BATCH III

OBAT TETES MATA (ATHROPIN SULFAT)

Nomor Batch : 003A06 Tanggal : 2 maret 2015

Disusun oleh Disetujui oleh

Kelompok 4 Nella S.farm.,Apt

Kode

produk

Nama

produk

Volume

produk

Bentuk Kemasan Waktu

pengolahan

003 1ml Larutan Vial 08.00-11.00

I. FORMULA

Athropin Sulfat 1 %

Obat tetes mata 10 ml

II. SPESIFIKASI

A. Zat aktif

1. Bahan Berkhasiat / Zat Aktif : Athropin Sulfat

Pemerian : Hablur tidak berwarna atau serbuk putih

(FI III hal 99)

Kelarutan                : Larut kurang dari 1 bagian air dan dalam

lebih kurang 3 bagian etanol (90%) P (FI

ed III,99)

Titik leleh / lebur   : 1910-1950C

BM : 694,85%

2. Dosis

Dosis Lazim                    : Sehari 15 mg intramuskular (FI ed III,

hlm 959)

Dosis Maksimum         : Sekali 1mg , sehari 3 mg subkutan (FI ed

III,99)

Perhitungan Dosis         : -

3. Daftar Obat

Obat Keras

4. Sediaan obat

Pemerian : Larutan bening

Stabilitas :

a. OTT : Alkali,asam tanat,dan garam merkuri.

(Mart,523)

b. pH : 3,5-6 (Fornas ed II 32)

c. Pengawet : Benzalkonii Chloridum 0,01%

d. Antioksidan : -

e. Stabilisator : Khelating agent (Dinatrii Edetas 0,05%)

Tonisitas :

a. Kelengkapan

Zat ∆tb C

Atropin Sulfat 0,073 1

Benzalkonii Chloridum 0,091 0,01

Dinatrii Edetas 0,132 0,05

b. Perhitungan W = 0,52 - ∆tb . C

0,576

= 0,763 % (hipotonis)

B. Zat tambahan

1. Natrii Chloridum

Pemerian : Hablur heksahedral tidak berwarna

atau serbuk hablur putih; tidak berbau;

rasa asin.

Kelarutan : Larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7

bagian air mendidih dan dalam lebih

kurang 10 bagian gliserol P; sukar

larut dalam etanol (95%) P.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

Khasiat : Sumber ion klorida dan ion natrium

(FI ed III, hal 403)

2. Dinatrii Edetas

Pemerian : Serbuk hablur, putih ; tidak berbau,

rasa agak asam.

Kelarutan : Larut dalam 11 bagian air, sukar larut

dalam etanol 95%, praktis tidak larut

dalam kloroform dan dalam eter.

(Farmakope Indonesia edisi III, hal

669)

3. Aqua Pro Injectione (API)

Air untuk injeksi adalah air suling segar yang disuling kembali,

disterilkan dengan cara sterilisasi A atau C.

Pemerian : Keasaman-kebasaan; ammonium;

besi; tembaga; timbale;kalsium;

klorida; nitrat; sulfat; zat teroksidasi

memenuhi syarat yang tertera pada

4. Aqua Destillata.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup kedap. Jika

disimpan dalam wadah bertutup kapas

berlemak harus digunakan dalam

waktu 3 hari setelah pembuatan.

Khasiat : Untuk pembuatan injeksi.

(Farmakope Indonesia edisi III,

hal.97)

5. Benzalkonium Klorida

Pemerian : Serbuk amorf berwarna putih atau putih kekuningan, memiliki bau dan rasa khas.

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam eter, sangat mudah larut dalam aseton, etanol (95 %), methanol, propanol dan air.

Stabilitas : Benzalkonium klorida bersifat higroskopis dan tidak stabil terhadap cahaya, udara dan logam.

OTT : Oksidasi agent, dan asam kuat,sabun dan surfaktan anionik,sitrat, iodidanitrat pemanganat,salisialat, garam perak, tartrat dan alkalis.

Konsentrasi : 0,01 – 0,02 %Kegunaan : Pengawet anti mikrobaPenyimpanan : Tempat terlindung dari cahaya,

hindari kontak dengan logamSterilisasi : Autoclaf dan dengan filtrasi.

III. STERILISASI

A. Sterilisasi Alat

Alat Cara

Sterilisasi

Waktu

Sterilisasi

Beaker glass Oven 170oC 30 Menit

Corong dan kertas saring

Autoklaf, 115-116 oC 30 Menit

Kaca arloji Api langsung 20 detik

Spatel logam Api langsung 20 detik

Batang pengaduk

Api langsung 20 detik

Ampul 1 ml Oven 170oC 30 Menit

Gelas ukur Autoklaf, 115-116 oC 30 Menit

Pipet tetes Autoklaf, 115-116 oC 30 Menit

B. Sediaan Obat

Disterilkan dengan cara sterilisasi A atau C segera didinginkan (Fornas ed

II hal 32)

IV. FORMULA LENGKAP

Formula Akhir

R/    Atropin Sulfas 1 %

Benzalkonium Chloridum 0,01%

NaCl                        0,65%

Na2EDTA                  0,05%

Aqua pro Injectionum

V. PENIMBANGAN

A. Perhitungan

1. Perhitungan tonisitas

Perhitungan W = 0,52 - ∆tb . C

0,576

= 0,763 %

Untuk membuat supaya larutan tersebut isotonis ditambahkan NaCL

0,763 % (g/100 ml).

2. Volume larutan yang dibuat

Vial = n.c + 6

V = 1. 10,5 + 6

V = 16,5 mL dibulatkan 16 ml

3. Penimbangan bahan

BahanSatuan Dasar

(10 mL)Volume Produksi(1Vial/16 mL)

Atropin Sulfat 100 mg 165 mg

NaCl 76 mg 1245 mg

Na-EDTA 5 mg 82,5 mgBenzalkonii Chloridum

1 mg 16,5 mg

VI. PROSES PENGOLAHAN

Atropin Sulfat dilarutkan dalam sebagian aqua pro injeksi (a.p.i) kemudian

NaCl dilarutkan dalam sebagian aqua pro injeksi. Kedua campuran tersebut

dicampurkan lalu ditambahkan larutan benzalkonii Chloridum dan ditambahkan

larutan Dinatrii edetas. Larutan yang sudah tercampur homogen ditambahkan aqua

pro injeksi samapai mendekati volume akhir lalu pH-nya dicek sampai didapat pH

diantara 3,5-6. Setelah pH-nya dicek,larutan ditambahkan aqua pro injeksi sampai 16

mL. Larutan dicek kembali pH-nya lalu larutan disarig dan ditampung ke dalam vial

sebanyak 10,5 mL.

VII. EVALUASI

No Jenis Evaluasi Keterangan

1 Penampilan fisik sediaan -

2 Jumlah sediaan 1 Vial

3 Kejernihan volume Baik (jernih)

4 Keseragaman volume -

5 Brosur -

6 Kemasan Vial

8 Etiket -

IX. PEMBAHASAN

Pada praktikum Teknologi Sediaan Steril ini yaitu membuat sediaan Obat

tetes mata Atropin Sulfat 1% dalam 10 mL sebanyak 1 vial. Dari hasil

perhitungan tonisitas, hasil yang diperoleh adalah sebesar 0,8283 % dimana

sediaan ini merupakan sediaan yang hipotonis. Sediaan hipotonis tidak diizinkan

dalam pembuatan sediaan injeksi karena ini akan mengakibatkan sel darah merah

menjadi pecah dan akan sangat berbahaya bagi penggunanya. Oleh sebab itu

diperlukan penambahan NaCl dalam pembuatan sediaan ini untuk mencapai kadar

isotonis. Keadaan isotonis atau hipertonis dari sediaan harus dipenuhi yaitu agar

tidak menimbulkan rasa nyeri pada saat penyuntikan diakukan.

Pembuatan injeksi asam folat dimulai dari pendidihan aqua pro injection

(a.p.i) selama 10 menit hal ini dilakukan untuk menghiangan CO2 dan O2yang

terkandung dalam a.p.i, CO2 dan O2 yang terkandung dalam api dapat bertindak

sebagai oksidator dimana oksidator dan reduktor. Pengerjaan yang dilakukan

dengan melarutkan asam folat dengan a.p.i begitu juga dengan NaCI dan NaOH

dan Dinatrii Edetas dan di ad kan dengan menggunakan a.p.i.

Kemudian dilakukan penyaringan pada larutan yang telah homogen.

Maksud dari penyaringan adalah untuk mencegah adanya partikel asing pada

sediaan injeksi. Kemudian larutan diisikan pada 7 ampul, dimana masing-masing

ampul berisi 1,1 ml. Semua pengerjaannya dilakukan di LAF (Laminar Air Flow)

yang bertujuan agar proses pengerjaan benar-benar steril dan sediaan yang dibuat

dapat terhindar dari adanya pirogen. Pengisian ampul dilebihkan sebanyak 0,1 ml

dimaksudkan untuk mengantisipasi adanya larutan yang tidak terambil atau hilang

pada saat pengerjaan ampul atau yang dapat mengurangi volume dalam ampul

Setelah ampul terisi larutan injeksi ampul kemudian ditutup dengan

mengelas bagian kepala ampul. Pada proses penutupan ampul. Seharusnya

dilakukan penyemprotan dengan uap air yang dialiri gas inert nitrogen pada

ampul sebelum dilakukan penutupan ampul. Hal ini dimaksudkan untuk

menghilangkan O2 yang ada di dalam ampul agar tidak terjadi proses oksidasi.

Namun tahapan ini tidak dilakukan. Hasil injeksi asam folat disterilisasi

menggunakan autoklaf pada suhu 120oC selama 15 menit.

Pada proses sterilisasi ini juga dapat terlihat apabila ada ampul yang bocor

maka isi dari ampul tersebut akan habis (menguap). Sesudah disterilisasi

selanjutnya dilakukan evaluasi mulai dari pengevaluasian keseragaman volume

dari sediaan yang dibuat, dapat dilihat bahwa volume masing-masing ampul

terdapat ketidak seragaman antara satu ampul dengan ampul lainnya hal ini

disebabkan oleh kesalahan pada saat pengisian larutan dalam ampul. Evaluasi

kejernihan yaitu dengan melihat apakah sediaan yang dibuat benar-benar jernih

atau masih ada partikel-pasrtikel zat yang belum homogen.

X. KESMPULAN

Dari hasil praktikum yang telah dilakukan bahwa % tonisitas dari

sediaan adalah 0,8283%. Dosis sediaan parenteral asam folat adalah 5

mg/ml. Secara visual, sediaan yang telah dibuat memenuhi syarat

kejernihan, keseragaman banyaknya sediaan dan wadah tertutup rapat

dengan baik sehingga sediaan dapat terjaga dari kontaminasi.

DAFTAR PUSTAKA

Anief, Moh.2004.Ilmu Meracik Obat. Yogyakarta : Gadjah Mada University Press.

Anonim.1979.Farmakope Indonesia edisi ketiga.Jakarta : Departemen Kesehatan

Republik Indonesia.

Ansel, Howard C.1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi,edisi keempat.

Jakarta :UI-Press