Nomor

FAKULTAS KEDOKTERAN UNPAD-RSUP Dr. HASAN SADIKIN BANDUNGKOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATANSekretariat: Fakultas Kedokteran Unpad Lt.3Jl. Eijkman No. 38 Bandung 40161

Formulir 2)___________________________________________________________________________________

INFORMASI

PERBANDINGAN KEJADIAN INFEKSI LUKA OPERASI PASCA TIROIDEKTOMI ANTARA PEMAKAIAN ANTIBIOTIK PRAOPERASI SAJA DENGAN PRA DAN PASCAOPERASI

Akses Penelitian :

Tim Penelitian di Subbagian Bedah Onkologi, Kepala dan Leher, Bagian Bedah Fakultas Kedokteran UNPAD/Rumah Sakit Dr. Hasan Sadikin Bandung, sedang melakukan penelitian untuk mengetahui kejadian infeksi luka operasi pasca tiroidektomi antara pemberian antibiotik praoperasi dengan praoperasi dan pascaoperasi

Tim Peneliti terdiri dari: NoTIM PENELITIHP/TELP1. Peneliti Susparul Imra,dr 0813941510572. Tim Pembimbing Maman Abdurahman.,dr,SpB(K)On 08122346578 Kiki A.Rizki dr.,SpB(K)Onk,MKes 08112228878 3. Tim PenelaahTujuan:Penelitian ini bertujuan untuk menilai perbedaan terjadinya Infeksi Luka Operasi pada pasien tumor tiroid antara pemakaian antibiotik praoperasi dibandingkan dengan pemakaian antibiotik pra dan pascaoperasi. Sekurangnya 5% pasien yang dioperasi dapat mengalami ILO.2 Gejala yang muncul seperti tanda-tanda inflamasi, yaitu terasa panas, nyeri, kemerahan, bengkak, dan kadang-kadang disertai dengan keluarnya cairan atau nanah dari tempat luka.Operasi pada tumor tiroid tergolong operasi bersih dan penggunaan antibiotik pada operasi ini masih pro dan kontra. Oleh karena itu penilitian ini bertujuan untuk membandingkan kedua kelompok tersebut, sehingga diharapkan penggunaan antibiotik dapat lebih rasional, mengurangi kekebalan kuman terhadap antibiotik (resistensi), serta mengurangi biaya perawatan.Antibiotik yang kami gunakan dalam penelitian ini telah disesuaikan dengan pola kuman yang ada di RSHS, terutama di ruang operasi, ruang perawatan Kemuning III dan Kemuning IV dimana pasien tumor tiroid dirawat. Pertimbangan harga antibiotik yang lebih terjangkau bagi pasien juga menjadi pertimbangan kami. Untuk pola kuman di RSHS, angka kejadian infeksi luka operasi yang tejadi berdasarkan hasil biakan kuman di ruang operasi maupun di ruang perawatan bedah terbanyak adalah jenis bakteri escherichia coli, Klebsiela pneumoniae. Untuk jenis antibiotik yang sensitif terhadap jenis kuman ini adalah Amikasin, Piperasiklin-Tazobactam, Ceftazidim. Untuk penelitian ini menggunakan ceftazidim 1gr yang diberikan secara i.v. dan untuk antibiotik oralnya menggunakan cefixim 100 mg/hari selama 3 hari postoperasi.Dalam rangka untuk memperjelas situasi dari kontroversi yang ada, ulasan sistematis ini mengevaluasi efektivitas antibiotik praoperasi dalam mengurangi kejadian infeksi pascaoperasi pada pasien yang menjalani operasi tiroidektomi.

Mengapa anda terpilih:Bapak/ibu terpilih untuk diikutsertakan dalam penelitian ini oleh karena bapak/ibu sedang menderita penyakit tumor tiroid yang akan dilakukan operasi tiroidektomi.Tata Cara/Prosedur:Bila bapak/ibu bersedia, maka sebelum operasi tiroidektomi, pada kelompok pertama diberikan antibiotik preoperatif ceftazidime 1 gr iv 30 menit sebelum insisi sesudah pasien di induksi. Kelompok kedua diberikan antibiotik preoperatif ceftazidime 1 gr iv 30 menit sebelum insisi sesudah pasien di induksi dan cefixime oral 100 mg/hari pasca operasi selama 3 hari. Setelah terpenuhi, data dianalisis dan laporan disusun.Risiko dan ketidaknyamanan:1. Terdapat perasaan tidak puas pada kelompok pasien yang hanya diberikan antibiotik satu kali 2. Rasa tidak nyaman pada pasien karena harus sering dibuka perban untuk melihat infeksi luka operasiManfaat:Sesuai tujuan penelitian ini adalah untuk mengetahui apakah terdapat perbedaan yang bermakna kejadian luka operasi antara pasien yang diberikan antibiotik preoperasi dengan pasien yang diberikan antibiotik pre dan pascaoperasi sehingga diharapkan dapat mengurangi pemberian antibiotik yang tidak rasional, menurunkan resistensi kuman, serta biaya perawatan.Kesukarelaan:Keikutsertaan bapak/ibu dalam penelitian ini bersifat sukarela disertai tanggung jawab sampai selesainya penelitian ini. Anda bebas menolak ikut dalam penelitian ini. Bila anda telah memutuskan untuk ikut serta, anda juga dapat mengundurkan diri tanpa menyebabkan berubahnya kualitas pelayanan dokter bila dalam keadaan sakit. Namun bila anda tidak mengikuti dan memenuhi prosedur yang diberikan oleh peneliti, keikutsertaan anda dalam penelitian ini akan berakhir.Kerahasiaan data:Selama anda ikut dalam penelitian ini, setiap informasi dan data penelitian ini akan diperlakukan secara rahasia sehingga tidak memungkinkan untuk diketahui oleh orang lain.Penyulit dan kompensasi:Semua biaya pemeriksaan laboratorium yang terkait dengan penelitian ini akan ditanggung oleh peneliti. Apabila terjadi penyulit atau komplikasi yang berhubungan dengan penelitian ini, maka anda akan diberi pertolongan dengan prosedur yang telah baku dan biayanya akan ditanggung oleh peneliti. Pertanyaan:Jika ada pertanyaan sehubungan dengan penelitian ini kepada dr. Susparul Imra, di Subbagian Bedah Onkologi, Kepala dan Leher, Bagian Bedah Fakultas Kedokteran UNPAD/Rumah Sakit Dr. Hasan Sadikin Bandung Jl. Pasteur 38 Bandung No. HP. 081394151057.