Kebijakan Proses Ulang Alat Sekali Pakai PPI

RUMAH SAKIT PETUKANGAN

Nomor Surat Peraturan Direktur: 020.01/SK-RSP/IX/2015

Tanggal revisi: Ditinjau Kembali pada:

Tanggal Implementasi: 1 September 2015

SURAT KEPUTUSAN DIREKSI


NOMOR : 020.01/SK-RSP/IX/2015

TENTANG

KEBIJAKAN PEROSES ULANG ALAT SEKALI PAKAI


Menimbang :

a. bahwa dalam upaya meningkatkan mutu pelayanan Rumah Sakit

Petukangan , maka diperlukan Pengelolaan proses ulang alat sekali

pakai rumah sakit yang bermutu tinggi;

b. Bahwa agar pengelolaan proses ulang alat sekali pakai di Rumah

Sakit Petukangan dapat terlaksana dengan baik, perlu adanya

panduan Direktur Rumah Sakit Petukangan sebagi landasan bagi

penyelenggaraan Pengolaan proses ulang alat sekali pakai di Rumah

Sakit Petukangan

c. Bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam a

dan b, perlu ditetapkan dengan keputusan Direktur Rumah Sakitt

Petukangan.

Mengingat :

1. Undang-undang Republik Indonesia Nomor 44 tahun 2009 tentang

Rumah Sakit

2. Peraturan Mentri Kesehatan Nomor 012/MenKes/Per/III/2012

tentang Akreditasi Rumah Sakit

3. Keputusan Direktur Rumah Sakit Petukangan 010.01/SK-

RSP/IX/2015 tentang struktur organisasi Rumah Sakit Petukangan

Menetapkan





Kesatu : PERATURAN DIREKTUR RUMAH SAKIT PETUKANGAN

TENTANG PEMBERLAKUAN KEBIJAKAN PROSES ULANG

SEKALI PAKAI RUMAH SAKIT PETUKANGAN

Kedua : Memberlakukan Kebijakan Pengelolaan proses ulang alat sekali pakai

Rumah Sakit Petukangan sebagaimana tercantum dalam Lampiran

Keputusan ini.

Ketiga : Dengan dikeluarkannya Peraturan Direktur ini, maka apabila terdapat

peraturan yang bertentangan dengan Peraturan Direktur ini maka

peraturan-peraturan yang terdahulu dinyatakan tidak berlaku.

Keempat : Apabila dikemudian hari terdapat kekurangan dan/atau kekeliruan

dalam Peraturan Direktur ini maka diadakan perubahan dan perbaikan

sebagaimana hasilnya.

Ditetapkan : Di Jakarta

Pada Tanggal : 1 September 2015


dr. Hendrivand,SpOG.

Direktur RS Petukangan





LAMPIRAN :

PERATURAN DIREKTUR RUMAH SAKIT PETUKANGAN

NOMOR : 020.01/SK-RSP/IX/2015

TANGGAL : 1 SEPTEMBER 2015

TENTANG : KEBIJAKAN PENGELOLAAN PROSES ULANG ALAT SEKALI

PAKAI

1. PENDAHULUAN

1.1 Pemakaian ulang alat kesehatan yang diberi labe sing-use merupakan hal yang biasa

dilakukan diberbagai rumah sakit. Konsultan untuk proses ulang mengatakan bahwa hal

tersebut aman jika dilakukan dengan benar, dan baik untuk lingkungan dan angaran

rumah sakit. Tetapi keperdulian terhadap keselamatan pasien dan pertanggung jawaban

terhadap kejadian yang tidak diharapkan membuatnya menjadi praktek yang tidak dapat

diterima dibeberapa rumah sakit

1.2 Alat sekali pakai (single-use) tidak boleh disalah artikan dengan alat kesehatan yang

dapat dipakai ulang (reusaeble) yang dapat diproses kembali setelah dipakai dan aman

saat dipkai. Bagaimanapun, proses ulang alat kesehatan sekali pakaii (single-use) dengan

membersihkan mensterilkan dapat merubah sifat dari alat yang mempengaruhi kinerjanya

dan keselamatan pasien.

1.3 Proses ulang yang efektif merupakan hal yang penting untuk mengurangi resiko trasmisi

infeksi pada layanan kesehatan RS ketika menggunakan ulang alat kesehatan sekali

pakai.

1.4 Akreditasi dalam standar pencegahan dan pengendalian infeksi mengatakan bahwa harus

terjadi kebijakan sebagai pedoman dalam melakukan proses ulang alat sekali pakai.





2. TUJUAN

2.1 Menetapkan kriteria pedoman dan syarat untuk proses alat kesehatan sekali pakai

(single-use)

2.2 Memasikan proses ulang yang benar dari alat kesehatan sekali pakai (single-use)

3. RUANG LINGKUP

Kebijakan ini berlaku untuk semua unit dari CSSD RS Petukangan melakukan proses

ulang alat kesehatan sekali pakai.

4. TANGGUNG JAWAB

4.1 Direktu utama bertanggung jawab untuk memastikan bahwa tersedia mekanisme untuk

diterapkan pemantauan dan revisi dari kebijakan ini, kebijakan ini tersedia, dapat diases

dan dimengerti oleh semua staf terkait. Direktur mendelegasikan seluruh tanggung jawab

pelaksana dan implementasi kepada direktur medis.

4.2 Direktur medis bertanggung jawab untuk memastikan bahwa Manajer penunjang medis.

4.2.1 mengedarkan kebijakan ini area tanggung jawab mereka.

4.2.2 Melaksanakan kebijakan diarea tanggung jawab mereka

4.2.3 Mengidentifikasi dan mengalokasikan sumberdaya yang sesuai untuk melengkapi

kebijakan ini.

4.2.4 Memastikan semua staff yang berada dalam pengawasan mereka diinformasikan

prihal kebijakan ini dan menghadiri pelatihan tentang kebijakan ini.

4.3 Manajer penunjang medis bertanggung jawab untuk memastikan audit internal dilakukan.

4.4 Kepala unit termasuk di dalam ruang lingkup kebijakan ini bertanggung jawab terhadap

implementasi ini di unit masing-masing dan memastikan bahwa:

4.4.1 semua staff baru dan lama mempunyai akses dan inforasi tentang kebijakan ini dan

kebijakan lain yang terkait, SOP dan frmulir yang terkait dengan kebijakan ini.

4.4.2 SOP tertulis untuk mendukung dan sesuai dengan kebijakan ini tersedia dan dipantau

terhadap kepatuhannya.

4.5 Semua staff.

Semua staff yang terlibat dalam lingkup kebijakan ini bertanggung jawab untuk

melaksanakan kebijakan ini dan menjamin bahwa:

4.5.1 merka mengerti dan mematuhi kabijakan ini.

4.5.2 Akan mengunakan kebijakan ini berhubungan dengan seluruh kebijakan dan SOP RS

Petukangan.





4.5.3 Ketidk patuhan terhadap kebijakan ini akan mendapatkan tindakan disiplin.

4.5.4 Semua staff dapat mengisi laporan kejadian (incident report) bilamana terdapat

ketidakpatuhan.

5. DEFINISI

5.1 Alat sekali pakai (single-use): yaitu merujuk kepada alat disposable, dimaksudkan untuk

digunakan kepada satu pasien pada stu tindakan. Tidak diperuntutkan untuk proses ulang

(dibersihkan di sterilkan) dan digunakan untuk pasien lain.

5.2 Pemakain ulang : Pemakaian ulang atau pemakaian beberapa kali dari alat kesehatan

termasuk alat yang dimaksudkan untuk pemakaian ulang atau sekali pakai, dengan proses

ulang (dibersihkan, disinfektan atau sterilisasi) diantara pemakaian.

5.3 Proses ulang : proses ulang meliputi semua langkah-langkah yang dilakukan untuk

membuat alat-alat (sekali pakai dan yang dapat dipakai ulang) yang terkontaminasi

menjadi siap pakai kembali untuk pasien. Langkah-langkahnya meliputi : pembersihan,

desinfeksi, tes fungsi, pembungkusan ulang, pemberian label kembali dan sterilisasi.

5.4 Pensterilan kembali : Pensterilan kembali adalah penerapan dari proses akhir yang

dirancang untuk menghilangkan atau mematikan semua bentuk mikroba termasuk spora

bakteri, agar mencapai tingkat steril yang dapat diterima, bagi alat yang sebelumnya

pernah dilakukan sterilisasi.

5.5 Alat medik penting : adalah alat medik yang dipergunakan secara langsung keperedaran

darah atau ke daerah steril tubuh. Alat-alat tersebut merusak membrane mukosa dan atau

bersentuhan dengan jaringan steril atau sistem peredaran darah.

5.6 CSSD adalah Central Sterile Suppiy Departement

6. PENGKAJIAN RISIKO PROSES ULANG ALAT SEKALI PAKAI

6.1. Di indonesia, tidak ada hukum dan regulasi yang mengatur proses ulang alat sekali pakai.

Oleh karena itu, merupakan tanggung jawab manejemen rumah sakit untuk mengatur

pemakaian ulang alat sekali pakai. Pengkajian risiko harus dilakukan pada semua alat

sekali pakai yang masuk ke dalam kriteria pemakaian ulang, untuk memastikan alat

tersebut aman untuk diproses ulang.

6.2. Risiko kepada pasien berkaitan dengan pemakain ulang alat medik sekali pakai meliputi :

6.2.1. Infeksi silang : pada proses ulang memungkinkan alat tidak benar-benar bersih

dan beberapa mikroorganisme masih tetap hidup.

6.2.2. Tidak mampu dibersihkan dan didekontaminasi : Pembersihan seharusnya

mencpai semua bagian dari alat dan saat prose ulang tidak perlu dilakukan seperti





itu. Juga, bahan pembersih yang menempel pada alat, perlu dibersihkan secara

total jika tidak akan memberikan risiko kontaminasi ke pasien.

6.2.3. Paparan dengan bahan untuk proses ulang akan merusak alat atu mengubah

material alat tersebut.

6.2.4. Proses ulang atau pembersihan kemungkinan akan menurunkan kualitas alat dan

kemungkinan menyebabkan alat patah /rusak saat digunakan.

6.2.5. Setelah proses ulang, beberapa protein yang mungkin dapat menyebabkan

penyakit serius dapat masih tertinggal di alat medik. Contoh penyakit

Creutzfeldt-jakob dikarenakan resisten terhadap metode standar ulang.

6.3. Pengkajian risiko untuk setiap barang yang dipilih harus dilakukan oleh Infection Control

dan manajemen risiko, hasilnya akan diberikan kepada direktur.

6.4. Pengkajian risiko untuk setiap alat akan meninjau hal-hal sebagai berikut :

6.4.1. Bagaimana alat tersebut dapat didesinfeksi dan disterilisasi dengan benar.

6.4.2. Karakteristik fisik dan kualitas dari alat tidak akan dipengaruhi oleh prosedur

desinfeksi dan sterilisasi.

6.4.3 Alat tersebut akan aman dan efektif sesuai dengan maksud pemakaiannya.

6.5. Beberpa alat sekali pakai dibawah ini yang tidak diperbolehkan untuk diproses ulang :

6.5.1. Pacemaker implant permanen

6.5.2. Jarum harus sekali pakai dan tidak boleh diproses ulang.

6.5.3. Sangatlah direkomendasikan bahwa kateter, drain, dan alat lain dengan lumen

yang kecil yang dirancang untuk sekali pakai dan tidak boleh diproses ulang dan

digunakan ulang.

6.5.4. Alat kesehatan (consumable) yang sudah kadaluwarsa, walaupun alat tersebut

belum pernah digunakan.

6.5.6. Jika terdapat retakan, robekan atau perubahan warna dan atau bentuk pada alat,

maka alat tersebut tidak dapat diproses ulang ataupun dipakai kembali.

7. HUKUM DAN ETIK YANG MEMPERTIMBANGKAN PROSES ULANG ALAT

SEKALI PAKAI

Pemakaian ulang alat sekali pakai mempunyai implikasi hokum bagi fasilitas pelyanan

kesehatan termasuk :

7.1. Semua fasilitas yang melakukan proses ulang alat sekali pakai memiliki tanggung jawab

akan keamanan dan efektifitas.

7.2. Karena maksud sebenarnya dari alat sekali pakai adalah tidak untuk digunakan kembali

maka fasilitas pelayanan kesehatan yang menggunakan ulang alat sekali pakai

bertanggung jawab penuh terhadap keamanan dan kefektifannya.





7.3. Fasilitas pelayanan kesehatan bertanggung jawab untuk melindungi pasien dan

menyediakan alat kesehatan yang aman dan efektif tanpa memperhatikan siapa yang

melakukan proses ulang alat kesehatan adan atau diaman peroses ulang tersebut

dilakukan.

8. PROSES ULANG ALAT SEKALI PAKAI

8.1. Setiap alat sekali pakai, mempunyai instruksi tertulis, (Lihat lampiran 1) dan akan

termasuk.

8.1.1. Nama alat

8.1.2. Bahan alat terebut terbuat dari apa

8.1.3. Jenis alat kesehatan (kritikal,semi-kritikal,non-kritikal)

8.1.4. Kriteria ketika alat tersebut tidak dapat digunakan kembali, termasuk jenis

kerusakan dll.

8.1.5. Jumlah maksimum proses ulang / penggunaan dari setiap alat sekali pakai.

8.1.6. Bagaimana alat tersebut dapat didekontaminasi, dibersihkan dan disterilkan.

8.1.7. Jenis dari sterilisasi yang akan digunakan.

8.1.8. Dan bagaimana alat sekali yang dipakai ulang di monitor.

8.2. Setelah digunakan, setiap alat kesehatan harus langsung dikirimkan ke CSSD dilanjutkan

dengan proses dekontaminasi dan pembersihan (seacara manual atau memakai mesin) di

CSSD untuk dilakukan proses ulang.

8.3. Ketika mengirimkan alat sekali pakai ke CSSD, letakkan alat sekali pakai didalam

container yang sesuai untuk alat ersebut, termasuk bungkus yang menunjukkan berapa

kali alat tersebut telah digunakan.

9. JUMLAH MAKSIMUM PEMAKAIAN UALANG

Jumlah maksimum pemkaian ulang khusus untuk setiap alat dan material terdapat di

lampiran 1.

10. PEMBELIAN LABEL

Informasi umum yang harus tertera dalam label sekali pakai adalah :

10.1. Kode telusur jumlah proses ulang (lihat lampiran 2, kode warna untuk telusur jumlah

proses ulang alat sekali pakai.

10.2. Tanggal proses ulang.

10.3. Tanggal kadaluarsa.

10.4. Peringatan umum (contoh : ketika alat tersebut tidak boleh digunakan)





11. PEMANTAUAN KUALITAS DARI PROSES ULANG-TRKAIT PROSES

11.1. Alat yang telah digunakan harus selalu dipantau terlebih dahulu (fisik dan fungsnya)

sebelum dikirm ke unit CSSD.

11.2. Kepala unit bertanggung jawab untuk memonitor standar, kualitas dan proses dari setiap

pemakain alat yang diproses ulang, dan melaporkan setiap masalah ynag ditemukan ke

komite infection control melalui infection control nurse. (ICN).

11.3. Perhatikan keefektifan fungsi dari alat sekali pakai yang diproses ulang termasuk metode

yang akan digunkan untuk memverifikasi fungsi dan keefektifan alat dimana tergantung

pada masing-masing alat.

11.4. Memastikan karakte fisik dari alat untuk memastikan keamanan dan fungsinya.

11.5. Dokumentasikan semua hasil monitoring yang terdiri dari kebersihan, karakteristik fisik,

warna, fungsi dan sterilisasi alat yang diproses ulang.

11.6. Setiap masalah termasuk kerusakan atau penurunan fungsi alat sehingga alat tersebut

tidak boleh diproses kembali, maka hal tersebut harus dilaporkan ke penanggug jawab

CSSD dan kemudian ke komite Pencegahan dan Pengendalian Infeksi melalui IPCN.

11.7. Setiap masalah yang teridentifikasi dibuatkan rencana tindak lanjut untuk perbaikan dan

resolusi terhadap isu yang ada.

12. USULAN BILA TERDAPAT ALAT SEKALI PAKAI BARU YANG AKAN

DIPAKAI ULANG.

12.1. Tersedia formulir yang dapat diisi sebagai usulan bila terdapat alat sekali pakai baru yang

akan dipakai ulang ( lampiran 3).

12.2. Kepala unit memfasilitasi setiap usulan baru untuk alat sekali pakai yang akan dipakai

ulang dengan mengisi formulir usulan tersebut dan disampaikan kepada Komite

Pencegahan dan pengendalian Infeksi.

12.3. CSSD dan unit yang mengusulkan akan melakukan proses uji coba terhadap alat yang

akan diusulkan tersebut, mengamati karakteristik fisik dan kinerja alat, jenis robekan dan

retakan, bengkok dan bersisik, perubahan warna dan lainnya. Unit yang mengusulkan

agar mengamati fungsi alat tersubut saat alat dipakai.

12.4. Lakukan terus pengamatan selama masa percobaan sampai mendapatkan hasil apakah

alat tersebut dapat dipakai ulang atau tidak, dan beberapa kali jumlah maksimum

pemakaiannya.

12.5. Semua hasil observasi agar didokumntasikan dalam fomulir monitoring percobaan.

12.6. Diskusikan hasilnya dengan Infection Control Nurse dan dapatkan persetujuan dari

komite Pencegahan dan Pengendalian Infeksi serta Direktur.





12.7. Persetujuan alat baru ini dimasukkan kedalam daftar alat sekali pakai yang dapat diproses

ulang.

13. PENARIKAN ALAT SEKALI PAKAI

Alat-alat tidak akan digunakan dan akan ditarik dari unit pelayanan setiap saat, bila

CSSD atau unit mengidentifikasi adannya permasalahan /hal yang tidak dapat

dikompromikan pada keutuhan alat tersebut.

14. PELATIHAN

Terdapat program pelatihan untuk menangani alat sekali pakai untuk semua staff yang

terlibat pada proses ulang dan persyaratannya.

15. MONITORING DAN KEPATUHAN

15.1 Implemtasi kebijakan ini harus dimonitor oleh Koordinator Infection Control dan ICN

untuk memastikan kepatuan terhadap kebijakan ini. Kebijakanini kan ditinjau kembali

secara periodic untuk menilai efisiensinya.

15.2. Tiap departemen yang mengirim alat-alat kesehatan bertanggung jawab untuk memantau

kualitas program ini.

16. REFERENSI

16.1. Associaton of Surgical Technologist (2005): Guideline Statement for Reuse of Single-use

Devices in surgey.

16.2. US Departement of health and human sevic food and drug administration. Center for

devices and radiological health (CDRH). Guidance for industry and for FDA staff:

Enforcement priorities for Single-Use Devices Reprocessed by Third Parties and

Hospital, Agust2,2000.Retrieved October 2011, from

htpp://www.fda/gov/downloads/medical Guidance on medical device : Patient labeling;

Final guidance for industi and FDA.

Kebijakan Proses Ulang Alat Sekali Pakai PPI

Documents

Transcript of Kebijakan Proses Ulang Alat Sekali Pakai PPI