Makalah QC QA

TEORI TENTANG QC (Quality Control) dan QA (Quality Assurance)

Disusun Oleh :

Niken Pratiwi (H1A012050)

Dian Noviyanti (H1A012051)

Alny Nur Anisya (H1A012052)

Zulfah Nurul Fikri (H1A012053)

Yulia Setyawati (H1A012055)

DEPARTEMEN PENDIDIKAN DAN KEBUDAYAAN

PROGRAM STUDI KIMIA JURUSAN MIPA

FAKULTAS SAINS DAN TEKNIK

UNIVERSITAS JENDERAL SOEDIRMAN

PURWOKERTO

2014

BAB IPENDAHULUAN

Dalam masa perasaingan bebas era Globalisasi ini, dimana perusahaan

manufaktur bersaing dengan ketat dalam memproduksi barang, konsumen menjadi

sangat menyadari pentingnya kualitas barang yang akan dibelinya. Kualitas

produk menjadi faktor utama yang menentukan apakah produk tersebut akan laku

terjual dipasar. Hal ini harus menjadi pemicu dan bahan pertimbangan yang sangat

penting bagi produsen barang dipasar. Produsen harus memulai memproduksi

barang yang mempunyai kualitas yang prima yang dapat memuaskan keinginan

konsumen. Hanya dengan memenuhi kepuasan konsumen inilah, barang yang

mereka produksi akan dibeli oleh konsumen. Hanya dengan memenuhi kepuasan

konsumen inilah, barang yang mereka produksi akan dibeli oleh konsumen. Oleh

karena itu, perusahaan harus menerapkan sistem yang berorientasi pada kualitas

(Quality Oriented) agar mereka memiliki suatu Competitive Advantage berupa

produk yang berkualitas dibandingkan dengan pesaing-pesaing mereka. Hal ini

membuat perusahaan berlomba-lomba untuk berusaha mencapai kualitas terbaik

pada produk yang mereka produksi.

Dalam upaya mencapa competitive advantage tersebut, proses produksi suatu

produk sangat menentukan kualitas produk yang dihasilkan oleh suatu perusahaan.

Proses produksi setiap perusahaan memiliki tingkat kapabilitas proses yang

berbeda-beda tergantung pada banyaknya variasi yang muncul dalam proses

tersebut. Kapabilitas proses produksi sangat penting, karena hal inilah yang

menentukan apakah proses tersebut akan menghasilkan produk dalam keadaan

yang stabil (in control), dimana produk yang dihasilkan berada di dalam batas

kontrol, atau proses tersebut akan menghasilkan produk yang “out of control”

dimana produk yang dihasilkan berada diluar batas kendali. Setiap perusahaan

berusaha untuk mencapai suatu tingkat kapabilitas proses yang tinggi dan stabil,

agar perusahaan tersebut dapat menghasilkan produk yang berkualitas. Dalam

upaya mencapai tingkat kapabilitas proses yang tinggi tersebut, perusahaan

memerlukan suatu sistem yang mengawasi proses tersebut, karena tanpa

pengawasan perusahaan tidak akan mengetahui apakah produk yang dihasilkan

sudah memenuhi spesifikas yang diinginkan konsumen. Dengan adanya

pengawasan dalam prosea produksi, setiap produk yang “out of control” dapat

dicatat, dicari penyebab dan solusinya, sehingga proses produksi tersebut dapat

mencapai tingkat kapabilitas yang tinggi.

Sistem yang bertugasmengawasi proses produksi biasanya disebut dengan

sistem Quality Control. Karena itu, Quality Control sangat memainkan peranan

yang besar dalam suatu perusahaan, karena bagian inilah yang mengawasi dan

menjamin kualitas barang yang dihasilkan dalam produksi harus memenuhi

spesifikasi yang diinginkanoleh konsumen. Dengan menggunakan sistem QC

yang baik, yang sudah memenuhi standar kualitas yang baik, perusahaan juga

mendapat manfaat diman aproduk yang dihasilkan lebih berkualitas, mempunyai

difect yang rendah, sehingga mengurangi Cost of Poor Quality (biaya akibat

produk yang cacat), yang pada akhirnya akan meningkatkan produktifitas,

efisiensi, dan keuntungan perusahaan.

Dengan menyadari pentingnya manfaat kualitas produk bagi perusahaan,

perusahaan harus dapat menerapkan siste QC yang baik dimana sistem tersebut

dapat menjamin tingkat kualitas yang dihasilkan oleh perusahaan dan juga dapat

melakukan perbaikan terhadap kualitas yang sudah ada. Salah satu metode yang

paling sering dipakai dalam menjalankan pengawasan proses produksi adalah

metode pengendalian kualitas secara statistik atau Statistical Quality Control

(SQC). Metode ini menggunakan alat-alat statistika untuk mrekam data-data

produksi untuk kemudian diolah sehingga memberikan informasi mengenai

keadaan proses produksi tersebut.

BAB IIPEMBAHASAN

1. Quality Control (QC)

Quality control (QC) adalah suatu kegiatan meneliti, mengembangkan,

merancang, dan memenuhi kepuasan konsumen, memberi pelayanan, yang baik dimana

pelaksanaannya melibatkan seluruh kegiatan dalam perusahaan mulai dari pimpinan

teratas sampai karyawan pelaksana. Pengendalian mutu (quality control) juga dapat

dikatakan sebagai suatu teknik dan aktivitas operasi yang digunakan agar mutu tertentu

yang dikehendaki dapat dicapai. Tujuan QC yaitu untuk mengawasi dan mengendalikan

proses produk sehingga dihasilkan produk jadi yang sesuai dengan standar mutu atau

persyaratan yang telah ditetapkan. Aktivitasnya mencakup monitoring, mengeliminir

problem yang diketahui, mengurangi penyimpangan atau perubahan yang tidak perlu

seta usaha-usaha untuk mencapai efektivitas ekonomi.

Prinsip-prinsip dasar dari QC, yaitu memenuhi keinginan sesuai yang

diharapkan oleh pelanggan, yaitu dengan memberikan barang serta pelayanan yang

memuaskan. Selain itu juga dari tingkat top managemen sampai dengan seluruh

karyawan benar-benar merasakan dan menyadari bahwa quality adalah jiwa dari

perusahaan. Langkah-langkah yang dilakukan dalam QC adalah Plan – Do – Action.

Mutu (kualitas) dalam kerangka ISO-9000 didefinisikan sebagai “ciri dan karakter

menyeluruh dari suatu produk atau jasa yang mempengaruhi kemampuan produk

tersebut untuk memuaskan kebutuhan tertentu”. Hal ini berarti bahwa diharuskan untuk

dapat mengidentifikasi ciri dan karakter produk yang berhubungan dengan mutu dan

kemudian membuat suatu dasar tolok ukur dan cara pengendaliannnya.

Tujuan pengusaha menjalankan QC adalah untuk memperoleh keuntungan

dengan cara yang fleksibel agar konsumen merasa puas, investasi dapat kembali serta

memperoleh keuntungan dalam jangka panjang.

Ukuran Quality Control

Validasi metode adalah suatu tindakan penilaian terhadap parameter tertentu,

berdasarkan percobaan laboratorium, untuk membuktikan bahwa parameter tersebut

memenuhi persyaratan untuk penggunanya. Suatu metode analisis harus divalidasi

untuk melakukan verivikasi bahwa parameter-parameter kinerjanya cukup mampu

untuk mengatasi problem analisis. Suatu metode harus divalidasi, ketika :

1. Metode baru dikembangkan untuk mengatasi problem analisis tertentu.

2. Metode yang sudah baku direvisi untuk menyesuaikan perkembangan atau karena

munculnya suatu problem yang mengarahkan bahwa metode baku tersebut harus

direvisi.

3. Penjaminan mutu yang mengindekasikan bahwa metode baku telah berubah seiring

dengan berjalannya waktu.

4. Metode baku digunakan di laboratorium yang berbeda, dikerjakan oleh analisis yang

berbeda atau dikerjakan dengan alat yang berbeda.

5. Untuk mendemonstrasi kesetaraan antara 2 metode,, seperti antara metode baru dan

metode baku.

Beberapa parameter yang diukur dalam validasi metoda analisis:

a. Presisi (keseksamaan)

Keseksamaan adalah ukuran yang menunjukan derajat kesesuain antara hasil uji

individual , diukur melalui penyebaran hasil individual dari rata-rata jika prosedur

diterapkan secara berulang pada sampel-sampel yang diambil dari campuran yang

homogen.

b. Akurasi (kecermatan)

Kecermatan adalah ukuran yang menunjukan derajat kedekatan hasil analis

dengan kadar analit yang sebenarnya.

c. Batasa deteksi (LOD)

Batas deteksi didefinisikan sebagai konsentrasi analit terendah dalam sampel yang

masih dapat dideteksi, meskipun tidak selalu dapat dikuantifikasi.

d. Batas kuantifiksi (LOQ)

Konsentrasi terendah analit dalam sampel yang dapat ditentukan dengan presisi

dan akurasi yang diterima dalam kondisi percobaan yang ditetapkan.

e. Spesifitas

Spesifitas suatu metode adalah kemampuannya yang hanya mengukur zat tertentu

saja secara cermat dan seksama dengan adanya komponen lain yang mungkin ada

dalam matrik sampel.

f. Linearitas/ rentang

Lineritas merupakan ukuran kemampuan untuk menunjukkan bahwa nilai hasil uji

langsung atau setelah diolah secara matematika, proporsional dengan konsentrasi

analit dalam sampel dalam rentang yang digunakan.

g. Ketahanan (Robutnes)

Untuk memvalidasi kekuatan suatu metode perlu dibuat perubahan metodeloginya

kecil dan terus menerus dan mengevaluasi respon analitik dan efek presisi dan

akurasi.

JENIS-JENIS QC (Quality Control)

1. DMAIC

DMAIC adalah metodologi yang dipakai untuk mengontrol kualitas dari

suatu proses yang sudah berjalan (sudah menghasilkan produk baik barang

atau jasa).

penjabaran singkatnya :

Define – Menentukan sasaran proyek dan keinginan konsumen untuk dijadikan

penentu objek analisis atau batas spesifikasi,

Measure – Menghitung objek analisis untuk menentukan kemampuannya,

Analyze - Menganalisis, menentukan penyebab kecacatan, atau menyimpulkan hasil

dari proses “Measure”

Improve – Memperbaiki proses dengan acauan yang berdasarkan hasil dari proses

“Analyze”

Control – Mengontrol proses yang sudah diperbaiki dengan perhatian khusus pada

penyebab-penyebab cacat yang sudah diketahui.

Pada beberapa kasus, DMAIC dapat dimodifikasi menjadi DMAIIC, dimana

“I” kedua adalah Implement – Menerapkan hasil revisi dari proses “Improve”

detail dari langkah-langkah tersebut tidak baku dan menyesuaikan dengan kebutuhan

pemakainya, tinggal mengkombinasikan alat-alat analisis sesuai dengan tujuan dari

analisis.

2. DFSS

DFSS adalah singkatan dari Design For Six Sigma. Tidak seperti metode

DMAIC, DFSS digunakan untuk mencapai kualitas yang baik dari sebuah proses

yang belum berjalan atau produk maupun jasa baru.

Fase atau langkah dari DFSS tidak ditentukan secara baku – hampir setiap

perusahaan menentukan langkah DFSS’nya sendiri-sendiri menyesuaikan dengan

kebutuhan sendiri. Beberapa metode DFSS :

DMADV



Measure – Menghitung objek analisis untuk menentukan spesifikasi yang dibutuhkan

konsumen,

Analyze - Menganalisis, menentukan, dan menyimpulkan hasil dari proses “Measure”

Design – Merancang proses atau spesifikasi yang sesuai dengan kebutuhan konsumen,

Verify – memeriksa, dan mengontrol hasil rancangan sehingga benar-benar sesuai

dengan kebutuhan konsumen.

DMADOV




konsumen,

Analyze - Menganalisis, menentukan, dan menyimpulkan hasil dari proses “Measure”

Design – Merancang proses atau spesifikasi yang sesuai dengan kebutuhan konsumen,

Optimize – Optimalisasi, dan simulasikan desain dan kemampuannya dengan

menggunakan alat-alat dan pemodelan statistika,

Verify – memeriksa, dan mengontrol hasil rancangan sehingga benar-benar sesuai

dengan kebutuhan konsumen.

DCCDI

Define – Tentukan tujuan proyek,

Customer – Analisa spesifikasi konsumen,

Concept – Ide proyek dikembangkan, direvisi, dan dipilih yang terbaik untuk proyek,

Design - Rancang desain proyek berdasarkan ide yang telah dipilih untuk memenuhi

spesifikasi-spesifikasi kebutuhan bisnis dan konsumen,

Implementation – menerapkan rancangan proyek ke proses produksi.

IDOV

Identify – mengidentifikasi konsumen dan spesifikasi produk yang dibutuhkan oleh

konsumen,

Design – menerjemahkan spesifikasi yang dibutuhkan konsumen kedalam beberapa

rancangan produksi, dari beberapa rancangan ini lalu dipilih atau (bisa juga)

digabungkan menjadi rancangan terbaik,

Optimize – Optimalisasi, dan simulasikan desain dan kemampuannya dengan

menggunakan alat-alat dan pemodelan statistika,

Validate – Pastikan desain yang dibuat telah memenuhi spesifikasi yang dibutuhkan

konsumen.

DMEDI (dikenalkan oleh PricewaterhouseCoopers)




konsumen,

Explore – melakukan analisis lebih dalam guna mendapat pemahaman yang lebih

baik tentang spesifikasi produk yang dibutuhkan konsumen,

Develop – merancang dan mengembangkan ide mengenai proses produksi

berdasarkan hasil dari tahap “explore”,

Implement – menerapkan hasil rancangan kedalam proses produksi.

Sekali lagi hanya mengingatkan, detail dari langkah-langkah tersebut tidak

baku dan menyesuaikan dengan kebutuhan pemakainya, tinggal mengkombinasikan

alat-alat analisis sesuai dengan tujuan dari analisis.

2. Quality Assurance (QA)

Quality Assurance (QA) adalah suatu konsep yang luas mencakup semua

aspek yang secara kolektif maupun individual mempengaruhi mutu, dari konsep design

hingga produk tersebut ditangan konsumen. Departemen QA ini memastikan dan

bertanggunggjawab secara menyeluruh bahwa pembuatan produk dapat dijalankan di

perusahaan dengan baik sehingga selalu menghasilkan produk sesuai dengan ketentuan.

Faktor lain diluar produksi yang menjadi tanggungjawab QA adalah desain dan

pengembangan produk. Departemen ini berperan sebagai "polisi" yang mandiri untuk

memantau keseluruhan proses pembuatan produk mulai dari pembelian bahan hingga

distribusi hasilnya. Sehingga Departement QA wajib mengetahui segala proses yang

terjadi.

Pengendalian mutu dalam istilah industri dapat didefinisikan sebagai suatu

proses untuk mendelegasikan tanggung jawab dan wewenang untuk kegiatan

manajemen dengan menggunakan cara-cara yang dapat menjamin hasil yang

memuaskan. Sedangkan prosedur untuk mencapai sasaran mutu industri tersebut

diistilahkan sebagai “kendali mutu”. Tindakan pengendalian mutu dapat

diklasifikasikan menjadi empat macam, yaitu pengendalian rancangan baru,

pengendalian bahan yang masuk, pengendalian produk dan kajian proses khusus.

Fungsi dari QA yaitu berperan sebagai analis untuk memperbaiki mutu produk, dan

datanya bisa diperoleh dari data sampling orang QC atau umpan balik dari internal

perusahaan ataupun adanya keluhan kualitas dari luar perusahaan yaitu konsumen dan

QA biasanya juga berperan sebagai sertifikasi dari produk tersebut.

QA (Quality Assurance) bertugas memahami specification customer dan

standar yang berhubungan dengan produk, kemudian membuat atau menentukan cara

inspectionnya (berupa prosedur) dan mendokumentasi hasil inspectionnya

(manufacturing data report). QA lebih banyak paper work, umumnya memiliki skill

inspection yang baik dan skill dalam menulis prosedur dan familiar dengan engineering

dan industrial standards.

Pada proses pengawasan QA bekerjasama dengan bagian QC yang

bertanggung jawab terhadap bagian produksi dalam menjamin mutu produk yang

dihasilkan. Pembagian tugas dalam QC dalam mengawasi produksi harus

memperhatikan sumber daya yang tersedia dan volume produksi yang dijalankan.

Pembagian tugas dapat dilakukan dengan memberi tanggung jawab kepada beberaoa

orang pada bagian-bagian kritis selama proses produksi. Berdasarkan hasil atau data

yang diperoleh dari QC, baik pada bagian produk atau pada bagian QC sendiri,

dilaporkan pada bagian QA untuk kemudian dilakukan untuk kemudian dilakukan

evaluasi dalam hal memperbaiki kualitas atau mempertahankan prestasi yang telah

tercapai.

Departemen QA merupakan departemen yang bertanggung jawab antara lain :

a) Audit internal

QA melakukan evaluasi kerja kesemua bagian atau departemen yang ada. Saat ini audit

internal masih terbatas pada departemen yang berada dibawah plant manager.

b) Audit eksternal

Dilakukan terhadap supplier atau pemasok baik bahan baku obat maupun bahan

kemas.Saat ini departemen QA belum melakukan vendor audit karena terbatasnya SDM

yang ada. Untuk memilih supplier yang dapat dipakai maka QA membuat Protap

Kriteria Pemasok.

c) Inspeksi diri

Merupakan penilaian secara jujur terhadap kinerja perusahaan khususnya departemen

yang berada dibawah plant manager. Dari hasil penilaian yang diperoleh maka

dilakukan evaluasi dan disusun langkah-langkah untuk perbaikan. Inspeksi diri secara

umum dilakukan setiap 6 bulan sekali dan juga diwaktu-waktu tertentu sesuai kebijakan

perusahaan.

d) Pelatihan karyawan dan staf

Dalam hal ini QA bekerja sama dengan manajer yang bersangkutan. Sebelum pelatihan,

QA melakukan evaluasi terhadap materi yang akan diberikan. Untuk mengukur tingkat

keberhasilan pelatihan dilakukan pos test dan pengawasan kerja.

e) Pemantauan terhadap penyimpangan

Apabila terjadi penyimpangan pada proses produksi maka QA turut serta dalam

mengatasi permasalahan yang ada.

f) Pelatihan tim penanganan penyimpangan

Pelatihan kepada tim penanganan penyimpangan dilakukan bersana-sama dengan

manajer yang bersangkutan.

g) Tren analisis terhadap produk bermasalah

Setiap tahun dilakukan analisis terhadap produk-produk yang sering bermasalah

kemudian dilakukan evaluasi. Hasil evaluasi dapat digunakan untuk dilakukan

penanganan sesuai dengan permasalahan yang dihadapi.

h) Pembuatan prosedur tetap

Bersama departemen terkait QA membuat prosedur tetap sebagai petunjuk operasional.

Protap bersifat singkat, jelas dan mudah dimengerti oleh operator dari berbagai latar

belakang pendidikan, tidak perlu menggunakan pendekatan ilmiah yang terlalu rumit,

serta gaya penulisan dan tata bahasa yang digunakan mudah dimengerti oleh operator.

Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam pembuatan protap diantaranya sistem

penomoran dokumen, kode-kode dokumen berdasarkan pengelompokan dokumen serta

pendistribusian dan penyimpanan protap.

i) Validasi

QA Manager menjadi ketua komite validasi dengan anggota berasal dari bagian

Produksi, QC/IPC, Teknik, R&D, dan bagian lain yang terkait, sesuai dengan jenis

pelaksanaan validasi/kualifikasi yang dilakukan.Komite validasi merupakan

sebuah team (kelompok) yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan program

validasi/ kualifikasi dalam industri farmasi yang bersangkutan.

PERBEDAAN QC DAN QA

Quality Assurance Quality Control

Arti Menjaga mutu, dalam proses, agar mutu yang dihasilkan sesuai dengan standar atau manual.

Mengendalikan mutu dengan memeriksa (inspeksi) hasil produksi, apakah mutu telah seperti yang dikehendaki, sesuai dengan standar.

Metode Evaluasi proses. Mengelola mutu. Metode penyelesaian

masalah. Audit internal

Metode statistik. Menilai mutu akhir. Evaluasi output. Kontrol mutu. Monitoring pekerjaan

sehari-hari.

BAB III

KESIMPULAN

Quality Control (QC) adalah teknik operasional dan kegiatan yang digunakan untuk

memenuhi persyaratan kualitas. Quality Control dimaksudkan agar kegiatan yang

direncanakan dirancang untuk memberikan produk yang berkualitas. Quality Assurance atau

QA adalah semua tindakan terencana dan sistematis yang diperlukan untuk memberikan

keyakinan yang memadai bahwa suatu produk (jasa) akan memenuhi persyaratan. Meskipun

sasaran sama tentang kualitas tetapi QA dan QC adalah dua pekerjaan bidang yang berbeda,

dimana QA itu adalah prosedur untuk pencapaian mutu. Misalnya Quality plan beserta

dokumen pendukungnya. Dan QC adalah aktifitasnya (pelaksanaa dari prosedur tsb) yang

dibuktikan dengan record-record. Secara singkat QC terfokus pada pemenuhan persyaratan

mutu (produk/service) sedangkan QA terfokus pada pemberian jaminan/keyakinan bahwa

persyaratan mutu akan dapat dipenuhi. Atau dengan kata lain, QA membuat sistem pemastian

mutu sedangkan QC memastikan output dari sistem itu memang benar-benar memenuhi

persyaratan mutu. Perbedaaan antara QC dan QA adalah secara singkat QC terfokus pada

pemenuhan persyaratan mutu (produk/service) sedangkan QA terfokus pada pemberian

jaminan/keyakinan bahwa persyaratan mutu akan dapat dipenuhi. Atau dengan kata lain, QA

membuat sistem pemastian mutu sedangkan QC memastikan output dari sistem itu memang

benar-benar memenuhi persyaratan mutu.

Makalah QC QA

Documents

Transcript of Makalah QC QA