Kualifikasi Instalasi (KI) merupakan proses dokumentasi yang

memverifikasikan bahwa seluruh aspek kunci dari instalasi peralatan atau sistem telah

sesuai dengan tujuan desainnya dan mengikuti rekomendasi yang diberikan oleh

industri pembuat (PPOB, 2012).

Kualifikasi instalasi bertujuan untuk menjamin dan mendokumentasikan

bahwa sistem atau peralatan yang diinstalasi sesuai dengan spesifikasi yang tertera

pada dokumen pembelian, manual alat yang bersangkutan dan pemasangannya

dilakukan memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan. Kualifikasi instalasi dilakukan

pada waktu instalasi (pemasangan baru), modifikasi atau pemindahan alat yang

bersangkutan (Priyambodo, 2007).

Kualifikasi Instalasi (KI) hendaklah dilakukan terhadap fasilitas, sistem dan

peralatan baru atau yang dimodifikasi. KI hendaklah mencakup, tapi tidak terbatas

pada hal berikut:

a) instalasi peralatan, pipa dan sarana penunjang dan instrumentasi hendaklah

sesuai dengan spesifikasi dan gambar teknik yang didesain;

b) pengumpulan dan penyusunan dokumen pengoperasian dan perawatan peralatan

dari pemasok;

c) ketentuan dan persyaratan kalibrasi;

d) verifikasi bahan konstruksi.

(PPOB, 2012).

Sederhananya, dalam kualifikasi instalasi harus diyakinkan apakah suatu

fasilitas, sistem, dan peralatas sudah dipasang dengan benar. Pertimbangan IQ

penting adalah:

Fitur desain peralatan

kondisi instalasi

kalibrasi, pemeliharaan preventif, jadwal pembersihan

fitur keamanan

dokumentasi pemasok, cetakan, gambar, dan manual

dokumentasi perangkat lunak

daftar suku cadang

keadaan lingkungan

(Priyambodo, 2007).

Beberapa kegiatan yang dilakukan di peralatan pemasok lokasi situs sebelum

peralatan pengiriman. Pemasok peralatan dapat melakukan tes berjalan di fasilitas

mereka dan menganalisis hasil untuk menentukan bahwa peralatan tersebut siap

dikirim. Salinan studi kualifikasi pemasok harus digunakan sebagai panduan, untuk

mendapatkan data dasar, dan untuk melengkapi kualifikasi instalasi. Namun, biasanya

tidak cukup untuk hanya mengandalkan hasil validasi dari pemasok peralatan. Setiap

produsen perangkat medis akhirnya bertanggung jawab untuk mengevaluasi,

menantang, dan pengujian peralatan dan memutuskan apakah peralatan tersebut

cocok untuk digunakan dalam pembuatan perangkat tertentu. Evaluasi dapat

mengakibatkan perubahan pada peralatan atau proses (Priyambodo, 2007).

Sasaran/target dari pelaksanaan kualifikasi instalasi adalah:

1. Memastikan bahwa sistem atau perlatan telah dipasang sesuai rencana desain

yang telah ditentukan

2. Memastikan bahwa bahan dan konstruksi peralatan telah sesuai dengan

spesifikasi yang telah ditentukan (jenis baja anti karat, kemudahan

pembersihan, dan lain-lain).

3. Memastikan ketersediaan perlengkapan pengawasan (alat kontrol) dan

pemantauan (monitor) sesuai dengan penggunaannya.

4. Memastikan sistem atau peralatan aman dioperasikan serta tersedia sistem

atau peralatan pengaman yang sesuai.

5. Memastikan bahwa sistem penunjang, misalnya listrik, air, udara, dan lain-

lain telah tersedia dalam kualitas dan kuantitas yang memadai sesuai dengan

penggunaannya.

6. Memastikan bahwa kondisi instalasi dan sistem penunjang telah tersedia dan

terpasang dengan benar.

(Priyambodo, 2007).

Gambar 1. Prinsip Kualifikasi Instalasi (Priyambodo, 2007).

Beberapa contoh cakupan kualifikasi instalasi (sistem/peralatan) industri farmasi

produksi sediaan padat meliputi :

a. Bangunan

Konstruksi bangunan

Saluran pembuangan

b. Sarana perunjang kritis

Pengolahan air

HVAC

Udara bertekanan

Listrik darurat

c. Peralatan

Mesin Penghalus

Mesin Pengayak

Mesin granulasi

Mesin Pengering

Mesin Cetak Tablet

Mesin Kapsul

Mesin Blister

Mesin Label

(PPOB, 2012).

BERIKUT CONTOH JADWAL PROGRAM KUALIFIKASI INSTALASI INDUSTRI FARMASI

(PPOB, 2012)

Pada penyusunan Data Kualifikasi Instalasi (KI) hendaklah

mempertimbangkan hasil Factory Acceptance Test (FAT) dan Site Acceptance Test

(SAT); FAT dan SAT dapat dijadikan sebagai dokumen penunjang Laporan KI.

Lihat Contoh:

Protokol Kualifikasi Instalasi

(PPOB, 2012).

Laporan Kualifikasi Instalasi

(PPOB, 2012).

Sumber:

Badan POM RI. 2012. Cara Pembuatan Obat yang Baik. Badan POM RI, Jakarta

Priyambodo, B. 2007. Manajemen Farmasi Industri. Global Pustaka Utama,

Yogyakarta.