Individual Homework

MAKALAH TEKNOLOGI SEDIAAN CAIR DAN SEMI PADATFORMULA SALEP DENGAN BAHAN AKTIF SINTETIK DAN BASIS PEG

OLEH :MULIAWATIN111 12 309KELAS B

MAKASSAR2014

I. Uraian Senyawa Aktif Dari Sediaan.I.1 Uraian senyawa aktif dari sediaan meliputi : Dekskripsi umum tentang senyawa aktif dan zat tambahan.Setiap 1 g salep mengandung :-Zat aktif :

-Zat tambahan :

Organoleptik-Paracetamol : Berwujud butiran kristal putih, rasa pahit, densitas : 1,263 g/cm3, Titik lebur : 1690C (336 F), Ksp: 1,4 g/100ml atau 14 mg/ml (20 C)- Klorfeniramin Maleat : Serbuk putih.- Fenilefrin HCl : Kristal putih, tiak berbau.

Rumus molekul, rumus bangun, dan berat molekul.1. ParacetamolRumus Molekul : C8H9NO2

Berat Molekul : 227,84

Rumus Bangun :

2. Klorfeniramin MaleatRumus Molekul : C16H19ClN2.C4H4O4

Berat Molekul : 390,87

Rumus Bangun :

3. Fenilefrin HClRumus Molekul : CHClNOS

Berat Molekul : 233.74

Rumus Bangun :

Karakteristik zat aktif : -Paracetamol : Dapat terdegradasi dengan adanya katalisator, adalah asam-asam dan basa serta waktu paruhnya 0,75 tahun pada pH 2 dan 2,28 tahun pada pH 9.-Klorfeniramin Maleat : -Fenilefrin HCl : Inkompatible dengan senyawa-senyawa tertentu

I.2 Defenisi bentuk sediaan dan tujuan penggunaannya.

I.3 Dasar pertimbangan dan landasan hukum penggolongan obat berdasarkan KEPMENKES NO.347/MENKES/SK/7/1990 tentang Obat Wajib Apotek (OWA) pada tabel daftar Obat Wajib Apotek No.1 tercantum sebagai berikut:No.Kelas TerapiNama ObatIndikasiJumlahCatatan

1AntihistaminKlorfeniramin MaleatAntihistamin / Anti alergi (Bersin-bersin, hidung meler ringan, batuk ringan)Maks. 1 Botol

2.AdrenergikFenilefrin HClDekongestan Nasal

3.Analgesik -AntipiretikParacetamolAnti-nyeri/anti demam

I.4 Berdasarkan SK MENKES RI NO. 02396/A/SK/VIII/86 tentang tanda khusus obat keras daftar G, maka berlaku penandaan sebagai berikut : I.5 Nomor Registrasi : DKL 8315604637 A1I.6 Nomor Batch :

II. Uraian Aksi Farmakologi.II.1 Nama Obat dan Sinonim -Paracetamol :-Klorfeniramin HCl :-Fenilefrin HCl :II.2 Bentuk senyawa zat aktif Paracetamol merupakan golongan analgesik antipiretik, Kloramfenikol HCl merupakan golongan antihistamin, dan Fenilefrin merupakan adrenergik.II.3 Mekasnisme kerja obat-Mekanisme kerja Fenilefrin HCl : konsep reseptordanpada sel efektor yang distimulasi oleh agonis adrenergic dan hanya dihambat oleh antagonisnya, memudahkan pengertian tentang mekanisme kerja obat adrenergic. Pda umumnya, efek yang ditimbulkan melalui reseptorpada otot polos adalah perangsangan, seperti pada otot polos pembuluh darah kulit dan mukosa, Sebaliknya, efek melalui reseptorpad otot polos adalah penghambat, seperti pada otot polos usus, bronkus, dan pembuluh darah otot rangka. Salah satu kecualiannya adalah otot polos usus yang mempunyai kedua reseptordan, dan aktivasi keduanya menimbulkan efek penghambatan.-Mekanisme kerja Paracetamol : dengan cara menghambat sintesis prostaglandin di pusat otak (hipotalamus), tetapi tidak di perifer (jaringan), sehingga tidak mempunyai efek sebagai anti inflamasi. Paracetamol mampu meringankan/ menghilangkan rasa nyeri tanpa mempengaruhi susunan syaraf pusat dan tidak menimbulkan ketagihan.Walau relatif aman, tidak berarti paracetamol dapat ditelan semaunya. II.4 Nasib obat dalam tubuh Pada penggunaan per oral syrup flu diserap dengan cepat melalui saluran cerna. Kadar maksimum dalam plasma dicapai dalam waktu 30 menit sampai 60 menit setelah pemberian, diekskresikan melalui ginjal, kurang dari 5% tanpa mengalami perubahan dan sebagian besar dalam bentuk terkonyugasi.

II.5 Indikasi dan dasar pemilihannya Mengatasi Gejala Flu seperti alergi, bersin-bersin, batuk, hidung tersumbat, dan demam.

II.6 Kontra indikasiPenderita yang hipersensitif terhadap Paracetamol, Klorfeniramin Maleat, dan Fenilefrin HCl.

II.7 Perhitungan dosis1.ParacetamolDL = 500 mg / 500 mg - 2000 mgUntuk 1 thn:1/13x500/500-2000 mg=38,46/38,46-153,8 mgUntuk 2 thn:2/14x500/500-2000 mg=71,42/71,42-285,7 mgUntuk 3 thn:3/15x500/500-2000 mg=100/100-400 mgUntuk 4 thn:4/16x500/500-2000 mg=125/152-500 mgUntuk 5 thn:5/17x500/500-2000 mg=147,1/147,1- 588,2 mgUntuk 6 thn:6/18x500/500-2000 mg=166,7/166,7-666,7 mgUntuk 7 thn:7/19x500/500-2000 mg=184,2/184,2-736,8 mgUntuk 8 thn:8/20x500/500-2000 mg=200/200-800 mgUntuk 9 thn:9/20x500/500-2000 mg=225/225-900 mgUntuk 10 thn:10/20x500/500-2000 mg=250/250-1000 mgUntuk 11 thn:11/20x500/500-2000 mg=275/275-1100 mgUntuk 12 thn:12/20x500/500-2000 mg=300/300-1200 mgUntuk 13 thn:13/20x500/500-2000 mg=325/325-1300 mgUntuk 14 thn:14/20x500/500-2000 mg=350/350-1400 mgUntuk 15 thn:15/20x500/500-2000 mg=375/375-1500 mg2. Klorfeniramin MaleatDL = 2 4 mg / 6 16 mgUntuk 1 thn:1/13x2-4/6-16 mg=0,15 - 0,3 / 0,46 - 1,23 mgUntuk 2 thn:2/14x2-4/6-16 mg=0,29 - 0,58 / 0,86 - 2,29 mgUntuk 3 thn:3/15x2-4/6-16 mg=0,4 - 0,8 / 1,2 - 3,2 mgUntuk 4 thn:4/16x2-4/6-16 mg=0,5 - 1 / 1,5 - 4 mgUntuk 5 thn:5/17x2-4/6-16 mg=0,58 - 1,16 / 1,76 - 4,7 mgUntuk 6 thn:6/18x2-4/6-16 mg=0,66 - 1,32 / 2 - 5,33 mgUntuk 7 thn:7/19x2-4/6-16 mg=0,74 - 1,48 / 2,21 - 5,89 mgUntuk 8 thn:8/20x2-4/6-16 mg=0,8 - 1,6 / 2,4 - 6,4 mgUntuk 9 thn:9/20x2-4/6-16 mg=0,9 - 1,8 / 2,7 - 7,2 mgUntuk 10 thn:10/20x2-4/6-16 mg=1 - 2 / 3 - 8 mgUntuk 11 thn:11/20x2-4/6-16 mg=1,1 - 2,2 / 3,3 - 8,8 mgUntuk 12 thn:12/20x2-4/6-16 mg=1,2 - 2,4 / 3,6 - 9,6 mgUntuk 13 thn:13/20x2-4/6-16 mg=1,3 - 2,6 / 3,9 - 10,4 mgUntuk 14 thn:14/20x2-4/6-16 mg=1,4 - 2,8 / 4,2 - 11,2 mgUntuk 15 thn:15/20x2-4/6-16 mg=1,5 - 3 / 4,5 - 12 mgDM = - / 40 mgUntuk 1 thn:1/13x- / 40 mg= / 3,1 mgUntuk 2 thn:2/14x- / 40 mg= / 5,7 mgUntuk 3 thn:3/15x- / 40 mg= / 8 mgUntuk 4 thn:4/16x- / 40 mg= / 10 mgUntuk 5 thn:5/17x- / 40 mg= / 11,8 mgUntuk 6 thn:6/18x- / 40 mg= / 13,3 mgUntuk 7 thn:7/19x- / 40 mg= / 14,7 mgUntuk 8 thn:8/20x- / 40 mg= / 16 mgUntuk 9 thn:9/20x- / 40 mg= / 18 mgUntuk 10 thn:10/20x- / 40 mg= / 20 mgUntuk 11 thn:11/20x- / 40 mg= / 22 mgUntuk 12 thn:12/20x- / 40 mg= / 24 mgUntuk 13 thn:13/20x- / 40 mg= / 26 mgUntuk 14 thn:14/20x- / 40 mg= / 28 mgUntuk 15 thn:15/20x- / 40 mg= / 30 mg3. Fenilefrin HClDL = 20 mg / 60 mgUntuk 1 thn:1/13x20 / 60 mg=1,5 / 4,5 mgUntuk 2 thn:2/14x20 / 60 mg=2,8 / 8,6 mgUntuk 3 thn:3/15x20 / 60 mg=4 / 12 mgUntuk 4 thn:4/16x20 / 60 mg=5 / 15 mgUntuk 5 thn:5/17x20 / 60 mg=5,9 / 17,6 mgUntuk 6 thn:6/18x20 / 60 mg=6,7 / 20,1 mgUntuk 7 thn:7/19x20 / 60 mg=7,3 / 22,1 mgUntuk 8 thn:8/20x20 / 60 mg=8 / 24 mgUntuk 9 thn:9/20x20 / 60 mg=9 / 27 mgUntuk 10 thn:10/20x20 / 60 mg=10 / 30 mgUntuk 11 thn:11/20x20 / 60 mg=11 / 33 mgUntuk 12 thn:12/20x20 / 60 mg=12 / 36 mgUntuk 13 thn:13/20x20 / 60 mg=13 / 39 mgUntuk 14 thn:14/20x20 / 60 mg=14 / 42 mgUntuk 15 thn:15/20x20 / 60 mg=15 / 45 mg

II.8 Interaksi Obat Antihistamin dapat mempotensiasi depresan SSP lain. Aksi diperpanjang oleh MAOI. Penggunaan parasetamol jangka lama dapat mempotensiasi antikoagulan oral, Penggunaan bersama antidepresan tipe penghambat MAO dapat mengakibatkan krisis hipertensi.II.9 Toksisitas

II.10 Efek samping Mengantuk, pusing, mulut kering; kejang epileptiform (dosis besar); ruam kulit

II.11 Peringatan dan perhatian Penyakit jantung, diabetes, glaukoma, gangguan fungsi hati atau ginjal, hamil, dapat mempengaruhi kemampuan mengemudi/mengoperasikan mesin.II.12 Cara penyimpanan Simpan di bawah suhu 30 derajat celcius, pada tempat tertutup rapat, di tempat kering terlindung dari cahaya.

II.13 Contoh Sediaan dipasaran : Contrex, Corhinza, Colpica, Decolgen FX, Decolgen Syrup, Decolgen Tablet, Deconal, Fludane, Flurin, Flu-Tab, Mixagrip, Molexflu, Panadol Cold & Flu Night, Paranomin, Procold, Refagan, Trifedrin Plus, Extra-Flu, Flunax.III. Uraian Pre-Formulasi, Formulasi Dan Usulan Formula.III.1 Rancangan formula III.2 Pengembangan formula yaitu alasan penggunaan zat aktif, alasan penggunaan zat tambahan III.3 FormulaIII.4 Perhitungan dan Penimbangan Dibuat 110 mL sirup, dalam satu sendok teh, terdapat 5 ml sirup.1.Paracetamol:200 mgx110/5=4400 mg2. Fenilefrin HCl:20 mgx110/5=440 mg3.Klorfeniramin maleat:2,0 mgx110/5=44 mg4.Metil paraben:0,05 %x110/5=0,011 mg5.Sirup USP:40 %x110/5=44 ml6.Tartrazin:0,005 %x110/5=0,0011 ml7.Sirup Orange:0,05 %x110/5=0,011 ml8.Aquadest:ad 110 ml

IV. Cara Kerja (Metode Kerja) dan Evaluasi Farmasetika (Quality Kontrol)1.Alat dan bahan disiapkan2.Dikalibrasi botol wadah 100 ml dan Erlenmeyer 110 ml3.Ditimbang bahan sesuai perhitungan bahan4.Dibuat sediaan sirup USP dengan cara melarutkan sukrosa 85 g ke dalam air mendidih 100 ml5.Dibuat pengenceran bahan6.Digerus dan dilarutkan masing-masing zat aktif dalam air secukupnya dalam Erlenmeyer yang berbeda.7.Bahan aktif yang telah larut dicampurkan dalam satu Erlenmeyer, lalu diaduk hingga homogen.8.Ditambahkan sirup USP dan metil paraben hasil pengenceran, aduk hingga homogen.9.Ditambahkan aquadest hingga volume mencapai 80 %10.Ditambahkan tartrazine dan sirup orange hasil pengenceran.11.Dicukupkan volume hingga 100 ml, lalu dihomogenkan.12.Dimasukkan ke dalam wadah dan diberi etiket.

V. Analisis Masalah dan Penyelesaian Yang Berkaitan Dengan Mutu (Kualitas)Analisis masalah dan penyelesaian, yang berkaitan dengan evaluasi (pengujian mutu) berupa :1. Stabilitas KimiaStabilitas kimia adalah kemampuan suatu produk untuk bertahan dalam batas yang ditetapkan sepanjang periode penyimpanan dan penggunaan, sifat kimia dan karakteristiknya sarna dengan yang dimilikinya pada saat dibuat. Stabilitas kimia pada sediaan sirup dilakukan untuk mempertahankan keutuhan kimiawi dan potensiasi yang tertera pada etiket dalam batas yang dinyatakan dalam spesifikasi.Uji stabilitas kimia sediaan sirup :a.Identifikasib.Penetapan Kadar2. Stabilitas FisikaStabilitas fisika adalah tidak terjadinya perubahan sifat fisik dari suatu produk selama waktu penyimpanan. Stabilitas fisika pada sediaan sirup dilakukan untuk mempertahankan keutuhan fisik meliputi perubahan warna, perubahan rasa, perubahan bau, perubahan tekstur atau penampilan.Uji stabilitas fisika sediaan sirup :a.Organoleptik seperti bau, rasa, warnab.pHc.Berat jenisd.Viskositase.Kejernihan larutanf.Volume terpindahkan g.Kemasan, meliputi etiket, brosur, wadah, peralatan pelengkap seperti sendok, no. batch dan leaflet.3. Stabilitas MikrobiologiStabilitas mikrobiologi suatu sediaan adalah keadaan di mana sediaan bebas dari mikroorganisme atau tetap memenuhi syarat batas mikroorganisme hingga batas waktu tertentu. Stabilitas mikrobiologi pada sediaan sirup untuk menjaga atau mempertahankan jumlah dan menekan pertumbuhan mikroorganisme yang terdapat dalam sediaan sirup hingga jangka waktu tertentu yang diinginkan. Uji stabilitas mikrobiologi sediaan sirup :a.Jumlah cemaran mikroba ( uji batas mikroba ), untuk sediaan oral (sirup, tablet, granul, sirup kering, granul) dan rektal :-Total bakteri aerob : Tidak lebih dari 10.000 CFU / gram atau ml.-Total jamur/fungi : Tidak lebih dari 100 CFU / gram atau ml-Escherichia coli, staphyloccocus: negativeb.Uji efektivitas pengawetc.Untuk sediaan antibiotik dilakukan Penetapan Antibiotik secara Mikrobiologi4. Stabilitas FarmakologiStabilitas farmakologi pada sediaan sirup dilakukan untuk menjamin identitas, kekuatan, kemurnian,dan parameter kualitas lainnya dalam kurun waktu tertentu sehingga efek terapi tidak berubah selarna usia guna sediaan sirup.Uji stabilitas farmakologi sediaan sirup :-Pemerian : warna, bau, rasa-Identifikasi-Penetapan Kadar5. Stabilitas ToksikologiStabilitas toksikologi sediaan sirup dilakukan untuk menguji kemampuan suatu produk untuk bertahan dalam batas yang ditetapkan sepanjang periode penyimpanan dan penggunaan, sifat dan karakteristiknya sarna dengan yang dimilikinya pada saat dibuat sehiggatidak terjadi peningkatan bermakna dalam toksisitas selama usia guna.Uji stabilitas farmakologi sediaan sirup :-Pemerian : warna, bau, rasa-Identifikasi-Penetapan KadarVII.Ketidakstabilan dan Cara Menstabilkan Pada Sediaan SirupSediaan sirup mengandung air dan gula sehingga merupakan media yang sangat baik bagi pertumbuhan mikroorganisme sehingga harus ditambahkan pengawet.

VI. Aturan Pakai, Wadah dan Informasi Obat Aturan Pakai :Anak-anak3 8 thn2 x sehari 1 sdt9 15 thn2 x sehari 2 sdtDewasa: 3 x sehari 1 sdm

Wadah :

Informasi Obat : Gunakan sesuai aturan pakai yang tersedia, hati hati penggunaan obat diatas dosis.

VII. Pustaka