Makalah Uu

20
BAB I PENDAHULUAN A. Latar belakang Industri farmasi sebagai industri penghasil obat, memiliki peran strategis dalam usaha pelayanan kesehatan kepada masyarakat. Seiring dengan meningkatnya pendidikan dan tingkat kesadaran masyarakat akan arti pentingnya kesehatan, maka industri farmasi dituntut untuk dapat menyediakan obat dalam jenis, jumlah dan kualitas yang memadai. Untuk itu obat yang dihasilkan harus memenuhi persyaratan khasiat (efficacy), keamanan (safety) dan mutu (quality) dalam dosis yang digunakan untuk tujuan pengobatan . Berdasarkan Peraturan Pemerintah No. 51 tahun 2009 tentang pekerjaan kefarmasian, industri farmasi menjadi salah satu tempat bagi apoteker untuk melaksanakan pekerjaan kefarmasian yang meliputi pengadaan, penyimpanan, pembuatan obat, pengawasan, pengendalian mutu, dan distribusi obat. Pekerjaan kefarmasian dalam produksi sediaan farmasi harus memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan RI dan Penegakkan disiplin Tenaga Kefarmasian dalam menyelenggarakan Pekerjaan Kefarmasian dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Produksi sediaan farmasi dan alat kesehatan harus dilakukan dengan cara produksi yang baik memenuhi syarat- syarat yang berlaku sesuai dalam Farmakope Indonesia atau buku standar yang lain. Maka industri farmasi dalam 1

description

makalah

Transcript of Makalah Uu

Page 1: Makalah Uu

BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar belakang

Industri farmasi sebagai industri penghasil obat, memiliki peran strategis dalam

usaha pelayanan kesehatan kepada masyarakat. Seiring dengan meningkatnya pendidikan

dan tingkat kesadaran masyarakat akan arti pentingnya kesehatan, maka industri farmasi

dituntut untuk dapat menyediakan obat dalam jenis, jumlah dan kualitas yang memadai.

Untuk itu obat yang dihasilkan harus memenuhi persyaratan khasiat (efficacy), keamanan

(safety) dan mutu (quality) dalam dosis yang digunakan untuk tujuan pengobatan .

Berdasarkan Peraturan Pemerintah No. 51 tahun 2009 tentang pekerjaan

kefarmasian, industri farmasi menjadi salah satu tempat bagi apoteker untuk

melaksanakan pekerjaan kefarmasian yang meliputi pengadaan, penyimpanan,

pembuatan obat, pengawasan, pengendalian mutu, dan distribusi obat. Pekerjaan

kefarmasian dalam produksi sediaan farmasi harus memenuhi ketentuan Cara

Pembuatan Obat yang Baik yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan RI dan

Penegakkan disiplin Tenaga Kefarmasian dalam menyelenggarakan Pekerjaan

Kefarmasian dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Produksi sediaan farmasi dan alat kesehatan harus dilakukan dengan cara

produksi yang baik memenuhi syarat-syarat yang berlaku sesuai dalam Farmakope

Indonesia atau buku standar yang lain. Maka industri farmasi dalam pembuatan obat

harus menerapkan acuan standar sebagai pedoman dalam pembuatan obat yang baik

sesuai dengan Keputusan Menkes No. 43/Menkes/SK/11/1988 tentang Cara

Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang mengharuskan pembuatan obat yang baik

untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan industri farmasi dalam seluruh aspek dan

serangkaian kegiatan produksi sehingga obat jadi yang dihasilkan memenuhi syarat

mutu yang telah ditentukan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Sumber daya

manusia (personalia) merupakan bagian penting dalam pembentukan dan penerapan

sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab

itu perlu adanya implementasi pedoman disiplin dalam pekerjaan kefarmasian di

industri.

1

Page 2: Makalah Uu

B. Rumusan Masalah

Berdasarkan latar belakang yang telah diuraikan di atas, penyusun dapat merumuskan

masalah sebagai berikut :

1. Apakah yang dimkasud dengan disiplin?

2. Apakah yang di maksud dengan implementasi pedoman disiplin dalam

pekerjaan kefarmasian di industry?

C. Tujuan

Tujuan yang ingin dicapai dalam makalah ini adalah :

1. Untuk mengetahui apa yang dimaksud dengan disiplin

2. Untuk mengetahui apa yang dimaksud dengan implementasi pedoman disiplin

dalam pekerjaan kefarmasian di industry

2

Page 3: Makalah Uu

BAB II

PEMBAHASAN

A. Definisi

1. Disiplin

Pengertian disiplin dalam kamus besar Bahasa Indonesia (1990) adalah

ketaatan (kepatuhan) kepada peraturan tata tertib. Disiplin adalah melaksanakan

apa yang telah disetujui bersama antara pimpinan dengan para pekerja baik

persetujuan tertulis, lisan ataupun berupa peraturan-peraturan dan kebiasaan-

kebiasaan.

Tujuan dilakukannya pembinaan disiplin adalah dalam rangka usaha untuk

menjamin terpeliharanya tata tertib dan kelancaran pelaksanaan tugas dari para

pegawai yang bermental baik, berwibawa, berdaya guna, berhasil, bersih, bermutu

tinggi, dan sadar akan tanggung jawabnya untuk menyelenggarakan tugas

pemerintahan dan pembangunan.

Disiplin juga tidak kalah pentingnya dengan prinsip-prinsip lainnya artinya disiplin

setiap pegawai selalu mempengaruhi hasil prestasi kerja. Oleh sebab itu dalam

setiap organisasi perusahaan khususnya industri farmasi perlu ditegaskan disiplin

tenaga kerja-tenaga kerja di perusahaan tersebut.

2. Industri farmasi

Industri farmasi adalah industri yang meliputi industri obat jadi dan industri

bahan baku obat. Industri obat jadi adalah industri yang menghasilkan suatu

produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan, sedangkan industri

bahan baku obat adalah industri yang menghasilkan bahan baku yang diperlukan

pada proses pembuatan suatu obat jadi. Proses pembuatan merupakan seluruh

rangkaian kegiatan yang menghasilkan suatu obat yang meliputi produksi dan

pengawasan mutu mulai dari pengadaan bahan awal, proses pengolahan,

pengemasan, sampai obat jadi untuk distribusi.

Industri farmasi ada dua bentuk, yaitu primary industry dan secondary

industry. Primary industry terfokus pada penemuan bahan-bahan obat baru (new

drug substances), sedangkan secondary industry terfokus pada usaha pengelolaan

3

Page 4: Makalah Uu

bahan baku menjadi produk jadi. Saat ini, sebagian besar industri farmasi di

Indonesia adalah secondary industry. Hal ini berkaitan dengan nilai investasi yang

sangat tinggi, baik dalam bentuk biaya, fasilitas maupun waktu yang panjang.

Meskipun demikian, kedua industri tersebut bertanggung jawab atas kualitas,

keamanan dan khasiat obat yang diproduksinya. Hal ini terkait dengan hukum dan

peraturan yang mengatur industri farmasi untuk melindungi konsumen melalui

upaya pengadaan obat dengan kualitas, keamanan dan khasiat yang sesuai dengan

ketentuan standar yang berlaku.

3. Persyaratan industri farmasi

Semua industri farmasi wajib memiliki izin untuk usaha, izin tersebut diperoleh

dari Menteri Kesehatan melalui Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Berdasarkan SK Menkes RI No.1191/Menkes/SK/IX/2002.

Persyaratan yang harus dipenuhi industri farmasi untuk medapatkan izin usaha,

yaitu:

1. Membuat laporan jumlah dan nilai produksinya sekali dalam 6 (enam) bulan.

Sedangkan untuk laporan lengkap wajib disampaikan sekali dalam setahun.

2. Menyalurkan produksinya sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang

berlaku.

3. Melaksanakan upaya keseimbangan dan kelestarian serta mencegah pencemaran

lingkungan.

4. Melaksanakan keamanan dan keselamatan alat, bahan baku, proses, hasil

produksi, pengangkutan dan keselamatan kerja.

5. Melakukan Analisa Dampak Lingkungan (AMDAL) berupa Upaya Pengelolaan

Lingkungan (UKL) dan Upaya Pemantauan Lingkungan (UPL).

4. Pencabutan izin usaha industri farmasi

Hal-hal yang dapat membuat izin usaha industri farmasi dicabut adalah:

1. Melakukan pemindahtanganan hak milik izin usaha industri farmasi, dan

perluasan bangunan (pabrik) tanpa memiliki izin.

2. Tidak menyampaikan informasi industri kepada BPOM secara berturut-turut tiga

kali atau dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar.

4

Page 5: Makalah Uu

3. Melakukan pemindahan lokasi usaha produksi tanpa persetujuan tertulis terlebih

dahulu dari Menteri Kesehatan RI.

4. Dengan sengaja memproduksi obat atau bahan baku obat yang tidak memenuhi

persyaratan dan ketentuan yang berlaku (obat palsu).

5. Tidak memenuhi ketentuan dalam izin usaha industri farmasi.

B. Tujuan pengaturan pekerjaan kefarmasian

Tujuan pengaturan pekerjaan kefarmasian di bidang industri untuk :

Mempertahankan dan meningkatkan mutu penyelenggaraan pekerjaan kefarmasian

sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi serta peraturan

perundang-undangan.

C. Peran, fungsi dan tugas seorang farmasis/apoteker di industri farmasi

Apoteker adalah seseorang yang mempunyai keahlian dan kewenangan di

bidang kefarmasian baik di apotek, rumah sakit, industri, pendidikan, dan bidang lain

yang masih berkaitan dengan bidang kefarmasian. Pendidikan apoteker dimulai dari

pendidikan sarjana, kurang lebih empat tahun, ditambah satu tahun untuk pendidikan

profesi apoteker. Profesi apoteker ini merupakan salah satu profesi di bidang

kesehatan khususnya di bidang farmasi yang ditujukan untuk kepentingan

kemanusiaan. Kepentingan kemanusiaan yang dimaksud adalah mampu memberikan

jaminan bahwa mereka memberikan pelayanan, arahan atau bimbingan terhadap

masyarakat agar mereka dapat menggunakan sediaan farmasi secara benar. Sediaan

farmasi terutama obat bukanlah zat atau bahan yang begitu saja aman digunakan.

Tanpa keterlibatan tenaga profesional.

Tugas, peran, dan tanggung jawab Apoteker menurut PP 51 tahun 2009 tentang

Pekerjaan Kefarmasian di bidang industri adalah sebagai berikut :

1.Tugas

a. Melakukan pekerjaan kefarmasian (pembuatan termasuk pengendalian mutu

Sediaan Farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan pendistribusi

atau penyaluranan obat, pengelolaan obat, pelayanan obat atas resep dokter,

pelayanan informasi obat, serta pengembangan obat, bahan obat dan obat

tradisional).

5

Page 6: Makalah Uu

b. Membuat dan memperbaharui SOP (Standard Operational Procedure) baik di

industri farmasi.

c. Harus memenuhi ketentuan cara distribusi yang baik yang ditetapkan oleh

menteri saat melakukan pekerjaan kefarmasian dalam distribusi atau

penyaluran sediaan farmasi, termasuk pencatatan segala sesuatu yang

berkaitan dengan proses distribusi atau penyaluran sediaan farmasi.

2. Peran

a. Sebagai penanggung jawab di industri farmasi pada bagan pemastian mutu

(Quality Assurance), produksi, dan pengawasan mutu (Quality Control).

3. Tanggung jawab

a. Menjaga rahasia kefarmasian di industri farmasi dan di apotek yang

menyangkut proses produksi, distribusi dan pelayanan dari sediaan farmasi

ermasuk rahasia pasien.

b. Harus memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang

ditetapkan oleh Menteri dalam melakukan pekerjaan kefarmasian dalam

produksi sediaan farmasi, termasuk di dalamnya melakukan pencatatan segala

sesuatu yang berkaitan dengan proses produksi dan pengawasan mutu sediaan

farmasi pada fasilitas produksi sediaan farmasi.

c. Tenaga kefarmasian dalam melakukan pekerjaan kefarmasian pada fasilitas

produksi sediaan farmasi harus mengikuti perkembangan ilmu pengetahuan

dan teknologi di bidang produksi dan pengawasan mutu.

d. Wajib menyelenggarakan program kendali mutu dan kendali biaya, yang

dilakukan melalui audit kefarmasian.

e. Menegakkan disiplin dalam menyelenggarakan pekerjaan kefarmasian yang

dilakukan sesuai dengan ketentuan aturan perundang-undangan.

6

Page 7: Makalah Uu

Peran apoteker di industri farmasi seperti yang disarankan oleh World Health

Organization (WHO), yaitu Eight Star of Pharmacist yang meliputi :

1. Care Giver, apoteker sebagai pemberi pelayanan dalam bentuk informasi obat, efek

samping obat dan lain-lain kepada profesi kesehatan. Perlu ada interaksi dengan

individu/kelompok di dalam industri (regulatory, QA/QC, produksi dll) dan

individu/kelompok di luar industri.

2. Decision maker, apoteker sebagai pengambil keputusan yang tepat untuk

mengefisienkan dan mengefektifkan sumber daya yang ada di industri.

3. Communicator, apoteker harus memiliki kemampuan untuk berkomunikasi dengan

baik secara lisan maupun tulisan.

4. Leader, apoteker sebagai pemimpin yang berani mengambil keputusan dalam

mengatasi berbagai permasalahan di industri dan memberikan bimbingan ke

bawahannya dalam mencapai sasaran industri.

5. Manager, apoteker sebagai pengelola seluruh sumber daya yang ada di industri

farmasi dan mampu mengakumulasikannya untuk meningkatkan kinerja industri dari

waktu ke waktu.

6. Long-life learner, apoteker belajar terus menerus untuk meningkatkan pengetahuan

dan kemampuan.

7. Teacher, bertanggung jawab untuk memberikan pendidikan dan pelatihan mengenai

hal-hal yang berkaitan dengan dunia industri kepada sejawat apoteker atau lainnya.

8. Researcher, apoteker sebagai peneliti yang harus selalu melakukan riset dan

mengetahui perkembangan obat baru yang lebih baik dan bermanfaat untuk kesehatan

masyarakat.

7

Page 8: Makalah Uu

Peran tersebut diterapkan di dalam fungsi-fungsi industrial yang diperlukan, yaitu

manajemen produksi, pemastian/manajemen mutu (Quality Assurance),

registrasi produk, pemasaran produk (Product Manager), dan pengembangan produk

(Research and Development).

D. Apoteker sebagai Penanggung Jawab Pemastian Mutu (Quality Assurance)

Seorang penanggung jawab Pemastian Mutu/Manajemen Mutu (Quality Assurance)

adalah seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang

sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat

dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas

secara profesional.

Penanggung jawab Pemastian Mutu/Manajemen Mutu harus seorang apoteker atau

Magister Sains atau Doktor Sains dan memiliki pengalaman paling sedikit 5 tahun

sebagai apoteker dalam suatu perusahaan farmasi, pengalaman praktek dalam analisis

fisika dan kimia, pengalaman dalam menggunakan metode dan peralatan laboratorium

modern, kemampuan untuk menguraikan metode analisis serta fasih berbahasa

inggris, kesanggupan dalam manajemen dan motivasi personalia serta memiliki

pengetahuan yang baik dalam proses pembuatan obat dan CPOB baik nasional

maupun internasional.

Penanggung jawab Pemastian Mutu memiliki kewenangan dan tanggung jawab penuh

dalam sistem mutu, termasuk:

1. Memastikan penerapan (dan, bila diperlukan, membentuk) sistem mutu.

2. Ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan acuan mutu perusahaan.

3. Memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala.

4. Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian pengawasan mutu.

5. Memprakarsai dan mengawasi audit eksternal (audit terhadap pemasok).

6. Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi.

7. Memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan Otoritas Pengawasan

Obat (OPO) yang berkaitan dengan mutu produk jadi.

8. Mengevaluasi/mengkaji catatan bets.

9. Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan mempertimbangkan

semua faktor terkait.

8

Page 9: Makalah Uu

10. Memantau kinerja sistem mutu dan prosedur serta menilai efektifitasnya.

Penekanan difokuskan pada pencegahan kerugian/cacat dan realisasi peluang

perbaikan yang berkesinambungan.

11. Menyiapkan prosedur dalam penerapan CPOB dalam pembuatan obat,

pengemasan, penyimpanan dan pengawasan mutu.

12. Memastikan pemenuhan peraturan pemerintah dan standar perusahaan.

13. Melaksanakan inspeksi diri dan menyelenggarakan pelatihan CPOB.

14. Menyusun prosedur tetap (Protap) dan mengelola sistem protap.

15. Melakukan penilaian terhadap keluhan teknik farmasi dan mengambil keputusan

serta tindakan atas hasil penilaian, bila perlu bekerja sama dengan bagian lain.

16. Memastikan penyelanggaraan validasi proses pembuatan dan sistem pelayanan.

17. Memantau penyimpangan bets.

18. Mengawasi sistem pengendalian perubahan dan menyetujui perubahan.

19. Menyetujui prosedur pengolahan induk dan prosedur pengemasan induk.

20. Menyetujui atau menolak pasokan bahan baku.

21. Bertanggung jawab dalam pelulusan atau penolakan obat jadi sesuai Protap

terkait.

E. Apoteker dalam Proses Registrasi Obat dan Desain Kemasan

Unit ini dikepalai oleh seorang apoteker yang membawahi Packaging

Specialist and Documentation and Registration Officer. Unit ini bertanggung jawab

terhadap pengembangan kemasan (baik untuk produk baru dan produk lama) serta

menyiapkan dokumen-dokumen untuk registrasi. Selain itu juga bertugas membuat

spesifikasi dan prosedur pemeriksaan bahan kemas, dan membuat Master batch

bekerja sama dengan kepala unit formulasi.

Sebuah obat harus memiliki Nomor Izin Edar (NIE) sebelum dapat dipasarkan. Untuk

memperoleh NIE sebuah industri farmasi harus mendaftarkan produknya ke BPOM

dan melalui prosedur registrasi yang berlaku. Dalam hal inilah seorang apoteker

sebagai seseorang yang kompeten di bidang obat berperan penting. Selain itu,

apoteker sebagai seseorang yang mengetahui peraturan mengenai kemasan dan label

harus mampu dalam mengatur desain kemasan yang benar.

Uraian tugas dan tanggung jawab bagian registrasi dan desain kemasan:

9

Page 10: Makalah Uu

1. Bertanggung jawab dalam melakukan semua kegiatan yang berhubungan dengan

kegiatan pendaftaran semua produk / obat. Baik pendaftaran produk baru, atau

pendaftaran ulang suatu produk.

2. Bertanggung jawab dalam melengkapi dokumen registrasi dengan

data valid dan data yang sebenarnya.

3. Bertanggung jawab dalam melakukan desain kemasan yang sesuai dengan

peraturan yang berlaku.

F. Apoteker sebagai Tenaga Pemasaran

Dalam pelaksanaan peran apoteker sebagai tenaga pemasaran / ritel perlu diakukan

studi kelayakan terlebih dahulu. Studi kelayakan merupakan suatu kajian sebagai

bagian dari perencanaan yang dilakukan menyeluruh mengenai suatu usaha dalam

proses pengambilan keputusan investasi yang mengawali resiko yang belum jelas.

Melalui studi kelayakan berbagai hal yang diperkirakan dapat menyebabkan

kegagalan, dapat diantisipasi lebih awal.

Ritel adalah keseluruhan aktivitas bisnis yang terkait dengan penjualan dan pemberian

layanan kepada konsumen untuk penggunaan yang sifatnya individu sebagai pribadi

maupun keluarga. Agar sukses di dunia ritel maka ritel harus dapat menawarkan

produk yang tepat, dengan harga yang tepat, di tempat yang tepat, dan waktu

yang tepat.

Fungsi Ritel adalah sebagai berikut :

1. Menyediakan berbagai jenis produk dan jasa Konsumen selalu mempunyai pilihan

sendiri terhadap bebagai jenis produk dan jasa. Untuk itu, dalam fungsinya sebagai

peritel, mereka menyediakan beraneka ragan produk dan jasa yang dibutuhkan

konsumen.

2. Memecah

Memecah beberapa ukuran produk menjadi lebih kecil, yang akhirnya

menguntungkan produsen dan konsumen. Jika produsen memproduksi barang

dan jasa dalam ukuran besar, maka harga barang dan jasa tersebut menjadi

tinggi. Sementara konsumen juga membutuhkan barang dan jasa tersebut dalam

ukuran yang lebih kecil dan harga yang lebih rendah. Kemudian peritel

menawarkan produk-produk tersebut dalam jumlah kecil yang disesuaikan dengan

pola konsumsi para konsumen secara individual.

3. Penyimpanan Persediaan

10

Page 11: Makalah Uu

Peritel juga dapat berposisi sebagai perusahaan yang menyimpan persediaan dengan

ukuran yang lebih kecil. Dalam hal ini, pelanggan akan diuntungkan karena terdapat

jaminan ketersediaan barang dan jasa yang disimpan peritel.

4. Penyedia Jasa

Dengan adanya ritel, maka konsumen akan mendapatkan kemudahan dalam

mengonsumsi produk-produk yang dihasilkan produsen. Selain itu, ritel juga dapat

mengantar hingga dekat ke tempat konsumen, menyediakan jasa yang memudahkan

konsumen dalam membeli dan menggunakan produk dengan segera dan membayar

belakangan.

5. Meningkatkan Nilai Produk dan Jasa

Dengan adanya beberapa jenis produk dan jasa, maka untuk suatu aktivitas pelanggan

mungkin memerlukan beberapa barang. Dengan menjalankanfungsi-fungsi tersebut,

peritel dapat berinteraksi dengan konsumen akhir dengan memberikan nilai tambah

bagi produk atau barang.

dimiliki perusahaan. Apoteker sebagai seorang yang kompeten di bidang obat dapat

berperan sebagai Product Manager. Apoteker sangat potensial dalam

memperkenalkan produk industri pada masyarakat (obat bebas/OTC) atau pada

para dokter (obat ethical) karena ilmu kefarmasian dan managemen yang

dikuasainya.

G. Apoteker dalam Riset dan Pengembangan Produk

Seorang penanggung jawab riset dan pengembangan produk harus seorang apoteker

yang memiliki pengetahuan memadai mengenai zat aktif dan berbagai zat pembantu

yang akan digunakan dalam pengembangan formula. Uraian tugas dan tanggung

jawab penanggung jawab riset dan pengembangan produk adalah:

1. Bertanggung jawab dalam pengembangan produk baru sesuai dengan permintaan

marketing.

2. Bertanggung jawab untuk melakukan efisiensi biaya produksi dengan membuat

formulasi bahan yang memerlukan biaya rendah tetapi tetap menjaga kualitas.

3. Bertanggung jawab untuk memperbaiki formula obat jika ditemukan permasalahan

dalam produksi.

11

Page 12: Makalah Uu

4. Bertanggung jawab untuk pengembangan sarana penunjang yang dibutuhkan untuk

kelancaran produksi (seperti sistem tata udara, sistem pengolahan air, sistem

pengolahan limbah, dan lain-lain).

BAB III

PENUTUP

1. Industri farmasi sebagai industri penghasil obat, memiliki peran strategis dalam usaha

pelayanan kesehatan kepada masyarakat.

2. Disiplin adalah melaksanakan apa yang telah disetujui bersama antara pimpinan

dengan para pekerja baik persetujuan tertulis, lisan ataupun berupa peraturan-

peraturan dan kebiasaan-kebiasaan.

3. Tugas, peran, dan tanggung jawab Apoteker menurut PP 51 tahun 2009 tentang

Pekerjaan Kefarmasian di bidang industri adalah sebagai berikut :

1.Tugas

a. Melakukan pekerjaan kefarmasian (pembuatan termasuk pengendalian mutu

Sediaan Farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan pendistribusi

atau penyaluranan obat, pengelolaan obat, pelayanan obat atas resep dokter,

pelayanan informasi obat, serta pengembangan obat, bahan obat dan obat

tradisional).

b. Membuat dan memperbaharui SOP (Standard Operational Procedure) baik di

industri farmasi.

c. Harus memenuhi ketentuan cara distribusi yang baik yang ditetapkan oleh

menteri saat melakukan pekerjaan kefarmasian dalam distribusi atau

penyaluran sediaan farmasi, termasuk pencatatan segala sesuatu yang

berkaitan dengan proses distribusi atau penyaluran sediaan farmasi.

2. Peran

a. Sebagai penanggung jawab di industri farmasi pada bagan pemastian mutu

(Quality Assurance), produksi, dan pengawasan mutu (Quality Control).

3. Tanggung jawab

12

Page 13: Makalah Uu

a. Menjaga rahasia kefarmasian di industri farmasi dan di apotek yang

menyangkut proses produksi, distribusi dan pelayanan dari sediaan farmasi

ermasuk rahasia pasien.

b. Harus memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang

ditetapkan oleh Menteri dalam melakukan pekerjaan kefarmasian dalam

produksi sediaan farmasi, termasuk di dalamnya melakukan pencatatan segala

sesuatu yang berkaitan dengan proses produksi dan pengawasan mutu sediaan

farmasi pada fasilitas produksi sediaan farmasi.

c. Tenaga kefarmasian dalam melakukan pekerjaan kefarmasian pada fasilitas

produksi sediaan farmasi harus mengikuti perkembangan ilmu pengetahuan

dan teknologi di bidang produksi dan pengawasan mutu.

d. Wajib menyelenggarakan program kendali mutu dan kendali biaya, yang

dilakukan melalui audit kefarmasian.

e. Menegakkan disiplin dalam menyelenggarakan pekerjaan kefarmasian yang

dilakukan sesuai dengan ketentuan aturan perundang-undangan.

13

Page 14: Makalah Uu

DAFTAR PUSTAKA

Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan

Kefarmasian

14