KERANGKA ACUAN PENYUSUNAN PROPOSAL FASILITASI...

[email protected] 021-5201590 ext 1188 fax 021-5214873 Halaman 1 dari 38 [email protected] 021-5201590 ext 1188 fax 021-5214873 Halaman 24 dari 29

KERANGKA ACUAN PENYUSUNAN PROPOSAL

FASILITASI PENGEMBANGAN DAN PENINGKATAN

KAPASITAS PRODUKSI BAHAN BAKU OBAT

DAN BAHAN BAKU OBAT TRADISIONAL

TAHUN 2019

Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian

Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia

2018

[email protected] 021-5201590 ext 1188 fax 021-5214873 Halaman 2 dari 38

PERHATIAN

Instansi perguruan tinggi/lembaga penelitian lainnya dapat mengusulkan proposal

hardcopy dan softcopy dengan ketentuan sebagai berikut:

1. Hardcopy dengan jilid softcover dikirimkan sebanyak 4 (empat) eksemplar, 1

(satu) asli, dan 3 (dua) fotokopi.

2. Softcopy pdf scan dari proposal.

Isi softcopy pdf proposal harus sama dengan isi proposal versi hardcopy (1

proposal = 1 file pdf filesize maksimal 10 MB).

3. Softcopy Abstrak versi *.doc/*.docx

4. Rencana Anggaran Biaya (RAB) versi *.xlsx

Softcopy untuk poin 2, 3 dan 4 disimpan dalam satu CD yang sama. Softcopy

dikirim via email ke [email protected] dengan SUBJECT:

“PROPOSAL BBO-BBOT 2019 “

(NAMA INSTANSI DAN NAMA KETUA PENELITI)”.

Hardcopy dan CD dikirim dalam satu bundle paket ke:

a.n. Monica Wieke

Jalan Karet Belakang III No. 32 RT. 007/004

Setiabudi, Karet, Jakarta Selatan 12920

No. Hp: 08111919770

atau Hardcopy dan CD dalam satu bundle paket dapat diantarkan langsung

ke:

u.p. Haviani Rizka Nurcahyaningtyas

No. Hp: 081386181099

Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian

Ged. DR Adhyatma MPH Lt.8 Ruang 804

Kementerian Kesehatan RI

Jl. HR Rasuna Said Blok X5 Kav 4-9 Jakarta 12950

ISI PROPOSAL DIJAMIN KERAHASIAANNYA

PROPOSAL HARDCOPY DAN SOFTCOPY DITERIMA PALING LAMBAT

HARI SENIN, 22 Oktober 2018 JAM 15.00


FASILITASI PENGEMBANGAN DAN PENINGKATAN KAPASITAS PRODUKSI

BAHAN BAKU OBAT DAN BAHAN BAKU OBAT TRADISIONAL

TAHUN 2019

I. PENDAHULUAN

Pemerintah menyadari salah satu tantangan utama industri farmasi dalam negeri

adalah pengadaan bahan baku yang masih bergantung pada impor. Hingga saat ini

ketergantungan 223 industri farmasi nasional terhadap bahan baku impor sangat

tinggi yaitu sekitar 95% setara dengan Rp. 21 triliun pada 2014 (Pharma Materials

Management Club/PMMC, 2014). Upaya pengembangan industri bahan baku obat

(BBO) dan bahan baku obat tradisional (BBOT) dalam negeri terus dilakukan dalam

rangka mengurangi ketergantungan impor. Banyak tantangan yang dihadapi,

diantaranya penguasaan teknologi produksi BBO dan aspek bisnis. Kegiatan riset

produksi BBO merupakan langkah tepat dan penting untuk dilakukan dengan

sistematis dan berkelanjutan guna mempercepat penguasaan teknologi produksi

BBO. Selain teknologi untuk mendapat produk BBO yang memenuhi standar mutu,

kemampuan produksi pada skala ekonomi yang layak juga perlu mendapat

perhatian serius.

Sebagian besar industri farmasi nasional merupakan industri manufaktur, yaitu

industri formulasi sediaan dengan BBO berasal dari impor. Diharapkan industri

farmasi dalam negeri mulai bertransformasi dan berkomitmen untuk membangun

pabrik BBO dengan dukungan teknologi produksi BBO dari lembaga riset dan

perguruan tinggi serta dukungan regulasi dari pemerintah (Kementerian Kesehatan,

Kementerian Perindustrian, Badan POM dan instansi terkait lainnya). Selain bahan

baku obat kimia, bahan baku untuk sediaan obat tradisional (BBOT) dalam bentuk

ekstrak atau fraksi ekstrak juga perlu mendapat perhatian serius. Peningkatan pasar

produk obat tradisional akan menuntut peningkatan kebutuhan BBOT dalam jumlah

yang besar dan mutu yang terstandar.

Kemandirian BBO dan BBOT tersebut perlu diupayakan dalam rangka mendukung

Pembangunan Kesehatan Nasional serta Ketahanan Nasional di bidang obat.

Kegiatan pengembangan BBO dan BBOT merupakan kegiatan prioritas yang

tercantum dalam Rencana Strategis Kementerian Kesehatan 2015-2019 yaitu

mewujudkan kemandirian industri farmasi nasional melalui peningkatan kemampuan

produksi BBO dan BBOT baik bahan baku aktif maupun bahan pembantu (eksipien).

Pemerintah telah melakukan berbagai upaya guna mendorong berdirinya pabrik

BBO dalam negeri, diantaranya menyusun peta jalan (roadmap) pengembangan

bahan baku (Permenkes Nomor 87 Tahun 2013). Dengan roadmap ini diharapkan

terjalin kerja sama antara instansi/lembaga terkait dengan industri farmasi. Dalam

roadmap tersebut telah ditetapkan strategi yaitu mengembangkan kebijakan yang

difokuskan pada pengembangan bahan baku obat; meningkatkan sinergisme antara


unsur Academic, Business, Government, dan Community (A-B-G-C); menguatkan

riset di bidang bahan baku obat yang berorientasi pada kebutuhan industri dan

pasar; meningkatkan kemampuan iptek di dalam negeri; dan meningkatkan produksi

bahan kimia sederhana, pemanfaatan sumber daya alam dan bioteknologi. Selain itu

pemerintah juga telah mengeluarkan paket kebijakan ekonomi XI dalam rangka

mendorong dan memfasilitasi percepatan pembangunan industri farmasi dan

kosmetika, terutama untuk industri BBO dan BBOT.

Sampai saat ini pengembangan BBO dan BBOT di Indonesia masih berjalan lambat

karena masih rendahnya penelitian yang applicable di industri. Penelitian yang

dilakukan masih sebatas skala lab dan skala pilot. Pelaksanaan fasilitasi penelitian

ini dilakukan secara sinergis dengan perguruan tinggi, instansi berbasis riset dalam

negeri, dan industri farmasi serta industri obat tradisional (IOT) berbasis riset.

Fasilitasi ini dilaksanakan juga untuk mempersiapkan industri dalam upscaling

produksi dari skala lab ke skala pilot dan skala industri. Dalam pelaksanaannya

harus dilakukan analisis kelayakan produksi dalam skala ekonomis BBO dan BBOT

produksi dalam negeri tersebut. Melalui kegiatan ini diharapkan bisa didapat

BBO/BBOT yang siap diproduksi di Indonesia.

Upaya pemerintah di bidang Kemandirian Bidang Kefarmasian direncanakan akan

direalisasikan salah satunya melalui Fasilitasi Peningkatan Kapasitas Produksi BBO

dan BBOT. Fasilitasi penelitian ini dilaksanakan untuk meningkatkan research and

development (R&D) BBO dan BBOT skala pilot sampai uji coba skala industri dan

bila dimungkinkan formulasi produk. Fasilitasi pada tahun 2019 difokuskan pada

pengembangan dan peningkatan kapasitas produksi yang bersifat prototyping dan

menghasilkan BBO/BBOT pada tahap intermediate dan advance. Intermediate

berarti bahwa penelitian dan pengembangan mengarah pada penyiapan prototype

produk pada fasilitas produksi mitra yang disertai protap produksi prototype skala

pilot, sedangkan advance ialah bahwa penelitian dan pengembangan mengarah

pada penyiapan data dan dokumen pengajuan registrasi produk di mana BBO/BBOT

telah siap diproduksi lebih lanjut dalam bentuk sediaan yang telah ditentukan.

Adapun Prototype yang dimaksud tersebut telah didukung uji pra-klinik dan uji

toksisitas, serta siap melaksanakan up-scalling produksi dari skala pilot ke skala

industri baik secara saintifik maupun engineering.

II. TUJUAN

1. Tujuan Umum:

Fasilitasi pengembangan dan peningkatan kapasitas produksi BBO dan

BBOT sebagai upaya kemandirian BBO dan BBOT.

2. Tujuan Khusus:

Mendorong dan memfasilitasi kerja sama riset pengembangan BBO dan

BBOT antara industri (industri farmasi, industri BBO, industri OT, industri

kosmetik, Industri Ekstrak Bahan Alam-IEBA) dan/atau Pusat Pengolahan


Pasca Panen Tanaman Obat (P4TO) bekerja sama dengan lembaga riset

(perguruan tinggi atau institusi riset lainnya).

Memperoleh dokumen master produksi tervalidasi serta teknologi produksi

BBO dan BBOT tepat guna yang telah melalui proses optimasi sehingga

menjadi metode yang robust, serta applicable di industri.

III. LUARAN PENGEMBANGAN BBO DAN BBOT

1. Dokumen proses produksi dan produk BBO dan BBOT yang dapat dialihkan

ke industri atau dapat diadopsi oleh para pengguna untuk dapat diproduksi

sehingga mampu menciptakan kemandirian di bidang obat. Dokumen proses

produksi diartikan sebagai dokumen master produksi yang robust, ter-

optimasi, tervalidasi, dan applicable.

2. Teknologi tepat guna dalam produksi BBO dan BBOT yang dapat diterapkan

di industri. Teknologi diartikan sebagai metode/proses, dan sistem produksi

yang dapat mengekstrapolasikan skala laboratorium ke skala pilot dan

produksi yang optimal dan sustainable.

3. Tersedianya BBO dan BBOT yang siap diproduksi oleh pelaku industri di

Indonesia. Siap diproduksi diartikan dapat diaplikasikan pada skala produksi

dengan kapasitas bahan baku dan teknologi yang tersedia di dalam negeri

terutama mengacu pada kapasitas local-content yang ada serta memiliki

spesifikasi monografi yang memenuhi referensi kompendia acuan standar

yang sah seperti Farmakope Indonesia atau Farmakope Herbal Indonesia.

BBO dan BBOT tersebut harus memiliki dan memenuhi syarat, ketentuan,

spesifikasi, dan terkarakterisasi yang dipersyaratkan dalam proses registrasi

obat dan registrasi obat tradisional (drug approval) dengan tujuan

pemenuhan dossier produk.

IV. KETENTUAN PENGAJUAN PROPOSAL

1. Kriteria Umum Pengembangan dan Peningkatan Kapasitas Produksi

BBO dan BBOT

a. Selaras dengan arahan Presiden RI, hasil-hasil penelitian,

pengembangan dan peningkatan BBO dan BBOT harus dapat dirasakan

oleh masyarakat, tetapi bukan hanya untuk kebutuhan peneliti maupun

instansi. Target umumnya ialah diperoleh produk yang dapat diproduksi

sehingga secara langsung dapat digunakan dalam rangka peningkatan

kesehatan masyarakat.

b. Kementerian Kesehatan memiliki kewenangan dalam menetapkan

rencana strategis penelitian yang mengacu pada pengembangan

penelitian nasional, program penelitian tahunan yang mengacu pada

rencana strategis penelitian dan/atau untuk mendukung perumusan dan

penyusunan kebijakan pembangunan nasional, serta melakukan

penjaminan mutu pelaksanaan penelitian.

c. BBO dan BBOT yang dikembangkan harus memiliki potensi ekonomis

sehingga menarik bagi investor atau industri untuk diproduksi di dalam


negeri dan/atau dapat menurunkan cost atau biaya terapi dan/atau biaya

produksi. Analisis dan kajian dari potensi ekonomis harus dicantumkan

dalam proposal dengan dukungan data yang valid dan up-to-date.

d. BBO dan BBOT yang dikembangkan merupakan bahan baku obat yang

sudah digunakan di Indonesia atau berpotensi dalam proses kuratif,

promotif, preventif, serta rehabilitatif sesuai prinsip penanggulangan

masalah kesehatan di Indonesia. BBO dan BBOT yang dikembangkan

merupakan BBOT yang telah digunakan di Indonesia dan berpotensi

untuk mendukung konsumsi dalam negeri dan ekspor. Analisis dan kajian

konsumsi dalam negeri dan/atau ekspor harus dicantumkan dalam

proposal dengan didukung oleh pustaka yang sahih dan up-to-date.

e. Teknologi pembuatan BBO dan BBOT yang dikembangkan harus sudah

dikuasai dan terbukti efektif, efisien, optimal, valid dan sesuai dengan

standar terkini.

Aspek teknologi yaitu metode/proses dan sistem produksi harus

difokuskan untuk ditingkatkan ke kapasitas produksi dari skala lab ke

skala pilot dan produksi secara optimal dan sustainable harus

dicantumkan dalam proposal dengan dukungan pustaka yang sahih dan

up-to-date.

f. BBO dan BBOT yang diteliti harus dapat diperoleh di dalam negeri.

Analisis dan kajian ketersediaan bahan baku yang mencakup daerah

penghasil bahan baku, kapasitas penyediaan bahan baku per periode

tertentu, kualitas, dan ketersediaannya harus dicantumkan dalam

proposal. Bila terdapat bahan baku/intermediate yang tidak tersedia di

dalam negeri, maka dalam proposal harus dicantumkan perhitungan

persentase local-content penggunaan bahan baku untuk memproduksi

BBO/BBOT.

g. Memiliki kerja sama dengan industri (Industri farmasi obat, industri

farmasi bahan obat, industri obat tradisional, industri kosmetik, dan

industri ekstrak bahan alam) dan/atau P4TO. Kerja sama yang dimaksud

berupa business plan/agreement dengan industri dan/atau P4TO.

Peningkatan kapasitas produksi BBO dan BBOT ini dapat diinisiasi atau

diusulkan berdasarkan kebutuhan R&D industri bekerja sama dengan

institusi penelitian (skema bottom up). Pada rencana kerja sama ini harus

dijelaskan skema, peran, serta koridor kerja Para Pihak pada lingkup

pelaksanaan fasilitasi pengembangan dan peningkatan kapasitas

produksi BBO dan BBOT serta kaitannya dengan skema kerja sama

antara stakeholder A-B-G-C. Diutamakan mitra yang memiliki rencana

pengembangan/produksi, dibuktikan dengan MoU antara mitra

dengan institusi peneliti.

h. Terbukti secara ilmiah unggul dan bisa dipertanggungjawabkan.

Keseluruhan proses fasilitasi pengembangan dan peningkatan kapasitas

produksi BBO dan BBOT bukan merupakan replikasi data dan laporan.


i. Untuk pekerjaan yang sama, tidak sedang didanai oleh sumber lain untuk

penelitian dalam tahapan yang sama (dilengkapi dengan pernyataan dan

bukti tertulis).

2. Kriteria Khusus Pengembangan dan Peningkatan Kapasitas Produksi

BBO dan BBOT

a. Diutamakan untuk mendukung rencana implementasi kebijakan

transformasi indusri farmasi dimana pengembangan dan produksi BBO

dan BBOT diarahkan kepada 4 pilar yaitu biopharmaceuticals, vaccine,

natural, dan chemical API (Tabel 1, 2, 3, dan 4) sebagai berikut:

Tabel 1: Rencana pengembangan tiga tahunan untuk produk bioteknologi

2016-2018 2019-2021 2022-2025

• EPO (Erythropoetin)

• GCSF (Granulocyte Colony

Stimulating Factor)

• Probiotic

• Insulin

• Stem cell protein (Wound care

and cosmetics)

• Somatropin

• EGF (Epidermal Growth Factor)

• Enoxaparin

• Plasma Fractionation (albumin,

Immunogbulin)

• Blood Fractionation

• Growth Hormone

• Interferon

• Trastuzumab

• Insulin

• MAB (oncology),

Rituximab, Bevacizumab

• MAB (Monoclonal

Anti Body)

• Insulin analogue

Tabel 2: Rencana pengembangan tiga tahunan untuk produk vaksin

2016-2018 2019-2021 2022-2025

• Dengue (Demam Berdarah)

• MR (Measles Rubella)

• HB (Hepatitis-B)

• Hexavalent

• Sabin IPV (Inactivated Polio

Vaccine)

• Rotavirus

• Typhoid Vi-Conj

• Rabies

• DTaP (Diphteri,

Tetanus, acellular

Pertussis)

• Hexavalent

• MenACWY

• New OPV type 2

• Pneumococcal

• Rotavirus

• Rabies

• BCG (Freezed-Dry)

• HPV (Human

Papiloma Virus)

• New TB

Recombinant

Tabel 3: Rencana pengembangan tiga tahunan untuk produk natural

2016-2018 2019-2021 2022-2025

• Dehidro-di-Isoeugenol (Ekstrak

biji pala)

• Curcuma xanthorriza

• Curcuma domestica

• Gingerol

• Phylantin (ekstrak daun meniran)

• Piperin (ekstraksi lada hitam)

• Glucosamin

• Omega-3

• Resveratrol (anti

oksidan alami)

• Vinca alkaloid derivates

• Geraniol

• Green Chiretta

• Andrographolide

(anti malaria)

• Etil-p-metoksi

Sinamat

• Ekstrak cacing

tanah

(thrombolisis)


• Steviosid (pemanis non kalori)

• Xanthorhizol (komponen minyak

atsiri khas temulawak)

• Zederone

• Ekstrak sambung nyawa

• Ekstrak temulawak

• Ekstrak seledri (antihipertensi)

• Ekstrak kumis kucing

(antihipertensi)

• Palm sugar

• Ekstrak Cinnamomum burmanii

• Fitoestrogen (Trigonella foenum-

graceum)

• Dermifix Wound Healing

(Centella asiatica)

• Ekstrak Phaleria macrocarpa

• Ekstrak Lumbricus rubellus

• Ekstrak Zingiber officinale

• Ekstrak Lagoerstroia speciosa

• Kaempferia galanga

• Aspergillus niger

• Marine algae

• Piper longum

• Polygonum

cuspidatum

• Stevia rebaudiana

Tabel 4: Rencana pengembangan tiga tahunan untuk bahan baku aktif obat 2016-2018 2019-2021 2022-2025

• Statin derivates (menurunkan

kadar kolesterol: Simvastatin,

Atorvastatin, rosuvastatin)

• Pantoprazole

• Clopidogrel

• ARV (Entecavir, Tenofovir)

• Beta-Lactam (Amoxycillin)

• Pharma Salt (NaCl pharma-

grade)

• Dextrose pharma-grade

• Lyophilisation

• Pen-G

• Magnesium stearate

• Paracetamol

• Amoxicillin

• Rifampicin

• Neomycin

• Phenylpropanolamine

• Guaifenesin

• Stevioside

• Glucose

• Ascorbic Acid (vit. C) • Cephalosporin (7 –

ACA)

• 7-AVCA

• 7-ACCA

• 7-ADCA

• ARV (Entecavir,

Tenofovir)

• Vitamin B5

• Vitamin E

• Folic Acid

• Picolinic Acid

• Bioflavonoids

• Beta-caroten

• Ergocalciferol

• Colecalciferol

• Biotin

• Beta-caroten

• Anthocyanoside

• Potassium

• Copper

• Metformin • Amlodipine • Glimepiride • Lanzoprazole • Atorvastatin • Hydrotalcite • retinol

b. Tabel 1 s.d. 4 merupakan fokus pengembangan BBO bioteknologi,

vaksin, natural, dan kimia yang lebih ditujukan ke tahap produksi

secara komersial. Daftar tersebut merupakan prioritas yang

diinisiasi oleh Kementerian Kesehatan. Peneliti masih dapat

mengajukan proposal diluar tabel tersebut.


c. Peneliti tidak dapat mengajukan proposal dengan bahan baku yang

sama dengan Lampiran 6, kecuali untuk simplisia yang berbeda dan

penelitian lanjutan.

d. Pengembangan BBOT diutamakan untuk tanaman yang mendukung

program pemerintah seperti Saintifikasi Jamu, mendukung kebutuhan

obat nasional, mendukung industri obat tradisional dalam negeri, serta

berpotensi tinggi untuk ekspor baik dalam bentuk ekstrak terstandar,

fraksi bioaktif terstandar, maupun simplisia.

3. Kesetaraan Fitokimia bagi BBOT dan CoA

a. Produk ekstrak, ekstrak terstandar, fraksi ekstrak terstandar harus

dilakukan pengujian kesetaraan fitokimia dengan marker dan/atau isolat

dan/atau senyawa pembanding bioaktif lainnya sesuai klaim efek

farmakologisnya. Misalkan 100 gram ekstrak kental kulit manggis setara

dengan 10 mg mangostin, dan sebagainya.

b. Spesifikasi/monografi produk. Spesifikasi/monografi dari target produk

hasil pengembangan dan peningkatan kapasitas produksi BBO dan

BBOT harus dicantumkan di dalam proposal dengan mengacu pada

Certificate of Analysis (CoA) standar BPOM atau standar/kompendia

resmi yang berlaku (lampiran 8).

c. Untuk simplisia kesetaraan uji mengacu pada standar yang berlaku.

4. Uji Stabilitas

Terhadap produk sediaan jadi hasil dari prototyping BBO/BBOT, harus

dilaksanakan uji stabilitas minimal 1 (satu) bulan (uji stabilitas dipercepat)

sampai dengan masa akhir pekerjaan.

Uji stabilitas dapat dilanjutkan dengan didanai oleh mitra.

5. Kuantitas Luaran

Pilot scale:

a. Ekstrak netto 1/100 skala industri (minimal 25 kg);

b. Fraksi bioaktif 2.5 s.d. 5 kg

c. Antibiotik 1/1000 skala industri (minimal 1 kg);

d. Sintesis 100 gram s.d. 1 kg produk;

e. Simplisia kering terstandar 50 s.d. 70 kg.

Prototype produk yaitu contoh sediaan jadi dari BBO/BBOT yang

dihasilkan, misal tablet, kapsul, serbuk instan, makanan/minuman

suplemen, sediaan kosmetik, dan sebagainya. Contoh sediaan jadi ini

telah dikemas dalam kemasan primer dan sekunder mengikuti kaidah

pendaftaran obat jadi/kosmetik/OT di BPOM. Jumlah contoh sediaan ini

menyesuaikan dan appropriate mengikuti sediaan obat jadi di pasaran.


6. Jangka Waktu Pelaksanaan Pekerjaan

Batas waktu penelitian pada tahun 2019 adalah 10 (sembilan) bulan

dengan target penyelesaian teknis dan administratif pada 30 November

2019.

Batas waktu pekerjaan dan target waktu penyerapan anggaran harus

dicantumkan dalam proposal dengan dilengkapi justifikasi yang cukup.

Batas waktu pekerjaan dan target waktu harus mencantumkan waktu

pelaksanaan penyusunan dan penandatanganan MoU, Perjanjian Kerja

Sama, Kontrak Kerja, dan penyelesaian administratif (pencairan dana

tahap 1, 2, dan 3), serta penyerahan laporan akhir dan produk (contoh

jadwal kegiatan pengembangan dapat dilihat di Lampiran 5).

7. Instansi Pengusul

Proposal penelitian diusulkan oleh institusi pendidikan atau institusi penelitian

di dalam negeri, harus berasal dari instansi atau lembaga pemerintah yang

berbadan hukum seperti BPPT, LIPI, ataupun Perguruan Tinggi Negeri yang

memiliki bidang studi terkait pengembangan BBO dan BBOT.

8. Persyaratan Peneliti

Tiap penelitian dipimpin oleh seorang Peneliti Utama yang sesuai dan

kompeten dengan skema fasilitasi pengembangan dan peningkatan

kapasitas produksi BBO dan BBOT.

Apabila anggota reviewer menjadi salah satu pengusul penelitian, baik

ketua/ anggota peneliti, dalam proses penilaian tidak boleh mereview atau

melakukan penilaian terhadap semua proposal yang berasal dari institusi

sendiri untuk menghindari terjadinya konflik kepentingan.

1 (satu) orang peneliti maksimal hanya dapat terlibat dalam 2 (dua) judul

proposal dan tidak boleh bertindak sebagai peneliti utama dalam

keduanya (diperbolehkan sebagai satu peneliti utama dan satu anggota

peneliti).

Peneliti harus memahami kaidah-kaidah Cara Pembuatan Obat yang Baik

(CPOB), Cara Pembuatan Bahan Baku Aktif Obat yang Baik (CPBBAOB),

Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB), Cara Pembuatan

Kosmetik yang Baik (CPKB) atau Cara Produksi Pangan Olahan yang

Baik (CPPOB) sesuai guideline yang diterbitkan Badan POM dan/atau

acuan resmi lainnya yang relevan untuk masing-masing produk yang

dikembangkan.

Proposal penelitian dilengkapi dengan bukti pernyataan yang ditanda-

tangani oleh yang bersangkutan (Lampiran 1) dan mengisi biodata dari

masing masing peneliti (Lampiran 2).


9. Format Penulisan Proposal Lengkap

Proposal lengkap harus berisi dan menguraikan tentang:

Kesesuaian antara substansi proposal dengan Kriteria Pengembangan

dan Peningkatan Kapasitas Produksi.

Summary riset dasar yang mendukung pelaksanaan riset yang diajukan.

Riset dasar tersebut harus menyertakan uji toksisitas dan uji pre-klinik

yang valid dan akurat, kecuali untuk simplisia. Selain itu, harus ada

summary tentang preliminary research yang menyatakan bahwa proposal

yang diusulkan merupakan pekerjaan yang siap dilaksanakan pada skala

yang lebih besar (scale up).

Karakteristik pengembangan BBO dan BBOT yang akan dilaksanakan

harus berpotensi untuk diproduksi industri dalam negeri.

Sasaran dan keluaran kegiatan serta prospek ekonomi harus bermuara

pada pengembangan dan peningkatan produksi BBO dan BBOT.

Rencana kegiatan dan strategi untuk mendorong institusi pendidikan,

penelitian dan industri (kajian koordinasi strategis A-B-G-C), untuk

melakukan pengembangan BBO dan BBOT, hingga secara bertahap

dapat dialihkan ke stakeholders industri (sebagai exit strategy).

Rencana Anggaran Biaya (RAB) dan Format penulisan RAB disesuaikan

dengan contoh pada Lampiran 4 dengan rentang anggaran per judul

proposal mengacu pada Tabel 6.

V. PROSES SELEKSI PROPOSAL

Proposal yang masuk akan dinilai dan ditentukan kelayakannya untuk mendapat

fasilitas pembiayaan oleh Tim Reviewer (Scientific and Professional Judgement)

yang dibentuk berdasarkan Surat Keputusan Direktur Jenderal Kefarmasian dan

Alkes, Kemenkes. Satu proposal akan dinilai oleh 3 (tiga) orang Tim Reviewer.

Penetapan proposal yang diterima dilaksanakan melalui penilaian bertahap:

1. Seleksi administratif

2. Penilaian akhir dan rekomendasi Tim Reviewer secara substansi

3. Kelayakan Mitra (Fact finding: izin usaha, keuangan, sarana prasarana

produksi) dan paparan mitra

4. Pengurutan batas (ranking) proposal yang difasilitasi berdasarkan nilai

dan disesuaikan dengan pagu anggaran

VI. KESEPAHAMAN BERSAMA, PERJANJIAN KERJA SAMA, DAN KONTRAK

KERJA SWAKELOLA

Pelaksanaan pengembangan dan peningkatan kapasitas produksi BBO dan

BBOT akan didahului dengan penandatanganan Kesepahaman Bersama (MoU),

Perjanjian Kerja Sama, dan Kontrak Kerja Swakelola antara Pihak Kesatu

(Kementerian Kesehatan) dan Pihak Kedua (institusi penelitian) dengan

ketentuan umum sebagai berikut:

1. Kesepahaman Bersama (MoU), Perjanjian Kerja Sama, dan Kontrak

Kerja Swakelola disusun berdasarkan format draft yang disepakati Pihak


Kesatu dan Pihak Kedua. Draft MoU, Perjanjian Kerja Sama, dan Kontrak

Kerja Swakelola diusulkan oleh Pihak Kesatu.

2. Draft Kesepahaman Bersama (MoU), Perjanjian Kerja Sama, dan Kontrak

Kerja Swakelola harus diproses secara verbal untuk dikoreksi, diketahui,

dan disetujui oleh pejabat yang berwenang di masing-masing instansi

Pihak Kesatu dan Pihak Kedua dalam waktu proses sesingkat-singkatnya

sebelum ditandatangani.

3. Kesepahaman Bersama (MoU) ditandatangani oleh pejabat Eselon I atau

setara di masing-masing instansi Pihak Kesatu dan Pihak Kedua.

4. Perjanjian Kerja Sama ditandatangani oleh pejabat Eselon II atau setara

di masing-masing instansi Pihak Kesatu dan Pihak Kedua.

5. Kontrak Kerja Swakelola ditandatangani oleh Pejabat Pembuat Komitmen

(PPK) atau pejabat setara Eselon II di masing-masing instansi Pihak

Kesatu dan Pihak Kedua.

6. Instansi yang telah terikat MoU dengan Kementerian Kesehatan dalam

hal penelitian dan pengembangan pada tahun 2013 sampai tahun 2019

akan langsung berproses pada penyusunan Perjanjian Kerja Sama

dengan tetap mengacu pada MoU yang telah ditandatangani.

VII. PEMBIAYAAN

Pembiayaan fasilitasi pengembangan dan peningkatan kapasitas produksi

bersumber dari APBN Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian tahun

2019. Pihak pengusul tidak berhak mengajukan gugatan bila sewaktu-waktu

kegiatan tidak disetujui dalam DIPA Tahun 2019 walaupun usulan judul proposal

telah disetujui untuk difasilitasi.

Mekanisme pengajuan, pencairan dana, dan pelaporan harus mengikuti

peraturan yang berlaku, diantaranya:

1. Fasilitasi pendanaan diberikan at cost per proposal sesuai biaya yang

reasonable dan efisien. Biaya ini disesuaikan dengan kapasitas sumber

daya, metode, dan teknologi instansi pengusul dan waktu pelaksanaan

pekerjaan. Anggaran final ialah anggaran yang telah melalui tahap

evaluasi dan koreksi.

2. Anggaran disusun dengan pola Rencana Anggaran dan Belanja (RAB).

Penyusunan RAB harus dibuat secara rinci, tidak dibenarkan dalam

bentuk paket, dimaksudkan supaya terlihat kewajarannya dalam

penggunaan dana. Pola penganggaran mengikuti Standar Biaya

Masukan (SBM) terbaru yang diterbitkan oleh Kementerian Keuangan

(lihat contoh format RAB pada Lampiran 4)

3. Pembiayaan atas pelaksanaan fasilitasi ini tidak diperbolehkan untuk

membeli peralatan/barang modal/aset. Jika pada pelaksanaan pekerjaan

diperlukan peralatan/barang modal/aset, maka dapat dilakukan

penyewaan.


RAB anggaran terdiri atas:

Tabel 5: Uraian Rencana Anggaran dan Biaya No Mata Anggaran Uraian

1 Gaji/Upah/Honorarium Meliputi belanja untuk honorarium peneliti utama, peneliti pembantu, sekretariat penelitian dan koordinator peneliti. Biaya gaji/upah/honorarium ialah maksimum 30% dari total anggaran.

2 Belanja Bahan Bahan penelitian dapat berupa komponen dan material dasar meliputi belanja untuk keperluan riset sehari-hari diantaranya alat tulis kantor, computer supplies (bukan computer hardwares), dan bahan-bahan penelitian. Pembelian belanja bahan mengacu pada peraturan yang berlaku. (Maksimum 70% dan terinci)

3 Belanja Perjalanan Lainnya

Meliputi belanja untuk perjalanan ke lokasi penelitian yang secara langsung berkaitan dengan objek penelitian dan perjalanan dalam rangka persiapan serta koordinasi pelaksanaan penelitian dengan sistem pembiayaan lumpsum system. Biaya perjalanan maksimal 15%. Bukan untuk perjalanan luar negeri.

4 Belanja Lain-lain Meliputi belanja untuk konsumsi rapat/seminar laporan kemajuan/akhir, sosialisasi/promosi, pengolahan data, pencetakan laporan, reviu 70%, 100% (ketua peneliti dan 1 mitra) dan operasional pendukung pelaksanaan penelitian. (Maksimum 10% dan terinci).

4. Bilamana institusi pengusul tidak diperbolehkan untuk menerima

komponen Gaji/Upah/Honorarium, maka biaya dapat dialokasikan ke

komponen biaya lain dengan tetap mengikuti maksimal persentase yang

berlaku pada tabel di atas.

5. Standar Biaya Masukan sesuai dengan ketentuan yang berlaku

(Peraturan Menteri Keuangan RI tentang Standar Biaya Masukan) serta

peraturan dan ketentuan yang berlaku lainnya dengan disertakan

pustaka/fotokopi dokumen terkait.

6. Bila diperlukan peralatan/mesin yang terkait dengan pelaksanaan

pekerjaan, diperbolehkan mengalokasikan biasa sewa atau merupakan

bagian kontribusi dari pihak lain (mitra). Dalam melakukan sewa ke

lembaga pemerintah wajib memperhatikan PNBP/kuitansi/bukti bayar

dengan standar tarif yang telah ditetapkan pemilik peralatan. Penyewaan

fasilitas laboratorium wajib mencantumkan surat pernyataan dari

penanggung jawab laboratorium terkait dengan menyatakan lama

penyewaan dan total biaya sewa.

7. Dalam penyusunan RAB harus DIPERHITUNGKAN PAJAK sesuai

peraturan perundang-undangan yang berlaku. Bila tidak ada surat

keterangan pembebasan pajak, maka akan dikenakan PPN sebesar 10%

dan PPH sebesar 2% dari total anggaran insentif riset yang diterima.

8. Penentuan komponen RAB mengacu pada lama pelaksanaan fasilitasi

pengembangan dan peningkatan kapasitas produksi tahun 2019

ditetapkan dengan kurun waktu bulan Februari sampai November 2019

(10 bulan kalender).

9. Penetapan harga satuan atas bahan/alat habis pakai dalam RAB harus

melampirkan harga katalog/ brosur/ penawaran dari vendor/ penyedia/


katalog/ distributor.

10. Anggaran perkiraan dan batas maksimum biaya per proposal mengacu

pada Tabel 6 dibawah ini:

Tabel 6: Kisaran Anggaran Berdasarkan Lingkup Pekerjaan

No Lingkup pekerjaan Kisaran anggaran

(Juta Rp)

1 Sintesis kimia senyawa obat Maks. 300

2 Ekstrak aktif terstandar dan formulasi produk Maks. 350

3 Fraksinasi aktif terstandar dan formulasi

produk

Maks. 350

4 Standarisasi simplisia Maks. 150

VIII. MONITORING/ EVALUASI PEKERJAAN (MONEV)

Monitoring dan evaluasi dilakukan dalam rangka menjaga kualitas hasil dan

dilengkapi dengan format model evaluasi, serta dilaksanakan secara sinergi

oleh dua pihak, yaitu oleh pihak Instansi Penerima Pekerjaan pengembangan

dan peningkatan kapasitas produksi BBO dan BBOT dan Tim Reviewer.

Aktivitas Monev ini ditujukan untuk memantau dan mengevaluasi kemajuan

atau perkembangan pelaksanaan penelitian, serta masalah yang dihadapinya

antara lain:

a. Kesesuaian aktivitas yang telah dilakukan dengan rencana;

b. Kemajuan aktivitas dan buku catatan harian penelitian (log book);

c. Permasalahan yang dihadapi lembaga atau peneliti dan alternatif

solusinya.

Monev dilakukan dalam 2 kategori, yaitu monev internal (oleh lembaga

penerima) dan monev eksternal (oleh pemberi dana-Ditjen Kefarmasian dan

Alkes bersama Tim Reviewer).

A. Monev Internal

Aktivitas monev internal oleh Lembaga Penerima dilakukan dengan

memeriksa dan menilai laporan kemajuan kegiatan dan peninjauan

lapangan secara insitu, ataupun dilengkapi dengan presentasi oleh para

peneliti. Kriteria penilaian monev internal diutamakan pada substansinya.

Administrasi/manajemen penyelenggaraan kegiatan/riset juga dimonev

untuk melengkapi dan menyempurnakan penyelenggaraan kegiatan/riset

yang dilakukan oleh para peneliti. Hasil penilaian monev internal ini akan

digunakan sebagai salah satu syarat dalam pencairan dana. Hasil

monitoring internal oleh Lembaga Penerima harus disampaikan kepada

Tim Reviewer Fasilitasi Pengembangan dan Peningkatan Kapasitas

Produksi BBO dan BBOT.

Monev internal dilakukan sebagaimana mekanisme yang berlaku dan

diketahui oleh pimpinan fakultas/ unit kerja.


B. Monev Eksternal

Seperti halnya monev internal, monev eksternal yang dilakukan oleh Tim

Reviewer Fasilitasi Pengembangan dan Peningkatan Kapasitas Produksi

BBO dan BBOT, serta tim administrasi. Tim monev eksternal bertugas

memantau, memverifikasi dan mengevaluasi hasil tim monev internal,

serta melihat langsung (witness) kegiatan secara insitu (secara sampling).

Karena keterbatasan dana dan waktu, kegiatan monev eksternal dilakukan

Tim Reviewer terkait yang melaksanakan penilaian awal terhadap

proposal yang bersangkutan. Monev juga dilaksanakan terhadap

laporan kemajuan pelaksanaan pekerjaan yang dilaporkan perbulan

oleh pihak pelaksana.

IX. HASIL KEGIATAN

Hasil kegiatan yang merupakan hasil kegiatan/riset, baik berupa data hasil

pengukuran/observasi maupun data yang digunakan oleh suatu aktivitas

penelitian di dalam Pengembangan BBO dan BBOT, baik berupa publikasi,

maupun data mentah yang sepenuhnya dibiayai oleh pemerintah merupakan

hak milik Pemerintah dalam hal ini Kementerian Kesehatan.

Seluruh teknologi dan prototype produk BBO dan BBOT yang dihasilkan dari

kegiatan ini harus dapat langsung dimanfaatkan oleh mitra dan atau

pemerintah/masyarakat. Hal-hal yang menyangkut hasil/luaran kegiatan akan

dibahas dan ditetapkan lebih lanjut dalam Kesepahaman Bersama/Perjanjian

Kerja Sama/Kontrak Kerja Swakelola.

X. PENUTUP

Dokumen ini wajib diacu oleh setiap institusi pengusul dan pihak-pihak lain

yang terlibat di dalam perencanaan, pelaksanaan, pengendalian, dan evaluasi

fasilitasi pengembangan dan peningkatan kapasitas produksi BBO dan BBOT

tahun 2019. Penyempurnaan terhadap dokumen ini akan dilakukan secara

periodik sesuai dengan perkembangan keadaan, penyesuaian dengan

peraturan yang berlaku, serta pengalaman-pengalaman yang akan diperoleh.

Dengan mengajukan proposal Fasilitasi Pengembangan BBO dan BBOT, maka Tim

Peneliti dan Institusi Pengusul secara otomatis menyatakan kesediaan untuk

sepenuhnya mematuhi seluruh prosedur seleksi, monitoring, evaluasi, pelaporan,

serta penyelesaian teknis dan administratif. Kerja sama dan sinergi yang baik antara

Kementerian Kesehatan dengan institusi penerima fasilitasi diharapkan dapat

membantu lancarnya program fasilitasi pengembangan BBO dan BBOT dalam

upaya kemandirian obat dan bahan baku sediaan farmasi di Indonesia.


LAMPIRAN 1

A. KETUA PENELITI / PENELITI UTAMA (Contoh Penulisan)

Nama : ……………………………………………………………………… Nama dan gelar Ketua Peneliti ………………………………………………………………………

………………………………………………………………………

Institusi : Nama Institusi ditulis dengan huruf kapital, contoh: UNIVERSITAS X ………………………………………………………………………

Bidang Keahlian :

Misal Farmakognosi/Fitokimia; Farmakologi; Kimia Medisinal; dan sebagainya

Unit Organisasi :

……………………………………………………………………… Nama Unit Organisasi ditulis dengan huruf kapital semua, contoh: PUSAT PENELITIAN X / FAKULTAS X

Alamat Kantor

:

……………………………………………………………………… Tulis alamat secara jelas, berikut KODEPOS

Alamat Rumah

:

……………………………………………………………………… Tulis alamat secara jelas, berikut KODEPOS

No. Telepon

:

……………………………………………………………………… Tulis nomor telpon kantor secara benar

No. HP

:

……………………………………………………………………… Tulis nomor HP secara benar

No. Fax

:

……………………………………………………………………… Tulis nomor faks kantor secara benar

e-mail : ……………………………………………………………………… Tulis alamat email pribadi dan email alternatif secara benar


LAMPIRAN 1 (Lanjutan)

B. INSTITUSI PENGUSUL

Institusi : ……………………………………………………………………… Nama Institusi ditulis dengan huruf kapital, contoh: UNIVERSITAS X

Unit Organisasi :

……………………………………………………………………… Nama Unit Organisasi ditulis dengan huruf kapital semua,contoh: PUSAT PENELITIAN X

Alamat Kantor : ……………………………………………………………………… Tulis alamat secara jelas, berikut KODEPOS

No. Telepon : ……………………………………………………………………… Tulis nomor telpon kantor secara benar

No. Fax : ……………………………………………………………………… Tulis nomor faks kantor secara benar

e-mail Kantor : ……………………………………………………………………… Tulis alamat email kantor (official) secara benar


LAMPIRAN 2 BIODATA PENELITI

A. Identitas Diri

Nama Lengkap dan Gelar : Tempat/Tanggal Lahir : Jenis Kelamin : Jabatan Fungsional : NIP : NIDN : Alamat Korespondensi : Telp/HP/Whatsap/Skype ID : Email : Universitas S1 : Universitas S2 : Universitas S3 :

B. Pengalaman Penelitian dalam 10 Tahun Terakhir

No Judul Penelitian Tahun Luaran 1)

1) Luaran dapat berupa materi karya tulis ilmiah (paper, tesis, disertasi, publikasi, dsb); produk (sediaan farmasi, produk bahan alam, dsb); serta paten

C. Publikasi Artikel Ilmiah dalam Jurnal 10 Tahun Terakhir

No Judul Artikel Nama Jurnal Volume/Tahun


LAMPIRAN 3 LEMBAR PENGESAHAN

Pengembangan dan Peningkatan Kapasitas Produksi

Bahan Baku Obat dan Bahan Baku Obat Tradisional Tahun 2019 ……………………………………………(Judul)…………………………………………

Lokasi Pelaksanaan: Contoh : Fakultas Farmasi Universitas....... dan Lab R&D Industri Farmasi PT................... Keterangan Instansi Pelaksana: A. Instansi Pelaksana

Nama Peneliti Utama : Nama Institusi : Unit Organisasi : Alamat Kantor : Nomor Telepon : Nomor Fax : e-Mail Kantor :

B. Mitra

Nama Pimpinan/Direktur Mitra Industri : Nama Mitra Industri : Alamat Perusahaan : Nomor Telepon : Nomor Fax : e-Mail Kantor :

Rekapitulasi Biaya:

No Uraian Jumlah (Rp)

1. Gaji dan Upah

2. Bahan Habis Pakai

3. Perjalanan (tidak untuk perjalanan luar negeri)

4. Lain-Lain

Total biaya yang diusulkan

Terbilang : rupiah

Setuju diusulkan, Kota, Tanggal :

Ttd dan cap Ttd dan cap Ttd

Kepala/Pimpinan Direksi Mitra/ Peneliti Utama Lembaga/Institusi Industri

*Catatan: Lembar Pengesahan ini, baik hardcopy maupun elektronik file (PDF File) wajib ditandatangani Peneliti Utama, kepala lembaga dan pimpinan mitra, serta cap dalam scan satu halaman penuh (tandatangan dan cap dilarang di-copy paste). Lembar pengesahan wajib dilampirkan ke dalam Laporan Pendahuluan, Laporan Kemajuan Tahap Kesatu, dan Laporan Akhir.


LAMPIRAN 4 CONTOH FORMAT RAB

(Batas Anggaran Mengacu Pada Tabel 6) (Sesuaikan dengan SBM 2019)

RENCANA ANGGARAN BIAYA

FASILITASI PENINGKATAN KAPASITAS PRODUKSI BAHAN BAKU OBAT DAN BAHAN BAKU OBAT TRADISIONAL

-------------------------------JUDUL-------------------------------

KODE KEGIATAN / SUB KEGIATAN / JENIS BELANJA / RINCIAN BELANJA

PERHITUNGAN TAHUN 2014

VOLUME HARGA SATUAN

(Rp.) JUMLAH BIAYA

(Rp.)

(1) (2) (3) (4) (5)

FASILITASI PENINGKATAN KAPASITAS PRODUKSI BAHAN BAKU OBAT DAN BAHAN BAKU OBAT TRADISIONAL 1 PT 417,185,000 417,185,000

521211 Belanja Bahan

264,493,000

- Alat Tulis Kantor, Penggandaan dan Penyusunan Laporan

1 PT 3,000,000 3,000,000

- Bahan, simplisia, bahan kimia, bahan pengisi, pelarut, bahan uji, bahan

penelitian habis pakai lainnya 1 PT 196,497,000 196,497,000 - Bahan penunjang dan alat gelas

1 PT 64,996,000 64,996,000

521213 Honor yang terkait dengan output kegiatan

79,200,000 - Ahli Madya 2 org x 3 jam x 20 hr x 6 bln 720 OJ 50,000 36,000,000 - Ahli Muda 3 org x 3 jam x 20 hr x 6 bln 1,080 OJ 40,000 43,200,000

522119 Belanja Jasa Lainnya

25,860,000 - Jasa Analisa, Pengujian, dan Sewa Alat

1 PT 25,860,000 25,860,000

524119 Belanja Perjalanan Lainnya (DN)

47,632,000

a. Transport lokal luar kota dalam provinsi

21,472,000 Transport lokal 4 org 2 kl

8 OT 400,000 3,200,000

Uang Harian 4 org 3 hr 2 kl

24 OH 430,000 10,320,000 Hotel 4 org 2 hr 2 kl

16 OH 497,000 7,952,000

b. Transport luar provinsi

26,160,000

GOL. III

Transport/ Tiket 2 org 2 kl

4 OT 4,575,000 18,300,000

Uang Harian 2 org 3 hr 2 kl

12 OH 355,000 4,260,000 Hotel 2 org 2 hr 2 kl 8 OH 450,000 3,600,000

TOTAL 417,185,000

Kota, Tanggal

Ttd dan cap Ttd

Kepala/Pimpinan Peneliti Utama Lembaga/Institusi


LAMPIRAN 4 (Lanjutan) CONTOH RINCIAN RAB

Alat Tulis Kantor, Penggandaan, Penyusunan Laporan

NO NAMA BARANG/SPESIFIKASI VOLUME SATUAN

HARGA SATUAN (Rp)

JUMLAH (Rp)

1 ATK 1 Paket 1,000,000 1,000,000

2 Penggandaan 1 Paket 1,000,000 1,000,000

3 Penyusunan Laporan 1 Paket 1,000,000 1,000,000

TOTAL (Termasuk Pajak) 3,000,000

Bahan Simplisia Kering

NO. NAMA BARANG/SPESIFIKASI VOLUME SAT HARGA SATUAN

(Rp) - Harga dasar + Ongkir (rata-rata)

JUMLAH (Rp)

1 Daun Simplisia berupa daun tanaman obat. Telah dikeringkan, kadar air tidak lebih dari 10%. Pemerian mengacu kepada Farmakope Herbal atau kompendia dan pustaka lain yang setara

150 kg 150,000

22,500,000

Atau

2 Kulit kayu Simplisia berupa kulit kayu tanaman obat. Telah dikeringkan, kadar air tidak lebih dari 10%. Pemerian mengacu kepada Farmakope Herbal atau kompendia dan pustaka lain yang setara

0 kg 200,000

0

Atau

3 Rimpang Simplisia berupa rimpang, umbi, bonggol tanaman obat. Telah dikeringkan, kadar air tidak lebih dari 10%. Pemerian mengacu kepada Farmakope Herbal atau kompendia dan pustaka lain yang setara

0 kg 150,000

0


Bahan Kimia untuk Proses Ekstraksi

NO. NAMA BARANG/SPESIFIKASI VOLUME SATUAN HARGA SATUAN (Rp) JUMLAH (Rp)

1 Ethanol/kandungan 90%, food grade

500 Lt. 45,000 22,500,000

2 Pelarut non-polar (hexane/toluene, dsb)

100 Lt. 50,000 5,000,000

3 Pelarut semi-polar (etil asetat/kloroform, dsb)

100 Lt. 35,000 3,500,000


Bahan Pengisi Pembuatan Ekstrak Kering

NO NAMA BARANG/SPESIFIKASI VOLUME SATUAN

HARGA SATUAN (Rp)

JUMLAH (Rp)

1 Aerosil Bratachem Pharmaceutical grade 5 kg 200,000 1,000,000

2 Amprotab Bratachem Pharmaceutical grade 50 kg 35,000 1,750,000

3 Avicel pH 101 Bratachem Pharmaceutical grade 50 kg 155,000 7,750,000

4 Avicel pH 102 Bratachem Pharmaceutical grade 50 kg 150,000 7,500,000

5 CMC-Na Bratachem Pharmaceutical grade 5 kg 130,000 650,000


Bahan Kimia untuk Evaluasi dan Karakterisasi

NO NAMA BARANG/SPESIFIKASI VOLUME SATUAN HARGA SATUAN

(Rp) JUMLAH (Rp)

1 2-propanol extra pure Merck 100995.2500 1 2.5 L 1,661,000 1,661,000

2 Accuprime pfx Super Mix Invitrogen 12344-040 1 unit 13,080,000 13,080,000

3 Acetonitrile GR for HPLC Merck 100030.1000 1 1L 2,105,000 2,105,000

4 Agar Bacteriological Oxoid LP0012 1 unit 1,980,000 1,980,000

5 Agarose; LE; Analytical Grade Promega V3121 1 unit 3,650,000 3,650,000

6 Aluminum cholride hexahydrate Merck 101084.1000 1 1 kg 1,739,000 1,739,000

7 Ammonia solution 25% Merck 105428.1000 1 1 L 44,000 44,000


8 Ampicillin anhydrous Sigma A9393 1 unit 2,390,000 2,390,000

9 Anisaldehyde Sigma Aldrich A-88107 1 5 g 805,000 805,000

10 Bacteriological peptone sigma P0556 1 unit 2,800,000 2,800,000

11 Bacto tryptone BD 211705 1 unit 1,606,000 1,606,000

12 Blue/Orange Loading Dye, 6X, 3ml (3 x 1 ml)

Promega G1881 1 unit 1,674,000 1,674,000

13 Choloform p.a Merck 102445.1000 1 2.5 L 478,000 478,000

14 D-(+)-Glucose Sigma G7528 1 unit 1,800,000 1,800,000

15 Dichlormetan p.a Merck 106050.1000 1 2.5 L 989,000 989,000

16 Dimethyl Sulfoxide, mol bio 500 ml MP Biomedical 194819 1 unit 1,500,000 1,500,000

17 Dnase/Rnase Free Distiled Water MP Biomedical BTBRL 1097715

1 unit 510,000 510,000


Bahan untuk Kontrol Kualitas

NO NAMA BARANG/SPESIFIKASI VOL. SATUAN HARGA

SATUAN (Rp) JUMLAH (Rp)

1 Cisplatin Spectrum Chemical 1 250 mg 3,400,000 3,400,000

2 Concavalin A Sigma 1 Unit 3,000,000 3,000,000

3 Diazoxide 1 Unit 2,000,000 2,000,000

4 Dinitrosalicylic (DNS) reagent

Sigma Aldrich Cat# No. D0550 1 Unit 4,000,000 4,000,000

5 DMEM (powder) Gibco, 12100046 1 1x(10x1L) 800,000 800,000

6 DMSO SIGMA-D8418 1 250 ml 3,500,000 3,500,000

7 Doxorubicin Apotek 1 2,000,000 2,000,000

8 DPPH Sigma Cat# D9132 1 1 gr 2,186,000 2,186,000

9 Dye Acridic orange Invitrogen/Applichem, A1398 1 Unit 2,500,000 2,500,000

10 Dye Hoechst 33342 Invitrogen, H3570 1 Unit 2,500,000 2,500,000

11 Dye PI Invitrogen/Applichem, A1398 1 Unit 2,500,000 2,500,000

12 FBS heat inactivated Gibco, 16140-071 1 500 ml 7,000,000 7,000,000

13 Ficol Histopaque SIGMA, 10771 1 100 mL 950,000 950,000

14 Genomic DNA extraction kit

RBC, YGB100 1 1x100 rxn 3,500,000 3,500,000

15 Glibenklamid 1 Unit 2,000,000 2,000,000

17 Green Fluorescen protein (GFP)

1 Unit 3,000,000 3,000,000

18 Griess reagent Promega Catt G2930 1 unit 1,500,000 1,500,000

19 Lipopolysaccharide (LPS) Salmonella

Sigma, L6143 1 1 mg 1,000,000 1,000,000

20 MTT Gibco, M6494 1 1 gr 2,500,000 2,500,000

23 Penicilin-Streptomycin, liquid

Gibco, 15070-063 1 100 500,000 500,000

24 PHA Sigma 1 Unit 3,000,000 3,000,000

25 Porcine pancreatic alpha amylase

Sigma Aldrich Cat#10080 1 100 g 2,000,000 2,000,000

26 Rat intestinal acetone powder

Sigma 11630-10G 1 Unit 7,000,000 7,000,000

27 Reagen kit insulin Mecordia 1 96 well plate

7,000,000 7,000,000

28 RPMI Medium 1640 (powder)

Gibco, 23400-013 1 10 sachet /pak

3,500,000 3,500,000

29 Trypsin-EDTA 0,5% Gibco, 15400 1 100 ml 1,000,000 1,000,000

30 Tyrosinase Enzime Sigma - T3842-25K 1 botol 2,200,000 2,200,000

31 Verapamil Isoptin/abbot 1 Unit 2,000,000 2,000,000

32 Vinbristine Vinblastine PCH/Comphifar/Parmachemie

1 3,000,000 3,000,000

33 Vincristine Kalbe 1 Unit 3,000,000 3,000,000

34 Vitamin C standart A5960 - L-Ascorbic acid Sigma 1 25 ml. 750,000 750,000

35 Vitamin E standart PHR1031 - (±)-α-TocopherolSigma

1 Unit 750,000 750,000



Bahan Penunjang & Alat Gelas

NO. NAMA BARANG/SPESIFIKASI VOLUME SATUAN HARGA SATUAN

(Rp) JUMLAH (Rp)

Bahan Penunjang

1 Centrifuge tube 15 ml Corning, 430790 1 25 tubes/pak 350,000 350,000

2 Centrifuge tube 50 ml Corning, 430829 1 20 tubes/pak 250,000 250,000

3 Cover glass 1 box 30,000 30,000

4 Cryo Tube Nunc, 375418 1 20 tubes/pak 450,000 450,000

5 F96 microwell plate steril Nunc, 167008 1 50 buah/dus 3,000,000 3,000,000

6 Filter CO2 Sartorius, 17804 1 3 buah/dus 350,000 350,000

7 Filter inkubator CO2 Milipore, FG-0,2 um-F1MN27288

1 400,000 400,000

8 Filter membrane Millipore, GSWP047SO,sterile 0,22 um, 47 mm diameter, 10 envelopes of 10 filters and pads, white plain

1 100/pak 2,615,000 2,615,000

9 Gloves non powder 1 Ukuran L 45,000 45,000

10 Gloves non powder 1 Ukuran M 45,000 45,000

11 Gloves non powder 1 Ukuran S 45,000 45,000

12 Kim wipes disposable wipers Sigma,Kim wipe, Z188956

1 L4,5 inc x W8,5 inch

280,000 280,000

13 Masker 1 pak 45,000 45,000

14 Mikrotube 1,5 ml Axygen, MCT-150-C 1 200 tubes/pak

300,000 300,000

15 Mikrotube 2 ml Axygen, MCT200C 1 500 tubes/pak

260,000 260,000

16 Multidish 24 well Nunc, 142485 1 50 buah/dus 4,500,000 4,500,000

17 Neraca timbang 1 311 gr 1,250,000 1,250,000

18 Nunc Lab-Tek Chamber SIGMA, 7182-1PAK 1 4,500,000 4,500,000

19 Petri dishes polystyrene Nunc, 150350 1 100x20 mm/pak

2,500,000 2,500,000

20 Pinset Anatomic,2165700 1 buah 165,000 165,000

21 Preparat object glass 1 box 25,000 25,000

22 Rak pipetor 1 rak 800,000 800,000

23 Rak tips 5 ml Axygen, PT-5ML-R 1 rak 135,000 135,000

24 Ruber cap 1 Penutup flas filter 1L

500,000 500,000

25 Secure slip glass coverslip SIGMA, S1815-1PAK 1 4,500,000 4,500,000

26 Slide Chamber coverslip 8 wells SIGMA, C4732-20EA 1 700,000 700,000

27 Storage vial box 25 vial Thermo 1 300,000 300,000

28 Syringe filter steril 0,2 um Corning, 431219 1 pak 2,000,000 2,000,000

29 Tc-Flask 25 cm Nunc, 156367 1 50 flask/dus 4,500,000 4,500,000

30 Tc-Flask 75 cm Nunc, 156472 1 50 flask/dus 4,500,000 4,500,000

31 Thermanox coverslips 24 well Nunc, 174950 1 1,500,000 1,500,000

32 Tip steril bening 1000-5000 ul Eppendorf, 30000,8 1 1000 tips/pak 1,200,000 1,200,000

33 Tip steril biru 100-1000 ul Axygen, T-1000-B-R 1 1000 tips/pak 150,000 150,000

34 Tip steril kuning 20-200 ul Axygen, T-222-y 1 1000 tips/pak 250,000 250,000

35 Coloum HPLC Knauer, dim : 250 mm x 4.6 mm

1 unit 6,325,000 6,325,000

Alat Gelas

36 Adaptor Evaporator 2 Buah 125,000 250,000

37 Boiling flask flat bottom 2 Buah 488,000 976,000

38 Boiling flask flat bottom, 3 neck 1 Buah 550,000 550,000

39 Boiling flask round bottom, 2 neck

2 Buah 490,000 980,000

40 Botol Reagen 500 ml 2 Buah 45,000 90,000

41 Botol semprot 500 ml 2 Buah 25,000 50,000

42 Cawan Crush 2 Buah 38,000 76,000

43 Cawan penguap 15 cc 2 Buah 29,000 58,000

44 Chamber 2 buah 245,500 491,000

45 Condenser graham 2 buah 452,000 904,000

46 Condenser Liebig 2 buah 415,000 830,000

47 Corong 7.5 mm 2 Buah 125,000 250,000

48 Dentrak 2 Buah 115,800 231,600

49 Desicator with porcelain plate 1 Buah 2,266,000 2,266,000

50 Erlemeyer flask 100 mL 1 Buah 52,000 52,000

51 Erlemeyer flask 100 mL + TS 1 Buah 98,000 98,000


glass



54 Erlenmeyer 125 ml 1 Buah 96,000 96,000

55 Erlenmeyer 250 ml 1 Buah 93,000 93,000

56 Filter funnel Bunchnet type 1 Buah 53,600 53,600

57 Filtering flask heavy wall thickness

1 Buah 542,000 542,000

58 Gas washing bottle 2 Buah 318,000 636,000

59 Gelas kimia 1000 mL low form 1 Buah 120,000 120,000

60 Gelas kimia 250 mL low form 2 Buah 520,000 1,040,000



63 Gelas kimia 500 mL tall form 1 Buah 53,000 53,000

64 Gelas Ukur 100 ml. 2 Buah 105,000 210,000

65 Glass rod, stirrer 1 Buah 23,000 23,000

66 Kawat OSE 1 Buah 290,000 290,000

67 Labu Evaporator 50 ml 2 Buah 50,000 100,000




71 Labu evaporator 1 Buah 125,000 125,000

72 Magentic Spinbar 30 x 88 mm 10 Buah 12,000 120,000

73 Pecandang logam 2 Buah 47,000 94,000

74 Pipet Serologis 1 ml 2 Buah 75,000 150,000

75 Pipet tetes 2 Buah 16,000 32,000

76 Pippete Filler (bulb) 2 Buah 95,000 190,000

77 Rak tabung plastic 2 Buah 275,000 550,000

78 Separating funnel with glass stopper

2 Buah 695,000 1,390,000

79 Separating funnel, conical shape

2 Buah 692,000 1,384,000


Belanja Jasa Lainnya

No Uraian Pekerjaan Volume Satuan

Harga Satuan (Rp.)

Total Harga (Rp.)

1 Analisa dan Uji

- Analisis logam berat (HG,Pb,As,Cd) 1 kali 480,000 480,000

- Analisis cemaran mikroba (ALT dan AKK) 2 kali 400,000 800,000

- Identifikasi tanaman 2 kali 200,000 400,000

- Analisis sisa pelarut 2 kali 200,000 400,000

- Uji invitro dan uji Toksisitas Akut 4 kali 1,000,000 4,000,000

2 Sewa kendaraan 2 kali 740,000 1,480,000

3 Rapat Koordinasi (10 org x 3 kali) 30 OK 110,000 3,300,000

4 Sewa laboratorium 2 PT 2,500,000 5,000,000

5 Sewa Produksi Pilot Plant 5000 lt. 1 paket 10,000,000 10,000,000



LAMPIRAN 5 JADWAL KEGIATAN PENGEMBANGAN

No Kegiatan

Tahun 2019, Bulan

Februari Maret April Mei Juni Juli Agust Sept Okt Nov Des

1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4

1 Pengadaan bahan kimia dan bahan pendukung

2 Laporan Pendahuluan (Pencairan dana tahap kesatu (30%))

3 Uji produksi sefalosporin C skala laboratorium

4 Uji produksi sefalosporin C skala pilot plant

5 Laporan Kemajuan Tahap Kesatu (Pencairan dana tahap kedua (70%))

6 Proses hilir produksi sefalosporin C skala pilot plant

7 Karakterisasi produk sefalosporin C

8 Pembuatan dokumen teknologi dan produk

9 Laporan Akhir (Pencairan dana tahap ketiga (100%))


LAMPIRAN 6 BBO/BBOT HASIL FASILITASI

DITJEN KEFARMASIAN DAN ALKES TAHUN 2012 – 2018

No BBO/BBOT Judul Tahun

1 Ekstrak herba sambiloto (Andrographis paniculata)

Pembuatan Studi Kelayakan Produk Ekstrak 2012

2 Ekstrak pegagan (Centella asiatica)

3 Ekstrak herba meniran (Phyllanthus niruri)

4 Ekstrak rimpang temulawak (Curcuma xanthorriza)

5 Ekstrak rimpang jahe (Zingiber officinale)

6 Ekstrak rimpang kencur (Kaempferia galanga)

7 Ekstrak terstandar daun seledri (Apium graviolens)

8 Ekstrak terstandar kumis kucing (Orthosiphon stamineus)

9 Pati ter-pregelatinasi Pembuatan Studi Kelayakan Produk Eksipien Turunan Pati 2012

10 Difruktosa anhidrida III Pengkajian dan Peningkatan Skala Proses Pembuatan DFA III 2012

11 Ekstrak terstandar legundi (Vitex trifolia Linn)

Produksi Ekstrak Terstandar Legundi (Vitex trifolia L) Skala Pilot sebagai Bahan Baku Obat Herbal Terstandar

2013

12 Ekstrak terstandar paliasa (Kleinhovia hospita linn.)

Produksi Ekstrak Paliasa Terstandar (Keinhovia hospita Linn) Skala Pilot sebagai Bahan Baku Sediaan Hepatoprotektor

2013

13 Ekstrak rumput laut Eucheuma cottonii Optimasi Proses Ekstraksi dan Teknik Pemurnian Keraginan dari Rumput Laut Eucheuma cottoni untuk Memperoleh Eksipien Keraginan yang Memenuhi Standar Mutu (Pharmaceutical Grade)

2013

14 Karaginan rumput laut

15 Ekstrak terstandar pugun tano (Curanga fel-terrae)

Pengembangan dan Penyediaan Ekstrak Terstandar Beberapa Tanaman Obat sebagai Kearifan Lokal Provinsi Sumatera Utara

2013

16 Ekstrak terstandar daun jati belanda (Guazuma ulmifolia)

17 Ekstrak terstandar herba sidaguri (Sida rhombifolia)

18 Ekstrak terstandar daun sirsak (Annona muricata L.)

19 Ekstrak terstandar biji buah kedaung (Parkia timoriana)

20 Ekstrak terstandar daun salam (Syzygium polyanthum)

Optimasi Proses Produksi Ekstrak Terstandar Daun Sirsak dan Daun Salam Dengan Metode Perkolasi Skala Pilot

2013

21 Ekstrak terstandar daun sirsak (Annona muricata L.)

22 Tetrasiklin Pengkajian Dan Penerapan Teknologi Produksi Tetrasiklin Skala Pilot

2013

23 Albumin Pengkajian dan Penerapan Teknologi Produksi Albumin Skala Pilot

2013

24 Ekstrak Terstandar Pegagan (Centella asiatica L.)

Produksi Triterpen dari Pegagan (Centella asiatica (L) Urban) Skala Pilot

2013

25 Fraksi triterpen Pegagan

26 Isolat pegagan (asiatikosida)

27 Isolat pegagan (asam madekasat)

28 Isolat pegagan (asam asiatat)

29 Ekstrak terstandar Ganoderma lucidum Pengembangan Ekstrak Terstandar Ganoderma lucidum Sebagai Bahan Baku Obat Tradisional

2013

30 2-Metoksi-isobutilisonitril (MIBI) Sintesis dan Karakterisasi MIBI Sebagai Ligan Kit 2013


Radiofarmaka

31 Amilum jagung pulut ter-pragelatinasi-hidrolisis enzimatik-fosforilasi

Eksipien Tablet Kempa Langsung Turunan Amilum Jagung Pulut yang Dimodifikasi dengan Pragelatinasi-Hidrolisis Enzimatik-Fosforilasi

2013

32 Ekstrak terstandar kulit buah manggis (Garcinia mangostana L.)

Pengembangan Bahan Baku Obat Tradisional dari Kulit Buah Manggis, Herba Tapak Dara, dan Umbi Bawang Putih

2013

33 Ekstrak terstandar herba tapak dara (Catharanthus roseus)

34 Ekstrak terstandar umbi bawang putih (Allium sativum L.)

35 Ekstrak terstandar Biji Mahoni [Swietenia mahagoni (L.) Jacq.]

Pengembangan Bahan Baku Obat Tradisional Biji Mahoni (Swietenia mahagoni)

2013

36 Lovastatin Pengkajian dan Penerapan Teknologi Produksi Lovastatin Skala Pilot

2014

37 Sefotaksim Pengembangan Teknik Produksi Antibiotik Sefotaksim Melalui Sintesis dari 7-ACA (7-Aminocephalosporanic Acid)

2014

38 Ekstrak Terstandar Rimpang Temu Ireng

Optimasi Proses Produksi Ekstrak Terstandar Rimpang Temu Ireng dengan Metode Perkolasi Skala Pilot

2014

39 Ekstrak Terstandar Batang Brotowali Optimasi Proses Produksi Ekstrak Terstandar Batang Brotowali Skala Pilot untuk Indikasi Antidiabetes

40 Sinensetin (isolat marker) dari dari Herba dan Ekstrak Kumis Kucing (Orthosiphon stamineus)

Proses Produksi Senyawa Penanda (Sinensetin dan Metilpariokhromen) untuk Standardisasi Bahan Baku Obat Tradisonal dari Herba dan Ekstrak Kumis Kucing (Orthosiphon stamineus)

2014

41 Metilpariokhromen (isolat marker) dari dari Herba dan Ekstrak Kumis Kucing (Orthosiphon stamineus)

42 Ekstrak Terstandar Daun Tempuyung (Sonchus arvensis L.)

Ekstrak Terstandar Daun Tempuyung (Sonchus arvensis L.) 2014

43 Kitosan Rantai Pendek Kitosan Rantai Pendek 2014

44 Ekstrak Terstandar Temu Kunci (Boesenbergia pandurata)

Optimasi, Produksi dan Uji Aktivitas Immunostimulan Ekstrak Terstandar Temu Kunci (Boesenbergia pandurata (Roxb.) Schlet., Zingiberaceae)

2014

45 Fiber (serat) Batang Nanas Pharmaceutical Grade

Pemanfaatan Limbah Batang Nanas Sebagai Sumber Serat yang Mengandung Senyawa Aktif (Sebagai Antioksidan, Antimikroba, Antikolesterol) dan Sumber Pati Sebagai Eksipien Farmasetik

2014

46 Eksipien Pati Batang Nanas Pharmaceutical Grade

47 Propacetamol Peningkatan Skala Produksi Pembuatan Propacetamol melalui Proses Sintesa Kimia

2014

48 Dimer Paracetamol Sintesa dan Scalling Up Desain Proses Produksi Dimer Paracetamol Adjuvan-Therapy Untuk Injeksi Parasetamol dan Sediaan Cair Untuk Pediatrik

2014

49 Ekstrak Terstandarisasi Temu Putih Curcuma zedoaria

Pengembangan dan Penyediaan Ekstrak Terstandarisasi Temu Putih, Kemukus, dan Seledri Untuk Mendukung Kemandirian Penyediaan Bahan Baku Obat Tradisional

2014

50 Ekstrak Terstandarisasi Kemukus Piper cubeba

51 Ekstrak Terstandarisasi Seledri Apium graveolens

52 Ekstrak Etanolik Terstandar Daun Jambu Mete (Anacardium occidentale L.)

Produksi Ekstrak Etanolik Terstandar Daun Jambu Mete (Anacardium occidentale L.) dengan Efek Antihipertensi

2014

53 Ekstrak Aktif Terstandar Daun Awar-awar Ficus septic

Pengembangan Ekstrak Aktif Terstandar Daun Awar-awar Sebagai Bahan Baku Obat Tradisional Antikanker

2014

54 Ekstrak Daun Sambung Nyawa (Gynura procumbens)

Pengembangan Bahan Baku Obat Tradisional Ekstrak Daun Sambung Nyawa (Gynura procumbens)

2014

55 Ekstrak Etanol Costus speciosus Produksi Ekstrak Etanol Costus speciosus

56 Ekstrak Terstandarisasi Daun Kumis Kucing

Pengembangan dan Peningkatan Kapasitas Produksi BBOT Dari Daun Kumis Kucing, dan Rimpang Temu Mangga Dalam Pilot Scale

2014

57 Ekstrak Terstandarisasi Rimpang Temu Mangga


58 Isolat a-mangostin dari Manggis (Garcinia mangostana)

Produksi 10 (Sepuluh) Isolat Kandungan Kimia Utama Tumbuhan Obat Tradisional Indonesia untuk Senyawa Pembanding Farmakope Herbal Indonesia

2014

59 Isolat andrographolide dari Sambiloto (Andrographis paniculata)

60 Isolat piperin dari Merica (Piper nigrum)

61 Isolat Ethyl p-methoxy-trans-cinnamate dari Kencur Kaempferia galanga

62 Isolat Kaempferol dari Paku resam Gleichenia linearis

63 Isolat Skopoletin dari Mengkudu (Morinda citrifolia)

64 Isolat Luteolin dari Kacang Tanah (Arachis hypogea)

65 Isolat Apigenin dari Seledri (Apium graviolen)

66 Isolat Tilirosid dari Guazuma ulmifolia

67 Isolat Kuersitrin dari Loranthus sp

68 Ekstrak Terpenoid Terstandarisasidari Tumbuhan Elephantopus scaber L.

Produksi Terpenoid Terstandarisasi dan Isolat Iso/Deoksielephantopin dari Tumbuhan Obat Tradisional Indonesia Elephantopus scaber L.

2014

69 Isolat Deoksielephantopin dari Tumbuhan Elephantopus scaber L.

70 Isolat Iso-deoksielephantopin dari Tumbuhan Elephantopus scaber L.

71 Ekstrak Terstandar Kasumba Turate (Cartamus tinctorius Linn.)

Pengembangan Produksi BBOT Immunostimulan Ekstrak Terstandar Kasumba Turate (Cartamus tinctorius Linn.) Dalam Rangka Menunjang Program Saintifikasi Jamu Indonesia

2014

72 Antibiotik Actinomycin Dari Streptomyces parvulus

Optimalisasi Produksi Antibiotik Actinomycin Dari Streptomyces parvulus Skala Pilot Dalam Upaya Meningkatkan Kemandirian Bahan Baku Obat

2014

73 Ester Ibuprofen-metil glukopyranoside via Biokatalis Lipase Terimmobilisasi

Sintesis Senyawa Turunan Ibuprofen Menggunakan Biokatalis Lipase Terimmobilisasi

2014

74 Ester ibuprofen-etil glukopiranosida via Biokatalis Lipase Terimmobilisasi

75 Isolat Fucoidan Terstandar Rumput Laut Coklat (Sargassum sp)

Optimasi Proses Produksi Isolat Fucoidan Terstandar Rumput Laut Coklat (Sargassum sp) Skala Pilot Untuk Memperoleh Bahan Baku Obat Antikanker

2014

76 Dekstrin dari Ubi Kayu (Manihot utilisima)

Produksi Dekstrin dari Ubi Kayu (Manihot utilisima) sebagai Penopang Kemandirian Bahan Baku Obat Nasional

2014

77 Ekstrak Temugiring (Curcuma heyneana)

Pengembangan Produksi Sediaan Ekstrak Temugiring (Curcuma heyneana) Dalam Sediaan Kapsul Softgel

2014

78 Antikanker Flutamida Produksi Agen Antikanker Flutamida 2015

79 Ekstrak Terstandar Daun Kepel (Stelechocarpus burahol (Bl.) Hook.f. & Th)

Produksi Ekstrak Terstandar Daun Kepel (Stelechocarpus burahol (Bl.) Hook.f. & Th)

2015

80 Ekstrak Umbi Bengkoang (Pachyrrhizus erosus (L.)

Produksi Ekstrak Umbi Bengkoang (Pachyrrhizus erosus (L.) Urb) sebagai Antikolesterol dan Suplemen Menopause

2015

81 Ekstrak Aktif Terstandar Daun Mimba (Azadirachta indica)

Pengembangan Ekstrak Aktif Terstandar Daun Mimba (Azadirachta indica) sebagai Bahan Baku Obat Tradisional

2015

82 Isolat Pinostrobin Produksi Isolat Pinostrobin sebagai Senyawa Penanda Bahan Baku Obat Tradisional

2015

83 Ekstrak Kulit Buah Manggis Terpurifikasi

Produksi Alfa-Mangostin dari Kulit Buah dan Getah Kulit Batang Manggis (Garcinia mangostana L)

2015

84 Ekstrak Getah Kulit Batang Manggis Terpurifikasi

85 Isolat Alfa-Mangostin

86 Ekstrak Terpurifikasi Kayu Angin (Usnea sp)

Produksi Ekstrak Terpurifikasi/Fraksi Bioaktif dan Isolat Asam Usnat dari Tumbuhan Obat Tradisional Indonesia Kayu Angina (Usnea sp)

2015

87 Isolat Asam Usnat


88 Isolat Quercetin Produksi 10 Senyawa Marker (Isolat) sebagai Pembanding Baku Tumbuhan Obat Tradisional Indonesia

2015

89 Isolat Plumbagin

90 Isolat Mangiferin

91 Isolat Isoquercetin

92 Isolat Curcumin

93 Isolat Hydroxychavicol

94 Isolat Gallic Acid

95 Isolat Hesperidin

96 Isolat Eugenol

97 Isolat (+)-Catechin

98 Nanopartikel Gelatin Aplikasi Teknologi Produksi Nanopartikel Gelatin untuk Penghantaran Obat (Drug Delivery)

2015

99 Ekstrak Biji Klabet (Trigonella foenum-graecum L.)

Peningkatan Kapasitas Produksi Ekstrak Biji Klabet (Trigonella foenum-graecum L.) untuk Sediaan Obat Herbal Terstandar Fitoestrogen

2015

100 Isolat Eurycomanon Isolasi Senyawa Penanda (Eurycomanon dan 13-α(21) -dihidroeurycomanon) untuk Standardisasi Produk Bahan Baku Obat Tradisonal Berkhasiat Afrodisiak dari Tanaman Pasak Bumi (Eurycoma longifolia)

2015

101 Isolat 13-α(21)-dihidroeurycomanon

102 Xylan Pemanfaatan Limbah Batang Nanas sebagai Sumber Silan (Xylan), Bahan Farmasetik untuk Pembawa Obat yang Mendukung Pengembangan Sistem Penghantaran Obat Baru (Nanocarrier dan Colonic Targeting)

2015

103 Pemanis Alami Glikosida Steviol Pengembangan Proses Produksi Pilot Scale Pemanis Alami Glikosida Steviol (Stevia) dari Daun Tanaman Stevia (Stevia rebaudiana Bertoni)

2015

104 Ekstrak Terstandar Strobilanthes crispus L.

Pengembangan dan Peningkatan Kapasitas Produksi Ekstrak Terstandar Strobilanthes crispus L. sebagai Diuretik dan Anti- Batu Ginjal

2015

105 Isolat Gartanin Produksi Isolat Gartanin dari Kulit Buah Manggis Garcinia mangostana Linn.

2015

106 Ekstrak Terstandar Kelopak Bunga Rosela (Hibiscus sabdariffa (L.)

Produksi Ekstrak Terstandar Kelopak Bunga Rosela (Hibiscus sabdariffa (L.)) Skala Pilot sebagai Bahan Baku Obat Herbal Terstandar

2015

107 Karagenan Pharmaceutical Grade Pengembangan Karagenan Asal Perairan Indonesia sebagai Bahan Tambahan Farmasi dengan Kualitas Pharmaceutical Grade

2015

108 Ekstrak Kering Terstandar Buah Pare (Momordica charantia)

Pengembangan Ekstrak Terstandar Buah Pare (Momordica charantia) sebagai Bahan Baku Obat Tradisional Antidiabetes

2015

109 Ekstrak Kental Terstandar Buah Pare (Momordica charantia)

110 Ibuprofen 2-Hidroksietil Ester Sintesis Senyawa Ibuprofen 2-Hidroksietil Ester 2015

111 Isolat Vitexicarpin Pengembangan dan Optimalisasi Isolasi Senyawa Vitexicarpin dan Viteosin-a dari Tumbuhan Legundi (Vitex trifolia L.) sebagai Penanda/ Marker Bahan Baku Obat Tradisional Indonesia

2015

112 Isolat Cycloartane Triterpenoid Pengembangan dan Optimalisasi Isolasi Senyawa Cycloartane Triterpenoid dari Kleinhovia hospita L. sebagai Hepatoprotektor dalam Menunjang Kemandirian Bahan Baku Obat Tradisional

2015

113 Isolat Cycloartane Triterpenoid

114 Phlobaphene Pengembangan Produksi Phlobaphene dari Ampas Kulit Kina (Cinchona sp, Rubiaceae) sebagai Bahan Baku Obat Herbal Berkhasiat Antioksidan

2016

115 Agen Antituberkulosis PGV-6 Produksi Agen Antituberkulosis PGV-6, HGV-6 dan GVT-6 2016

116 Agen Antituberkulosis HGV-6

117 Agen Antituberkulosis GVT-6

118 Fraksi Gel Terstandar Daun Lidah Buaya (Aloe vera L.)

Produksi Fraksi Gel dan Fraksi Antrakinon Terstandar Daun Lidah Buaya (Aloe vera L.)

2016

119 Fraksi Antrakinon Terstandar Daun


Lidah Buaya (Aloe vera L.)

120 Ekstrak Terstandar Daun Sendok (Plantago major)

Penyediaan dan Pengembangan Ekstrak Terstandar Daun Sendok (Plantago major) sebagai Bahan Baku Obat Tradisional Antidiabetes

2016

121 Fraksi Polisakarida Buah Mengkudu (Morinda citrifolia L.)

Produksi Terstandar Fraksi Polisakarida Buah Mengkudu (Morinda citrifolia L.)

2016

122 Fraksi Bioaktif Biji Pala (Myristica fragrans Houtt)

Scale Up Fraksi Bioaktif Biji Pala (Myristica fragrans Houtt)

yang Berpotensi untuk Bahan Baku Obat Andidiabetes dan

Antidislipidemia Alami

2016

123 Isolat Rutin Produksi Senyawa Rutin, Anetolfenkon, Desmetoksi Kurkumin, Zerumbon, Sebagai Penanda (Marker) Bahan Baku Obat Tradisional Indonesia

2017

124 Isolat Anetolfenkon

125 Isolat Desmetoksi Kurkumin

126 Isolat Zerumbon

127 Isolat Poliphenol Polimer Type-A Isolasi dan Proses Optimasi Awal Senyawa Penanda Poliphenol Polimer Type-A, Coumarin, Cinnamic Acid, dan Cinamaldehid untuk Proses Ekstraksi dan Standardisasi Produk Bahan Baku Obat Tradisional Kulit Kayu Manis (Cinnamomum burmanii)

2017

128 Isolat Coumarin

129 Isolat Cinnamic Acid

130 Isolat Cinamaldehid

131 Amilum Sagu (Metroxylon SP) Terpregelatinasi

Scalling Up Produksi Amilum Sagu (Metroxylon SP) Terpregelatinasi sebagai Bahan Tambahan dalam Sediaan Tablet

2017

132 Ekstrak Kayu Manis (Cinnamomum burmanii)

Pengembangan Teknik Produksi dengan Steam Flash-Explosion untuk Meningkatkan Rendemen dan Kualitas Ekstrak Kayu Manis (Cinnamomum burmanii)

2017

133 Asam Mefenamat Pengembangan Sintesis Asam Mefenamat sebagai Upaya Mendorong Kemandirian Nasional dalam Penyediaan Active Pharmaceutical Ingredient (API)

2017

134 Kombinasi Ekstrak Air Tempuyung (Sonchus arvensis) dan Keji Beling (Strobilanthes cripus)

Pengembangan Obat Herbal Terstandar Kombinasi Ekstrak Air Tempuyung (Sonchus arvensis) dan Keji Beling (Strobilanthes cripus) sebagai Diuretik dan Anti-Batu Ginjal

2017

135 Isolat Asam Ellagat Produksi Senyawa Marker Asam Ellagat, Panduratin dan 20-Hidroksiecdyson Sebagai Pembanding Baku Tumbuhan Obat Tradisional Indonesia

2017

136 Isolat Panduratin

137 Isolat 20-Hidroksiecdyson

138 Fraksi Aktif Terstandar Herba Kumis Kucing (Orthosiphon aristatus (Blume)

Produksi Fraksi Aktif Terstandar Herba Kumis Kucing (Orthosiphon aristatus (Blume) Miq sebagai Bahan Baku Obat Tradisional

2017

139 Ekstrak Terstandar Daun Pepaya (Carica papaya)

Produksi Ekstrak Terstandar Daun Pepaya (Carica papaya) Skala Pilot sebagai Bahan Baku Obat Herbal Terstandar untuk Penangangan Demam Berdarah Dengue

2017

140 Parasetamol Produksi Parasetamol dari Fenol 2017

141 Fraksi Antosianin Daun Ubi Ungu (Ipomoea batatas L)

Produksi Terstandar Fraksi Antosianin Daun Ubi Ungu (Ipomoea batatas L)

2018

142 Sefalosporin C Peningkatan Kapasitas Fermentasi dan Proses Hilir Sefalosporin C pada Skala Pilot Plant

2018

143 Kuersetin Kalium Bisulfat dari Daun Beluntas (Pluchea indica (L.) Less)

Produksi Senyawa Kuersetin Kalium Bisulfat dari Daun Beluntas (Pluchea indica (L.) Less) dan Nobiletin dari Herba Bandotan (Ageratum conyzoides L.) untuk Senyawa Pembanding Baku Farmakope Herbal Indonesia

2018

144 Nobiletin dari Herba Bandotan (Ageratum conyzoides L.)

145 Ekstrak Daun Belimbing Manis (Averrhoa carambola L)

Produksi Ekstrak Daun Belimbing Manis (Averrhoa carambola L) Terstandar sebagai Bahan Baku Kosmetik

2018

146 Fraksi Aktif dari Umbi Tanaman Talas (Collocasia esculenta)

Produksi Fraksi Aktif dari Umbi Tanaman Talas (Collocasia esculenta) Skala Pilot sebagai Antibiotik dalam Upaya Meningkatkan Kemandirian Bahan Baku Obat Tradisional

2018

147 Isolat Brazilin dari Kayu Secang (Caesalpinia sappan L)

Produksi Isolat Brazilin dari Kayu Secang (Caesalpinia sappan L).

2018

148 HP2009 atau 1,3 bis(para-hidroksifenil)urea

Produksi Analgetika Turunan Parasetamol 2018

149 Isolat Neolignan Crocatin A dari Sirih Produksi Senyawa Baru Neolignan Crocatin A dan B dari 2018


Merah (Piper crocatum) Sirih Merah (Piper Crocatum) sebagai Aktif Biologis dan sebagai Senyawa Penanda (Marker) Tumbuhan Obat Indonesia

150 Isolat Neolignan Crocatin B dari Sirih Merah (Piper crocatum)

151 Isolat Phylantin dari Tanaman Meniran (Phyllanthus niruri)

Produksi Senyawa Phylantin, Hypophylantin, Niranthin, Corilagin sebagai Penanda (Senyawa Marker) Bahan Baku Obat Tradisional Indonesia yang Berbasis Tanaman Meniran (Phyllanthus niruri)

2018

152 Isolat Hypophylantin dari Tanaman Meniran (Phyllanthus niruri)

153 Isolat Niranthin dari Tanaman Meniran (Phyllanthus niruri)

154 Isolat Corilagin dari Tanaman Meniran (Phyllanthus niruri)

155 Isolat 6-Gingerol dari Rimpang Jahe (Zingiber officinale)

Isolasi Senyawa Penanda 6-Gingerol, 6-Shogaol, 6-Paradol dan Zingerone untuk Proses Ekstraksi dan Standardisasi Produk Bahan Baku Obat Tradisional dari Rimpang Jahe (Zingiber officinale)

2018

156 Isolat 6-Shogaol dari Rimpang Jahe (Zingiber officinale)

157 Isolat 6-Paradol dari Rimpang Jahe (Zingiber officinale)

158 Isolat Zingerone dari Rimpang Jahe (Zingiber officinale)


LAMPIRAN 7 OUTLINE

PENULISAN PROPOSAL LENGKAP

Proposal ditulis pada kertas ukuran F4 dengan huruf Arial font 12, spasi 1,5 dan

margin (kiri-atas-bawah masing-masing 2,5 cm dan kanan 2 cm). Jumlah halaman

proposal sekurang-kurangnya 30 halaman dan batasan ukuran electronic file

maksimal 10 MB. Proposal harus mengacu pada keseluruhan Kerangka Acuan

Penyusunan Proposal ini. Proposal wajib mengikuti kerangka yang memuat

informasi sebagai berikut:

1. Cover

Memuat Judul, Nama Peneliti Utama, Nama dan Logo Instansi, Nama Unit

Organisasi, Tahun Penulisan Proposal, dan diberikan ilustrasi (gambar/foto)

yang appropriate

2. Menyesuaikan Lampiran 1



5. Daftar Isi

6. Abstrak

Tuliskan secara ringkas penelitian yang akan dilaksanakan dengan menjelaskan

masalah pemilihan BBO/BBOT yang akan diteliti dan latar belakangnya,

termasuk dijelaskan letak strategisnya penelitian ini guna menghasilkan

BBO/BBOT. Juga harus dijelaskan tahap-tahap penelitian yang dilakukan,

kegunaan hasil, dan metode yang digunakan. Cantumkan lima kata kunci (key

words) yang paling dominan.

7. Abstract

Abstrak dalam versi bahasa Inggris.

8. Pendahuluan

1) Latar Belakang

Latar belakang memuat informasi dasar perlunya dilaksanakan kegiatan/ riset

ini, masalah iptek yang dihadapi pada saat ini dan relevansinya dengan

kebutuhan masyarakat pengguna/ industri, serta menjelaskan bagaimana

kegiatan riset ini dapat memperkuat Kemandirian Bahan Baku Obat dan

Bahan Baku Obat Tradisional. Lengkapi latar belakang dengan uraian ringkas

tentang buku yang diacu dan harus dilampirkan pula bukti hasil penelusuran

pustaka tersebut, serta publikasi ilmiah dan paten yang terkait.

Pada latar belakang harus terdapat analisis dan kajian terkait dengan Kriteria

Pengembangan dan Peningkatan Kapasitas Produksi BBO dan BBOT.

2) Roadmap Pengembangan Bahan Baku Obat dan Bahan Baku Obat

Tradisional hingga skala produksi dalam waktu maksimal selama 5 tahun.

3) Tujuan dan Sasaran

Tulis secara jelas tujuan dan sasaran kegiatan penelitian


9. Metode

1) Uraikan tentang cara pendekatan masalah dan relevansi metode yang

digunakannya;

2) Uraikan tentang peta rencana (roadmap) dan atau state of the art dari

bidang topik yang diteliti. Cantumkan lingkup dan tahap kegiatan riset

beserta alur yang akan dilaksanakan;

3) Dibuat kerangka (bagan) tahapan/proses dari penelitian secara umum dari

bahan baku/peralatan sampai didapatkannya produk (flowchart).

10. Prospek dan Dampak Manfaat

1) Jelaskan tentang daya ungkit dari kegiatan/penelitian yang akan dilakukan

dan dukungannya pada penguatan Kemandirian Bahan Baku Obat dan

Bahan Baku Obat Tradisional.

2) Jelaskan keuntungan dan manfaat dari kegiatan/penelitian yang akan

dilakukan;

11. Luaran yang Diharapkan

Jelaskan luaran (output) yang dihasilkan dari kegiatan/penelitian ini secara

kualitatif dan kuantitatif berikut waktu yang dibutuhkan untuk mencapai luaran

tersebut dengan mengacu pada luaran yang telah dimaksud di atas.

12. Personil Pelaksana Kegiatan

Cantumkan nama lengkap para peneliti, gelar kesarjanaan (harus ditulis

dibelakang nama), pria/ wanita, unit kerja, bidang keahlian dan tugas dalam

kegiatan, pendidikan akhir, alokasi waktu (jam/ minggu), profile lembaga lengkap

dengan CV para penelitinya (dalam 5 tahun terakhir). Profil Lembaga Pengusul

harus memuat tentang prioritas riset yang dilakukan lembaga, sarana dan

prasarana riset, kompetensi lembaga dan pengalaman risetnya dalam kurun 5

tahun terakhir.

13. Jadwal Kegiatan

Timeline pekerjaan dan target waktu penyerapan anggaran harus dicantumkan

dalam proposal dengan dilengkapi justifikasi yang cukup menyesuaikan dengan

lampiran 5. Timeline pekerjaan dan target waktu harus mencantumkan

aktivitas pelaksanaan pengembangan bahan baku obat dan bahan baku

obat tradisional dari persiapan sampai dengan laporan akhir.

14. Profil dan Peran Mitra

Tuliskan profil dan peran mitra secara singkat serta skema kerja sama antar Instansi Pengusul dan Mitra.

Melampirkan Surat Pernyataan Komitmen / Perjanjian kerja sama antar keduanya.

15. Daftar Pustaka (harus diacu pada butir-butir di atas). 16. Rencana Anggaran Biaya (RAB)

(Menyesuaikan lampiran 4)

17. Data Dukung RAB (standar biaya, penawaran, katalog, dan sebagainya yang menunjukan harga satuan yang dipakai dalam RAB)

18. Bukti Telusur (Memuat paten, publikasi ilmiah)


LAMPIRAN 8

TEMPLATE CoA BADAN POM


LAMPIRAN 9

CHECKLIST PEMERIKSAAN KELENGKAPAN DOKUMEN REGISTRASI BARU

OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN KESEHATAN, DAN OBAT KUASI


LAMPIRAN 10

KELENGKAPAN DOKUMEN PENDAFTARAN PROTOKOL

DAN HASIL UJI PRA-KLINIK


LAMPIRAN 11

KELENGKAPAN DOKUMEN PENDAFTARAN PROTOKOL

DAN HASIL UJI KLINIK


LAMPIRAN 12 ACUAN PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN

1. PP No. 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Bukan

Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan

2. Permenkes No. 17 Tahun 2017 tentang Rencana Aksi Pengembangan

Industri Farmasi dan Alat Kesehatan

3. Peraturan Kepala BPOM thn 2001 tentang Larangan Produksi dan Distribusi

Obat Tradisional dan Suplemen Makanan yang Mengandung Tanaman

Aristolochia sp

4. Peraturan Kepala BPOM thn 2001 tentang Larangan Produksi dan Distribusi

Obat Tradisional dan Suplemen Makanan yang Mengandung Tanaman

Ephedra

5. Peraturan Kepala BPOM thn 2002 tentang Larangan Peredaran Obat

Tradisional dan Suplemen Makanan yang Mengandung Tanaman Kava-Kava

6. Peraturan Kepala BPOM tgn 2005 tentang Larangan Obat Tradisional yang

Mengandung Cinchonae Cortex atau Artemisiae Folium

7. Peraturan Kepala BPOM No. HK.03.1.23.12.10.12123 Tahun 2010 tentang

Pedoman Dokumen Informasi Produk

8. Peraturan Kepala BPOM Nomor 7 Tahun 2014 tentang Uji Toksisitas

9. Peraturan Kepala BPOM Nomor 10 Tahun 2014 tentang Larangan

Memproduksi dan Mengedarkan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

Yang Mengandung Coptis sp, Berberis sp, Mahonia sp, Chelidonium majus,

Phellodendron sp, Arcangelica flava, Tinosporae radix, dan Cataranthus

roseus

10. Peraturan Kepala BPOM No 21 Tahun 2015 tentang Tata Laksana

Persetujuan Uji Klinik.

11. Dan peraturan perundang-undangan lainnya yang terkait.

KERANGKA ACUAN PENYUSUNAN PROPOSAL FASILITASI...

Documents

Transcript of KERANGKA ACUAN PENYUSUNAN PROPOSAL FASILITASI...