produk yang tersimpan di dalamnya harus diplndahkan kechiller / lemari es lain.

- Jika ruang di dalam chiller / lemari es tidak memadai makaproduk disimpan ke dalam stearofoam dan diberikan icepack] untuk stearofoam besar (4 ice pack besar, atau 2 icepack besar dan 3 ice pack kecil, atau 7 ice pack kecil),sedangkan untuk stearofoam kecil (2 ice pack besar dan 1ice pack kecil, atau 1 ice pack besar dan 3 ice pack kecilatau 5 ice pack kecil).

- Segera masukkan kembali ke dalam chiller / lemari es apabilasudah diperbaiki.

h) Apabila suhu pada chiller / lemari es < 2° C (tampak padatermometer) maka yang harus dilakukan adalah :

- Buka pintu chiller / lemari es lebar - lebar pastikan suhunyanaik hingga 5 - 6° C, pintu tutup kembali.

- Atur stelan coolemya.

i) Pengontrol suhu chiller / lemari es

- Kontrol dilakukan setiap hari 3 (tiga) kali, yaitu ; pagi - siang-sore

- Catat pada kartu kontrol temperatur

- Kartu kontrol temperatur mencatat data temperatur selamaminimal kumn waktu 1 (satu) tahun.

Penyimpanan Produk dengan Suhu di Bawah 0^ C

a) Produk tersebut disimpan dalam deep freezer yang suhunya

10

administrasi.

c) Bagian administrasi mencatat dan memeiihara Kartu Persediaandan Buku Pembelian menurut data pada Faktur atau SuratPenyerahan Barang

d) Faktur atau Surat Penyerahan Barang diarsipkan berdasarkannomor urut dan tanggal penerimaan.

Penerimaan Produk dengan suhu 2 - 8^ C

a) Produk diterima di gudang dengan menggunakan stearofoamdan ice pack, terkemas dengan rapi.

b) Sebelum pengecekan, ukur suhu stearofoam dengan terlebihdahulu memasukan termometer ke dalamnya dan dibiarkansekitar 10 menit dengan kondisi stearofoam tertutup. Pastikanbahwa suhu dalam stearofoam antara 2 - Bo C.

c) Buka stearofoam di dekat chiller / lemari es agar setelah dilakukanpengecekan produk langsung disimpan ke dalam chiller / lemaries.

d) Apabila suhu lebih dari So C, langsung dibuatkan berita acaranyayang ditandatangani juga oleh petugas ekspedisi pengantarproduk tersebut.

e) Buat Berita Acara Penerimaan Barang.

Penerimaan Produk dengan Suhu di Bawah Go C (Beku)a) Produk diterima di gudang dengan menggunakan deep freezer

dan dry ice, terkemas dengan rapi.

b) Sebelum pengecekan, pastikan bahwa suhu dalam deep freezerdi bawah Go C.

nama jelas dan stempel perusahaan.

3^2. Peherlmaan

Pada waktu penerimaan hams selalu dilakukan pemeriksaan danpenelitian dengan menggunakan "checklist" yang sudah disiapkanuntuk masing - masing jenis produk yang berisi antara lain :1. Kebenaran jenis dan identitas produk yang diterima

2. Kebenaran jumlah kemasan dan jumlah satuan / komponen

3. Tidak terlihat tanda - tanda kemsakan atau kelainan bentuk

4. Peneraan penandaan yang jelas pada produk

5. Jangka waktu kadaluarsa yang jelas dan memadaiProduk vana tidak daoat diterima hams diproses untuk penaembalianatau penaaantian.

Dokumentasi Penerimaan :

Tersedia Standar Operating Procedure (SOP) Penerimaan

a) Petugas yang berwenang menerima barang menentukanpenanganan tindak lanjut produk diagnostik in vitro yangditerima:

- Produk yang dapat diterima diteruskan ke gudang disertaisatu tembusan/copy Faktur atau Surat Penyerahan Barang.

- Produk yang ditolak dikembalikan kepada pengirim disertaiFaktur dan/atau Surat Penyerahan Barang dengan alasanpengembalian.

b) Faktur dan/atau Surat Penyerahan Barang disimpan oleh petugas■yang berwenang, dan satu tembusan dikirim ke bagian

terjaga di bawah 0° Cb) Perhatikan kondisi deep freezer apakah berembun sehingga

menyebabkan basahpadgLPrpd^^^ dalamnya.c) Apabila menyebabkan basah, maka produk yang disimpan

dibungkus/dilapisi plastik.d) Perhatikan stelan coolemya untuk menghindari terjadinya frezzing

atau pengembunan. Bila produk yang disimpan banyak makastelannya maksimum, sedang bila produk sedikit maka stelannyaditurunkan.

e) Penyimpanan produk di dalam deep freezer ditata dengan baikdan tersusun rapi.

f) Tindakan yang hams dilakukan apabila terjadi trouble pada deepfreezer:

- Produk yang tersimpan di dalamnya harus dipindahkan kedeep freezer lain.

- Jika mang di dalam deep freezertidak memadai maka produkdisimpan ke dalam stearofoam dan diberikan Ice pack-, untukstearofoam besar (4 ice pack besar, atau 2 ice pack besardan 3 ice pack kecil, atau 7 ice pack kecil), sedangkan untukstearofoam kecil (2 ice pack besar dan 1 ice pack kecil, atau1 ice pack besar dan 3 ice pack kecil atau 5 ice pack kecil).

- Segera masukkan kembali ke dalam deep freezer apabilasudah diperbaiki.

g) Pengontrol suhu deep freezer' Kontrol dilakukan setiap hari 3 (tiga) kali, yaitu; pagi - siang

-sore

- Catat pada kartu kontrol temperatur- Pencatatan pada kartu kontrol temperatur selama minimal

11

kurun waktu 1 (satu) tahun.

Ruang penyimpanan dingin {Cold Storage), penyimpanan padaruang ber-AC (15 - 25o C) dan kondisi lingkungan hams dilakukanpengawasan secara regular dengan sistem alarm selama 24 jam.termasuk hari libur.

Kontrol temperatur harus selalu dimonitor

Prosedur penyimpanan yang benar harus disimpan dan mudahuntuk dilakukan monitoring / pengawasan.

Kalibrasi Peralatan Penyimpanan.

- Semua peralatan penyimpanan yang mempengaruhi kualitasproduk harus di kalibrasi sesuai prosedur kualifikasi

- Metode kalibrasi harus didokumentasikan

- instrumen yang dikaiibrasi harus diidentifikasi dan toleransiketepatan harus ditentukan. Frekuensi kalibrasi harusditentukan. Status kalibrasi dari peralatan harus dapatdiidentifikasi secara jelas balk oleh label, lokasi, atau sistemteknologi informasi.

- Peralatan yang tidak layak harus diperbaiki/diganti dandidokumentasi

12

e Penyimpanan

3.1. PennesanaR

Proses pemesanan dapat dilakukan oleh :

- Pengguna kepada penyalur yang memiliki izin penyalur alatkesehatan.

- Sub Penyalur alat kesehatan kepada Agen tunggal / Penyaluralat kesehatan

- Agen tunggal kepada produsen

Pemesanan dilakukan untuk memelihara keadaan stok sehinggadapat memberikan pelayanan yang berkesinambungan dan teratur.

Stok maksimum terdiri atas 2 (dua) komponen yaitu stok (readystock) dan stok pengaman (buffer stock). Stok adalah persediaanyang digunakan untuk memenuhi pelayanan. Stok pengamandiperlukan untuk mencegah kekosongan yang mungkin timbulkarena terlambatnya pengiriman atau meningkatnya permintaan.

Dokumentasi Pemesanan.

Tersedia Standar Operating Procedure (SOP) Pemesanan

1. Pemesanan dibuat secara tertulis minimal rangkap 2. Jikapemesanan dilakukan lewat telepon, Surat Pesanan harusdiserahkan pada saat produk diagnostik in vitro diterima.

2. Setiap Surat Pesanan harus diberi nomor secara berurutan,nomor dicetak dengan baik, jelas dan rapi.

3. Bila karena sesuatu hal Surat Pesanan tidak dapat digunakan,maka Surat Pesanan yang tidak dapat digunakan in! tetap hamsdiarsipkan dengan diberi tanda pembatalan yang jelas.

4. Surat Pesanan hams ditandatangani oleh Pemesan, dicantumkan

BAB III

PENGADAAN PRODUK

Pengadaan produk meliputi kegiatan pemesanan, penerlmaan, danpenyimpanan. Dalam pengadaan produk diperlukan persiapan —persiapan sebagai berikut:

1) Sumber daya manusia (SDM) yang memadai / terlatih

2) Fasilltas ruangan dan peralatan

a. Ruangan penyimpanan harus bersih, bebas dari binatang(kucing, kecoa, nyamuk, tikus)

b. Tersedia tempat / ruangan penyimpanan sesual denganproduk.

Ruang dengan suhu kamar

Ruang berpendingin AC

Ruang chiller I refrigerator

Ruang Deep Freezer

c. Luas ruangan yang sesual

d. Penylnaran

e. VentllasI

f. Rak - rak penyimpanan

3) AdmlnlstrasI

Kegiatan pengadaan produk/ordering meliputi

• Pemesanan

• Penerlmaan

250-30° C

150-250 0

20 - 80C

dl bawah 0 oc

BAB IV

PENYALURAN PRODUK

Kegiatan penyaluran produk meliputi:

Produsen kepada agen tunggal

Agen tunggal/penyalur alat kesehatan kepada sub penyalur alatkesehatan

Penyalur yang memlllkl Izin penyalur alat kesehatan . kepadapengguna

Jenis angkutan yang digunakan dalam proses penyaluran produk meliputiangkutan darat, laut dan udara. TIpe penglrlman terdlrl darl penglrlmanblasa dan khusus.

Pada pelaksanaan penyaluran ada 3 komponen kegiatan utamayaltu:

Penerlmaan pesanan

Pengeluaran produk darl gudang

Penglrlman produk kepada pemesan

Prosedur pelaksanaan hendaknya diatur dengan seksama sehlnggaproduk yang leblh dahulu masuk didlstrlbuslkan leblh dahulu.

DokumentasI pelaksanaan penyaluran hendaklah dibuat dengan lengkapsehlngga setlap penyerahan produk dapat dipertanggungjawabkansetlap saat dllakukan pemerlksaan dan evaluasl.

Dl samping Itu dokumentasi pelaksanaan penyaluran hendaknya dibuatdengan tepat sehlngga data tlap batch produk yang disalurkan selalu

13

lengkap dan aktual serta dapat diperoleh dengan segera dan mudahdilkuti dan ditelusuri untuk memudahkan pelaksanaan penarikan kembaliyang efektif dan cepat apabila diperlukan.

Proses Penyaluran

1) Harus ada prosedur tertulis untuk menjamin kualitas produkselama transportasi dan penyaluranG

, 2) Apabila penglriman produk dengan packing dry Ice dan/atau ice' pack, harus dijaga tidak ada kontak langsung antara produk dan

es.

3) Digunakan alat pengukur temperatur untuk mengetahui kondlsl'* ' temperatur dari penglriman sampal tempat tujuan

4) Alat harus dikallbrasi sebelumnya dan catatan kallbrasi harusdislmpan.

5) Catatan monitoring harus dislmpan untuk dllakukan Inspeksl.

6) Temperatur dl atas 35° 0 harus dihindari.

7) Penylmpanan saat transit harus kurang darl 30 jam.

4.1 Penerimaan PesananH ", : ^ Terhadap pesanan yang masuk dllakukan pemerlksaan atas

keabsahan pesanan dan keabsahan surat pesanan.

b) Pesanan yang ditolak atau tIdak dapat dilayanl harus segera' ■ dlberitahukan kepada pemesan dengan menerbitkan Surat

Penolakan Pesanan.

c) Pesanan yang dapat dilayanl disahkan oleh petugas yangberwenang dengan membubuhkan tanda tangan atau paraf.

14

BAB 11

PRODUK DIAGNOSTIK IN VITRO

Definisi:

DIagnostIk In vitro adalah reagensia, Instrumen dan sistem yangdigunakan untuk mendlagnosa penyakit atau kondlsl lain, termasukpenentuan tingkat kesehatan, dengan maksud pengobatan, penguranganatau mencegah penyakit atau akibatnya.

Produk diagnostik In vitro mellputi antara lain :

1. Produk KImla Kllnik dan Tokslkologi Kllnik

2. Produk HematologI dan PatologI AnatomI

3. Produk MIkroblologI dan ImunologI

Reagen yang digunakan sangat bervariasi yang berasal antara lain daribahan kimla (misalnya bahan pewama), bahan blologi yang mempunyalsifat - sifat dan karateristik yang sangat luas dan untuk menjaga mutuproduk berdasarkan sifat - sifat dan karateristik tersebut diperlukanpenanganan - penanganan khusus.

Untuk menjaga dan memellhara stabllltas diperlukan penanganankhusus selama penylmpanan, penanganan atau penyaluran.

Penurunan kualitas produk akan berpengaruh terhadap hasilpemeriksaan sehingga diagnosa yang diberikan bisa tidak mewakilikondisi sesungguhnya dari pasien yang akan berakibat fatal apabilahasil tersebutdijadikan-dasarbagrdiagnosa dan^pemberian terapibag! pasien. Penanganan produk diagnostik in vitro diperlukanuntuk menjamin mutunya sampai kepada pengguna.

1.2 MAKSUD DAN TUJUAN

Tersedianya produk diagnostik in vitro yang telah terdaftar diDepartemen Kesehatan dan beredar di wilayah Indonesia memilikikeamanan, mutu, dan manfaat, yang sesuai dengan spesifikasiyang ditetapkan oleh produsen dan dikelola melalui mata rantaidistribusi yang baik dan benar.

1.3 RUANGLINGKUP

Penanganan produk diagnostik in vitro dalam rangka menjaminmutu meliputi penerimaan produk dari produsen/supplier,penyimpanan pada distributor, dan distribusi sampai kepadakonsumen.

d) Terhadap pesanan yang dilayani, diterbitkan Faktur dan SuratPenyerahan Barang.

4.2 Pengeluaran Produk dari Gudang :

a) Kepala gudang mengeluarkan produk sesuai Faktur atau SuratPenyerahan Barang yang ditandatangani oleh petugas yangberwenang.

b) Pengemasan produk untuk pengiriman kepada pemesandisesuaikan dengan persyaratan yang ditetapkan untuk tiapJenis produk.

c) Data produk yang dikeluarkan dicatat pada Kartu Gudang danKartu Barang.

Data yang dimasukkan harus mendapat konfirmasi dari KepalaGudang dengan membubuhkan parafnya.

4.3 Pengiriman

a) Produk yang dikirim harus disertai Faktur atau Surat PenyerahanBarang. Kebenaran produk yang dikirimkan serta dokumen yangmenyertainya, diperiksa oleh petugas yang benwenang sebelumproduk dikirimkan.

b) Pemesan dan petugas yang berwenang hendaknya memeriksakeabsahan bukti penerimaan produk segera setelah pengirimanselesai dilaksanakan.

c) Data produk yang dikirim sesuai Faktur atau Surat PenyerahanBarang dicatat pada Buku Penjualan dan Kartu Persediaan.

d) Faktur atau Surat Penyerahan Barang diarsipkan berdasarkannomor urut dan tanggal pengeluaran.

15

Pengiriman Produk dengan Pendingin

Produk dlkiasifikasikan ke daiam 2 (dua) kategori transpcrt untuk produkyang sensitif terhadap temperatur.

Kategori A

Kriteria yang dapat diterima untuk produk yang tahan sampai dengan30C tetapi tidak kurang dari OC atau dengan stabllitas 120 jam (5 hari).

Temperatur penyimpanan : + 2C s/d + 8C

Temperatur selama dibawa : > OC dan 30C

dan distribusi dengan transportasi

Knteria penerimaan ; 120 jam

• Temperatur harus di atas titik beku dan di bawah atau pada 30Cuntuk kondisi transportasi.

• Temperatur produk pada 30C untuk tidak lebih dari 120 jam

• Produk harus disimpan pada 20 - 80 apabila transportasi ditunda.

Kategori B

Kriteria yang dapat diterima untuk produk yang tahan sampai dengan250 selama penanganan/handling, dan tahan pada suhu 150 selamatransportasi tetapi tidak dibawah OO , stabilitas 120 jam (5 hari).

Produk harus dimasukkan dalam box stearofoam berisi es batu apabiladalam perjalanan tidak dapat dijamin pada suhu ^•3d150

Temperatur penyimpanan : + 20 s/d + 80

Kriteria penerimaan : 5 hari dan 150 dan > OO

untuk kondisi transportasi

• Temperatur harus di atas titik beku dan di bawah/atau pada 150untuk kondisi transportasi

• Produk pada 150 untuk tidak lebih 5 hari

16

PEDOMAN

PENANGANAN PRODUK DIAGNOSTIK !N VITRO

DALAM RANGKA MENJAMIN MUTU

BAB I

PENDAHULUAN

1.1 LATAR BELAKANG

Untuk memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat alatkesehatan perlu dilakukan usaha pemeliharaan mutu yang dilakukansejak produksi hingga peredaran, sesuai dengan PP No. 72 tahun1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan.

Dalam rangka pengamanan alat kesehatan yang sudah beredar,Departemen Kesehatan menyusun Pedoman Penanganan ProdukDiagnostik In Vitro yang menjadi panduan dalam kegiatan distribusi.

Produk diagnostik in vitro yang beredar di pasaran mempunyaisifat yang bermacam-macam yang memerlukan penanganan yangberbeda-beda pula. Sebagian produk bisa disimpan pada suhuruangan, tetapi sebagian produk memiliki persyaratan penyimpanansuhu dan kelembaban, dan rentan terhadap perubahan suhu dankelembaban. Sehingga kondisi penyimpanan dan proses distribusisangat mempengaruhi kualitas produk.

Produk hams disimpan pada temperatur 2C dan 8C apabilatransportasi ditunda

Pengiriman Produk dengan Suhu 2 - 8®C

Dalam penyiapan produk dengan suhu 2 - 8®C yang akan dikirim, baikke outlet/pelanggan atau sub penyalur, yang harus diperhatikanadalah:

• Siapkan produk yang akan dikirim, sesuai dengan faktur atau suratjaiannya.

• Masukkan produk yang akan dikirim tersebut ke dalam stearofoamatau cool box, beri Ice pack (hanya diperkenankan untuk pengirimankurang dari 4 jam), lihat jumiah standar ice pack yang digunakanpada tabel Standard Pengiriman Cold Chain. Dan masukkantermometer ke dalam stearofoam atau cool box tersebut.

• Petugas ekspedisi yang membawa produk tersebut pada saat akanmenyerahkan produk ke pelanggan, catat suhunya pada faktur/suratjaiannya. Setelah dibuatkan tanda terimanya (tanda tangan dan cappenerima pada faktur/surat jalan), bawa kembali ice pack sertatermometernya, diserahkan ke gudang, untuk digunakan padapengiriman berikutnya.

• Apabila produk yang dikirim tidak diterima oleh outlet/pelanggankarena tutup atau diretur, maka petugas ekspedisi harus membawakembali produk tersebut dan dikembalikan ke gudang untukselanjutnya disimpan dalam chiller/lemari es, buat bukti serah terimaproduk tersebut antara petugas ekspedisi dan petugas gudang.

Pengiriman Produk dengan Suhu di Bawah 0®C

Dalam penyiapan produk dengan suhu di bawah OC yang akan dikirim,baik ke outlet/pelanggan atau sub penyalur, yang harus diperhatikan

17

adaiah:

• Siapkan produk yang akan dikirim, sesuai dengan faktur atau suratjaiannya.

• Masukkan produk yang akan dikirim tersebut ke dalam stearofoamatau cool box, beri ice pack (hanya diperkenankan untuk pengirimankurang dari 4 jam), lihat jumlah standar ice pack yang digunakanpada label Standard Pengiriman Cold Chain. Dan masukkantermometer ke dalam stearofoam atau cool box tersebut.

• Petugas ekspedisi yang membawa produk tersebut pada saat akanmenyerahkan produk ke pelanggan, catat suhunya pada faktur/suratjaiannya. Setelah dibuatkan tanda terimanya (tanda tangan dan cappenerima pada faktur/surat jalan), bawa kembali ice pack sertatermometernya, diserahkan ke gudang, untuk digunakan padapengiriman berikutnya.

• Apabila produk yang dikirim tidak diterima oleh outlet/pelanggankarena tutup atau diretur, maka petugas ekspedisi harus membawakembali produk tersebut dan dikembalikan ke gudang untukselanjutnya disimpan dalam deep freezer, buat bukti serah terimaproduk tersebut antara petugas ekspedisi dan petugas gudang.

18

DAFTAR 181

Hal

KATA PENGANTAR i

TIMPENYUSUN Hi

DAFTAR 181 v

BAB I PENDAHULUAN 1

1.1 Latar Belakang 1

1.2. Maksud dan Tujuan 2

1.3. Ruang Lingkup 2

BAB II PRODUK DIAGN08TIK IN VITRO 3

BAB III PENGADAAN PRODUK 4

3.1 Pemesanan 5

3.2 Penerimaan 6

3.3 Penyimpanan 8

BAB IV PENYALURAN PRODUK 13

4.1 Penerimaan Pesanan 14

4.2 Pengeluaran Produk dari gudang 154.3 Pengiriman 15

BAB V PENARIKAN KEMBALI PRODUK DAN PEMU8NAHAN

PRODUK 19

5.1 Penarikan kembali produk 19

5.2 Penerimaan Produk kembalian 20

5.3 Pengembalian Produk 21

5.4 Pemusnahan Produk 21

DAFTAR PUSTAKA 22

BABV

PENARIKAN KEMBALI PRODUK DAN PEMUSNAHAN PRODUK

5.1 PENARIKAN KEMBALI PRODUK

Penarikan kembali produk dapat berupa penarikan kemball satuatau beberapa batch atau seluruh produk tertentu dari semua matarantai distribusi. Penarikan kembali dapat dilakukan atas permintaanprodusen atau instruksi Instansi Pemerintah yang berwenang.

Tindakan penarikan kembali hendaklah dilakukan segera setelahditerima instruksi untuk penarikan kembali, terlebih lagi untuk produkyang mengandung risiko tinggi terhadap kesehatan hendaklahdilakukan secara menyeluruh dan tuntas sampai tingkat konsumenatau sarana pelayanan kesehatan. Sistem dokumentasi hendaklahdapat mendukung pelaksanaan penarikan kembali secara efektif,cepat dan tuntas.

Pelaksanaan penarikan kembali:

a. Atas dasar permintaan produsen atau instruksi InstansiPemerintah yang berwenang, petugas yang berwenangmemeriksa Kartu Persediaan untuk meneliti penerimaan danpenyaluran produk dari batch dimaksud.

b. Produk dimaksud yang ada dalam persediaan segera dipisahkandari stok persediaan yang lain.

c. Unit yang menerima produk dimaksud segera dihubungi dansekaligus dikirimi permintaan tertulis untuk menghentikanpenyerahan dan mengembalikan produk tersebut.

d. Produk sisa stok beserta hasil penarikan disimpan terpisah dandicatat dalam Buku Penerimaan Pengembalian Barang

e. Produk pada butir c tersebut, dikembalikan ke produsen yangbersangkutan dan dicatat dalam Buku Pengembalian Barang

19

f. DIbuat laporan peiaksanaan penarikan, hasil penarikan danpermintaan penghentian penyerahan atau penggunaan produkdimaksud kepada Instansi Pemerintah yang berwenang disertaiLaporan Pengemballan Barang yang ditarik dari peredaran.

5.2 PENERIMAAN PRODUK KEMBALIAN

Produk kembaiian adalah produk yang telah disaiurkan yangkemudian dikembalikan karena adanya keluhan masalah kualltasatau atas permintaan penarikan kembali atau karena hal lain.Hendaklah dibuat prosedur penanganan produk kembaiian denganmemperhatikan hal-hal sebagai berikut:

a. Penerimaan produk kembaiian hendaklah berdasarkan SuratPenyerahan Barang dari unit yang mengembalikan.

b. Jumlah dan identifikasi/spesifikasi produk kembaiian hendaklahdicatat dalam Buku Penerimaan Pengemballan Barang.

c. Produk kembaiian yang diterima karena adanya keluhan kualltasatau fungsi dan kinerja produk yang bukan atas permintaanpenarikan oleh Instansi Pemerintah atau pabrik produsen yangbersangkutan, hendaklah di karantina.

d. Terhadap produk kembaiian dimaksud pada butir c di atas,hendaklah diadakan pemeriksaan, penelitian, atau tes pengujianyang dilakukan oleh institusi yang berwenang untuk menentukantindak lanjut berupa:

1. masih layak untuk disaiurkan kembali

2. dikembalikan kepada produsen

3. dimusnahkan

e. Produk yang masih iayak untuk disaiurkan kembali diprosesmengikuti prosedur penerimaan dan penyimpanan produk.

20

TIM PENYUSUN

Penasehat

Penanggung jawab

Ketua

Sekretaris

Anggota

Sekretariat

Drs. H.M. Krissna Tirtawidjaja..Apt

Drs. H. Tato Suprapto Basir.,MM.,Apt

Dra.Hj. Indrati MM.,Apt

Dra. Rully Makarawo.,Apt

1. Drs. Bahdar Johan Hamid M.,Pharm

2. Drs. Baginda Nasution, MM.,Apt

3. Drg. Arianti Anaya.,MKM

4. Dra. Hj. Resworini.,Apt

5. Dra. Vita Picola Haloho.,Apt

6. Dra. Mesra Retty.,Apt

7. Dra. Ninik Hariyati.,Apt

8. Rachmat Rosadi.,ST

9. Helsy Pahlemy.,Ssi.,Apt

10. Drs. Ramalan

1. Hasnii Randa Sari.,Ssi.,Apt

2. Elvira Putri

3. M. Iskandar

III

5.3 PENGEMBALIAN PRODUK

Produk dikembalikan kepada produsen karena adanya perintahpenarikan atau keluhan, kerusakan, daluarsa, masalah keabsahanatau sebab^Iairi yang manyangkut kondisi produk^sehinggamenimbulkan keraguan akan mutu, keamanan, dan kemanfaatanproduk yang bersangkutan, hendaklah dibuat prosedur penangananpengembaiian produk:

a. Setiap Pengembaiian Produk kepada produsen hendaklahmenggunakan Surat Penyerahan Barang.

b. Jumlah dan spesifikasi produk yang dikembalikan hendaklahdicatat dalam Buku Pengembaiian Barang, Kartu Persediaan,Kartu Gudang, dan Kartu Barang.

0. Hasil pelaksanaan pengembaiian produk hendaklah dilaporkankepada pejabat pemerintah yang benwenang.

4.1 PEMUSNAHAN PRODUK

Produk yang sudah tidak memenuhi persyaratan sesuai standaryang ditetapkan hendaknya dimusnahkan. Haruslah dibuat prosedurpemusnahan produk yang mencakup pencegahan pencemaranlingkungan dan mencegah jatuhnya produk tersebut ke kalanganyang tidak berwenang.

a. Produk yang akan dimusnahkan disimpan terpisah dan dibuatdaftar yang mencakup jumlah. identitas, dan spesifikasi produk.

b. Dibuat laporan yang akan dimusnahkan kepada InstansiPemerintah yang berwenang.

0. Untuk tiap pemusnahan produk hendaklah dibuat Berita AcaraPelaksanaan Pemusnahan yang ditandatangani oleh pelaksanapemusnahan dan saksi dari Instansi Pemerintah yang berwenang.

d. Pelaksanaan pemusnahan dilaporkan dengan melampirkanBerita Acara Pelaksanaan Pemusnahan.

21

DAFTAR PUSTAKA

Modul Pemeriksaan Setempat Sarana Produksi dan Distribusi MatKesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Directive 93/42/EEC for medical products, and 98/79/EEC for In-Vitro-Diagnostics

CFR 21, Subchapter H-Medical Devices; Part 820 - Quality SystemRegulation

ISO 9001:2000; EN 46001:1996; ISO 13485:1996

CFR 21, Subchapter 0 - Drugs; Part 211 - Current GoodManufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals

22

KATA PENGANTAR

Dengan mengucapkan puji syukur kehadirat Tuhan Yang Maha Esa, atasrahmat dan hidayahNya telah dapat diselesaikan penyusunan PedomanPenanganan Produk Diagnostik in Vitro dalam rangka Menjamin Mutu.

Produk diagnostik in vitro mempunyai peranan yang penting dalammenunjang diagnosa penyakit atau penentuan status kesehatan seseorang,oleh karena itu mutu produk diagnostik in vitro harus dijaga selama prosespenanganan mulai produksi sampai dengan penggunaannya.

Penanganan produk harus dilakukan dengan hati-hati dan sesuai denganpersyaratan yang sudah ditentukan, sehingga mutu produk pada waktupenggunaan sama dengan mutu produk pada waktu didaftarkan diDepartemen Kesehatan.

Buku pedoman ini disusun melalui pembahasan yang melibatkan pakarterkait, institusi terkait, organisasi profesi dan swasta.Buku pedoman ini diharapkan dapat menjadi acuan bagi distribusi baikpemerintah maupun swasta dalam melaksanakan penanganan produkdiagnostik in vitro.

Kepada Tim Penyusun dan semua pihak yang telah ikut membantu danberkontribusi di dalam penyusunan buku pedoman ini kami ucapkan terimakasih.

Saran-saran serta koreksi sangat kami harapkan untuk penyempurnaandan perbaikan buku pedoman ini.

Jakarta, Desember 2006

Direktur Jenderala Kefarmasian dan Alat Kesehatan

. Richard Panjaitan, Apt. SKM

NIP. 470 034 655

Katalog Dalam Terbitan. Departemen Kesehatan RI

Indonesia. Departemen Kesehatan. Direktorat Jenderal610.026 4 Kefarmasian dan Alat Kesehatan.

Ind Pedoman pengujian kembali alat kesehatan dan perbekalanp kesehatan rumah tangga, pedoman pengujian

kembali produk diagnostik in vitro. — Jakarta :Departemen Kesehatan RI, 2006.1. Judul 1. EQUIPMENT AND SUPPLIES

610.026 4

PEDOMAN PENANGANAN

DIAGNOSTIK IN VITRO DALAM RANGKA

MENJAMIN MUTU

W

DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSIALAT KESEHATANDIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALKES

DEPARTEMEN KESEHATAN