PREFORMULASI KEMPA LANGSUNGDATA PREFORMULASI ZAT AKTIF VITAMIN B1Sinonim Thiamina hidroklorida, aneurine hidrokloride,

Struktur kimia

Rumus molekul Berat molekul PH Pemerian

C12H17CIN4OS, HCl 337,3 2,7-3,4 Hablur kecil atau serbuk hablur, warna putih, bau khas lemah mirip ragi, rasa pahit Mengandung tidak kurang dari 98,0% dan tidak lebih dari 101,0% C12H17C1N4OS, HCl dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan. Mudah larut alam air, sukar larut dalam ethanol 95% P, praktis tidak larut dla eter P dan dalam benzen P, larut dalam gliserol P Antineuritikum, komponen vitamin B kompleks Larutan steril tiamin hidroklorida pada PH 4 atau kurang akan kehilangan aktivitas Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya.

Kadar bahan aktif

Kelarutan Khasiat Stabilitas Penyimpanan

DATA FARMAKOLOGI ZAT AKTIF VITAMIN B1Indikasi : Defisiensi vitamin B1, gangguan urat syaraf, nyeri urat syaraf, rematik sendi dan otot, nyeri otot, skiatika, kurang nafsu makan, berat badan menurun, beri-beri, gangguan fungsi jantung. Kontraindikasi : Reaksi hipersensitifitas dan alergi Efek samping : Reaksi anafilatik (pasien sensitive) Farmakokinetik : Tiamin yang diserap dari saluran pencernaan dan dimetabolisme oleh hati. Eliminasi adalah ginjal, mayoritasyang metabolit dan didistribusikan secara luas ke sebagian besar tubuh. Interaksi dengan obat lain : Sodium sulfat, potassium metabisulfit dan sodium hidrosulfat : menurunkan kestabilan thiamin HCl di dalam larutan. Antasida : penyerpan vitamin berkurang. Dosis : Dosis lazim adalah 5 mg 10 mg per hari

FORMULA PUSTAKATABLET VITAMIN B1 Komposisi, Tiap tablet mengandung : Thiamini hidrochloridum Zat tambahan yang cocok 500 mg secukupnyaSumber : Formularium Nasional Edisi Kedua 1978

RANCANGAN FORMULAAkan dibuat 200 tablet thiamin dengan kadar zat aktif 250 mg dan bobot satu tablet dibuat 300 mg. Formula tablet yang akan dibuat sebagai berikut :

R/

Vitamin B1 Avicel PH 102 Talkum Mg Stearat

100 mg q.s 2% 1%

BAHAN TAMBAHAN YANG AKAN DIGUNAKANSifat fisika-kimia Avicel PH 102Sinonim Microcrystalline cellulose, celex, celphere, tabulose, vivapur

Struktur kimia

Rumus molekul Berat molekul PH Titik lebur Pemerian Kandungan Kelarutan

(C6H10O5)n ~ 36.000 5-7 260-270C Serbuk kristal, putih, tidak berbau, dan tidak berasa Mengandung bubur kayu dari serat tumbuhan dengan bahan asam Agak larut dalam 5% w/v larutan sodium hidroksida, praktis tidak larut dalam air, dilute asam dan semua pelarut organik

Khasiat

Stabilitas Penyimpanan Incompatible

Stabil pada bahan higroskopik Dalam wadah tertutup rapat, pada tempat sejuk dan kering Pengoksidasi kuat Avicel digunakan sebagai pengisi karena memiliki konsentrasi terbanyak, dalam granulasi basah avicel dapat menghasilkan tablet keras dengan tekanan kempa yang rendah pada pengempaan tablet. Zat ini

Alasan

menghasilkan pembasahan yang cepat dan merata karena adanya wicking acting sehingga cairan penggranulasi terdistribusi secara merata. Selain itu avicel dapat menyempurnakan ikatan pada pengempaan dan mengurangi capping dan friabilitas tablet.

Sifat fisika-kimia TalkumSinonim Struktur kimia Rumus molekul Berat molekul PH Titik lebur Pemerian Talc, talcum, purified talc, superiore, magsil star Mg6(Si2O5)4(OH)4 7-10 Serbuk sangat halus, putih hingga keabu-abuan, tidak berbau, dan tidak berasa Mengandung banyak variabel dari gabungan mineral diantaranya klorit, magnesit, kalsit, dan dolomit yang dominan Praktis tidak larut dalam dilute asam dan alkali, pelarut organik dan air

Kandungan Kelarutan

Khasiat

Stabilitas Penyimpanan Incompatible

Talkum stabil dan bisa disterilisasi dengan pemanasan pada 160C tidak lebih dari 1 jam. Dalam wadah tertutup rapat, pada tempat sejuk dan kering Komponen ammonium kuartener Talkum 2 % digunakan sebagai bahan glidan dan lubrikan pada tablet

Alasan

granulasi basah untuk memperbaiki sifat alir dan mengurangi gesekan antar dinding tablet dengan diding die.

Sifat fisika-kimia Mg StearatSinonim Struktur kimia Rumus molekul Berat molekul PH Titik lebur Pemerian Magnesium oktadekanoat, garam magnesium, stearic acid C36H70MgO4 591,34 Teknis : 117-150C dan murni 126-130C Serbuk sangat halus, putih, mengendap, sedikit berbau, dan berasa khas asam stearat. Gabungan dari garam magnesium dari asam lemak yang berbeda-beda Kandungan mengandung banyak asam stearat dan asam palmitat dalam porsi sedikit dari asam lemak yang lain. Kelarutan Khasiat Stabilitas Penyimpanan Praktis tidak larut dalam etanol (95%), eter dan air. Agak larut dalam benzen hangat dan etanol (95%) hangat Lurikan kapsul dan tablet konsentrasi antara 0,25% dan 5% w/w Mg stearat stabil Dalam wadah tertutup rapat, pada tempat sejuk dan kering Dengan asam kuat, alkali, dan garam besi. Hindarkan dengan Incompatible pencampuran bahan pengoksidasi kuat. Tidak bisa digunakan untuk produk yang mengandung aspirin, vitamin, dan garam alkaloid Magnesium stearat 1 % digunakan sebagai lubrikan pada tablet granulasi basah untuk mengurangi melekatnya granul pada permukaan punch atau Alasan dinding die. Konsentrasi Mg stearat sebagai lubrikan maksimal 2%. Jika terlalu besar akan terjadi laminating yaitu tablet terpecah menjadi beberapa lapisan.

METODE PEMBUATANSediaan tablet dapat dibuat melalui tiga macam metode, yaitu granulasi basah, granulasi kering, dan kempa langsung. Pemilihan metode pembuatan sediaan tablet vitamin B1 ini menggunakan metode kempa langsung karena zat aktif ini tidak tahan pemanasan dan stabil selain itu dosis yang akan dibuat cukup kecil sehingga cocok untuk dilakukan kempa langsung. Metode Kempa Langsung, yaitu pembuatan tablet dengan mengempa langsung campuran zat aktif dan eksipien kering.tanpa melalui perlakuan awal terlebih dahulu. Metode ini merupakan metode yang paling mudah, praktis, dan cepat pengerjaannya Keuntungan metode kempa langsung yaitu :

Lebih ekonomis karena validasi proses lebih sedikit Lebih singkat prosesnya. Karena proses yang dilakukan lebih sedikit, maka waktu yang diperlukan untuk menggunakan metode ini lebih singkat, tenaga dan mesin yang dipergunakan juga lebih sedikit.

Dapat digunakan untuk zat aktif yang tidak tahan panas dan tidak tahan lembab Waktu hancur dan disolusinya lebih baik karena tidak melewati proses granul, tetapi langsung menjadi partikel. tablet kempa langsung berisi partikel halus, sehingga tidak melalui proses dari granul ke partikel halus terlebih dahulu.

PERHITUNGAN BAHANFormula tablet vitamin B1 yang akan dibuat adalah 200 tablet vitamin B1 dengan kadar zat aktif 100 mg dan bobot satu tablet dibuat 300 mg. R/ Vitamin B1 Talkum Mg Stearat 2 % x 300 mg 1 % x 300 mg 100 mg 6 mg 3 mg + 109 mg Avicel PH 102 300 mg- 109 mg 191 mg

Penimbangan bahan :Vitamin B1 Talkum Mg stearat Avicel PH 102 100 mg x 200 tab 6 mg x 200 tab 3 mg x 200 tab 191 mg x 200 = 20.000 mg = 20 g = 1.200 mg = 600 mg = 38.200 = 1,2 g = 0,6 g 38,2 g

PROSEDUR PEMBUATAN

Alat dan bahan yang akan digunakan disiapkan

Bahan ditimbang dan dihaluskan masingmasing zat aktif dan eksipien

Campur vitamin B1 dan avicel Ph 102 dalam kantong plastik selama 10 menit hingga homogen

Ditambahkan talkum dan Mg stearat dikocok lagi hingga homogen selama 3 menit

Cetak campuran bulk menjadi tablet

Tablet dievaluasi