1

61

FAKULTAS KEDOKTERAN UNPAD - R.S. Dr. HASAN SADIKIN BANDUNG

KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN

Sekretariat: Bag. I. Kes. Anak FK Unpad/RSHS Lt.1

Jl. Pasteur No. 38 Telp. 2034953-55 Pst. 3487 Bandung 40161

Formulir UP subjek manusia 1*)

62

1.

Peneliti Utama (lengkap dengan titel) : Anthony Pratama, dr.

Keahlian/Spesialisasi

: -

Jabatan/kedudukan

: Residen

Asal Instansi

: Ilmu Bedah

Multisenter

:

ya

Tidak

______________________________________________________________

2.

Judul Penelitian : HUBUNGAN ANTARA KADAR LAKTAT DARAH DENGAN KONTAMINASI BAKTERI PADA PASIEN HERNIA INGUINALIS LATERALIS STRANGULATA

______________________________________________________________________

a) Jenjang akademik yang ditempuh:

S.0/S.1

S.2/Spesialis

S.3

Lainnya/..

b) Non akademik

: -

Sponsor

: -

No. Protokol

: -

Tanggal Protokol : -

__________________________________________________________________

3.

Subjek yang digunakan:

Penderita

non penderita*) (tidak sakit)

Hewan

Jumlah subjek : tiga puluh orang

Keterangan:*) Subjek non penderita adalah subjek penelitian yang tidak mendapat langsung (baik segi terapeutik maupun diagnostik) dari penelitian yang dilakukan atas dirinya.

_______________________________________________________________

4.

Perkiraan waktu untuk menyelesaikan penelitian terhadap setiap/seluruh subjek :

Mei 2011 s.d. April 2012.

_______________________________________________________________

5.

Ringkasan usulan penelitian mencakup objektif/tujuan penelitian manfaat/relevans dari hasil penelitian disertai alasan/motivasi dilakukannya penelitian dan risiko yang mungkin timbul disertai cara mengatasinya (ditulis dalam bahasa yang mudah dipahami oleh orang yang bukan dokter) :

Latar belakang (Alasan dilakukan penelitian)

1.1 Latar Belakang Penelitian

Hernia inguinalis lateralis merupakan kasus yang banyak ditemui. Sekitar 800.000 pasien menjalankan operasi herniorafi setiap tahunnya. Sembilan puluh persen kasus hernia terjadi pada laki-laki dan 10 % terjadi pada perempuan.1 Hernia inguinalis lateralis yang mengalami inkarserata ataupun strangulata insidensinya bervariasi antara 5-15% dari seluruh dunia. Berdasarkan data dari rekam medis RSHS, dari tahun 2008-2010 terdapat 294 kasus hernia inguinalis lateralis yang mengalami inkarserata dan strangulata, 284 kasus terjadi pada laki-laki dan 10 kasus terjadi pada perempuan.2

Hernia inguinalis lateralis inkarserata dan strangulata merupakan kasus akut abdomen yang harus segera ditangani karena mempengaruhi morbiditas (19-30%) dan mortalitas (1,4-13,4%).3 Pada keadaan inkarserata telah terjadi translokasi bakteri yang dapat menjadi sumber infeksi dan dapat mengganggu proses penyembuhan luka. Percobaan pada binatang membuktikan adanya translokasi bakteri akibat gangguan fungsi barier mukosa usus pada obstruksi total usus. Translokasi bakteri terjadi dalam 6-12 jam obstruksi usus. Gangguan barier ini dimulai sejak awal terjadinya obstruksi dimana terjadi dilatasi reticulum endoplasma, edema mitokondria, nekrosis sel epitel (apoptosis) setelah 6-12 jam obstruksi. Penurunan perfusi dinding usus mengakibatkan kerusakan barier mukosa. Setelah integritas mekanik usus hilang, maka bakteri dari dalam usus menginvasi submukosa dan memasuki sirkulasi sistemik melalui vena porta dan system limfatik. Beberapa substansi bakteri bisa didapatkan dari cairan peritoneum dan jaringan limfatik bahkan bila tidak terjadi perforasi. 4

Penelitian yang dilakukan terhadap 40 pasien hernia inguinalis inkarserata di RSHS selama tahun 2010 menunjukkan hasil tidak ditemukan adanya kontaminasi bakteri patogen di cairan peritoneum. Berdasarkan penelitian tersebut maka dapat digunakan mesh untuk operasi hernia inguinalis inkarserata. 5

Penggunaan mesh pada hernia inguinalis lateralis strangulata masih merupakan suatu hal yang kontroversi dan belum diketahui apakah terdapat kontaminasi bakteri di cairan peritoneum pada hernia inguinalis lateralis strangulata. Penelitian yang dilakukan di Yunani (Papaziogas et a;, 2005) dan Polandia (Wysacki et al, 2006) menunjukkan hasil bahwa penggunaan mesh pada hernia inguinalis lateralis strangulata adalah aman, dan risiko terjadinya infeksi lokal rendah. Akan tetapi penelitian tersebut tidak melakukan tes bakteriologis untuk mengetahui ada tidaknya kontaminasi bakteri pada hernia inguinalis lateralis strangulata. 6,7

Pada keadaan obstruksi usus dan terjadi strangulasi maka salah satu indikator kimiawi yang dapat diukur melalui pemeriksaan darah yaitu kadar laktat darah. Pada keadaan obstruksi dan strangulasi usus maka akan terjadi penurunan aliran darah sehingga terjadi iskemia dan penurunan perfusi jaringan. Dalam keadaan tersebut maka oksigen sebagai sumber energi sistem metabolisme aerobik tidak dapat berperan, sehingga untuk sumber energi digunakanlah sistem metabolisme anaerobik dengan hasil produk akhir adalah laktat. Dengan demikian maka laktat dapat digunakan untuk menilai keadaan iskemia dari usus yang mengalami obstruksi dan strangulasi tersebut.8,9

Beberapa gejala dan tanda terjadinya strangulasi adalah nyeri perut yang menjadi terus menerus, demam, takikardi dan leukositosis.4 Gejala-gejala tersebut memiliki sensitivitas 82 % untuk menentukan strangulasi.4,11 Pada dinding usus yang nekrosis, biasanya akan mengeluarkan enzim-enzim seperti creatine phosphokinase (CPK), lactate dehydrogenase (LDH), and glutamic pyruvic transaminase (GPT). Kadar laktat di serum juga meningkat pada usus yang mengalami nekrosis.4,11,12 Pada penelitian yang dilakukan pada kuda, dengan volvulus, kadar laktat dalam plasma secara signifikan lebih rendah pada yang selamat (2,982,53 mmol/L) dibandingkan dengan yang tidak bertahan (9,482,53 mmol/L). kemudian pada usus yang viabel kadar laktat lebih rendah (3,302,85 mmol/L) dibandingkan yang tidak viabel (9,16,09 mmol/L). konsentrasi laktat dalam plasma < 6 mmol/L memiliki sensitivitas 84% dan spesifisitas 83% untuk memprediksi angka harapan hidup kuda.13 Menurut Mucha, pada penelitiaannya menunjukkan kenaikan laktat pada 86% usus yang mengalami gangren.14 Lama obstruksi juga mempengaruhi terjadinya strangulasi, oleh Derrici dkk, diambil sebagai patokan < 8 jam atau > 8 jam.15

Berdasarkan data tersebut diatas maka dilakukan penelitian untuk menilai hubungan antara kadar laktat darah dengan kontaminasi bakteri di cairan peritoneum pada hernia inguinalis lateralis strangulata.

1.2 Rumusan Masalah

1. Bagaimana hubungan antara kadar laktat darah dengan terjadinya kontaminasi bakteri di cairan peritoneum pada pasien hernia inguinalis lateralis strangulata?

1.3 Tujuan Penelitian

1. Mengetahui besarnya kadar laktat darah pada pasien hernia inguinalis lateralis strangulata.

2. Menentukan ada tidaknya kontaminasi bakteri di cairan peritoneum pada pasien hernia inguinalis lateralis strangulata.

3. Menilai hubungan antara kadar laktat darah dengan terjadinya kontaminasi bakteri di cairan peritoneum pada penderita hernia inguinalis lateralis strangulata.

1.4 Kegunaan Penelitian

1.4.1 Kegunaan Ilmiah

Memberikan sumbangsih informasi ilmiah tambahan tentang kadar laktat dan kontaminasi bakteri pada pasien hernia inguinalis lateralis strangulata.

1.4.2 Kegunaan Praktis

Menjadi panduan untuk penggunaan mesh pada operasi hernia inguinalis lateralis strangulata.

_______________________________________________________________

6.

Masalah etik (nyatakan pendapat anda tentang masalah etik yang mungkin akan dihadapi):

Mengambil darah dan cairan peritoneum dari tubuh manusia

_______________________________________________________________

7.

Jika penelitian ini menggunakan subjek manusia, apakah percobaan pada hewan sudah dilakukan?

Jika belum, apa alasannya sehingga penelitian ini langsung menggunakan manusia!

Ya, sudah dilakukan oleh Kabaroudis dkk yang meneliti obstruksi usus dan kerusakan mukosa yang menyebabkan translokasi kuman pada kelinci tahun 2003.

Hasilnya menyatakan ada disrupsi mukosa pada obstruksi usus dan terjadi translokasi kuman setelah 12 jam. Derici dkk juga menunjukkan peningkatan kadar laktat pada pasien obstruksi usus dengan lama waktu > 8 jam.

_______________________________________________________________

8.

Prosedur pelaksanaan penelitian atau eksperimen (frekuensi, interval dan jumlah total segala tindakan invasif yang akan dilakukan, dosis dan cara pemberian obat, isotop, radiasi atau tindakan lain):

Pasien hernia inguinalis lateralis strangulata datang ke Unit Gawat Darurat RSHS yang memenuhi kriteria inklusi dan eksklusi serta sesuai indikasi operasi dilakukan pemeriksaan darah sebanyak 3 cc dan cairan peritoneum sebanyak 6 ml untuk pemeriksaan pewarnaan gram dan kultur bakteri.

_______________________________________________________________

9.

Bahaya potensial yang langsung atau tidak langsung, segera atau kemudian dan cara-cara untuk mencegah atau mengatasinya (termasuk rasa nyeri dan keluhan lain):

Pada saat mengambil darah, sekaligus dengan pemasangan cairan infuse.

Secara langsung untuk mengurangi resiko infeksi pada pengambilan sampel cairan peritoneum, dilakukan pengambilan sampel cairan peritoneum saat operasi dengan standar tindakan a dan antiseptik RSHS

_______________________________________________________________

10.

Pengalaman yang terdahulu (sendiri atau orang lain) dari tindakan yang akan dilakukan:

Belum ada data

_____________________________________________________________________

11.

Jika penelitian ini menggunakan orang sakit, apa alasannya dan uraikan manfaatnya bagi subjek ybs!

Alasan menggunakan orang sakit pada penelitian ini adalah untuk mengetahui kadar laktat darah dan adanya translokasi kuman pada pasien hernia inguinalis lateralis strangulata.

_______________________________________________________________

12.

Bagaimana cara memilih penderita atau sukarelawan sehat?

Pemilihan subjek penelitian dilakukan berdasarkan urutan datang pasien (consecutive sampling) yang memenuhi kriteria inklusi dan tidak memenuhi kriteria eksklusi serta besar sampel minimal, terhadap pasien yang datang berobat di Bagian SMF Bedah Digestif dan Unit Gawat Darurat Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran Rumah Sakit dr. Hasan Sadikin Bandung.

Kriteria Inklusi

Pasien dengan diagnosis hernia inguinalis lateralis strangulata yang menjalani operasi emergensi.

Kriteria Eksklusi

1. Temuan intraoperasi terdapat perforasi intestinal.

2. Pasien dengan peyakit jantung

3. Pasien dengan diabetes mellitus

4. Pasien dengan sirosis hepatic

5. Pasien dengan gagal ginjal kronis

6. Pasien dengan penyakit keganasan

7. Pasien dengan penyakit autoimun

_____________________________________________________________________

13.

Jika penelitian ini menggunakan subjek manusia, sebutkan hubungan pribadi antara peneliti utama dengan subjek yang diteliti:

dokter-penderita

guru-murid

majikan-anak buah

Lainnya:

_______________________________________________________________

14.

Jika penelitian ini menggunakan orang sakit, jelaskan diagnosis dan nama dokter yang bertanggung jawab merawatnya! Jika mengggunakan orang sehat, jelaskan cara pemeriksaan kesehatannya!

Diagnosis adalah hernia inguinalis lateralis strangulata.

Peneliti dengan dokter yang bertugas stase di Bagian Bedah Digestif RS Dr. Hasan Sadikin Bandung.

_______________________________________________________________

15.

Jelaskan cara pencatatan selama penelitian, termasuk efek samping dan komplikasi bila ada!

Dengan menggunakan kuesioner untuk masing-masing pasien.

Pemeriksaan dan pencatatan inisial mencakup identitas dan hasil pemeriksaan fisik, hasil pemeriksaan laboratorium dan kultur bakterial.

_______________________________________________________________

16.

Bila penelitian ini menggunakan subjek manusia, jelaskan bagaimana cara memberitahu dan mengajak subjek (lampiran contoh surat persetujuan penderita dan rincian informasi yang akan diberikan kepada subjek penelitian)! Bila pemberitahuan dan kesediaan subjek bersifat lisan, atau bila karena suatu hal penderita tidak dapat atau tidak perlu dimintakan persetujuan, berilah alasan yang kuat untuk itu!

Pasien akan diajak untuk berpartisipasi dalam penelitian ini dengan sebelumnya dijelaskan tentang beberapa manfaat yang akan diterima oleh pasien dan efek samping dari penelitian ini. Bila pasien setuju, pasien diminta untuk menandatangani surat persetujuan dan menjalani operasi hernia, dan pengambilan darah. Bila pasien tidak setuju, pasien tetap mendapat pelayanan pengobatan sesuai penyakit yang dideritanya.

_______________________________________________________________

17.

Bila penelitian ini menggunakan subjek manusia, apakah biaya penanggulangan efek samping menjadi tanggung jawab penelitian ini?

Ya

Tidak

18.

Bila penelitian ini menggunakan subjek manusia, apakah subjek diasuransikan!

Ya

Tidak

19.

Nama, alamat tim peneliti dan sponsor

Nama

Alamat

Telp./Fax.

Peneliti Utama:

dr. Anthony Pratama,

Jl Setrasari II No. 6 Bandung

081931368388

Ka. Bag Bedah

dr. Nurhayat Usman, SpB-KBD

Sponsor:

-

-

-

Promotor-Co/

Pembimbing/

Peneliti lain:

1. dr. Haryono Yarman, SpB-KBD

2. dr. Bambang A.S., SpB-KBD

_______________________________________________________________

20.

Alokasi dan rincian dana penelitian:

- Biaya pemeriksaan kadar laktat darah

-Biaya pemeriksaan mikroskopis gram dan kultur cairan peritoneum

30 xRp87.500 = Rp 2.625.000

30xRp130.000 = Rp. 3.900.000

-Alat Tulis

Rp. 475.000

TOTAL

Rp. 7.000.000

_______________________________________________________________

21.

Tempat Penelitian:

(Sebutkan nama rumah sakit, ruang perawatan, poli klinik atau tempat pelayanan kesehatan lainnya)

UPF Bedah Digestif, Patologi Klinik, Gawat Darurat Rumah Sakit dr. Hasan Sadikin Bandung

_______________________________________________________________

22.

Data berikut diisi bila penelitian ini menyangkut uji klinik obat:

Obat yang diuji

Obat pendamping

a.

Nama generik:

-

-

b.

Nama dagang:

-

-

c.

Nama kimia:

-

-

d.

Kelas farmakologi:

-

-

e.

Bentuk sediaan dan kekuatan obat:

-

-

f.

Kemasan:

-

-

g.

Cara pemberian:

-

-

h.

Tanggal Kadaluarsa:

-

-

i.

Nomor Batch:

-

-

j.

Sertifikat analisa:

-

-

k.

Sertifikat CPOB:

-

-

l.

Jenis dan jumlah obat yang akan diimpor:

-

-

m.

Nama dan alamat produsen:

-

-

n.

Nama dan alamat importir:

-

-

o.

Status peredaran obat uji di negara lain:

-

-

(bila ada)

p.

Fase uji klinik:

Fase I

Fase II

Fase III

Fase IV

(beri tanda silang)

23.

Waktu penelitian direncanakan:

Mulai Mei 2011

selesai April 2012

Bandung, 27 April 2011

Mengetahui,

Ka. Bag Bedah

Peneliti Utama,

dr. Nurhayat Usman SpB-KBD

dr. Anthony Pratama

NIP.1954-1216-1985031003NPM.130221070007

Pembimbing I, Pembimbing II,

dr.Haryono Yarman, SpB-KBD dr.Bambang A.Sulthana SpB-KBD

NIP.19540915-198203.1003 NIP.19660611-199001.1001

Lampiran 2. Komisi Etik

V

V

V

V

V

V