LAPORAN KEGIATAN KUNJUNGAN INDUSTRIDI LAFIAL (LEMBAGA FARMASI TNI-AL) Drs. MOCHAMAD KAMAL JAKARTA PUSAT

Oleh :1. Aan Hartati6. Ade SuhestiNPM : 0903002 NPM : 09030032. Ari Fitriani7. Adi ArwanggaNPM : 0903010 NPM : 09030043. Arini Ramdaniawati8. Ana MujahidahNPM : 0903011 NPM : 090304. Ahmad Risma9. Dedeh KomaladewiNPM : 0903005 NPM : 090305. Fandini Fujiadara10. Evi FitriatiNPM : 09030NPM : 09030

PROGRAM STUDI DIPLOMA IIIJURUSAN FARMASI RUMAH SAKITSEKOLAH TINGGI FARMASI MUHAMMADIYAH TANGERANG2012LAPORAN KEGIATAN KUNJUNGAN INDUSTRIDI LAFIAL (LEMBAGA FARMASI TNI-AL) Drs. MOCHAMAD KAMAL JAKARTA PUSAT

I. Pelaksanaan KegiatanKegiatan ini dilaksanakan oleh mahasiswa tingkat akhir dengan dosen dan karyawan Sekolah Tinggi Farmasi Muhammadiyah Tangerang.

II. Waktu Dan TempatKegiatan kunjungan industri ini dilaksanakan pada : Hari : Kamis Tanggal : 8 November 2012 Jam : 12.00 WIB 15.00 WIB Tempat : PT LAFIAL Drs. Mochamad Kamal Jakarta Pusat LAFIALberadadiJl.BendunganJatiluhurNo.1JakartaPusat.SebelahSelatanberbatasandenganJl.Farmasi,BaratberbatasandenganLADOKGI,UtaraberbatasandenganSEKESALJakarta,danTimurberbatasandenganJl.BendunganJatiluhur.LAFIALdibangunpadatanahseluas6500mdenganluasbangunan2650m.

III. PesertaMahasiswa tingkat akhir Program Study D-III Farmasi Rumah Sakit Sekolah Tinggi Farmasi Muhammadiyah Tangerang sebanyak 38 orang.

IV. Tinjauan Khusus Mengenai LAFIAL A. SejarahPadatahun1950AngkatanLautsudahmulaimemilikiunitfarmasiyang membuatobat - obatandengansangatsederhanadanbarumemilikibeberapatenagaasistenapotekerdanjuruobatsertasatuorangapotekeryangbernamaDrs.MochamadKamal,yangmerupakanKepalaJawatanFarmasiDirektoratKesehatanAngkatanLaut.Kemudianpadatahun1955diberinamaDepoObatAngkatanLaut(DOAL)yangberlokasidiRSALDr.MintohardjoJakarta.DOALDjakarta(DOAL-D)merupakansuatuorganisasigabungandariBagianPembuatanObatdanLaboratoriumDinasFarmasiBidangKesehatanAngkatanLautdenganPUSPEKBAR.BadanfarmasiTNI-ALpertamainifungsinyasebagaipusatperbekalandanpengadaanbarangsertapendistribusianobatuntukkeperluanAngkatanLaut.Untukmengoptimalkankegiatanpembuatanobat-obatandilingkunganAngkatanLautdidirikanPabrikFarmasidanLaboratoriumAngkatanLautdiDjakarta(PAFAL-D)sebagaipenjelmaandarinamaBagianPembuatanObatdanLaboratoriumDinasFarmasiBidangKesehatanAngkatanLaut.BerdasarkanSKMenteriKepalaStafAngkatanLautKepM/KSAL/6740.1tanggal15Juni1962ditetapkanPabrikFarmasiAngkatanLautyangberkedudukandiJakartadanSurabaya(PAFAL-DdanPAFAL-S)olehmenteriatauKepalaStafAngkatanLautLaksamanaMudaLaut R.E.Martadinata.Padatahun1963,PabrikFarmasidanLaboratoriumAngkatanLautdiJakartaPusatdibangundandiresmikanpadatanggal22Agustus1963olehAliSadikinselakuDeputiIIMenteriatauPanglimaAngkatanLaut.SaatituDirekturPAFAL-DdijabatolehKaptenDrs.R.Soekarjo,Apt.(mantanDirekturUtamaPT.KimiaFarma,SekjenDepkesRIdanterakhirsebagaianggotaMPRRIdenganpangkatLaksamanaPertamaTNI).Kemudianpadatanggal5November1963didirikanLembagaKimiadanFarmasiAngkatanLaut(LKF-AL)berdasarkanKepMen/PANGAL.6740.1yangditandatanganiolehPanglimaAngkatanLautLaksamanaMudaLautR.E.Martadinata.Olehkarenaitu,tanggal22AgustusdiperingatisebagaiharijadiLembagaFarmasiTNI-AL.PadaBulanAgustus1976,dilakukanpeleburanduainstansidilingkungankesehatanTNI-ALyaituantaraPAFAL-DdenganLKF-ALmenjadiLembagaFarmasiTNI-AL(LAFIAL).PeleburaninidilakukanolehBapakKADISKESAL,LaksamanaPertamaTNIDr.SoedibjoSardadi,MPH.,sedangkanLetkolLaut(K)Drs.Sugiyanto,Apt.MenjabatsebagaiKepalaLembagaFarmasiTNI-ALpertama.BerdasarkanSuratKeputusanKASALNo.Skeo/4832/IX/2005LAFIALbergantinamamenjadiLAFIALDrs.MochamadKamal.Padatahun1998DepartemenKesehatanmelaluiKepalaBadanPOMmemberikansertifikatCPOBkepadaLAFIAL.SemenjakituLAFIALberkembangsebagaipusatkegiatanproduksidanlaboratoriumAngkatanLaut.Selainitu,menjadiCenterofCommunityApotekerAngkatanLautdanbekerjasamadenganLembagaIndustriFarmasidanPenelitianNasional

B. VisidanMisiVisiSebagaiLembagaKefarmasianMatraLautNasionalyangProfesional.Misi1.MelaksanakanproduksibekalkesehatanuntukkebutuhananggotaTNI-ALbesertakeluarganya.2.Melaksanakanpenelitiandanpengembangandalambidangkefarmasianmatralaut.

C. Kedudukan,TugasPokokdanFungsiSebagaisuatulembagakefarmasian,secarastrukturalLembagaFarmasiTNI-AL(LAFIAL)merupakanbadanpelaksanateknisDITKESAL,sedangkansecaraoperasionalberadadibawahDENMABESAL.TugaspokokLAFIALadalahmembantuDITKESALdalammenyelenggarakanpembinaan,pelaksanaanproduksi,penelitiandanpengembanganobatdalamrangkamendukungtugaspokokDITKESAL.

D. SumberDayaManusiaPersonildiLAFIALDrs.MochamadKamalmemilikipendidikanapoteker,asistenapoteker,sarjanamudaadministrasi,sarjanateknikkimia,D3farmasi,D3Analisdanlain-lain.Berdasarkanstatusnyaadatigagolongan,yaitu:1.Militer:pamen,pama,bintaradantamtama2.PegawaiNegeriSipil(PNS)3.CalonpegawaidanpegawaihonorerWaktukerjadiLAFIAL:a.HariSenin-Kamis:pukul07.00-14.30WIBb.HariJumat:pukul07.00-15.00WIB

E. UnsurPelaksanaUnsurpelaksanaterdiriatasempatdepartemen,yaituDepartemenPendidikanPenelitiandanPengembangan(DIKLITBANG),PengawasanMutu(WASTU),MaterialKesehatan(MATKES)danProduksi.1.DepartemenPendidikanPenelitiandanPengembangan(DIKLITBANG)Departemeninibertugasmenyelenggarakanpenelitiandanpengembangankefarmasianyangdigunakandalammelaksanakanproduksi,farmasimatralaut,farmasimiliter,pendidikandanlatihantenagakefarmasiansertamenyusunrencanadanprogrampelaksanaannya.DepartemenDiklitbangterdiridariduasubdepartemen,yaitu:1)SubdepDiklat,bertugasmenyiapkandanmelaksanakanpendidikan

danpelatihandibidangfarmasi.2)SubdepLitbang,bertugasmengurus,menyiapkansertamelaksanakanujicobadalamrangkapengembanganproduksidanpenelitianfarmasimatralautuntukmendukungkegiatanoperasimiliterkhususdilaut,memantauperkembanganilmumatralautsertamelakukanujicobadanlatihan.2. DepartemenPengawasanMutu(WASTU)DepartemeninimerupakanunsurpelaksanaLAFIALyangbertugasmenyelenggarakanpengawasanataupengujianmutuproduksiobatLAFIAL.DepartemenWASTUterdiridaritigaSubDepartemen,yaitu:1)SubDepartemenLaboratoriumInstrument,bertugasmelaksanakanpemeriksaanmenggunakaninstrumentanalisisfisikokimiabahanbakuobat,obatsetengahjadidanobatjadi,dalamrangkapengawasanmutuobatLAFIALsertapengawasanobatdanmakanandilingkunganTNI-AL.Pemeriksaanyangdilakukanmeliputikadar,keseragamanbobot,keragamanbobot,kerapuhantablet,disolusi,disintegrasi,bobotjenis,pH,kekentalan,volume,kekeruhan,homogenitas,teskebocoranpadakemasanbotol,dll.2)SubDepartemenLaboratoriumKimia,bertugasmelaksanakanpemeriksaansecarakimiawibahanbakuobat,obatsetengahjadi,obatjadidanbahanpengemas,dalamrangkapengawasanobatdanmakanandilingkunganTNI-AL.3)SubDepartemenLaboratoriumMikrobiologi,bertugasmelaksanakanpemeriksaansecaramikrobiologibahanbaku,obatsetengahjadidanbahanpengemasdalamrangkapengawasanobatdanmakanandilingkunganTNI-AL.3. DepartemenMaterialKesehatan(MATKES)Departemeninimelakukanperencanaanproduksi,penyediaanbahanbakuproduksidanpemeliharaanmaterialkesehatan.PerencanaandanpenyediaanbahanbakudiLAFIALdilakukanolehsuatuPanjayangberanggotakanpersonilLAFIALdanpersonildariDISKESAL.DepartemenMATKESterdiriatastigaSubDepartemen,yaitu:1)SubDepartemenPerencanaanProduksiRencanaproduksiobatselamasatutahundisusunolehsuatutimatauPanjaPerencanaanProduksiDISKESAL.Rencanaproduksidisesuaikandenganlaporanbebankerjapadatahunsebelumnya,yaitulaporantahunanmengenaijumlahpenderitadanjenispenyakit.2)SubDepartemenDepoProduksiDepoproduksimerupakantempatataugudangpenyimpanansementarauntukbahan-bahanproduksidanobatjadi.Bahanproduksiterdiriatasbahanbakudanbahanpenolonglainnyadanobatjadidisimpanpadagudangterpisah.BahanbakuproduksidibedakanmenjadiduamacamyaitugolonganBeta-Laktamdannon Beta-Laktamyangdisimpanpadagudangterpisah.3)SubDepartemenPengendaliandanPemeliharaanMaterial(DALHARMAT)Departemeninibertugasmelaksanakanpengendaliandanpemeliharaanmaterial,meliputialatproduksi,alatlaboratoriumdanalat-alatpendukunglainnya.

4.DepartemenProduksiDepartemenProduksiadalahunitpelaksanaLAFIALyangbertugasmenyelenggarakanpembuatanatauproduksiobat.Departemeniniterdiriatas:1)SubDepartemenProduksiNonBeta-Laktam,terdiridari:a)UrusanProduksiTabletb)UrusanProduksiKapsulNonBeta-Laktamc)UrusanProduksiKrimdanSalepNonBeta-laktamd)UrusanProduksiSirupdanSuspensie)UrusanProduksiCairanObatLuarNonBeta-Laktamf)UrusanProduksiKemasNonBeta-Laktam2)SubDepartemenProduksiBeta-LaktamdanSefalosporin,terdiridari:a)UrusanProduksiTabletb)UrusanProduksiKapsulc)UrusanProduksiSirupKeringd)UrusanProduksiCairanObatDalamNonBeta-Laktame)UrusanProduksiKemasBeta-LaktamdanSepalosporinf)UrusanProduksiKemasProduksiFarmatra

F. ProdukLAFIALsecarakeseluruhanmemproduksibeberapajenisobatyangterbagimenjadiduagolonganyaitu:a.Produk-LaktamTerdiridari:AmoxicillindanAmpicillindalambentukkapsuldan/kaplet.b.Produknon-Laktam1)ObatdalamSediaanpadat:AntalginTab,AntidiareTab,KloroquinTab,ImodialTab,AntiInfluensaTabisodoxalTab,PonstalTab,SulfatrimTab,TetrasiklinKaplet,VitaneuronTab,GemfibrozilKapsul,KloramfenikolKapsul,SimetidinTab,VitarnaTab,PrednisonTab,DexametasonTab, KetokonazolTab,MetilprednisolonTab,RanitidinTab,TiampenalKaplet,EritromisinKapsul,SefadroksilKapsuldanSiprofloksasinKapsul.Sediaancair:Coughsirup,sirupDiphenhidramin,sirupParasetamol.2)ObatluarSediaansemipadat:salepChloramfenikol,krimHidrokortison,krimChloracort,krimgentamisin,krimKetokonazol.Sediaancair:povidon10%.Selainitu,LAFIALjugamenghasilkanprodukfarmasiyangberhubungandenganFarmasiMatraLautdanFarmasiMiliter.Produknyaterdiridari:Masker/pastapenyamaran,Vitonmar,MinyakSenjata,Obatnyamuk.G.PenerapanAspekCPOBdiLafialAspek-AspekCPOByangtelahditerapkanolehLafialantaralainmeliputi:

1.ManajemenMutu

PenerapanmanajemenmutudiLafialberdasarkanpadasistemmutuyang

terbentukataspolakerjayangbaikdariStrukturorganisasi,prosedur

kerjadisetiapinstalasi,prosesproduksisertapersonilyangterlibatdalam

prosespembuatansuatuproduksehinggaprodukyangdihasilkanoleh

LafialmemenuhipersyaratanCPOB.Lafialmemilikibeberapa

departemendalamstrukturorganisasinyamempunyaikomitmendan

bertanggungjawabuntukpencapaiantujuanmutusecarakonsistenserta

dapatdiandalkanbagiantersebutadalahDepartemenProduksi,

DepartemenWastuyangsamadenganQC(QualityControl),

DepartemenDiklitbangyangsamadenganR&D(Researchand

Development)danDepartemenMatkesyangsamadenganPPIC

(ProductionPlanningandInventoryControl).Setiapdepartementerdiri daribeberapasubdepartemenyangmempunyaitugas,wewenangdan

tanggungjawabsendiri-sendiri.

2.Personalia

Personaliamerupakansuatufaktoryangpentinguntukmenjaminmutu

produkyangdihasilkan.Lafialmemilikipersonilyangterkualifikasidan

berpengalamandalamhalpengetahuan,keterampilandankemampuan

sesuaiyangdisyaratkandalamCPOB.Untukmeningkatkankualitas

karyawannyadilakukankegiatanpeningkatanpengetahuandanpelatihan

tentangilmufarmasikhususnyadibidangCPOB.PelatihanCPOB

dilaksanakandibawahatasanyangbersangkutan,parapraktisidan

professionaldibidangindustrifarmasi.

AdapelatihanCPOByangditerapkandiLafial,yaitupenyegaran

dalampengetahuanyangberhubungandenganCPOBuntukapoteker,

asistenapotekersertakaryawanlainyangdilaksanakansetiapminggu

yaitupadaharikamis.

3.BangunandanFasilitas

SecaraumumbangunanyangadadiLafialsecarakeseluruhantelah

memenuhiketentuanCPOB.Setiaptahapandalamprosesproduksi

dilakukandalamruangantersendiridanterpisah.Bangunanpadaruangan

produksiLafial(dinding,lantaidanlangit-langit)telahdilapisidengan

epoksi,bebasdarikeretakandansambunganterbukasehinggamudah

dibersihkan.Lantaididaerahpengolahandibuatdaribahankedapair,

permukaannyaratadanmemungkinkanpembersihansecaracepatdan efisien.Sudutantaradinding,lantaidanlangit-langitdalamdaerahkritis

berbentuklengkungan.Lafialhanyamemproduksisediaannonsteril

(tablet,kaplet,kapsul,salepdansirup).Sehubungandenganhaltersebut

ruanganproduksiobatdiLafialhanyaterdiridariblackarea(daerah

hitam)dangreyarea(daerahabu-abu).

SecarakeseluruhanruanganproduksidiLafialdinilaicukupbaik,

halinidapatdilihatdaribangunanproduksidiLafialyangdibedakan

menjadiduabagian,yaituruanguntukproduksibetalaktamdannonbeta

laktam.Keduaruangproduksitersebutberadadalamsatubangunan

tetapikeduanyasudahdipisahkandengansekatdansistempengelolaan

udarayangterpisah.Halinibertujuanuntukmencegahterjadinya

kontaminasisilangolehataubahanlain.Padaruangproduksibeta

laktam,terdapatairshoweryangtidakterdapatdiruangnonbetalaktam.

Ruanganbetalaktamdannonbetalaktamjugadilengkapidengan

ruanganberikutiniruangpencampuranawal,ruangpembuatangranulasi

basahataukering,ruangpengeringan,ruangcetaktablet,ruang

pembuatansirup,pengisiankapsul,ruangpembersihkapsul,ruangtablet

salut,ruangpengemasan,danlain-lainnyajugasudahterpisah.

GudangdiLafialterbagimenjadigudangbetalaktamdannon

betalaktam,yangmasing-masingterdiridarigudangbahanbakudan

bahanpengemas,dimanakeduanyaterletakdalamsatubangunandengan

ruangproduksi,tetapidipisahkanolehpintuantara.Haliniuntuk

memudahkanaliranbahanbakuataupunprodukjadi.Gudangpenyimpanandilengkapidenganairconditioneruntuk

mencapaikondisiyangmendukungpenyimpanan(suhudan

kelembaban).PenyimpananbarangdigudangLafialmasihperlu

penyempurnaan,namunhaltersebuttidakmenjadimasalahyangberarti,

karenagudangyangtersediaberfungsisebagaidepoyangbersifat

sementara.Gudangpenyimpananbahanbakunonbetalaktamdanbeta

laktamsudahdipisah.

4.Peralatan

PerawatanperalatandiLafialselaludilakukanolehsubdepartemen

PengendaliandanPemeliharaanMaterial(Dalharmat),yaitudengancara

dibersihkansetiapkaliselesaidigunakandalamproduksiobat.Perawatan

peralataninidilakukandengantujuanuntukmencegahmalfungsiatau

pencemaranyangdapatmempengaruhiidentitas,mutuataukemurnian

suatuprodukyangdisebabkanolehkotoran-kotoranyangtertinggaldi

alat.Peralatanyangtelahdibersihkandicantumkanketerangantertulis

yangmenyatakanstatusalat,siapayangmembersihkan,kapandansiapa

yangmengetahui.KemudiandiberitandaTELAHDIBERSIHKAN.

Inibertujuanuntukmembedakanperalatanyangtelahdibersihkan

denganperalatanyangbelumdibersihkan.Untukmenunjangperawatan

peralatanmakadilaksanakanvalidasiproses.Pelaksanaanvalidasiproses

padaperalatanproduksidiLafialbelumberjalandenganbaik,halini

disebabkanolehjadwalvalidasiyangtidakteraturdanterbatasnyadana

yangtersedia.

5.SanitasidanHigiene

Semuakaryawandilatihuntukmenerapkanhigieneperorangan.Tiap

personilyangmasukkeareapembuatanobatdiharuskanuntuk

mengenakanpakaianpelindung,termasukpenutuprambut.Persyaratan

initidaksajadiberlakukanbagiparapersonilataukaryawan,tetapijuga

kepadasemuaorangyangakanmemasukiareaproduksi,termasuk

pengunjunglain,sepertitamudanmahasiswapraktekkerjalapangan.

Pakaianpelindungyangdikenakanharusbersih,untukmenghindari

kemungkinanterjadinyapencemaranterhadapproduk.Disamping

keharusanuntukmengenakanpakaianpelindungdanpenutuprambut,

tiappersonildanpengunjungjugadiinstruksikanuntukmencuci

tangannyasebelummemasukiareaproduksi.Saranapencucitangan

sudahtersediadidaerahloker.Akantetapibelumterpasangposteryang

dapatmengingatkantiaporang,baikkaryawanmaupunpengunjungyang

akanmemasukiareaproduksiuntukmelaksanakanprograminidemi

menjagaagartidakterjadikontaminasiyangakanberdampakpadamutu

produkobat.Agarprograminidapatberjalan,dibutuhkankesadarandari

masing-masingpersonildanjugakemauankerasdarisetiapapoteker

dalammemberikancontohpadakaryawanlaindandengantegas

memberikanperingatanbagisetiapkaryawanyangtidakmematuhi

prosedurini.Untukmenjagamutuproduk,Lafialjugamelarangtiap

orangbaikkaryawanmaupunpengunjungyangberadadalamarea

produksi,laboratoriumWastu,areagudangdanarealainyang memungkinkandapatkontakdenganprodukuntukmakan,minumatau

merokokkarenadikhawatirkanberdampakterhadapmutuproduk.

Setelahdigunakan,peralatandibersihkan,baikbagianluar

maupunbagiandalamnyadenganmenggunakanalkoholatauaquadest.

Sebaiknyasetelahdilakukanpembersihanpadaalat,dicantumkanpada

alatketerangantertulisyangmenyatakanstatusalat,siapayang

membersihkan,kapan,dansiapayangmengetahui.Kemudiandiberi

tandaTELAHDIBERSIHKAN.

6.Produksi

Ada2bagiandiLafialyangberperanpentingsebelummelaksanakan

produksi,yaituMaterialKesehatan(Matkes)danPengawasanMutu

(Wastu),dimanaMatkesmelaksanakanperencanaandanpenyusunan

formulaobatyangakandiproduksiyangkemudiandiajukankeDinas

KesehatanAngkatanLaut(Diskesal),sedangkanWastusendiribertugas

memeriksabahanbakuyangdatangdarigudangDiskesaldanbahan

penolongyangdibelidarisuplierapakahlulusatautidakuntuk

dilaksanakanproduksi.Bahanbakudanbahanpenolongyangtelahlulus

akandiberilabelHIJAUsedangkanbahanbakudanbahanpenolong

yangtidaklulusakandiberilabelMERAH,sementarabahanpenolong

yangstatusnyamasihdalamproseskarantinatidakdiberilabelkuning

tetapicukupdipisahkandaribahanbakudanbahanpenolongyangtelah

lulusdandiikatdenganrantai.Selainitu,Wastujugabertanggungjawab

dalampengawasanproduksi.

termasukpengambilancontoh,pemeriksaandanpengujianbahanbaku,

produkantara,produkruahan,kemasan,obatjadi,programujistabilitas,

validasi,dokumentasidarisuatubatch,penyimpanancontohpertinggal,

penyusunandanpenyimpananspesifikasiyangberlakubagisetiapbahan

danproduktermasukmetodepengujiannya.DepartemenWastuberhak

menolakpenggunaanbahanbakujikatidakpotensialdantidak

memenuhisertifikatanalisabahanbaku.

Bahanbakusebelummasukgudangdiperiksaterlebihdahuluoleh

DepartemenWastu,jikamemenuhisyaratbahanbakudiberilabel

berwarnahijau(lulus)danjikatidakmemenuhisyaratdiberilabelwarna

merah(tidaklulus)dandikembalikankesuplier.Bahanbakuyangtelah

disimpanlebihdari6bulansebelumdigunakandiperiksaulangoleh

DepartemenWastu.Standaryangdigunakanuntukpemeriksaanadalah

FarmakopeIndonesiaEdisiIIIdanIVsertastandarLafial.Jikaadaobat

yangdikembalikankarenaklaimdaripemakaimengenaikualitasdan

keefektifannyamakaDepartemenWastuakanmelakukananalisissecara

fisika,kimiamaupunmikrobiologidanhasilanalisisdicocokkandengan

sampelpertinggal.RuangWastudiLafialletaknyaterpisahdariruang

produksi,dengantujuanagarlaboratoriumWastubebasdaripencemaran

yangbisamempengaruhihasilpengujian.

DepartemenWastudibagimenjaditigasubDepartemen,yaitu:

1.SubDepartemenAnalisisInstrumen,melakukanpemeriksaanpada

sediaantablet,dankapletmeliputikadar,keragamanbobot,disolusi,

kerapuhantablet,kekerasantablet,disintegrasi,danujikebocoran

padakemasanprimerataustrip,untukkapsulmeliputisemuaaspek

diataskecualikerapuhandankekerasantablet.Untuksediaancairan

dansalepdilakukanpemeriksaankadar,bobotjenis,pH,kekentalan,

volume,kekeruhan,homogenitasdanteskebocoran.

2.SubDepartemenKimia,melakukanpemeriksaanzatdidasarkanatas

reaksi-reaksikimiayangterjaditerhadapzattersebutdengan

menggunakanreagen-reagentertentu.Pengujianinibersifat

kuantitatifdankualitatif.Selainitujugapengujianterhadapproses

produksi,bahanobat,obatsetengahjadi,sediaanjadidanbahan

pengemassediaan.

3.SubDepartemenMikrobiologi,melakukanpengujiansterilitasbahan

baku,pengujiankoefisienfenol,pengujiankualitasair,pengujian

potensiantibiotika,pengujianmakanandanminuman,pengujian

sterilitasruangandanperalatandiDepartemenProduksi.

Masing-masingsubDepartementersebutterpisahsatudenganyang

lainnyadanmemilikipenanggungjawabdenganfungsidantugas

tersendiri

8.InspeksiDiridanAuditMutu

Inspeksidiridilakukandengantujuanuntukmengevaluasiapakahsemua

aspekproduksidanpengawasanmutuindustrifarmasimemenuhi

ketentuanCaraPembuatanObatyangBaik(CPOB).Halhalyangperlu

diinspeksiantaralain:karyawan,bangunan,fasilitasuntukkaryawan,

penyimpananbahanawaldanobatjadi,peralatan,produksi,pengawasan

mutu,dokumentasi,sertaperawatangedungdanperalatan.Inspeksi

untukpenyimpananbahanawaldanobatjadi,peralatan,produksidan

pengawasanmutudilakukansetiap6bulan,sedangkaninspeksi

menyeluruh,yangmeliputikaryawan,bangunan,fasilitaskaryawan,

dokumentasi,sertaperalatangedungdanperalatandilakukansetiapkali

pergantianpemimpin.Programinspeksidiridirancanguntukmendeteksi

kelemahandalampelaksanaanCPOBdanuntukmenetapkantindakan

perbaikanyangdiperlukan.Sehinggaproduksisenantiasaberjalan

denganbenarsesuaidenganketetapanyangberlaku.

Untukmengevaluasisemuaaspekproduksidanpengawasanmutu

diindustrifarmasidiperlukantimkhususdalaminspeksidiriyangpaling

sedikitterdiridari3oranganggotayangberpengalamandalambidangnya

masingmasingdanmemahamiCPOB.Anggotatiminspeksitersebut

dapatdibentukdaridalamatauluarindustri,dimanadariluarindustri

bisaberasaldaripihakDiskesal.

SaatiniinspeksiyangdilakukandiLafialberasaldaridalam

industri,yaitudengandibentuknyatimkhususyangterdiridari

perwakilanmasingmasingbagianyangditunjukKepalaLafial.Dimana

timinibertanggungjawablangsungkepadaKepalaLafial.

9.PenangananKeluhanTerhadapProduk,PenarikanKembaliProduk

danProdukKembalian

ObatyangdiproduksiLafialtidakdiperjualbelikan,hanyauntuk

kebutuhananggotaTNIALdankeluarganyasehinggaobatyang

diproduksisangatkeciljumlahnyabiladibandingkandenganobatyang

diperdagangkan.Obatyangtelahdiproduksiakandidistribusikanke

subdisYankesTNIALyangterlebihdahulubagaianlaboratorium

meninggalkancontohpertinggal.Contohpertinggalinidisimpanpada

ruangantersendiriuntukpenanganankeluhan-keluhandariobatyang

telahdidistribusikan.

SelamainiobatyangdiproduksiLafialbelumpernahmengalami

penarikankembali,karenatidakterjadiperubahankasiatobat,tetapi

keluhanyangdatanghanyaberupakeluhanperubahanfisikyangterjadi

karenaobatyangdisimpanpadakondisiyangtidaksesuaidengan

aturannya.Penanganankeluhanyangterjaditersebutdilakukanoleh

DepartemenWastu

10.Dokumentasi

SistemdokumentasidiLafialtelahdilaksanakandenganadanyacatatan

batchyangmemuatdokumentasidariseluruhprosesproduksi.

Dokumentasidarimasing-masingDepartemenberbedayangmeliputi

dokumentasiproduksi,dokumentasiWastu,dandokumentasiMatkes.

Dokumentasidalamproduksiantaralainbuktipenerimaanbahan

baku,catatanpengolahanbatch,catatanpengemasanbatch,danbukti

penyerahanobatjadi.

DokumentasidalamWastuantaralainanalisisbahanbakudan

obatjadi,sertifikatanalisabahanbakudanobatjadi,blankopengawasan

mutuselamaprosesproduksi,analisissterilitasruanganproduksi.

DokumentasidalamMatkesantaralainsuratperintahproduksi,

buktipenerimaanbarangdarigudangpusat,buktipengeluaranbarang,

kartupersediaanobatjadi,kartulaporankerusakandanpemeliharaan

alat.

11.PembuatandanAnalisisBerdasarkanKontrak

Lafialtelahmelaksakanpembuatandananalisisberdasarkankontrak

yaitudenganmengadakankerjasamadenganindustrifarmasilainseperti

PT.PharosTbk.yangmemerlukansarana,fasilitasdantempatuntuk

memproduksi,mengemasataulabelingsuatusediaanobat.

PembuatandananalisisberdasarkankontrakantaraindustriLafial

denganPT.PharosTbk.dibuatdalamkontraktertulisyangmeliputi

penanggungjawabpengadaan,pengujiandanpelulusanbahan,produksi danpengendalianmututermasukpengawasanselamaproses,

penanggungjawabpengambilansampeldanfungsianalisispembuatan

obatyangdikontrakkandansemuapengaturanteknisterkait.

12.KualifikasidanValidasi

CPOBmensyaratkanindustrifarmasiuntukmengidentifikasi,validasi

yangperludilakukansebagaibuktipengendalianterhadapaspekkritis

darikegiatanyangdilakukan.Perubahansignifikanterhadapfasilitas,

peralatandanprosesyangdapatmempengaruhimutuprodukhendaknya

divalidasi.

Seluruhkegiatanvalidasihendaklahdirencanakan.Unsurutama

programvalidasidirincidenganjelasdandidokumentasikandidalam

rencanaindukvalidasi(RIV)ataudokumensetara.RIVmerupakan

dokumenyangsingkat,tepatdanjelas.RIVhendaklahmencakup

sekurang-kurangnyadatasebagaiberikut:Kebijakanvalidasi,struktur

organisasikegiatanvalidasi,peralatandanprosesyangakandivalidasi,

formatdokumen,penggendalianperubahan,danacuandokumenyang

digunakan.

Protokolvalidasitertulishendaklahdibuatuntukmerinci

kualifikasidanvalidasiyangakandilakukan.Protokolhendaklahdikaji

dandisetujuiolehkepalabagianmanajemenmutu(pemastianmutu).

Protokolvalidasihendaklahmerincilangkahkritisdankriteria

Penerimaan Laporanyangmengacupadaprotokolkualifikasidanatau

protokolvalidasiyangmemuatringkasanhasilyangdiperoleh,tanggapan

terhadappenyimpanganyangterjadi,sertakesimpulandanrekomendasi

didokumentasikandenganpertimbanganyangsesuai.Setelahkualifikasi

selesai,diberikanpersetujuantertulisuntukdapatmelaksanakantahap

kualifikasidanvalidasiselanjutnya.Kegiatankualifiksidanvalidasidi

Lafialbelumberjalansecarateraturdanintensif.